Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GENTAMICIN SOPHARMA 40MG/ML INJ. 1ML N10

Vaistai
  Gamintojas:
SOPHARMA CO.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gentamicin Sopharma 40 mg/ml injekcinis tirpalas
Gentamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Gentamicin Sopharma ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Sopharma
3. Kaip vartoti Gentamicin Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gentamicin Sopharma laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA GENTAMICIN SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gentamicin Sopharma priklauso aminoglikozidų antibiotikų grupei.
Gentamicin Sopharma galima naudoti ūminėms ir lėtinėms lytinės ir šlapimo sistemos infekcinėms ligoms gydyti (inkstų, inkstų geldelių, šlapimtakių, šlapimo pūslės, prostatos uždegimas), sepsio (bendrinės kraujo infekcijos mikroorganizmais), plaučių infekcija, infekcija po nudegimų, dizenterija, salmoneliozė, nespecifinis meningitas (galvos dangalų uždegimas), peritonitas (pilvaplėvės uždegimas), tulžies latakų infekcija, osteomielitas (kaulų uždegimas), odos infekcija.

Bespalvio, neutralaus, 1 hidrolizinės klasės stiklo 1 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC tipo folijos lakšte. Vienos pusės spalvoto kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lakštų, informacinis lapelis, peiliukas ir kontrolinio numerio lapelis. Jeigu ampulė pažymėta spalvotu taškeliu arba žiedu, jos smailiąją dalį galima nulaužti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENTAMICIN SOPHARMA

Gentamicin Sopharma vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gentamicinui arba kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
nėštumo metu;
sergantiems sunkiąja miastenija;
vaikams, sergantiems botulizmu (sunkus apsinuodijimas maistu);
sergantiems Parkinsono liga, sunkiomis inkstų, klausos nervo ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs ilgą laiką didelėmis dozėmis naudojate Gentamicin Sopharma, nes preparatas turi toksinio poveikio inkstams ir klausos nervui;
jeigu preparatas skiriamas vaikams arba pagyvenusiems ligoniams;
prieš pradedant gydymą – rekomenduojamas odos mėginys jautrumui patikrinti.

Kitų vaistų vartojimas
Vartojant gentamiciną kartu su kitais aminoglikozidais ir antibiotikais (kanamicinu, streptomicinu, neomicinu, polimiksinu, cefalosporinu), etakrino rūgštimi arba furozemidu, padidėja klausos nervo pakenkimo pavojus.
Gentamicinas didina miorelaksantų poveikį (sukcinilcholino ir tubokurarino), todėl gali pasunkėti ir užsitęsti neuromuskulinė blokada.
Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščiosioms nerekomenduojama skirti gentamicino, nes gali būti pažeisti vaisiaus galvos smegenų aštuntosios poros nervai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gentamicinas neturi įtakos transporto priemonės vairavimui ir greitos reakcijos reikalaujančiam darbui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gentamicin Sopharma medžiagas
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato.
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais sukelti bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI GENTAMICIN SOPHARMA

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę nurodo gydantis gydytojas, atsižvelgęs į ligos sunkumą ir organizmo atsaką į vaistą.
Vaistas naudojamas injekcijomis į raumenis arba į veną.
Suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, paros dozė į raumenis yra 2-5 mg/kg (dozė padalijama ir leidžiama kas 8 arba 12 val į raumenį). Maksimali paros dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, dozę suaugusiems žmonėms reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
Žemiau lentelėje pateikiamos orientacinės gentamicino dozės priklausomai nuo ligonio inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnio.

Gentamicino dozė
Kreatinino klirensas (ml/min/)
Injekcijų dažnumas

2 ml (80 mg)
daugiau 70
Kas 8 val.35 – 70
Kas 12 val.24 – 34
Kas 18 val.16 – 23
Kas 24 val.10 – 15
Kas 36 val.5 – 9
Kas 48 val.Lentelėje pateiktais duomenimis reikėtų vadovautis, kai nėra galimybės nustatyti gentamicino kiekio kraujo plazmoje.
Gentamiciną galima leisti į veną po 3 mg/kg kūno svorio kartą per parą. Šis metodas rekomenduojamas dėl geresnio gydomojo poveikio ir mažesnio toksinio poveikio inkstams. Vienkartinė dozė ištirpinama 50-200 ml fiziologinio tirpalo arba 5 proc. dekstrozės tirpalo ir per 1,5-2 valandas lėtai infuzuojama į veną.
Naujagimiams (iki 2 savaičių amžiaus) po 2,5 mg/kg kūno svorio kas 12 val. į raumenis arba į veną.
Kūdikiams ir vaikams po 2-2,5 mg/kg kūno svorio kas 8 arba 12 val.
Maksimali rekomenduojama paros dozė vaikams – 7,5 mg/kg kūno svorio.
Gydymo kursas – 7-10 dienų.

Pavartojus per didelę Gentamicin Sopharma dozę
Perdozavus gentamicino, atsiranda pusiausvyros ir klausos sutrikimų, galvos smegenų, inkstų arba kraujo sutrikimų.
Toksinės gentamicino dozės gali slopinti kvėpavimą. Perdozavus vaisto, gentamiciną iš kraujo galima pašalinti hemodialize arba peritonine dialize. Tokiais atvejais skiriamas simptominis gydymas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gentamicin Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Naudojant Gentamicin Sopharma gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
dažniausiai pasitaikantis ir sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra galvos smegenų aštuntosios poros nervų pažeidimas, ypač ligoniams, sergantiems lėtinėmis ausų ligomis, pagyvenusiems ligoniams ir ilgiau gydytiems gentamicinu dėl jo toksinio poveikio. Pakenkimui būdinga: galvos svaigimas, pykinimas, ūžimas ausyse ir klausos susilpnėjimas;
kitas sunkus nepageidaujamas poveikis, ypač ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija arba, iki gentamicino vartojimo gydytiems kitais aminoglikozidais, yra toksinis poveikis inkstams. Pakenkimas pasireiškia šlapalo, liekamojo azoto, kreatinino kiekio padidėjimu kraujyje arba šlapimo sumažėjimu;
jautriems ligoniams, pagyvenusio amžiaus žmonėms ir mažiems vaikams gali atsirasti niežulys, dilgėlinė, susikaustymas, raumenų dilgčiojimas ir silpnumas, sunkus kvėpavimas, traukuliai, galvos skausmas, kraujo formulės pakitimas, padidėjęs serumo transaminazių ir bilirubino kiekis.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GENTAMICIN SOPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Gentamicin Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gentamicino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 67,8 mg gentamicino sulfato (atitinka 40 mg gentamicino).
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, natrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, injekcinis vanduo.

Gentamicin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvio, neutralaus, 1 hidrolizinės klasės stiklo 2 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC tipo folijos lakšte. Vienos pusės spalvoto kartono dėžutėje yra 1 arba 10 plokštelių, pakuotės lapelis, peiliukas ir kontrolinio numerio lapelis. Jeigu ampulė pažymėta spalvotu taškeliu arba žiedu, jos smailiąją dalį galima nulaužti.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
BulgarijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-14

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gentamicin Sopharma 40mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ampulėje yra:

40 mg/ml-1ml
40 mg/ml-2 ml

Gentamicino
40 mg
80 mg

Aktyvumas
40000 UI
80000 UI

Gentamicino sulfato
Veiklioji medžiaga
Veiklioji medžiagaPagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminėms ir lėtinėms šlapimo sistemos infekcinėms ligoms gydyti (inksto ir geldelės uždegimas, geldelės uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas, šlaplės uždegimas, priešinės liaukos uždegimas, inksto vandenė, inksto geldelės pūlinys, infekuota inkstų akmenligė), kraujo užkrėtimas, plaučių infekcija, infekcijos po nudegimų, dizenterija, salmoneliozė, nespecifinis smegenų dangalų uždegimas, pilvaplėvės uždegimas, tulžies takų infekcija, kaulų čiulpų uždegimas, odos infekcija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Injekcinis tirpalas.
Suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, paros dozė į raumenis yra 2-5 mg/kg kūno svorio (dozė padalijama ir leidžiama kas 8 arba 12 val.). Maksimali paros dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, dozę suaugusiems žmonėms reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
Žemiau lentelėje pateikiamos orientacinės gentamicino dozės priklausomai nuo ligonio inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnio.
Gentamicino dozė
Kreatinino klirensas (ml/min/)
Injekcijų dažnumas

2 ml (80 mg)
daugiau 70
Kas 8 val.35 – 70
Kas 12 val.24 – 34
Kas 18 val.16 – 23
Kas 24 val.10 – 15
Kas 36 val.5 – 9
Kas 48 val.Lentelėje pateiktais duomenimis reikėtų vadovautis, kai nėra galimybės nustatyti gentamicino kiekio kraujo plazmoje.
Gentamiciną galima leisti į veną 3 mg/kg kūno svorio kartą per parą. Šis metodas rekomenduojamas dėl geresnio gydomojo poveikio ir mažesnio toksinio poveikio inkstams. Vienkartinė dozė ištirpinama 50 – 200 ml fiziologinio tirpalo arba 5 proc. dekstrozės tirpalo ir per 1,5 – 2 valandas lėtai infuzuojama į veną.
Naujagimiams (iki 2 savaičių amžiaus) po 2,5 mg/kg kūno svorio kas 12 val. į raumenis arba į veną.
Kūdikiams ir vaikams po 2 – 2,5 mg/kg kūno svorio kas 8 arba 12 val.
Maksimali rekomenduojama paros dozė vaikams – 7,5 mg/kg kūno svorio.
Gydymo kursas - 7 – 10 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto neskiriama, jeigu yra padidėjęs jautrumas gentamicinui arba ankščiau yra buvusi alergija aminoglikozidų grupės antibiotikams; nėštumas; sunkioji miastenija (Myasthenia gravis); vaikų botulizmas; Parkinsono liga; sunkios inkstų, klausos nervo ligos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl toksinio poveikio inkstams bei klausai būtina nustatyti kiekvienam ligoniui individualią dozę, kad didžiausia koncentracija kraujo plazmoje neviršytų 10 – 12 mcg/ml. Tai ypač svarbu ligoniams, kurie preparatą vartoja didelėmis dozėmis ilgą laiką, taip pat vaikams ir pagyvenusiems ligoniams. Iki pradedant gydymą, rekomenduojamas odos mėginys jautrumui patikrinti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant gentamiciną kartu su kitais aminoglikozidais ir antibiotikais (kanamicinu, streptomicinu, neomicinu, polimiksinu, cefalosporinu), etakrino rūgštimi arba furozemidu, padidėja toksinio poveikio pavojus inkstams. Gentamicinas didina miorelaksantų poveikį (sukcinilcholino ir tubokurarino), todėl gali pasunkėti ir užsitęsti neuromuskulinė blokada.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms nerekomenduojama skirti gentamicino, nes gali būti pažeisti vaisiaus galvos smegenų aštuntosios poros nervai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gentamicinas neturi įtakos transporto priemonės vairavimui ir greitos reakcijos reikalaujančiam darbui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasitaikantis ir sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra galvos smegenų aštuntosios poros nervų pažeidimas, ypač ligoniams, sergantiems lėtinėmis ausų ligomis, pagyvenusiems ligoniams ir ilgiau gydytiems gentamicinu dėl jo ototoksinio poveikio. Ototoksinio poveikio simptomai yra: galvos svaigimas, pykinimas, ūžimas ausyse ir klausos susilpnėjimas.
Kitas sunkus nepageidaujamas poveikis, ypač ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, arba anksčiau gydytiems kitokiais aminoglikozidais, yra toksinis poveikis inkstams. Jis pasireiškia karbamido, liekamojo azoto, kreatinino kiekio padidėjimu kraujyje bei šlapimo išskyrimo sumažėjimu.
Jautriems ligoniams, pagyvenusio amžiaus žmonėms ir mažiems vaikams gali atsirasti niežulys, dilgėlinė, susikaustymas, raumenų dilgčiojimas ir silpnumas, sutrinka kvėpavimas, traukuliai, galvos skausmas, kraujo ląstelių skaičiaus pokytis, padidėjęs serumo transaminazių ir bilirubino kiekis.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus gentamicino, atsiranda pusiausvyros ir klausos sutrikimų, toksinė galvos smegenų liga, inkstų arba kraujo sutrikimų. Toksinės gentamicino dozės gali blokuoti impulso perdavimą iš nervo į raumenis ir slopinti kvėpavimą. Perdozavus vaisto, gentamiciną iš kraujo galima pašalinti hemodialize arba peritonine dialize. Tokiais atvejais tinka simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Gentamicinas priklauso aminoglikozidų antibiotikų grupei. Veikia baktericidiškai gramneigiamus infekcinės ligos sukėlėjus: Pseudomonas sp., E. coli, Proteus sp., Enterobacter sp., Klebsiela, ir kitus. Iš gramteigiamų mikroorganizmų dideliu jautrumu gentamicinui pasižymi daugelis Staphylococcus aureus štamų. Įrodyta, kad gentamicinas efektyviai veikia Neisseria, Listeria monocytogenes, kai kuriuos aktinomicetus, mikoplazmas ir kt.
Jautrių bakterijų ląstelės absorbuoja gentamiciną aktyviu pasisavinimo būdu, kuris slopinamas rūgščioje anaerobinėje ir hiperosmosinėje terpėje. Prisijungdamas prie 30-tojo bakterijų ribosomų subvieneto, gentamicinas slopina bakterijų baltymų sintezę ir genetinio kodo transkripciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kaip ir kiti aminoglikozidai, gentamicinas silpnai pasisavinamas iš virškinimo trakto, bet labai greitai rezorbuojasi, sušvirkštas į raumenis. Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (apie 4 mcg/ml) ligoniams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, susidaro per 30 – 60 min. Panašios koncentracijos esti ir injekavus į veną, tik skirtingiems ligoniams galimi kai kurie skirtumai. Gentamicinas silpnai susijungia su kraujo plazmos baltymais. Gentamicino pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 2 – 3 val., bet jis gali būti ilgesnis ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Gentamicinas nemetabolizuojamas organizme. Iš organizmo jis nepakitęs pašalinamas kartu su šlapimu glomerulų filtracijos būdu. Praėjus parai šlapime randama mažiau negu 70 proc. suleistos vaisto dozės, o koncentracija gali siekti 100 mcg/ml.
Gentamicinas kaupiasi organizme ligonių, kurių sutrikusi inkstų funkcija.
Gentamicino aptinkama cerebrospinaliniame skystyje, prasiskverbia pro placentos barjerą bei patenka į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniais eksperimentais su pelėmis ir žiurkėmis įrodyta, kad gentamicinas mažiau toksiškas negu neomicinas, bet labiau toksiškas, palyginus su kanamicinu. Injekavus į raumenis, pelėms LD50 yra 484 mg/kg kūno svorio, o žiurkėms – 1100 mg/kg. Sušvirkštus į pilvo ertmę, LD50 sudaro 924 mg/kg kūno svorio.
Sublėtinio ir lėtinio toksiškumo tyrimai parodė, kad, eksperimentiniams gyvūnams vaisto vartojant tokias dozes, kurios daug kartų viršija terapines dozes, pasireiškė silpnas ir trumpalaikis toksinis poveikis kepenims ir inkstams.
Aminoglikozidai prasiskverbia pro placentą. Yra atvejų, kai moterys, nėštumo metu vartojusios streptomiciną, pagimdė kūdikius, kuriems buvo abiejų ausų kurtumas. Kol kas dar nenustatyta, ar gentamicinas veikia vaisių ir(ar) veikia žmogaus reprodukciją.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vienoje ampulėje yra:

Komponentų pavadinimas
10mg/ml-1ml
20mg.ml-1ml
40mg/ml-1ml
40mg/ml-2 ml

Methylis parahydroxybenzoas

1,5 mg

1,5 mg

1,5 mg

3,0 mg

Propylis
parahydroxybenzoas

0,10 mg

0,10 mg

0,10 mg

0,20 mgNatrii edetas

0,10 mg

0,10 mg

0,10 mg

0,20 mgNatrii sulfis anhydricus

0,15 mg

0,22 mg

0,30 mg

0,60 mgAqua ad iniectabilia

Iki 1 ml

Iki 1 ml

Iki 1 ml

Iki 2 ml6.2 Nesuderinamumas

Gentamicinas nesuderinamas su beta laktaminiais antibiotikais.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Preparatas išpilstomas po 1 ir 2 ml į bespalvio neutralaus 1-osios hidrolitinės klasės stiklo ampules. Dešimt ampulių supakuojamos į lakštą, pagamintą iš PVC tipo folijos. Viena arba dešimt plokštelių įdedama į vienos pusės spalvoto kartono dėžutę. Į kiekvieną dėžutę įdedamas pakuotės lapelis, peiliukas ir kontrolinio numerio lapelis. Jeigu ampulė pažymėta spalvotu taškeliu arba žiedu, jos smailiąją dalį galima nulaužti.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Vaistas parduodamas tik pateikus gydytojo receptą.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

02/7732/19. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-02-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-1411. DOZIMETRIJA12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

NėraC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gentamicin Sopharma 40 mg/ml injekcinis tirpalas
Gentamicinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 1 ml ampulėje yra 67,8 mg gentamicino sulfato (atitinka 40 mg gentamicino).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, natrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ampulių po 1 ml injekcinio tirpalo.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į raumenis arba į veną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7732/113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gentamicin Sopharma 40 mg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gentamicin Sopharma 40 mg/ml injekcinis tirpalas
Gentamicinas
Vartoti į raumenis arba į veną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gentamicin Sopharma 40 mg/ml injekcinis tirpalas
Gentamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Gentamicin Sopharma ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Sopharma
3. Kaip vartoti Gentamicin Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gentamicin Sopharma laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA GENTAMICIN SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gentamicin Sopharma priklauso aminoglikozidų antibiotikų grupei.
Gentamicin Sopharma galima naudoti ūminėms ir lėtinėms lytinės ir šlapimo sistemos infekcinėms ligoms gydyti (inkstų, inkstų geldelių, šlapimtakių, šlapimo pūslės, prostatos uždegimas), sepsio (bendrinės kraujo infekcijos mikroorganizmais), plaučių infekcija, infekcija po nudegimų, dizenterija, salmoneliozė, nespecifinis meningitas (galvos dangalų uždegimas), peritonitas (pilvaplėvės uždegimas), tulžies latakų infekcija, osteomielitas (kaulų uždegimas), odos infekcija.

Bespalvio, neutralaus, 1 hidrolizinės klasės stiklo 1 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC tipo folijos lakšte. Vienos pusės spalvoto kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lakštų, informacinis lapelis, peiliukas ir kontrolinio numerio lapelis. Jeigu ampulė pažymėta spalvotu taškeliu arba žiedu, jos smailiąją dalį galima nulaužti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENTAMICIN SOPHARMA

Gentamicin Sopharma vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gentamicinui arba kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
nėštumo metu;
sergantiems sunkiąja miastenija;
vaikams, sergantiems botulizmu (sunkus apsinuodijimas maistu);
sergantiems Parkinsono liga, sunkiomis inkstų, klausos nervo ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs ilgą laiką didelėmis dozėmis naudojate Gentamicin Sopharma, nes preparatas turi toksinio poveikio inkstams ir klausos nervui;
jeigu preparatas skiriamas vaikams arba pagyvenusiems ligoniams;
prieš pradedant gydymą – rekomenduojamas odos mėginys jautrumui patikrinti.

Kitų vaistų vartojimas
Vartojant gentamiciną kartu su kitais aminoglikozidais ir antibiotikais (kanamicinu, streptomicinu, neomicinu, polimiksinu, cefalosporinu), etakrino rūgštimi arba furozemidu, padidėja klausos nervo pakenkimo pavojus.
Gentamicinas didina miorelaksantų poveikį (sukcinilcholino ir tubokurarino), todėl gali pasunkėti ir užsitęsti neuromuskulinė blokada.
Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščiosioms nerekomenduojama skirti gentamicino, nes gali būti pažeisti vaisiaus galvos smegenų aštuntosios poros nervai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gentamicinas neturi įtakos transporto priemonės vairavimui ir greitos reakcijos reikalaujančiam darbui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gentamicin Sopharma medžiagas
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato.
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais sukelti bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI GENTAMICIN SOPHARMA

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę nurodo gydantis gydytojas, atsižvelgęs į ligos sunkumą ir organizmo atsaką į vaistą.
Vaistas naudojamas injekcijomis į raumenis arba į veną.
Suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, paros dozė į raumenis yra 2-5 mg/kg (dozė padalijama ir leidžiama kas 8 arba 12 val į raumenį). Maksimali paros dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, dozę suaugusiems žmonėms reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
Žemiau lentelėje pateikiamos orientacinės gentamicino dozės priklausomai nuo ligonio inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnio.

Gentamicino dozė
Kreatinino klirensas (ml/min/)
Injekcijų dažnumas

2 ml (80 mg)
daugiau 70
Kas 8 val.35 – 70
Kas 12 val.24 – 34
Kas 18 val.16 – 23
Kas 24 val.10 – 15
Kas 36 val.5 – 9
Kas 48 val.Lentelėje pateiktais duomenimis reikėtų vadovautis, kai nėra galimybės nustatyti gentamicino kiekio kraujo plazmoje.
Gentamiciną galima leisti į veną po 3 mg/kg kūno svorio kartą per parą. Šis metodas rekomenduojamas dėl geresnio gydomojo poveikio ir mažesnio toksinio poveikio inkstams. Vienkartinė dozė ištirpinama 50-200 ml fiziologinio tirpalo arba 5 proc. dekstrozės tirpalo ir per 1,5-2 valandas lėtai infuzuojama į veną.
Naujagimiams (iki 2 savaičių amžiaus) po 2,5 mg/kg kūno svorio kas 12 val. į raumenis arba į veną.
Kūdikiams ir vaikams po 2-2,5 mg/kg kūno svorio kas 8 arba 12 val.
Maksimali rekomenduojama paros dozė vaikams – 7,5 mg/kg kūno svorio.
Gydymo kursas – 7-10 dienų.

Pavartojus per didelę Gentamicin Sopharma dozę
Perdozavus gentamicino, atsiranda pusiausvyros ir klausos sutrikimų, galvos smegenų, inkstų arba kraujo sutrikimų.
Toksinės gentamicino dozės gali slopinti kvėpavimą. Perdozavus vaisto, gentamiciną iš kraujo galima pašalinti hemodialize arba peritonine dialize. Tokiais atvejais skiriamas simptominis gydymas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gentamicin Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Naudojant Gentamicin Sopharma gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
dažniausiai pasitaikantis ir sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra galvos smegenų aštuntosios poros nervų pažeidimas, ypač ligoniams, sergantiems lėtinėmis ausų ligomis, pagyvenusiems ligoniams ir ilgiau gydytiems gentamicinu dėl jo toksinio poveikio. Pakenkimui būdinga: galvos svaigimas, pykinimas, ūžimas ausyse ir klausos susilpnėjimas;
kitas sunkus nepageidaujamas poveikis, ypač ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija arba, iki gentamicino vartojimo gydytiems kitais aminoglikozidais, yra toksinis poveikis inkstams. Pakenkimas pasireiškia šlapalo, liekamojo azoto, kreatinino kiekio padidėjimu kraujyje arba šlapimo sumažėjimu;
jautriems ligoniams, pagyvenusio amžiaus žmonėms ir mažiems vaikams gali atsirasti niežulys, dilgėlinė, susikaustymas, raumenų dilgčiojimas ir silpnumas, sunkus kvėpavimas, traukuliai, galvos skausmas, kraujo formulės pakitimas, padidėjęs serumo transaminazių ir bilirubino kiekis.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GENTAMICIN SOPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Gentamicin Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gentamicino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 67,8 mg gentamicino sulfato (atitinka 40 mg gentamicino).
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, natrio edetatas, bevandenis natrio sulfatas, injekcinis vanduo.

Gentamicin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvio, neutralaus, 1 hidrolizinės klasės stiklo 2 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC tipo folijos lakšte. Vienos pusės spalvoto kartono dėžutėje yra 1 arba 10 plokštelių, pakuotės lapelis, peiliukas ir kontrolinio numerio lapelis. Jeigu ampulė pažymėta spalvotu taškeliu arba žiedu, jos smailiąją dalį galima nulaužti.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
BulgarijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-14

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7