Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GENOTROPIN 16IU (5.3MG) MILT. TIRP. INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Somatropinas (rekombinantinis)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Genotropin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Genotropin
3. Kaip vartoti Genotropin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Genotropin
6. Kita informacija1. KAS YRA GENOTROPIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Genotropin yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (dar vadinamas somatropinu). Somatropinas yra toks pats kaip natūralus žmogaus augimo hormonas, kurio reikia kaulų ir raumenų augimui. Be to, augimo hormonas padeda susiformuoti reikiamam riebalinio ir raumeninio audinio kiekiui. Šis hormonas yra rekombinantinis, tai reiškia, kad gaminamas ne iš žmogaus ar gyvūnų audinių.

Genotropin gydomi šie vaikų augimo sutrikimai:
- augimo sutrikimas dėl natūralaus augimo hormono stokos;
- Turner sindromas. Turner sindromas pasireiškia mergaitėms dėl chromosomų patologijos, dėl kurios gali sutrikti augimas (gydytojas pasakys, ar yra šis sutrikimas);
- lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Sutrikus inkstų funkcijai, gali sutrikti augimas;
- Prader-Willi sindromas, kuris pasireiškia dėl chromosomos pakitimo. Augimo hormonas padės užaugti, jei augimas tebevyksta, bei pagerins kūno sudėjimą: sumažės riebalų perteklius, padidės sumažėjusi raumenų masė;
- per mažas ūgis ar svoris nuo gimimo. Augimo hormonas gali padėti priaugti ar palaikyti normalų augimą ketvirtaisiais gyvenimo metais ar vėliau.

Be to, Genotropin skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme nepakanka natūralaus augimo hormono.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENOTROPIN

Genotropin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Genotropin medžiagai;
- jeigu yra augantis auglys (sergate vėžiu). Prieš pradedant gydymą Genotropin, turi būti visiškai baigtas gydymas nuo vėžio ir įsitikinta, kad piktybinis auglys nustojo augti;
- jeigu sunkiai sergate (pvz., atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo, dauginės atsitiktinės traumos ar panašių priežasčių), Jeigu numatoma ar ruošiatės didelės apimties operacijai arba esate guldomas į ligoninę dėl bet kokių priežasčių, pasakykite savo gydytojui ir priminkite kitiems Jus prižiūrintiems gydytojams, kad vartojate augimo hormoną;
- jeigu kaulų epifizinės kremzlės (augimo zonos) užsidariusios.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Genotropin reikia:
- šį vaistą vartoti galima tik tada, jeigu diagnozę patvirtina ir vaistą vartoti skiria gydytojas, turintis gydymo augimo hormonu patirties;
- jeigu yra diabeto rizika arba įtariama, kad sergate diabetu, vartojant Genotropin, gydytojas stebės gliukozės koncentraciją kraujyje;
- jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojant Genotropin, turite stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir tyrimo duomenis aptarti su gydytoju, kuris nustatys, ar reikia koreguoti vaistų nuo diabeto dozes;
- jeigu vartojate skydliaukės hormonų, gali prireikti keisti dozę;
- jeigu šlubuojate arba pradedate šlubuoti vartojant augimo hormoną, pasakykite gydytojui;
- jeigu yra padidėjęs slėgis kaukolės ertmėje (dėl kurio atsiranda šių simptomų: stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, vėmimas), apie tai pasakykite gydytojui;
- jeigu esate vyresnis nei 60 metų.

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu
- Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas ištirs inkstų funkciją. Po inkstų persodinimo operacijos gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu
- Gydytojas patars, kokių dietos apribojimų reikia svoriui reguliuoti.
- Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas įvertins viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos (kvėpavimo sustojimas miegant) ar kvėpavimo takų infekcijos požymius.
- Jeigu vartojant Genotropin, atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių (įskaitant atsiradusį knarkimą ar knarkimo pasunkėjimą), gydytojas turės jus ištirti ir pertraukti gydymą Genotropin.
- Vartojant Genotropin, gydytojas tikrins, ar neatsiranda skoliozė (tam tikras stuburo iškrypimas).
- Jeigu vartojant Genotropin susergate plaučių infekcija, pasakykite gydytojui, kad galėtų Jus gydyti.

Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių
- Jeigu gimėte mažo ūgio ar svorio ir artėja lytinio brendimo pradžia, pasitarkite su gydytoju.
- Prieš pradedant vartoti Genotropin ir kiekvienais gydymo metais, gydytojas ištirs gliukozės ir insulino koncentraciją kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų nuo diabeto;
skydliaukės hormonų;
sintetinių antinksčių žievės hormonų (kortikosteroidų);
lytinių hormonų (pvz., estrogenų);
ciklosporiną (vaistas, kuris slopina imuninę sistemą po organų persodinimo operacijos);
vaistų epilepsijos priepuolių profilaktikai (vaistų nuo traukulių).

Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes ar Genotropin dozę.

Genotropin vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai įtakos gydymui Genotropin neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Genotropin nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu pastojote arba manote, kad pastojote, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Vartojant Genotropin, žindyti kūdikio negalima, nes šio vaisto vartojimo žindymo laikotarpiu patirtis nepakankama. Ar Genotropin prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradėdama vartoti šį vaistą žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Genotropin medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI GENOTROPIN

Rekomenduojama dozė
Dozė priklauso nuo organizmo savybių, kurios įvairiems žmonėms skiriasi: kūno dydžio, gydomos ligos ir organizmo atsako į augimo hormono poveikį. Gydytojas nurodys Jums individualią Genotropin dozę, apskaičiuotą pagal Jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pasirinktą gydymo schemą. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas
Paros dozė yra 0,0250,035 mg/kg kūno svorio arba 0,71,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Gali būti vartojamos didesnės dozės.

Vaikai, kurie serga Turner sindromu
Paros dozė yra 0,0450,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu
Paros dozė yra 0,0450,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Jeigu vaikas auga per lėtai, gali prireikti vartoti didesnes dozes. Po 6 gydymo mėnesių, dozavimą gali prireikti koreguoti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu
Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Didesnių nei 2,7 mg paros dozių vartoti negalima. Gydyti paauglių, kurie visiškai nustojo augti, negalima.

Vaikai, kurie gimė per mažo ūgio ar svorio ir kuriems pasireiškia augimo sutrikimas
Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Svarbu gydytis tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis. Jei nėra organizmo atsako į gydymą arba jeigu pasiekėte savo galutinį ūgį ir nustojote augti, po metų gydymą reikia nutraukti.

Suaugusieji, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas
Paros dozė yra 0,150,3 mg. Po to, atsižvelgiant į kraujo tyrimo duomenis, organizmo atsaką į vaistą ir šalutinį poveikį, dozė palaipsniui didinama. Palaikomoji paros dozė negali būti didesnė nei 1,0 mg. Moterims gali prireikti didesnės dozės nei vyrams. Dozavimą reikia koreguoti kas 6 mėnesius. Senstant, augimo hormono gamyba organizme natūraliai mažėja, taigi dozę gali prireikti sumažinti. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Genotropin sušvirkštimas
Genotropin reikia švirkšti po oda. Tai yra, naudojant mažą injekcinę adatą vaisto reikia sušvirkšti į po oda esantį riebalinį audinį. Kaip sušvirkši Genotropin, visada turi išmokyti gydytojas. Genotropin visada sušvirkškite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Jeigu naudojate švirkštimo priemonę, adatą reikia prisukti prieš vaisto paruošimą. Žr. išsamią naudojimo instrukciją, kuri yra priemonės pakuotėje.

Vaisto paruošimas švirkštimui

Augimo hormoną išimkite iš šaldytuvo likus pusvalandžiui iki injekcijos. Per šį laiką vaistas šiek tiek sušils ir švirkščiant bus jaučiamas mažesnis diskomfortas.

Dviejų kamerų užtaisas, kuriame yra augimo hormono ir tirpiklio, naudojamas su Genotropin švirkštimo priemone. Dviejų kamerų užtaise esantį augimo hormoną galima sumaišyti su jame esančiu tirpikliu, naudojant ruošimo priemonę arba Genotropin švirkštimo priemonę. Miltelius reikia ištirpinti atsargiai 510 kartų pasukiojus Genotropin švirkštimo priemonę pirmyn ir atgal, kol milteliai ištirps.

Ruošiant augimo hormoną, tirpalo kratyti NEGALIMA, o reikia švelniai jį sukioti. Tirpalą kratant, augimo hormonas gali pradėti putoti ir suirti veiklioji medžiaga. Patikrinkite, ar tirpalas skaidrus. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, vaisto vartoti negalima.

Genotropin švirkštimas

Neužmirškite nusiplauti rankų ir nuvalyti odos prieš švirkšdami.

Augimo hormoną kasdien švirkškite maždaug tuo pat laiku. Injekcijoms tinka laikas prieš miegą, kadangi jį lengva prisiminti. Be to, normaliomis sąlygomis natūralaus augimo hormono koncentracija būna didesnė naktį.

Dauguma žmonių šio vaisto švirkščiasi į šlaunį arba sėdmenis. Švirkškite vaistą į gydytojo nurodytą vietą. Riebalinis audinys vaisto sušvirkštimo vietoje gali susitraukti. Kad išvengtumėte tokios reakcijos, kaskart švirkškite vaisto šiek tiek kitoje vietoje. Tai leis odai ir poodžio audiniams atsinaujinti, kol vėl sušvirkšite vaisto į tą pačią vietą.

Sušvirkštę augimo hormono, neužmirškite jo tuoj pat vėl padėti atgal į šaldytuvą.

Pavartojus per didelę Genotropin dozę
Jeigu atsitiktinai sušvirkštėte šiek tiek didesnę nei reikia augimo hormono dozę, pavojaus nekils. Kitą dieną vaisto švirkškite įprasta tvarka.

Jeigu sušvirkštėte gerokai per daug vaisto, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali per daug sumažėti, o vėliau per daug padidėti cukraus koncentracija kraujyje. Gali pasireikšti drebulys, prakaitavimas, mieguistumas, bloga savijauta, alpimas.

Pamiršus pavartoti Genotropin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Augimo hormoną geriausia vartoti reguliariai. Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, kitą dozę švirkškite kitą dieną įprastu laiku. Visas užmirštas injekcijas pasižymėkite užrašų knygelėje ir apie tai pasakykite gydytojui kitos apžiūros metu.

Nustojus vartoti Genotropin
Prieš nutraukiant Genotropin vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Genotropin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 ligonių)
Antikūnų augimo hormonui atsiradimas, bet jie nesilpnina augimo hormono poveikio.

Vaikams:
trumpalaikis paraudimas, niežulys ar skausmas vaisto sušvirkštimo vietoje.

Suaugusiesiems:
tirpulys / dilgčiojimas;
rankų ir kojų sąstingis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
skysčių susikaupimas (pasireiškiantis trumpalaikiu pirštų ar kulkšnių pabrinkimu gydymo pradžioje). Šių simptomų gali atsirasti gydymo pradžioje, jie išnyksta savaime arba sumažinus dozę.

Nedažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 ligonių)

Vaikams:
tirpulys / dilgčiojimas;
rankų ir kojų sąstingis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
skysčių susikaupimas (pasireiškiantis trumpalaikiu pirštų ar kulkšnių pabrinkimu gydymo pradžioje).

Suaugusiesiems:
skausmo ar deginimo jutimas rankose ar pažastyse.

Retas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 ligonių)
2 tipo cukrinis diabetas;
slėgio kaukolės ertmėje padidėjimas (dėl to atsiranda šių simptomų: stiprus galvos skausmas, regėjimo surikimas, vėmimas).

Labai retas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 ligonių)
leukemija.Oda aplink vaisto sušvirkštimo vietą gali pasidaryti nelygi, joje gali atsirasti guzelių. Jeigu kaskart vaisto švirkšite vis į kitą vietą, taip neatsitiks.Dėl konservanto metakrezolio labai retais atvejais aplink vaisto sušvirkštimo vietą gali pasireikšti raumenų uždegimas. Jeigu gydytojas patvirtins, kad atsirado toks sutrikimas, turėsite vartoti Genotropin preparatų be metakrezolio.Buvo labai retų ligonių, sergančių Prader-Willi sindromu, staigios mirties atvejų. Visgi šių atvejų sąsajų su gydymu Genotropin, nenustatyta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GENOTROPIN

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Jeigu vaikai gali atidaryti šaldytuvo duris, įtaisykite durų užraktą.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Genotropin vartoti negalima.

Prieš paruošimą (miltelių ir tirpalo sumaišymą):
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Jei preparatas užšalo, jį vartoti draudžiama.
Genotropin 4 savaites galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 (C), tačiau per šias keturias savaites preparatą būtina paruošti ir suvartoti.

Paruoštas injekcinis tirpalas (sumaišius miltelius ir tirpalą):
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Jei injekcinis tirpalas užšalo, jį vartoti draudžiama.

Jeigu prieš miltelių ir tirpalo sumaišymą, Genotropin laikėte šaldytuve, tada paruoštą preparatą galėsite vartoti keturias savaites.
Jeigu Genotropin laikomas kambario temperatūroje, po 4 savaičių jis turi būti sunaikintas neatsižvelgiant į sumaišymo datą.Išvykus iš namų naudokite šaldymo dėžę preparatui laikyti. Jeigu neturite, kreipkitės į slaugos specialistą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Genotropin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra somatropinas (rbe*). 1 ml paruošto tirpalo jo yra 5,3 mg arba 12 mg.
Pagalbinės medžiagos yra miltelių: glicinas, manitolis (E 421), bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas; tirpiklio: injekcinis vanduo, manitolis (E 421) ir metakrezolis.

* Žyma “rbe” reiškia, kad šiam vaistui gaminti nenaudojami žmogaus ar gyvūnų audiniai.

Genotropin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jums skirto augimo hormono pavadinimas yra Genotropin 5,3 mg ir Genotropin 12 mg. Išleidžiamas dviejų skyrių užtaisuose: priekiniame skyriuje yra balti milteliai, o galiniame skyriuje - skaidrus tirpalas.
Sumaišius miltelius ir tirpiklį yra gaunama 1,15 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje gali būti vienas arba penki užtaisai.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, B-2870 Puurs,
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Liuksembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
Vilnius LT-01112
Tel.: +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Genotropin 5,3 mg: 1 ml paruošto tirpalo yra 5,3 mg somatropino*.
Genotropin 12 mg: 1 ml paruošto tirpalo yra 12 mg somatropino*.

* žmogaus augimo hormonas, gaunamas iš E. coli, panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Dviejų skyrių užtaiso priekiniame skyriuje yra balti milteliai, o galiniame skyriuje - skaidrus tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaikams
Augimo sutrikimas, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono, taip pat augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Augimo sutrikimas (esamo ūgio standartinio nuokrypio balas (toliau – SDS) < - 2,5, o tėvų koreguotas SDS < -1) vaikams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė 2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio SDS per pastaruosius metus < 0).
Prader-Willi sindromas (toliau – PWS), siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą. PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais.

Suaugusiesiems
Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems, kuomet yra ryškus augimo hormono trūkumas. Pacientai su ryškiu augimo hormono trūkumu pilnametystėje, - tai pacientai, turintys žinomą hipofizės-pogumburio patologiją ir ne mažiau kaip vieną žinomą hipofizės hormono, išskyrus prolaktino, trūkumą. Tokiems pacientams vieną kartą turi būti atliekamas funkcinis tyrimas, kad būtų diagnozuotas arba paneigtas augimo hormono trūkumas. Jei izoliuotas augimo hormono nepakankamumas pasireiškė dar vaikystėje (nėra jokių pogumburio-hipofizės liaukos ligos požymių ir netaikytas kaukolės spindulinis gydymas), turėtų būti rekomenduojama atlikti du funkcinius tyrimus, išskyrus pacientams, turintiems nedidelę į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentraciją (SDS < - 2), kuriems gali būti atliekamas tik vienas tyrimas. Turi būti griežta funkcinio tyrimo galutinė riba.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė ir vartojimo režimas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui atskirai.

Injekcija turi būti atliekama į poodį. Injekcijos vieta turi būti keičiama, siekiant išvengti lipoatrofijos.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukciją žr. 6.6 skyrių.

Vaikams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono
Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,025–0,035 mg/kg kūno svorio arba 0,7–1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Vartojamos ir didesnės dozės.

Vaikų, turinčių PWS, augimo skatinimui ir kūno sudėjimo gerinimui
Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Neturėtų būti viršijama 2,7 mg dozė per parą. Gydymas neturėtų būti taikomas vaikams, kurių augimo greitis nesiekia 1 cm per metus ir kurių epifizinės kremzlės jau yra beveik sukaulėjusios.

Augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas
Rekomenduojama paros dozė: 0,045–0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Augimo sutrikimas, kurį sukelia lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas
Rekomenduojama paros dozė: 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (0,045–0,050 mg/kg kūno svorio). Jei augimo greitis pernelyg mažas, gali reikėti didesnių dozių. Po šešerių gydymo mėnesių gali reikėti patikslinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Turintiems augimo sutrikimą vaikams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių
Tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis, paprastai rekomenduojama paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio (1 mg/m2 kūno paviršiaus). Po pirmųjų gydymo metų gydymą reikėtų nutraukti, jei augimo greičio SDS nesiekia +1. Gydymas turėtų būti nutraukiamas, jei augimo greitis yra < 2cm per metus ir (jei reikia patvirtinimo) jei kaulų amžius yra > 14 metų (mergaitėms) arba > 16 metų (berniukams), kas atitinka epifizinių kremzlių sukaulėjimą.

Rekomenduojamos dozės vaikams

Indikacija
Paros dozė, mg/kg kūno svorio
Paros dozė, mg/m2 kūno paviršiaus ploto

Vaikai su augimo hormono trūkumu
0,025 – 0,035
0,7 – 1,0

Vaikai su Prader-Willi sindromu
0,035
1,0

Turner sindromas
0,045 – 0,050
1,4

Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas
0,045 – 0,050
1,4

Vaikai, gimę maži pagal savo gestacinį amžių
0,035
1,0Suaugusieji, turintys augimo hormono trūkumą
Gydymas pradedamas skiriant nedidelę dozę – 0,150,3 mg per parą. Dozė turėtų būti palaipsniui didinama, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį, kuris nustatomas pagal IGF-I koncentraciją. Gydymo tikslas turėtų būti į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentracija, ne mažesnė ir ne didesnė kaip 2 SDS nuo pagal amžių pakoreguoto vidurkio. Pacientams, kurių IGF-I koncentracija gydymo pradžioje yra normali, turėtų būti duodama augimo hormono, kol pasiekiamas IGF-I lygis yra aukštesnėje normalios koncentracijos dalyje, tačiau neviršijant 2 SDS. Organizmo reakcija ir šalutiniai poveikiai taip pat galėtų būti naudojami kaip gairės dozių titravimui. Palaikomoji paros dozė retai viršija 1,0 mg per parą. Moterims gali reikėti didesnių dozių negu vyrams, o vyrų jautrumas IGF-I gali laikui bėgant didėti. Tai reiškia, kad egzistuoja rizika, jog moterys, ypač tos, kurioms taikoma estrogeno pakaitinė terapija per os, gauna nepakankamą gydymą, o vyrai – pernelyg didelį. Todėl kas 6 mėnesius reikia pakartotinai patikslinti augimo hormono dozę. Įprastinė fiziologinio augimo hormono gamyba su amžiumi mažėja, todėl dozes reikia mažinti. Vyresnių kaip 60 metų amžiaus pacientų gydymas pradedamas 0,1 – 0,2 mg doze per parą, vėliau dozė gali būti pamažu didinama, atsižvelgiant į individualų paciento poreikį. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė. Šių pacientų vartojama palaikomoji paros dozė retai viršija 0,5 mg per parą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Genotropin draudžiama vartoti, jei yra aktyvaus naviko požymių. Prieš pradedant gydyti, reikia baigti priešnavikinį gydymą.

Genotropin draudžiama vartoti vaikų augimui skatinti, jei jų epifizinės kremzlės yra sukaulėjusios.

Genotropin draudžiama vartoti pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu, kuriems yra sunkus kvėpavimo funkcijos pablogėjimas arba jie labai nutukę (žr. 4.4 skyrių).

Genotropin vartoti draudžiama, jei sergama ūmine gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia komplikacijos po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo ir pan. (jei pacientams taikoma pakaitinė terapija, žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Diagnozę gali nustatyti ir gydymą Genotropin turi paskirti ir stebėti tik gydytojas, turintis atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus, turinčius anksčiau minėtas terapines indikacijas.

Miozitas yra labai retas šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su konservantu mkrezoliu. Pasireiškus mialgijai arba neįprastai stipriam skausmui injekcijos vietoje, reikėtų ištirti, ar nėra miozito. Diagnozei pasitvirtinus, toliau reikėtų vartoti Genotropin be mkrezolio.

Somatropinas gali sukelti rezistentiškumą insulinui, o kai kuriems pacientams – hiperglikemiją. Todėl pacientai turi būti stebimi ar nepasireiškia gliukozės netoleravimo požymiai. Retais atvejais, gydant somatropinu, gali būti diagnozuojamas II tipo cukrinis diabetas, tačiau daugeliu tokių atvejų būna tokie rizikos veiksniai, kaip nutukimas (įskaitant nutukusius ligonius su PWS), teigiama šeiminė anamnezė, gydymas kortikosteroidais arba jau anksčiau pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jei pacientui jau anksčiau pasireiškė cukrinis diabetas, paskyrus somatropiną jo gydymą gali tekti koreguoti.

Gydant somatropinu buvo nustatytas padidėjęs T4 virtimas į T3, dėl ko gali sumažėti T4 bei padidėti T3 kiekis serume. Apskritai, periferiniai sveikų pacientų skydliaukės hormonų kiekiai išlieka normos ribose. Somatropino poveikis skydliaukės hormonų kiekiui gali būti kliniškai svarbus pacientams su centrine subklinikine hipotireoze, kuriems teoriškai gali išsivystyti hipotireozė. Ir atvirkščiai, pacientams, kuriems taikoma pakaitinė tiroksino terapija, gali pasireikšti nedidelė hipertireozė. Todėl, pradėjus gydymą somatropinu ir pakeitus jo dozę, ypač rekomenduojama ištirti skydliaukės funkciją.

Jei augimo hormono trūkumas pasireiškė po piktybinės ligos gydymo, rekomenduojama stebėti ar nėra piktybinės ligos recidyvo požymių.

Pacientams, sergantiems endokrininėmis ligomis, įskaitant augimo hormono stygių, dažniau negu bendroje populiacijoje gali pasireikšti šlaunikaulio epifiziolizė. Jeigu augimo hormonu gydomas vaikas pradeda šlubuoti, jį reikėtų ištirti kliniškai.

Atsiradus stipriam ar pasikartojančiam galvos skausmui, sutrikus regėjimui, prasidėjus pykinimui ir (arba) vėmimui, rekomenduojama apžiūrėti akių dugną dėl galimos regos nervo disko edemos. Ją nustačius, reikėtų apsvarstyti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos diagnozę ir, prireikus, nutraukti gydymą augimo hormonu. Šiuo metu nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti specifinius patarimus gydymo augimo hormonu tęsimui pacientams, kuriems intrakranijinė hipertenzija išnyksta. Tačiau klinikinis patyrimas rodo, kad dažnai gydymas gali būti atnaujinamas tuo nesukeliant intrakranijinės hipertenzijos recidyvo. Atnaujinus gydymą augimo hormonu, būtina stebėti ar neatsiranda intrakranijinės hipertenzijos simptomų.

Vartojimo vyresniems kaip 80 metų amžiaus pacientams patirtis yra ribota. Vyresnio amžiaus pacientai gali būti jautresni Genotropin poveikiui, ir nepageidaujamas poveikis jiems gali pasireikšti dažniau.

Atlikti du klinikiniai placebu kontroliuojamieji Genotropin poveikio pasveikimui tyrimai, kuriuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugę ligoniai, kuriems atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dauginės atsitiktinės traumos ar dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo. Didesnis mirtingumas buvo tų ligonių, kurie vartojo 5,3 ar 8 mg Genotropin paros dozes, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą (42 %, palyginti su 19 %). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, tokių ligonių gydyti Genotropin negalima. Duomenų apie augimo hormono pakeičiamosios terapijos saugumą ligoniams, kurie serga sunkia ūmine liga, nėra, todėl tokiomis aplinkybėmis reikia įvertinti, ar tolimesnio gydymo nauda persveria galimą riziką. Gydant visus ligonius, kurie serga kitomis ar panašiomis sunkiomis ūminėmis ligomis, reikia įvertinti, ar numatoma gydymo Genotropin nauda persveria galimą riziką.

Prader-Willi sindromas
Gydant pacientus su PWS, gydymas visuomet turi būti derinamas su nekaloringa dieta.

Buvo gauta pranešimų apie mirties atvejus, susijusius su augimo hormono vartojimu vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu. Jiems buvo nustatytas vienas ar daugiau sekančių rizikos faktorių: didelio laipsnio nutukimas (pacientų svoris/ūgis viršija 200 %), kvėpavimo funkcijos pablogėjimas ar miego apnėja anamnezėje, nediagnozuota kvėpavimo takų infekcija. Pacientams, turintiems vieną ar daugiau šių rizikos faktorių, rizika gali būti didesnė.
Pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu, prieš pradedant gydymą somatropinu reikia įvertinti viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos ir kvėpavimo takų infekcijos simptomų buvimą. Jeigu ištyrimo metu pastebimi patologiniai pokyčiai, vaiką reikia siųsti LOR gydytojo konsultacijai, kad įvertintų kvėpavimo sutrikimo sunkumą ir paskirtų gydymą prieš pradedant vartoti augimo hormoną.
Jei gydymo somatropinu metu pacientui atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos simptomų (įskaitant sustiprėjusį ar naujai atsiradusį knarkimą), gydymą reikia nutraukti ir paskirti LOR gydytojo konsultaciją.
Pacientus reikia stebėti dėl kvėpavimo takų infekcijos simptomų. Ją būtina kaip galima anksčiau diagnozuoti ir agresyviai gydyti. Genotropin draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kvėpavimo funkcijos pablogėjimas (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu, taip pat reikia efektyviai mažinti viršsvorį prieš gydymą augimo hormonu bei jo metu (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams su PWS dažnai pasitaiko skoliozė. Skoliozė gali atsirasti bet kuriam vaikui sparčiai augant. Gydymo metu būtina stebėti ar nėra skoliozės požymių. Tačiau nėra duomenų, kad gydymas augimo hormonu padidintų sergamumą skolioze arba šios ligos sunkumą.

Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį suaugusiųjų ir pacientų su PWS gydymą.

Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių
Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti žemo ūkio vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, reikėtų atmesti kitas ligas ar gydymus, galinčius būti augimo sutrikimo priežastimi.

Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat kiekvienais metais gydymo metu rekomenduojama patikrinti insulino ir gliukozės kiekį kraujyje. Pacientams su padidėjusia rizika susirgti cukriniu diabetu (pvz., diabetu buvo sergama šeimoje, pacientas nutukęs, yra stiprus rezistentiškumas insulinui, serga juodąja akantoze) turėtų būti atliekamas gliukozės toleravimo tyrimas per os. Jei akivaizdžiai išryškėja diabetas, augimo hormono skirti negalima.

Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat du kartus per metus, rekomenduojama patikrinti IGF-I kiekį. Jei pakartotinai tikrinant IGF-I kiekis viršija +2 SD, lyginant su tam amžiui ir lytinio subrendimo lygiui nustatytais kiekiais, turi būti atsižvelgiama į IGF-I ir IGFBP-3 santykį ir apsvarstoma galimybė pakoreguoti dozę.

Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymą, kuris skiriamas šiems pacientams prieš pradedant lytiškai bręsti. Todėl nerekomenduojama pradėti gydymo prieš pat brendimą. Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, sergančių Silver-Russell sindromu, gydymą.

Jei vaikų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymas augimo hormonu nutraukiamas minėtiems vaikams dar nepasiekus galutinio savo ūgio, gali būti prarandama dalis jau pasiekto ūgio.

Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas
Sergant lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pradedant gydymą inkstų funkcija turi būti mažesnė kaip 50 % normalios inkstų funkcijos. Kad būtų patvirtintas augimo sutrikimas, augimas turi būti stebimas vienerius metus iki gydymo pradžios. Tuo laikotarpiu turi būti pradėtas konservatyvus inkstų funkcijos nepakankamumo gydymas (įskaitant acidozės, hiperparatireozės ir mitybos būklės kontrolę), kuris turėtų būti tęsiamas gydymo minėtuoju preparatu metu.

Jei persodinami inkstai, gydymas turi būti nutraukiamas.
Iki šiol nėra duomenų apie pacientų, sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu ir gydytų Genotropin, galutinį ūgį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo augimo hormono trūkumą turintys suaugusieji, duomenys rodo, kad gydymas somatropinu gali padidinti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, išskyrimą. Gali ypač padidėti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4 (pvz. lytinių hormonų, kortikosteroidų, prieštraukulinių preparatų ir ciklosporino), išskyrimas. Todėl gali ypač sumažėti šių junginių kiekis plazmoje. Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Taip pat žr. 4.4 skyrių, kurioje pateikiami nurodymai dėl cukrinio diabeto ir skydliaukės sutrikimų, ir 4.2 skyrių, kurioje pateikiamas nurodymas dėl estrogeno pakaitinės terapijos per os.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie somatropino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Pastojus, gydymą Genotropin reikia nedelsiant nutraukti.

Normalaus nėštumo metu po 20 gestacijos savaičių hipofizės augimo hormono kiekis smarkiai sumažėja, kurį iki 30 savaitės beveik visiškai pakeičia placentos augimo hormonas. Todėl, mažai tikėtina, kad reikėtų tęsti moterų, turinčių augimo hormono trūkumą ir pasiekusių trečiąjį nėštumo trimestrą, pakaitinį gydymą somatropinu.

Nežinoma, ar somatropinas išsiskiria su motinos pienu, tačiau tai, kad kūdikio virškinimo trakte bus pasisavinamas sveikas baltymas, yra mažai tikėtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams su augimo hormono trūkumu būdingas ekstraląstelinio tūrio trūkumas. Pradėjus gydymą somatropinu, šis trūkumas greitai kompensuojamas. Dažna nepageidaujama reakcija, kurią patiria suaugusieji, yra susijusi su skysčių susilaikymu, pvz., periferine edema, taip pat galūnių sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija. Apskritai, šios nepageidaujamos reakcijos yra nedidelio arba vidutinio stiprumo. Jos atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.

Šio nepageidaujamo poveikio dažnis susijęs su vartojama doze ir pacientų amžiumi, taip pat gali būti, jog jis yra atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui augimo hormono trūkumo pasireiškimo metu. Vaikams tokie nepageidaujami reiškiniai pasireiškia nedažnai.

Vaikams dažnai pasireiškia laikina vietinė odos reakcija injekcijos vietoje.

Retais atvejais pasireiškė II tipo cukrinis diabetas.

Retais atvejais pasireiškė gerybinė intrakranijinė hipertenzija.

Riešo kanalo sindromas yra nedažnas net tarp suaugusiųjų.

Apie 1% pacientų nustatytas antikūnų susidarymas prieš somatropiną. Šių antikūnų sugebėjimas jungtis yra labai nedidelis, todėl su jų susidarymu nesiejama jokių klinikinių pokyčių.Dažni
(nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Nedažni
(nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100)
Reti
(nuo ≥ 1/10 000 iki
<1/1 000)
Labai reti
(<1/10 000)

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
leukemija

Imuninės sistemos sutrikimai
antikūnų susidarymas

Endokrininiai sutrikimaiII tipo cukrinis diabetasNervų sistemos sutrikimai
parestezija suaugusiems pacientams
riešo kanalo sindromas suaugusiems, parestezija vaikams
gerybinė intrakranijinė hipertenzijaOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Laikinos vietinės odos reakcijos vaikams

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
galūnių sustingimas, artralgija, mialgija suaugusiems
galūnių sustingimas, artralgija, mialgija vaikams
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
periferinė edema suaugusiems
periferinė edema vaikams

Yra duomenų, kad somatropinas mažina kortizolio kiekį serume. Galbūt tokį sumažėjimą sukelia baltymams nešėjams daromas poveikis arba padidėjęs kepenų klirensas. Šių duomenų klinikinė reikšmė gali būti ribota. Vis dėlto, prieš pradedant gydymą Genotropin preparatu, pakaitinį gydymą kortikosteroidais reikia padaryti optimalų.

Labai retais atvejais buvo gauta duomenų, kad somatropinu gydyti vaikai su augimo hormono trūkumu susirgo leukemija. Tačiau sergamumas yra labai panašus kaip ir vaikų, neturinčių augimo hormono trūkumo.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo ar apsinuodijimo atvejų nepastebėta.

Ūmiai perdozavus vaistą, iš pradžių gali sumažėti, paskui padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.

Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti požymius ir simptomus, būdingus padidėjusiam augimo hormono kiekiui.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priekinės hipofizės skilties hormonai ir analogai, ATC kodas – H01A C01

Somatropinas yra stipriai veikiantis medžiagų apykaitos hormonas, labai svarbus lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmui. Somatropinas skatina ir spartina vaikų, turinčių nepakankamai endogeninio augimo hormono, augimą. Somatropinas išsaugo normalią suaugusiųjų ir vaikų kūno sudėtį, padidindamas azoto išsaugojimą ir skatindamas skeleto raumenų augimą bei mobilizuodamas riebalinį audinį. Ypač į somatropiną reaguoja visceralinis riebalinis audinys. Somatropinas ne tik padidina lipolizę, tačiau ir sumažina trigliceridų perkėlimą į riebalinio audinio atsargas. Somatropinas padidina IGF-I (į insuliną panašaus augimo faktoriaus I) ir IGFBP3 (į insuliną panašaus augimo faktoriaus surišančio baltymo 3) koncentraciją serume. Taip pat buvo stebimas toks poveikis:

Lipidų metabolizmui
Somatropinas sužadina kepenų MTL (mažo tankio lipoproteinų) receptorius ir paveikia serumo lipidų bei lipoproteinų sudėtį. Apskritai, pacientų su augimo hormono trūkumu gydymas somatropinu sumažina serumo MTL ir apolipoproteino B kiekį. Taip pat stebimas bendro cholesterolio kiekio serume sumažėjimas.

Angliavandenių metabolizmui
Somatropinas padidina insulino kiekį, tačiau gliukozės kiekis kraujyje nevalgius paprastai išlieka nepakitęs. Vaikams su susilpnėjusia hipofizės funkcija nevalgius gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje. Ši būklė atstatoma somatropinu.

Vandens ir mineralų metabolizmui
Augimo hormono trūkumas siejamas su sumažėjusiu plazmos ir ekstraceliuliniu tūriu. Abu tūriai greitai padidėja po gydymo somatropinu. Somatropinas padidina natrio, kalio ir fosforo sulaikymą.

Kaulų metabolizmui
Somatropinas skatina skeleto kaulų atsinaujinimą. Ilgalaikis pacientų su augimo hormono trūkumu ir osteopenija gydymas somatropinu padidina mineralų kiekį kauluose ir svorį laikančių kaulų tankį.

Fiziniam pajėgumui
Ilgalaikis gydymas somatropinu didina raumenų jėgą ir pajėgumą sportuoti. Somatropinas taip pat didina širdies išmetimo tūrį, tačiau dar reikia išsiaiškinti kaip. Prie tokio poveikio gali prisidėti sumažėjęs periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo neaukšti vaikai, gimę maži pagal savo gestacinį amžių, metu, kiekvieną parą buvo skiriamos 0,033 ir 0,067 mg somatropino kiekvienam svorio kilogramui dozės, kol vaikai pasiekė galutinį savo ūgį. 56 nuolat gydytų pacientų, pasiekusių (beveik) galutinį savo ūgį, vidutinis ūgio pokytis nuo gydymo pradžios buvo +1,90 SDS (0,033 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą) ir +2,19 SDS (0,067 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą). Literatūroje randami duomenys apie vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, nebuvo gydomi ir savaime anksti neprisivijo ūgiu, rodo, kad vėliau augama 0,5 SDS. Vis dar nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį saugumą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Biologinis po oda leidžiamo somatropino prieinamumas yra 80 % tiek sveikiems, tiek augimo hormono trūkumą turintiems pacientams. Po oda suleistos 0,036 mg/kg somatropino dozės Cmax ir tmax sudaro 1335 ng/ml plazmoje per 36 valandas atitinkamai.

Pašalinimas
Vidutinis galutinis somatropino pusinės eliminacijos periodas po to, kai jis buvo suleistas į veną, pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, yra 0,4 valandos. Tačiau suleidus po oda, pasiekiamas 23 valandų pusinės eliminacijos periodas. Pusinės eliminacijos periodas tikriausiai skiriasi todėl, kad suleidus po oda, absorbcija vyksta lėčiau.

Subpopuliacijos
Absoliutus somatropino biologinis prieinamumas, suleidus jį po oda, yra panašus tiek moterims, tiek vyrams.

Informacijos apie somatropino farmakokinetiką vyresnio amžiaus žmonėms ir vaikams, skirtingų rasių žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies funkcijos nepakankamumu, nėra arba jos nepakanka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant bendrą somatropino toksiškumą, vietinį toleravimą ir toksinį poveikį dauginimuisi, nebuvo pastebėta jokio klinikiniu požiūriu svarbaus poveikio.
Atliekant somatropino genotoksiškumo tyrimus in vitro ir in vivo, gautos išvados dėl genų mutacijos ir chromosomų aberacijos sukėlimo buvo neigiamos.

Atliekant vieną tyrimą in vitro su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, o paskui – radiomimetiniu vaistu bleomicinu, buvo pastebėtas chromosomų trapumas. Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.

Atliekant kitą tyrimą su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, nebuvo pastebėta jokių chromosomų anomalijų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Glicinas
Manitolis
Natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis
Dinatrio fosfatas, bevandenis

Tirpiklis:
Metakrezolis
Manitolis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus užtaiso galiniame skyriuje esantį tirpiklį.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai

Paruošto vartojimui vaistinio preparato cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios 4 savaites, laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Vaistinį preparatą 4 savaites galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dviejų skyrių stiklinis (I tipo stiklo) užtaisas, skirtas švirkštimui naudojant švirkštimo priemonę Genotropin Pen arba ruošimo-švirkštimo aparatą Genotropin Mixer, turintis bromobutilo gumos stūmoklį ir aliuminio dangtelį su bromobutilo gumos plokštele.
Genotropin 5,3 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui užtaiso priekiniame skyriuje (I) yra 6,1 mg rekombinantinio somatropino miltelių, kurie aparate sumaišomi su kitame skyriuje (II) esančiu tirpikliu (1,14 ml).
Genotropin 12 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui užtaiso priekiniame skyriuje (I) yra 13,8 mg rekombinantinio somatropino miltelių, kurie aparate sumaišomi su kitame skyriuje (II) esančiu tirpikliu (1,13 ml).

Pakuotėje yra 1 arba 5 dviejų skyrių užtaisai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalas ruošiamas įstatant naują užtaisą (sukimo būdu) į ruošimo priemonę (Genotropin Mixer) arba į švirkštimo priemonę (Genotropin Pen), kad dviejų skyrių užtaise esantis tirpiklis susimaišytų su milteliais. Vaistas pamažu ištirpinamas, lėtai sukiojant. Stipriai kratyti negalima, nes veiklioji medžiaga gali denatūruoti. Paruošto tirpalo kiekis yra 1,15 ml. Paruoštas tirpalas yra beveik bespalvis ar truputį opalinis. Prieš vartojimą būtina įsitikinti, jog paruoštame injekciniame tirpale nėra neištirpusių dalelių. Vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą.

Prieš sumaišymą injekcinę adatą užsukite ant švirkštimo priemonės.

Suaugusiems ir vaikams Genotropino 5,3 mg ir 12 mg užtaisai gali būti paskirti vartoti naudojant ZIPTIP, neturinčia adatos išpurškiančia švirkštimo priemone. Šios priemonės vartojimo instrukciją rasite ZIPTIP pakuotėje. Priemonę tiekia Pfizer.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Genotropin 5,3 mg
N1 – LT/1/99/1195/001
N5 – LT/1/99/1195/002
Genotropin 12 mg
N1 – LT/1/99/1195/003
N5 – LT/1/99/1195/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-03Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, BelgijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOMATROPINAS2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml paruošto tirpalo yra 5,3 mg somatropino.
1 ml paruošto tirpalo yra 12 mg somatropino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Glicinas, manitolis, bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, metakrezolis, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 dviejų skyrių užtaisas
5 dviejų skyrių užtaisai5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

Naudoti Genotropin Pen 5,3 švirkštimo priemonę arba Genotropin Mixer ruošimo priemonę.
Naudoti Genotropin Pen 12 švirkštimo priemonę arba Genotropin Mixer ruošimo priemonę.

Ruošimo metu tirpalo plakti negalima.
Paruošto tirpalo tūris 1,15 ml.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Paruoštą vartojimui švirkštimo priemonę su užtaisu galima laikyti šaldytuve 4 savaites. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Genotropin 5,3 mg
N1 – LT/1/99/1195/001
N5 – LT/1/99/1195/002

Genotropin 12 mg
N1 – LT/1/99/1195/003
N5 – LT/1/99/1195/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Genotropin 5.3 mg
Genotropin 12 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOMATROPINAS

Vartoti po oda.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5,3 mg
12 mg6. KITA

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Pfizer


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Somatropinas (rekombinantinis)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Genotropin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Genotropin
3. Kaip vartoti Genotropin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Genotropin
6. Kita informacija1. KAS YRA GENOTROPIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Genotropin yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (dar vadinamas somatropinu). Somatropinas yra toks pats kaip natūralus žmogaus augimo hormonas, kurio reikia kaulų ir raumenų augimui. Be to, augimo hormonas padeda susiformuoti reikiamam riebalinio ir raumeninio audinio kiekiui. Šis hormonas yra rekombinantinis, tai reiškia, kad gaminamas ne iš žmogaus ar gyvūnų audinių.

Genotropin gydomi šie vaikų augimo sutrikimai:
- augimo sutrikimas dėl natūralaus augimo hormono stokos;
- Turner sindromas. Turner sindromas pasireiškia mergaitėms dėl chromosomų patologijos, dėl kurios gali sutrikti augimas (gydytojas pasakys, ar yra šis sutrikimas);
- lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Sutrikus inkstų funkcijai, gali sutrikti augimas;
- Prader-Willi sindromas, kuris pasireiškia dėl chromosomos pakitimo. Augimo hormonas padės užaugti, jei augimas tebevyksta, bei pagerins kūno sudėjimą: sumažės riebalų perteklius, padidės sumažėjusi raumenų masė;
- per mažas ūgis ar svoris nuo gimimo. Augimo hormonas gali padėti priaugti ar palaikyti normalų augimą ketvirtaisiais gyvenimo metais ar vėliau.

Be to, Genotropin skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme nepakanka natūralaus augimo hormono.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENOTROPIN

Genotropin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Genotropin medžiagai;
- jeigu yra augantis auglys (sergate vėžiu). Prieš pradedant gydymą Genotropin, turi būti visiškai baigtas gydymas nuo vėžio ir įsitikinta, kad piktybinis auglys nustojo augti;
- jeigu sunkiai sergate (pvz., atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo, dauginės atsitiktinės traumos ar panašių priežasčių), Jeigu numatoma ar ruošiatės didelės apimties operacijai arba esate guldomas į ligoninę dėl bet kokių priežasčių, pasakykite savo gydytojui ir priminkite kitiems Jus prižiūrintiems gydytojams, kad vartojate augimo hormoną;
- jeigu kaulų epifizinės kremzlės (augimo zonos) užsidariusios.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Genotropin reikia:
- šį vaistą vartoti galima tik tada, jeigu diagnozę patvirtina ir vaistą vartoti skiria gydytojas, turintis gydymo augimo hormonu patirties;
- jeigu yra diabeto rizika arba įtariama, kad sergate diabetu, vartojant Genotropin, gydytojas stebės gliukozės koncentraciją kraujyje;
- jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojant Genotropin, turite stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir tyrimo duomenis aptarti su gydytoju, kuris nustatys, ar reikia koreguoti vaistų nuo diabeto dozes;
- jeigu vartojate skydliaukės hormonų, gali prireikti keisti dozę;
- jeigu šlubuojate arba pradedate šlubuoti vartojant augimo hormoną, pasakykite gydytojui;
- jeigu yra padidėjęs slėgis kaukolės ertmėje (dėl kurio atsiranda šių simptomų: stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, vėmimas), apie tai pasakykite gydytojui;
- jeigu esate vyresnis nei 60 metų.

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu
- Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas ištirs inkstų funkciją. Po inkstų persodinimo operacijos gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu
- Gydytojas patars, kokių dietos apribojimų reikia svoriui reguliuoti.
- Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas įvertins viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos (kvėpavimo sustojimas miegant) ar kvėpavimo takų infekcijos požymius.
- Jeigu vartojant Genotropin, atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių (įskaitant atsiradusį knarkimą ar knarkimo pasunkėjimą), gydytojas turės jus ištirti ir pertraukti gydymą Genotropin.
- Vartojant Genotropin, gydytojas tikrins, ar neatsiranda skoliozė (tam tikras stuburo iškrypimas).
- Jeigu vartojant Genotropin susergate plaučių infekcija, pasakykite gydytojui, kad galėtų Jus gydyti.

Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių
- Jeigu gimėte mažo ūgio ar svorio ir artėja lytinio brendimo pradžia, pasitarkite su gydytoju.
- Prieš pradedant vartoti Genotropin ir kiekvienais gydymo metais, gydytojas ištirs gliukozės ir insulino koncentraciją kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų nuo diabeto;
skydliaukės hormonų;
sintetinių antinksčių žievės hormonų (kortikosteroidų);
lytinių hormonų (pvz., estrogenų);
ciklosporiną (vaistas, kuris slopina imuninę sistemą po organų persodinimo operacijos);
vaistų epilepsijos priepuolių profilaktikai (vaistų nuo traukulių).

Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes ar Genotropin dozę.

Genotropin vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai įtakos gydymui Genotropin neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Genotropin nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu pastojote arba manote, kad pastojote, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Vartojant Genotropin, žindyti kūdikio negalima, nes šio vaisto vartojimo žindymo laikotarpiu patirtis nepakankama. Ar Genotropin prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradėdama vartoti šį vaistą žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Genotropin medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI GENOTROPIN

Rekomenduojama dozė
Dozė priklauso nuo organizmo savybių, kurios įvairiems žmonėms skiriasi: kūno dydžio, gydomos ligos ir organizmo atsako į augimo hormono poveikį. Gydytojas nurodys Jums individualią Genotropin dozę, apskaičiuotą pagal Jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pasirinktą gydymo schemą. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas
Paros dozė yra 0,0250,035 mg/kg kūno svorio arba 0,71,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Gali būti vartojamos didesnės dozės.

Vaikai, kurie serga Turner sindromu
Paros dozė yra 0,0450,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu
Paros dozė yra 0,0450,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Jeigu vaikas auga per lėtai, gali prireikti vartoti didesnes dozes. Po 6 gydymo mėnesių, dozavimą gali prireikti koreguoti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu
Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Didesnių nei 2,7 mg paros dozių vartoti negalima. Gydyti paauglių, kurie visiškai nustojo augti, negalima.

Vaikai, kurie gimė per mažo ūgio ar svorio ir kuriems pasireiškia augimo sutrikimas
Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Svarbu gydytis tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis. Jei nėra organizmo atsako į gydymą arba jeigu pasiekėte savo galutinį ūgį ir nustojote augti, po metų gydymą reikia nutraukti.

Suaugusieji, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas
Paros dozė yra 0,150,3 mg. Po to, atsižvelgiant į kraujo tyrimo duomenis, organizmo atsaką į vaistą ir šalutinį poveikį, dozė palaipsniui didinama. Palaikomoji paros dozė negali būti didesnė nei 1,0 mg. Moterims gali prireikti didesnės dozės nei vyrams. Dozavimą reikia koreguoti kas 6 mėnesius. Senstant, augimo hormono gamyba organizme natūraliai mažėja, taigi dozę gali prireikti sumažinti. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Genotropin sušvirkštimas
Genotropin reikia švirkšti po oda. Tai yra, naudojant mažą injekcinę adatą vaisto reikia sušvirkšti į po oda esantį riebalinį audinį. Kaip sušvirkši Genotropin, visada turi išmokyti gydytojas. Genotropin visada sušvirkškite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Jeigu naudojate švirkštimo priemonę, adatą reikia prisukti prieš vaisto paruošimą. Žr. išsamią naudojimo instrukciją, kuri yra priemonės pakuotėje.

Vaisto paruošimas švirkštimui

Augimo hormoną išimkite iš šaldytuvo likus pusvalandžiui iki injekcijos. Per šį laiką vaistas šiek tiek sušils ir švirkščiant bus jaučiamas mažesnis diskomfortas.

Dviejų kamerų užtaisas, kuriame yra augimo hormono ir tirpiklio, naudojamas su Genotropin švirkštimo priemone. Dviejų kamerų užtaise esantį augimo hormoną galima sumaišyti su jame esančiu tirpikliu, naudojant ruošimo priemonę arba Genotropin švirkštimo priemonę. Miltelius reikia ištirpinti atsargiai 510 kartų pasukiojus Genotropin švirkštimo priemonę pirmyn ir atgal, kol milteliai ištirps.

Ruošiant augimo hormoną, tirpalo kratyti NEGALIMA, o reikia švelniai jį sukioti. Tirpalą kratant, augimo hormonas gali pradėti putoti ir suirti veiklioji medžiaga. Patikrinkite, ar tirpalas skaidrus. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, vaisto vartoti negalima.

Genotropin švirkštimas

Neužmirškite nusiplauti rankų ir nuvalyti odos prieš švirkšdami.

Augimo hormoną kasdien švirkškite maždaug tuo pat laiku. Injekcijoms tinka laikas prieš miegą, kadangi jį lengva prisiminti. Be to, normaliomis sąlygomis natūralaus augimo hormono koncentracija būna didesnė naktį.

Dauguma žmonių šio vaisto švirkščiasi į šlaunį arba sėdmenis. Švirkškite vaistą į gydytojo nurodytą vietą. Riebalinis audinys vaisto sušvirkštimo vietoje gali susitraukti. Kad išvengtumėte tokios reakcijos, kaskart švirkškite vaisto šiek tiek kitoje vietoje. Tai leis odai ir poodžio audiniams atsinaujinti, kol vėl sušvirkšite vaisto į tą pačią vietą.

Sušvirkštę augimo hormono, neužmirškite jo tuoj pat vėl padėti atgal į šaldytuvą.

Pavartojus per didelę Genotropin dozę
Jeigu atsitiktinai sušvirkštėte šiek tiek didesnę nei reikia augimo hormono dozę, pavojaus nekils. Kitą dieną vaisto švirkškite įprasta tvarka.

Jeigu sušvirkštėte gerokai per daug vaisto, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali per daug sumažėti, o vėliau per daug padidėti cukraus koncentracija kraujyje. Gali pasireikšti drebulys, prakaitavimas, mieguistumas, bloga savijauta, alpimas.

Pamiršus pavartoti Genotropin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Augimo hormoną geriausia vartoti reguliariai. Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, kitą dozę švirkškite kitą dieną įprastu laiku. Visas užmirštas injekcijas pasižymėkite užrašų knygelėje ir apie tai pasakykite gydytojui kitos apžiūros metu.

Nustojus vartoti Genotropin
Prieš nutraukiant Genotropin vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Genotropin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 ligonių)
Antikūnų augimo hormonui atsiradimas, bet jie nesilpnina augimo hormono poveikio.

Vaikams:
trumpalaikis paraudimas, niežulys ar skausmas vaisto sušvirkštimo vietoje.

Suaugusiesiems:
tirpulys / dilgčiojimas;
rankų ir kojų sąstingis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
skysčių susikaupimas (pasireiškiantis trumpalaikiu pirštų ar kulkšnių pabrinkimu gydymo pradžioje). Šių simptomų gali atsirasti gydymo pradžioje, jie išnyksta savaime arba sumažinus dozę.

Nedažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 ligonių)

Vaikams:
tirpulys / dilgčiojimas;
rankų ir kojų sąstingis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
skysčių susikaupimas (pasireiškiantis trumpalaikiu pirštų ar kulkšnių pabrinkimu gydymo pradžioje).

Suaugusiesiems:
skausmo ar deginimo jutimas rankose ar pažastyse.

Retas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 ligonių)
2 tipo cukrinis diabetas;
slėgio kaukolės ertmėje padidėjimas (dėl to atsiranda šių simptomų: stiprus galvos skausmas, regėjimo surikimas, vėmimas).

Labai retas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 ligonių)
leukemija.Oda aplink vaisto sušvirkštimo vietą gali pasidaryti nelygi, joje gali atsirasti guzelių. Jeigu kaskart vaisto švirkšite vis į kitą vietą, taip neatsitiks.Dėl konservanto metakrezolio labai retais atvejais aplink vaisto sušvirkštimo vietą gali pasireikšti raumenų uždegimas. Jeigu gydytojas patvirtins, kad atsirado toks sutrikimas, turėsite vartoti Genotropin preparatų be metakrezolio.Buvo labai retų ligonių, sergančių Prader-Willi sindromu, staigios mirties atvejų. Visgi šių atvejų sąsajų su gydymu Genotropin, nenustatyta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GENOTROPIN

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Jeigu vaikai gali atidaryti šaldytuvo duris, įtaisykite durų užraktą.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Genotropin vartoti negalima.

Prieš paruošimą (miltelių ir tirpalo sumaišymą):
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Jei preparatas užšalo, jį vartoti draudžiama.
Genotropin 4 savaites galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 (C), tačiau per šias keturias savaites preparatą būtina paruošti ir suvartoti.

Paruoštas injekcinis tirpalas (sumaišius miltelius ir tirpalą):
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Jei injekcinis tirpalas užšalo, jį vartoti draudžiama.

Jeigu prieš miltelių ir tirpalo sumaišymą, Genotropin laikėte šaldytuve, tada paruoštą preparatą galėsite vartoti keturias savaites.
Jeigu Genotropin laikomas kambario temperatūroje, po 4 savaičių jis turi būti sunaikintas neatsižvelgiant į sumaišymo datą.Išvykus iš namų naudokite šaldymo dėžę preparatui laikyti. Jeigu neturite, kreipkitės į slaugos specialistą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Genotropin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra somatropinas (rbe*). 1 ml paruošto tirpalo jo yra 5,3 mg arba 12 mg.
Pagalbinės medžiagos yra miltelių: glicinas, manitolis (E 421), bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas; tirpiklio: injekcinis vanduo, manitolis (E 421) ir metakrezolis.

* Žyma “rbe” reiškia, kad šiam vaistui gaminti nenaudojami žmogaus ar gyvūnų audiniai.

Genotropin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jums skirto augimo hormono pavadinimas yra Genotropin 5,3 mg ir Genotropin 12 mg. Išleidžiamas dviejų skyrių užtaisuose: priekiniame skyriuje yra balti milteliai, o galiniame skyriuje - skaidrus tirpalas.
Sumaišius miltelius ir tirpiklį yra gaunama 1,15 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje gali būti vienas arba penki užtaisai.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, B-2870 Puurs,
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Liuksembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
Vilnius LT-01112
Tel.: +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7