Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GINGIUM 80 FILM-COAT. TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės
Sausas dviskiaučio ginkmedžio lapų (Ginkgo folium ) ekstraktasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Gingium galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Gingium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gingium
3. Kaip vartoti Gingium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gingium
6. Kita informacija1. KAS YRA GINGIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lengvo ir vidutinio smegenų kraujotakos nepakankamumo, pasireiškiančio susilpnėjusia atmintimi ir dėmesio koncentracija, depresine būsena, spengimu ar ūžimu ausyse, svaiguliu ar galvos skausmu, simptominis gydymas.
Paciento reakcijos į šio medikamento poveikį numatyti neįmanoma.

Pastaba
Prieš Gingium vartojimą reikia nustatyti, ar minėti simptomai nėra pirminės ligos simptomai, kuriuos gydyti reikia specifinėmis priemonėmis.
Pacientų, kuriems pagal Fontaine yra II laipsnio periferinių arterijų užakimas (protarpinis šlubavimas), nueito be skausmo kelio ilginimas, taikant fizines ir gydomąsias priemones, ypač treniravimąsi vaikščiojant.
Kraujagyslių pažeidimo ir senatvinių pokyčių sukeltas galvos sukimasis, spengimas ausyse.
Dažno galvos sukimosi ir spengimo ausyse priežastį visuomet turi ištirti gydytojas. Jei staiga sutrinka klausa ar apkurstama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GINGIUM

Gingium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstraktui ar bet kuriai pagalbinei Gingium medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
kadangi kol kas dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstraktas yra nepakankamai ištirtas, todėl depresinę būseną ir galvos skausmą, nesusijusius su silpnaprotystės sindromu, Gingium galima gydyti, tačiau tik laikantis visų atsargumo priemonių. Atidžiai perskaitykiye skyrių „Kas yra Gingium ir nuo ko jis vartojamas“.
Kaip šio medikamento vartoti vaikams, ištirta nepakankamai, todėl vaikus, jaunesnius negu 12 metų, juo gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Vartojant Gingium ilgai, gali pasireikšti jų ir kitų medikamentų, slopinančių kraujo krešėjimą, sąveika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Tyrimų su gyvūnais metu Gingium sudėtyje esantis ekstraktas toksinio poveikio užuomazgai ar vaisiui nesukėlė, tačiau kadangi nėščių moterų gydymo patirties nėra, būtina atidžiai apsvarstyti, ar tokio gydymo privalumai bus didesni už galimą žalą.

Ar ekstrakto sudėtyje esančių medžiagų patenka į žindyvės pieną, nežinoma.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gingium medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Informacija diabetikams
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės.
Vienoje tabletėje yra 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Vienoje tabletėje yra 0,02 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės.
Vienoje tabletėje yra 0,04 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.3. KAIP VARTOTI GINGIUM

Gingium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Smegenų veiklos simptominis organinių sutrikimų gydymas
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 - 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 160 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 1 – 2 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).

Be kojų skausmo nueinamo atstumo didinimas, jei sergama periferinių arterijų užakimu bei dėl kraujagyslių pažeidimo ar senatvinių pokyčių atsiradusio galvos sukimosi ir spengimo ausyse mažinimas
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1,5 - 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 160 mg dienos dozę).
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti kartą per dieną 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 120 mg dienos dozę).

Gingium geriamas po valgio, nekramtytos, užgeriant skysčiu.
Smegenų funkcijos organinių sutrikimų gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Jei liga lėtinė, vaisto reikia vartoti ne trumpiau kaip 8 savaites.
Gingium vartojus 3 mėnesius, reikia nustatyti, ar tęsti gydymą verta.
Nueito be skausmo kelio pailgėjimas galimas tik tada, jei Gingium vartojama ne trumpiau kaip 6 savaites.
Jei dėl kraujagyslių pažeidimo ir kitokių priežasčių galvos sukimasis bei spengimas ausyse per 6 - 8 savaites nesumažėja, medikamento vartoti ilgiau beprasmiška.

Pastaba
Norint perskelti tabletę, reikia ją padėti ant kieto pagrindo. Nykščiu silpnai paspaudus, ji skils per pusę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gingium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai atsiranda šiokių tokių virškinimo trakto negalavimų, galvos skausmas ar alerginė odos reakcija. Be to, preparato ilgai vartojusiems ligoniams, linkusiems kraujuoti ar tuo pat metu vartojusiems kraujo krešėjimą veikiančių medikamentų, buvo kraujavimo atvejų. Ar tarp preparato vartojimo ir kraujavimo yra priklausomumas, nenustatyta.
Jei atsiranda bet koks minėtas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar tarp Gingium vartojimo ir nepageidaujamo poveikio yra priklausomumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gingium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Gingium sudėtis

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
-Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 8,8 – 10,8 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 2,0 – 2,8 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,2 µg ginkgolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis 4000, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, pigmentai E 171, E 172.

Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
-Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 17,6 – 21,6 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 4,0 – 5,6 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,4 µg ginkgolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis 4000, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, pigmentai E 171, E 172.

Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės
-Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 26,4 – 32,4 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 6,0 – 8,4 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,6 µg ginkgolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis 4000, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, pigmentai E 171, E 172.Gingium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-12Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 8,8 – 10,8 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 2,0 – 2,8 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,2 µg ginkgolio rūgšties.

Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 17,6 – 21,6 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 4,0 – 5,6 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,4 µg ginkgolio rūgšties.

Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 26,4 – 32,4 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 6,0 – 8,4 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,6 µg ginkgolio rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio smegenų kraujotakos nepakankamumo, pasireiškiančio susilpnėjusia atmintimi ir dėmesio koncentracija, depresine būsena, spengimu ar ūžimu ausyse, svaiguliu ar galvos skausmu, simptominis gydymas.
Paciento reakcijos į šio medikamento poveikį numatyti neįmanoma.

Pastaba
Prieš ginkmedžio ekstrakto vartojimą reikia nustatyti, ar minėti simptomai nėra pirminės ligos simptomai, kuriuos gydyti reikia specifinėmis priemonėmis.
Pacientų, kuriems pagal Fontaine yra II laipsnio periferinių arterijų užakimas (protarpinis šlubavimas), nueito be skausmo kelio ilginimas, taikant fizines ir gydomąsias priemones, ypač treniravimąsi vaikščiojant.
Kraujagyslių pažeidimo ir senatvinių pokyčių sukeltas galvos sukimasis, spengimas ausyse.
Dažno galvos sukimosi ir spengimo ausyse priežastį visuomet turi ištirti gydytojas. Jei staiga sutrinka klausa ar apkurstama, ligonis turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Smegenų veiklos simptominis organinių sutrikimų gydymas
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 - 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 160 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 1 – 2 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).

Be kojų skausmo nueinamo atstumo didinimas, jei sergama periferinių arterijų užakimu bei dėl kraujagyslių pažeidimo ar senatvinių pokyčių atsiradusio galvos sukimosi ir spengimo ausyse mažinimas
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1,5 - 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 160 mg dienos dozę).
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti kartą per dieną 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 120 mg dienos dozę).

Vartojimo metodas ir trukmė
Plėvele dengtos tabletės geriamos po valgio nekramtytos, užgeriant vandeniu.
Dėl organinių smegenų pokyčių atsiradusio jų veiklos sutrikimo gydymo trukmė priklauso nuo jų pobūdžio. Jei liga lėtinė, medikamento reikia vartoti bent 8 savaites.
Po 3 gydymo mėnesių reikia patikrinti, ar toliau gydyti tikslinga.
Kad pailgėtų be skausmo nueitas kelias, būtina vaisto gerti bent 6 mėnesius.
Jei po 6 - 8 gydymo savaičių galvos sukimasis ir spengimas ausyse neišnyksta, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstraktui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto

Kadangi dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstrakto poveikis depresinei nuotaikai ir galvos skausmui, nesusijusiems su silpnaprotystės sindromu, kol kas nėra pakankamai ištirtas, medikamentu gydyti šiuos simptomus galima tik laikantis visų būtinų atsargumo piemonių.

Vaisto dozavimas vaikams
Kaip šio preparato vartoti vaikams, ištirta nepakankamai, todėl jo jaunesniems negu 12 metų vaikams vartoti negalima.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai vartojamas preparatas gali sąveikauti su medikamentais, bloginančiais kraujo krešėjimą. Dvigubai aklu būdu buvo atliktas 7 dienas trukęs tyrimas, kuriame dalyvavo 50 sveikų savanorių ir kurio metu ginkmedžio ekstrakto (240 mg dienos dozės) ir acetilsalicilo rūgšties (500 mg dienos dozės) poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu. Šio tyrimo duomenimis, ginkmedžio ekstrakto ir acetilsalicilo rūgšties sąveika nepasireiškia.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu medikamento sudėtyje esantis ekstraktas embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau kadangi vaisto vartojimo nėščioms moterims patirties nėra, būtina atidžiai apsvarstyti, ar tokio gydymo privalumai bus didesni už galimą žalą. Ar ekstrakto sudėtyje esančių medžiagų patenka į žindyvės pieną, nežinoma.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nereikšmingas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Labai retai atsiranda šiokių tokių virškinimo trakto negalavimų, galvos skausmas ar alerginė odos reakcija. Be to, preparato ilgai vartojusiems ligoniams, linkusiems kraujuoti ar tuo pat metu vartojusiems kraujo krešėjimą veikiančių medikamentų, buvo kraujavimo atvejų. Ar tarp preparato vartojimo ir kraujavimo yra priklausomumas, nenustatyta.
Atsiradus minėtam nepageidaujamam poveikiui reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar nepageidaujamas poveikis yra susijęs su vaisto vartojimu ar jo priežastis yra kitokia.

4.9. Perdozavimas

Jei netoleruojantis pieno cukraus (laktozės) pacientas išgeria per didelę dozę, gali atsirasti virškinimo trakto negalavimų ar prasidėti viduriavimas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Eksperimentais patvirtinta, kad ekstraktas sukelia tokius farmakologinius pokyčius:
- didina hipoksijos toleranciją, ypač smegenų audinio;
- slopina traumos ar toksinų sukeltos smegenų edemos atsiradimą ir skatina jos nykimą;
- mažina tinklainės edemą ir tinklainės ląstelių pažeidimą;
- hipokampe lėtina su amžiumi susijusį muskarininių cholino receptorių ir alfa2 adrenoreceptorių nykimą, gerina cholino pasisavinimą;
- gerina atmintį ir didina gebėjimą mokytis;
- skatina pusiausvyros sutrikimo kompensaciją;
- skatina mikrocirkuliacinę perfuziją;
- gerina kraujo tekėjimą;
- inaktyvuoja toksinius deguonies radikalus (flavonoidai);
- antagonistiškai veikia PAF (trombocitų agregacijos aktyvatorius) (ginkgolidai);
- saugo nervų sistemą (ginkgolidai A ir B, bilobalidai).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika tirta gyvūnų ir žmonių organizme. Nustatyta, kad žiurkės rezorbuoja 60 % radioaktyviuoju izotopu žymėto ekstrakto.
Biologinis prieinamumas. Žmogus pasisavina 98 – 100 % ginkgolido A, 79 – 93 % ginkgolido B bei ne mažiau kaip 70 % bilobalido.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis.
Ūminis ir lėtinis toksinis ekstrakto poveikis yra labai silpnas. Sugirdyto pelėms ekstrakto LD50 yra 7725 mg/kg kūno svorio, sušvirkšto į veną, – 1100 mg/kg kūno svorio.

Gebėjimas skatinti auglio ir mutacijos atsiradimą.
Mutageninio ir kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Toksinis poveikis dauginimuisi.
Tokio poveikio nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Makrogolis 4000
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas.
Hipromeliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Koloidinis silicio dioksidas
Pigmentai E 171 (geležies oksidas), E 172 (titano dioksidas)

Gingium 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Makrogolis 4000
Magnio stearatas.
Magnio palmitatas
Magnio oleatas
Kukurūzų krakmolas
Hipromeliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Koloidinis silicio dioksidas
Pigmentai E 171 (geležies oksidas), E 172 (titano dioksidas).

Informacija diabetikams
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 vieneto arba 0,04 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Speciali instrukcija nebūtina.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės 03/8232/9
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės 03/8233/9
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės 03/8234/99. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2003-11-1110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-12Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben,
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOSC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Ginkgo bilobae folii extractum siccum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžių lapų (Ginkgo folium) sauso ekstrakto (35-67):1), kuris atitinka 8,8 – 10,8 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 2-2,8 mg terpenų laktonų.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8232/913. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lengvo ir vidutinio smegenų kraujotakos nepakankamumo simptominis gydymas.

Gerti po 1-2 tabletes 3 kartus per dieną. Išsamesnis dozavimas nurodytas pakuotės lapelyje.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gingium 40 mg MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gingium 40 mg tabletės
Ginkgo bilobae folii extractum siccum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
Ginkgo bilobae folii extractum siccum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 80 mg ginkmedžių lapų (Ginkgo folium) sauso ekstrakto (35-67):1), kuris atitinka 17,6 – 21,6 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 4,0-5,6 mg terpenų laktonų.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8233/913. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lengvo ir vidutinio smegenų kraujotakos nepakankamumo simptominis gydymas.

Gerti po 1 tabletę 2-3 kartus per dieną. Išsamesnis dozavimas nurodytas pakuotės lapelyje.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gingium 80 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gingium 80 mg tabletės
Ginkgo bilobae folii extractum siccum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės
Ginkgo bilobae folii extractum siccum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 120 mg ginkmedžių lapų (Ginkgo folium) sauso ekstrakto (35-67):1), kuris atitinka 26,4 – 32,4 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 6,0-8,4 mg terpenų laktonų.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8234/913. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO0 TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lengvo ir vidutinio smegenų kraujotakos nepakankamumo simptominis gydymas.

Gerti po 1 tabletę 1-2 kartus per dieną. Išsamesnis dozavimas nurodytas pakuotės lapelyje.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gingium 120 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gingium 120 mg tabletės
Ginkgo bilobae folii extractum siccum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės
Sausas dviskiaučio ginkmedžio lapų (Ginkgo folium ) ekstraktasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Gingium galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Gingium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gingium
3. Kaip vartoti Gingium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gingium
6. Kita informacija1. KAS YRA GINGIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lengvo ir vidutinio smegenų kraujotakos nepakankamumo, pasireiškiančio susilpnėjusia atmintimi ir dėmesio koncentracija, depresine būsena, spengimu ar ūžimu ausyse, svaiguliu ar galvos skausmu, simptominis gydymas.
Paciento reakcijos į šio medikamento poveikį numatyti neįmanoma.

Pastaba
Prieš Gingium vartojimą reikia nustatyti, ar minėti simptomai nėra pirminės ligos simptomai, kuriuos gydyti reikia specifinėmis priemonėmis.
Pacientų, kuriems pagal Fontaine yra II laipsnio periferinių arterijų užakimas (protarpinis šlubavimas), nueito be skausmo kelio ilginimas, taikant fizines ir gydomąsias priemones, ypač treniravimąsi vaikščiojant.
Kraujagyslių pažeidimo ir senatvinių pokyčių sukeltas galvos sukimasis, spengimas ausyse.
Dažno galvos sukimosi ir spengimo ausyse priežastį visuomet turi ištirti gydytojas. Jei staiga sutrinka klausa ar apkurstama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GINGIUM

Gingium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstraktui ar bet kuriai pagalbinei Gingium medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
kadangi kol kas dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstraktas yra nepakankamai ištirtas, todėl depresinę būseną ir galvos skausmą, nesusijusius su silpnaprotystės sindromu, Gingium galima gydyti, tačiau tik laikantis visų atsargumo priemonių. Atidžiai perskaitykiye skyrių „Kas yra Gingium ir nuo ko jis vartojamas“.
Kaip šio medikamento vartoti vaikams, ištirta nepakankamai, todėl vaikus, jaunesnius negu 12 metų, juo gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Vartojant Gingium ilgai, gali pasireikšti jų ir kitų medikamentų, slopinančių kraujo krešėjimą, sąveika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Tyrimų su gyvūnais metu Gingium sudėtyje esantis ekstraktas toksinio poveikio užuomazgai ar vaisiui nesukėlė, tačiau kadangi nėščių moterų gydymo patirties nėra, būtina atidžiai apsvarstyti, ar tokio gydymo privalumai bus didesni už galimą žalą.

Ar ekstrakto sudėtyje esančių medžiagų patenka į žindyvės pieną, nežinoma.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gingium medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Informacija diabetikams
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės.
Vienoje tabletėje yra 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Vienoje tabletėje yra 0,02 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės.
Vienoje tabletėje yra 0,04 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.3. KAIP VARTOTI GINGIUM

Gingium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Smegenų veiklos simptominis organinių sutrikimų gydymas
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 - 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 160 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 1 – 2 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).

Be kojų skausmo nueinamo atstumo didinimas, jei sergama periferinių arterijų užakimu bei dėl kraujagyslių pažeidimo ar senatvinių pokyčių atsiradusio galvos sukimosi ir spengimo ausyse mažinimas
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1,5 - 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 160 mg dienos dozę).
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti kartą per dieną 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 120 mg dienos dozę).

Gingium geriamas po valgio, nekramtytos, užgeriant skysčiu.
Smegenų funkcijos organinių sutrikimų gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Jei liga lėtinė, vaisto reikia vartoti ne trumpiau kaip 8 savaites.
Gingium vartojus 3 mėnesius, reikia nustatyti, ar tęsti gydymą verta.
Nueito be skausmo kelio pailgėjimas galimas tik tada, jei Gingium vartojama ne trumpiau kaip 6 savaites.
Jei dėl kraujagyslių pažeidimo ir kitokių priežasčių galvos sukimasis bei spengimas ausyse per 6 - 8 savaites nesumažėja, medikamento vartoti ilgiau beprasmiška.

Pastaba
Norint perskelti tabletę, reikia ją padėti ant kieto pagrindo. Nykščiu silpnai paspaudus, ji skils per pusę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gingium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai atsiranda šiokių tokių virškinimo trakto negalavimų, galvos skausmas ar alerginė odos reakcija. Be to, preparato ilgai vartojusiems ligoniams, linkusiems kraujuoti ar tuo pat metu vartojusiems kraujo krešėjimą veikiančių medikamentų, buvo kraujavimo atvejų. Ar tarp preparato vartojimo ir kraujavimo yra priklausomumas, nenustatyta.
Jei atsiranda bet koks minėtas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar tarp Gingium vartojimo ir nepageidaujamo poveikio yra priklausomumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gingium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Gingium sudėtis

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
-Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 8,8 – 10,8 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 2,0 – 2,8 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,2 µg ginkgolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis 4000, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, pigmentai E 171, E 172.

Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
-Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 17,6 – 21,6 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 4,0 – 5,6 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,4 µg ginkgolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis 4000, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, pigmentai E 171, E 172.

Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės
-Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 26,4 – 32,4 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 6,0 – 8,4 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,6 µg ginkgolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis 4000, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, pigmentai E 171, E 172.Gingium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-12Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7