Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GLIMEPIRID ACTAVIS 1MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Glimepirid Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glimepirid Actavis
3. Kaip vartoti Glimepirid Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Glimepirid Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaGlimepirid Actavis 1 mg tabletės
Glimepirid Actavis 2 mg tabletės
Glimepirid Actavis 3 mg tabletės
Glimepirid Actavis 4 mg tabletės
Glimepiridas- Veiklioji medžiaga
Vienoje Glimepirid Actavis tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg glimepirido.
- Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32.
Glimepirid Actavis 1 mg tabletėse yra ir raudonojo geležies oksido (E 172), 2 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), tartrazino (E 102) ir briliantinio mėlynojo FCF (E 133), 3 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), 4 mg tabletėse ( indigokarmino (E 132).

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija

Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija.1. KAS YRA GLIMEPIRID ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Glimepirid Actavis yra gliukozės kiekį kraujyje mažinantis geriamasis vaistas. Juo gydomas cukrinis diabetas (liga, kurios metu organizme gaminama per mažai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti). Geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Glimepirid Actavis gydomas nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas.
Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Kai kuriais atvejais II tipo cukrinį diabetą sureguliuoja tinkama dieta, fiziniai pratimai ir svorio mažėjimas. Jeigu šios priemonės yra nepakankamai veiksmingos, galima kartu su jomis vartoti Glimepirid Actavis.

Glimepirid Actavis galima vartoti ir kartu su šiais vaistiniais preparatais:
( metforminu (kitokiu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu vaistu) tuo atveju, jeigu jis cukrinį diabetą reguliuoja nepakankamai;
( insulinu tuo atveju, jeigu vien Glimepirid Actavis cukrinį diabetą reguliuoja nepakankamai.

Glimepirid Actavis tiekiamas tabletėmis, supakuotomis į lizdines plokšteles.
1 mg tabletės yra rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
2 mg tabletės yra žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
3 mg tabletės yra geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
4 mg tabletės yra mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
Pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIMEPIRID ACTAVIS

Glimepirid Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei Glimepirid Actavis tablečių medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitokiems sulfonilkarbamido dariniams arba sulfamidams;
- jeigu yra nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas, diabetinė koma ar ketoacidozė;
- jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Vartojant Glimepirid Actavis gali pasireikšti hipoglikemija (per daug sumažėja cukraus kiekis kraujyje). Gydant šiuo preparatu, hipoglikemija galima tuo atveju, jeigu žmogus maitinasi nereguliariai, ypač jeigu praleidžia maitinimąsi. Paprastai hipoglikemijos simptomai išnyksta suvalgius sacharidų (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Gydymo kitokiais sulfonilkarbamido dariniais rezultatai rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti po sėkmingo pradinio jos pašalinimo.

Hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai yra nenoras arba nesugebėjimas vykdyti gydytojo skirtų vartojimo nurodymų, prasta mityba, nereguliarus maitinimasis, maitinimosi praleidimas arba badavimas, dietos pokytis, pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir cukraus vartojimo nebuvimas, alkoholio gėrimas, ypač praleidus valgį, inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Glimepirid Actavis perdozavimas, kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai, darantys įtaką sacharidų metabolizmui arba hipoglikemijos kontrareguliavimui (tam tikras skydliaukės funkcijos sutrikimas, priekinės hipofizės dalies arba antinksčių žievės nepakankamumas) ir kai kurių vaistinių preparatų vartojimas kartu su glimepiridu.

Vartojant glimepirido, reikia reguliariai sekti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime, patariama matuoti ir vadinamojo glikozilinto hemoglobino kiekį. Būtina reguliariai matuoti kraujo forminių elementų, ypač leukocitų ir trombocitų, kiekį ir sekti kepenų funkciją.

Stresinės būklės (pvz., nelaimingo atsitikimo, skubios operacijos, su karščiavimu susijusios infekcinės ligos ir kt.) metu vietoj glimepirido gali prireikti vartoti insulino.

Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurie dializuojami, gydymo glimepiridu patirties nėra.

Glimepirid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholio gėrimas, ypač praleidžiant valgį, didina hipoglikemijos pasireiškimo riziką.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Glimepirid Actavis vartoti negalima. Planuojant nėštumą arba pastojus gydymo šiuo preparatu metu, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar glimepirido patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi kitų sulfonilkarbamido darinių į jį patenka, žindymo laikotarpiu Glimepirid Actavis vartoti nepatariama, kadangi kūdikiui gali kilti hipoglikemijos rizika.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia hipoglikemija, hiperglikemija arba regos sutrikimas, gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Dėl to dirbti darbą, kuriam minėtas gebėjimas labai svarbus, pavyzdžiui, vairuoti, valdyti mechanizmus, gali būti pavojinga. Pacientas turi imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija. Tai ypač svarbu tiems ligoniams, kuriems įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni, kuriems jie nepasireiškia arba kuriems dažnai kartojasi hipoglikemijos priepuoliai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Minėti vaistai gali nepageidaujamai stiprinti arba silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio kraujyje mažėjimą. Vadinasi, kitų medikamentų kartu su glimepiridu galima vartoti tik gydytojo leidimu arba skyrimu.
Kartu su glimepiridu vartojant fenilbutazono, azapropazono, oksifenbutazono, insulino, geriamųjų preparatų nuo diabeto, įskaitant metforminą, salicilatų, paraaminosalicilo rūgšties, anabolinių steroidų, vyriškų lytinių hormonų, chloramfenikolio, kumarinų grupės kraujo krešėjimą mažinančių preparatų, fenfluramino, fibratų, AKF inhibitorių, fluoksetino, alopurinolio, sulfinpirazono, kai kurių ilgai veikiančių sulfamidų, tetraciklinų, MAO inhibitorių, chinolonų, probenecido, mikonazolo, didelę pentoksifilino dozę parenteraliniu būdu, tritokvalino, flukonazolo, antisimpatikotoninių preparatų, ciklofosfamido, trofosfamido ar ifosfamido gali pasireikšti hipoglikemija.

Estrogenai, progestagenai, saluretikai, tiazidiniai diuretikai, skydliaukę stimuliuojantys preparatai, gliukokortikoidai, fenotiazinų dariniai, chlorpromazinas, adrenalinas ir kitokie simpatikomimetikai, didelė dozė nikotino rūgšties, nikotino rūgšties dariniai, vidurių laisvinamieji preparatai (tuo atveju, jeigu jų vartojama ilgai), fenitoinas, diazoksidas, gliukagonas, barbitūratai, rifampicinas ir acetazolamidas silpnina kartu vartojamo glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl silpniau reguliuojama medžiagų apykaita.

Histamininių H2 receptorių antagonistai, beta adrenoblokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje. Dėl antisimpatikotoninių preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių, klonidino, rezerpino, poveikio adrenerginis hipoglikemijos kontrareguliavimas gali susilpnėti arba visiškai išnykti. Vienkartinis ar nuolatinis alkoholio vartojimas gali nenumatomai didinti arba labiau stiprinti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje. Glimepiridas gali ir stiprinti, ir silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį. 3. KAIP VARTOTI GLIMEPIRID ACTAVIS

Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra viena Glimepirid Actavis tabletė. Jeigu tokia dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja gerai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Prireikus gydytojas kas 1 – 2 savaitės paros dozę gali palaipsniui didinti iki 2 mg, 3 mg arba 4 mg.

Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg.

Glimepirid Actavis būtina gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu. Jeigu nepusryčiaujama, medikamento reikia gerti prieš pat pirmą pagrindinį dienos maitinimąsi arba jo metu.
Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu.
Jeigu manote, kad Glimepirid Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Glimepirid Actavis dozę
Pavartojus per didelę glimepirido dozę, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Glimepirid Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glimepirid Actavis medžiagas
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą
2 mg tabletėse dar yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E 110) ir tartrazino (E 102), galinčių sukelti alerginę reakciją. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glimepirid Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Galimas poveikis išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Vartojant glimepirido, kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti vidutinio sunkumo arba sunki trombocitopenija, leukopenija, eritropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija bei pancitopenija. Medikamento vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retais atvejais atsiradusi lengva padidėjusio jautrumo reakcija gali progresuoti į sunkią, pasireiškiančią dusuliu, kraujospūdžio kritimu, o kartais net šoku. Gali prasidėti alerginis vaskulitas. Galima kryžminė alergija kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams bei panašios cheminės sudėties preparatams.Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Vartojant glimepirido, retais atvejais pasireiškia hipoglikeminės reakcijos. Dažniausiai jos prasideda staiga, gali būti sunkios ir ne visuomet lengvai pašalinamos. Hipoglikeminės reakcijos pasireiškimas (kaip ir vartojant kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių medikamentų) priklauso nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, dietos ar preparato dozavimo.

Akies sutrikimai
Nedažnais atvejais pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali trumpam sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai retais atvejais pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio spaudimo ar pilnumo pojūtis, pilvo skausmas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Retais atvejais gali padaugėti kepenų fermentų, labai retai – sutrikti kepenų funkcija (pvz., atsiranda tulžies stazė, gelta), pasireikšti hepatitas, kuris gali progresuoti į kepenų nepakankamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnais atvejais gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė.
Labai retai gali padidėti jautrumas šviesai.

Tyrimai
Labai retais atvejais gali sumažėti natrio kiekis kraujo serume.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. GLIMEPIRID ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 1 mg tabletės
Glimepirid Actavis 2 mg tabletės
Glimepirid Actavis 3 mg tabletės
Glimepirid Actavis 4 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 1 mg veikliosios medžiagos glimepirido.
2 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 2 mg veikliosios medžiagos glimepirido.
3 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 3 mg veikliosios medžiagos glimepirido.
4 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 4 mg veikliosios medžiagos glimepirido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė.

Glimepirid Actavis 1 mg tabletės yra rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
Glimepirid Actavis 2 mg tabletės yra žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
Glimepirid Actavis 3 mg tabletės yra geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
Glimepirid Actavis 4 mg tabletės yra mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nuo insulino nepriklausomo (II tipo) cukrinio diabeto gydymas tuo atveju, jeigu gydymas dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu yra nepakankamai veiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Glimepirid Actavis geriamos tabletės.

Veiksmingo cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarūs fiziniai pratimai ir nustatyta tvarka atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai. Jeigu ligonis rekomenduojamos dietos nesilaiko, geriamieji preparatai nuo diabeto ar insulinas cukraus kiekio kraujyje tinkamai nesureguliuoja.

Glimepirido dozavimas nustatomas atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų duomenis.

Pradinė paros dozė yra 1 mg. Jei tokia dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja gerai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu.

Jeigu pradinės dozės poveikis yra nepakankamas, ją reikia palaipsniui kas 1 – 2 savaitės didinti, atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje reguliavimo veiksmingumą, tokiu būdu: iš pradžių iki 2 mg, po to iki 3 mg ir vėliau iki 4 mg.
Gydymo didesne nei 4 mg paros doze rezultatai geresni būna tik išimtiniais atveju. Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg.

Pacientus, kuriems didžiausia metformino paros dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja nepakankamai, galima kartu su juo pradėti gydyti glimepiridu. Tokiu atveju metformino dozės keisti nereikia, o glimepirido pradžioje reikia skirti vartoti mažą dozę. Atsižvelgiant į metabolizmo reguliavimą, ją reikia palaipsniui didinti, kartais net iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės. Tokį kompleksinį gydymą reikia pradėti atidžiai gydytojui prižiūrint.

Jeigu didžiausia glimepirido paros dozė gliukozės kiekio kraujyje pakankamai nesureguliuoja, galima, jei reikia, skirti kartu vartoti insulino. Tokiu atveju glimepirido dozės keisti nereikia, o insulino pradžioje reikia skirti vartoti mažą dozę, kurią reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į metabolizmo reguliavimą. Tokį kompleksinį gydymą reikia pradėti atidžiai gydytojui prižiūrint.

Paprastai pakanka vienos glimepirido dozės per parą. Paros dozę rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu. Pacientams, kurie nepusryčiauja, preparato reikia gerti prieš pat pirmąjį pagrindinį dienos maitinimąsi arba jo metu.

Įprastiniu laiku dozės neišgėrus, vėliau vietoj jos didesnės dozės gerti negalima. Reikia nuryti visą Glimepirid Actavis tabletę, užgeriant skysčiu.

Jeigu 1 mg glimepirido paros dozę vartojančiam pacientui pasireiškia hipoglikeminė reakcija, vadinasi, jam gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti gali pakakti vien dietos.

Gydymo metu dėl cukrinio diabeto eigos pagerėjimo padidėja jautrumas insulinui, todėl gali sumažėti glimepirido poreikis. Kad tokiu atveju nepasireikštų hipoglikemija, būtina laiku trumpam sumažinti dozę arba net nutraukti glimepirido vartojimą. Dozavimą gali prireikti keisti ir tuo atveju, jeigu pakinta paciento kūno svoris ar gyvenimo būdas arba atsiranda kitokių veiksnių, didinančių hipoglikemijos arba hiperglikemijos riziką.

( Glimepirido vartojimas vietoj kitokių geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto
Vietoj kitokių geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto Glimepirid Actavis paprastai vartoti galima. Tą darant, reikia atsižvelgti į vartoto preparato stiprumą ir pusinės eliminacijos laiką. Kai kuriais atvejais, ypač jei pacientas anksčiau vartojo preparato, kurio pusinės eliminacijos laikas ilgas (pvz., chlorpropamido), glimepiridu patariama pradėti gydyti tik po kelių dienų pertraukos, kad sumažėtų hipoglikeminės reakcijos, atsirandančios dėl adityvaus poveikio, pasireiškimo rizika.

Rekomenduojama pradinė glimepirido paros dozė – 1 mg. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į medikamentą, ją galima palaipsniui didinti taip pat, kaip didinama gydymo pradžioje.

( Glimepirido vartojimas vietoj insulino
Pacientams, kurių II tipo cukrinis diabetas gydomas insulinu, išimtiniais atvejais jį gali tekti keisti glimepiridu. Tai reikia daryti atidžiai gydytojui prižiūrint.

( Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Žr. 4.3 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Glimepiridu gydyti draudžiama, jeigu:
( yra nuo insulino priklausomas (I tipo) cukrinis diabetas;
( ištiko diabetinė koma;
( yra ketoacidozė;
( yra sunki inkstų arba kepenų liga;
( padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitokiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei Glimepirid Actavis tablečių medžiagai;

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Glimepirid Actavis būtina gerti prieš pat valgį arba jo metu.

Jeigu pacientas valgo nereguliariai, ypač jeigu praleidžia maitinimąsi, Glimepirid Actavis gali sukelti hipoglikemiją. Galimos hipoglikemijos simptomai yra galvos skausmas, labai didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, neramumas, agresyvumas, gebėjimo sukaupti dėmesį ir budrumo sutrikimas, reakcijos laiko pokytis, depresija, konfūzija, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumas, savikontrolės išnykimas, delyras, dėl smegenų funkcijos sutrikimo atsirandantys traukuliai, somnolencija ir sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, negilus kvėpavimas, bradikardija. Be to, galimi pokyčiai dėl adrenerginio kontrareguliavimo: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.
Be to gali atsirasti adrenerginio kontrareguliavimo sukeltų simptomų: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina, širdies aritmija.
Sunkaus hipoglikemijos priepuolio simptomai gali būti panašūs į insulto. Nedelsiant pavartojus sacharidų (cukraus), hipoglikemijos simptomai paprastai išnyksta. Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.
Gydymo kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti po sėkmingo pradinio jos pašalinimo.
Sunkią ar ilgalaikę hipoglikemiją, kurią tik trumpam galima pašalinti įprastine cukraus doze, būtina nedelsiant gydyti, kartais tokį pacientą reikia guldyti į ligoninę.

Hipoglikemiją skatinantys veiksniai yra:

- nenoras arba nesugebėjimas (dažniau senyvų žmonių) vykdyti gydytojo nurodymų;
- nepakankama ir nereguliari mityba, maitinimosi praleidimas arba badavimas;
- dietos pokytis;
- pusiausvyros nebuvimas tarp fizinių pratimų ir vartojamo sacharidų kiekio;
- alkoholio vartojimas, ypač praleidžiant maitinimąsi;
- inkstų funkcijos sutrikimas;
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- glimepirido perdozavimas;
- kai kurie nekompensuoti endokrininės sistemos sutrikimai, darantys įtaką sacharidų metabolizmui arba hipoglikemijos kontrareguliavimui (pvz., kai kurie skydliaukės funkcijos sutrikimai, priekinės hipofizės dalies arba antinksčių žievės nepakankamumas);
- kai kurių vaistinių preparatų vartojimas (žr. 4.5 skyrių).

Gydant Glimepirid Actavis, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Be to, patariama nustatinėti glikozilinto hemoglobino kiekį.

Gydant šiuo medikamentu, reikia reguliariai sekti kepenų funkciją ir kraujo parametrus, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį.
Streso (pvz., nelaimingo atsitikimo, skubios operacijos, su karščiavimu susijusios infekcinės ligos) metu vietoj glimepirido trumpam gali prireikti gydyti insulinu.

Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurie dializuojami, gydymo Glimepirid Actavis patirties nėra. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą glimepiridu reikia keisti insulinu.

Glimepirid Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato, todėl pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.
2 mg tabletėse dar yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E 110) ir tartrazino (E 102), galinčių sukelti alerginę reakciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Glimepirid Actavis vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistiniais preparatais, gali nepageidaujamai sustiprėti ar susilpnėti jo sukeliamas gliukozės kiekio mažėjimas, todėl kitų medikamentų kartu su glimepiridu galima vartoti tik turint žinių arba gydytojo skyrimu.

Glimepiridą metabolizuoja citochromo P 450 2C9 (CYP 2C9) fermentai. Preparato metabolizmui įtaką daro kartu vartojami CYP 2C9 induktoriai (pvz., rifampicinas) arba inhibitoriai (pvz., flukonazolas).

Literatūroje paskelbti vaistų sąveikos tyrimų in vitro duomenys rodo, jog vienas iš stipriausiai CYP 2C9 fermentus slopinančių preparatų flukonazolas maždaug 2 kartus padidina glimepirido plotą po koncentracijos kreive (angl. AUC).

Remiantis gydymo glimepiridu bei kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtimi, paminėtina žemiau nurodyta sąveika.

Dėl gliukozės kiekio kraujyje mažinančio poveikio stiprėjimo gali pasireikšti hipoglikemija, jeigu kartu su glimepiridu vartojama šių vaistinių preparatų:

- fenilbutazono, azapropazono, oksifenbutazono;
- insulino, geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto;
- metformino;
- salicilatų, paraaminosalicilo rūgšties;
- anabolinių steroidų, vyriškų lytinių hormonų;
- chloramfenikolio;
- kumarino grupės antikoaguliantų;
- fenfluramino;
- fibratų;
- AKF inhibitorių;
- fluoksetino;
- alopurinolio;
- antisimpatikotoninių preparatų;
- ciklofosfamido, trofosfamido, ifosfamido;
- sulfinpirazono;
- kai kurių ilgai veikiančių sulfamidų;
- tetraciklinų;
- MAO inhibitorių;
- chinolonų;
- probenecido;
- mikonazolo;
- pentoksifilino (didelę dozę parenteraliniu būdu);
- tritokvalino;
- flukonazolo.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis silpnėja ir dėl to blogiau reguliuojamas metabolizmas, jeigu kartu su glimepiridu vartojama šių vaistinių preparatų:

- estrogenų, progestagenų;
- saluretikų, tiazidinių diuretikų;
- skydliaukę stimuliuojančių medikamentų, gliukokortikoidų;
- fenotiazino darinių, chlorpromazino;
- adrenalino, kitokių simpatikomimetikų;
- nikotino rūgšties (didelę dozę) arba jos darinių;
- vidurių laisvinamųjų preparatų (vartojant ilgai);
- fenitoino, diazoksido;
- gliukagono, barbitūratų, rifampicino;
- acetazolamido.

Histamininių H2 receptorių antagonistai, beta adrenoblokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje.

Dėl simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančių preparatų (pvz., beta adrenoblokatorių, klonidino ar rezerpino) poveikio adrenerginė hipoglikemijos kontrareguliacija gali būti silpnesnė arba išnykti.

Alkoholis gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido sukeliamą cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį, kuris gali būti nenuspėjamas.

Glimepiridas gali tiek stiprinti, tiek silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Su cukriniu diabetu susijusi rizika
Nenormalus gliukozės kiekis kraujyje nėštumo laikotarpiu yra susijęs su vaisiaus sklaidos trūkumų ir mirštamumo perinataliniu laikotarpiu dažnio padidėjimu. Vadinasi, nėštumo metu būtina atidžiai sekti gliukozės kiekį kraujyje, kad nekiltų teratogeninio poveikio rizikos. Nėščias moteris patariama gydyti insulinu. Diabetikes reikia įspėti, kad įtarusios, jog gali būti pastojusios, informuotų gydytoją.

Su glimepirido poveikiu susijusi rizika
Apie nėščių moterų gydymą glimepiridu duomenų trūksta. Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai preparatas darė toksinį poveikį, kuris tikriausiai priklauso nuo farmakologinio poveikio, t. y. hipoglikemijos (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumo laikotarpiu glimepirido vartoti negalima. Jei juo gydoma moteris planuoja pastoti arba pastoja, preparato vartojimą būtina kiek galima greičiau nutraukti ir pradėti gydyti insulinu.

Žindymo laikotarpis
Ar glimepirido patenka į motinos pieną, nežinoma. Su žiurkių pienu preparato išsiskiria. Kadangi kitų sulfonilkarbamido darinių į motinos pieną patenka ir kadangi krūtimi maitinamam kūdikiui kyla hipoglikemijos rizika, todėl Glimepirid Actavis gydomoms moterims kūdikio žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu pasireiškia hipoglikemija, hiperglikemija arba regos sutrikimas, gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Dėl to dirbti darbą, kuriam minėtas gebėjimas labai svarbus, pavyzdžiui, vairuoti, valdyti mechanizmus, gali būti pavojinga.

Pacientui reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija. Tai ypač svarbu tiems ligoniams, kuriems įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni, kuriems jie nepasireiškia arba kuriems dažnai kartojasi hipoglikemijos priepuoliai. Tokiais atvejais reikia nustatyti, ar tokiam pacientui vairavimas ir mechanizmų valdymas yra patartinas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis gydymo glimepiridu ir kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtimi, paminėtinas žemiau nurodytas nepageidaujamas poveikis.Organų sistemos

Nedažni
(( 1/1 000, ( 1/100)

Reti
(( 1/10 000, ( 1/1 000)
Labai reti (( 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Kraujo pokyčiai(, įskaitant vidutinio sunkumo arba sunkią trombocitopeniją, leukopeniją, eritropeniją, granulocitopeniją, agranulocitozę, hemolizinę anemiją bei pancitopenijąImuninės sistemos sutrikimaiLengva padidėjusio jautrumo reakcija, galinti progresuoti į sunkią, pasireiškiančią dusuliu, kraujospūdžio kritimu, net šoku, alerginis vaskulitas, kryžminė alergija kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams bei į juos panašiems preparatams

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipoglikeminės reakcijos((

Akies sutrikimai
Regos sutrikimai(((
Virškinimo trakto sutrikimaiVirškinimo trakto sutrikimas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, epigastriumo srities spaudimas ar pilnumas, pilvo skausmas((((

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas
Kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., kartu su tulžies staze ir gelta, hepatitas((((( Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginė reakcija, pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė

Jautrumo šviesai padidėjimas

TyrimaiNatrio kiekio kraujo serume sumažėjimas( Preparato vartojimą nutraukus, šie kraujo pokyčiai paprastai išnyksta
(( Tokios reakcijos dažnai pasireiškia staiga, gali būti sunkios ir ne visuomet lengvai pašalinamos. Hipoglikeminių reakcijų pasireiškimo dažnis (kaip ir vartojant kitų preparatų nuo diabeto) priklauso nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, valgomo maisto, preparato dozavimo (žr. 4.4 skyrių).
((( Tokie sutrikimai yra trumpalaikiai ir dažnesni gydymo pradžioje, pakitus gliukozės kiekiui
(((( Dėl tokių reakcijų medikamento vartojimą nutraukti reikia retai
((((( Hepatitas gali progresuoti į kepenų nepakankamumą

4.9 Perdozavimas

Glimepirido perdozavus, gali pasireikšti hipoglikemija, trunkanti 12  72 val. Po pradinio gliukozės kiekio kraujyje normalizavimo hipoglikemija gali atsinaujinti. Medikamento perdozavus, hipoglikemijos simptomų gali nebūti net 24 val., todėl pacientą patariama prižiūrėti ligoninėje. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Hipoglikemijos metu paprasta atsiranda ir nervų sistemos pažaidos simptomų: ažitacija, tremoras, regos ir koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma, konvulsijos.

Gydant pirmiausiai reikia mažinti preparato absorbciją: sukelti vėmimą, po to duoti gerti adsorbento aktyvintosios anglies, sumaišytos su vandeniu arba limonadu, ir vidurių laisvinamojo preparato natrio sulfato. Jei pacientas išgėrė didelę dozę, pradžioje reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvintosios anglies ir natrio sulfato. Jei perdozavimas sunkus, pacientą reikia guldyti į intensyviosios terapijos skyrių. Būtina kuo greičiau pradėti gydyti gliukoze. Jei reikia, iš pradžių galima iš karto į veną sušvirkšti 50 ml 50% gliukozės tirpalo, o po to į ją infuzuoti 10% gliukozės tirpalo, atidžiai sekant jos kiekį kraujyje. Po to taikomas simptominis gydymas.

Kad gydant hipoglikemiją nepasireikštų pavojinga hiperglikemija, gliukozę būtina leisti labai atsargiai ir tuo pačiu metu matuoti jos koncentraciją kraujyje. Ypač svarbu taip elgtis, gydant atsitiktinai glimepirido perdozavusius kūdikius ir mažus vaikus.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai, sulfamidai, šlapalo dariniai, ATC kodas – A10 BB12.

Glimepiridas yra geriamasis gliukozės kiekį kraujyje mažinantis preparatas, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei. Juo gydomas nuo insulino nepriklausomas cukrinis diabetas.

Glimepiridas veikia daugiausiai stimuliuodamas insulino išsiskyrimą iš kasos beta ląstelių. Toks medikamento (kaip ir kitokių sulfonilkarbamido darinių) poveikis priklauso nuo fiziologinės kasos beta ląstelių reakcijos į gliukozę stiprėjimo. Manoma, kad glimepiridas, kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, stipriai veikia ir ne kasoje.

Poveikis insulino išsiskyrimui
Sulfonilkarbamido dariniai reguliuoja insulino sekreciją, uždarydami beta ląstelių membranose esančius ATF jautrius kalio kanalus. Šiems kanalams užsidarius, beta ląstelėse sukeliama depoliarizacija, atsidaro kalcio kanalai, daugiau kalcio patenka į ląsteles, todėl didėja insulino išsiskyrimas egzocitozės būdu.
Glimepiridas dideliu rišlumu ir disociacijos laipsniu jungiasi prie beta ląstelių membranoje esančio baltymo, kuris yra susijęs su ATF jautriais kalio kanalais, tačiau skiriasi nuo įprastinių sulfonilkarbamido darinių prisijungimo vietų.

Poveikis ne kasai
Iš ne kasai sukeliamų pokyčių yra periferinių audinių jautrumo insulinui padidėjimas ir insulino patekimo į kepenis sumažėjimas.

Iš kraujo į periferinius raumenis ir riebalinį audinį gliukozę perneša specialūs baltymai nešėjai, esantys ląstelių membranoje. Gliukozės metabolizmas priklauso nuo gliukozės pernešimo į šiuos audinius greičio. Glimepiridas raumenų ir riebalų ląstelių plazminėje membranoje labai greitai padidina aktyvių gliukozę pernešančių molekulių kiekį, todėl skatinamas gliukozės patekimas į ląsteles.

Glimepiridas didina glikozilfosfatidilinozitoliui specifinės fosfolipazės C aktyvumą, kuri izoliuotose riebalų ir raumenų ląstelėse gali koreliuoti su šio preparato sukelta lipogeneze ir glikogeneze. Preparatas slopina gliukozės gamybą kepenyse, kadangi didina gliukoneogenezę slopinančio fruktozės-2,6-difosfato koncentraciją ląstelėse.

Bendrasis poveikis
Mažiausia veiksminga išgerta glimepirido dozė sveikiems žmonėms yra maždaug 0,6 mg. Sukeliamas poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir yra atgaminamasis. Medikamento vartojant, fiziologinė reakcija į staigius fizinius pratimus, t. y. insulino sekrecijos mažėjimas, išlieka.

Glimepirido, išgerto likus 30 min. iki valgio arba prieš pat jį, poveikis reikšmingai nesiskiria. Diabetikams viena glimepirido paros dozė metabolizmą gerai reguliuoja 24 valandas.

Nors sveikų žmonių kraujo serume glimepirido hidroksi- metabolitas šiek tiek, bet pastebimai, mažina gliukozės kiekį, tačiau jo įtaka medikamento sukeliamam bendram poveikiui yra maža.

Vartojimas kartu su metforminu
Klinikiniais tyrimais įrodyta, jog pacientams, kuriems didžiausia metformino dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja nepakankamai, pradėjus kartu su metforminu vartoti glimepirido, metabolizmas reguliuojamas geriau.

Vartojimas kartu su insulinu
Domenų apie kompleksinį gydymą glimepiridu ir insulinu yra mažai. Jį galima taikyti tiems pacientams, kuriems didžiausia glimepirido paros dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja nepakankamai. Abiem šiais preparatais gydant dviejų klinikinių tyrimų metu, metabolizmas buvo reguliuojamas taip pat, kaip gydant vien insulinu, tačiau kompleksinio gydymo metu užteko mažesnės vidutinės insulino dozės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto glimepirido biologinis prieinamumas yra visiškas. Maistas preparato absorbcijos dydžiui įtakos nedaro, tačiau ją šiek tiek lėtina. Glimepirido išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo serume (angl. Cmax) atsiranda maždaug po 2,5 val. (vartojant kartotinę 4 mg paros dozę, ji būna vidutiniškai 3 mikrogramai/ml) Priklausomybė tarp dozės dydžio ir Cmax bei AUC yra linijinė.

Pasiskirstymas
Glimepirido pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 8,8 l) ir beveik lygus albumino pasiskirstymo tūriui. Daug (( 99() glimepirido jungiasi prie baltymų, klirensas yra mažas (maždaug 48 ml/min.).
Glimepirido patenka į gyvūnų pieną. Preparato prasiskverbia per placentos barjerą. Per kraujo ir smegenų barjerą jo prasiskverbia labai mažai.

Biotransformacija ir eliminacija
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas kraujo serume, nuo kurio priklauso kartotinių dozių koncentracijos kraujo serume dydis, yra 5 – 8 val. Didesnių dozių pusinės eliminacijos laikas būna šiek tiek ilgesnis.
Išgėrus vieną radioaktyviuoju izotopu žymėto glimepirido dozę, 58( radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu, 35( – su išmatomis. Nepakitusio preparato šlapime nebuvo. Tiek šlapime, tiek išmatose identifikuoti 2 metabolitai (hidroksi- ir karboksi- dariniai), kurių tikriausiai atsiranda vykstant metabolizmui kepenyse. Glimepirido išgėrus, galutinės šių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 3 – 6 val. ir 5 – 6 val.

Vienos dozės farmakokinetika nuo kartą per parą vartojamos kartotinės dozės farmakokinetikos pastebimai nesiskiria, to paties žmogaus organizme ji kinta labai mažai. Reikšmingo preparato kaupimosi organizme nepastebėta.
Glimepirido farmakokinetika moterų ir vyrų organizme yra panaši. Jaunų ir senyvų (vyresnių nei 65 metų) žmonių organizme ji irgi nesiskiria. Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažas, organizme glimepirido klirensas turėjo tendenciją didėti, o vidutinė koncentracija kraujo serume mažėti, tikriausiai dėl to, jog sumažėjus prie baltymų prisijungusio preparato kiekiui, pagreitėja eliminacija. Tokiems ligoniams sutriko abiejų metabolitų išsiskyrimas pro inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, didesnės preparato kaupimosi rizikos nėra.
Penkių cukriniu diabetu nesergančių žmonių, kuriems buvo atlikta tulžies latakų operacija, organizme glimepirido farmakokinetika buvo panaši į kinetiką sveikų žmonių organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu glimepirido poveikis pasireiškė tik nuo tokių dozių, nuo kurių gyvūnų organizme jo ekspozicija buvo gerokai didesnė, už atsirandančią didžiausia doze gydomo žmogaus organizme (vadinasi, gydant žmogų jis mažai reikšmingas), arba dėl farmakodinaminio poveikio, t. y. hipoglikemijos. Ši išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog vėliau atliktų tyrimų (embriotoksinio ir teratogeninio poveikio bei toksinio poveikio vystymuisi) metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra antrinis, t. y. priklauso nuo vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams pasireiškusios hipoglikemijos.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K 29-32

Glimepirid Actavis 1 mg tabletėse yra ir raudonojo geležies oksido (E 172), 2 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), tartrazino (E 102) ir briliantinio mėlynojo FCF (E 133), 3 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), 4 mg tabletėse ( indigokarmino (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

1 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0369/001
N20 - LT/1/05/0369/002
N30 - LT/1/05/0369/003
N50 - LT/1/05/0369/004
N60 - LT/1/05/0369/005
N90 - LT/1/05/0369/006
N120 - LT/1/05/0369/007

2 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0369/008
N20 - LT/1/05/0369/009
N30 - LT/1/05/0369/010
N50 - LT/1/05/0369/011
N60 - LT/1/05/0369/012
N90 - LT/1/05/0369/013
N120 - LT/1/05/0369/014

3 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0369/015
N20 - LT/1/05/0369/016
N30 - LT/1/05/0369/017
N50 - LT/1/05/0369/018
N60 - LT/1/05/0369/019
N90 - LT/1/05/0369/020
N120 - LT/1/05/0369/021

4 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0369/022
N20 - LT/1/05/0369/023
N30 - LT/1/05/0369/024
N50 - LT/1/05/0369/025
N60 - LT/1/05/0369/026
N90 - LT/1/05/0369/027
N120 - LT/1/05/0369/0289. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-12-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-09

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija.
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
2009-06-04


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 1 mg tabletės
Glimepiridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, raudonojo geležies oksido (E 172). 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0369/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2008-10-09
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 2 mg tabletės
Glimepiridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), tartrazino (E 102) ir briliantinio mėlynojo FCF (E 133).4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0369/01013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2008-10-09
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 3 mg tabletės
Glimepiridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, geltonojo geležies oksido (E 172).4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0369/01713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2008-10-09
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 4 mg tabletės
Glimepiridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, indigokarmino (E 132).
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0369/02413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2008-10-09

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 1 mg tabletės
Glimepiridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 2 mg tabletės
Glimepiridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 3 mg tabletės
Glimepiridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glimepirid Actavis 4 mg tabletės
Glimepiridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Glimepirid Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glimepirid Actavis
3. Kaip vartoti Glimepirid Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Glimepirid Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaGlimepirid Actavis 1 mg tabletės
Glimepirid Actavis 2 mg tabletės
Glimepirid Actavis 3 mg tabletės
Glimepirid Actavis 4 mg tabletės
Glimepiridas- Veiklioji medžiaga
Vienoje Glimepirid Actavis tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg glimepirido.
- Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32.
Glimepirid Actavis 1 mg tabletėse yra ir raudonojo geležies oksido (E 172), 2 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), tartrazino (E 102) ir briliantinio mėlynojo FCF (E 133), 3 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), 4 mg tabletėse ( indigokarmino (E 132).

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija

Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija.1. KAS YRA GLIMEPIRID ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Glimepirid Actavis yra gliukozės kiekį kraujyje mažinantis geriamasis vaistas. Juo gydomas cukrinis diabetas (liga, kurios metu organizme gaminama per mažai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti). Geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Glimepirid Actavis gydomas nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas.
Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Kai kuriais atvejais II tipo cukrinį diabetą sureguliuoja tinkama dieta, fiziniai pratimai ir svorio mažėjimas. Jeigu šios priemonės yra nepakankamai veiksmingos, galima kartu su jomis vartoti Glimepirid Actavis.

Glimepirid Actavis galima vartoti ir kartu su šiais vaistiniais preparatais:
( metforminu (kitokiu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu vaistu) tuo atveju, jeigu jis cukrinį diabetą reguliuoja nepakankamai;
( insulinu tuo atveju, jeigu vien Glimepirid Actavis cukrinį diabetą reguliuoja nepakankamai.

Glimepirid Actavis tiekiamas tabletėmis, supakuotomis į lizdines plokšteles.
1 mg tabletės yra rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
2 mg tabletės yra žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
3 mg tabletės yra geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
4 mg tabletės yra mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( „G“.
Pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIMEPIRID ACTAVIS

Glimepirid Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei Glimepirid Actavis tablečių medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitokiems sulfonilkarbamido dariniams arba sulfamidams;
- jeigu yra nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas, diabetinė koma ar ketoacidozė;
- jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Vartojant Glimepirid Actavis gali pasireikšti hipoglikemija (per daug sumažėja cukraus kiekis kraujyje). Gydant šiuo preparatu, hipoglikemija galima tuo atveju, jeigu žmogus maitinasi nereguliariai, ypač jeigu praleidžia maitinimąsi. Paprastai hipoglikemijos simptomai išnyksta suvalgius sacharidų (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Gydymo kitokiais sulfonilkarbamido dariniais rezultatai rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti po sėkmingo pradinio jos pašalinimo.

Hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai yra nenoras arba nesugebėjimas vykdyti gydytojo skirtų vartojimo nurodymų, prasta mityba, nereguliarus maitinimasis, maitinimosi praleidimas arba badavimas, dietos pokytis, pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir cukraus vartojimo nebuvimas, alkoholio gėrimas, ypač praleidus valgį, inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Glimepirid Actavis perdozavimas, kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai, darantys įtaką sacharidų metabolizmui arba hipoglikemijos kontrareguliavimui (tam tikras skydliaukės funkcijos sutrikimas, priekinės hipofizės dalies arba antinksčių žievės nepakankamumas) ir kai kurių vaistinių preparatų vartojimas kartu su glimepiridu.

Vartojant glimepirido, reikia reguliariai sekti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime, patariama matuoti ir vadinamojo glikozilinto hemoglobino kiekį. Būtina reguliariai matuoti kraujo forminių elementų, ypač leukocitų ir trombocitų, kiekį ir sekti kepenų funkciją.

Stresinės būklės (pvz., nelaimingo atsitikimo, skubios operacijos, su karščiavimu susijusios infekcinės ligos ir kt.) metu vietoj glimepirido gali prireikti vartoti insulino.

Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurie dializuojami, gydymo glimepiridu patirties nėra.

Glimepirid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholio gėrimas, ypač praleidžiant valgį, didina hipoglikemijos pasireiškimo riziką.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Glimepirid Actavis vartoti negalima. Planuojant nėštumą arba pastojus gydymo šiuo preparatu metu, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar glimepirido patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi kitų sulfonilkarbamido darinių į jį patenka, žindymo laikotarpiu Glimepirid Actavis vartoti nepatariama, kadangi kūdikiui gali kilti hipoglikemijos rizika.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia hipoglikemija, hiperglikemija arba regos sutrikimas, gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Dėl to dirbti darbą, kuriam minėtas gebėjimas labai svarbus, pavyzdžiui, vairuoti, valdyti mechanizmus, gali būti pavojinga. Pacientas turi imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija. Tai ypač svarbu tiems ligoniams, kuriems įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni, kuriems jie nepasireiškia arba kuriems dažnai kartojasi hipoglikemijos priepuoliai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Minėti vaistai gali nepageidaujamai stiprinti arba silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio kraujyje mažėjimą. Vadinasi, kitų medikamentų kartu su glimepiridu galima vartoti tik gydytojo leidimu arba skyrimu.
Kartu su glimepiridu vartojant fenilbutazono, azapropazono, oksifenbutazono, insulino, geriamųjų preparatų nuo diabeto, įskaitant metforminą, salicilatų, paraaminosalicilo rūgšties, anabolinių steroidų, vyriškų lytinių hormonų, chloramfenikolio, kumarinų grupės kraujo krešėjimą mažinančių preparatų, fenfluramino, fibratų, AKF inhibitorių, fluoksetino, alopurinolio, sulfinpirazono, kai kurių ilgai veikiančių sulfamidų, tetraciklinų, MAO inhibitorių, chinolonų, probenecido, mikonazolo, didelę pentoksifilino dozę parenteraliniu būdu, tritokvalino, flukonazolo, antisimpatikotoninių preparatų, ciklofosfamido, trofosfamido ar ifosfamido gali pasireikšti hipoglikemija.

Estrogenai, progestagenai, saluretikai, tiazidiniai diuretikai, skydliaukę stimuliuojantys preparatai, gliukokortikoidai, fenotiazinų dariniai, chlorpromazinas, adrenalinas ir kitokie simpatikomimetikai, didelė dozė nikotino rūgšties, nikotino rūgšties dariniai, vidurių laisvinamieji preparatai (tuo atveju, jeigu jų vartojama ilgai), fenitoinas, diazoksidas, gliukagonas, barbitūratai, rifampicinas ir acetazolamidas silpnina kartu vartojamo glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl silpniau reguliuojama medžiagų apykaita.

Histamininių H2 receptorių antagonistai, beta adrenoblokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje. Dėl antisimpatikotoninių preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių, klonidino, rezerpino, poveikio adrenerginis hipoglikemijos kontrareguliavimas gali susilpnėti arba visiškai išnykti. Vienkartinis ar nuolatinis alkoholio vartojimas gali nenumatomai didinti arba labiau stiprinti glimepirido sukeliamą gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje. Glimepiridas gali ir stiprinti, ir silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį. 3. KAIP VARTOTI GLIMEPIRID ACTAVIS

Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra viena Glimepirid Actavis tabletė. Jeigu tokia dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja gerai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Prireikus gydytojas kas 1 – 2 savaitės paros dozę gali palaipsniui didinti iki 2 mg, 3 mg arba 4 mg.

Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg.

Glimepirid Actavis būtina gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu. Jeigu nepusryčiaujama, medikamento reikia gerti prieš pat pirmą pagrindinį dienos maitinimąsi arba jo metu.
Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu.
Jeigu manote, kad Glimepirid Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Glimepirid Actavis dozę
Pavartojus per didelę glimepirido dozę, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Glimepirid Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glimepirid Actavis medžiagas
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą
2 mg tabletėse dar yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E 110) ir tartrazino (E 102), galinčių sukelti alerginę reakciją. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glimepirid Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Galimas poveikis išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Vartojant glimepirido, kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti vidutinio sunkumo arba sunki trombocitopenija, leukopenija, eritropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija bei pancitopenija. Medikamento vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retais atvejais atsiradusi lengva padidėjusio jautrumo reakcija gali progresuoti į sunkią, pasireiškiančią dusuliu, kraujospūdžio kritimu, o kartais net šoku. Gali prasidėti alerginis vaskulitas. Galima kryžminė alergija kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams bei panašios cheminės sudėties preparatams.Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Vartojant glimepirido, retais atvejais pasireiškia hipoglikeminės reakcijos. Dažniausiai jos prasideda staiga, gali būti sunkios ir ne visuomet lengvai pašalinamos. Hipoglikeminės reakcijos pasireiškimas (kaip ir vartojant kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių medikamentų) priklauso nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, dietos ar preparato dozavimo.

Akies sutrikimai
Nedažnais atvejais pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali trumpam sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai retais atvejais pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio spaudimo ar pilnumo pojūtis, pilvo skausmas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Retais atvejais gali padaugėti kepenų fermentų, labai retai – sutrikti kepenų funkcija (pvz., atsiranda tulžies stazė, gelta), pasireikšti hepatitas, kuris gali progresuoti į kepenų nepakankamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnais atvejais gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė.
Labai retai gali padidėti jautrumas šviesai.

Tyrimai
Labai retais atvejais gali sumažėti natrio kiekis kraujo serume.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. GLIMEPIRID ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7