Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GEMCITABINE SANDOZ 1G MILT. INF. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Sandoz 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gemcitabine Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Sandoz
3. Kaip vartoti Gemcitabine Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Sandoz
6. Kita informacija

1. KAS YRA GEMCITABINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Sandoz priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemcitabine Sandoz arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Gemcitabine Sandoz gydomas šių rūšių vėžys:
• nesmulkialąstis plaučių vėžys (NSLPLV);
• kasos vėžys;
• krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;
• kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;
• šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE SANDOZ

Gemcitabine Sandoz vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Sandoz medžiagai;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.

Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
- jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapiją;
- jeigu neseniai Jus skiepijo;
- jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų
nepakankamumo požymis).

Gydymo Gemcitabine Sandoz metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine Sandoz vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine Sandoz keliamą riziką.
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemcitabine Sandoz metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine Sandoz gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine Sandoz Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Sandoz medžiagas
Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra
17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Atsižvelgti pacientams, reguliuojantiems natrio dietą.


3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE SANDOZ

Įprastinė Gemcitabine Sandoz dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine Sandoz infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemcitabine Sandoz miltelius ištirpins.

Gemcitabine Sandoz tirpalą visada Jums lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
• labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
• dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
• nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
• retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
• labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją:
- Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė,
prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo
ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
- Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba
karščiavimas (labai dažnas).
- Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už
normalų)
- Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai
raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių
kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
- Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine Sandoz infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris
greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių
sutrikimas).

Gemcitabine Sandoz gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas šalutinis poveikis
- Mažas hemoglobino kiekis kraujyje.
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
- Mažas kraujo plokštelių kiekis.
- Sunkus kvėpavimas.
- Vėmimas.
- Pykinimas.
- Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.
- Plaukų slinkimas.
- Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
- Kraujas šlapime.
- Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. kraujas šlapime.
- Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis
- Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
- Anoreksija (apetito nebuvimas).
- Galvos skausmas.
- Nemiga.
- Mieguistumas.
- Kosulys.
- Sekreto tekėjimas iš nosies.
- Vidurių užkietėjimas.
- Viduriavimas.
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
- Niežulys.
- Prakaitavimas.
- Raumenų skausmas.
- Nugaros skausmas.
- Karščiavimas.
- Silpnumas.
- Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
- Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas).
- Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
- Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis
- Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
- Mažas kraujospūdis.
- Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės.
- Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis
- Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.
- Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė reakcija).
- Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
- Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis
kvėpavimo nepakankamumą).
- Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo
saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais
spinduliais.
- Skysčio sankaupa plaučiuose.
- Toksinis radiacijos poveiki, t. y. plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu
radioaktyviaisiais spinduliais.
- Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
- Širdies nepakankamumas.
- Inkstų nepakankamumas.
- Rankų arba kojų pirštų gangrena.
- Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.
- Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis
pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti. Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti
laikantis vietinių reikalavimų.


6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Viename buteliuke Gemcitabine Sandoz miltelių infuziniam tirpalui yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
- Gemcitabine Sandoz 200 mg miltelius infuziniam tirpalui ištirpinus 5 ml tirpiklio, kiekviename ml tirpalo yra 40 mg gemcitabino.
- Gemcitabine Sandoz 1 000 mg miltelius infuziniam tirpalui ištirpinus 25 ml tirpiklio, kiekviename ml tirpalo yra 40 mg gemcitabino.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).


Gemcitabine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabine Sandoz 200 mg ir 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui tiekiami stikliniais buteliukais, kurie užkimšti pilkos gumos kamšteliais ir užsandarinti melsvais aliuminio dangteliais. Kiekviename buteliuke yra baltų ar šiek tiek gelsvų miltelių ar jų konglomeratas.

Gemcitabine Sandoz 200 mg ir 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui yra supakuoti kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovśkova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1
39179 Barleben
Vokietija


Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:


Nyderlandai: Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Austrija: Gemcitabin Sandoz 200 mg –Pulver zur herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Sandoz 1000 mg – Pulver zur herstellung einer Infusionslösung

Belgija: Gemsandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Gemsandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Graikija: Gemcit

Estija: Gemcitabine Sandoz 200mg
Gemcitabine Sandoz 1000mg

Suomija: Gemcitabin Sandoz

Prancūzija: Gemcitabine GNR 200 mg
Gemcitabine GNR 1000 mg

Italija : GEMCITABINA SANDOZ 200 mg polvere per soluzione per infusione
GEMCITABINA SANDOZ 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Latvija : Gemcitabine Sandoz 200mg, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Gemcitabine Sandoz 1000mg, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva : Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Sandoz 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Norvegija: Gemicitabin Sandoz

Poland: Gemcitabine Sandoz

Slovėnija: Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabin Lek 1 g prašek za raztopino za infundiranje

Švedija: Gemcitabin Sandoz

Jungtinė Karalystė: Gemcitabine 200mg Powder for Solution for Infusion
Gemcitabine 1g Powder for Solution for Infusion



Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-30



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir jo atliekų tvarkymo instrukcija

1. Gemcitabino tirpalą ruoškite ir skieskite aseptinėmis sąlygomis.

2. Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.

3. 200 mg buteliuko miltelius tirpinkite 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
tirpalo, kuriame konservantų nėra, 1 000 mg buteliuko miltelius − 25 ml sterilaus injekcinio natrio
chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra. Buteliuką pakratykite, kad milteliai
ištirptų. 200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5,26 ml, 1 000 mg buteliuke − 26,3 ml. Tai reiškia,
kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml., įskaitant liofilizuotų mltelių
atpalaiduotą tūrį. Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu, kuriame
konservantų nėra. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.

4. Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra
medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.

5. Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija. Įrodyta, kad
paruošto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas,
už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu
24 val. kambario temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas
tirpinamas (ir skiedžiamas, jei reikia) kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6. Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia
tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tirpalo ruošimo ir infuzavimo instrukcija
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais
preparatais taisyklių. Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir
apsauginėmis pirštinėmis. Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato į akis pateko, jas nedelsiant
būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo
pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Sandoz 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui: kiekviename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Gemcitabine Sandoz 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui: kiekviename buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Gemcitabine Sandoz 200 mg miltelius infuziniam tirpalui ištirpinus 5 ml tirpiklio, kiekviename mililitre tirpalo yra 40 mg gemcitabino.
Gemcitabine Sandoz 1 000 mg miltelius infuziniam tirpalui ištirpinus 25 ml tirpiklio, kiekviename mililitre tirpalo yra 40 mg gemcitabino.


Pagalbinės medžiagos
Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.

Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti ar gelsvi milteliai ar jų konglomeratas.

Ištirpinus Gemcitabine Sandoz 200 mg miltelius infuziniam tirpalui 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinio tirpalo ar Gemcitabine Sandoz 1 000 mg miltelius infuziniam tirpalui 25 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo gaunamas hiperosmosinis tirpalas, kurio pH yra maždaug 3.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Progresavusio lokalaus arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.
- Progresavusios lokalios arba metastazinės kasos adenokarcinomos gydymas.
- Pirmaeilis progresavusio lokalaus arba metastazinio nesmulkialąsčio plaučių vėžio (angl.,
NSCLC) gydymas, derinant su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems
pacientams arba ligoniams, kurių pajėgumo būklė yra 2.
- Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio
gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
- Neoperuojamo recidyvavusio lokalaus arba metastazinio krūties vėžio gydymas, derinant su
paklitakseliu, pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Gemcitabine Sandoz turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys

Kompleksinis gydymas
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji į veną lašinama 30 minučių.
Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina. Rekomenduojamą cisplatinos dozę, t. y. 70 mg/m2 kūno paviršiaus, reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną. Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Kasos vėžys

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji per 30 minučių sulašinama į
veną kartą per savaitę ne ilgiau kaip 7 savaites, o po to daroma savaitės pertrauka. Tolesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.
Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Nesmulkialąstis plaučių vėžys

Monoterapija
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji per 30 minučių sulašinama į
veną kartą per savaitę 3 savaites, o po to daroma savaitės pertrauka, po kurios 4 gydymo savaičių ciklas kartojamas. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Kompleksinis gydymas
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji per 30 min. sulašinama į veną pirmą ir aštuntą kiekvieno 21 paros gydymo ciklo dieną. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.
75 – 100 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė buvo lašinama kas 3 arba 4 savaitės.

Krūties vėžys

Kompleksinis gydymas
Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, rekomenduojama pirmą 21 paros gydymo ciklo dieną į veną per 3 val. sulašinti 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, po to per 30 min. sulašinti 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozę. Tokią pačią gemcitabino dozę reikia lašinti ir 8 ciklo dieną. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti. Prieš pradedant gydyti gemcitabino ir paklitakselio deriniu, paciento granulocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1500 x 106/l.

Kiaušidžių vėžys

Kompleksinis gydymas
Gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu, rekomenduojama pirmą ir aštuntą 21 paros gydymo ciklo
dieną į veną per 3 min. sulašinti 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozę. Pirmą dieną po
gemcitabino infuzijos, reikia lašinti karboplatiną taip, kad AUC būtų 4 mg/ml.min. Kiekvieno ciklo ir
tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Toksinio poveikio sekimas ir dozės keitimas priklausomai nuo toksinio poveikio

Dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujui

Kad būtų galima pastebėti toksinį poveikį ne kraujui, periodiškai pacientą turi apžiūrėti gydytojas ir atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus. Atsižvelgiant į pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę galima mažinti. Paprastai atsiradus sunkiam (3-ojo arba 4-ojo laipsnio) toksiniam poveikiui ne kraujui, išskyrus pykinimą ir vėmimą, reikia gydymą gemcitabinu sustabdyti arba sumažinti jo dozę (priklauso nuo gydytojo sprendimo). Kitos dozės negalima leisti tol, kol, gydytojas nenusprendžia, kad toksinis poveikis praėjo.

Kaip kompleksinio gydymo metu keisti cisplatinos, karboplatinos ar paklitakselio dozę, reikia susipažinti su šių preparatų charakteristikų santraukomis.

Dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui kraujui

Pradedant gydymo ciklą
Kiekvienos indikacijos atveju prieš kiekvienos dozės infuziją reikia pamatuoti paciento trombocitų ir
granulocitų kiekį. Prieš pradedant gydymo ciklą absoliutus paciento granulocitų kiekis turi būti ne
mažesnis kaip 1 500 x 106/l, trombocitų 10 000 x 106/l.

Gydymo ciklo metu
Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančiose lentelėse.

Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, šlapimo pūslės vėžį, nesmulkialąstį plaučių vėžį ar kasos vėžį gydant vien gemcitabinu arba jo ir cisplatinos deriniu
Absoliutus granulocitų kiekis
(x106/l)
Trombocitų kiekis
(x106/l)
Įprastinės Gemcitabine Sandoz dozės
procentas (%)

>1 000 ir
> 100 000 100
500-1 000 arba 50 000 – 100 000 75
<500 arba < 50 000 Dozę praleisti*

*Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis netaps mažiausiai 500 x106/l, trombocitų kiekis − 50 000 x106/l.

Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, krūties vėžį gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu
Absoliutus granulocitų kiekis
(x106/l)
Trombocitų kiekis
(x106/l)
Įprastinės Gemcitabine Sandoz dozės
procentas (%)

>1200 ir
> 75 000 100
1 000 - < 1200 arba 50 000 – 75 000 75
7 - < 1 000 ir > 50 000 50
< 700 arba < 50 000 Dozę praleisti*

*Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima. Vėl gydyti galima kito ciklo pirmą dieną tuo atveju,
jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1500 (x106/l), trombocitų kiekis − 50 000 (x106/l)


Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, kiaušidžių vėžį gydant gemcitabino ir karbiplatinos deriniu
Absoliutus granulocitų kiekis
(x106/l)
Trombocitų kiekis
(x106/l)
Įprastinės Gemcitabine Sandoz dozės
procentas (%)

>1 500 ir
> 100 000 100
1 000 – < 1 500 arba 75 000 – 100 000 50
<1 000 arba < 75 000 Dozę praleisti*

* Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima. Vėl gydyti galima kito ciklo pirmą dieną tuo atveju,
jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1 500 x106/l, trombocitų kiekis − 100 000 x106/l.

Dozės keitimas bet kurios indikacijos atveju tolesnių ciklų metu dėl pasireiškusio toksinio poveikio kraujui
Tolesnių ciklų metu pradinio gydymo ciklo dozę reikia mažinti 75%, jeigu atsiranda tokių kraujo pokyčių:
• absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 5 paras yra < 500 x 106/l;
• absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 106/l;
• su karščiavimu susijusi neutropenija;
• trombocitų kiekis yra < 25 x 106/l;
• dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.

Vartojimo metodas

Infuzijos metu gemcitabinas gerai toleruojamas, todėl juo galima gydyti ambulatorijoje. Jeigu
medikamento patenka šalia venos, infuziją būtina nedelsiant sustabdyti ir likusį tirpalą sulašinti į kitą
veną. Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Kaip miltelius tirpinti, žr. 6.6 skyrių.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientus, sergančius inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai,
kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis, būtų galima pateikti aiškias dozavimo
rekomendacijas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi (> 65 metų) žmonės
Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai. Įrodymų, kuriais remiantis, būtų galima patarti senyvus žmones gydyti kitokia doze, negu rekomenduojama gydyti visus kitus pacientus, nėra (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Gemcitabine Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Žindymo laikotarpis (žr. skyrių 4,6).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pailginus infuzijos trukmę arba sutrumpinus pertrauką tarp dozių vartojimo, stiprėja toksinis poveikis.

Toksinis poveikis kraujui
Gemcitabinas gali sukelti kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, pasireiškiantį leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia pamatuoti trombocitų, leukocitų ir
granulocitų kiekį. Pasireiškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą reikia sulaikyti arba keisti (žr. 4.2 skyrių). Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
Gydymą gemcitabinu nutraukus, periferinio kraujo ląstelių kiekis gali toliau mažėti. Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai. Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, būtina turėti omenyje kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo riziką.

Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra ir kepenų metastazių arba kurie yra sirgę hepatitu, alkoholizmu ar kepenų ciroze, gemcitabinas gali pasunkinti esamą kepenų nepakankamumą.

Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius
tyrimus).
Pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis, būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių).

Derinimas su radioterapija
Gemcitabinu gydant kartu su radioterapija arba darant tarp šių gydymo būdų ≤ 7 parų pertrauką,
pasireiškė toksinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Gyvosios vakcinos
Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta
vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių sistema
Dėl galimos širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos pacientus, kuriems buvo kardiovaskulinių
sutrikimų, gemcitabinu gydyti būtina itin atsargiai.

Plaučiai
Buvo su gydymu gemcitabinu susijusio poveikio plaučiams, kartais sunkaus (pvz., plaučių edemos,
intersticinės pneumonijos ar suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromo) atvejų. Tokio poveikio
etiologija nežinoma. Jeigu jis pasireiškia, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti. Būklę gali palengvinti
ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.

Inkstai
Gemcitabinu gydomiems ligoniams labai retais atvejais atsirado klinikinių pokyčių, atitinkančių
hemolizinį ureminį sindromą (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus pirmųjų mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymių, pvz., greitam hemoglobino kiekio mažėjimui, susijusiam su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, urėjos ar MTL kiekio didėjimui kraujo serume, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų nepakankamumas gali nepraeiti, todėl gali prireikti dializės.

Vaisingumas
Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr. 5.3
skyrių). Vyrams patariama gemcitabino gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti
nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).

Natris
Gemcitabine Sandoz 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio. Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Gemcitabine Sandoz 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.

Radioterapija
Sutampanti (abu gydymo būdai taikomi kartu arba daroma ≤ 7 parų pertrauka tarp jų). Toksinis poveikis, susijęs su šia terapija keliais būdais, priklauso nuo įvairių veiksnių įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino infuzijų dažnį, radioaktyviųjų spindulių dozę, radioterapijos techniką, taikinio audinį ir taikinio apimtį. Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, gemcitabinas gali padidinti jautrumą radioaktyviesiems spinduliams. Vieno tyrimo metu nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo lašinama 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino doze ir tuo pačiu metu krūtinės ląsta buvo švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus ir galimai mirtinas mukozitas, ypač ezofagitas, ir pneumonija, daugiausiai tiems ligoniams, kuriems buvo taikoma didelę erdvę (vidutinė erdvė buvo 4 795 cm3) apimanti radioterapija. Vėliau atliktų tyrimų, pvz., II fazės tyrimo su nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu sergančiais ligoniais, rezultatai rodo, kad kartu su radioterapija vartojant mažesnę gemcitabino dozę, toksinį poveikį įmanoma numatyti. 6 savaites krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze, gydant gemcitabinu (600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus).
Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas
nenustatytas.

Nesutampanti (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma > 7 parų pertrauka). Duomenų analizė nerodo, kad gemcitabino infuzavus likus daugiau negu 7 paroms iki radioterapijos arba praėjus daugiau negu 7 paroms po jos, stiprėtų toksinis gemcitabino poveikis, išskyrus radiacijos pažaidos atsinaujinimą. Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.

Radiacijos audinių „taikinių“ pažaida (pvz., ezofagitas, kolitas, pneumonija) buvo susijusi tiek su
sutampančia, tiek su nesutampančia terapija.

Kita
Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija
slopinama, geltonosios karštinės vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu vartoti
nerekomenduojama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė
toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ii gemcitabino veikimo būdu, nėštumo metu gemcitabino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Nėra žinoma, ar gemcitabino patenka į moters pieną. Nepageidaujamo poveikio galimybės krūtimi
maitinamam kūdikiui atmesti negalima. Gydymo gemcitabinu metu žindymą būtina nutraukti.

Vaisingumas
Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr. 5.3
skyrių). Vyrams patariama gemcitabino gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti
nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pastebėta, kad gemcitabinas gali
sukelti silpną arba vidutinio stiprumo somnolenciją, ypač kartu išgėrus alkoholio. Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemcitabine Sandoz, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos
greičio ir trukmės tarp infuzijų (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę,
yra trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekio sumažėjimas (žr. 4.2 skyrių).

Klinikinių tyrimų duomenys
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
< 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).

Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė Dažnis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
• Leukopenija (3-ojo laipsnio
neutropenija 19,3%, 4-ojo laipsnio −
6%)
Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas paprastai yra
silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai
sutrikdo granulocitų gamybą (žr. 4.2 skyrių)
• Trombocitopenija
• Anemija.
Dažni
• Su karščiavimu susijusi neutropenija
Labai reti
• Trombocitozė

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti
• Anafilaktoidinė reakcija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
• Anoreksija.
Nervų sistemos sutrikimai Dažni
• Galvos skausmas
• Nemiga
• Somnolencija
Širdies sutrikimai Reti
• Miokardo infarktas
Kraujagyslių sutrikimai Reti
•Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
• Dispnėja, paprastai silpna ir greitai
praeinanti savaime

Dažni
• Kosulys
• Rinitas

Nedažni
• Intersticinė pneumonija (žr. 4.4 skyrių)
• Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir
trumpalaikis, tačiau gali prireikti
gydymo parenteraliniu būdu
vartojamais medikamentais

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
• Pykinimas
• Vėmimas

Dažni
• Viduriavimas
• Stomatitas ir burnos išopėjimas
• Vidurių užkietėjimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni
• Kepenų transaminazių (AST ir ALT) ir
šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas

Dažni
• Bilirubino kiekio padidėjimas

Reti
• Gama gliutamiltransferazės (GGT)
kiekio padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
• Alerginis odos išbėrimas, dažnai susijęs
su niežuliu
• Alopecija

Dažni
• Niežulys
• Prakaitavimas

Reti
• Išopėjimas
• Pūslelių ir žaizdų atsiradimas
• Pleiskanojimas

Labai reti
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant
lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
• Nugaros skausmas
• Mialgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni
• Hematurija
• Silpna proteinurija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
• Į gripą panašūs simptomai, dažniausi −
karščiavimas, galvos skausmas, šalčio
krėtimas, raumenų skausmas, astenija ir
anoreksija. Buvo ir kosulio, rinito,
negalavimo, prakaitavimo ir miego
sutrikimo atvejų
• Edema arba periferinė edema, įskaitant
veido edemą. Gydymą sustabdžius,
edema paprastai išnyksta.

Dažni
• Karščiavimas
• Astenija
• Šalčio krėtimas

Reti
• Injekcijos vietos reakcija, dažniausiai
silpna

Sužalojimai ir apsinuodijimai, procedūrų komplikacijos • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5
skyrių)


Poveikis, pastebėtas vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Jo dažnis nežinomas (negali
būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Smegenų insulto sindromas.

Širdies sutrikimai
Aritmija, dažniausiai supraventrikulinė.
Širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Klinikiniai periferinio angito ir gangrenos požymiai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Plaučių edema.
Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Išeminis kolitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Stiprus toksinis poveikis kepenims, įskaitant mirtį ir kepenų nepakankamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Hemolizinis ureminis sindromas (žr. 4.4 skyrių).

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas.

Kompleksinio krūties vėžio gydymo metu
Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, 3-ojo ir 4-ojo laipsnio toksinis poveikis kraujui, ypač
neutropenija, pasireiškė dažniau. Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu. Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, dažniau pasireiškė nuovargis ir su karščiavimu susijusi neutropenija. Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.

Paklitakselio, palyginti su jo derinio su gemcitabinu, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio
nepageidaujami reiškiniai
Pacientų skaičius (%)
Paklitakseliu gydoma grupė
(n = 259) Gemcitabino ir paklitakselio
deriniu gydoma grupė
(n = 262)
3 laipsnis 4 laipsnis 3 laipsnis 4 laipsnis
Laboratorinių tyrimų duomenys
Anemija 5 (1,9)
1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenija 0
0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenija 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2) *
Ne laboratorinių tyrimų duomenys

Su karščiavimu susijusi
neutropenija 3 (1,2)
0 12 (4,6)
1 (0,4)

Nuovargis 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)

Viduriavimas 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Motorinė neuropatija 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4)
Sensorinė neuropatija 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,45)

* ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu

Kompleksinio šlapimo pūslės vėžio gydymo metu

MVAK, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio
nepageidaujami reiškiniai
Pacientų skaičius (%)
MVAC (metotreksatu,
vinblastinu, doksorubicinu ir
cisplatina) gydoma grupė
(n = 196)
Gemcitabino ir cisplatinos
deriniu gydoma grupė
(n = 200)

3 laipsnis 4 laipsnis 3 laipsnis 4 laipsnis
Laboratorinių tyrimų duomenys

Anemija 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4)
Trombocitopenija 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29)
Ne laboratorinių tyrimų duomenys

Pykinimas ir vėmimas 37 (19) 3 (2) 44 (22) 0 (0)
Viduriavimas 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0)
Infekcija 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1)
Stomatitas 34 (1) 8 (4) 2 (1) 0 (0)

Kompleksinio kiaušidžių vėžio gydymo metu

Karboplatinos, palyginti su gemcitabino ir karboplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio
nepageidaujami reiškiniai
Pacientų skaičius (%)
Karboplatina gydoma grupė
(n = 174) Gemcitabino ir karboplatinos
deriniu gydoma grupė
(n = 175)
3 laipsnis 4 laipsnis 3 laipsnis 4 laipsnis
Laboratorinių tyrimų duomenys

Anemija 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1)
Neutropenija 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6)
Trombocitopenija 18 (0,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6)
Leukopenija 11 (6,3)
1 (0,6) 84 (48) 9 (5,1)
Ne laboratorinių tyrimų duomenys
Hemoragija 0 (0) 0 (0) 3 (1,8) 0 (0)
Su karščiavimu
susijusi neutropenija 0 (0)
0 (0) 2 (1,1) 0 (0)
Su neutropenija
nesusijusi infekcija
0 (0)
0 (0) 0 (0) 1 (0,6)
Sensorinė neuropatija gydymo deriniu metu pasireiškė dažniau, negu monoterapijos karboplatina metu.

4.9 Perdozavimas

Gemcitabino priešnuodis nežinomas. 5 700 mg/m2 dozės per 30 min. infuzuojamos kas dvi savaitės
toksinis poveikis buvo kliniškai priimtinas. Įtarus, kad medikamento perdozuota, būtina sekti kaujo
ląstelių kiekį, prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – pirimidino analogai, ATC kodas – L01BC05.

Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Jo poveikis yra specifinis ląstelių ciklo fazei. Preparatas pirmiausiai naikina tas ląsteles, kuriose vyksta
DNR sintezė (S fazė), o tam tikromis sąlygomis blokuoja ląstelių G1 fazės progresavimą į S fazę. In vitro citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo koncentracijos dydžio ir ekspozicijos trukmės.

Antinavikinis poveikis, pasireiškęs ikiklinikinių tyrimų metu
Tyrimų su gyvūnų navikų modeliais metu antinavikinis gemcitabino poveikis priklausė nuo vartojimo
tvarkos. Kasdien vartojamas gemcitabinas sukėlė didelį gyvūnų kritimą, o priešnavikinis aktyvumas buvo minimalus. Kas 3 arba 4 paros vartojama neletalinė gemcitabino dozė daro stiprų antinavikinį poveikį plataus diapazono pelių navikams.

Veikimo būdas ir metabolizmas ląstelėje
Ląstelėje pirimidino antimetabolitas gemcitabinas (dFdC), veikiant nukleozido kinazei, metabolizuojamas į aktyvius difosfato (dFdCDF) ir trifosfato (dFdCTF) nukleozidus. Citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo dFdCDF ir dFdCTF nukleozidų sukeliamo DNR sintezės slopinimo. Visų pirma dFdCDF slopina ribonukleozido reduktazės, kuri vienintelė katalizuoja DNR sintezei būtino deoksinukleozido trifosfato (dCTF) gamybos reakcijas, aktyvumą. Kai dFdCDF šio fermento aktyvumą užslopina, sumažėja deoksinukleozidų, ypač dCTF, kiekis. Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).

Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis. Taigi sumažėjus dCTF kiekiui ląstelėje
skatinamas dFdCTF įjungimas į DNR. Gemcitabiną pašalinti ir atitaisyti DNR grandinės ilgėjimą DNR polimerazė ε iš esmės nepajėgia. Gemcitabinui įsijungus į DNR, į ilgėjančią DNR grandinę įjungiamas vienas papildomas nukleotidas. Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas). Gemcitabinui įsijungus į DNR, prasideda programuota ląstelės žūtis, t. y. apoptozė.

Klinikiniai duomenys

Šlapimo pūslės vėžys
III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 405 pacientai, sergantys progresavusia arba
metastazine šlapimo takų pereinamojo epitelio ląstelių karcinoma, metu skirtumo, atsižvelgiant į vidutinį išgyvenamumą (atitinkamai 12,8 mėn. ir 14,8 mėn., p = 0,547), laiką iki ligos progresavimo (atitinkamai 7,4 mėn. ir 7,6 mėn., p = 0,842) ir atsako dažnį (atitinkamai 49,4% ir 45,7%, p = 0,512), tarp gydymo gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu metotreksatu, vinblastinu, adriamicinu ir cisplatina (MVAC) nebuvo. Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.

Nesmulkialąstis plaučių vėžys (NSLPV)
III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 522 pacientai, sergantys progresavusiu arba
metastaziniu NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 31% ir 12%, p = 0,0022). Ligoniams, gydomiems gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydomais vien cisplatina, statistiškai reikšmingai pailgėjo, t. y. nuo 3,7 mėn. iki 5,6 mėn. (log-rank p <0,0012) laikas iki ligos progresavimo ir statistiškai reikšmingai pailgėjo, t. y. nuo 7,6 mėn. iki 9,1 mėn. (log-rank p <0,004), vidutinis išgyvenamumas.
Kito III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 356 pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu cisplatinos ir etopozido deriniu, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 40,6% ir 21,2%, p = 0,025).
Pacientams, gydytiems gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydytais etopozido ir cisplatinos deriniu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 4,3 mėn. iki 6,9 mėn. (p = 0,014).
Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.

Kiaušidžių karcinoma
III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 356 pacientės, sergančios progresavusia epiteline
kiaušidžių karcinoma, kuri recidyvavo mažiausiai po 6 mėn. po gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatas. Tiriamosios atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes gydyti gemcitabino ir karboplatinos deriniu (GKD) arba vien karboplatina. Pacientams, gydytiems GKD, palyginti su gydytais vien karboplatina, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 5,8 mėn. iki 8,6 mėn. (log-rank p = 0,0038), pailgėjo laikas iki ligos progresavimo. Gydymas GKD buvo pranašesnis už gydymą vien karboplatina, atsižvelgiant į atsako dažnį (atitinkamai 47,2% ir 30,9%, (p = 0,0016)) ir vidutinę išgyvenamumo trukmę (atitinkamai 18 mėn. ir 17,3 mėn., (p = 0,73).

Krūties vėžys
III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuojamu progresavusiu lokaliu arba metastaziniu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, metu gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 3,98 mėn. iki 6,14 mėn. (log-rank p = 0,0002), pailgino laiką iki ligos progresavimo.po 377 mirčių, bendras pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydytais vien paklitakseliu, išgyvenamumas buvo atitinkamai 18,6 mėn. ir 15,8 mėn. (logrank p = 0,0489, RS: 0,82.), bendras atsako dažnis − atitinkamai 41,4% ir 26,2% (p = 0,0002).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 – 79 metų 353
pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai. Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys. Paklitakselio farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti po per 0,4 – 1,2 val. į veną sulašintų 500 – 2 592 mg/m2 kūno paviršiaus dozių, nurodyti toliau.

Praėjus 5 min. po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2 – 45,5 mikrogramo/ml. Per 30 min. infuzavus 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus dozę, 30 minučių po infuzijos nepakitusio preparato koncentracija buvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, tolesnę valandą − didesnė negu 0,4 mikrogramo/ml.

Pasiskirstymas
Moterų organizme pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje buvo 12,4 l/m2,vyrų organizme − 17,5 l/m2
(kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 91,9%). Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo
47,4 l/m2. Nuo lyties pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje nepriklausė.
Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Pusinė eliminacija trunka 42 – 92 min. ir priklauso nuo amžiaus ir lyties. Gydant rekomenduojama doze, visas gemcitabinas turi būti eliminuojamas per 5 – 11 val. nuo infuzijos pradžios. Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.

Metabolizmas
Gemcitabinas kepenyse, inkstuose, kraujyje ir kituose audiniuose greitai metabolizuojamas, veikiant
citidindeaminazei.

Metabolizmo ląstelėse metu atsiranda gemcitabino monofosfato, difosfato ir trifosfato (atitinkamai
dFdCMF, dFdCDF ir dFdCTF). dFdCDF ir dFdCDF laikomi aktyviais. Kraujo plazmoje ir šlapime šių
ląstelėse atsirandančių metabolitų neaptikta. Svarbiausias metabolitas 2′-deoksi-2′, 2′-difluorouridinas
(dFdU) yra neaktyvus ir aptinkamas kraujo plazmoje ir šlapime.

Ekskrecija
Priklausomai nuo lyties ir amžiaus sisteminis klirensas yra 29,2 – 92,2 l/val./m2 (kintamumas atskirų
žmonių organizme buvo 52,2%). Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja. Gydant per 30 min. į veną
lašinama rekomenduojama 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus doze, vyrams ir moterims dėl mažesnio klirenso gemcitabino dozę mažinti nereikalaujama.
Pro inkstus nepakitusio preparato pavidalu išsiskiria mažiau negu 10% dozės.
Klirensas inkstuose yra 2 – 7 l/val./m2.
Per savaitę po infuzijos 92 - 98% gemcitabino dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai dFdU pavidalu ir 1% dozės išsiskiria su išmatomis.

dFdCTF kinetika
Šio metabolito aptinkama periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse. Toliau pateikti duomenys
apibūdina kinetiką šiose ląstelėse. Per 30 min. į veną sulašinus 35 – 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozę,
dFdCTF kiekis ląstelėje didėja proporcingai dozės dydžiui, pusiausvyrinė koncentracija būna 0,4 – 5
mikrogramai/ml. Jei kraujo plazmoje gemcitabino koncentracija yra didesnė negu 5 mikrogramai/ml,
dFdCTF kiekis ląstelėse nebedidėja, vadinasi, jose šio metabolito formavimasis yra įsotinamasis.
Pusinės galutinės eliminacijos laikas yra 0,7 – 12 val.

dFdU kinetika
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, praėjus 3- 15 min. po per 30 min. į veną sulašintos 1000 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, yra 28 – 52 mikrogramai/ml.
Preparato lašinant kartą per savaitę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 0,07 – 1,12
mikrogramo/ml be pastebimo kaupimosi.
Koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra trifazis, vidutinis pusinės
eliminacijos laikas galutinės fazės metu − 65 val. (svyravimo ribos: 33 – 84 val.).
91 - 98% gemcitabino dozės virsta dFdU.
Vidutinis pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje yra 18 l/m2 (svyravimo ribos 11 – 22 l/m2).
Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė (Vss) yra 18 l/m2 (svyravimo ribos 11 – 22 l/m2).
Audiniuose pasiskirsto plačiai.
Vidutinis tariamasis klirensas yra 2,5 l/val./m2 (svyravimo ribos 1 – 4 l/val./m2).
Visa dozė išskiriama su šlapimu.

Gemcitabino ir paklitakselio derinys
Gemcitabino vartojant kartu su paklitakseliu, nė vieno šių preparatų farmakokinetika nekito.

Gemcitabino ir karboplatinos derinys
Kartu su karboplatina vartojamo gemcitabino farmakokinetika nekito.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 30 –
80 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs
pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.

Mutacijos tyrimų in vivo bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė
mutageninį poveikį. Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.

Poveikio vaisingumai tyrimų metu gemcitabinas mažino pelių patinams spermatogenezę. Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (pvz., sklaidos trūkumus bei kitokį
poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E 421)
Natrio acetatas trihidratas (E 262)
Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH sureguliavimui)
Natrio hidroksidas (E 524) (pH sureguliavimui)
6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Paruoštas tirpalas
Tirpalo, laikomo 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent vaistinis preparatas buvo tirpinamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas gydantis medikas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti, kadangi gali susidaryti kristalai.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui: 11 ml skaidraus I tipo stiklo buteliukas, užkimštas pilkos gumos liofilizavimo kamščiu ir mėlynu nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Gemcitabine Sandoz 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui: 50 ml skaidraus I tipo stiklo buteliukas, užkimštas pilkos gumos liofilizavimo kamščiu ir mėlynu nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 1, 5, arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais
preparatais taisyklių. Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis. Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato į akis pateko, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija
Įteisintas gemcitabino steriliems milteliams tirpinti tirpiklis yra tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
tirpalas, kuriame konservantų nėra. Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti 40 mg/ml. Jeigu koncentracija didesnė, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.

1. Gemcitabino tirpalą reikia ruošti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.

2. Ruošiant tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido
9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, į 1 000 mg buteliuką − 25 ml sterilaus
injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra. 200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5,26 ml, 1 000 mg buteliuke − 26,3 ml. Tai reiškia, kad gemcitabino
koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml, įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį.
Buteliuką reikia pakratyti, kad milteliai ištirptų. Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido
9 mg/ml (0,9%) tirpalu, kuriame konservantų nėra. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba
šviesios šiaudų spalvos.

3. Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra
medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Gemcitabine Sandoz 200 mg
N1 – LT/1/07/0913/001
N5 – LT/1/07/0913/002
N10 – LT/1/07/0913/003

Gemcitabine Sandoz 1 000 mg
N1 – LT/1/07/0913/004
N5 – LT/1/07/0913/005
N10 – LT/1/07/0913/006


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-30


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/]


























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS


A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1
39179 Barleben
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

RTT įsipareigoja harmonizuoti PCS pasibaigus preparato Gemzar arbitražo procedūrai
( referral).







































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Sandoz 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino ( hidrochlorido pavidalu).
Viename buteliuke yra 1 000 mg gemcitabino ( hidrochlorido pavidalu).

Ištirpinus 5 ml tirpiklio, kiekviename mililitre tirpalo yra 40 mg gemcitabino.
Ištirpinus 25 ml tirpiklio, kiekviename mililitre tirpalo yra 40 mg gemcitabino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio (E421), natrio acetato trihidrato, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui
1 buteliukas
5 buteliukai
10 buteliukų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą būtina paruošti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Citotoksinis vaistas.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Apie paruošto tirpalo stabilumą žr. pakuotės lapelyje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti, kadangi gali susidaryti kristalai.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Bet kokį nesuvartotą miltelių ar paruošto tirpalo kiekį reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių ir standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo procedūrų.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Gemcitabine Sandoz 200 mg
N1 – LT/1/07/0913/001
N5 – LT/1/07/0913/002
N10 – LT/1/07/0913/003

Gemcitabine Sandoz 1 000 mg
N1 – LT/1/07/0913/004
N5 – LT/1/07/0913/005
N10 – LT/1/07/0913/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gemcitabine Sandoz 200 mg
Gemcitabine Sandoz 1 000 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliuko etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Sandoz 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum

i.v.


5. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg
1 000 mg


6. KITA

Citotoksinis vaistas
SANDOZ

























B. PAKUOTĖS LAPELIS



PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Sandoz 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gemcitabine Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Sandoz
3. Kaip vartoti Gemcitabine Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Sandoz
6. Kita informacija

1. KAS YRA GEMCITABINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Sandoz priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemcitabine Sandoz arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Gemcitabine Sandoz gydomas šių rūšių vėžys:
• nesmulkialąstis plaučių vėžys (NSLPLV);
• kasos vėžys;
• krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;
• kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;
• šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE SANDOZ

Gemcitabine Sandoz vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Sandoz medžiagai;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.

Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
- jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapiją;
- jeigu neseniai Jus skiepijo;
- jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų
nepakankamumo požymis).

Gydymo Gemcitabine Sandoz metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine Sandoz vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine Sandoz keliamą riziką.
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemcitabine Sandoz metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine Sandoz gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine Sandoz Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Sandoz medžiagas
Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra
17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Atsižvelgti pacientams, reguliuojantiems natrio dietą.


3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE SANDOZ

Įprastinė Gemcitabine Sandoz dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine Sandoz infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemcitabine Sandoz miltelius ištirpins.

Gemcitabine Sandoz tirpalą visada Jums lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
• labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
• dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
• nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
• retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
• labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją:
- Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė,
prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo
ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
- Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba
karščiavimas (labai dažnas).
- Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už
normalų)
- Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai
raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių
kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
- Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine Sandoz infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris
greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių
sutrikimas).

Gemcitabine Sandoz gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas šalutinis poveikis
- Mažas hemoglobino kiekis kraujyje.
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
- Mažas kraujo plokštelių kiekis.
- Sunkus kvėpavimas.
- Vėmimas.
- Pykinimas.
- Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.
- Plaukų slinkimas.
- Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
- Kraujas šlapime.
- Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. kraujas šlapime.
- Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis
- Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karš

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7