Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GLICLADA 30MG MODIF. ATP. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg gliklazido.

 

Pagalbinė medžiaga:

vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 73,5 mg laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomo (II tipo) cukrinio diabeto gydymas tuo atveju, jeigu vien dietos, fizinių pratimų ir kūno svorio mažinimo gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti nepakanka.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Vartoti per burną.

Preparatas skirtas tik suaugusiems žmonėms.

Paros dozė gali būti 1‑4 tabletės, t. y. 30‑120 mg. Ji geriama iš karto, pusryčių metu.

Tabletę (-es) rekomenduojama nuryti sveiką (-as).

Pamiršus išgerti dozę, kitą dieną didesnę dozę gerti draudžiama.

Tikslią Gliclada, kaip ir kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento metabolinę reakciją (gliukozės koncentraciją kraujyje, HbA1C).

 

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 30 mg.

Jei gliukozės koncentracija kraujyje kontroliuojama veiksmingai, tokią dozę galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu, o jeigu netinkamai - paros dozę galima palaipsniui padidinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg. Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 1 mėnesį, išskyrus atvejus, jei po 2 gydymo savaičių gliukozės koncentracija kraujyje nesumažėja. Tokiu atveju dozę galima didinti antros gydymo savaitės pabaigoje.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg.

 

Gydymo Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis pradėjimas vietoje 80 mg gliklazido tablečių (greito atpalaidavimo formos)

Viena 80 mg gliklazido tabletė atitinka vieną Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę. Vadinasi, atidžiai stebint gliukozės koncentraciją kraujyje, tabletes galima keisti.

 

Gydymo Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis pradėjimas vietoj kitokio geriamojo vaistinio preparato nuo diabeto

Kitus geriamuosius vaistinius preparatus nuo diabeto Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis keisti galima, tačiau būtina atsižvelgti į vartotą ankstesnio preparato dozę bei pusinės eliminacijos laiką.

Pereinamasis laikotarpis paprastai nereikalingas. Pradinė dozė yra 30 mg, vėliau, atsižvelgus į gliukozės koncentracijos kraujyje reakciją, dozę galima keisti taip, kaip nurodyta aukščiau.

Jeigu Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių pradedama vartoti vietoj gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių sulfonilkarbamido darinių, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, gali reikėti kelias paras vaistinių preparatų nevartoti, kad nepasireikštų adityvaus poveikio, galinčio sukelti hipoglikemiją. Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių reikia pradėti vartoti taip, kaip aprašyta aukščiau, t. y. pradžioje gerti 30 mg paros dozę, po to ją palaipsniui didinti, atsižvelgiant į metabolinę reakciją.

 

Kombinuotasis gydymas (kartu vartojama kitų vaistinių preparatų nuo diabeto)

Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tablečių galima vartoti kartu su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu.

Pacientus, kurių liga Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis tinkamai nekontroliuojama, atidžiai prižiūrint medikui galima kartu pradėti gydyti insulinu.

 

Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms

Tokiems pacientams Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletes reikia dozuoti taip pat, kaip rekomenduojama jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.

 

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas

Tokiems ligoniams preparatą galima dozuoti taip pat kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau reikalinga rūpestinga ligonio priežiūra. Tokie duomenys patvirtinti klinikiniais tyrimais.

 

Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika

Didesnė hipoglikemijos rizika būna tokiems ligoniams:

-                 nepakankamai ar prastai besimaitinantiems;

-                 kuriems yra sunkus arba blogai kompensuotas endokrininės sistemos sutrikimas (hipopituitarizmas, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas);

-                 nutraukusiems ilgalaikį ir (arba) didelių kortikosteroidų dozių vartojimą;

-                 sergantiems sunkia kraujagyslių liga (sunkia išemine širdies liga, sunkiu miego arterijos kraujotakos nepakankamumu, difuzine kraujagyslių liga).

Minėtais atvejais rekomenduojama vartoti mažiausią pradinę paros dozę, t. y. 30 mg.

 

Vaikai ir paaugliai

Duomenų apie vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydymą nėra, klinikinių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas gliklazidui, kitokiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

1 tipo cukrinis diabetas.

Būklė prieš diabetinę komą, diabetinė koma, diabetinė ketoacidozė.

Sunkus inkstų arba kepenų nepakankamumas (tokiu atveju rekomenduojama vartoti insulino).

Mikonazolo vartojimas (žr. 4.5 skyrių).

Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Hipoglikemija

Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina, kad ligonis reguliariai valgys, įskaitant pusryčius. Svarbu, kad į organizmą su maistu reguliariai patektų angliavandenių, kadangi valgant vėlai, per mažai arba maistą, kuriame yra nedaug angliavandenių, padidėja hipoglikemijos rizika. Hipoglikemijos pavojus didesnis laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikio arba sunkaus fizinio krūvio, išgėrus alkoholio arba kartu vartojant kelių hipoglikeminį poveikį sukeliančių preparatų.

Pavartojus sulfonilkarbamido darinių, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Pacientą gali prireikti guldyti į ligoninę ir kelias dienas jam skirti vartoti gliukozės.

Kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė, reikia tinkamai parinkti pacientą, dozę ir ligoniui gerai išaiškinti, kaip preparato vartoti.

 

Toliau išvardyti hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai.

-                 Gydytojo nurodymų nevykdymas arba neįstengimas vykdyti (ypač senyviems žmonės).

-                 Prasta mityba, nereguliarus valgymas, valgio praleidimas, badavimo laikotarpiai, dietos keitimas.

-                 Pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir angliavandenių vartojimo nebuvimas.

-                 Inkstų nepakankamumas.

-                 Sunkus kepenų nepakankamumas;

-                 Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tablečių perdozavimas.

-                 Kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai: skydliaukės sutrikimai, hipopituitarizmas, antinksčių nepakankamumas).

-                 Kai kurių preparatų vartojimas kartu (žr. 4.5 skyrių).                     

 

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali būti pakitusi. Tokiems ligoniams pasireiškusi hipoglikemija gali užtrukti ilgiau, todėl būtina pradėti tinkamai gydyti.

 

Pacientų informavimas

Ligonius ir jų šeimos narius reikia informuoti apie hipoglikemijos riziką, jos simptomus, gydymą bei jos pasireiškimą skatinančius veiksnius. Pacientui reikia pasakyti, kad labai svarbu laikytis nurodytos dietos, reguliariai atlikinėti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

 

Bloga gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė

Ligonių, kurie gydomi nuo cukrinio diabeto, gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė gali pakisti dėl bet kurio iš šių veiksnių: karščiavimo, traumos, infekcijos ar chirurginės operacijos. Kai kada gali reikėti vartoti insulino.

Laikui bėgant silpnėja bet kokio geriamojo vaistinio preparato nuo diabeto, įskaitant gliklazidą, gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis. Tokio poveikio priežastis gali būti ligos progresavimas arba organizmo reakcijos į gydymą silpnėjimas. Toks pokytis vadinamas antriniu neveiksmingumu. Jis skiriasi nuo pirminio neveiksmingumo, kai veiklioji medžiaga nebūna veiksminga pirmaeilės terapijos metu. Prieš darant išvadą, kad pasireiškė antrinis neveiksmingumas, būtina apsvarstyti, ar tinkamai parinkta dozė ir ar ligonis laikosi nurodytos dietos.

 

Laboratoriniai tyrimai

Siekiant įvertinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, rekomenduojama matuoti glikozilinto hemoglobino koncentraciją arba gliukozės koncentraciją veniniame kraujyje nevalgius. Gali būti naudingi ir paties ligonio atlikinėjami gliukozės koncentracijos kraujyje matavimai.

 

Pagalbinė medžiaga

Gliclada sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Toliau išvardyti vaistiniai preparatai gali didinti hipoglikemijos riziką.

 

Vaistiniai preparatai, kurių kartu su gliklazidu vartoti negalima

-                 Mikonazolas (sisteminio poveikio preparatai, burnos gleivinės gelis). Stiprėja gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis, todėl gali atsirasti hipoglikemijos simptomų ar net ištikti koma.

 

Vaistiniai preparatai, kurių kartu su gliklazidu vartoti nerekomenduojama

-                 Fenilbutazonas (sisteminio poveikio preparatai). Stiprėja gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis sulfonilkarbamido darinių poveikis (jie atsipalaiduoja iš junginių su plazmos baltymais ir (arba) mažėja šių preparatų eliminacija).

Rekomenduojama skirti kitokių vaistinių preparatų nuo uždegimo arba pacientą perspėti apie galimą poveikį bei paaiškinti savo būklės stebėjimo svarbą. Jei reikia, vaistinio preparato nuo uždegimo vartojimo laikotarpiu bei jį nutraukus koreguojama gliklazido dozė.

-                 Alkoholis. Stiprėja hipoglikeminė reakcija, nes slopinamos kompensacinės reakcijos, todėl gali prasidėti hipoglikeminė koma.

Gliklazido vartojimo laikotarpiu, alkoholio ar vaistinių preparatų, kuriuose jo yra, gerti negalima.

 

Preparatai, kurių kartu su gliklazidu reikia vartoti atsargiai

Kartu su gliklazidu vartojant kai kurių vaistinių preparatų, pvz., kitokių preparatų nuo diabeto (insulino, akarbozės, biguanidų), beta adrenoblokatorių, flukonazolo, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kaptoprilio, enalaprilio), H2 receptorių blokatorių, MAOI, sulfonamidų ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, gali sustiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis ir tam tikrais atvejais pasireikšti hipoglikemija.

 

Toliau išvardyti vaistiniai preparatai gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje

 

Vaistiniai preparatai, kurių kartu su gliklazidu vartoti nerekomenduojama

-                 Danazolas. Danazolas skatina cukrinio diabeto pasireiškimą.

Jeigu šios veikliosios medžiagos vartoti būtina, pacientą reikia perspėti apie galimą poveikį bei paaiškinti gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime stebėjimo svarbą. Danazolo vartojimo laikotarpiu bei jį nutraukus gali reikėti keisti vaistinio preparato nuo diabeto dozę.

 

Preparatai, kurių kartu su gliklazidu reikia vartoti atsargiai

-                 Chlorpromazinas (neuroleptikas). Didelė (> 100 mg) paros dozė didina gliukozės koncentraciją kraujyje (mažina insulino išsiskyrimą).

Pacientą reikia perspėti apie galimą poveikį bei paaiškinti gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimo svarbą. Neuroleptiko vartojimo laikotarpiu bei jį nutraukus gali reikėti keisti veikliosios medžiagos nuo diabeto dozę.

-                 Gliukokortikoidai (sisteminio poveikio preparatai, lokalaus poveikio preparatai (vartojami į sąnarius, vartojami ant odos bei vartojami į tiesiąją žarną) ir tetrakozaktrinas. Šie preparatai didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir gali sukelti ketozę (dėl gliukokortikoidų vartojimo mažėja angliavandenių toleravimas).

Pacientą reikia perspėti apie galimą poveikį bei paaiškinti gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimo, ypač gydymo pradžioje, svarbą. Gliukokortikoidų vartojimo laikotarpiu bei jį nutraukus gali reikėti keisti veikliosios medžiagos nuo diabeto dozę.

-                 Ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas (vartojami į veną).

Šie preparatai sukelia agonistinį poveikį beta-2 adrenoreceptoriams, todėl didina gliukozės koncentraciją kraujyje.

Pacientui reikia paaiškinti gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimo svarbą. Jei reikia, gliklazidas keičiamas insulinu.

 

Preparatai, kurių vartojant su gliklazidu galima sąveika

-                 Antikoaguliantai (pvz., varfarinas).

Sulfonilkarbamido dariniai gali stiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų poveikį.

Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozę.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumo laikotarpis

Nėščių moterų gydymo gliklazidu patirties nėra, o duomenų apie gydymą kitais sulfonilkarbamido dariniais yra nedaug.

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepasireiškė.

Siekiant sumažinti su nekontroliuojamu diabetu susijusių apsigimimų riziką, diabetą būtina sukontroliuoti prieš pastojimą.

Nėščioms moterims geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys preparatai netinka, pirmiausia pasirinktinas preparatas yra insulinas. Insulino pradėti vartoti vietoj geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų rekomenduojama prieš pastojimą arba tuoj pat po nėštumo nustatymo.

 

Žindymo laikotarpis

Ar gliklazido ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma. Dėl hipoglikemijos naujagimiui pasireiškimo rizikos krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Ligonį būtina perspėti apie hipoglikemijos simptomus. Vairuoti bei valdyti mechanizmus būtina atsargiai, ypač gydymo pradžioje.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pastebėtas gydymo gliklazidu bei kitokiais sulfonilkarbamido dariniais metu.

Nepageidaujamas poveikis skirstomas į:

-        labai dažną (≥1/10);

-        dažną ( nuo ³1/100 iki <1/10);

-        nedažną (nuo ³1/1 000 iki <1/100);

-        retą (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000)>

-        labai retą (<1/10 000) , dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Hipoglikemija

Jeigu valgoma nereguliariai, ypač jeigu kartais valgymas praleidžiamas, Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kaip ir kitokie sulfonilkarbamido dariniai, dažnai gali sukelti hipoglikemiją. Galimi hipoglikemijos simptomai yra galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, apatija, miego sutrikimas, ažitacija, agresija, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, supratingumo sumažėjimas, reakcijos sulėtėjimas, depresija, konfūzija, regos ar kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumo pojūtis, savikontrolės netekimas, delyras, konvulsijos, paviršutiniškas kvėpavimas, bradikardija, apsnūdimas ir sąmonės netekimas, galintis sukelti komą ir mirtį.

Be to, gali atsirasti adrenerginės sistemos suaktyvėjimo požymių: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.

Paprastai simptomai išnyksta pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai neveiksmingi. Gydymo kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali atsinaujinti net tuo atveju, jei pradinis jos gydymas buvo veiksmingas.

Jeigu hipoglikemijos epizodas yra sunkus ar ilgalaikis (net jeigu pavartojus cukraus ji laikinai kontroliuojama), būtinas skubus gydymas (gali prireikti guldyti į ligoninę).

 

Kitoks nepageidaujamas poveikis

Nedažnai atsiranda virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. Toks poveikis susilpnėja arba visai nepasireiškia, jeigu gliklazido geriama pusryčių metu.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo rečiau.

-                 Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, eritema, makulopapulinis išbėrimas, pūslinės reakcijos.

-                 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujo pokyčių atsirand

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7