Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GESYTIL 75/20MCG TAB. N21x3

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

 B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Gesytil 75/20 mikrogramų dengtos tabletės
Gesytil 75/30 mikrogramų dengtos tabletės
Gestodenas / Etinilestradiolis
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-           Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.         Kas yra Gesytil ir kam jis vartojamas
2.         Kas žinotina prieš vartojant Gesytil
3.         Kaip vartoti Gesytil
4.         Galimas šalutinis poveikis
5.         Kaip laikyti Gesytil
6.         Kita informacija
 
 
 
Gesytil yra hormoninis kontraceptikas.
Jis slopina ovuliaciją.
 
Gesytil vartojamas nėštumui išvengti.
 
 
2.         KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GESYTIL
Gesytil vartoti negalima:             
 
·               jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) gestodenui, etinilestradioliui ar bet kuriai pagalbinei Gesytil medžiagai.
·               jeigu jums yra ar buvo sutrikusi kraujotaka, ypač būklės, susijusios su tromboze (kraujo krešulių atsiradimas), netgi jeigu tai buvo labai seniai. Trombozė gali atsirasti plaučiuose (plaučių embolija), smegenyse (insultas), širdyje (miokardo infarktas), giliosiose kojų venose (giliųjų venų trombozė arba GVT), ar akyse (žr. „Trombozė (Kraujo krešuliai)”).
·               jeigu sergate ar anksčiau sirgote kitomis širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz. širdies vožtuvų ligomis ar širdies ritmo sutrikimais.
·    Jeigu jums yra aukštas kraujospūdis
·    Jeigu jums yra kraujagyslinės kilmės akių sutrikimas
·    Jeigu sergate komplikuotu diabetu
·    Jeigu sergate ar įtariama, jog sergate krūties navikais (žr. „Navikai“)
·    Jeigu sergate ar įtariama, jog sergate endometriumo ar kitais nuo estrogenų priklausomais navikais
·    Jeigu vartojate ritonavirą (vaistas nuo ŽIV)
·    Jeigu jums yra didelis riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų).
·    Jeigu Jums yra ar buvo kasos uždegimas (pankreatitas)
·    Jeigu inkstų veikla yra sutrikusi (inkstų nepakankamumas)
·               Jeigu sergate ar anksčiau sirgote tam tikra migrenos forma ( su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais).
·               Jeigu yra kraujo krešėjimo (paveldimas arba įgytas) sutrikimas, pvz. C baltymo stoka, atsparumas aktyviam C baltymui, S baltymo stoka, antitrombino III stoka, hiperhomocisteinemija ar antifosfolipidiniai antikūnai.
 
Jei jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti Gesytil, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui.  Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingo tipo geriamuosius kontraceptikus arba pasiūlyti apskritai kitą (nehormoninį) apsaugos nuo nėštumo metodą.
Jeigu atsiranda kuri nors šių būklių, nutraukite Gesityl vartojimą.
 
Specialių atsargumo priemonių vartojant Gesytil reikia
Arterijų tromboembolijos komplikacijų (ypač miokardo infarkto ir insulto) pavojus didėja vyresnėms ( dažniausiai virš 35 metų) ir rūkančioms moterims.Labai rekomenduojama mesti rūkyti. Jei yra nors viena iš šių rizikos veiksnių, rekomenduojama naudoti kitą kontracepciją.
Vartojant sudėtinius kontraceptikus, gali padidėti flebito (kraujo krešulys venoje) rizika, kuris gali sukelti plaučių emboliją.  Vis dėlto šis sunkus nepageidaujamas poveikis yra retas. Tai dažniausiai pasireiškia pirmaisiais metais vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK).
 
Trombozė (kraujo krešuliai)
Venų trombozės ar plaučių embolijos atsiradimo rizika didėja:
-                jeigu jums būtina operacija (chirurgija), bet kokia ilga imobilizacija, jeigu turėjote didelę traumą. Gesytil vartojimą patartina nutraukti prieš vieną mėnesį ir vėl pradėti juos vartoti vėl pradėjus vaikščioti.
-        Jeigu neseniai gimdėte arba po aborto antrąjį nėštumo trimestrą, rekomenduojama kita kontracepcija.
-        Jeigu turite antsvorį
-        Jeigu Jūs ar Jūsų šeimos narys jau sirgo venų tromboembolija (flebitu, plaučių embolija)
-        didėjant amžiui
 
Stiprus ir neįprastas galvos skausmas, regėjimo pakitimas, padidėjęs kraujospūdis, vienos kojos skausmas ar dusulys gali būti komplikacijų požymiai, kuriems esant reikia nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
 
Venų tromboembolijos rizika truputį didėja vartojant taip vadinamus trečios kartos SGK (etinilsestradiolis su dezogestreliu ar gestodenu), lyginant su antros kartos SGK (etinilsestradiolis su levonorgestreliu). Vis dėlto, rizika išlieka nedidelė ir gydymo nutraukti nereikia.
Nesivaržykite ir kreipkitės į gydytoją.
 
Atsižvelkite, kad sudėtyje yra laktozės, jeigu yra paveldimas sutrikimas- galaktozės malabsorbcija, gliukozės malabsorbcija ar laktazės stygius.
Atsižvelkite, kad sudėtyje yra sacharozės, jeigu yra paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
 
Atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Gesytil arba gydymo metu Jums reikės apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti sveikatą (įskaitant anamnezę ir šeimos anamnezę). Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs:
-          sergate kai kuriais metaboliniai sutrikimais (diabetu, hiperlipidemija),
-          turite antsvorį,
-          yra didelis prolaktino kiekis kraujyje,
-          sergate krūties ir gimdos gerybiniais navikais.
 
Jeigu sergate epilepsija, migrena, otoskleroze, astma, mazginiu venų išsiplėtimu, šeimos nariams buvo nustatyta kraujagyslių susirgimai, nėščiųjų pūsleline, tulžies pūslės akmenlige, sistemine raudonąja vilklige, yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, depresija, yra aukštas kraujospūdis, chorėja, hemoliziniu-ureminiu sindromu, būtinai pasakykite gydytojui.
 
Nereguliarus kraujavimas gali atsirasti pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Paprastai tai praeina savaime ir nutraukti gydymą nereikia. Jei toks kraujavimas tęsiasi ilgai arba jei jis prasideda pirmą kartą ilgai vartojant vaistą, reikia kreiptis į gydytoją.
 
 
Moterims, kurioms ankstesniojo nėštumo metu buvo atsiradusios rudos dėmės (nėščiųjų chloasma), rekomenduojama vengti saulės spindulių, vartojant SGK.
 
Atminkite, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
 
Jeigu abejojate, nesivaržydami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
 
Kitų vaistų vartojimas
Siekiant išvengti galimos vaistų sąveikos tarp skirtingų vaistų, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Svarbiausiai:
·               antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, pvz. fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas.
·    rifampicinas, rifabutinas
·    grizeofulvinas,
·    rintonaviras,
·    modafinilis, flunarazinas,
·    troleandomicinas
·    vaistais, turintys sudėtyje paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum)
Kiti kartu vartojami vaistai gali sumažinti tablečių veiksmingumą ir gali prireikti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su  gydytoju arba vaistininku.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas:
Nėščioms moterims Gesytil vartoti negalima. Jeigu vartodama SGK moteris pastoja, nėštumo nutraukti nereikia. Jei Gesytil vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
 
Žindymo laikotarpis:
Žindymo laikotarpiu Gesytil vartoti nerekomenduojama.
Pasakykite gydytojui, jeigu norite pastoti arba žindyti kūdikį .
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys nebūtini.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gesytil medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3. KAIP VARTOTI GESYTIL
 
Gesytil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. 
 
a)      Dozavimas     
Gerkite po vieną tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Galite gerti tabletes valgio metu arba ne, tačiau svarbu kasdien panašiu metu išgerti tabletę.
Kiekvienoje juostelėje yra 21 tabletė. Šalia kiekvienos tabletės yra įspausta savaitės diena.
Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Jei, pvz., pradedate gerti trečiadienį, tai imkite tabletę, pažymėtą „T”. Imkite rodyklės kryptimi, kol išgersite visas 21 juostelės tabletes.
 
Po to 7 dienas tablečių negerkite. Per tas 7 dienas (tai ir bus vadinamoji pertraukos savaitė) turi atsirasti kraujavimas. Kraujavimas, dar vadinamas „nutraukimo kraujavimu“, paprastai prasideda antrą arba trečią pertraukos savaitės parą.
8-ą dieną po paskutinės Gesytil 20 ir Gesytil 30 tabletės išgėrimo (t. y. po 7 parų pertraukos savaitės) pradėkite kitą tablečių juostelę, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tai reiškia, kad kitą tablečių juostelę pradėsite vėl tą pačią savaitės dieną ir kad šiuo metu turi vykti nutraukimo kraujavimas.
Jei Gesytil 20 ir Gesytil 30 vartosite taip, kaip nurodyta, nuo nėštumo būsite apsaugota ir tas 7 paras, kai tablečių negeriate.
 
b) Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
 
c) Vaistas privalo būti vartojamas, kai
Jei paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota
Pradėkite vartoti pirmą tabletę pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną. Jei pradedate vartoti Gesytil pirmąją ciklo parą, Jūs iš karto esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti ir vėliau, 2–5 ciklo parą, bet tada pirmas septynias paras turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).
 
Jei prieš tai vartojote kitokius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus
Pradėkite Gesytil vartoti kitą parą po paskutinės tabletės su veikliąja medžiaga išgėrimo (arba po paskutinės tabletės be aktyvios medžiagos išgėrimo). Jeigu prieš tai naudojote sudėtinį kontraceptinį  makšties žiedą arba pleistrą, teiraukitės gydytojo patarimo.
 
Jei prieš tai vartojote vien progestogeninius kontraceptikus (vien progestogenines tabletes, injekciją, implantą). Prieš tai vartojus vien progestogenines tabletes, pradėkite Gesytil vartoti kitą dieną nutraukus ankstesnį metodą. Pradėti vartoti galite bet kurią ciklo dieną.
Kai keičiate implantą, tabletes pradėkite gerti tą pačią dieną, kai implantas pašalinamas. Kai keičiamos injekcijos, tabletes gerti reikia pradėti tą dieną, kai ateina laikas suleisti naują injekciją.
Visais atvejais rekomenduojama pirmas 7 tablečių vartojimo paras naudoti papildomus kontracepcijos metodus.
 
Po aborto pirmąjį trimestrą
Galite nedelsiant pradėti vartoti Gesytil.
 
Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą
Draudžiama pradėti gydymą anksčiau kaip 2128 parą po gimdymo arba aborto. Rekomenduojama pirmas 7 paras naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei, pagimdžiusi kūdikį, Jūs turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vėl vartoti Gesytil, privalote įsitikinti, jog nepastojote, arba sulaukti menstruacinio kraujavimo.
Tegul Jūsų gydytojas Jums pataria, kai nesate tikra, kada pradėti vartoti Gesytil.
 
Jei po gimdymo žindote ir norite vėl pradėti vartoti Gesytil
Gesytil negalima vartoti, kol žindote. Perskaitykite skyrių Žindymas”.
 
d) Vartojimo trukmė
Laikykitės gydytojo nurodymų.
e) Pavartojus per didelę Gesytil dozę
Išgėrus per daug Gesytil 20 ir Gesytil 30 tablečių pranešimų dėl sunkaus žalingo poveikio negauta.
Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali pradėti kraujuoti iš makšties.
Jei išgėrėte per daug Gesytil tablečių arba pamatėte, kad keletą jų išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.
 
f) Pamiršus pavartoti Gesytil
Jei pamiršote pavartoti vieną tabletę Gesytil, yra rizika pastoti.
Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku.
 
Jei pavėlavote 12 ar daugiau valandų, yra rizika pastoti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs.
Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei tabletes pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (žr. diagramą žemiau).
 
Pamiršus pavartoti daugiau negu vieną pakuotės tabletę
Klauskite gydytojo patarimo.
 
Pamiršus pavartoti vieną tabletę pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku, kol baigsite pakuotę. Artimiausias 7 dienas naudokite barjerines kontracepcijos priemones (prezervatyvus, spermicidus, kt.). Jei turėjote lytinių santykių paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę arba jei pamiršote pradėti gerti naujos pakuotės tabletes po savaitės pertraukos, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
 
Pamiršus pavartoti vieną tabletę antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
 
Pamiršus pavartoti vieną tabletę trečiąją savaitę
Jei yra mažiau nei 7 paros tarp praleistos tabletės ir paskutinės tabletės su veikliąja medžiaga išgėrimo iš tos pačios pakuotės, galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų:
 
1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, nedarydama pertraukos. Greičiausiai kraujavimo sulauksite tik kitos pakuotės vartojimo pabaigoje, tačiau galbūt atsiras išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuos.
 
2. Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją   dieną), Jei norite pradėti gerti naują tablečių pakuotę tam tikrą nustatytą dieną, galite sutrumpinti  pertraukos savaitę, padaryti ją trumpesnę nei 7 paros.
 
Jeigu laikysitės šių dviejų rekomendacijų, apsisaugosite nuo nėštumo.
Rekomenduojama pasitarti su gydytoju.
 
Jei pamiršote išgerti tabletę, o atėjus laikui, kai tablečių nereikia vartoti (pirmajai pertraukai), neatsiranda mėnesinių, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
 
Jeigu vemiate ar stipriai viduriuojate
Jei išgėrusi tabletę per pirmąsias 3–4 valandas vemiate arba labai viduriuojate, yra rizika, kad tabletės tampa neveiksmingos. Tai panašu į situaciją, kai pamirštate išgerti tabletę.
Po vėmimo ar viduriavimo reikia kuo skubiau išgerti tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite papildomą tabletę per 12 valandų po to, kai įprastai geriate tabletes. Jei tai neįmanoma arba jei 12 valandų jau praėjo, Jums reikia laikytis patarimų pateiktų skyriuje „Pamiršus pavartoti Gesytil”.
Reikia naudoti kitus kontracepcijos metodus (prezervatyvus, spermicidus). Pasitarkite su gydytoju.
 
Mėnesinių pavėlinimas: ką Jūs privalote žinoti
 
Nors tai (menstruacinio kraujavimo atidėjimas) nerekomenduojama, tačiau įmanoma. Tai galite padaryti pabaigus pradėtos pakuotės tabletes ir tuoj pat pradedant gerti Gesytil tabletes iš naujos pakuotės, nedarant pertraukos. Kitos pakuotės vartojimo metu gali pasirodyti tepių išskyrų arba kraujo.Po įprastinės septynių dienų pertraukos, tęskite tablečių iš naujos pakuotės vartojimą.
Vertėtų pasitarti su gydytoju, prieš nusprendžiant pavėlinti mėnesines.
 
 
Mėnesinių pirmos dienos pakeitimas:ką Jūs privalote žinoti
Jei vartojate tabletes pagal instrukcijas, Jūsų menstruacinis kraujavimas prasidės pertraukos savaitę. Jei Jums reikia šią dieną pakeisti, galite trumpinti tablečių vartojimo pertraukos periodą (bet negalite jo ilginti!). Pavyzdžiui, jei Jūsų pertraukos savaitė prasideda penktadienį, o norėtumėte atkelti šią datą į antradienį (paankstinti 3 paromis), reikia pradėti vartoti naujos pakuotės tabletes 3 paromis anksčiau, nei įprasta. Jei pertraukos periodą padarysite labai trumpą (3 ar mažiau parų), gali būti, kad kraujavimo visai nebus jo metu. Tačiau tada gali pasirodyti tepių išskyrų (kraujo lašelių ar dėmelių) ir kraujo.
Jei kilo neaiškumų, kreipkitės į savo gydytoją.
 
Kai norite nustoti vartoti Gesytil
Gesytil tabletes galima nustoti vartoti bet kada. Jeigu nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos metodų.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Gesytil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Šalutinis poveikis, dėl kurio palyginti retai reikia nutraukti gydymą (žr. „Specialių atsargumo priemonių vartojant Gesytil reikia“) ir Jūs nedelsiant privalote pasitarti su gydytoju:
·         širdies ir kraujagyslių ligos kaip aukštas kraujospūdis, širdies vainikinių arterijų ligos, miokardo infarktas, insultas, flebitas, plaučių embolija,
·    Stiprus ir neįprastas galvos skausmas,
·    Svaigulys,
·    Neryškus regėjimas,
·    Epilepsijos paūmėjimas, sisteminė raudonoji vilkligė, chorėja, porfirija,
·    Kasos ligos,
·    Gelta, gėrybinis kepenų sutrikimas,
·    Ureminis- hemolizinis sindromas,
 
Šalutinis poveikis, dėl kurio reikia pakeisti kontracepciją:
·         Galaktorėja (pieno išsiskyrimas iš spenelių),
·         Tamsių dėmių atsiradimas ant veido
·         Mastopatija (krūtų gėrybinė liga), skausmas krūtyse
·         Biologiniai pokyčiai, pvz. cholesterolio, trigliceridų ar gliukozės kraujyje kiekio padidėjimas.
 
Šalutinis poveikis, dėl kurio nereikia nutraukti gydymo. Vis dėlto pasakykite apie tai gydytojui:
·         Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, apetito pokyčiai,
·         Jautrios krūtys
·         Sunkios kojos
·         Retos mėnesinės arba nėra mėnesinių gydymo metu arba po gydymo, nereguliarūs kraujavimai
·         Nuotaikos kaita, įskaitant depresiją, pakitęs lytinis pokytis ( susidomėjimas seksu),
·         Nervingumas,
·         prastas kontaktinių lęšių toleravimas,
·         tulžies pūslės akmenligės padidėjusi rizika
·         nestiprus galvos skausmas, migrena,
·         spuogai, plaukų padaugėjimas, plaukų slinkimas
·         alerginės reakcijos,
·         makšties uždegimas (vaginitas), įskaitant makšties kandidozę (pienligę).
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės „po Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gesytil vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininkus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6. KITA INFORMACIJA
 
Gesytil sudėtis
Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
 
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: natrio kalcio edetatas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, montanglikolio vaškas.
Plėvelė: sacharozė, povidonas, poliglikolis, kalcio karbonatas, talkas.
 
Gesytil išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Baltos, abipus išgaubtos, apvalios, blizgios dengtos tabletės.
Kartoninėje dėžutėje yra viena, trys arba šešios kalendorinės pakuotės po 21 dengtą tabletę.
 
Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
D-89079 Ulm
Vokietija
 
Gamintojas:
 
Mercle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
ratiopharm International
Subačiausg. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 212 3295
Faks.: +370 5 260 8737
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 

                     
 
I PRIEDAS
 

 
1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Gesytil 75/20 mikrogramų dengtos tabletės
Gesytil 75/30 mikrogramų dengtos tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
 
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sacharozė
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
          3.       Farmacinė forma
 
Dengta tabletė.
              Baltos, abipus išgaubtos, apvalios, blizgios dengtos tabletės.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
         
          Geriamajai kontracepcijai.
 
4.2         Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Kaip vartoti Gesytil
Tabletes reikia gerti reguliariai, nepraleidžiant dozės:
21-ą parą iš eilės reikia gerti po vieną tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Kitą pakuotę reikia pradėti gerti po 7 parų pertraukos.. Kraujavimas  paprastai prasideda antrą arba trečią parą po paskutinės tabletės suvartojimo ir tęsiasi dažniausiai iki naujos pakuotės vartojimo pradžios.
 
Kaip pradėti vartoti Gesytil
Jei paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota
Moteris tabletes turi pradėti vartoti pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Galima pradėti gerti tabletes ir 25 parą, tačiau tada rekomenduojama pirmojo ciklo pirmas 7 tablečių vartojimo paras apsisaugojimui naudotis ir barjerinėmis priemonėmis.
 
Jei prieš tai vartota kitokie sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK)
Moteris pirmąją tabletę turi pradėti gerti kitą parą po paskutinės tabletės su veikliąja medžiaga išgėrimo, ir ne vėliau kaip kitą parą po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos ar placebo tablečių vartojimo.
 
Jei prieš tai vartota vien progestogeniniai kontraceptikai (vien progestogeninės tabletės, injekcijos, implantai) Pradėti vartoti Gesytil galima bet kurią ciklo dieną. Pirmą Gesytil tabletę išgeriama kitą dieną po progestogeno tabletės išgėrimo.
Kai keičiamas implantas, tabletės pradedamos gerti tą pačią dieną, kai implantas pašalinamas. Kai keičiamos injekcijos, tabletes gerti reikia pradėti tą dieną, kai ateina laikas suleisti naują injekciją.
Visais atvejais rekomenduojama pirmas 7 tablečių vartojimo paras naudotis papildomomis barjerinėmis apsaugos priemonėmis.
 
Po aborto pirmąjį trimestrą
Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti tabletes. Papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
 
Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą
Dėl ankstyvuoju pogimdyviniu periodu padidėjusios tromboembolijos rizikos moterims reikėtų pradėti gerti tabletes ne anksčiau kaip 2128 parą po gimdymo (jei moteris nežindo krūtimi) arba po antro trimestro aborto. Jei tabletes gerti pradedama vėliau, reikia patarti pirmas 7 paras naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei moteris turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti SGK, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia arba sulaukti pirmųjų mėnesinių.
Žindančioms moterims – žr.  4.6 skyrių.
                     
Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Jei išgerti tabletės pavėluota mažiau negu 12 valandų, reikia išgerti pamirštą tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti kitas tabletes įprastu laiku. Kontraceptinis poveikis nesusilpnėja.
Jei išgerti tabletės pavėluota 12 valandų ir daugiau , kontraceptinis poveikis gali susilpnėti.
 
Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1. Niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas.
2. Kad pagumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
 
Todėl kasdienei praktikai svarbios šios rekomendacijos:
1 savaitė
Praleistąją tabletę moteris turi išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau reikia vartoti geriamuosius kontraceptikus įprastu laiku. Be to, sekančias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius kontracepcijos metodus (naudotis prezervatyvais, spermicidais ir t.t.).
Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji turėtų pagalvoti apie pastojimo tikimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaisto vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
 
2 savaitė
Praleistąją tabletę moteris turi išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau reikia vartoti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki praleistosios tabletės moteris vartojo tabletes tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei tabletės buvo vartojamos ne pagal nurodymus arba praleidus daugiau negu vieną tabletę, reikia sekančias 7 dienas naudoti papildomą apsaugos nuo nėštumo priemonę, t.y. naudoti prezervatyvą.
 
3 savaitė
Apsaugos sumažėjimo tikimybė yra didelė dėl artėjančios tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontracepcinio poveikio galima išvengti. Galima rinktis vieną iš dviejų galimybių. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris tabletes vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas naudoti papildomą apsaugos nuo nėštumo priemonę (t.y. prezervatyvą).
 
1.      Moteris paskutinę praleistąją tabletę turi išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau reikia vartoti tabletes įprastu laiku. Naują pakuotę reikia pradėti iškart baigus ankstesniąją, t. y. nereikia daryti tablečių vartojimo pertraukos. Kol nebus baigta naujoji pakuotė, moteriai kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis jai gali atsirasti tepių išskyrų arba truputį pakraujuoti.
 
2.      Moteriai galima patarti nebegerti tablečių iš pradėtos pakuotės. Tokiais atvejais reikia daryti septynių dienų pertrauką, įskaitant ir dienas, kai buvo praleistos tabletės. Paskui reikia toliau vartoti naujos pakuotės tabletes įprastu būdu.
 
Jei per pirmąją tablečių vartojimo pertrauką po keleto praleistųjų tablečių moteris nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.
 
Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimui (vėmimo ar sunkaus viduriavimo atvejais)
Jei virškinimo sutrikimai, pvz. vėmimas ar sunkus viduriavimas prasideda per 4 valandas po tabletės išgėrimo, tabletė gali būti nevisiškai absorbuota. Tuomet patariama elgtis taip, kaip nurodyta patarimuose dėl praleistos tabletės mažiau negu 12 valandų, o kitą tabletę reikia išgerti kaip įmanoma ankščiau. Jei tai tęsiasi daugiau dviejų parų, reikia naudoti papildomą nehormoninę kontracepcijos priemonę (prezervatyvą, spermicidus, ir t.t. ) iki naujos lizdinės plokštelės pradėjimo.
 
Kaip paankstinti ar pavėlinti menstruacijas
 
Menstruacijas galima pavėlinti moteriai pabaigus pradėtos pakuotės tabletes ir tuoj pat pradedant gerti tabletes iš naujos Gesytil 20 ir Gesytil 30 pakuotės, nedarant pertraukos. Menstruacijas galima pavėlinti tiek ilgai, kiek pageidaujama, tačiau ne ilgiau nei bus išgertos sekančios pakuotės tabletės. Šio periodo metu gali pasirodyti tepių išskyrų arba kraujo.
Po įprastinės septynių dienų pertraukos reikia vėl pradėti reguliariai vartoti Gesytil 20 ir Gesytil 30 tabletes.
Jeigu moteris nori pakeisti menstruacijų pirmąją dieną į kitą savaitės dieną, ji gali sutrumpinti sekančios tablečių pertraukos laiką tiek dienų, kiek reikia. Kuo bus trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, bet vartojant sekančios pakuotės tabletes, gali pasirodyti tepių išskyrų ir kraujo ( kaip ir pavėlinant menstruacijas).
 
          4.3     Kontraindikacijos
 
·    Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
·               Esama ar buvusi arterijų tromboembolinė būklė (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujagyslių sutrikimas) arba prodromai pvz., krūtinės angina arba trumpalaikis išemijos priepuolis (TIP).
·               Esama ar buvusi venų tromboembolinė būklė (pvz. giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija) su arba be rizikos faktorių.
·               Širdies ir kraujagyslių liga: nekontroliuojama hipertenzija, koronaropatija, valvulopatija, trombogeniniai ritmo sutrikimai.
·    Įgimtas ar įgytas polinkis veninei ar arterinei trombozei.
·    Cukrinis diabetas, komplikuotas mikro- ar makroangiopatija.
·    Nustatytas arba įtariamas krūtų piktybinis navikas.
·    Endometriumo karcinoma ir visi nustatyti ar įtariami nuo estrogenų priklausomi navikai.
·    Sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodmenys dar nesunormalėję.
·    Kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai).
·    Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
·    Sunki dislipoproteinemija.
·    Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
·               Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūmus inkstų nepakankamumas.
·    Buvusi migrena, pasireiškianti židininiais neurologiniais simptomais.
·               Įgimtas ar įgytas polinkis veninei ar arterinei trombozei, pvz., atsparumas aktyvintam C baltymui (ACB), antitrombino III deficitas, C baltymo deficitas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipidiniai antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
 
 
4.4         Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
              Specialūs įspėjimai
 
              Prieš pradedant gydymą SGK, reikia išsiaiškinti arterijų ar venų tromboembolijos rizikos veiksnius ir atkreipti dėmesį į kontraindikacijas ir įspėjimus.
Gydymą būtina nutraukti, pastebėjus simptomus, kurie rodo gresiancias komplikacijas,: neįprastas, sunkus galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, padidėjęs kraujospūdis, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos klinikiniai požymiai. 
 
·    Venų tromboembolijos rizika
 
Bet kurių SGK vartojimas didina venų tromboembolijos (VTE) riziką, lyginant su rizika nevartojančioms moterims. Venų tromboembolijos (VTE) pavojus yra didžiausias pirmaisiais vartojimo metais. Tačiau ši rizika yra mažesnė lyginant su nėštumu susijusia rizika VTE (pasireiškia 60 iš 100 000 nėščiųjų per metus). VTE yra mirtina 1–2 proc. atvejų. Kelių epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad moterims, vartojančioms SGK su etinilestradioliu (dažniausiai 30 mikrogramų) ir derinyje su gestodenu, venų tromboembolijos rizika yra didesnė negu vartojančioms SGK, kuriuose yra mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
 
Nustatyta, jog vartojant kontraceptikų, kuriuose yra 30 mikrogramų etinilestradiolio derinyje su  desogestreliu arba gestodenu, palyginti su kontraceptikais, kuriuose yra mažesnė negu 50 mikrogramų etinilestradiolio dozė ir levonorgestrelio, bendra santykinė venų tromboembolijos rizika yra 1,5‑2. Venų tromboembolijos dažnis yra maždaug 20 atvejų 100000 moterų vartojimo metų. Vartojant preparatų desogestrelio ir gestodeno, dažnis yra 30‑40 atvejų 100 000 moterų vartojimo metų, t.y. 10‑20 atvejų daugiau.
 
Moterims, vartojančioms SGK pirmą kartą, santykinė rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais, nepriklausomai nuo vartojamų SGK. Epidemiologinių tyrimų rezultatai nerodo mažesnės venų tromboembolijos rizikos moterims, vartojančioms SGK, kuriuose yra 20 mikrogramų etinilestradiolio ir dezogestrelio arba gestodeno, negu vartojančioms SGK, kuriuose yra 30 mikrogramų etinilestradiolio.
 
Būtina paisyti minėtos informacijos nustatant kontracepcijos būdą, ir ypač į tai būtina atsižvelgti prieš šių tablečių skyrimą.
 
Venų tromboembolijos rizikos veiksniai:
 
·    nutukimas ( kūno masės indeksas = svoris/ūgis² ≥ 30 kg/m²);
·   amžius;
·   chirurginė operacija, ilga imobilizacija, didelė trauma;
Tokiais atvejais patartina nutraukti tablečių vartojimą (bent prieš vieną mėnesį iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti po visiškos remobilizacijos;
·   neseniai buvęs gimdymas;
Ankstyvuoju pogimdinio periodo metu iki pirmųjų mėnesinių rekomenduojama taikyti kitą kontracepcijos metodą ( barjerinė kontracepcija arba geriamųjų progestinų kontracepcija mikrodozėmis);
·   antruoju nėštumo trimestru įvykęs abortas;
·    šeiminis polinkis;
Buvusi venų tromboembolija vienam ar daugiau šeimos narių iki 50 metų amžiaus. Jei įtariamas paveldimas polinkis, siekiant išvengti venų tromboembolijos rizikos, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu;
·   Nėra vienos nuomonės, ar venų trombozė susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.
 
Arterijų tromboembolijos rizika:
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos rizika. Turimi miokardo infarkto rizikos duomenys nepatvirtina išvados dėl skirtingos rizikos moterims, vartojančioms 2-os ar 3-ios kartos geriamuosius kontraceptikus.
 
Arterijų tromboembolijos rizikos veiksniai:
·   didėjantis amžius. Kadangi arterijų tromboembolijos rizika didėja su amžiumi, vyresnėms nei 35 metų moterims naudos ir rizikos santykis dėl šio tipo kontracepcijos turi būti vertinamas individualiai;
·   rūkymas (vyresnėms nei 35 metų moterims būtina patarti nerūkyti vartojant SGK);
·   kai kurios širdies ir kraujagyslių ligos: hipertenzija, koronaropatija, valvulopatija, trombogeniniai ritmo sutrikimai;
·   cukrinis diabetas;
·   dislipoproteinemija;
·   nutukimas
·   įgytas ar įgimtas polinkis arterijų trombozei šeimoje (žinomi arterinės trombozės atvejai jauno amžiaus šeimos nariams).
 
Lytinių organų navikai
 
·   54 tarptautinių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio rizika. Nenustatyta, kad padidėjusi rizika priklausytų nuo vartojimo trukmės arba būtų didesnė niekada negimdžiusioms moterims ar esant šeiminei krūties vėžio anamnezei. 
Rizika yra laikina ir nustojus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta.
Geriamuosius kontraceptikus vartojančių moterų reguliarus stebėjimas, leidžiantis anksti nustatyti diagnozę, galėtų vaidinti svarbų vaidmenį didėjančiam krūties vėžio diagnozės skaičiui. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
 
·   Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis geriamųjų kontraceptikų vartojimas prisideda prie padidėjusios gimdos kaklelio vėžio rizikos, tačiau tiksli priežastis nėra nustatyta, ir reikėtų įvertinti, kiek tai priklauso ir nuo kito poveikio, pvz., lytinio gyvenimo būdo ir kitų faktorių, pvz,. žmogaus papilomos viruso (ŽPV).
 
Kepenų navikai
Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę.
Tiek nėščioms, tiek sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti cholestazė. Tačiau, jų ryšys su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu nėra galutinai įrodytas.
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės.
 
Galvos skausmai
Pirmą kartą atsiradus migrenos priepuoliui ar pasunkėjus jau buvusiems priepuoliams arba atsiradus neįprastiems, pasikartojantiems, ilgai trunkantiems, stipriems galvos skausmams, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir nustatyti priežastį.
 
Arterinė hipertenzija
Nors ir retai, tačiau buvo gauta pranešimų apie padidėjusį kraujospūdį moterims, vartojančioms SGK.
Pacientėms, sergančioms antrine arterine hipertenzija (įskaitant sukelta kai kurių inkstų ligų), turėtų būti vartojamas kitas kontracepcijos metodas. Jeigu tokios pacientės vartoja SGK, rekomenduojama atlikti išsamią pakartotiną medicininę patikrą, o ženkliai padidėjus kraujospūdžiui, SGK vartojimą reikia nutraukti.
   
Pagal publikuotus duomenis geriamųjų kontraceptikų vartojimas neturėtų būti svarstomas, kai nauda aiškiai viršyja galimą riziką.
 
Prieš pradedant gydymą būtina atlikti medicininę apžiūrą (įskaitant šeimos anamnezę). Gydymo metu ją reikia periodiškai kartoti.
Atsargumo priemonių reikia laikytis moterims, kurioms yra:
·    Metaboliniai sutrikimai, pvz. nekomplikuotas diabetas.
·               Hiperlipidemija (hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija). Moteris, vartojanti SGK ir gydoma nuo hiperlipidemijos, turi būti atidžiai stebima. Persistuojanti hipertrigliceridemija gali atsirasti nedideliai SGK vartojančiųjų daliai.
·               Pacientėms, kurioms yra padidėjęs trigliceridų kiekis, vartojimas vaistinių preparatų su estrogenais, gali būti susijęs su retai pasitaikančiu, tačiau ženkliai padidėjusiu plazmos trigliceridų kiekiu, kuris gali įtakoti pankreatito atsiradimą.
·               Nutukimas ( kūno masės indeksas = Svoris/Ūgis² >30).
·               Gerybiniai krūtų navikai ir gimdos distrofija (hiperplazija, fibroma).
·               Hiperprolaktinemija su arba be galaktorėjos.
·               Esant būklėms, kurios buvo praneštos, kaip atsiradusios ar pablogėjusios nėštumo metu ar vartojant SGK, nuodugni priežiūra taip pat turi būti užtikrinta pacientėms, kurioms jos yra šiuo metu arba jau anksčiau buvo: epilepsija, migrena, otosklerozė, astma, kraujagyslių ligų šeiminė anamnezė, venų varikozė, nėščiųjų pūslelinė, tulžies pūslės akmenligė, sisteminė raudonoji vilkligė, širdies, inkstų ar kepenų disfunkcija, depresija, hipertenzija, chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas.
·               Kraujavimas iš gimdos arba kraujingos tepios išskyros gali atsirasti, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Paprastai tai praeina savaime, todėl nėra būtina nutraukti gydymą. Jei toks kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti galimą organinę kraujavimo priežastį.
·               Vartojant geriamuosius kontraceptikus buvo gauta pranešimų dėl depresijos. Moterims, anksčiau sirgusias depresija ir  vartojančias SGK, būtina atlikti išsamią pakartotiną medicininę patikrą.
·               Atsiradus rudmei (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė, rekomenduojama vengti saulės spindulių, siekiant sumažinti ligos paūmėjimą.
·               Viduriavimas ir(ar) vėmimas gali sumažinti SGK hormonų absorbciją (žr. 4.2 skyrių).
 
Moterį reikia įspėti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
 
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
         
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kitų vaistų poveikis SGK:
Dėl etinilestradiolio sąveikos su kitais vaistais gali padidėti arba sumažėti etinilestradiolio koncentracija plazmoje.
Dėl sumažėjusios etinilestradiolio koncentracijos plazmoje gali atsirasti kraujavimas tarp mėnesinių, nereguliarūs kraujavimai ir galiausiai sumažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
 
Nepatartina kartu vartoti:
·               Fermentų induktorius: antikonvulsinius (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas, topiramatas), rifampiciną, rifabutiną, grizeofulviną ir vaistus, turinčius sudėtyje paprastosios jonažolės. Dėl padidėjusio kepenų metabolizmo sumažėjęs kontraceptinis veiksmingumas pasireiškia gydymo metu ir išlieka dar 1 ciklą gydymą nutraukus. Reikėtų patarti pacientei naudoti kitą kontracepcijos metodą.
·               Ritonavirą: susilpnėjusio kontraceptinio poveikio rizika dėl sumažėjusios estrogenų koncentracijos. Reikėtų vartoti nehormoninę kontracepciją.
·               Modafinilis: susilpnėjusio kontraceptinio poveikio rizika gydymo metu pasireiškia gydymo metu ir išlieka dar 1 ciklą gydymą modafiniliu nutraukus.
·               Flunarizinas: galaktorėjos rizika dėl pieno liaukos audinio padidėjusio jautrumo prolaktinui.
·               Troleandomicinas: kartu vartojant su SGK gali padidėti intrahepatinės cholestazės rizika.
·               Kitų vaistų vartojimas kartu turi būti žinomas, siekiant identifikuoti galimą vaistų sąveiką.
 
4.6         Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Priešingai dietilstilbestroliui, didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis galima atmesti bet kokią estrogenų sukeliamą teratogeninę riziką, kai jie skiriami vieni arba deriniuose nėštumo pradžioje. Be to, vaisiaus seksualinės diferenciacijos rizika (ypač moterų), kuri buvo priskiriama senesniems androgeniniams progestogenams negali būti taikoma naujiems progestogenams (kaip šis SGK), galbūt net visiems androgenams.
Taigi, jeigu moteris pastoja, vartodama SGK, nėštumo nutraukimas yra nepagrįstas.
 
Žindymo laikotarpis
Vartoti šį vaistą nerekomenduojama, kadangi estroprogestagenai patenka į žindyvių pieną. Jeigu moteris nori žindyti krūtimi, reikia jai pasiūlyti kitą kontracepciją.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Gesytil gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau išvardintas nepageidaujamas poveikis buvo stebimas gydymo sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais metu.
 
Sunkus nepageidaujamas poveikis nurodytas 4.4 skyriuje.
SGK vartojimas padidina venų tromboembolijos naujų atvejų riziką. Visą informaciją, susijusią su SGK sukeliama rizika, žiūrėkite 4.4 skyriuje. Tais pats taikoma informacijai, susijusiai su arterijų tromboembolijos rizika.  
 
Dažniausiai buvo pranešamas nepageidaujamas poveikis (> 10%), stebėtas pacientams klinikinio tyrimo III fazės metu ir vaistą pateikus į rinką, galvos skausmas (įskaitant migreną), ir kraujavimas ar kraujingos tepios išskyros.
 
Kitas nepageidaujamas poveikis, praneštas vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus:
 
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
 

 

Organų sistemų klasė
 
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Reti
(nuo ≥ 1/10 000 iki < 1 000)
Labai reti
(< 1/10 000),
 dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
 
Infekcijos
Vaginitas, įskaitant makšties kandidozę
 
 
 
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
Anafilaksinės reakcijos su labai retais atvejais dilgėlinės, angioneurozinės edemos, kraujotakos ir kvėpavimo sunkūs sutrikimai
 
Sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
 
 
Apetito pokyčiai (padidėjęs ar sumažėjęs).
Gliukozės netoleravimas
Porfirijos paūmėjimas
Psichikos sutrikimai
 
Nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją, libido pokyčiai
 
 
 
Nervų sistemos sutrikimai
Nervingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas
 
 
 
Chorėjos paūmėjimas
Akių sutrikimai
 
 
Akies dirginimas, kai naudojami kontaktiniai lęšiai.
 
Optinis neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė
 
Kraujagyslių sutrikimai
 
Migrena
 
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas,
pilvo skausmas
Pilvo spazmai, pūtimas
 
Pankreatitas, kepenų adenoma, hepatoceliuliarinė karcinoma
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
 
 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama