Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GEMCIT 38MG/ML 1000MG MILT. INF. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
FRESENIUS KABI

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Gemcit ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Gemcit     

3.       Kaip vartoti Gemcit     

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Gemcit    

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA GEMCIT IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Gemcit yra taip vadinamo citotoksinio poveikio preparatas (vaistas nuo vėžio). Šis medikamentas naikina besidauginančias ląsteles, įskaitant ir vėžio.

 

Galima vartoti vien gemcitabino arba jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Tai priklauso nuo vėžio rūšies. Ar vaikams vartoti vaistą efektyvu ir saugu, nežinoma, nes duomenų nepakanka.

 

Gemcit vartojamas toliau išvardytais atvejais:

-        nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas vien gemcitabinu arba kartu su cisplatina (vaistu nuo vėžio);

-        kasos vėžio gydymas;

-        krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistu nuo vėžio);

-        kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistu nuo vėžio);

-        šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCIT

 

Gemcit vartoti negalima:

-     jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcit medžiagai;

-     jei moteris maitina krūtimi.

 

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia:

-                 Siekiant įvertinti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją, prieš pirmąją medikamento infuziją reikės paimti kraujo mėginį.

-                 Prieš kiekvieną vaistinio preparato infuziją bus paimti Jūsų kraujo mėginiai ir nustatyta, ar kraujo ląstelių yra pakankamai, kad galima būtų vartoti gemcitabiną.

-                 Gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę ir kraujo ląstelių kiekį, ypač jei jis yra per mažas, gali nuspręsti pakeisti dozę ar atidėti gydymą.

-                 Gydymo Gemcit laikotarpiu periodiškai bus tikrinama Jūsų inkstų ir kepenų veikla, todėl bus imami kraujo mėginiai.

Pasakykite gydytojui, jei:

·        sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių ligomis;

·        neseniai buvote gydytas arba dabar numatoma Jus gydyti radioaktyviais spinduliais;

·        neseniai buvote skiepytas;

·        pasireiškė dusulys, jaučiate didelį silpnumą, esate labai išblyškęs (gali būti, kad tai yra inkstų nepakankamumo požymis).

 

Gydymo gemcitabinu laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo vyrams patariama nepradėti kūdikio. Jei minėtu laikotarpiu norite kūdikį pradėti, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant vartoti gemcitabiną, vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos atsargų išsaugojimo.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu gemcitabino vartoti draudžiama. Jūsų gydytojas Jums paaiškins, kokį pavojų kelia gemcitabinas, jei jo vartojama nėštumo laikotarpiu. 

Jei maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite gydytojui. Gemcitabino vartojimo laikotarpiu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes gemcitabinas gali sukelti mieguistumą, ypač kartu vartojus alkoholio. Todėl gemcitabino vartojimo laikotarpiu nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų negalima, kol neįsitikinote, kad medikamentas nesukelia mieguistumo. 

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcit medžiagas

200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio, viename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio, viename 1500 mg buteliuke yra 26,3 mg ( 1, 1 mmol) natrio ir viename 2000 mg buteliuke yra 35 mg (1.5 mmol) natrio. Tai svarbu pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

 

 

3.      KAIP VARTOTI GEMCIT

 

Įprastinė dozė yra 1000 – 1250 mg kiekvienam Jūsų kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui.

Išmatavus Jūsų ūgį ir kūno svorį pagal gautus duomenis bus apskaičiuojamas Jūsų kūno paviršiaus plotas. Gydytojas panaudos šį kūno paviršiaus plotą tiksliai Jūsų vaisto dozei apskaičiuoti. Atsižvelgiant į Jūsų bendrą būklę ir kraujo ląstelių kiekį, gydytojas dozę gali mažinti arba gydymą atidėti.

Gemcitabino infuzijų dažnis priklauso nuo vėžio rūšies.

Prieš vartojimą gemcitabino miltelius turi ištirpinti slaugytoja arba gydytojas. Gemcitabino bus infuzuojama Jums į veną. Infuzijos trukmė – maždaug 30 minučių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Gemcit, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau nurodytas šalutinio poveikio atsiradimo dažnio apibūdinimas.

Labai dažni (daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų);

Dažni (nuo daugiau kaip 1 iš 100, iki mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų);

Nedažni (nuo daugiau, kaip 1 iš 1000 iki mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų);

Reti (nuo daugiau, kaip 1 iš 10000 iki mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų);

Labai reti (mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškė bet kuristoliau  nurodytas poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui:

-                 karščiavimas arba infekcinė liga (pasireiškia dažnai): karščiuojama iki 38  C arba daugiau, prakaituojama arba pasireiškia kiti infekcinės ligos požymiai (kadangi Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, infekcinės ligos požymiai atsiranda labai dažnai).

-        nereguliarus širdies ritmas, t.y. aritmija (dažnis nežinomas). 

-                 burnos gleivinės skausmas, paraudimas, paburkimas arba opėjimas (atsiranda dažnai).

-                 alerginė reakcija: išbėrimas (atsiranda labai dažnai), niežulys (pasireiškia dažnai) arba karščiavimas (atsiranda labai dažnai) .

-                 nuovargis, silpnumas, atsiranda nesunkus dusulys arba blyškumas (kadangi Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų hemoglobino kiekis, šie simptomai pasireiškia labai dažnai).

-                 kraujavimas iš dantenų, nosies arba burnos, arba bet koks kraujavimas, kuris nesustoja, rausvas arba  rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės (kadangi Jūsų kraujo plokštelių kiekis yra mažesnis už normalų, šie požymiai pasireiškia labai dažnai).

-                 dusulys (nesunkus dusulys labai dažnai pasireiškia tuoj po gemcitabino infuzijos ir greitai praeina, tačiau nedažnais arba retais atvejais tai gali būti sunkaus plaučių funkcijos sutrikimo požymis).

 

Toliau nurodytas šalutinio poveikio atsiradimo dažnio apibūdinimas:

 

Labai dažni

·        Maža hemoglobino koncentracija (anemijos požymis).

·        Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

·        Mažas kraujo plokštelių kiekis.

·        Dusulys.

·        Vėmimas.

·        Pykinimas.

·        Odos išbėrimas (gali būti alerginis), dažnas niežulys.

·        Plaukų slinkimas.

·        Kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai: nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai.

·        Inkstų tyrimų pokyčiai: šlapime atsiranda kraujo ar baltymo.

·        Į gripą panaši būklė, įskaitant karščiavimą. 

·        Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido paburkimas).

 

Dažni

·        Su karščiavimu susijęs baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (febrilinė neutropenija).

·        Anoreksija (apetito nebuvimas)

·        Galvos skausmas

·        Nemiga

·        Mieguistumas

·        Kosulys

·        Sekreto tekėjimas iš nosies

·        Vidurių užkietėjimas

·        Viduriavimas

·        Burnos gleivinės skausmingumas, paraudimas, paburkimas arba išopėjimas

·        Niežulys

·        Prakaitavimas

·        Raumenų skausmas

·        Nugaros skausmas

·        Karščiavimas

·        Silpnumas

·        Drebulys

 

Nedažni

·        Tarpskiltelinė pneumonija (plaučių alveolių surandėjimas)

·        Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas)

·        Nenormalūs krūtinės ląstos tyrimo rentgenu duomenys: randai plaučiuose

 

Reti

·        Širdies priepuolis (miokardo infarktas)

·        Sumažėjęs kraujo spaudimas

·        Odos pleiskanojimas, pūslių atsiradimas, opėjimas

·        Reakcija injekcijos vietoje

 

Labai reti

·        Padidėjęs kraujo plokštelių kiekis

·        Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija)

·        Odos pleiskanojimas ir pūslių atsiradimas

           

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

·        Nereguliarus širdies ritmas (aritmija)

·        Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkaus plaučių uždegimo sukeltas kvėpavimo nepakankamumas)

·        Radiacijos sukelto pažeidimo atsinaujinimas (radiacijos atsinaujinimas pasireiškia išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulės spinduliais). Jis gali pasireikšti tame odos plote, kuriame buvo taikomas spindulinis gydymas

·        Skysčio kaupimasis plaučiuose

·        Spindulinio gydymo sukeltas plaučių alveolių randėjimas

·        Širdies nepakankamumas

·        Inkstų nepakankamumas

·        Rankų arba kojų pirštų gangrena

·        Sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant nepakankamumą

·        Insultas

 

Jums gali pasireikšti bet kuris iš minėtų simptomų ar būklių. Jei Jūs pajutote bet kurio iš minėtų simptomų pradžią, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jei Jums kelia rūpestį bet kuris šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

 

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI GEMCIT

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant buteliuko arba dėžutės po „Tinka iki“ tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcit vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparati specialių laikymo sąlygų  nereikia.

 

Parauoštas tirpalas:

Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei gemcitabino tirpalas ruošiamas laikantis nurodymų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 35 paras. Vėliau sveikatos priežiūros specialistas gali tirpalą skiesti. Tokio tirpalo negalima užšaldyti, nes galima kristalizacija.

 

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Gemcit 38 mg/ml miltelių infuziniam tirpalui sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

 -       Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas  (E262), natrio hidroksidas (E524), vandenilio chlorido rūgštis (E507).

 

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

 

Gemcit 38 mg/ml miltelių infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Milteliai yra balti arba beveik balti.

Gemcit milteliai infuziniam tirpalui yra tiekiami stikliniais buteliukais, kurie supakuoti į kartono dėžutes. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje dėžutėje yra vienas 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg buteliukas.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Fresenius Kabi Poland Sp.zoo.

Ul.Hrubieszowska 2

PL-01-209 Varšuva

Lenkija

 

Gamintojas

 

medac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Vokietija

 

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion C

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekviename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename buteliuke yra 1500 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename buteliuke yra 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

 

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

 

Pagalbinės medžiagos:

Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.

Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.

Kiekviename 1500 mg buteliuke yra 26,3 mg (1, 1 mmol) natrio.

Kiekviename 2000 mg buteliuke yra 35 mg (1,5 mmol) natrio.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Milteliai infuziniam tirpalui.

 

Milteliai yra balti arba beveik balti.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

 

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.

 

Pirmaeilis lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.

 

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.

 

Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais, patirties.

 

Rekomenduojamas dozavimas

 

Kompleksinis šlapimo pūslės vėžio gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus  Ji į veną infuzuojama 30 minučių. Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų trukmės gydymo ciklo dieną. 70 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną. Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

 

Kasos vėžys

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji 30 minučių lašinama į veną kartą per savaitę ne ilgiau kaip 7 savaites, po to daroma savaitės pertrauka. Tolesnių gydymo ciklų metu kas 4 savaites gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės.

Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

 

Nesmulkialąsteliniso plaučių vėžio monoterapija

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji 30 minučių lašinama į veną kartą per savaitę 3 savaites, po to daroma savaitės pertrauka. Po to šis 4 savaičių gydymo ciklas pakartojamas. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

 

Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio kompleksinis gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus.  Ji į veną infuzuojama 30 minučių. Tokią dozę reikia lašinti pirmą ir aštuntą kiekvieno 21 paros trukmės gydymo ciklo dieną. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti. 75 - 100 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę reikia lašinti vieną kartą kas 3 savaites.

 

Kompleksinis krūties vėžio gydymas

 

Pirmą 21 paros gydymo ciklo dieną į veną per 3 valandas sulašinama 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozė, po to per 30 minučių infuzuojama 1250 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozė.

Tokia pati gemcitabino dozė infuzuojama į veną per 30 minučių ir aštuntą gydymo ciklo dieną.

Priklausomai nuo pacientams pasireiškusio toksinio poveikio, dozę galima mažinti arba esamo ciklo, arba tolesnių ciklų metu.

Prieš pradedant kompleksinį gydymą gemcitabinu ir paklitakseliu, paciento kraujyje absoliutus granulocitų skaičius turi būti ne mažesnis, kaip 1500 ( x 106/l).

 

Kompleksinis kiaušidžių vėžio gydymas

Rekomenduojama gydyti gemcitabinu ir kartu karboplatina taip, kaip nurodyta toliau.

Kiekvieno 21 paros trukmės gydymo ciklo laikotarpiu 1 ir 8 ciklo dieną į veną 30 minučių lašinama 1000 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozė. Pirmą dieną po gemcitabino infuzijos, vartojama karboplatinos tiek, kad pasiekti lauko po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) 4 mg/ml • min reikšmę.

Priklausomai nuo pacientėms pasireiškusio toksinio poveikio, dozę galima mažinti arba esamo ciklo, arba tolesnių ciklų metu.

 

Ligonio sekimas, dozės mažinimas arba didinimas, atsižvelgiant į toksinį poveikį

 

Dozavimo keitimas, kai toksinis poveikis kraujodarai nepasireiškia

Gemcitabinu gydomą ligonį gydytojas turi reguliariai apžiūrėti bei patikrinti jo kepenų ir inkstų veiklą, kad nustatyti, ar toksinis poveikis atsiranda ne dėl poveikio kraujodarai. Priklausomai nuo pacientui pasireiškusio toksinio poveikio, dozę galima mažinti arba esamo ciklo, arba tolesnių ciklų metu. Paprastai, pasireiškus sunkiam (3 ar 4 laipsnio) toksiniam poveikiui (ne kraujodarai), išskyrus pykinimą ar vėmimą, gydymą gemcitabinu galima laikinai atidėti arba dozę sumažinti, tai priklauso nuo gydančio gydytojo sprendimo. Gydymą gemcitabinu galima atidėti iki tol, kol gydytojo nuomone, toksinis poveikis bus praėjęs.

Apie kompleksinį gydymą cisplatina, karboplatina ir paklitakseliu bei dozių mažinimą nurodoma Vaisto charakteristikų santraukoje.

 

Dozavimo keitimas, kai pasireiškia toksinis poveikis kraujodarąi

Gydymo ciklo pradžia

Prieš kiekvieną infuziją būtina pamatuoti paciento trombocitų ir granulocitų kiekį.

Gydymo ciklą galima pradėti, jei absoliutus granulocitų skaičius yra ne mažesnis, kaip 1500 (x 106/l), o trombocitų - 100000 (x 106/l).

 

Dozavimo keitimas gydymo ciklo metu

Atsižvelgiant į toksinį poveikį kraujo gamybai, gemcitabino dozė koreguojama, atsižvelgiant į nuorodas, pateiktas lentelėse.

Jei reikia gemcitabino dozę koreguoti gydymo ciklo metu, reikia laikytis nuorodų, pateiktų lentelėse.

 

Dozės keitimas gydymo vien gemcitabinu arba kartu su cisplatina ciklo metu šlapimo pūslės, NSLPV arba kasos vėžio atveju

Absoliutus granulocitų kiekis  (x 106/l)

Trombocitų kiekis

(x 106/l)

Standartinės gemcitabino dozės  dalis (%)

>1000                                ir

>100000

100

500 – 1000                    arba

50000 - 100000

75

<500                              arba

<500000

Praleista dozė*

*Praleistos dozės negalima vėl pradėti vartoti gydymo ciklo laikotarpiu tol, kol absoliutus granulocitų kiekis taps mažiausiai 500 (x106/l), o trombocitų – 50000 (x 106/l).

 

Gemcitabino, vartojamo kartu su paklitakseliu, dozės keitimas krūties vėžio gydymo ciklo metu

Absoliutus granulocitų kiekis  (x 106/l)

Trombocitų kiekis

(x 106/l)

Standartinė gemcitabino dozės dalis (%)

≥1200                                 ir

>75000

100

1000 - <1200                   arba

50000 - 75000

75

700 - <1200                       ir

≥50000

50

<700                                 arba

<50000

Praleista dozė*

*Praleistos dozės negalima vėl pradėti vartoti gydymo ciklo laikotarpiu. Gydymą galima pradėti pirmą kito gydymo ciklo dieną, jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1500 (x106/l), o trombocitų - 100000 (x106/l).

 

Gemcitabino, vartojamo kartu su karboplatina, dozės keitimas kiaušidžių vėžio gydymo ciklo metu

Absoliutus granulocitų kiekis  (x 106/l)

Trombocitų kiekis

(x 106/l)

Standartinė gemcitabino dozė (%)

>1500                                   ir

≥100000

100

1000 - 1500                      arba

75000 - 100000

50

<1000                                arba

<75000

Praleista dozė*

* Praleistos dozės negalima vėl pradėti vartoti gydymo ciklo laikotarpiu. Gydymą galima pradėti pirmą kito gydymo ciklo dieną, jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1500 (x106/l), o trombocitų - 100000 (x106/l).

 

Dozės keitimas tolesnių gydymo ciklų metu (visų indikacijų atveju), pasireiškus toksiniam poveikiui į kraujodarą

Jei pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis kraujodarai, pradinę gydymo ciklo gemcitabinu dozę reikia sumažinti iki 75 % pradinės ankstesnio gydymo ciklo dozės:

        absoliutus granulocitų skaičius <500 x 106/l išlieka ilgiau, kaip 5 paras;

        absoliutus granulocitų skaičius <100 x 106/l išlieka ilgiau, kaip 3 paras;

        atsiranda su karščiavimu susijusi neutropenija;

        trombocitų kiekis <25000 x 106/l;

        dėl toksinio poveikio kito gydymo ciklo pradžia uždelsta ilgiau kaip savaitę.

 

Vartojimo metodas

 

Gemcitabino infuzija yra gerai toleruojama, todėl jį galima infuzuoti ambulatorinėmis sąlygomis. Jei pasireiškia ekstravazacija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir vėl infuzuoti į kitą veną. Po infuzijos ligonį reikia atidžiai sekti.

 

Medikamento tirpinimo instrukcija nurodyta 6.6 skyriuje.

 

Specialiosios ligonių grupės

 

Kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas

Jei yra kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas, gemcitabino reikia vartoti atsargiai, kadangi klinikinių duomenų, kurie užtikrintų aiškias dozavimo rekomendacijas šiai ligonių grupei, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

 

Senyvi (vyresni kaip 65 metų ) pacientai   

Vyresni kaip 65 metų pacientai gemcitabiną toleruoja gerai. Įrodymų, kuriais remiantis, reikia koreguoti jau nustatytas senyviems žmonėms dozes, nėra (žr. 5.2 skyrių).

 

Vaikai

Buvo atlikti riboti I ir II fazės gemcitabino poveikio tyrimai vaikams, sergantiems įvairiomis navikinėmis ligomis. Šie tyrimai nepateikė patikimų duomenų, įvertinančių gemcitabino veiksmingumą ir saugumą vaikams.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

        Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

        Kūdikio maitinimas krūtimi.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7