|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
GELOMYRTOL 120MG CAPS. N20Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISAtidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
Kas yra Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg
Kaip vartoti Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg
Galimas šalutinis poveikis
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg laikymo sąlygos
Kita informacijaGelomyrtol 120 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės
Gelomyrtol forte 300 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės
Standartizuotas mirtolis
Veiklioji medžiaga.
Vienoje kapsulėje yra 120 mg arba 300 mg standartizuoto mirtolio distiliato.
Mirtolis yra eukaliptų, saldžiųjų apelsinų, mirtų ir citrinų eterinių aliejų mišinio (66:32:1:1) distiliatas, į kurio sudėtį įeina trys svarbiausi monoterpenai: (+)alfa-pinenas, d-limonenas ir 1,8-cineolas.
Pagalbinės medžiagos.
Gelomyrtol 120 mg vidutinės grandinės trigliceridai, želatina, glicerolis (85 %), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), hipromeliozės acetatas-sukcinatas, trietilo citratas, natrio laurilsulfatas, talkas, dekstrinas, amonio glicirizatas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.
Gelomyrtol forte 300 mg rafinuotas rapsų aliejus, želatina, glicerolis (85 %), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), hipromeliozės acetatas-sukcinatas, trietilo citratas, natrio laurilsulfatas, talkas, dekstrinas, amonio glicirizatas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
G. Pohl-Boskamp GmbH ( Co. KG
Kieler Str. 11,
25551 Hohenlockstedt
Vokietija
Tel.: +49 4826 / 59-0
Faksas: +49 4826 / 59-1091. KAS YRA GELOMYRTOL 120 mg, GELOMYRTOL FORTE 300 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas skirtas atsikosėjimui, sergant ūmiu ir lėtiniu bronchitu, palengvinti bei sinusito simptomams lengvinti. Gelomyrtol skystina bronchų ir nosiaryklės sekretą bei pagerina jo šalinimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GELOMYRTOL 120 mg, GELOMYRTOL FORTE 300 mg
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg vartoti draudžiama:
jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg medžiagai,
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sąveika su kitais vaistais
Nežinoma.
Nėštumas
Remiantis tyrimų, ilgametės klinikinės patirties ir šiuolaikinio mokslo duomenimis galima daryti išvadą, kad, pasitarus su gydytoju, Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg saugu vartoti nėštumo metu.
Žindymo laikotarpis
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg pasižymi lipofilinėmis savybėmis, todėl šių vaistų išsiskyrimo į motinos pieną tikimybė yra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.3. KAIP VARTOTI GELOMYRTOL 120 mg, GELOMYRTOL FORTE 300 mg
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė:
Gelomyrtol 120 mg
Ūmaus bronchito ar sinusito atveju gerti po 2 kapsules 4 5 kartus per dieną. Lėtinio bronchito ar sinusito atveju - po 2 kapsules 3 kartus per dieną. Ši dozė taip pat rekomenduojama palaikomajam gydymui. Sergant lėtiniu bronchitu, rytiniam atsikosejimui (skrepliavimui) palengvinti vakare (prieš miegą) galima papildomai išgerti 2 kapsules.
Gelomyrtol forte 300 mg
Ūmaus bronchito ar sinusito atveju gerti po 1 kapsulę 3 4 kartus per dieną. Lėtinio bronchito ar sinusito atveju po 1 kapsulę 2 kartus per dieną. Ši dozė taip pat rekomenduojama palaikomajam gydymui. Sergant lėtiniu bronchitu, rytiniam atsikosejimui(skrepliavimui) palengvinti vakare (prieš miegą) galima papildomai išgerti 1 kapsulę.
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg dozavimas vaikams pagal amžių
Vaiko amžius
2 – 4 metai
4 – 12 metų
Gelomyrtol 120 mg
Po 1 kapsulę x 2-3 kartus per dieną
Nuo 1kapsulės x 3 kartus iki 2 kapsulių x 3 kartus per dieną
Gelomyrtol forte 300 mg
-
Po 1 kapsulę x 1 – 2 kartus per dienąGelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg vartojamos pusę valandos prieš valgį, užgeriant pakankamu šalto skysčio kiekiu. Kad naktį nevargintų kosulys, paskutinioji dozė geriama prieš pat miegą.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų. Sergantieji lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis gali šį vaistą vartoti ilgai.
Pavartojus per didelę Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg dozę
Skiriama 3 ml/kg kūno svorio skystojo parafino, skrandis plaunamas 5 proc. natrio hidrokarbonato tirpalu, duodama kvėpuoti deguonies.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti vartojamos sąvokos:
daugiau negu 1 iš 10 pacientų labai dažni
daugiau negu 1 iš 100 pacientų dažni
daugiau negu 1 iš 1000 pacientų nedažni
daugiau negu 1 iš 10000 pacientų reti
mažiau negu 1 iš 10000 pacientų labai reti, tarp jų pavieniai atvejai.
Nedažnais atvejais sutrinka virškinimo trakto veikla.
Aprašytos retos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bėrimas, veido edema, dusulys, kraujotakos sutrikimai).
Galimi labai reti skonio sutrikimo atvejai, tarp jų pavieniai atvejai, kai gali išjudėti anksčiau susidarę inkstų ar tulžies pūslės akmenys.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. GELOMYRTOL 120 mg, GELOMYRTOL FORTE 300 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotė, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Armila
Ateities g. 10
LT 2057 Vilnius
Tel. + 370–5 277-75-96
info@armila.comInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gelomyrtol 120 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės
Gelomyrtol forte 300 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 120 mg arba 300 mg standartizuoto mirtolio distiliato.
Mirtolis yra eukaliptų, saldžiųjų apelsinų, mirtų ir citrinų eterinių aliejų mišinio (66:32:1:1) distiliatas, į kurio sudėtį įeina trys svarbiausi monoterpenai: (+)alfa-pinenas, d-limonenas ir 1,8-cineolas.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Skrandyje neirios minkštos kapsulės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Atsikosėjimo lengvinimas sergant ūminiu arba lėtiniu bronchitu.
Sekreto skystinimas sergant sinusitu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jeigu gydytojas neskyrė kitaip, laikykitės toliau pateikiamų rekomendacijų.
Gelomyrtol 120 mg
Ūmaus bronchito ar sinusito atveju gerti po dvi kapsulės 4 – 5 kartus per dieną. Lėtinio bronchito ar sinusito atveju ir palaikomojo gydymo metu gerti po dvi kapsulės tris kartus per dieną.
Gelomyrtol forte 300 mg
Ūmaus bronchito ar sinusito atveju gerti po vieną kapsulę 3 – 4 kartus per dieną. Lėtinio bronchito ar sinusito atveju ir palaikomojo gydymo metu gerti po vieną kapsulę du kartus per dieną.
Sergant lėtiniu bronchitu, rytiniam atsikosėjimui palengvinti vakare (prieš miegą) papildomai skiriamos dvi Gelomyrtol 120 mg kapsulės arba viena Gelomyrtol forte 300 mg kapsulė.
Jaunesniems kaip 10 metų vaikams šio vaisto skiriamos du kartus mažesnės negu aukščiau nurodytos suaugusiųjų dozės.
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg dozavimas vaikams pagal amžių
Vaiko amžius
2 – 4 metai
4 – 12 metų
Gelomyrtol 120 mg
Po 1 kapsulę x 2-3 kartus per dieną
Nuo 1kapsulės x 3 kartus iki 2 kapsulių x 3 kartus per dieną
Gelomyrtol forte 300 mg
-
Po 1 kapsulę x 1 – 2 kartus per dienąGelomyrtol 120 mg ir Gelomyrtol forte 300 mg kapsulės geriamos pusę valandos prieš valgį, užgeriant pakankamu šalto skysčio kiekiu. Kad naktį nevargintų kosulys, paskutinioji dozė geriama prieš pat miegą.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Remiantis eksperimentinių tyrimų rezultatais, ilgamete klinikine patirtimi ir šiuolaikinio mokslo duomenimis galima daryti išvadą, kad pasitarus su gydytoju Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg saugu vartoti nėštumo metu.
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg pasižymi lipofilinėmis savybėmis, todėl šių vaistų išsiskyrimas į motinos pieną yra tikėtinas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti vartojamos sąvokos:
daugiau negu 1 iš 10 pacientų labai dažni
daugiau negu 1 iš 100 pacientų dažni
daugiau negu 1 iš 1000 pacientų nedažni
daugiau negu 1 iš 10000 pacientų reti
mažiau negu 1 iš 10000 pacientų labai reti, tarp jų pavieniai atvejai.
Nedažnais atvejais sutrinka virškinimo trakto veikla.
Aprašytos retos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bėrimas, veido edema, dusulys, kraujotakos sutrikimai).
Galimi pavieniai skonio sutrikimo atvejai, labai retai gali išjudėti anksčiau susidarę inkstų ar tulžies pūslės akmenys.
4.9 Perdozavimas
Standartizuoto mirtolio ūminis toksiškumas mažas: didžiausia žmonių toleruojama dozė yra maždaug 1500 mg/kg, žiurkių – daugiau kaip 2000 mg/kg. Šunims sugirdytos didesnės nei 2000 mg/kg dozės sunkaus nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Net vartojami ne pagal nurodymus eteriniai aliejai retai sukelia nepageidaujamų reiškinių. Apsinuodijimas didelėmis eterinių aliejų dozėmis gali sukelti pykinimą, vėmimą, spazmus bei (sunkiais atvejais) komą ir kvėpavimo sutrikimus. Aprašyti reti atvejai, kai sunkus apsinuodijimas sukėlė širdies ir kraujagyslių veiklos komplikacijas.
Neatidėliotina pagalba
Skiriama 3 ml/kg kūno svorio skystojo parafino, skrandis plaunamas 5 proc. natrio hidrokarbonato tirpalu, duodama kvėpuoti deguonies.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – slopinantys kosulį ir didinantys gleivių sekreciją vaistai,
ATC kodas – R05CA19.
Išgėrus standartizuoto mirtolio, pasižyminčio lipofilinėmis savybėmis, jis greitai absorbuojamas ir kliniškai pakankamas jo kiekis patenka į bronchų ir alveolių spindį, skystina tirštas gleives bei veikia sekreciją, stimuliuoja ir lengvina atsikosėjimą. Standartizuotas mirtolis taip pat teigiamai veikia gleivinės virpamąjį epitelį ir gerina jo veiklą, pasižymi priešuždegiminėmis ir antioksidacinėmis savybėmis, nustatytomis tyrimais in vitro. Antioksidacinės savybės yra ypač svarbios, nes apsaugo nuo aktyviojo deguonies tarpinių junginių, sukeliančių deguoninį (oksidacinį) stresą, kuris yra neatsiejamas nuo lėtinio uždegiminio proceso, t.y. lėtinio bronchito.
Standartizuotas mirtolis in vitro slopina arachidono rūgšties metabolizmą ir IL-1β gamybą monocituose panašiai, kaip steroidai (budesionidas). Be to, in vitro jis slopina 5-lipoksigenazės aktyvumą (LTB4 ir LTC4) ir uždegiminio PGE2 išskyrimą, gal būt dėl transmembraninių Ca jonų kanalų blokavimo. Standartizuotas mirtolis taip pat didina transmembraninio transporto galimybes ir efektyvumą, nes pagerėja ne tik vaisto absorbcija per audinius – manoma, kad sustiprėja ir antibiotinių medžiagų skverbimąsis į ląsteles. Be to, standartizuotas mirtolis pasižymi antimikrobiniu poveikiu, įskaitant bronchų bakterijų ir grybelių,slopinimą, priklausomą nuo dozės.
Ūmių kvėpavimo takų ligų, tokių kaip ūmus bronchitas ar ūmus sinusitas, atvejais pastebėta, kad ligos simptomai pacientams žymiai greičiau silpnėjo palyginti su placebo, ir tai leido sumažinti antibiotikų poreikį bei sutrumpinti negalavimo laiką. Pacientams, sergantiems lėtiniu bronchitu, ligos sunkumas ir pablogėjimų dažnis, taip pat antibiotikų poreikis ir gyvenimo kokybės pablogėjimas dėl kosulio ir skrepliavimo, buvo statistiškai reikšmingi, ir klinika tiesiogiai mažėjo po standartizuoto mirtolio vartojimo.
Standartizuotas mirtolis apskritai gerai toleruojamas. Nepageidaujamos vaisto reakcijos palyginti retos, dažniausiai lengvos arba vidutinio sunkumo. Atsižvelgiant į šalutinį poveikį, pasireiškusį per laikotarpį, kurį pacientai vartoja standartizuotą mirtolį, ši reikšmė mažesnė nei 0,0002.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus standartizuoto mirtolio, jo monoterpeniniai komponentai greitai ir visiškai rezorbuojasi. Tiriant gyvūnus nustatyta, kad didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po 1 – 3 val. Labiausiai tyrinėtas limonenas žiurkių, kitų gyvūnų rūšių ir žmonių organizme greitai metabolizuojamas. Sugirdžius limoneno tiek žmonėms, tiek gyvūnams, jis pirmiausia išskiriamas su šlapimu. Maždaug 60 proc. radioaktyviai žymėto limoneno per 24 val. išskiriama su šlapimu, 5 proc. – su išmatomis, maždaug 2 proc. – su iškvepiamu CO2. Pagrindiniai limoneno metabolitai yra dihidroperilo ir perilo rūgštys. Iki 35 proc. kiekviena jų susidaro iš plazmoje buvusio limoneno. Dar vienas svarbus metabolitas plazmoje – limoneno 1,2 diolis, kurio susidaro maždaug 18 proc. (skaičiuojant nuo pradinės limoneno koncentracijos). Be to, po limoneno vartojimo plazmoje aptinkama perilo rūgšties metilo esterio ir dihidroperilo rūgšties metilo esterio, tačiau jų iš pirminio limoneno susidaro mažiau kaip 5 procentai.
Kitų terpeninių standartizuoto mirtolio komponentų kinetika panaši į limoneno, tačiau jų metabolizmo procesai mažiau ištirti.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Žiurkėms ir šunims ilgai (26 savaites) skiriant standartizuoto mirtolio, histopatologinio toksiškumo, kuris galėtų daryti įtaką žmonėms, nenustatyta. Didelių geriamojo standartizuoto mirtolio dozių farmakologiniais saugumo tyrimais nustatytas poveikis atitinka jau žinomą eterinių aliejų poveikį.
Labai didelių dozių sukeliamas centrinės nervų sistemos veiklos ir lokomotorinio aktyvumo slopinimas galbūt vyksta dėl nespecifinio vaisto poveikio membranoms (pasireiškiančio centrinės nervų sistemos struktūrų slopinimu). Manoma, kad diurezės padidėjimą lemia spartesnė glomerulų filtracija, kurią sukelia intensyvesnė inkstų kraujotaka. Poveikis lygiesiems raumenims partvirtintas poveikio virškinimo traktui tyrimais (nustatytas motorikos susilpnėjimas). Pastebėtas skrandžio sulčių susidarymo slopinimas, tačiau farmakologiškai tai nepaaiškinama. Standartizuotas mirtolis neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo sistemos funkcijos.
Gyvūnų tyrimais nenustatyta, kad Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg veiktų teratogeniškai. Stebint standartizuoto mirtolio vartojusių gyvūnų lytinių liaukų funkciją ir vaisingumą bei pogimdyminę šiuo vaistu šertų patelių palikuonių raidą, poveikio, kuris galėtų daryti įtaką žmonėms, nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Gelomyrtol 120 mg
Vidutinės grandinės trigliceridai
Želatina
Glicerolis (85 ()
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)
Hipromeliozės acetatas-sukcinatas
Trietilo citratas
Natrio laurilsulfatas
Talkas
Dekstrinas
Amonio glicirizatas
Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.
Gelomyrtol forte 300 mg
Rafinuotas rapsų aliejus
Želatina
Glicerolis (85 ()
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)
Hipromeliozės acetatas-sukcinatas
Trietilo citratas
Natrio laurilsulfatas
Talkas
Dekstrinas
Amonio glicirizatas
Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.
6.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 20, 50 arba 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Vokietija
Telefonas +49 48 26 59 0
Faksas +49 48 26 59 377
El.paštas info@pohl-boskamp.de8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Gelomyrtol 120 mg LT/1/99/0547/001 (N20)
LT/1/99/0547/002 (N50)
LT/1/99/0547/003 (N100)
Gelomyrtol forte 300 mg LT/1/99/0547/004 (N20)
LT/1/99/0547/005 (N50)
LT/1/99/0547/006 (N100)9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Gelomyrtol 120 mg 1999 02 03/2007 01 10
Gelomyrtol forte 300 mg 1999 02 03/2007 01 1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-11-07
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOSGAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Straße 11
D-25551 Hohenlockstedt
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
20 kapsulių dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gelomyrtol 120 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės
Standartizuotas mirtolis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 120 mg standartizuoto mirtolio distiliato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sorbitolio, glicerolio.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 skrandyje neirių minkštų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Straße 11
D-25551 Hohenlockstedt
Vokietija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0547/001
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Ūmaus bronchito ar sinusito atveju gerti po 2 kapsules 4 5 kartus per dieną. Lėtinio bronchito ar sinusito atveju - po 2 kapsules 3 kartus per dieną.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
20 kapsulių dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gelomyrtol forte 300 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 300 mg standartizuoto mirtolio distiliato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sorbitolio, glicerolio.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 skrandyje neirių minkštų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotė, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Straße 11
D-25551 Hohenlockstedt
Vokietija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0547/004
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Ūmaus bronchito ar sinusito atveju gerti po 1 kapsulę 3 4 kartus per dieną. Lėtinio bronchito ar sinusito atveju po 1 kapsulę 2 kartus per dieną.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gelomyrtol 120 mg skrandyje neirios kapsulės
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Pohl Boskamp
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
SerijaMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gelomyrtol forte 300 mg skrandyje neirios kapsulės
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Pohl Boskamp
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISAtidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
Kas yra Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg
Kaip vartoti Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg
Galimas šalutinis poveikis
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg laikymo sąlygos
Kita informacijaGelomyrtol 120 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės
Gelomyrtol forte 300 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės
Standartizuotas mirtolis
Veiklioji medžiaga.
Vienoje kapsulėje yra 120 mg arba 300 mg standartizuoto mirtolio distiliato.
Mirtolis yra eukaliptų, saldžiųjų apelsinų, mirtų ir citrinų eterinių aliejų mišinio (66:32:1:1) distiliatas, į kurio sudėtį įeina trys svarbiausi monoterpenai: (+)alfa-pinenas, d-limonenas ir 1,8-cineolas.
Pagalbinės medžiagos.
Gelomyrtol 120 mg vidutinės grandinės trigliceridai, želatina, glicerolis (85 %), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), hipromeliozės acetatas-sukcinatas, trietilo citratas, natrio laurilsulfatas, talkas, dekstrinas, amonio glicirizatas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.
Gelomyrtol forte 300 mg rafinuotas rapsų aliejus, želatina, glicerolis (85 %), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), hipromeliozės acetatas-sukcinatas, trietilo citratas, natrio laurilsulfatas, talkas, dekstrinas, amonio glicirizatas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
G. Pohl-Boskamp GmbH ( Co. KG
Kieler Str. 11,
25551 Hohenlockstedt
Vokietija
Tel.: +49 4826 / 59-0
Faksas: +49 4826 / 59-1091. KAS YRA GELOMYRTOL 120 mg, GELOMYRTOL FORTE 300 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas skirtas atsikosėjimui, sergant ūmiu ir lėtiniu bronchitu, palengvinti bei sinusito simptomams lengvinti. Gelomyrtol skystina bronchų ir nosiaryklės sekretą bei pagerina jo šalinimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GELOMYRTOL 120 mg, GELOMYRTOL FORTE 300 mg
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg vartoti draudžiama:
jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg medžiagai,
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sąveika su kitais vaistais
Nežinoma.
Nėštumas
Remiantis tyrimų, ilgametės klinikinės patirties ir šiuolaikinio mokslo duomenimis galima daryti išvadą, kad, pasitarus su gydytoju, Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg saugu vartoti nėštumo metu.
Žindymo laikotarpis
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg pasižymi lipofilinėmis savybėmis, todėl šių vaistų išsiskyrimo į motinos pieną tikimybė yra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.3. KAIP VARTOTI GELOMYRTOL 120 mg, GELOMYRTOL FORTE 300 mg
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė:
Gelomyrtol 120 mg
Ūmaus bronchito ar sinusito atveju gerti po 2 kapsules 4 5 kartus per dieną. Lėtinio bronchito ar sinusito atveju - po 2 kapsules 3 kartus per dieną. Ši dozė taip pat rekomenduojama palaikomajam gydymui. Sergant lėtiniu bronchitu, rytiniam atsikosejimui (skrepliavimui) palengvinti vakare (prieš miegą) galima papildomai išgerti 2 kapsules.
Gelomyrtol forte 300 mg
Ūmaus bronchito ar sinusito atveju gerti po 1 kapsulę 3 4 kartus per dieną. Lėtinio bronchito ar sinusito atveju po 1 kapsulę 2 kartus per dieną. Ši dozė taip pat rekomenduojama palaikomajam gydymui. Sergant lėtiniu bronchitu, rytiniam atsikosejimui(skrepliavimui) palengvinti vakare (prieš miegą) galima papildomai išgerti 1 kapsulę.
Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg dozavimas vaikams pagal amžių
Vaiko amžius
2 – 4 metai
4 – 12 metų
Gelomyrtol 120 mg
Po 1 kapsulę x 2-3 kartus per dieną
Nuo 1kapsulės x 3 kartus iki 2 kapsulių x 3 kartus per dieną
Gelomyrtol forte 300 mg
-
Po 1 kapsulę x 1 – 2 kartus per dienąGelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg vartojamos pusę valandos prieš valgį, užgeriant pakankamu šalto skysčio kiekiu. Kad naktį nevargintų kosulys, paskutinioji dozė geriama prieš pat miegą.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų. Sergantieji lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis gali šį vaistą vartoti ilgai.
Pavartojus per didelę Gelomyrtol 120 mg, Gelomyrtol forte 300 mg dozę
Skiriama 3 ml/kg kūno svorio skystojo parafino, skrandis plaunamas 5 proc. natrio hidrokarbonato tirpalu, duodama kvėpuoti deguonies.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti vartojamos sąvokos:
daugiau negu 1 iš 10 pacientų labai dažni
daugiau negu 1 iš 100 pacientų dažni
daugiau negu 1 iš 1000 pacientų nedažni
daugiau negu 1 iš 10000 pacientų reti
mažiau negu 1 iš 10000 pacientų labai reti, tarp jų pavieniai atvejai.
Nedažnais atvejais sutrinka virškinimo trakto veikla.
Aprašytos retos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bėrimas, veido edema, dusulys, kraujotakos sutrikimai).
Galimi labai reti skonio sutrikimo atvejai, tarp jų pavieniai atvejai, kai gali išjudėti anksčiau susidarę inkstų ar tulžies pūslės akmenys.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. GELOMYRTOL 120 mg, GELOMYRTOL FORTE 300 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotė, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Armila
Ateities g. 10
LT 2057 Vilnius
Tel. + 370–5 277-75-96
info@armila.comInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07
|
|