Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

GASEC-20 GASTROCAPS 20MG CAPS. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gasec Gastrocaps 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Gasec Gastrocaps 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Gasec Gastrocaps ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gasec Gastrocaps
3. Kaip vartoti Gasec Gastrocaps
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gasec Gastrocaps
6. Kita informacija


1. KAS YRA GASEC GASTROCAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Gasec Gastrocaps medžiaga yra omeprazolas. Jis mažina skrandžio sulčių sekreciją. Medikamentas vartojamas suaugusiems bei vaikams vyresniems kaip 12 metų:
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinei opai gydyti;
- apatinės stemplės dalies uždegimui ir išopėjimui (t. y. refliukso sukeltam ezofagitui) gydyti;
- ilgalaikiam abiejų minėtų būklių gydymui ir profilaktikai;
- su Helicobacter pylori infekcija susijusiai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti (šiuo atveju Gasec Gastrocaps būtina vartoti kartu su minėtas bakterijas naikinančiais antimikrobiniais preparatais);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti;
- rėmens graužimui ir atsirūgimui rūgštimi (t. y. įprastiniams gastroezofaginio refliukso ligos simptomams) slopinti;
- virškinimo trakto sutrikimui ir pilnumo pojūčiui šalinti;
- Zolingerio ir Elisono sindromui (jam pasireiškus, sutrinka kasos hormonų sekrecija, todėl daug gaminama skrandžio rūgšties, skatinančios skrandžio ir žarnų opų atsiradimą) gydyti.

12 mėnesių ir vyresniems vaikams Gasec Gastrocaps vartojamas refliukso sukeltam sunkiam ezofagitui gydyti.

Gasec Gastrocaps įsigyjamas tik su receptu. Medikamento galima vartoti tik nuolat prižiūrint gydytojui.
Vartojimo ypatybės
Skrandžio rūgšties sukeltas uždegimas ar opa sėkmingai užgyja tik tiksliai laikantis gydytojo nurodyto dozavimo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GASEC GASTROCAPS

Gasec Gastrocaps vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai Gasec Gastrocaps medžiagai omeprazolui ar bet kuriai kitai sudedamajai kapsulių daliai.
- Jūs turite informuoti gydytoją, jeigu kada nors vartodami bet kokius vaistus turėjote neįprastų reakcijų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate dar ir kitokia liga, yra alergija ar vartojama kokių nors vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, prieš gydymą Gasec Gastrocaps informuokite apie tai gydytoją arba vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gasec Gastrocaps poveikį gali keisti kai kurie kartu vartojami vaistai: medikamentai nuo epilepsijos, kai kurie trankviliantai, priešgrybeliniai preparatai, antikoaguliantai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate kūdikį krūtimi, prieš Gasec Gastrocaps vartojimą būtina apie tai pranešti gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Gasec Gastrocaps neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gasec Gastrocaps medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI GASEC GASTROCAPS

Gase Gastrocaps visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tinkamą vaisto dozę nustato gydytojas, atlikęs reikiamus tyrimus.
Įprastinis rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

12 mėnesių ir vyresniems vaikams
Sunkiam refliukso sukeltam ezofagitui gydyti rekomenduojama 1 kartą per parą gerti 0,7 – 1,4 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozę, bet ne daugiau kaip 40 mg.
Jei vaikui kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti, o grūdelius suberti į burną ir nuryti arba sumaišyti su šiek tiek rūgščiu gėrimu (pvz., sultimis, jogurtu, rūgpieniu) ir išgerti. Su gėrimu vaistą reikia maišyti prieš pat vartojimą. Kramtyti ar traiškyti kapsulių negalima.

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų bei vyresniems
Dvylikapirštės žarnos opa. Paprastai 2 - 4 savaites reikia gerti po 20 mg 1 kartą per parą.
Skrandžio ar stemplės opa. Paprastai 4 - 8 savaites reikia gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą.
Su Helicobacter pylori infekcija susijusi opa. Vieną savaitę reikia gerti po 40 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą kartu su gydytojo skirtais minėtas bakterijas naikinančiais antimikrobiniais preparatais. Jeigu laboratoriniais tyrimais nustatoma, jog bakterijos nesunaikintos, gydymo kursą galima kartoti.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
Reikia 4 - 8 savaites gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą.
Rėmens graužimas, atsirūgimas rūgštimi. Rekomenduojama 4 savaites vartoti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Jei taip gydant simptomai neišnyksta, būtina ligonį ištirti iš naujo.
Zolingerio ir Elisono sindromas. Pradžioje rekomenduojama vartoti po 60 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Jei dozė didinama, ją lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus.
Ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opos gydymas ir atsinaujinimo profilaktika. Rekomenduojama gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Jei reikia, gydytojas dozę gali didinti ir skirti gerti po 40 mg 1 kartą per parą.
Skrandžio opos atsinaujinimo profilaktika. Paprastai reikia gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Jei reikia, gydytojas dozę gali didinti ir skirti vartoti po 40 mg 1 kartą per parą.

Gydytojo skirtą dozę pačiam pacientui keisti draudžiama. Jeigu manote, kad Gasec Gastrocaps veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Gasec Gastrocaps dozę
Jeigu perdozavote vaisto nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Vaisto perdozavus, pasireikšdavo pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir galvos skausmas. Pavieniais atvejais atsirasdavo neveiklumas, depresija ar konfūzija. Visi perdozavimo simptomai buvo laikini, sunkių komplikacijų neatsirado.

Pamiršus pavartoti Gasec Gastrocaps
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gasec Gastrocaps
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gasec Gastrocaps, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais gali pasireikšti galvos skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas; nedažnai pasireiškia: nemiga, galvos svaigimas, atsirasti odos dilgčiojimas ir skruzdžių bėgiojimo pojūtis, niežulys ar odos reakcija bei keičiasi kepenų fermentų aktyvumas. Pavieniais atvejais gali pasireikšti dilgėlinė, nuovargis, padidėti jautrumas šviesai, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), slinkti plaukai, burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), ažitacija, padidėti vyrų pieno liaukos, edema, susiaurėti kvėpavimo takai, odos, ypač veido ir lūpų, bei gleivinės paburkimas (angioneurozinė edema), kraujo ir kepenų funkcinių parametrų pasikeitimai, depresija, gausus prakaitavimas, skonio sutrikimai, padidėja odos jautrumas, atsirasti raumenų ir sąnarių skausmas, miastenija, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai, anafilaktinis šokas.
Jei atsiranda nepageidaujamo poveikio simptomų ir manoma, jog juos sukėlė šis vaistas, reikia kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis nedelsiant, jeigu labai mažėja kūno svoris, atsiranda nuolatinis vėmimas, pasunkėja rijimas, vėmaluose yra kraujo ar patamsėja išmatos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI GASEC GASTROCAPS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Gasec Gastrocaps kapsulės neatsparios drėgmei, todėl buteliuką, kurio dangtelyje yra desikanto, būtina laikyti sandariai užsuktą.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gasec Gastrocaps vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Gasec Gastrocaps sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.
Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo (Omeprazolum).
Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo (Omeprazolum).

- Pagalbinės medžiagos yra:
Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės - cukraus grūdeliai, hipromeliozė, dinatrio vandenilio fosfatas, silicio dioksidas, titano dioksidas E171, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras, trietilo citratas, talkas, želatina, indigas E132, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172.

Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės - cukraus grūdeliai, hipromeliozė, dinatrio vandenilio fosfatas, silicio dioksidas, titano dioksidas E171, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras, trietilo citratas, talkas, želatina, raudonasis geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E172, indigas E132, juodasis geležies oksidas E172.

Gasec Gastrocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gasec Gastrocaps kapsulės supiltos į polietileninius buteliukus, užsuktus dangteliu, kuriame yra desikanto.
Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės. Viename buteliuke yra 7, 14 arba 28 kapsulės.
Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės. Viename buteliuke yra 14 arba 28 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd, Rupniecibas 7, Riga LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio 92
Vilnius, 09303
Tel. + 370 5 263 60 57


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gasec Gastrocaps 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Gasec Gastrocaps 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS


Gasec Gastrocaps 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Gasec Gastrocaps 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė, kurioje yra skrandžio sulčių poveikiui atsparių grūdelių (pelečių) – Gastrocaps.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa, refliukso sukeltas ezofagitas, Zolingerio ir Elisono sindromas (prieš gydymą Gasec Gastrocaps, jeigu įmanoma, diagnozę reikėtų patvirtinti endoskopiniu tyrimu).
Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir profilaktika, su medikamentams atsparia Helicobacter pylori infekcija susijusios dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika.

Helicobacter pylori infekcijos naikinimas ligoniams, sergantiems pepsine opa (Gasec Gastrocaps vartojamas kartu su dviem antibiotikais).

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta pepsinė opa arba dvylikapirštės žarnos erozija.

Simptominė gastroezofaginio refliukso liga: dispepsija, rėmuo, atsirūgimas rūgštimi.

Patvirtintos indikacijos 12 mėnesių ir vyresniems vaikams
Sunkus refliukso sukeltas ezofagitas.

Be to, Gasec Gastrocaps 20 mg kapsules ir Gasec Gastrocaps 40 mg kapsules galima vartoti skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau:
12 mėnesių ir vyresniems vaikams
Refliukso sukeltam sunkiam ezofagitui gydyti 12 mėn. ir vyresniems vaikams rekomenduojama 1 kartą per parą gerti 0,7-1,4 mg/kūno svorio dozę, tačiau ne daugiau kaip 40 mg.
Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems žmonėms
Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės, Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės

Dvylikapirštės žarnos opa
Paprastai reikia gerti po 20 mg 1 kartą per parą.


Ligos simptomai palengvėja greitai, opa paprastai užgyja per dvi savaites. Jeigu tokio gydymo kurso nepakanka, galima gydyti dar dvi savaites, kurių metu opa daugumai ligonių užgyja.
Jeigu yra dvylikapirštės žarnos opa, neužgijusi gydant kitais būdais, rekomenduojama gerti po 40 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Vartojant tokią dozę, opa paprastai užgyja per 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika
Rekomenduojama 1 kartą per parą gerti 20 - 40 mg dozę.
Skrandžio opa, refliukso sukeltas ezofagitas
Paprastai rekomenduojama gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Ligos simptomai palengvėja greitai, daugumai pacientų opa užgyja per 4 savaites. Jeigu tokio gydymo kurso nepakanka, daugumai pacientų opa užgyja per tolesnes 4 gydymo savaites.
Jeigu yra skrandžio opa arba refliukso sukeltas ezofagitas, kurių gydymo kitais būdais rezultatas yra nepatenkinamas, rekomenduojama gerti po 40 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Vartojant tokią dozę, minėtos ligos paprastai išgydomos per 8 savaites.

Skrandžio opos atsinaujinimo profilaktika
Rekomenduojama 1 kartą per parą gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps. Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 40 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą.

Klinikinių tyrimų metu su pepsine opa susijusiai Helicobacter pylori infekcijai naikinti trumpais gydymo kursais Gasec Gastrocaps dozuotas toliau nurodytais būdais:
du kartus per parą gerta po 20 mg omeprazolo kartu su 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino. Gydyta vieną savaitę.
arba
du kartus per parą gerta po 20 mg omeprazolo kartu su 250 mg klaritromicino ir 500 mg metranidazolio (arba 500 mg tinidazolio).
Gydyta vieną savaitę.

arba

1 kartą per parą gerta po 40 mg omeprazolo ir 3 kartus per parą gerta po 500 mg amoksicilino ir po 500 mg metronidazolio. Gydyta vieną savaitę.

Jei po vienos gydymo savaitės tyrimo rezultatai rodo, jog Helicobacter pylori infekcija dar nesunaikinta, gydymo kursą galima kartoti. Kad aktyvi pepsinė opa užgytų, reikia laikytis skyriuje “Dozavimas ir vartojimo būdas” pateiktų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymo rekomendacijų.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa arba erozija
Tiek vaistų nuo uždegimo vartojantiems, tiek nevartojantiems žmonėms rekomenduojama gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Opos simptomai palengvėja greitai ir paprastai ji užgyja per 4 savaites. Jeigu 4 gydymo savaičių nepakanka, opa paprastai užgyja per tolesnes 4 gydymo savaites. Prireikus dozę galima didinti ir vartoti po 40 mg 1 kartą per parą. Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos pepsinės opos, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijos bei dispepsijos simptomų atsinaujinimo profilaktikai rekomenduojama gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą.

Simptominė gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama vartoti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Simptomai palengvėja greitai. Jei po 4 gydymo savaičių rezultatas yra nepatenkinamas, pacientą rekomenduojama iš naujo ištirti.

Zolingerio ir Elisono sindromas
Dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai. Pradžioje rekomenduojama vartoti po 60 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Gydyti galima tiek laiko, kiek reikia. 20-120 mg omeprazolo paros dozė buvo veiksminga daugiau negu 90 proc. sunkesniu sindromu sirgusių ligonių, kuriems kiti

gydymo būdai nebuvo pakankamai veiksmingi. Jei per parą reikia didesnės nei 80 mg dozės, ją lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus.
Vartojimo metodas ir gydymo trukmė
Gasec Gastrocaps rekomenduojama gerti ryte. Kapsules reikia nuryti nesukramtytas užgeriant skysčiu. Jei pacientui kapsulę nuryti sunku, taip pat ir vaikams, kurie gali tik gerti arba vartoti pusiau ištirpintą maistą, ją galima atverti, turinį suberti į vandenį be angliarūgštės arba sumaišyti su šiek tiek rūgščiu gėrimu (pvz., sultimis, jogurtu, rūgpieniu) ir nuryti. Paruoštas tirpalas turėtų būtį geriamas nedelsiant (per 30 minučių). Praskalaukite stiklinę puse ar pilna stikline vandens ir išgerkite jį. Pienas ar karbonizuotas vanduo neturėtų būti vartojami. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei traiškyti.
Dozavimas specialių grupių ligoniams
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms dozės keisti nereikia.
Pacientų, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme biologinis omeprazolo prieinamumas yra didesnis, o pusinės eliminacijos laikas plazmoje ilgesnis negu sveikų.
Senyviems žmonėms vaisto dozės keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas omeprazolui ar bet kuriai kitai sudedamajai Gasec Gastrocaps kapsulių daliai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra bent vienas nerimą keliantis simptomas (pvz., labai mažėja kūno svoris, atsiranda nuolatinis vėmimas, disfagija ar kraujo vėmaluose arba išmatose) arba įtariama, jog gali būti skrandžio opa, prieš gydymą Gasec Gastrocaps reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi medikamentas gali maskuoti jo simptomus, todėl piktybinio proceso diagnozės nustatymas gali vėluoti.
Pavieniais atvejais kritinės būklės ligoniams, kuriems omeprazolo buvo injekuojama į veną, ypač didelės dozės, visam laikui sutriko rega, tačiau tiesioginis šios komplikacijos ryšys su vaisto poveikiu neįrodytas (žr. skyrius ,,Dozavimas ir vartojimo būdas“ ir ,,Nepageidaujamas poveikis“).

Vaisto sudėtyje yra cukraus. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, gali kisti kai kurių vaistų rezorbcija. Vartojant omeprazolo, kaip ir kitokių skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių medikamentų arba antacidinių preparatų, mažėja ketokonazolio ir itrakonazolio rezorbcija. Itrakonazolio plotą po koncentracijos kreive ir didžiausią koncentraciją kraujyje kartu vartojamas omeprazolas sumažina maždaug 60 proc.
Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais ar maistu nepastebėta.
Omeprazolas gali lėtinti diazepamo ir kitų vaistų, kepenyse metabolizuojamų oksidacijos (veikiant citochromo P 450 2C19 izofermentams) būdu, eliminaciją. Nors tyrimų metu 20 mg omeprazolo paros dozė fenitoino koncentracijai tuo metu, kai vaisto apykaita organizme pastovi, įtakos nedarė, rekomenduojama stebėti kartu vartojamo fenitoino ar geriamųjų antikoaguliantų koncentraciją kraujyje, o prireikus mažinti jų dozę. Kartu su omeprazolu vartojant varfarino, pastarojo medikamento sukeliamas poveikis kraujo krešėjimo laikui nekinta.
Vartojant omeprazolo ir klaritromicino, didėja abiejų vaistų koncentracija kraujo plazmoje.
Sąveikos su metronidazoliu ar amoksicilinu nepastebėta. Kartu su omeprazolu šių antimikrobinių preparatų vartojama Helicobacter pylori infekcijai naikinti.
Sąveikos su kitais vaistais tyrimais nustatyta, jog 20 - 40 mg omeprazolo dozė kitiems citochromo P 450 sistemos izofermentams poveikio nedaro. Įtakos CYP 1A2 (remiamasi sąveikos su kofeinu, fenacetinu ir teofilinu tyrimo rezultatais), CYP2C9 (remiamasi sąveikos su S-varfarinu, piroksikamu, diklofenaku ir naproksenu tyrimo rezultatais), CYP2D6 (remiamasi sąveikos su metopropololiu ir propranololiu tyrimo rezultatais), CYP2E1 (remiamasi sąveikos su etanoliu tyrimo rezultatais) ar

CYP3A (remiamasi sąveikos su ciklosporinu, lidokainu, chinidinu, estradioliu, eritromicinu ir budesonidu tyrimo rezultatais ) izofermentų aktyvumui omeprazolas nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų metu gyvūnų vaisiui žalingo poveikio omeprazolas nesukėlė. Kontrolinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Vadinasi, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Gasec Gastrocaps galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Trijų epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 450 moterų, rezultatai rodo, jog neigiamo poveikio nėštumui omeprazolas nedaro.
Gimdymo metu pavartota ne didesnė kaip 80 mg omeprazolo paros dozė neigiamo poveikio naujagimiui neturėjo. Kad omeprazolas sukeltų toksinį poveikį vaisiui ar teratogenį poveikį, duomenų nėra.
Omeprazolo patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Gasec Gastrocaps neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Oda. Kartais galimas odos pokytis (išbėrimas, dilgėlinė) ir (arba) niežėjimas. Pavieniais atvejais gali padidėti jautrumas šviesai, slinkti plaukai, pasireikšti daugiaformė eksudacinė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermolizė.

Griaučių raumenys. Pavieniais atvejais galimas raumenų ir sąnarių skausmas ar miastenija.

Centrinė ir periferinė nervų sistema. Kartais gali skaudėti galvą, rečiau  pasireikšti galvos svaigimas ir sukimasis ar parestezija, sutrikti miegas. Pavieniais atvejais gali sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą), pasireikšti laikina dezorientacija, neramumas, ažitacija, depresija ir haliucinacijos. Toks poveikis paprastai pasireiškė sunkiai sergantiems pacientams.
Kritinės būklės ligoniams, kuriems omeprazolio buvo leidžiama į veną, ypač didelė dozė, buvo pavienių nepraeinančio regos sutrikimo atvejų. Tiesioginis šios komplikacijos ryšys su omeprazolio poveikiu neįrodytas.

Virškinimo sistema. Kartais gali pasireikšti viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, pavieniais atvejais – burnos džiūvimas, stomatitas ir virškinimo trakto kandidamikozė.
Priklausomai nuo gydymo trukmės galima skrandžio gleivinės polipoidinė hipertrofija. Histologinių tyrimų duomenimis, dažniausiai tai yra liaukinės cistos. Ar jos reikšmingos, nežinoma.

Kepenys. Retais atvejais kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų, pavieniais atvejais  pasireikšti hepatitas (ir su gelta, ir be jos), kepenų funkcijos nepakankamumas, o ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga – encefalopatija.
Endokrininė sistema. Pavieniais atvejais galima ginekomastija (pieno liaukų padidėjimas vyrams) ir hiponatremija.

Kraujas. Pavieniais atvejais gali pasireikšti trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė ar pancitopenija.

Kitoks poveikis. Pavieniais atvejais gali atsirasti bendrojo pobūdžio negalavimas.
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos pasireiškia retai. Pavieniais atvejais gali atsirasti angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, intersticinis nefritas ar anafilaksinis šokas.
Pavieniais atvejais gali padidėti prakaitavimas, pasireikšti periferinė edema, sutrikti skonio pojūtis.

4.9 Perdozavimas

Omeprozolo perdozavimo atvejų yra mažai. Literatūroje aprašyta, jog žmogus apsinuodijo, iš karto išgėręs 560 mg dozę. Vienas ligonis iš karto išgėrė net 2400 mg omeprazolo dozę, t.y. 120 kartų didesnę už rekomenduojamą terapinę. Vaisto perdozavus, pasireikšdavo pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir galvos skausmas. Pavieniais atvejais atsirasdavo neveiklumas, depresija ar konfūzija. Visi perdozavimo simptomai buvo laikini, sunkių komplikacijų neatsirado. Didelės dozės eliminacijos greitis nekito (t.y. kinetika buvo linijinė), specifinio gydymo nereikėjo.
Klinikinių tyrimų metu, 3 paras į veną iš karto švirkštos ne didesnės kaip 270 mg dozės ar per kelis kartus leistos ne didesnės kaip 650 mg paros dozės nuo dozės dydžio priklausomo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Protono pompos inhibitorius, ATC kodas – A02B C01

Farmakodinamika
Omeprazolas yra specifinis skrandžio gleivinės dengiamųjų ląstelių protono pompos inhibitorius. Vartojamas 1 kartą per parą, jis laikinai slopina skrandžio rūgšties sekreciją. Omeprazolas yra dviejų veiklių enantiomerų racematas, specifiškai veikiantis skrandžio rūgšties sekreciją.
Veikimo vieta ir būdas
Omeprazolas yra silpna bazė. Jis kaupiasi dengiamųjų ląstelių viduje esančiuose kanalėliuose ir labai rūgščioje jų terpėje verčiamas veiklia forma, slopinančia protono pompą, t. y. nuo vandenilio ir kalio priklausomą adenozintrifosfatazę. Medikamento poveikis galutinei skrandžio rūgšties sintezės fazei priklauso nuo dozės. Jis labai veiksmingai slopina tiek bazinę, tiek stimuliuojant (bet kokios rūšies dirgikliu) sukeliamą rūgšties sekreciją.
Omeprazolo sukeliamas poveikis priklauso nuo rūgšties sekrecijos slopinimo.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Vartojant po vieną omeprazolo dozę per parą, greitai ir veiksmingai sumažėja skrandžio rūgšties sekrecija ir dieną, ir naktį. Stipriausias poveikis pasireiškia po 4 gydymo parų. Dvylikapirštės žarnos opa sergantiems pacientams rūgšties kiekis per 24 valandas sumažėja apie 80 proc. Praėjus 24 valandoms po omeprazolo pavartojimo, pentagastrinu stimuliuojamas didžiausias rūgšties išskyrimas yra 70 proc. mažesnis. Išgėrus 20 mg omeprazolo dozę, maždaug 17 valandų dvylikapirštės žarnos opa sergančių ligonių skrandžio pH būna ne mažesnis kaip 3.
Sergant ezofaginio refliukso liga, omeprazolas, mažindamas skrandžio rūgšties sekreciją ir sulčių rūgštingumą, sutrumpina ir normalizuoja rūgšties poveikį stemplei. Rūgšties sekrecijos slopinimas atitinka omeprazolo plotą po koncentracijos kreive (AUC), bet ne jo koncentraciją kraujo plazmoje tam tikru laikotarpiu.
Gydant omeprazolu, tachifilaksijos nepastebėta.

Veiksmingumas, jeigu yra Helicobacter pylori infekcija
Maždaug 70-95 proc. pepsine opa, įskaitant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, sergančių žmonių organizme yra Helicobacter pylori infekcija. Tokiems pacientams minėta infekcija sukelia gastritą ir (arba) opą. Naujausi tyrimai rodo, jog priežastinis ryšys galimas ir tarp Helicobacter pylori infekcijos bei skrandžio vėžio. Vartojant omeprazolo kartu su antimikrobiniais preparatais Helicobacter pylori infekcijai naikinti, ligos simptomai greitai palengvėja, greitai užgyja bet koks gleivinės pažeidimas ir sukeliama ilgalaikė pepsinės opos remisija. Dėl to sumažėja komplikacijų, pvz., kraujavimo iš virškinimo trakto, dažnis.
Ilgai skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančiais preparatais gydyti nereikėtų, kadangi sulčių rūgštingumui sumažėjus, skrandyje gali padaugėti bakterijų, todėl gali šiek tiek padidėti skrandžio bei žarnyno salmoneliozės pasireiškimo bei užsikrėtimo Helicobacter pylori infekcija pavojus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas omeprazolas rezorbuojamas per 3-6 val. plonojoje žarnoje. Vienkartinės dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 35 proc. kartotinių dozių, vartojamų 1 kartą per parą – 60 proc. Maistas biologiniam prieinamumui įtakos nedaro.

Pasiskirstymas
Maždaug 95 proc. omeprazolo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Sveikų žmonių organizme vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,3 l/kg. Panašus jis yra ir pacientų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme. Senyvų žmonių ir kepenų nepakankamumu sergančių ligonių organizme pasiskirstymo tūris yra kiek mažesnis.
Metabolizmas
Omeprazolas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse citochromo P 450 sistemos fermentų. Daugiausiai šis procesas priklauso nuo specifinės polimorfinės CYP2C19 izoformos (S-mefenitoino hidroksilazės), kuriai veikiant atsiranda hidroksiomeprazolas, t. y. svarbiausias omeprazolo metabolitas, kurio būna kraujo plazmoje. Kadangi omeprazolas konkurenciniu būdu slopina CYP2C19 izofermentus, galima metabolinė jo ir kitų šių fermentų metabolizuojamų vaistų sąveika (žr. " Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika"). Pacientams, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C19, vyksta lėtai (yra "mefenitoino poliformizmas"), tokios sąveikos galimybė yra didesnė (apie 3-5 proc. baltaodžių).
Nė vienas iš omeprazolo metabolitų skrandžio rūgšties sekrecijai įtakos nedaro.

Eliminacija
Beveik 80 proc. išgertos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis su tulžimi patenka į išmatas. Pusinės omeprazolo eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra trumpesnis nei 1 valanda. Vaisto vartojant ilgai, jis nekinta.
Bendras plazmos klirensas yra 0, 2 – 0,6 l/min.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Vaikai
Tyrimų duomenys rodo, jog 12 mėnesių ir vyresnių vaikų organizme rekomenduojamos Gasec Gastrocaps dozės farmakokinetika yra panaši kaip suaugusių žmonių.
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantys žmonės
Sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, biologinis omeprazolo prieinamumas nekinta.
Kepenų funkcijos nepakankamumu sergantys pacientai
Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme omeprazolo AUC yra didesnis, tačiau geriant vieną dozę per parą, vaisto organizme nesikaupia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių farmakologinių vaisto saugumo, lėtinio toksinio poveikio, toksinio poveikio genams ir vaisingumui bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio žalingo poveikio žmogui omeprazolas neturėtų sukelti.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gasec Gastrocaps 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kapsulės turinys:
Cukraus grūdeliai
Hipromeliozė
Dinatrio vandenilio fosfatas
Silicio dioksidas
Titano dioksidas E171
Metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras
Trietilo citratas
Talkas

Kapsulės korpusas:
Želatina
Titano dioksidas E171
Indigas E 132

Kapsulės dangtelis:
Želatina
Titano dioksidas E171
Geltonasis geležies oksidas E172
Raudonasis geležies oksidas E172

Gasec Gastrocap 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kapsulės turinys:
Cukraus grūdeliai
Hipromeliozė
Dinatrio vandenilio fosfatas
Silicio dioksidas
Titano dioksidas E171
Metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras
Trietilo citratas
Talkas

Kapsulės korpusas:
Želatina
Titano dioksidas E171
Raudonasis geležies oksidas E172
Geltonasis geležies oksidas E172

Kapsulės dangtelis:
Želatina
Titano dioksidas E171
Indigas E 132
Geltonasis geležies oksidas E172
Juodasis geležies oksidas E172

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Gasec Gastrocaps kapsulės neatsparios drėgmei, todėl buteliuką, kurio dangtelyje yra desikanto, būtina laikyti sandariai užsuktą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gasec Gastrocaps kapsulės supiltos į polietileninius buteliukus, užsuktus dangteliu, kuriame yra desikanto.
Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės. Viename buteliuke yra 7, 14 arba 28 kapsulės.
Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės. Viename buteliuke yra 14 arba 28 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

99/6321/1
03/8331/7


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės 1999-02-03
Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės 2003-09-09


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Mepha Baltic Ltd, Rupniecibas 7, Riga LV-1010, Latvija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gasec Gastrocaps 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Saccarum.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kapsulės
14 kapsulių
28 kapsulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 99/6321/1


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gasec 20 mg







2009-09-25


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gasec Gastrocaps 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolum

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

7 kapsulės
14 kapsulių
28 kapsulės


6. KITA

mepha

Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.






2009-09-25










INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gasec Gastrocaps 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Saccarum.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 kapsulių
28 kapsulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8331/7


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gasec 40 mg








2009-09-25


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gasec Gastrocaps 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolum

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

14 kapsulių
28 kapsulės


6. KITA

mepha

Vienoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.








2009-09-25































B. PAKUOTĖS LAPELIS




PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gasec Gastrocaps 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Gasec Gastrocaps 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Gasec Gastrocaps ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gasec Gastrocaps
3. Kaip vartoti Gasec Gastrocaps
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gasec Gastrocaps
6. Kita informacija


1. KAS YRA GASEC GASTROCAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Gasec Gastrocaps medžiaga yra omeprazolas. Jis mažina skrandžio sulčių sekreciją. Medikamentas vartojamas suaugusiems bei vaikams vyresniems kaip 12 metų:
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinei opai gydyti;
- apatinės stemplės dalies uždegimui ir išopėjimui (t. y. refliukso sukeltam ezofagitui) gydyti;
- ilgalaikiam abiejų minėtų būklių gydymui ir profilaktikai;
- su Helicobacter pylori infekcija susijusiai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti (šiuo atveju Gasec Gastrocaps būtina vartoti kartu su minėtas bakterijas naikinančiais antimikrobiniais preparatais);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti;
- rėmens graužimui ir atsirūgimui rūgštimi (t. y. įprastiniams gastroezofaginio refliukso ligos simptomams) slopinti;
- virškinimo trakto sutrikimui ir pilnumo pojūčiui šalinti;
- Zolingerio ir Elisono sindromui (jam pasireiškus, sutrinka kasos hormonų sekrecija, todėl daug gaminama skrandžio rūgšties, skatinančios skrandžio ir žarnų opų atsiradimą) gydyti.

12 mėnesių ir vyresniems vaikams Gasec Gastrocaps vartojamas refliukso sukeltam sunkiam ezofagitui gydyti.

Gasec Gastrocaps įsigyjamas tik su receptu. Medikamento galima vartoti tik nuolat prižiūrint gydytojui.
Vartojimo ypatybės
Skrandžio rūgšties sukeltas uždegimas ar opa sėkmingai užgyja tik tiksliai laikantis gydytojo nurodyto dozavimo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GASEC GASTROCAPS

Gasec Gastrocaps vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai Gasec Gastrocaps medžiagai omeprazolui ar bet kuriai kitai sudedamajai kapsulių daliai.
- Jūs turite informuoti gydytoją, jeigu kada nors vartodami bet kokius vaistus turėjote neįprastų reakcijų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate dar ir kitokia liga, yra alergija ar vartojama kokių nors vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, prieš gydymą Gasec Gastrocaps informuokite apie tai gydytoją arba vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gasec Gastrocaps poveikį gali keisti kai kurie kartu vartojami vaistai: medikamentai nuo epilepsijos, kai kurie trankviliantai, priešgrybeliniai preparatai, antikoaguliantai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate kūdikį krūtimi, prieš Gasec Gastrocaps vartojimą būtina apie tai pranešti gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Gasec Gastrocaps neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gasec Gastrocaps medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI GASEC GASTROCAPS

Gase Gastrocaps visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tinkamą vaisto dozę nustato gydytojas, atlikęs reikiamus tyrimus.
Įprastinis rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

12 mėnesių ir vyresniems vaikams
Sunkiam refliukso sukeltam ezofagitui gydyti rekomenduojama 1 kartą per parą gerti 0,7 – 1,4 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozę, bet ne daugiau kaip 40 mg.
Jei vaikui kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti, o grūdelius suberti į burną ir nuryti arba sumaišyti su šiek tiek rūgščiu gėrimu (pvz., sultimis, jogurtu, rūgpieniu) ir išgerti. Su gėrimu vaistą reikia maišyti prieš pat vartojimą. Kramtyti ar traiškyti kapsulių negalima.

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų bei vyresniems
Dvylikapirštės žarnos opa. Paprastai 2 - 4 savaites reikia gerti po 20 mg 1 kartą per parą.
Skrandžio ar stemplės opa. Paprastai 4 - 8 savaites reikia gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą.
Su Helicobacter pylori infekcija susijusi opa. Vieną savaitę reikia gerti po 40 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą kartu su gydytojo skirtais minėtas bakterijas naikinančiais antimikrobiniais preparatais. Jeigu laboratoriniais tyrimais nustatoma, jog bakterijos nesunaikintos, gydymo kursą galima kartoti.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
Reikia 4 - 8 savaites gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą.
Rėmens graužimas, atsirūgimas rūgštimi. Rekomenduojama 4 savaites vartoti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Jei taip gydant simptomai neišnyksta, būtina ligonį ištirti iš naujo.
Zolingerio ir Elisono sindromas. Pradžioje rekomenduojama vartoti po 60 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Jei dozė didinama, ją lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus.
Ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opos gydymas ir atsinaujinimo profilaktika. Rekomenduojama gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Jei reikia, gydytojas dozę gali didinti ir skirti gerti po 40 mg 1 kartą per parą.
Skrandžio opos atsinaujinimo profilaktika. Paprastai reikia gerti po 20 mg Gasec Gastrocaps 1 kartą per parą. Jei reikia, gydytojas dozę gali didinti ir skirti vartoti po 40 mg 1 kartą per parą.

Gydytojo skirtą dozę pačiam pacientui keisti draudžiama. Jeigu manote, kad Gasec Gastrocaps veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Gasec Gastrocaps dozę
Jeigu perdozavote vaisto nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Vaisto perdozavus, pasireikšdavo pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir galvos skausmas. Pavieniais atvejais atsirasdavo neveiklumas, depresija ar konfūzija. Visi perdozavimo simptomai buvo laikini, sunkių komplikacijų neatsirado.

Pamiršus pavartoti Gasec Gastrocaps
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gasec Gastrocaps
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gasec Gastrocaps, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais gali pasireikšti galvos skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas; nedažnai pasireiškia: nemiga, galvos svaigimas, atsirasti odos dilgčiojimas ir skruzdžių bėgiojimo pojūtis, niežulys ar odos reakcija bei keičiasi kepenų fermentų aktyvumas. Pavieniais atvejais gali pasireikšti dilgėlinė, nuovargis, padidėti jautrumas šviesai, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), slinkti plaukai, burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), ažitacija, padidėti vyrų pieno liaukos, edema, susiaurėti kvėpavimo takai, odos, ypač veido ir lūpų, bei gleivinės paburkimas (angioneurozinė edema), kraujo ir kepenų funkcinių parametrų pasikeitimai, depresija, gausus prakaitavimas, skonio sutrikimai, padidėja odos jautrumas, atsirasti raumenų ir sąnarių skausmas, miastenija, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai, anafilaktinis šokas.
Jei atsiranda nepageidaujamo poveikio simptomų ir manoma, jog juos sukėlė šis vaistas, reikia kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis nedelsiant, jeigu labai mažėja kūno svoris, atsiranda nuolatinis vėmimas, pasunkėja rijimas, vėmaluose yra kraujo ar patamsėja išmatos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI GASEC GASTROCAPS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Gasec Gastrocaps kapsulės neatsparios drėgmei, todėl buteliuką, kurio dangtelyje yra desikanto, būtina laikyti sandariai užsuktą.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gasec Gastrocaps vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Gasec Gastrocaps sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.
Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo (Omeprazolum).
Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo (Omeprazolum).

- Pagalbinės medžiagos yra:
Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės - cukraus grūdeliai, hipromeliozė, dinatrio vandenilio fosfatas, silicio dioksidas, titano dioksidas E171, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras, trietilo citratas, talkas, želatina, indigas E132, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172.

Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės - cukraus grūdeliai, hipromeliozė, dinatrio vandenilio fosfatas, silicio dioksidas, titano dioksidas E171, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras, trietilo citratas, talkas, želatina, raudonasis geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E172, indigas E132, juodasis geležies oksidas E172.

Gasec Gastrocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gasec Gastrocaps kapsulės supiltos į polietileninius buteliukus, užsuktus dangteliu, kuriame yra desikanto.
Gasec Gastrocaps 20 mg kapsulės. Viename buteliuke yra 7, 14 arba 28 kapsulės.
Gasec Gastrocaps 40 mg kapsulės. Viename buteliuke yra 14 arba 28 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd, Rupniecibas 7, Riga LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio 92
Vilnius, 09303
Tel. + 370 5 263 60 57


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7