Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GEMCITABIN EBEWE 200MG MILT. INF. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
EBEWE PHARMA GES. KG, AUSTRIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Gemcitabin Ebewe 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabin Ebewe 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui ir kam jie vartojami

2.      Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui

3.      Kaip vartoti Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui

6.      Kita informacija

 

 

1.      KAS YRA GEMCITABIN EBEWE milteliai infuziniam tirpalui IR KAM JIE VARTOJAMI

 

Gemcitabin Ebewe yra milteliai infuziniam tirpalui. Vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

 

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui galima vartoti vienus arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

 

Gemcitabin Ebewe milteliais infuziniam tirpalui gydomas šių tipų vėžys:

-        nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vienus arba kartu su cisplatina;

-        kasos vėžys;

-        krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;

-        kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;

-        šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

 

 

2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABIN EBEWE milteliUS infuziniam tirpalui

 

Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui medžiagai;

-        žindymo laikotarpiu.

 

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui reikia

Prieš primą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

 

Pasakykite gydytojui:

-        jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;

-        jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą;

-        jeigu neseniai buvote paskiepytas;

-        jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų funkcijos nepakankamumo požymiai).

 

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemcitabin Ebewe milteliais. Jeigu norite susilaukti vaikų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui vartojimu nėštumo metu.

 

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabin Ebewe milteliais infuziniam tirpalui metu žindymą teks nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui nesukelia mieguistumo.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui medžiagas

Kiekviename Gemcitabin Ebewe 200 mg miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 3,9 mg (< 1 mmol) natrio, o kiekviename Gemcitabin Ebewe 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui buteliuke 19,6 mg (< 1 mmol). Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

 

 

3.      KAIP VARTOTI GEMCITABIN EBEWE MILTELIUS INFUZINIAM TIRPALUI

 

Įprasta Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui dozė yra 1000‑1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

 

Gemcitabin Ebewe infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

 

Gemcitabin Ebewe miltelius prieš vartojimą ištirpins ligoninės vaistininkas arba gydytojas.

 

Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui visada bus infuzuojami į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:

-        labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų);

-        dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų);

-        nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų);

-        retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);

-        labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);

-        dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

-        Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).

-        Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas).

-        Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas).

-        Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas).

-        Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).

-        Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).

-        Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemcitabin Ebewe infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).

 

Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui gali sukelti šį šalutinį poveikį

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

Maža hemoglobino koncentracija (anemija)

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

Mažas kraujo plokštelių kiekis

Kvėpavimo pasunkėjimas

Vėmimas

Pykinimas

Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas)

Plaukų slinkimas

Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)

Kraujas šlapime

Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)

Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą

Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)

 

Dažnas šalutinis poveikis

Karščiavimas, pasireiškiantis, esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija)

Anoreksija (apetito nebuvimas)

Galvos skausmas

Nemiga

Mieguistumas

Kosulys

Skystos išskyros iš nosies

Vidurių užkietėjimas

Viduriavimas

Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos

Niežulys

Prakaitavimas

Raumenų skausmas

Nugaros skausmas

Karščiavimas

Silpnumas

Šaltkrėtis

 

Nedažnas šalutinis poveikis

Intersticinis pneumonitas (plaučius supančio dangalo surandėjimas)

Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas)

Nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)

 

Retas šalutinis poveikis

Širdies priepuolis (miokardo infarktas)

Mažas kraujospūdis

Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis

Reakcijos injekcijos vietoje

 

Labai retas šalutinis poveikis

Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas

Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija)

Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Neritmiškas širdies plakimas (aritmija)

Suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas)

Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą.

Skystis plaučiuose

Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs plaučius supančio dangalo surandėjimas)

Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju)

Širdies nepakankamumas

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Rankų ar kojų pirštų gangrena

Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą

Insultas

 

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

 

Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

 

 

5.      KAIP LAIKYTI GEMCITABIN EBEWE MILTELIUS INFUZINIAM TIRPALUI

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Pagal nurodymus paruošto gemcitabino tirpalo cheminės ir fizinės savybės laikant ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje nekinta 24 val. Sveikatos priežiūros specialistas tirpalą papildomai gali praskiesti. Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti, nes gali iškristi nuosėdos.

 

Šį vaistą galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

 

6.      KITA INFORMACIJA

 

Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Viename buteliuke yra 200 mg arba 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas ir natrio hidroksidas.

 

Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui yra balti ar beveik balti milteliai, tiekiami buteliukuose. Viename buteliuke yra 200 mg arba 1000 mg gemcitabino. Vienoje Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui pakuotėje yra 1 arba 5 buteliukai.

 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austrija

 

Gamintojai

 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austrija

 

Hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slovakija

 

Salutas Pharma GmbH,

Otto – von Guericke – Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italija

 

 

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

 

BE

Gemcitabine Sandoz 200mg/1000mg, poeder voor oplossing voor infusie

BG

Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

CY

Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

CZ

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášek pro prípravu infuzního roztoku

DE

Gemcitabin HEXAL 200mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DK

Gemcitabin Ebewe pulver til infusionsvæske, opløsning

EE

Gemcitabin Ebewe Ebewe 200 mg/1000 mg

EL

Gemcitabin Ebewe Ebewe 200 mg/1000 mg κόνις γιa dιάλυµa pρος έγχυsη

ES

Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvo para solución para perfusión

FI

Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

HU

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Gemcitabin Ebewe 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabin Ebewe 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

 

 

2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Viename buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

 

Viename paruošto tirpalo mililitre yra 38 mg gemcitabino.

 

Pagalbinė medžiaga

Viename 200 mg buteliuke yra 3,9 mg (< 1 mmol) natrio.

Viename 1000 mg buteliuke yra 19,6 mg (< 1 mmol) natrio.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ FORMA

 

Milteliai infuziniam tirpalui.

 

Balti arba beveik balti milteliai arba miltelių gabaliukas.

 

 

4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

 

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.

 

Pirmaeilis lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.

 

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.

 

Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

 

Rekomenduojamas dozavimas

 

Šlapimo pūslės vėžys

Kombinuotas gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Šią dozę reikia vartoti 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą derinant su cisplatina. Rekomenduojamą 70 mg/m2 cisplatinos dozę reikia vartoti 1-ąją parą po gemcitabino infuzijos arba 2-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą. Vėliau toks keturių savaičių ciklas kartojamas.

Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

 

Kasos vėžys

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Reikia vartoti kartotines tokias dozes vieną kartą per savaitę iki 7 savaičių ir daryti vienos savaitės pertrauką. Vėlesnių keturių savaičių gydymo ciklų metu vaistinio preparato reikia infuzuoti į veną vieną kartą per savaitę 3 savaites iš eilės.

Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

 

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Monoterpija

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Reikia vartoti kartotines tokias dozes vieną kartą per savaitę 3 savaites iš eilės ir daryti vienos savaitės pertrauką. Vėliau tokie keturių savaičių gydymo ciklai turi būti kartojami. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

 

Kombinuotas gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. 1-ąją ir 8-ąją gydymo ciklo (21 dienos) parą. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

Kas 3 savaites reikia vartoti po vieną 75‑100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos dozę.

 

Krūties vėžys

Kombinuotas gydymas

Vartojant gemcitabiną kartu su paklitakseliu, rekomenduojama 1-ąją gydymo ciklo dieną per maždaug 3 valandas į veną infuzuoti paklitakselį (175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), vėliau 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną per 30 min. į veną infuzuoti gemcitabiną (1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto). Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Prieš pradedant gydymą gemcitabino ir  paklitakselio deriniu, absoliutus granuliocitų kiekis paciento kraujyje turi būti ne mažesnis kaip 1500 (x 106/l).

 

Kiaušidžių vėžys

Kombinuotas gydymas

Vartojant gemcitabiną kartu su paklitakseliu, rekomenduojama 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną per 30 min. į veną infuzuoti 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto gemcitabino dozę. Po gemcitabino infuzijos 1-ąją ciklo dieną vartoti karboplatiną taip, kad plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) būtų 4,0 mg/ml•min. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

 

Toksinio poveikio stebėjimas ir dozės keitimas dėl toksinio poveikio

 

Dozės keitimas dėl nehematologinio toksinio poveikio

Kad būtų išaiškintas nehematologinis toksinis poveikis, gydytojas turi reguliariai tirti pacientą ir įvertinti inkstų bei kepenų funkciją. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną gydymo ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Paprastai dėl sunkaus (3 ar 4 laipsnio) nehematologinio toksinio poveikio, išskyrus pykinimą ar vėmimą, gydytojas savo nuožiūra gydymą gemcitabinu gali atidėti arba sumažinti vaistinio preparato dozę. Kai toksinis poveikis gydytojo nuomone susilpnėja, dozavimą galima atnaujinti.

 

Kaip taikant kombinuotą gydymą keisti cisplatinos, karboplatinos ir paklitakselio dozes, žr. atitinkamose preparatų charakteristikų santraukose.

 

Dozės keitimas dėl hematologinio toksinio poveikio

Pradedant gydymo ciklą

Kiekvienos indikacijos atveju prieš kiekvieną dozę reikia nustatyti trombocitų ir granuliocitų kiekį. Prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą, absoliutus granuliocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1500 (x 106/l) ir trombocitų 100 000 (x 106/l).

 

Ciklo metu

Gemcitabino dozė turi būti koreguojama taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje

Gemcitabino dozės koregavimas šlapimo pūslės vėžio, NSLPV ir kasos vėžio gydymo ciklo metu, taikant monoterapiją arba kombinuotą gydymą kartu su cisplatina

Absoliutus granuliocitų kiekis

(x 106/l)

Trombocitų kiekis

(x 106/l)

Įprastos gemcitabino dozės dalis procentais

 (%)

> 1000                                ir

> 100 000

100

500‑1000                            arba

50 000‑100 000

75 

< 500                                  arba

< 50 000

Dozę praleisti *

* Praleidus dozę, gydymo ciklo metu atnaujinti negalima tol, kol absoliutus granuliocitų kiekis tampa bent 500 (x 106/l), o trombocitų kiekis pasiekia 50 000 (x 106/l).

 

Gemcitabino dozės koregavimas krūties vėžio gydymo ciklo metu, taikant kombinuotą gydymą kartu su paklitakseliu

Absoliutus granuliocitų kiekis

(x 106/l)

Trombocitų kiekis

(x 106/l)

Įprastos gemcitabino dozės dalis procentais

 (%)

≥ 1200                                    ir

> 75 000

100

1000‑< 1200                           arba

50 000‑75 000

75

700‑< 1000                             ir

≥ 50 000

50

< 700                                      arba

< 50 000

Dozę praleisti *

* Praleidus dozę, gydymo ciklo metu atnaujinti negalima. Gydymą atnaujinti galima kito gydymo ciklo 1-ąją dieną, kai tik absoliutus granuliocitų kiekis tampa bent 1500 (x 106/l), o trombocitų kiekis pasiekia 100 000 (x 106/l).

 

Gemcitabino dozės koregavimas kiaušidžių vėžio gydymo ciklo metu, taikant kombinuotą gydymą kartu su karboplatina

Absoliutus granuliocitų kiekis

(x 106/l)

Trombocitų kiekis

(x 106/l)

Įprastos gemcitabino dozės dalis procentais

 (%)

> 1500                                 ir

≥ 100 000

100

1000‑1500                         arba

75 000‑100 000

50

< 1000                               arba

< 75 000

Dozę praleisti *

* Praleidus dozę, gydymo ciklo metu dozavimo atnaujinti negalima. Gydymą atnaujinti galima kito gydymo ciklo 1-ąją dieną, kai tik absoliutus granuliocitų kiekis tampa bent 1500 (x 106/l), o trombocitų kiekis pasiekia 100 000 (x 106/l).

 

Dozės koregavimas dėl hematologinio toksinio poveikio vėlesnių gydymo ciklų metu (bet kurios indikacijos atveju)

Gemcitabino dozę reikia sumažinti iki 75 % pradinės gydymo ciklo dozės, jeigu atsiranda išvardytas hematologinis toksinis poveikis.

 

·               Absoliutus granuliocitų kiekis < 500 x 106/l laikosi ilgiau kaip 5 paras.

·               Absoliutus granuliocitų kiekis < 100 x 106/l laikosi ilgiau kaip 3 paras.

·               Febrilinė neutropenija.

·               Trombocitų kiekis < 25 000 x 106/l.

·               Jeigu gydymo ciklas dėl toksinio poveikio atidėtas ilgiau kaip 1 savaitei.

 

Vartojimo būdas

 

Gemcitabino milteliai infuziniam tirpalui infuzijos metu toleruojami gerai ir gali būti vartojami ambulatorinėmis sąlygomis. Jeigu vaistinio preparato sušvirkščiama šalia kraujagyslės, infuziją dažniausiai reikia nedelsiant nutraukti ir atnaujinti į kitą kraujagyslę. Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.

 

Tirpalo paruošimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

 

Specialių grupių pacientai

 

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, gemcitabiną reikia vartoti atsargiai, nes klinikinių tyrimų duomenų, kurie leistų pateikti aiškias dozavimo šios grupės pacientams rekomendacijas, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

 

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Vyresni kaip 65 metų pacientai gemcitabiną toleravo labai gerai. Duomenų, kurie rodytų, kad senyviems asmenims dozę reikia keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams, nėra (žr. 5.2 skyrių).

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama