Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GENTAMICIN K 80MG/2ML SOL. PRO INJ. N10

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicino sulfatas


Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, kadangi gali prireikti perskaityti jį dar kartą.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas jiems gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gentamicin Krka ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Krka
3. Kaip vartoti Gentamicin Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gentamicin Krka
6. Kita informacija


1. KAS YRA GENTAMICIN KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gentamicin Krka yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kuris naikina bakterijas, suke¬lian¬čias įvairias sunkias užkrečiamąsias ligas.

Gentamicin Krka vartojama sergant:
• apatinių kvėpavimo takų infekcine liga, pvz., plaučių uždegimu;
• virškinimo trakto infekcine liga, pvz., pilvaplėvės uždegimu, tulžies takų uždegimu (vartojant kartu su kitokiais antibiotikais);
• inkstų ir šlapimo takų infekcine liga, pvz., pielonefritu;
• odos ir poodinio audinio infekcine liga, (pvz., infekuotos žaizdos infekcija, įskaitant pooperacines ir infekuotas nudegimas);
• tuliaremija (tai gyvūnų platinama infekcinė liga);
• kitokiomis sunkiomis sisteminėmis infekcinėmis ligomis pvz., kraujo užkrėtimu ir vidinio širdies dangalo uždegimu (kartu su kitokiais antibiotikais);
• sunkiomis naujagimių infekcinėmis ligomis (kartu su kitokiais antibiotikais)
Gentamicino vartojama infekcijos profilaktikai po pilvo ertmės operacijų (kartu su kitokiais antibiotikais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENTAMICIN KRKA

Gentamicin Krka vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas gentamicinui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gentamicino vartojančius pacientus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi šis vaistinis preparatas (kaip ir kiti ami¬no¬gli¬koridų grupės antibiotikai) gali sukelti toksinį poveikį inkstams, pažeisti klausos ir pusiausvyros organą, slopinti nervinio impul¬so perdavi¬mą raumenims.

Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausos ir pusiausviros organo funkcija sutrikusi, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą.

Vartojant gentamicino reikia stebėti ar neatsiranda į klausos sutrikimas, svaigulys, spengimas au¬sy¬se.

Jei šio antibiotiko tenka vartoti ilgai ir didesnėmis dozėmis, reikia stebėti inkstų, pusiausvyros ir klausos organo veiklą.

Jei ligonio inkstų veikla sutrikusi, gentamicino galima vartoti tik būtinu atveju. Antibiotiko dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų veiklos rodmenis.

Kartu su šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais šio antibiotiko reikia vartoti atsargiai.

Dėl toksinį antibiotiko poveikio inkstams ir klausos organui, vaisto vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

Jei pacientas yra gydomas gentamicinu, prieš chirurginę operaciją apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui.

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai (nes gali pasireikšti raumenų silpnumas ir nervo ir raumens jungties blokada).

Pacientams, kuriems yra sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, vaisto reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų išsiskyrimas iš organizmo gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gy¬dy¬tojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant gentamiciną ir kitus vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate
- diuretikų (ypač etakrino rūgšties ar furozemido);
- antibiotikų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausviros organui (amikacino, tobramicino, vankomicino, cefa¬lo¬ri¬di¬no, viomicino, polimiksino B, netromicino, neomicino, klindamicino, piperacilino, streptomicino, amfo¬te¬ri¬cinoą B);
- kitų vaistų, galinčių sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausviros organui (ciklosporino, metoksiflurano, foskarneto, cisplatinos arba (į veną) radiokontrastinių medžiagų).

Gentamicin Krka vartojant kartu su nervinio impulso perdavimą raumenims blo¬kuo¬jan¬čiais vaistais, sustiprėja šių vaistų sukelta nervo ir raumens blokada, gali ištikti kvėpavimo para¬lyžius.

Nustatyta, kad aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų yra nesuderinami, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.
Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkšti skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą bei gali pažeisti vaisiaus pusiausvyros bei klausos organą ir inkstus. Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Nėščiosioms gentamicino skiriama tik tada, kai kyla pavojus gyvybei, o kitų tinkamų antibiotikų nėra.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gentamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gentamicinas gali pažeisti pusiausvyros organą. Dažniausiai dėl jo pažeidimo atsiranda pykinimas, svaigulys. Šių simptomų gali pasireikšti ir baigus vartoti gentamicino, todėl atsiradus šiems sutrikimams reikia į tai atkreipti dėmesį ir pra¬nešti gydytojui. Tuo metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gentamicin Krka medžiagas
Vaisto sudėtyje esantys parahidroksibenzoatai gali sukelti dilgėlinę. Dažniausiai jie sukelia lėto tipo alergines reakcijas (pvz., kontaktinį der¬ma¬titą). Retai gali pasireikšti greito tipo alerginės reakcijos (dilgėlinė, bronchų spazmas). Šios reakcijos pasireiškia tuoj pat po vaisto vartojimo.

Metabisulfitai jautriems žmonėms (ypač sergantiems ar sirgusiems bronchų astma arba alergija) gali sukelti alerginių reakcijų (anafilaksiją ir bronchų spazmą).
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


3. KAIP VARTOTI GENTAMICIN KRKA

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gentamicino švirkščiama į raumenis, tačiau galima vartoti ir į veną.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas vyresniems kaip 2 savaičių, bet jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 4,5 6 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas jaunesniems kaip 2 savaičių naujagimiams
Įprastinė jaunesnių kaip 2 savaičių naujagimių paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 2 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, naujagimių paros dozė yra 4-5 mg/kg kūno svorio.

Antibiotiko vartojant trumpalaikės infuzijos būdu, gentamiciną reikia ištirpinti 100-200 ml sterilaus fiziologinio arba 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale neturi viršyti 1 mg/ml.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pradinė gentamicino dozė ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti tokia pati kaip pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Kitos dozės sumaži¬na¬mos arba ilginamas jų vartojimo intervalas, atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodmenis, keatinino ir šlapalo koncentraciją kraujyje.

Šlapalo koncentracija Kreatinino klirensas Kreatinino koncentracija serume Dozė ir vartojimo intervalas
mg/100 ml mmol/l ml/min. ml/sek. mg/100 ml µmol/l
<40 <6,8 >70 >1,16 <1,4 <124 po 80 mg* kas 8 val.
1,4–1,9 124–168 po 80 mg* kas 12 val.
40–100 6,8–17 30–70 0,5–1,16 1,9–2,8 168–248 po 80 mg* kas 18 val.
2,8–3,7 248–327 po 80 mg* kas 24 val.
100–200 17–34 10–30 0,16–0,5 3,7–5,3 327–469 po 80 mg* kas 36 val.
>200 >34 5–10 0,08–0,16 5,3–7,2 469–636 po 80 mg* kas 48 val.

* Jei paciento svoris mažesnis kaip 60 kg, tai gentamicino dozė yra 60 mg.

Dozės mažinimas ir laiko intervalo ilginimas vienodai tinka dozavimui mažinti, tačiau reikia atsi¬žvelgti į tai, kad aukščiau nurodytos dozės yra apytikslės, po tokios pat dozės skirtingų pacientų seru¬me gali susidaryti nevienoda koncentracija. Dėl to komplikuotais klinikiniais atvejais reikia sekti gen¬tamicino koncentraciją kraujo serume ir atitinkamai keisti vaistinio preparato dozę. 30-60 min. po vartojimo į veną arba į raumenis gentamicino koncentracija serume turi būti bent 5 g/ml.

Po hemodializės švirkščiama 1-1,5 mg/kg kūno svorio gentamicino. Atliekant peritoninę dializę, į 2 litrus dializės skys¬čio įpilama 1 mg/kg kūno svorio gentamicino.

Gydytojas parinks vaisto dozę, jo vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į tai, kokia liga ser¬gate, kaip šį vaistą toleruojate, organizmo reakciją į gydymą ir galimą šalutinį poveikį.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaisti¬ninkui.

Pavartojus per didelę Gentamicin Krka dozę
Perdozuotas ar per greitai sušvirkštas gentamicinas gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą, pykinimą, galvos sukimąsi, vėmimą, triukšmą ir spaudimo pojūtį ausyse, kojų mėšlungį.
Pajutę šių simptomų arba įtarę, kad Jums švirkščiama per didelė gentamicino dozė, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Gentamicin Krka
Kokiais laiko intervalais švirkšti gentamicino, nuspręs gydytojas. Jei lai¬ku Jums nebuvo sušvirkšta šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Gentamicin Krka
Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gentamicinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Labai reti: leukocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
- Reti: per mažas kalcio kiekis kraujyje, per mažas kalio kiekis kraujyje, per mažas magnio kiekis kraujyje.
Imuninės sistemos sutrikimai
- Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas).
- Labai reti: anafilaksinė reakcija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
- Nedažni: klausos ir pusiausvyros sutrikimas*, spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse, nevalingas akių trūkčiojimas (taip vadinamas nistagmas).
Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni: galvos sukimasis.
- Reti: nervo ir raumens jungties blokada**.
- Labai reti: galvos skausmas, nuovargis, tariamas jutimas.
Akių sutrikimai
- Labai reti: regos sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai
- Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
- Labai reti: nuolatinis viduriavimas (žarnų uždegimas kolitas).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
- Labai reti: bilirubino ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (tai rodo kepenų veiklos sutrikimą).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Nedažni: šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas***, baltymas šlapime.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Labai reti: karščiavimas, širdies plakimas.

* Pusiausvyros ir klausos funkcijos sutrikimas yra nedažnas, bet svarbus poveikis, kadangi jis neišnyksta. Toks poveikis gali paūmėti net nutraukus gentamicino vartojimą. Pirmieji požymiai būna spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse. Pusiausvyros funkcijos sutrikimas kliniškai pasireiškia pykinimu, vėmimu, galvos sukimusi arba nevalingais trūkčiojančiais akių judesiais. Didesnė klausos ir pusiausvyros sutrikimo rizika yra pacientams, kuriems toks sutrikimas jau buvo, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, kurie gydomi kitokiais toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui sukeliančiais vaistais, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio arba kurie ilgai vartojo didesnę gentamicino dozę.

** Dažniausiai pasireiškia vaisto greitai sušvirkštus į veną arba didelę gentamicino dozę injekuojant į pleuros ar pilvaplėvės ertmę.

*** Toksinis gentamicino poveikis inkstams dažniau pasireiškia senyviems žmonėms, moterims, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių organizme trūksta skysčio, nefroziniu sindromu sergantiems ligoniams, diabetine nefropatija sergantiems pacientams bei ligoniams, vartojantiems kitokių toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Inkstų veiklos sutrikimas būna laikinas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI GENTAMICIN KRKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gentamicin Krka vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Gentamicin Krka sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gentamicino sulfatas. 1 ml tirpalo (ampulėje) yra 40 mg gentamicino sulfato 2 ml tirpalo (ampulėje) yra 80 mg gentamicino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), injek¬ci¬nis vanduo.

Gentamicin Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gentamicin Krka yra bespalvis ar gelsvos spalvos, skaidrus tirpalas.

Dėžutėje yra 10 ampulių po 1 ml (ampulė yra skaidraus stiklo, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas) injekcinio/ infuzinio tirpalo (40 mg/1 ml).
Dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml (ampulė yra skaidraus stiklo, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas) injekcinio/ infuzinio tirpalo (80 mg/2 ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto 40
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 236 27 40


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas
In vitro  laktaminiai antibiotikai gali inaktyvuoti gentamiciną, todėl šių vaistų negalima maišyti butelyje, skirtame vartojimui į veną. Be to, gentamicino negalima maišyti su eritromicinu, heparinu ir natrio vande¬ni¬lio karbonatu.

Infuzinio tirpalo ruošimas
Trumpai infuzijai į veną gentamicinas atskiedžiamas 100-200 ml sterilaus fiziologinio natrio chlorido tirpalo arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale turi neviršyti 1 mg/ml.






 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA




1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml injekcinis/infuzinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo (ampulėje) yra 40 mg gentamicino sulfato.
2 ml tirpalo (ampulėje) yra 80 mg gentamicino sulfato.
Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio metabisulfitas (E223).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas
Tirpalas yra bespalvis ar gelsvos spalvos, skaidrus.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gentamicinui jautrių sukėlėjų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

• apatinių kvėpavimo takų pvz., pneumonijos;
• virškinimo trakto pvz., peritonito, cholangito (kartu su kitais antibiotikais);
• inkstų ir šlapimo takų pvz., pielonefrito;
• odos ir poodinio audinio pvz., infekuotų žaizdų, įskaitant pooperacines, infekuoto nudegimo;
• tuliaremijos;
• kitų sunkių sisteminių užkrečiamųjų ligų, įskaitant sepsį ir endokarditą (kartu su kitais antibiotikais);
• sunkių naujagimių užkrečiamųjų ligų, įskaitant sepsį ir stafilokokų sukeltą pneumoniją (kartu su kitais antibiotikais).

Infekcijos profilaktika po pilvaplėvės ertmės (ypač šlapimo takų ar žarnų) operacijų (kartu su kitais antibiotikais).

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas vyresniems kaip 2 savaičių, bet jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 4,5 6 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas jaunesniems kaip 2 savaičių naujagimiams
Įprastinė jaunesnių kaip 2 savaičių naujagimių paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 2 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, naujagimių paros dozė yra 4-5 mg/kg kūno svorio.

Naujagimiams, kūdikiams ar vaikams vartojant tokią pačią (apskaičiavus pagal kūno svorį) kaip su¬au¬gu¬siems gentamicino dozę, jų serume susidaro mažesnė vaistinio preparato koncentracija, todėl naujagimių ir kūdikių dozė turi būti šiek tiek didesnė. Kad būtų saugu vartoti gentamicino, jo koncentraciją vaikų kraujo serume reko¬men¬duojama kasdien tirti. 1 val. po gentamicino vartojimo ji turi būti bent 4 g/ml.

Jei gentamicino vartojama kelis kartus per parą, jo koncentracija serume prieš vartojant kitą dozę turi nevir¬šy¬ti 2 g/ml, jei jo vartojama 1 kartą per parą – 1 g/ml.

Antibiotiko vartojant trumpalaikės infuzijos būdu, gentamiciną reikia ištirpinti 100-200 ml sterilaus fiziologinio arba 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale neturi viršyti 1 mg/ml.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pradinė gentamicino dozė ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti tokia pati kaip pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Kitos dozės sumaži¬na¬mos arba ilginamas jų vartojimo intervalas, atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodmenis, keatinino ir šlapalo koncentraciją kraujyje.

Šlapalo koncentracija Kreatinino klirensas Kreatinino koncentracija serume Dozė ir vartojimo intervalas
mg/100 ml mmol/l ml/min. ml/sek. mg/100 ml µmol/l
<40 <6,8 >70 >1,16 <1,4 <124 po 80 mg* kas 8 val.
1,4–1,9 124–168 po 80 mg* kas 12 val.
40–100 6,8–17 30–70 0,5–1,16 1,9–2,8 168–248 po 80 mg* kas 18 val.
2,8–3,7 248–327 po 80 mg* kas 24 val.
100–200 17–34 10–30 0,16–0,5 3,7–5,3 327–469 po 80 mg* kas 36 val.
>200 >34 5–10 0,08–0,16 5,3–7,2 469–636 po 80 mg* kas 48 val.

* Jei paciento svoris mažesnis kaip 60 kg, tai gentamicino dozė yra 60 mg.

Dozės mažinimas ir laiko intervalo ilginimas vienodai tinka dozavimui mažinti, tačiau reikia atsi¬žvelgti į tai, kad aukščiau nurodytos dozės yra apytikslės, po tokios pat dozės skirtingų pacientų seru¬me gali susidaryti nevienoda koncentracija. Dėl to komplikuotais klinikiniais atvejais reikia sekti gen¬tamicino koncentraciją kraujo serume ir atitinkamai keisti vaistinio preparato dozę. 30-60 min. po vartojimo į veną arba į raumenis gentamicino koncentracija serume turi būti bent 5 g/ml.

Po hemodializės švirkščiama 1-1,5 mg/kg kūno svorio gentamicino. Atliekant peritoninę dializę, į 2 litrus dializės skys¬čio įpilama 1 mg/kg kūno svorio gentamicino.

Vartojimo metodas
Gentamicino vartojama į raumenis arba į veną (dozės vienodos). Šio vaistinio preparato galima švirkšti tiesiai į veną arba injekuoti per intraveninį kateterį. Injekcija turi trukti 2-3 min. Jei gentamicino vartojama 1 kartą per parą, jis turi būti infuzuojamas į veną per 30 60 min.

Trumpai infuzijai į veną gentamicinas atskiedžiamas 100-200 ml sterilaus fiziologinio natrio chlorido tirpalo arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale turi neviršyti 1 mg/ml.

Gentamicinas sukelia ilgalaikį poantibiotikinį veikimą, kurio metu kiekvienos naujos gentamicino dozės poveikis būna silpnesnis dėl mažesnio bakterijų jautrumo šiam vaistui. Antibakterinio poveikio požiūriu, šio vaistinio preparato vartojimas 1 kartą per parą yra pranašesnis, dėl stipresnio baktericidinio poveikio, sukelto didelės pradinės gentamicino koncentracijos kraujo serume ir geresnio antibakterinio kitos dozės poveikio susijusio su ilgesniu vartojimo intervalu.

1 kartą per parą gentamicino vartoti nerekomenduojama, jei yra sutrikusi imuninės sistemos funkcija (kai yra neutropenija), sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, cistinė fibrozė, ascitas, infekcinis endokarditas, didelės (daugiau kaip 20 % kūno paviršiaus ploto) apimties nudegimas ir nėščioms moterims.

Įprastinė gydymo gentamicinu trukmė yra 7-10 dienų. Jei infekcinė liga labai sunki ir komplikuota gydymo trukmė gali būti ilgesnė.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas gentamicinui, bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai arba bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui.
• Sunkioji miastenija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gentamicino vartojančius pacientus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi šis vaistinis preparatas (kaip ir kiti ami¬no¬gli¬kozidai) yra nefrotoksiškas, pažeidžia klausos ir pusiausvyros organą, slopina nervinio impul¬so perdavi¬mą raumenims.

Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausos ir pusiausviros organo funkcija sutrikusi, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą.

Vartojant gentamicino reikia stebėti ar neatsiranda į klausos sutrikimas, svaigulys, spengimas au¬sy¬se.

Jei šio antibiotiko tenka vartoti ilgai ir didesnėmis dozėmis, reikia stebėti inkstų funkciją, pusiausvyros ir klausos organo funkciją.

Jei ligonio inkstų funkcija sutrikusi, gentamicino galima vartoti tik būtinu atveju. Antibiotiko dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos rodmenis (žr. 4.2 skyrių).

Kartu su diuretikais medikamento reikia vartoti atsargiai (žr.4.5 skyrių).

Atsižvelgiant į gentamicino farmakokinetikos duomenis, jo toksinį poveikį inkstams ir klausos organui, vaistinio preparato vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

Jei pacientas yra gydomas gentamicinu, prieš chirurginę operaciją apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui. (žr. 4.5 skyrių);

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes aminoglikozidų poveikis nervo ir raumens jungčiai panašus į kurarės. Todėl gali pasireikšti raumenų silpnumas ir neuromuskulinė blokada. Šios blokados galima išven¬gti gentamicino švirkščiant į veną lėtai.

Pacientams, kuriems yra hipo¬kalcemija, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Specialūs įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
Yra žinoma, kad parahidroksibenzoatai gali sukelti dilgėlinę. Dažniausiai jie sukelia lėto tipo alergines reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą). Greito tipo alerginės reakcijos (dilgėlinė, bronchų spazmas) pasireiškia retai.

Metabisulfitai jautriems asmenims (ypač sergantiems bronchų astma arba alergija) gali sukelti aler¬gi¬nių reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir bronchų spazmą.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai
Kartu vartojami stipriai veikiantys diuretikai (etakrino rūgštis ir furozemidas) stiprina gen¬ta¬mi¬cino nepageidaujamą poveikį, kadangi didina jo koncentraciją serume ir audiniuose. Į veną varto¬ja¬mi diuretikai didina inkstų bei klausos ir pusiausvyros aparato pažeidimo pavojų.

Miorelaksantai
Gentamicino vartojant kartu su vaistais, kurie blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims (suk¬ci¬nil¬cholinu arba tubokurarinu), sustiprėja mioneuralinė blokada, gali ištikti kvėpavimo para¬lyžius (prieš¬nuo¬džiai – kalcis ir neostigminas).

Antibiotikai
Gentamicino negalima vartoti kartu su kitais neurotoksiškais ar nefrotoksiškais vaistais, ypač amika¬ci¬nu, tobramicinu, vankomicinu, cefaloridinu, viomicinu, polimiksinu B, netromicinu, neomicinu, streptomicinu.

Tyrimais in vitro nustatytas aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.
Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkšti skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Kiti vaistiniai preparatai
Gentamicino vartojant kartu su amfotericinu B, ciklosporinu, cisplatina, klindamicinu, piperacilinu, metoksifluranu, foskarnetu arba intraveninėmis radiokontrastinėmis medžiagomis, padidėja inkstų bei klausos ir pusiausvyros aparato pažeidimo pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Aminoglikozidai prasiskverbia per placentą ir gali pažeisti vaisiaus klausos ir pusiausvyros organą. Nėščiosioms gentamicino skiriama tik gyvybei pavojingų būklių metu, kai tinkamesnių antibiotikų nėra.
Nustatyta, kad žiurkių, vaikingumo laikotarpiu sistemiškai vartojusių gentamicino (paros dozė maždaug 500 kartų viršijo maksimalią dozę, rekomenduojamą žmonėms vartoti į akis), atsivestiems jaunikliams sumažėjo kūno ir inkstų svoris bei glomerulų kiekio mediana. Tinkamai atliktų gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Gentamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl jo vartojant patariama nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gentamicino poveikio protiniam ir fiziniam darbingumui nepastebėta. Pavieniais atvejais vartojant šio vaistinio preparato gali trum¬pam sutrikti pusiausvyra. Ši būklė gali pasireikšti net baigus jo vartoti, todėl pa¬cientą reikia apie tai įspėti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gentamicinas sukelia toksinį poveikį pusiausvyros bei klausos organui (ototoksinį poveikį), inkstams (nefrotoksinį poveikį) bei slopina impulso perdavimą nervo ir raumens jungtyje. Kitoks galimas nepageidaujamas poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos, karščiavimas, proteinurija, galvos skausmas, nuovargis, parestezija, regos sutrikimas, palpitacija, šlapalo, kreatinino, bilirubino bei transaminazių aktyvumo padidėjimas. Nustatyta, kad dėl atsparių bakterijų sukeltos superinfekcijos gali atsirasti nuolatinis viduriavimas (pseudomembraninis kolitas).

Gydymo gentamicinu metu galintis pasireikšti nepageidaujamas poveikis pagal atsiradimo dažnumą suskirstytas į:
- labai dažną (≥1/10);
- dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10);
- nedažną (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
- retą (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
- labai retą (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Pagal nepageidaujamo poveikio dažnumą suskirstytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas ir pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Labai reti: eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija, anaemija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
- Reti: hipokalcemija, hipokalemija, hipomagnezemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
- Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas).
- Labai reti: anafilaksinė reakcija.

Ausų ir labirintų sutrikimai
- Nedažni: klausos ir pusiausvyros sutrikimas*, spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse, nistagmas.

Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni: galvos sukimasis.
- Reti: nervo ir raumens jungties blokada**.
- Labai reti: galvos skausmas, nuovargis, parestezija.

Akių sutrikimai
- Labai reti: regos sutrikimai.

Virškinimo trakto sutrikimai
- Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
- Labai reti: nuolatinis viduriavimas (pseudomembraninis kolitas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
- Labai reti: bilirubino ir transaminazių koncentracijos padidėjimas (tai rodo kepenų funkcijos sutrikimą).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Nedažni: šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas***, proteinurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Labai reti: karščiavimas, palpitacija.

* Klausos sutrikimo rizika padidėja, jei gentamicino koncentracija serume nuolat būna didesnė kaip 2 mikrogramai/ml. Kartais susidariusi didesnė koncentracija įtakos klausos sutrikimo atsiradimui neturi (nebent koncentracija būna didesnė kaip 10 mikrogramų/ml). Pusiausvyros ir klausos funkcijos sutrikimas pasireiškia retai, bet toks poveikis yra svarbus, kadangi paprastai jis neišnyksta. Toks poveikis gali paūmėti net nutraukus gentamicino vartojimą. Pirmiausia sutrinka labai aukšto dažnio garsų girdėjimas. Toks sutrikimas, dar prieš atsirandant klinikinių požymių, nustatomas audiometrija. Pirmieji klinikiniai požymiai būna spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse. Pusiausvyros funkcijos sutrikimas kliniškai pasireiškia pykinimu, vėmimu, galvos sukimusi arba nistagmu. Atliekant audiometriją, klausos sutrikimas nustatomas 22% ligonių. Didesnė klausos ir pusiausvyros funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, kuriems toks sutrikimas jau buvo, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, kurie gydomi kitokiais ototoksinį poveikį sukeliančiais vaistais, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio arba kurie ilgai vartojo didesnę gentamicino dozę.

** Dažniausiai pasireiškia vaistinio preparato greitai sušvirkštus į veną arba didelę gentamicino dozę injekuojant į pleuros ar pilvaplėvės ertmę.

*** Nefrotoksinis gentamicino poveikis dažniau pasireiškia pacientams, kurių serume gentamicino koncentracija būna nuolat didesnė kaip 2 mikrogramai/ml, senyviems žmonėms, moterims, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio, nefroziniu sindromu sergantiems ligoniams, diabetine nefropatija sergantiems pacientams bei ligoniams, vartojantiems kitokių nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų. Inkstų funkcijos sutrikimas būna laikinas, jam būdinga padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje. Tokio poveikio galima išvengti užtikrinant, kad organizme būtų tinkamas skysčio kiekis.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti negrįžtamą klausos ir pusiausvyros organo pažeidimą, trumpalaikį inkstų funkci¬jos pablogėjimą ir mioneuralinę blokadą. Būtina atidžiai stebėti kvėpavimą, registruoti audiogramą, vesti¬bu¬logramą, sekti diu¬rezę, taip pat matuoti gentamicino, šlapalo, kreatinino, kalcio, magnio ir kalio koncentra¬ci¬ją kraujo serume. Pacientas turi vartoti pakankamai skysčių. Mioneuralinę blokadą galima sumažinti sušvirkštus kalcio ar neostig¬mi¬no. Gentamicino eliminaciją galima pagreitinti hemodializės būdu, ypač jei pacientas ser¬ga inkstų funkcijos nepa¬kan¬kamumu.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – aminoglikozidų grupės antibiotikas, ATC kodas – J01GB03.

Veikimo mechanizmas
Gentamicinas yra baktericidinis antibiotikas, kuris jungiasi prie bakterijų ribosomų mažesnių ir didesnių sub¬vienetų bei slopina baltymų sintezę. Vis dėlto gentamicino baktericidinio poveikio tai nepaaiškina. Manoma, kad svarbiausia gentamicino savybė yra gebėjimas prasiskverbti per ląstelės sienelę į ląstelės vidų. Bakterijos ląste¬lės viduje gali susidaryti labai didelė (gerokai didesnė negu išorėje) vaistinio preparato koncentracija. Anaerobinė¬mis sąlygomis, kai osmoliariškumas didelis, o pH žema, genta¬mi¬ci¬no prasiskverbimas sutrinka, todėl pasi¬reiš¬kia reliatyvus bakterijų atsparumas šiam medikamentui. Didelė kal¬cio ir magnio koncentracija taip pat slopina gentamicino patekimą į bakterijas.

Gentamicino koncentracija, susidariusi inkstų žievinėje dalyje ir vidinės ausies perilimfoje, gali slopinti baltymų sintezę mikrosomose. Tai paaiškina šio vaisto toksinį poveikį žmogui.
Mikroorganizmų jautrumo kriterijai
MSK kai kurioms bakterijoms pateiktos lentelėje:

Bakterijos MSK (g/ml)
E. coli 1–4
Klebsiella aerogenes 1–2
Klebsiella (kitos rūšys) 0,06–1
Proteus mirabilis 2–8
Proteus vulgaris 1–4
Morganella morganii 1–4
Providencia rettgeri 0,5–4
Salmonella rūšys 0,25–1
Pseudomonas aeruginosa 1–8
Staphylococcus aureus 0,12–1
Listeria monocytogenes 1–8


Mikroorganizmų jautrumas
Mikroorganizmų jautrumas priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

JAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
— Staphylococcus aureus,
— Staphylococcus epidermidis,
— Staphylococcus saprophyticus spp. (įskaitant meticilinui jautrias padermes),
— Listeria monocytogenes.

Gramneigiami aerobai
— E. coli,
— Enterobacter spp.,
— Klebsiella,
— Proteus spp. (indolui teigiamos ir neigiamos),
— Salmonella spp.,
— Shigella spp.,
— Providencia spp.
— Serratia spp.
— Citrobacter,
— Hafnia,
— Edwardsiella
— Arizona spp.,
— Pseudomonas aeruginosa,
— Brucella,
— Moraxella,
— Pasteurella multocida,
— Francisella tularensis,
— Acinetobacter calcoaceticus,
— Aeromonas rūšys,
— Campylobacter pylori,
— C. jejuni.
ATSPARŪS
Gramteigiami aerobai
- Streptococcus spp.,
- Streptococcus pneumoniae,
- Enterococcus spp.

Gramneigiami aerobai
- Neisseria meningitides,
- Burkholderia cepacia,
- Stenotrophomonas maltophiliha,
- Legionella.

Anaerobes
- Bacteroides padermės,
- Clostridium difficile.

Kiti
- Chlamydia padermės,
- Mycoplasma padermės.

Mikroorganizmų atsparumas
Bakterijų atsparumą gentamicinui lemia bent 3 mechanizmai: ribosomų mutacijos, silpnas gentamicino pernešimas į ląsteles ir jo irimas veikiant įvairiems fermentams.

Pradėjus vartoti gentamicino, jam atsparių enterobakterijų buvo labai mažai. Dažnai var¬to¬jant šio vais¬tinio preparato, ypač intensyviosios terapijos ir nudegimų skyriuose, atsparių enterobak¬te¬ri¬jų padaugėjo. Vis dėlto apribojus šio vaistinio preparato vartojimą li¬goninėje ar atskiruose jos skyriuose, bakterijų atsparumą gentamicinui galima greitai suma¬žin¬ti.

Gydymo kurso metu atsparumas gentamicinui atsiranda labai retai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Į raumenis sušvirkštas gentamicinas gerai ir greitai aborbuojamas. Didžiausia jo koncentracija kraujo serume su¬si¬daro per 30-90 min. Iš raumenų, kurių kraujotaka bloga, gentamicinas rezorbuojasi lėčiau. Po 20-30 min. truk¬mės infuzijos kraujo serume susidaro tokia pati gentamicino koncentracija kaip sušvirkštus tokią pačią dozę į rau¬menis. Į pilvaplėvės ar pleuros ertmę pavartotas gentamicinas greitai rezorbuojasi. Pavartojus gentamicino intra¬te¬ka¬liai ar tiesiai į smegenų skilvelius, antibiotiko absorbcija nežymi.

Vidutinė didžiausia koncentracija kraujo serume, sušvirkštus 80 mg gentamicino į raumenis – 7 g/ml (tokia koncentracija susi¬da¬ro po 0,5-2 val.). Padvigubinus dozę, serume susidaro du kartus didesnė koncentracija. Optimali di¬d¬žiausia koncentracija – 7-10 g/ml.

Didžiausia koncentracija jaunesnių kaip 7 parų amžiaus naujagimių kraujo serume, pavartojus 2,5 mg/kg gentamicino, bū¬na 4 g/ml (tokia koncentracija susidaro po 30-60 min.).

Pasiskirstymas
Gentamicino jungimasis su kraujo plazmos baltymais nedidelis (25 %). Jei kalcio ir magnio koncentracija kraujyje maža, gentamicino jungimosi su kraujo plazmos baltymais mastas padidėja iki 70 %.

Gentamicino pasiskirstymo tūris sudaro apie 25 % kūno svorio. Šio vaistinio preparato patenka į beveik visų or¬ga¬nų tarpaudininę ertmę. Gentamicinas gerai prasiskverbia į eritrocitus, neutrofilus ir ypač proksimalinių ink¬stų kana¬lė¬lių ląsteles, kur susidaro didesnė negu kraujo serume koncentracija.

Gentamicino pusinės eliminacijos laikas jauniems sveikiems žmonėms – 1,5-5,5 val., vyresniems vaikams – 1 val., naujagimiams – 2,3-3,3 val.

Gentamicino koncentracija bronchų sekrete sudaro 25 % kraujo serumo koncentracijos. Jo koncentracija suau¬gu¬sių¬jų smegenų skystyje būna labai maža. Naujagimiams bei esant smegenų dangalų uždegimui – šiek tiek didesnė). Gentamicinas gerai difunduoja į rageną ir akies skystį, bet silpnai – į stiklakūnio skys¬tį. Šio vaistinio preparato kon¬centracija sinovijoje sudaro 25-50 % kraujo serumo koncentracijos. Jo koncentracija prostatoje ir seilėse būna labai maža, tulžyje ji sudaro 25-88 % kraujo serumo koncentracijos. Šlapime susi¬daro labai didelė gentamicino kon¬centracija (25-100 kartų didesnė negu kraujo serume). Genta¬mi¬cino patenka į širdies raumenį, kepenis, raume¬nis ir inkstus, kur susikaupia 40 % organizme esančio antibiotiko. Šio vaistinio preparato koncentracija vaisiaus kraujo serume sudaro iki 40 % motinos kraujo serumo koncentracijos. Labai mažai gentamicino išskiria į motinos pieną.

Metabolizmas ir išsiskyrimas
Žmogaus organizme gentamicinas nemetabolizuojamas. Iš organizmo šis vaistinis preparatas pasišalina glomerulų filtracijos bū¬du, da¬lis jo reabsorbuojama proksimaliniuose inkstų kanalėliuose. Gentamicino klirensas asmenims, kurių inkstų funkcija normali – 60 ml/min. Iš naujagimių organizmo 30 % pavartotis vaistinio preparato dozės išsiskiria per 12 valandų.

Baigus vartoti gentamiciną, šio vaisto dar ilgai išlieka audiniuose.

Sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, iš organizmo gentamicinas išsiskiriam lėčiau. Hemodializė sumažina gentamicino koncentraciją serume maždaug dvigubai. Taip pat gentamicino pašalinama peritoninės dializės metu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai parodė, kad vienos gentamicino sulfato dozės toksiškumas laboratoriniams gyvū¬nams yra mažas. Pelėms ir žiurkėms LD50 buvo: per os – didesnė kaip 5 g/kg kūno svorio į pilva¬plė¬vės ertmę – 300-500 mg/kg (žiurkėms) ir 180 430 mg/kg (pelėms), po oda – 485-560 mg/kg (pelėms), į veną – 83-98 mg/kg (žiurkėms) ir 22-77 mg/kg (pelėms).

Toksikologiniai tyrimai, kurių metu žiurkėms ilgai (93 dienas) girdytos 6 mg/kg kūno svorio, 60 mg/kg kūno svorio ir 600 mg/kg kūno svorio gentamicino sulfato dozės, su vaistinio preparato vartojimu susijusių pokyčių (išskyrus laktato dehidrogenazės ir šlapimo rūgšties kon¬cen¬tra¬ci¬jos padidėjimą nuo 60 mg/kg ir 600 mg/kg dozių) nesukėlė. 4 savaites pavartojus gentamicino sulfato žiur¬kėms į raumenis 20 mg/kg kūno svorio, 40 mg/kg kūno svorio ir 160 mg/kg kūno svorio dozėmis, pasireiškė inkstų kanalėlių nekrozė ir injek¬ci¬jos vietos raumenų pažeidimas. Švirkščiant gentamicino sulfato į veną žiurkėms (28 dienas po 5 mg/kg kūno svorio, 10 mg/kg kūno svorio ir 15 mg/kg kūno svorio per parą) ir šunims (10 dienų po 3 mg/kg ir 30 mg/kg per parą), nus¬ta¬tytas nefrotoksinis poveikis. Katėms pavartojus gentamicino sulfato po oda 50 mg/kg kūno svorio ir 100 mg/kg kūno svorio do¬zėmis, 15-ąją tyrimo dieną nustatytas toksinis poveikis pusiausvyros organui (ataksija). Katės, kurioms buvo švirkščiama po 100 mg/kg kūno svorio gentamicino dozė, 18-ąją tyrimo dieną pradėjo dvėsti.

Tiriant kenksmingą poveikį dauginimosi funkcijai, vaikingoms žiurkėms vartota 75 mg/kg kūno svorio gentamicino sulfato do¬zė. Palikuonių inkstuose nustatyta ryškių pažeidimų. Pavartojus šio vaistinio preparato 4 mg/kg doze vaikin¬goms jūrų kiaulytėms, jų palikuonims pasireiškė tik laikini inkstų sutrikimai .

Duomenų, kurie rodytų mutageninį ar kancerogeninį gentamicino sulfato poveikį, literatūroje nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Dinatrio edetatas
Natrio metabisulfitas (E223)
Injek¬ci¬nis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

In vitro  laktaminiai antibiotikai gali inaktyvuoti gentamiciną, todėl šių vaistų negalima maišyti butelyje, skirtame vartojimui į veną. Be to, gentamicino negalima maišyti su eritromicinu, heparinu ir natrio vandenilio karbonatu.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ampulių po 1 ml (skaidraus stiklo ampulė, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas (ISO 9187-2-OPC-B-1-cl) injekcinio/ infuzinio tirpalo (40 mg/1 ml) dėžutėje.
10 ampulių po 2 ml (skaidraus stiklo ampulė, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas (ISO 9187-2-OPC-B-1-cl) injekcinio/ infuzinio tirpalo (80 mg/2 ml) dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Trumpai infuzijai į veną gentamicinas atskiedžiamas 100-200 ml sterilaus fiziologinio natrio chlorido tirpalo arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale turi neviršyti 1 mg/ml.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml – LT/1/94/1723/001
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml – LT/1/94/1723/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14



10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA



Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

























































A. ŽENKLINIMAS




































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicini sulfas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 40 mg gentamicino sulfato.
2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 80 mg gentamicino sulfato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis/infuzinis tirpalas

10 ampulių po 1 ml
10 ampulių po 2 ml


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ar į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml – LT/1/94/1723/001
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml – LT/1/94/1723/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO ) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gentamicin Krka 40 mg/1 ml
gentamicin Krka 80 mg/2 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicini sulfas

Vartoti į raumenis ar į veną.


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į raumenis ar į veną


3. TINKAMUMO LAIKAS

{mmMMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml
2 ml


6. KITA

KRKA













































B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicin Krka 80 mg/2 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gentamicino sulfatas


Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, kadangi gali prireikti perskaityti jį dar kartą.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas jiems gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gentamicin Krka ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Krka
3. Kaip vartoti Gentamicin Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gentamicin Krka
6. Kita informacija


1. KAS YRA GENTAMICIN KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gentamicin Krka yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kuris naikina bakterijas, suke¬lian¬čias įvairias sunkias užkrečiamąsias ligas.

Gentamicin Krka vartojama sergant:
• apatinių kvėpavimo takų infekcine liga, pvz., plaučių uždegimu;
• virškinimo trakto infekcine liga, pvz., pilvaplėvės uždegimu, tulžies takų uždegimu (vartojant kartu su kitokiais antibiotikais);
• inkstų ir šlapimo takų infekcine liga, pvz., pielonefritu;
• odos ir poodinio audinio infekcine liga, (pvz., infekuotos žaizdos infekcija, įskaitant pooperacines ir infekuotas nudegimas);
• tuliaremija (tai gyvūnų platinama infekcinė liga);
• kitokiomis sunkiomis sisteminėmis infekcinėmis ligomis pvz., kraujo užkrėtimu ir vidinio širdies dangalo uždegimu (kartu su kitokiais antibiotikais);
• sunkiomis naujagimių infekcinėmis ligomis (kartu su kitokiais antibiotikais)
Gentamicino vartojama infekcijos profilaktikai po pilvo ertmės operacijų (kartu su kitokiais antibiotikais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENTAMICIN KRKA

Gentamicin Krka vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas gentamicinui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gentamicino vartojančius pacientus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi šis vaistinis preparatas (kaip ir kiti ami¬no¬gli¬koridų grupės antibiotikai) gali sukelti toksinį poveikį inkstams, pažeisti klausos ir pusiausvyros organą, slopinti nervinio impul¬so perdavi¬mą raumenims.

Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausos ir pusiausviros organo funkcija sutrikusi, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą.

Vartojant gentamicino reikia stebėti ar neatsiranda į klausos sutrikimas, svaigulys, spengimas au¬sy¬se.

Jei šio antibiotiko tenka vartoti ilgai ir didesnėmis dozėmis, reikia stebėti inkstų, pusiausvyros ir klausos organo veiklą.

Jei ligonio inkstų veikla sutrikusi, gentamicino galima vartoti tik būtinu atveju. Antibiotiko dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų veiklos rodmenis.

Kartu su šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais šio antibiotiko reikia vartoti atsargiai.

Dėl toksinį antibiotiko poveikio inkstams ir klausos organui, vaisto vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

Jei pacientas yra gydomas gentamicinu, prieš chirurginę operaciją apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui.

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai (nes gali pasireikšti raumenų silpnumas ir nervo ir raumens jungties blokada).

Pacientams, kuriems yra sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, vaisto reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų išsiskyrimas iš organizmo gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gy¬dy¬tojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant gentamiciną ir kitus vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate
- diuretikų (ypač etakrino rūgšties ar furozemido);
- antibiotikų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausviros organui (amikacino, tobramicino, vankomicino, cefa¬lo¬ri¬di¬no, viomicino, polimiksino B, netromicino, neomicino, klindamicino, piperacilino, streptomicino, amfo¬te¬ri¬cinoą B);
- kitų vaistų, galinčių sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausviros organui (ciklosporino, metoksiflurano, foskarneto, cisplatinos arba (į veną) radiokontrastinių medžiagų).

Gentamicin Krka vartojant kartu su nervinio impulso perdavimą raumenims blo¬kuo¬jan¬čiais vaistais, sustiprėja šių vaistų sukelta nervo ir raumens blokada, gali ištikti kvėpavimo para¬lyžius.

Nustatyta, kad aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų yra nesuderinami, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.
Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkšti skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą bei gali pažeisti vaisiaus pusiausvyros bei klausos organą ir inkstus. Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Nėščiosioms gentamicino skiriama tik tada, kai kyla pavojus gyvybei, o kitų tinkamų antibiotikų nėra.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gentamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gentamicinas gali pažeisti pusiausvyros organą. Dažniausiai dėl jo pažeidimo atsiranda pykinimas, svaigulys. Šių simptomų gali pasireikšti ir baigus vartoti gentamicino, todėl atsiradus šiems sutrikimams reikia į tai atkreipti dėmesį ir pra¬nešti gydytojui. Tuo metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gentamicin Krka medžiagas
Vaisto sudėtyje esantys parahidroksibenzoatai gali sukelti dilgėlinę. Dažniausiai jie sukelia lėto tipo alergines reakcijas (pvz., kontaktinį der¬ma¬titą). Retai gali pasireikšti greito tipo alerginės reakcijos (dilgėlinė, bronchų spazmas). Šios reakcijos pasireiškia tuoj pat po vaisto vartojimo.

Metabisulfitai jautriems žmonėms (ypač sergantiems ar sirgusiems bronchų astma arba alergija) gali sukelti alerginių reakcijų (anafilaksiją ir bronchų spazmą).
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


3. KAIP VARTOTI GENTAMICIN KRKA

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gentamicino švirkščiama į raumenis, tačiau galima vartoti ir į veną.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas vyresniems kaip 2 savaičių, bet jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 4,5 6 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas jaunesniems kaip 2 savaičių naujagimiams
Įprastinė jaunesnių kaip 2 savaičių naujagimių paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 2 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą
Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, naujagimių paros dozė yra 4-5 mg/kg kūno svorio.

Antibiotiko vartojant trumpalaikės infuzijos būdu, gentamiciną reikia ištirpinti 100-200 ml sterilaus fiziologinio arba 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale neturi viršyti 1 mg/ml.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pradinė gentamicino dozė ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti tokia pati kaip pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Kitos dozės sumaži¬na¬mos arba ilginamas jų vartojimo intervalas, atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodmenis, keatinino ir šlapalo koncentraciją kraujyje.

Šlapalo koncentracija Kreatinino klirensas Kreatinino koncentracija serume Dozė ir vartojimo intervalas
mg/100 ml mmol/l ml/min. ml/sek. mg/100 ml µmol/l
<40 <6,8 >70 >1,16 <1,4 <124 po 80 mg* kas 8 val.
1,4–1,9 124–168 po 80 mg* kas 12 val.
40–100 6,8–17 30–70 0,5–1,16 1,9–2,8 168–248 po 80 mg* kas 18 val.
2,8–3,7 248–327 po 80 mg* kas 24 val.
100–200 17–34 10–30 0,16–0,5 3,7–5,3 327–469 po 80 mg* kas 36 val.
>200 >34 5–10 0,08–0,16 5,3–7,2 469–636 po 80 mg* kas 48 val.

* Jei paciento svoris mažesnis kaip 60 kg, tai gentamicino dozė yra 60 mg.

Dozės mažinimas ir laiko intervalo ilginimas vienodai tinka dozavimui mažinti, tačiau reikia atsi¬žvelgti į tai, kad aukščiau nurodytos dozės yra apytikslės, po tokios pat dozės skirtingų pacientų seru¬me gali susidaryti nevienoda koncentracija. Dėl to komplikuotais klinikiniais atvejais reikia sekti gen¬tamicino koncentraciją kraujo serume ir atitinkamai keisti vaistinio preparato dozę. 30-60 min. po vartojimo į veną arba į raumenis gentamicino koncentracija serume turi būti bent 5 g/ml.

Po hemodializės švirkščiama 1-1,5 mg/kg kūno svorio gentamicino. Atliekant peritoninę dializę, į 2 litrus dializės skys¬čio įpilama 1 mg/kg kūno svorio gentamicino.

Gydytojas parinks vaisto dozę, jo vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į tai, kokia liga ser¬gate, kaip šį vaistą toleruojate, organizmo reakciją į gydymą ir galimą šalutinį poveikį.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaisti¬ninkui.

Pavartojus per didelę Gentamicin Krka dozę
Perdozuotas ar per greitai sušvirkštas gentamicinas gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą, pykinimą, galvos sukimąsi, vėmimą, triukšmą ir spaudimo pojūtį ausyse, kojų mėšlungį.
Pajutę šių simptomų arba įtarę, kad Jums švirkščiama per didelė gentamicino dozė, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Gentamicin Krka
Kokiais laiko intervalais švirkšti gentamicino, nuspręs gydytojas. Jei lai¬ku Jums nebuvo sušvirkšta šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Gentamicin Krka
Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gentamicinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Labai reti: leukocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
- Reti: per mažas kalcio kiekis kraujyje, per mažas kalio kiekis kraujyje, per mažas magnio kiekis kraujyje.
Imuninės sistemos sutrikimai
- Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas).
- Labai reti: anafilaksinė reakcija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
- Nedažni: klausos ir pusiausvyros sutrikimas*, spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse, nevalingas akių trūkčiojimas (taip vadinamas nistagmas).
Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni: galvos sukimasis.
- Reti: nervo ir raumens jungties blokada**.
- Labai reti: galvos skausmas, nuovargis, tariamas jutimas.
Akių sutrikimai
- Labai reti: regos sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai
- Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
- Labai reti: nuolatinis viduriavimas (žarnų uždegimas kolitas).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
- Labai reti: bilirubino ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (tai rodo kepenų veiklos sutrikimą).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Nedažni: šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas***, baltymas šlapime.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Labai reti: karščiavimas, širdies plakimas.

* Pusiausvyros ir klausos funkcijos sutrikimas yra nedažnas, bet svarbus poveikis, kadangi jis neišnyksta. Toks poveikis gali paūmėti net nutraukus gentamicino vartojimą. Pirmieji požymiai būna spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse. Pusiausvyros funkcijos sutrikimas kliniškai pasireiškia pykinimu, vėmimu, galvos sukimusi arba nevalingais trūkčiojančiais akių judesiais. Didesnė klausos ir pusiausvyros sutrikimo rizika yra pacientams, kuriems toks sutrikimas jau buvo, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, kurie gydomi kitokiais toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui sukeliančiais vaistais, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio arba kurie ilgai vartojo didesnę gentamicino dozę.

** Dažniausiai pasireiškia vaisto greitai sušvirkštus į veną arba didelę gentamicino dozę injekuojant į pleuros ar pilvaplėvės ertmę.

*** Toksinis gentamicino poveikis inkstams dažniau pasireiškia senyviems žmonėms, moterims, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių organizme trūksta skysčio, nefroziniu sindromu sergantiems ligoniams, diabetine nefropatija sergantiems pacientams bei ligoniams, vartojantiems kitokių toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Inkstų veiklos sutrikimas būna laikinas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI GENTAMICIN KRKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gentamicin Krka vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Gentamicin Krka sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gentamicino sulfatas. 1 ml tirpalo (ampulėje) yra 40 mg gentamicino sulfato 2 ml tirpalo (ampulėje) yra 80 mg gentamicino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), injek¬ci¬nis vanduo.

Gentamicin Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gentamicin Krka yra bespalvis ar gelsvos spalvos, skaidrus tirpalas.

Dėžutėje yra 10 ampulių po 1 ml (ampulė yra skaidraus stiklo, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas) injekcinio/ infuzinio tirpalo (40 mg/1 ml).
Dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml (ampulė yra skaidraus stiklo, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas) injekcinio/ infuzinio tirpalo (80 mg/2 ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto 40
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 236 27 40


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas
In vitro  laktaminiai antibiotikai gali inaktyvuoti gentamiciną, todėl šių vaistų negalima maišyti butelyje, skirtame vartojimui į veną. Be to, gentamicino negalima maišyti su eritromicinu, heparinu ir natrio vande¬ni¬lio karbonatu.

Infuzinio tirpalo ruošimas
Trumpai infuzijai į veną gentamicinas atskiedžiamas 100-200 ml sterilaus fiziologinio natrio chlorido tirpalo arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale turi neviršyti 1 mg/ml.





 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7