Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GEMCITABINE POLPHARMA 200MG MILT. INF. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gemcitabine Polpharma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Polpharma 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Gemcitabine Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Polpharma
3. Kaip vartoti Gemcitabine Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA GEMCITABINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Polpharma yra citotoksinis vaistas (vaistas nuo vėžio).

Gemcitabine Polpharma gydomas
- lokaliai išplitęs šlapimo pūslės vėžys arba šio vėžio metastazės kartu su cisplatina (vaistas nuo vėžio);
- pasikartojęs krūties vėžys (krūties vėžio atkrytis) kartu su paklitakseliu (vaistas nuo vėžio);
- lokaliai išplitęs kiaušidžių vėžys arba šio vėžio metastazės pacientėms, patyrusioms atkrytį, kartu su karboplatina (vaistas nuo vėžio);
- lokaliai išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys arba šio vėžio metastazės kartu su cisplatina (vaistas nuo vėžio);
- lokaliai išplitęs kasos vėžys arba šio vėžio metastazės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE POLPHARMA

Gemcitabine Polpharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Polpharma medžiagai;
- žindymo laikotarpiu;
- kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gemcitabine Polpharma reikia:

- jeigu vartojant gemcitabiną taikomas arba per 7 paras prieš šio vaisto vartojimą buvo taikomas spindulinis gydymas;
- jeigu sergate lengvu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sutrikusi kaulų čiulpų funkcija;
- jeigu sergate plaučių vėžiu arba plaučiuose yra kitos lokalizacijos vėžio metastazių;
- jeigu sergate (ar sirgote) hepatitu B;
- jeigu sergate (ar sirgote) širdies ir kraujagyslių liga;
- jeigu sergate Raynaud‘o sindromu arba skleroderma (odoje ar kituose organuose kaupiasi pernelyg daug kolageno);
- jeigu yra limfedema ar buvo taikytas spindulinis gydymas arba yra buvusi giliųjų venų trombozė.

Prieš vartojant bet kurią vaisto dozę, reikia nustatyti kraujo plokštelių (trombocitų) ir baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, granulocitų) kiekį Jūsų kraujyje.

Gemcitabino nerekomenduojama vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Gemcitabinas gali sąveikauti su šiais vaistais:

- antikoaguliantais, pavyzdžiui, varfarinu. Gemcitabinas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, taigi gali prireikti dažniau tirti TNS (tarptautinį normalizuotą santykį);
- vakcinomis. Kyla ligos rizika. Gydytojas nurodys vartoti tam tikro tipo vakcinas (neaktyvias), jeigu tokios tiekiamos;
- fenitoinu (gydoma epilepsija). Vartojant šiuos vaistus kartu, padidėja priepuolių rizika arba sumažėja gemcitabino veiksmingumas;
- ciklosporinu ir takrolimuzu (slopinama imuninė sistema, kad būtų išvengta persodinto organo arba kaulų čiulpų atmetimo reakcijų). Kyla pernelyg stipraus imuninės sistemos slopinimo rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Spindulinis gydymas
Gydymą Gemcitabine Polpharma negalima pradėti tol, kol neišnyksta su spinduliniu gydymu susijęs ūminis poveikis. Turi praeiti bent viena savaitė po spindulinio gydymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gemcitabiną vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus neabejotinai būtinais atvejais, kais vaistą vartoti skiria gydytojas. Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo gemcitabinu metu ir bent 3 mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos turite nepastoti. Jeigu pastojote gydymo metu, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jeigu esate vyras, gydymo gemcitabinu metu ir bent 3 mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos turite naudoti apsisaugojimo priemones nuo nėštumo. Jeigu ateityje norite turėti vaikų, turite kreiptis dėl spermos konservavimo (užšaldymo) galimybės.

Žindymo laikotarpis
Gemcitabine Polpharma žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu šiuo laikotarpiu neabejotinai būtina gydyti Gemcitabine Polpharma, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes Gemcitabine Polpharma gali sukelti lengvą ar vidutinio sunkumo nuovargį. Gali sutrikti gebėjimas reaguoti. Dėl to vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, ypač tuo atveju, jeigu geriate alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Polpharma medžiagas

200 mg ar 1 g Gemcitabine Polpharma 200 mg/ Gemcitabine Polpharma 1 g miltelių injekciniam tirpalui yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE POLPHARMA

Gemcitabino tirpalą ruošia ir infuzuoja medicinos personalas, prižiūrint gydytojui, kuris turi vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.

Iš šio vaisto paruošiamas tirpalas, kuris per 30 minučių infuzuojamas (lėtai lašinamas) į veną.

Pradinę gemcitabino dozę apskaičiuos gydytojas. Ši dozė priklausys nuo vėžio, kuriuo sergate, tipo ir kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m2). Kūno paviršiaus plotą pagal Jūsų ūgį ir svorį apskaičiuos gydytojas. Įprasta dozė yra nuo 1 g/m2 iki 1,25 g/m2. Gydymas trunka nuo 3 iki 7 savaičių ir priklauso nuo ligos, kuri gydoma.

Dozė dar priklauso nuo:
• kraujo tyrimo rodmenų;
• kepenų funkcijos rodmenų;
• inkstų funkcijos rodmenų;
• kepenų fermentų aktyvumo.

Vaisto bus švirkščiama pagal vieną iš nurodytų dozavimo schemų.

Šlapimo pūslės vėžio gydymas (kartu su cisplatina)
Gydymo ciklas trunka 4 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Cisplatina

1
30 min. infuzija2

infuzija

8
30 min. infuzija15
30 min. infuzija
Toks keturių savaičių ciklas vėliau kartojamas.

Krūties vėžio gydymas (kartu su paklitakseliu)
Gydymo ciklas trunka 3 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Paklitakselis

1
30 min. infuzija
180 min. infuzija

8
30 min. infuzija
Plaučių vėžio gydymas (kartu su cisplatina)
Gydymo ciklas trunka 3 ar 4 savaites.

Gydant 3 savaičių ciklais, į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Cisplatina

1
30 min. infuzija2

infuzija

8
30 min. infuzija
Gydant 4 savaičių ciklais, į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Cisplatina

1
30 min. infuzija2

infuzija

8
30 min. infuzija15
30 min. infuzija
Kiaušidžių vėžio gydymas (kartu su karboplatina)

Gydymo ciklas trunka 3 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Karboplatina

1
30 min. infuzija
infuzija

8
30 min. infuzija
Kasos vėžio gydymas

Gydymas trunka 7 savaites. Per šį laikotarpį Gemcitabine Polpharma bus vartojamas į veną vieną kartą per savaitę. Infuzijos trukmė 30 minučių. Po 7 savaičių daroma vienos savaitės pertrauka be vaistų. Kitų ciklų trukmė - 3 savaitės, po kurių daroma vienos savaitės pertrauka be vaistų.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Gemcitabine Polpharma dozę

Gydytojas prižiūrės, kad būtų vartojama teisinga dozė pagal Jūsų būklę. Įtarus perdozavimą, bus stebimas kraujo ląstelių kiekis. Prireikus, turi būti pradėtas reikiamas gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba kitą medicinos personalą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

- Sunki alerginė reakcija: gali staigiai atsirasti niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl to gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir galite jaustis taip, kaip alpstant.
- Stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į smakrą ar ranką, prakaitavimas, dusulys ir pykinimas.
- Ryškus kvėpavimo pasunkėjimas.
- Odos ir akių pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo (gelta).
- Inkstų nepakankamumas (dėl to gydytojas stebės kraujo ir šlapimo tyrimų rodmenis).

Visi šie šalutiniai poveikiai yra sunkūs. Gali pririekti skubios medicininės pagalbos. Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti.

Jeigu infuzijos metu pasireiškia bet koks skausmas injekcijos vietoje, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba medicinos personalui. Skausmas injekcijos vietoje gali rodyti, kad adata neteisingai įdurta į veną.

Jeigu tarp spindulinio gydymo ir gemcitabino vartojimo buvo mažesnė nei 7 parų pertrauka ir pastebėjote šį šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui:
burnos skausmingumas;
rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus

Labai dažni:
dažniau nei 1 iš 10 vartojusiųjų.

Dažni:
nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų.

Nedažni:
nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų.

Reti:
nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų.

Labai reti:
rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų.

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.Širdies sutrikimai
Labai reti: širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, anemija (mažakraujystė).
Dažni: karščiavimas, pasireiškiantis kartu su leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimu (febrili neutropenija).
Labai reti: trombocitų kiekio kraujyje padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, nemiga.
Labai reti: insultas (cerebrovaskulinis priepuolis, kuris pasireiškia dėl smegenų aprūpinimo krauju sutrikimo). Tai lemia deguonies trūkumą smegenų ląstelėse ir dėl to kai kurios ląstelės miršta, o kitos pažeidžiamos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio (kvėpavimo takų) sutrikimai
Labai dažni dusulys.
Dažni kosulys, skystos išskyros iš nosies.
Nedažni skysčių kaupimasis plaučiuose (nuolatinis švokštimas ar kosulys bei rausvos spalvos putotų skreplių atkosėjimas), bronchų spazmas (veržimo pojūtis krūtinėje, dusulys), plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas, kuris pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimu [dusuliu], ypač po fizinio krūvio, ir [arba] sausu kosuliu).
Reti ūminis suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS) (sunkus kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dažnas pasunkėjęs kvėpavimas, melsvas odos atspalvis).

Virškinimo trakto (skrandžio ir žarnų) sutrikimai
Labai dažni pykinimas, vėmimas.
Dažni skausmingas virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas, burnos uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Labai reti išeminis kolitas (sutrikimas, kuriam esant, pasireiškia gaubtinės žarnos [storosios žarnos] dalies uždegimas ir išopėjimas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni baltymas ar kraujas šlapime.
Reti inkstų nepakankamumas, kraujo ląstelių, kraujagyslių ir inkstų pažaida (hemolizinis ureminis sindromas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni išbėrimas (odos pažaida), dažnai pasireiškiantis kartu su niežuliu.
Dažni prakaitavimas, nuplikimas (alopecija).
Reti odos lupimasis, pūslių arba opų susiformavimas.
Labai reti sunkios odos reakcijos (įskaitant pleiskanojimą ir išbėrimą, pasireiškiantį pūslėmis, įskaitant Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą. Uždegiminės odos reakcijos, kurios rodo infekcinį celiulitą arba rožę).

Skeleto, raumenų (kaulų ir raumenų) ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni raumenų skausmas, nugaros skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni apetito nebuvimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (pasireiškia išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulėje. Šiam poveikiui būdingas vienas ar daugiau šių požymių: paraudimas, jautrumas, patinimas, drėgmės sukeltas skausmas, odos lupimasis, sugijusios odos spalvos pokytis) (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Spindulinis gydymas“).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai reti kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, svorio sumažėjimu, raumenų ir sąnarių skausmu, apetito nebuvimu), audinių žuvimas (gangrena).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni patinimas (ypač kulkšnių ar rankų) dėl nenormalaus skysčio kaupimosi ląstelėse (edema ar periferinė edema). Į gripą panašūs simptomai: karščiavimas, galvos skausmas, nugaros skausmas, drebulys, raumenų skausmas, silpnumas, negalavimas ir apetito nebuvimas, kosulys, sloga, prakaitavimas, miego sutrikimas.
Dažni karščiavimas, drebulys, silpnumas, veido patinimas (veido edema).
Reti reakcija injekcijos vietoje (dažniausiai lengva).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti šokas (anafilaktoidinė reakcija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) suaktyvėjimas.
Dažni bilirubino padaugėjimas.
Reti fermento, kuris vadinamas gama-gliutamiltransferaze (GGT), suaktyvėjimas.
Labai reti: toksinis poveikis kepenų ląstelėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Miltelius ištirpinus
Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 30 ºC temperatūroje nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti.

Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba netirpių nuosėdų, Gemcitabine Polpharma vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Polpharma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Polpharma 1 g milteliai infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Gemcitabine Polpharma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:
Viename buteliuke yra 3,5 mg natrio.

Gemcitabine Polpharma 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:
Viename buteliuke yra 17,5 mg natrio.

Viename mililitre paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šlapimo pūslės vėžys
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

Krūties vėžys
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga atsinaujino po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, kurios metu buvo vartota antraciklinų, išskyrus tuos atvejus, kai jų vartoti yra draudžiama.

Kiaušidžių vėžys
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio monoterapija arba gydymas kartu su cisplatina.

Kasos vėžys
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas pacientams, kurių bendra būklė gera ir kaulų čiulpų funkcija pakankama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paruoštas tirpalas yra bespalvis.

Gydymą gemcitabinu pradeda gydytojas, turintis didelę gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais patirtį, arba gydymas gali būti pradėtas po tokio gydytojo konsultacijos (žr. 6.6 skyrių).

Šlapimo pūslės vėžys (kombinuotas gydymas)
Suaugusieji. Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2, kuri infuzuojama per 30 min. Šią dozę reikia vartoti 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą. Rekomenduojamą 70 mg/m2 cisplatinos dozę reikia vartoti 2-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą. Vėliau toks keturių savaičių ciklas kartojamas.

Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį toksinį poveikį, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

Krūties vėžys (kombinuotas gydymas)
Suaugusieji. Rekomenduojama tokia gemcitabino + paklitakselio dozavimo schema: 1-ąją kiekvieno 21 paros ciklo parą į veną per 3 valandas infuzuoti 175 mg/m2 paklitakselio dozę, po to 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 paros ciklo parą per 30 minučių į veną infuzuoti 1250 mg/m2 gemcitabino dozę. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį toksinį poveikį, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistinio preparato dozę galima sumažinti. Prieš pradedant gydymą gemcitabinu kartu su paklitakseliu, absoliutus granulocitų kiekis paciento kraujyje turi būti ne mažesnis kaip 1,5 x 109/l.

Kiaušidžių vėžys (kombinuotas gydymas)
Suaugusieji. Rekomenduojama tokia gemcitabino + karboplatinos dozavimo schema: 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 paros ciklo parą per 30 minučių į veną infuzuoti 1000 mg/m2 gemcitabino dozę. 1-ąją parą po gemcitabino infuzijos vartoti karboplatiną taip, kad AUC būtų 4,0 mg/ml•min. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį toksinį poveikį, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistinio preparato dozę galima sumažinti.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (kombinuotas gydymas)
Suaugusieji. Tirtos dvi gydymo gemcitabinu + cisplatina dozavimo schemos: pirmoji - trijų savaičių gydymo ciklo ir antroji - keturių savaičių gydymo ciklo.

Taikant trijų savaičių gydymo ciklą, 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 paros ciklo parą per 30 minučių į veną reikia infuzuoti 1250 mg/m2 gemcitabino dozę. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį toksinį poveikį, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistinio preparato dozę galima sumažinti.

Taikant keturių savaičių gydymo ciklą, 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą per 30 minučių į veną reikia infuzuoti 1000 mg/m2 gemcitabino dozę. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį toksinį poveikį, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistinio preparato dozę galima sumažinti.

Kas 3 ar 4 savaites vartoti vienkartinę 75100 mg/m2 cisplatinos dozę.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (monoterapija)
Suaugusieji. Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2, kuri per 30 minučių infuzuojama į veną. Infuzijos kartojamos vieną kartą per savaitę 3 savaites, po to daroma vienos savaitės pertrauka. Vėliau vėl kartojamas šis keturių savaičių ciklas. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį toksinį poveikį, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistinio preparato dozę galima sumažinti.

Kasos vėžys
Suaugusieji. Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2, kuri per 30 minučių infuzuojama į veną. Infuzijos kartojamos vieną kartą per savaitę 7 savaites iš eilės, po to daroma vienos savaitės pertrauka. Per vėlesnius gydymo ciklus infuzijos kartojamos vieną kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma vienos savaitės pertrauka. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį toksinį poveikį, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistinio preparato dozę galima sumažinti.

Stebėjimas, dozės keitimas ar didinimas bei gydymo užbaigimas
Prieš kiekvieną dozę būtina nustatyti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį paciento kraujyje (žr. 4.4 skyrių). Jeigu būtina, pradėjus reikštis bet kuriam hematologiniam poveikiui, dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti.

Gemcitabino dozė dėl hematologinio toksinio poveikio 8-ąją ir (arba) 15-ąją ciklo parą keičiama pagal rekomendacijas, pateiktas toliau esančiose 13 lentelėse.

1 lentelė. Gemcitabino dozės keitimas 8-ąją ir (arba) 15-ąją ciklo parą, gydant šlapimo pūslės vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį bei kasos vėžį.

Absoliutus granulocitų kiekis (x 109/l)

Trombocitų kiekis
(x 109/l)
Dozavimas

> 1
ir
> 100
100 % įprastos dozės

0,51
arba
50–100
75 % įprastos dozės

< 0,5
arba
< 50
Gydymą nutraukti *2 lentelė. Gemcitabino dozės keitimas 8-ąją ciklo parą pacientams, kurie serga krūties vėžiu.

Absoliutus granulocitų kiekis (x 109/l)

Trombocitų kiekis
(x 109/l)
Dozavimas

≥ 1,2
ir
> 75
100 % įprastos dozės

1 < 1,2
arba
50–75
75 % įprastos dozės

0,7 < 1
ir
≥ 50
50 % įprastos dozės

< 0,7
arba
< 50
Gydymą nutraukti *3 lentelė. Gemcitabino dozės keitimas 8-ąją ciklo parą pacientams, kurie serga kasos vėžiu.

Absoliutus granulocitų kiekis (x 109/l)

Trombocitų kiekis
(x 109/l)
Dozavimas

≥ 1,5
ir
> 100
100 % įprastos dozės

1 < 1,5
arba
75–99
50 % įprastos dozės

< 1
arba
< 75
Gydymą nutraukti ** Gydymą galima atnaujinti 1-ąją kito ciklo parą.

Atsiradus išvardytam hematologiniam toksiniam poveikiui, vėlesnių gydymo ciklų metu dozę reikia sumažinti vienu dozavimo lygiu (žr. 4 lentelę).

Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l ilgiau nei 5 paras.
Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,1 x 109/l ilgiau nei 3 paras.
Febrilinė neutropenija (kai kūno temperatūra ≥ 38(C, absoliutus neutrofilų kiekis < 1,0 x 109/l, būtinas gydymas ligoninėje ir antibiotikų vartojimas į veną).
Trombocitų kiekis <25 x 109/l.
Dėl toksinio poveikio ciklas atidėtas ilgai nei vienai savaitei.

4 lentelė. Gemcitabino ir karboplatinos dozavimo lygiai.

Dozavimo lygis
0
-1
-2

Gemcitabinas
1000 mg/m2 1ąją ir 8ąją parą
800 mg/m2 1ąją ir 8ąją parą
800 mg/m2 1ąją parą

Karboplatina
AUC 4,0 1ąją parą
AUC 4,0 1ąją parą
AUC 4,0 1ąją parąGydant gemcitabinu, būtina reguliariai vertinti kepenų ir inkstų funkciją, taip pat nustatyti transaminazių (AST/ALT) ir kreatinino koncentraciją serume, kad būtų įvertinamas nehematologinis toksinis poveikis. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį toksinį poveikį, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistinio preparato dozę galima sumažinti. Sumažintą dozę vartoti tol, kol toksinis poveikis pradės silpnėti.

Senyvi pacientai
Vyresni kaip 65 metų pacientai gemcitabiną toleravo gerai. Duomenų, rodančių, kad senyviems asmenims dozę reikia mažinti, nėra, nors amžius turi įtakos gemcitabino klirensui ir pusinės eliminacijos periodui..

Vaikai
Gemcitabino nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
Pacientams, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, gemcitabiną reikia vartoti atsargiai. Atliktų tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, metu dozės keisti neprireikė. Duomenų apie sunkius funkcijos sutrikimo atvejus nėra (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Vartojimas
Prieš vartojant, gemcitabiną reikia ištirpinti ir papildomai praskiesti (žr. 6.6 skyrių).

Gemcitabino infuzija paprastai gerai toleruojama. Pranešta tik apie kelis reakcijos injekcijos vietoje atvejus, taigi vaistiniu preparatu galima gydyti ambulatoriškai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Žindymo laikotarpis.
Vartojimas kartu su geltonosios karštligės vakcina (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji
Gydymą gemcitabinu pradeda gydytojas, turintis didelę gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais patirtį, arba gydymas gali būti pradėtas po tokio gydytojo konsultacijos. Gemcitabinu gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti. Pacientų būklės stebėjimui turi būti reikiama laboratorinė įranga. Gali prireikti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia vaistinio preparato sukeltas toksinis poveikis.

Nustatyta, kad ilginant infuziją ir vaistinį preparatą dozuojant dažniau, toksinis poveikis stiprėja.

Gyvos susilpnintos vakcinos ir fenitoinas
Šio vaistinio preparato paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis ir fenitoinu.

Spindulinis gydymas
Žr. 4.5 skyrių.

Pacientai, kurie serga kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, gemcitabino vartoti negalima (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu ir lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, gemcitabiną vartoti reikia atsargiai, nes dėl nepakankamų klinikinių tyrimų duomenų šios grupės pacientams pateikti tikslių dozavimo rekomendacijų negalima. Pacientams, kuriems jau yra kepenų metastazių arba sirgusiems hepatitu, alkoholizmu ar kepenų ciroze, gemcitabino vartojimas gali pasunkinti kepenų funkcijos sutrikimą.

Remiantis negausiais duomenimis, pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis 3080 ml/min.), organizme pastovių reikšmingų gemcitabino farmakokinetikos savybių pokyčių nebuvo. Nustatyta keletas inkstų nepakankamumo, įskaitant hemolizinį ureminį sindromą, atvejų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gemcitabiną vartoti galima tik labai atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus pirmiesiems mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymiams (jeigu greitai mažėja hemoglobino koncentracija ir kartu pasireiškia trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, šlapalo ar LDH koncentracijos serume padidėjimas, gydymą gemcitabinu reikia nedelsiant nutraukti. Net ir nutraukus gydymą, inkstų funkcijos nepakankamumas gali būti negrįžtamas ir pacientui gali prireikti dializės.

Gemcitabino vartojimas buvo susijęs su virusinio hepatito B atsinaujinimu, kartais mirtinu. Rizikos grupės pacientams skirti vartoti gemcitabiną galima tik atlikus virusologinį tyrimą, kad prireikus, hepatitas būtų gydomas.

Vartojant gemcitabiną ir kartu taikant nuoseklų (> arba = 4 sav.) kasos srities spindulinį gydymą, rizikos grupės pacientams gali didėti kepenų nekrozės rizika.

Pacientai, kurių sutrikusi kaulų čiulpų funkcija
Ligonius, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, pradėti gydyti reikia atsargiai. Gydant gemcitabinu, kaip ir kitokiais citotoksiniais preparatais, ir kartu taikant kitokią chemoterapiją, reikia atsižvelgti į kumuliacinio kaulų čiulpų slopinimo riziką. Gemcitabinas gali slopinti kaulų čiulpų funkciją ir sukelti leukopeniją, trombocitopeniją ir anemiją.

Nustačius vaistinio preparato sukeltą kaulų čiulpų slopinimą, reikia pristabdyti arba keisti gydymą. Dozės keitimo rekomendacijas žr. anksčiau 4.2 skyriuje. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, periferinių kraujo ląstelių kiekis gali ir toliau mažėti.

Kvėpavimo funkcijos sutrikimai
Gydymas gemcitabinu retais atvejais buvo susijęs su poveikiu plaučiams, kuris kartais buvo mirtinas (pvz.: plaučių edema, intersticinis pneumonitas, suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas) (žr. 4.8 skyrių). Tokio poveikio priežastys nežinomos. Jeigu pasireiškia poveikis plaučiams (plaučių edema, intersticinė pneumonija arba suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas), gemcitabino vartojimą reikia nutraukti. Nepageidaujamų reakcijų plaučiuose rizika yra didesnė pacientams, kurie serga plaučių vėžiu arba turi plaučių metastazių, nei pacientams, kurie serga kito tipo vėžiu. Į tai reikia atsižvelgti, gydant šios grupės pacientus.

Kraujo ir limfos sistema
Prieš vartojant kiekvieną dozę, reikia nustatyti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį (žr. 4.2 skyrių). Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, periferinių kraujo ląstelių kiekis gali ir toliau mažėti. Jeigu vaistinio preparato išsilieja šalia kraujagyslės (ekstravazacija), infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir ją atnaujinti į kitą kraujagyslę. Pavartojus vaistinio preparato, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Kraujagyslių sutrikimai
Dėl širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rikos, kuri kyla vartojant gemcitabiną, reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kurie patyrė širdies ir kraujagyslių sutrikimų.

Gemcitabiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga Raynaud‘o sindromu ar skleroderma, nes padidėja periferinių arterijų išemijos rizika.

Mikroangiopatinė hemolizinė anemija
Pasireiškus pirmiesiems mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymiams (pvz., greitai mažėjanti hemoglobino koncentracija ir kartu pasireiškiantys trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, kraujo šlapalo azoto ar LDH koncentracijos serume padidėjimas), gydymą gemcitabinu reikia nedelsiant nutraukti. Tai gali rodyti hemolizinį ureminį sindromą (žr. 4.8 skyrių). Net ir nutraukus gydymą, inkstų nepakankamumas gali būti negrįžtamas ir pacientui gali prireikti dializės.

Odos sutrikimai
Pacientams, kuriems yra limfedema, o taip pat gydytiems spinduline terapija ar sirgusiems giliųjų venų tromboze, padidėja odos uždegiminių reakcijų pavojus (žr. 4.8 skyrių).

Kontracepcija
Vaisingos moterys ir vyrai gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).

[200 mg]
Šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

[1 g]
Šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Spindulinis gydymas

Kartu su gemcitabinu taikomas spindulinis gydymas (arba tarp šių gydymo būdų daroma ≤ 7 parų pertrauka)
Toksinis poveikis dėl tokio gydymo priklauso nuo įvairių veiksnių, įskaitant gemcitabino dozę, dozavimo dažnį, švitinimo dozę, pasiruošimo spinduliam gydymui, švitinamo audinio tipo ir spindulinio gydymo apimties. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, gemcitabinui būdingas radiosensibilizuojamasis poveikis.

Vieno klinikinio tyrimo duomenimis, ne didesnės kaip 1000 mg/m2 gemcitabino dozės, vartojamos ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės kartu su spinduliniu krūtinės ląstos gydymu pacientams, sergantiems nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, sukėlė toksinį poveikį, kuris pasireiškė sunkiu ir galinčiu būti pavojingu gyvybei mukozitu (ypač ezofagitu ir pneumonitu), ypač, kai buvo taikomas didelės apimties spindulinis gydymas (vidutinė gydymo apimtis = 4795 cm3). Vėlesni tyrimai parodė, kad kartu taikant radioterapiją, kurios toksinis poveikis žinomas iš anksto, galima skirti mažesnes gemcitabino dozes. II fazės tyrimo duomenimis, 6 savaites buvo taikytas 66 Gy krūtinės ląstos spindulinis gydymas bei kartu vartojami gemcitabinas (600 mg/m2 keturis kartus per parą) ir cisplatina (80 mg/m2 du kartus per parą).

Visgi optimali saugaus gydymo gemcitabinu kartu su spinduliniu gydymu dozavimo schema iki šiol nenustatyta.

Nuoseklus spindulinis gydymas (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma ( 7 parų pertrauka)
Turimi duomenys apie gemcitabino vartojimą pacientams, kuriems prieš tai taikytas spindulinis gydymas, toksinio poveikio sustiprėjimo nerodo (pasireiškė tik su spinduliniu gydymu susijęs poveikis). Duomenys rodo, kad gemcitabiną galima pradėti vartoti iš karto, kai išnyksta ūminis spindulinio gydymo poveikis arba ne anksčiau kaip praėjus vienai savaitei po spindulinio gydymo. Turimi duomenys su spinduliniu gydymu susijusio toksinio poveikio sustiprėjimo, pavartojus gemcitabino, nerodo.

Sąveika, būdinga daugeliui citotoksinių vaistinių preparatų
Navikinių ligų atveju padidėjusios tromboembolinių komplikacijų rizikos, dažnai kartu skiriamas gydymas antikoaguliantais. Sergant šiomis ligomis, kraujo krešėjimo savybės gali būti labai skirtingos bei gali pasireikšti geriamųjų antikoaguliantų sąveika su chemoterapiniais preparatais nuo vėžio, taigi, jeigu pacientą reikia gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažniau nustatinėti TNS (tarptautinį normalizuotą santykį).

Kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių)
Vakcina nuo geltonosios karštligės. Mirtinos generalizuotos vakcinos sukeltos ligos rizika.

Kartu vartoti nerekomenduojama
Gyvos susilpnintos vakcinos (išskyrus geltonosios karštinės). Sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizika. Rizika yra didesnė asmenims, kurių imunitetas dėl gretutinės ligos jau yra susilpnėjęs. Tokiu atveju reikia vartoti neaktyvias vakcinas (poliomielito).

Fenitoinas. Gali pasunkėti traukuliai, nes citotoksiniai vaistiniai preparatai mažina fenitoino absorbciją, arba dėl suaktyvėjusio fenitoino metabolizmo kepenyse gali sustiprėti toksinis poveikis ar sumažėti citotoksinių vaistinių preparatų veiksmingumas.

Vartojant kartu, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką
Ciklosporinas, takrolimuzas. Pernelyg didelis imuniteto slopinimas ir limfoproliferacijos rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą citoksinius preparatus vartoti galima tik tada, kai nustatoma įtikinama indikacija, ir tik tuo atveju, jeigu laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui. Taigi vaisingos moterys ir vyrai gydymo metu ir vėliau bent tris mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Vyrams, prieš pradedant gydymą, rekomenduojama papildomai kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės, nes dėl gydymo gali sutrikti jų vaisingumas.

Žindymo laikotarpis
Ar gemcitabino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Žindyti negalima, nes gali pasireikšti kenksmingas poveikis kūdikiui. Jeigu žindymo laikotarpiu neabejotai būtina gydyti gemcitabinu, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas
Duomenų apie gemcitabino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nepageidaujamą gemcitabino poveikį (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gemcitabine Polpharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Taigi net pagal rekomendacijas vartojamas gemcitabinas gali taip paveikti gebėjimą susikaupti, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač ryškus, jeigu kartu vartojama alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau esančioje lentelėje pateikta nepageidaujamų reiškinių apžvalga, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir pavieniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus
Labai dažni: ≥ 1/10
Dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Reti: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000
Labai reti: (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Širdies sutrikimai
Labai reti: miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, aritmijos (ypač supraventrikulinės).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: leukopenija, trombocitopenija, anemija, neutropenija (3 laipsnio = 19,3 %, 4 laipsnio = 6 %) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dažni: febrili neutropenija.
Labai reti: trombocitozė.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, nemiga.
Labai reti: cerebrovaskulinis priepuolis (insultas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni dusulys.
Dažni kosulys, rinitas.
Nedažni plaučių edema, bronchų spazmas (žr. 4.3 skyrių), intersticinis pneumonitas (žr. 4.4 skyrių).
Reti suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS) (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni pykinimas, vėmimas.
Dažni mukozitas, stomatitas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.
Labai reti išeminis kolitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni lengva proteinurija, hematurija.
Reti inkstų nepakankamumas, hemolizinis ureminis sindromas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni odos pažaida, dažnai pasireiškianti kartu su niežuliu.
Dažni prakaitavimas, niežulys, alopecija.
Reti odos lupimasis, pūslių arba opų susiformavimas.
Labai reti sunkios odos reakcijos, įskaitant pleiskanojimą ir pūslinę odos pažaidą, įskaitant Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą. Uždegiminės odos reakcijos, kurios rodo infekcinį celiulitą arba rožę (žr. 4.4 skyrių).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni mialgija, nugaros skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni apetito nebuvimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas radiacinė pažaida ir su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (žr. 4.5 skyrių) (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti hipotenzija.
Labai reti klinikiniai periferinio vaskulito arba gangrenos požymiai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni edema ar periferinė edema, į gripą panašūs simptomai. Dažniausiai pasireiškia tokie simptomai: karščiavimas, galvos skausmas, nugaros skausmas, drebulys, mialgija, astenija, negalavimas ir apetito nebuvimas. Be to, gauta pranešimų apie kosulį, rinitą, polinkį prakaituoti ir nemigą.
Dažni karščiavimas, drebulys, astenija ir veido edema.
Reti reakcija injekcijos vietoje (dažniausiai lengva).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti anafilaktoidinės reakcijos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni transaminazių (AST, ALT) ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas.
Dažni bilirubino padaugėjimas.
Reti gama-gliutamiltransferazės (GGT) suaktyvėjimas.
Labai reti: sunkus hepatotoksinis poveikis, įskaitant kepenų nepakankamumą ir mirtį (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia taikant kombinuotą gydymą

Gemcitabinas kartu su paklitakseliu
Padaugėjo šių išvardytų 3 ir 4 laipsnio reiškinių (gemcitabinas + paklitakselis, palyginti su gydymu vien tik paklitakseliu).

Hematologinis toksinis poveikis
Hemoglobinas (G3: 5,7 %, palyginti su 1,9 %; G4: 1,1 %, palyginti su 0,4 %).
Trombocitai (G3: 5,3 %, palyginti su 0 %; G4: 0,4 %, palyginti su 0 %).
Neutrofilai ir granulocitai (G3: 31,3 %, palyginti su 4,2 %; G4: 17,2 %, palyginti su 6,6 %).
Febrili neutropenija (G3: 4,6 %, palyginti su 1,2 %; G4: 0,4 %, palyginti su 0 %).

Nehematologinis toksinis poveikis
Nuovargis (G3: 5,7 %, palyginti su 1,2 %; G4: 0,8 %, palyginti su 0,4 %).
Viduriavimas (G3: 3,1 %, palyginti su 1,9 %; G4: 0 %, palyginti su 0 %).

Gemcitabiną vartojant kartu su paklitakseliu, 3 ir 4 laipsnio hematologinis toksinis poveikis, ypač neutropenija, pasireiškia dažniau. Visgi šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nesusijęs su infekcijų ar hemoraginių reiškinių padažnėjimu.

Gemcitabiną vartojant kartu su paklitakseliu, nuovargis ir febrili neutropenija pasireiškia dažniau. Nuovargis, kuris nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmojo gydymo ciklo.

Gemcitabinas kartu su cisplatina
Padaugėjo šių išvardytų 3 ir 4 laipsnio reiškinių (gemcitabinas + cisplatina, palyginti su gydymu MVAC [metotreksatas, vinblastinas, doksorubicinas ir cisplatina]).

Hematologinis toksinis poveikis
Hemoglobinas (G3: 24 %, palyginti su 16 %; G4: 4 %, palyginti su 2 %).
Trombocitai (G3: 29 %, palyginti su 8 %; G4: 29 %, palyginti su 13 %).

Nehematologinis toksinis poveikis
Pykinimas ir vėmimas (G3: 22 %, palyginti su 19 %; G4 0 %, palyginti su 2 %).
Viduriavimas (G3: 3 %, palyginti su 8 %; G4: 0 %, palyginti su 1 %).
Infekcija (G3: 2 %, palyginti su 10 %; G4: 1 %, palyginti su 5 %).
Stomatitas (G3: 1 %, palyginti su 18 %; G4: 0 %, palyginti su 4 %).

Gemcitabinas kartu su karboplatina
Padaugėjo šių išvardytų 3 ir 4 laipsnio reiškinių (gemcitabinas + karboplatina, palyginti su gydymu viena tik karboplatina).

Hematologinis toksinis poveikis
Hemoglobinas (G3: 22,3 %, palyginti su 5,7 %; G4: 5,1 %, palyginti su 2,3 %).
Neutrofilai (G3: 41,7 %, palyginti su 10,9 %; G4: 28,6 %, palyginti su 1,1 %). Trombocitai (G3: 30,3 %, palyginti su 10,3 %; G4: 4,6 %, palyginti su 1,1 %).

Nehematologinis toksinis poveikis
Kraujavimas (G3: 1,8 %, palyginti su 0,0 %; G4: 0 %, palyginti su 0 %).
Febrili neutropenija (G3: 1,1 %, palyginti su 0,0 %; G4: 0 %, palyginti su 0 %); infekcija be neutropenijos (G3: 0,6 %, palyginti su 0,0 %; G4: 0 %, palyginti su 0 %).

4.9 Perdozavimas

Priešnuodžio gemcitabinui nėra. Kas dvi savaites į veną infuzuojant 5,7 g/m2 dozę, pasireiškė kliniškai priimtinas toksinis poveikis. Įtarus perdozavimą, reikia stebėti atitinkamų ląstelių kiekį paciento kraujyje ir, prireikus, pradėti atitinkamą gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – pirimidino analogas, ATC kodas – L01BC05

Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūros modeliuose
Gemcitabinas stipriai citotoksiškai veikia įvairių gyvūnų ir žmogaus naviko ląstelių kultūras. Jam būdingas specifinis poveikis tam tikrai ląstelės fazei: pirmiausia naikina ląsteles, kuriose vyksta DNR sintezė (S-fazė), ir tam tikromis aplinkybėmis slopina procesus ląstelėse G1/S fazių riboje. Gemcitabino citotoksinis poveikis in vitro priklauso ir nuo koncentracijos, ir nuo laiko.

Antinavikinis aktyvumas ikiklinikiniuose modeliuose
Tiriant gyvūnų navikų modelius, nustatyta, kad gemcitabino antinavikinis aktyvumas priklauso nuo vartojimo schemos. Nustatyta, kad vaistinį preparatą vartojant kas 3 ar 4 paras, paprastai būna didžiausias veiksmingumas ir (arba) silpniausias toksinis poveikis, nei gemcitabiną vartojant kiekvieną dieną.

Ląstelės metabolizmas ir veikimo būdas
Ląstelėje nukleozidų kinazė veikia gemcitabino (dFdC) metabolizmą, kurio metu susidaro aktyvūs nukleozido difosfatas (dFdCDF) ir nukleozido trifosfatas (dFdCTF). Citotoksinis gemcitabino poveikis pasireiškia dėl to, kad dFdCDF ir dFdCTF slopina DNR sintezę dviem būdais (dėl dFdCDF ir dFdCTF veikimo). Pirma, dFdCDF slopina ribonukleotidų reduktazę, kuri vienintelė veikia reakciją, kurios metu susidaro deoksinukleozidų trifosfatų, būtinų DNR sintezei. Šį fermentą slopina dFdCDF, todėl sumažėja bendroji deoksinukleozidų, ypač dCTF, koncentracija. Antra, dFdCDF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į DNR (savipotenciacija).

Panašiai į RNR irgi gali būti įjungtas nedidelis gemcitabino kiekis. Taigi sumažėjusi dCTF koncentracija ląstelėje skatina dFdCTF įsijungimą į DNR. Epsilon DNR polimerazė nesugeba pašalinti gemcitabino ir pataisyti ilgėjančios DNR grandinės. Kai gemcitabinas įsijungia į DNR, papildomas nukleotidas prisijungia prie ilgėjančios DNR grandinės. Po šio proceso visiškai slopinama tolesnė DNR sintezė (užmaskuota grandinės pabaiga). Gemcitabinas, įsijungęs į DNR, skatina užprogramuotą ląstelės žūtį, vadinamą apoptoze.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gemcitabino farmakokinetika
Atlikti septyni gemcitabino farmakokinetikos tyrimai, kurių metu buvo tirta 353 pacientų. Dalyvavo 121 moteris ir 232 vyrai nuo 29 iki 79 metų. Maždaug 49 % šių pacientų sirgo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, o 35 % buvo diagnozuotas kasos vėžys. Toliau nurodyti farmakokinetikos rodmenys buvo nustatyti skiriant 5002592 mg/m2 dozes, kurios buvo infuzuotos per 0,41,2 val.

Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (nustatyta per 5 min. po infuzijos) – 3,245,5 μg/ml.

Vidutinis centrinis pasiskirstymo tūris – 12,4 l/m2 moterų ir 17,5 l/m2 vyrų organizme (svyravimas skirtingų asmenų organizme - 91,9 %).

Vidutinis periferinis pasiskirstymo tūris – 47,4 l/m2.
Periferinis pasiskirstymo tūris nepriklauso nuo lyties.

Prisijungimas prie plazmos baltymų - nereikšmingas.

Sisteminis klirensas svyruoja nuo 29,2 l/val./m2 iki 92,2 l/val./m2 ir priklauso nuo lyties ir amžiaus (svyravimas skirtingų asmenų organizme - 52,2 %). Klirensas iš moters organizmo yra maždaug 25 % lėtesnis nei iš vyrų. Pasirodo, kad klirensas, nors ir greitas, bet senstant lėtėja ir iš moterų, ir iš vyrų organizmo. Per 30 minučių infuzuojant rekomenduojamą 1000 mg/m2 gemcitabino dozę, dėl klirenso iš moterų ir vyrų organizmo sulėtėjimo gemcitabino dozės keisti nebūtina.

Pusinės eliminacijos periodas. Pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 42 iki 94 minučių ir priklauso nuo amžiaus ir lyties. Taikant rekomenduojamą schemą, faktiškai visa gemcitabino dozė turi būti eliminuota per 511 val. nuo infuzijos pradžios. Vieną kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas nesikaupia.

Ekskrecija pro inkstus. Mažiau kaip 10 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.

Inkstų klirensas – 27 l/val./m2.

Metabolizmas
Gemcitabinas greitai metabolizuojamas, veikiant kepenų, inkstų, kraujo ir kitų audinių citidino deaminazėms.

Dėl vaistinio preparato metabolizmo ląstelėje susidaro gemcitabino monofosfatai, difosfatai ir trifosfatai (dFdCMF, dFdCDF ir dFdCTF), iš kurių dFdCDF ir dFdCTF laikomi aktyviais. Šių ląstelių viduje esančių metabolitų neaptinkama plazmoje ar šlapime. Pagrindinis metabolitas 2’-deoksi-2’,2’-difluorouridinas yra neaktyvus, jo randama plazmoje ir šlapime.

dFdCTF farmakokinetika
Šio metabolito nustatoma periferinio kraujo mononuklearuose. Toliau pateikiama informacija apie šias ląsteles.

Galutinis pusinis eliminacijos periodas - 0,712 val.

Koncentracija ląstelės viduje didėja proporcingai gemcitabino 35350 mg/m2/30 min. dozei, ir atsiranda 0,45 μg/ml pusiausvyros apykaitos koncentracija. Kai gemcitabino koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 5 μg/ml, dFdCTF koncentracija daugiau nedidėja. Tai rodo, kad jo susidarymo ląstelėje mechanizmas yra įsotinamas. Gemcitabino koncentracija plazmoje po 1000 mg/m2/30 min. dozės būna didesnė kaip 5 μg/ml maždaug 30 min. po infuzijos ir didesnė kaip 0,4 μg/ml kitą valandą.

dFdU farmakokinetika

Didžiausia koncentracija plazmoje (praėjus 315 min. po 1000 mg/m2 30 min. infuzijos) – 2852 μg/ml.

Mažiausia koncentracija vaistinį preparatą vartojant vieną kartą per savaitę – 0,071,12 μg/ml, vaistinio preparato kaupimosi požymių nėra.

Koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreivė yra trifazė. Vidutinis galutinės fazės pusinės eliminacijos periodas yra 65 val. (3384 val.).

Gemcitabino dozės dalis, kuri virsta dFdU - 9198 %.

Vidutinis centrinis pasiskirstymo tūris – 18 l/m2 (1122 l/m2).

Vidutinis pasiskirstymo tūris, esant pusiausvyros apykaitai (Vss) – 150 l/m2 (96228 l/m2).

Pasiskirstymas audiniuose - didelis.

Vidutinis klirensas – 2,5 l/val./m2 (14 l/val./m2).

Ekskrecija su šlapimu. Visa dozė.

Bendroji eliminacija. Per savaitę su šlapimu pašalinama 9298 % dozės (99 % dFdU pavidalu). 1 % dozės šalinama su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki 6 mėnesių trukusių lėtinio toksinio poveikio tyrimų su pelėmis ir šunimis duomenimis, svarbiausias nustatytas poveikis buvo hemopoezės slopinimas. Toks poveikis buvo susijęs su citotoksinėmis vaistinio preparato savybėmis ir buvo laikinas, jis išnyko, nutraukus gydymą. Poveikis priklausė nuo dozės ir dozės vartojimo dažnio.

Ilgalaikių gemcitabino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta. Tyrimai in vitro ir in vivo parodė mutageninį gencitabino poveikį. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis, vartojant mažesnes už gydomąją žmogui dozes, pasireiškė teratogeninis poveikis ir toksinis poveikis vaisiui (gomurio nesuaugimą, plaučių arterijos užakimas, tulžies pūslės nebuvimas, vaisiaus gyvybingumo sumažėjimas). Be to, gemcitabinas sukėlė laikiną nuo dozės ir dozės vartojimo dažnio priklausomą hipospermatogenezę pelių patinams. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, gemcitabinas veikia patinų vaisingumą, tačiau panašaus poveikio patelių vaisingumui nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gemcitabine Polpharma 200 mg
Manitolis (E 421)
Natrio acetatas trihidratas
Natrio hidroksidas (pH korekcijai)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)

Gemcitabine Polpharma 1 g
Manitolis (E 421)
Natrio acetatas trihidratas
Natrio hidroksidas (pH korekcijai)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Tiekiamos gamintojo pakuotės tinkamumo laikas
30 mėnesių.

Paruoštas tirpalas
Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje išlieka 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti, nes iškrenta nuosėdos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gemcitabine Polpharma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
10 ml I tipo bespalvio vamzdinio stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamšteliu ir 20 mm gofruotu dangteliu.

Pakuotė. Vienas 10 ml buteliukas.

Gemcitabine Polpharma 1 g milteliai infuziniam tirpalui
50 ml I tipo bespalvio lieto stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamšteliu ir 20 mm gofruotu dangteliu.

Pakuotė. Vienas 50 ml buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalo paruošimas
Vienintelis patvirtintas tirpiklis gemcitabino infuzinio tirpalo paruošimui yra injekcinis 0,9% natrio chlorido tirpalas be konservantų. Nesuderinamumo nepasireiškė, visgi tirpinant ar vartojant vaistinį preparatą, gemcitabiną maišyti su kitomis medžiagomis nerekomenduojama. Ištirpinus vaistinį preparatą, didžiausios gemcitabino koncentracijos riba yra 38 mg/ml. Jeigu koncentracija didesnė kaip 38 mg/ml, gali ištirpti ne visas vaistinis preparatas, taigi tokių koncentracijų reikia vengti.

Ruošiant vaistinio preparato tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia sušvirkšti ne mažiau kaip 5 ml, o į 1 g buteliuką ne mažiau kaip 25 ml injekcinio 0,9 % fiziologinio natrio chlorido tirpalo (abiem atvejais paruošiamas galutinės 38 mg/ml koncentracijos tirpalas ir išstumiama atitinkamai 0,26 ml ar 1,3 ml). Ruošiant tirpalą, tirpiklį reikia lėtai švirkšti į buteliuką, nukreipus srovę palei vidinę buteliuko sienelę, ir buteliuką pakratyti, kad vaistinis preparatas ištirptų. Vėliau galima papildomai praskiesti injekciniu 0,9 % natrio chlorido tirpalu.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Darbas su vaistiniu preparatu
Ruošiant tirpalą, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių. Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti įgudęs, šių vaistinių preparatų vartojimo būdą išmanantis specialistas tokiomis sąlygomis, kurios užtikrina aplinkos ir, ypač, su vaistiniu preparatu dirbančio personalo apsaugą. Turi būti speciali vieta vaistiniam preparatui ruošti. Šioje vietoje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.
Personalas turi turėti tinkamas apsaugines priemones, būtent chalatus ilgomis rankovėmis, apsaugines kaukes, kepures, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, apsauginį darbo vietos užtiesalą ir atliekų surinkimo maišus.

Nėščioms moterims dirbti su citotoksiniais preparatais draudžiama.

Jeigu vaistinio preparato patenka į akis, gali pasireikšti sunkus dirginimas. Tokiu atveju akis reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Jeigu akių dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu tirpalo pateko ant odos, pažeistą vietą kruopščiai plaukite vandeniu. Reikia atsargiai tvarkyti išskyras ir vėmalus.

Atliekų tvarkymas
Ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą naudotas arba kitas gemcitabinu užterštas priemones būtina išmesti, laikantis įprastos citotoksinių preparatų naikinimo tvarkos ligoninėje, atsižvelgiant į galiojančius įstatymuose numatytus pavojingų atliekų tvarkymo reikalavimus.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works Polpharma SA
19, Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Gemcitabine Polpharma 200 mg – LT/1/08/1213/001

Gemcitabine Polpharma 1 g - LT/1/08/1213/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works Polpharma SA
19, Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Technimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

200 mg buteliuko kartono dėžutė
1 g buteliuko kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Polpharma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabine Polpharma 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

[200 mg]
Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

[1 g]
Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Viename mililitre paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui.

1 x 200 mg

1 x 1 g5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą reikia ištirpinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Preparato likučius būtina sunaikinti. 8. TINKAMUMO LAIKAS

Ištirpinus miltelius, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Išsami informacija pateikta pakuotės lapelyje.

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works Polpharma SA
19, Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Gemcitabine Polpharma 200 mg – LT/1/08/1213/001

Gemcitabine Polpharma 1 g - LT/1/08/1213/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

<[informacija neteikiam, nes vaistinis preparatas vartojamas tik ligoninėje]>
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

200 mg buteliuko etiketė
1 g buteliuko etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gemcitabine Polpharma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Polpharma 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg
1 g6. KITA

(logo) POLPHARMA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gemcitabine Polpharma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Polpharma 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Gemcitabine Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Polpharma
3. Kaip vartoti Gemcitabine Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA GEMCITABINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Polpharma yra citotoksinis vaistas (vaistas nuo vėžio).

Gemcitabine Polpharma gydomas
- lokaliai išplitęs šlapimo pūslės vėžys arba šio vėžio metastazės kartu su cisplatina (vaistas nuo vėžio);
- pasikartojęs krūties vėžys (krūties vėžio atkrytis) kartu su paklitakseliu (vaistas nuo vėžio);
- lokaliai išplitęs kiaušidžių vėžys arba šio vėžio metastazės pacientėms, patyrusioms atkrytį, kartu su karboplatina (vaistas nuo vėžio);
- lokaliai išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys arba šio vėžio metastazės kartu su cisplatina (vaistas nuo vėžio);
- lokaliai išplitęs kasos vėžys arba šio vėžio metastazės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE POLPHARMA

Gemcitabine Polpharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Polpharma medžiagai;
- žindymo laikotarpiu;
- kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gemcitabine Polpharma reikia:

- jeigu vartojant gemcitabiną taikomas arba per 7 paras prieš šio vaisto vartojimą buvo taikomas spindulinis gydymas;
- jeigu sergate lengvu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sutrikusi kaulų čiulpų funkcija;
- jeigu sergate plaučių vėžiu arba plaučiuose yra kitos lokalizacijos vėžio metastazių;
- jeigu sergate (ar sirgote) hepatitu B;
- jeigu sergate (ar sirgote) širdies ir kraujagyslių liga;
- jeigu sergate Raynaud‘o sindromu arba skleroderma (odoje ar kituose organuose kaupiasi pernelyg daug kolageno);
- jeigu yra limfedema ar buvo taikytas spindulinis gydymas arba yra buvusi giliųjų venų trombozė.

Prieš vartojant bet kurią vaisto dozę, reikia nustatyti kraujo plokštelių (trombocitų) ir baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, granulocitų) kiekį Jūsų kraujyje.

Gemcitabino nerekomenduojama vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Gemcitabinas gali sąveikauti su šiais vaistais:

- antikoaguliantais, pavyzdžiui, varfarinu. Gemcitabinas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, taigi gali prireikti dažniau tirti TNS (tarptautinį normalizuotą santykį);
- vakcinomis. Kyla ligos rizika. Gydytojas nurodys vartoti tam tikro tipo vakcinas (neaktyvias), jeigu tokios tiekiamos;
- fenitoinu (gydoma epilepsija). Vartojant šiuos vaistus kartu, padidėja priepuolių rizika arba sumažėja gemcitabino veiksmingumas;
- ciklosporinu ir takrolimuzu (slopinama imuninė sistema, kad būtų išvengta persodinto organo arba kaulų čiulpų atmetimo reakcijų). Kyla pernelyg stipraus imuninės sistemos slopinimo rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Spindulinis gydymas
Gydymą Gemcitabine Polpharma negalima pradėti tol, kol neišnyksta su spinduliniu gydymu susijęs ūminis poveikis. Turi praeiti bent viena savaitė po spindulinio gydymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gemcitabiną vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus neabejotinai būtinais atvejais, kais vaistą vartoti skiria gydytojas. Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo gemcitabinu metu ir bent 3 mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos turite nepastoti. Jeigu pastojote gydymo metu, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jeigu esate vyras, gydymo gemcitabinu metu ir bent 3 mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos turite naudoti apsisaugojimo priemones nuo nėštumo. Jeigu ateityje norite turėti vaikų, turite kreiptis dėl spermos konservavimo (užšaldymo) galimybės.

Žindymo laikotarpis
Gemcitabine Polpharma žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu šiuo laikotarpiu neabejotinai būtina gydyti Gemcitabine Polpharma, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes Gemcitabine Polpharma gali sukelti lengvą ar vidutinio sunkumo nuovargį. Gali sutrikti gebėjimas reaguoti. Dėl to vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, ypač tuo atveju, jeigu geriate alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Polpharma medžiagas

200 mg ar 1 g Gemcitabine Polpharma 200 mg/ Gemcitabine Polpharma 1 g miltelių injekciniam tirpalui yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE POLPHARMA

Gemcitabino tirpalą ruošia ir infuzuoja medicinos personalas, prižiūrint gydytojui, kuris turi vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.

Iš šio vaisto paruošiamas tirpalas, kuris per 30 minučių infuzuojamas (lėtai lašinamas) į veną.

Pradinę gemcitabino dozę apskaičiuos gydytojas. Ši dozė priklausys nuo vėžio, kuriuo sergate, tipo ir kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m2). Kūno paviršiaus plotą pagal Jūsų ūgį ir svorį apskaičiuos gydytojas. Įprasta dozė yra nuo 1 g/m2 iki 1,25 g/m2. Gydymas trunka nuo 3 iki 7 savaičių ir priklauso nuo ligos, kuri gydoma.

Dozė dar priklauso nuo:
• kraujo tyrimo rodmenų;
• kepenų funkcijos rodmenų;
• inkstų funkcijos rodmenų;
• kepenų fermentų aktyvumo.

Vaisto bus švirkščiama pagal vieną iš nurodytų dozavimo schemų.

Šlapimo pūslės vėžio gydymas (kartu su cisplatina)
Gydymo ciklas trunka 4 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Cisplatina

1
30 min. infuzija2

infuzija

8
30 min. infuzija15
30 min. infuzija
Toks keturių savaičių ciklas vėliau kartojamas.

Krūties vėžio gydymas (kartu su paklitakseliu)
Gydymo ciklas trunka 3 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Paklitakselis

1
30 min. infuzija
180 min. infuzija

8
30 min. infuzija
Plaučių vėžio gydymas (kartu su cisplatina)
Gydymo ciklas trunka 3 ar 4 savaites.

Gydant 3 savaičių ciklais, į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Cisplatina

1
30 min. infuzija2

infuzija

8
30 min. infuzija
Gydant 4 savaičių ciklais, į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Cisplatina

1
30 min. infuzija2

infuzija

8
30 min. infuzija15
30 min. infuzija
Kiaušidžių vėžio gydymas (kartu su karboplatina)

Gydymo ciklas trunka 3 savaites. Į veną bus vartojama šių vaistų:

Gydymo ciklo para
Gemcitabine Polpharma
Karboplatina

1
30 min. infuzija
infuzija

8
30 min. infuzija
Kasos vėžio gydymas

Gydymas trunka 7 savaites. Per šį laikotarpį Gemcitabine Polpharma bus vartojamas į veną vieną kartą per savaitę. Infuzijos trukmė 30 minučių. Po 7 savaičių daroma vienos savaitės pertrauka be vaistų. Kitų ciklų trukmė - 3 savaitės, po kurių daroma vienos savaitės pertrauka be vaistų.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Gemcitabine Polpharma dozę

Gydytojas prižiūrės, kad būtų vartojama teisinga dozė pagal Jūsų būklę. Įtarus perdozavimą, bus stebimas kraujo ląstelių kiekis. Prireikus, turi būti pradėtas reikiamas gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba kitą medicinos personalą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

- Sunki alerginė reakcija: gali staigiai atsirasti niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl to gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir galite jaustis taip, kaip alpstant.
- Stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į smakrą ar ranką, prakaitavimas, dusulys ir pykinimas.
- Ryškus kvėpavimo pasunkėjimas.
- Odos ir akių pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo (gelta).
- Inkstų nepakankamumas (dėl to gydytojas stebės kraujo ir šlapimo tyrimų rodmenis).

Visi šie šalutiniai poveikiai yra sunkūs. Gali pririekti skubios medicininės pagalbos. Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti.

Jeigu infuzijos metu pasireiškia bet koks skausmas injekcijos vietoje, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba medicinos personalui. Skausmas injekcijos vietoje gali rodyti, kad adata neteisingai įdurta į veną.

Jeigu tarp spindulinio gydymo ir gemcitabino vartojimo buvo mažesnė nei 7 parų pertrauka ir pastebėjote šį šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui:
burnos skausmingumas;
rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus

Labai dažni:
dažniau nei 1 iš 10 vartojusiųjų.

Dažni:
nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų.

Nedažni:
nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų.

Reti:
nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų.

Labai reti:
rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų.

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.Širdies sutrikimai
Labai reti: širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, anemija (mažakraujystė).
Dažni: karščiavimas, pasireiškiantis kartu su leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimu (febrili neutropenija).
Labai reti: trombocitų kiekio kraujyje padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, nemiga.
Labai reti: insultas (cerebrovaskulinis priepuolis, kuris pasireiškia dėl smegenų aprūpinimo krauju sutrikimo). Tai lemia deguonies trūkumą smegenų ląstelėse ir dėl to kai kurios ląstelės miršta, o kitos pažeidžiamos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio (kvėpavimo takų) sutrikimai
Labai dažni dusulys.
Dažni kosulys, skystos išskyros iš nosies.
Nedažni skysčių kaupimasis plaučiuose (nuolatinis švokštimas ar kosulys bei rausvos spalvos putotų skreplių atkosėjimas), bronchų spazmas (veržimo pojūtis krūtinėje, dusulys), plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas, kuris pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimu [dusuliu], ypač po fizinio krūvio, ir [arba] sausu kosuliu).
Reti ūminis suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS) (sunkus kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dažnas pasunkėjęs kvėpavimas, melsvas odos atspalvis).

Virškinimo trakto (skrandžio ir žarnų) sutrikimai
Labai dažni pykinimas, vėmimas.
Dažni skausmingas virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas, burnos uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Labai reti išeminis kolitas (sutrikimas, kuriam esant, pasireiškia gaubtinės žarnos [storosios žarnos] dalies uždegimas ir išopėjimas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni baltymas ar kraujas šlapime.
Reti inkstų nepakankamumas, kraujo ląstelių, kraujagyslių ir inkstų pažaida (hemolizinis ureminis sindromas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni išbėrimas (odos pažaida), dažnai pasireiškiantis kartu su niežuliu.
Dažni prakaitavimas, nuplikimas (alopecija).
Reti odos lupimasis, pūslių arba opų susiformavimas.
Labai reti sunkios odos reakcijos (įskaitant pleiskanojimą ir išbėrimą, pasireiškiantį pūslėmis, įskaitant Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą. Uždegiminės odos reakcijos, kurios rodo infekcinį celiulitą arba rožę).

Skeleto, raumenų (kaulų ir raumenų) ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni raumenų skausmas, nugaros skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni apetito nebuvimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (pasireiškia išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulėje. Šiam poveikiui būdingas vienas ar daugiau šių požymių: paraudimas, jautrumas, patinimas, drėgmės sukeltas skausmas, odos lupimasis, sugijusios odos spalvos pokytis) (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Spindulinis gydymas“).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai reti kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, svorio sumažėjimu, raumenų ir sąnarių skausmu, apetito nebuvimu), audinių žuvimas (gangrena).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni patinimas (ypač kulkšnių ar rankų) dėl nenormalaus skysčio kaupimosi ląstelėse (edema ar periferinė edema). Į gripą panašūs simptomai: karščiavimas, galvos skausmas, nugaros skausmas, drebulys, raumenų skausmas, silpnumas, negalavimas ir apetito nebuvimas, kosulys, sloga, prakaitavimas, miego sutrikimas.
Dažni karščiavimas, drebulys, silpnumas, veido patinimas (veido edema).
Reti reakcija injekcijos vietoje (dažniausiai lengva).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti šokas (anafilaktoidinė reakcija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) suaktyvėjimas.
Dažni bilirubino padaugėjimas.
Reti fermento, kuris vadinamas gama-gliutamiltransferaze (GGT), suaktyvėjimas.
Labai reti: toksinis poveikis kepenų ląstelėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Miltelius ištirpinus
Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 30 ºC temperatūroje nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti.

Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba netirpių nuosėdų, Gemcitabine Polpharma vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7