Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GLIMESTADA 1MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 1 mg tabletės
GLIMESTADA 2 mg tabletės
GLIMESTADA 3 mg tabletės
GLIMESTADA 4 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

GLIMESTADA 1 mg:
Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.
GLIMESTADA 2 mg:
Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.
GLIMESTADA 3 mg:
Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.
GLIMESTADA 4 mg:
Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletė.

GLIMESTADA 1 mg tabletės yra rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.


GLIMESTADA 2 mg tabletės yra žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.


GLIMESTADA 3 mg tabletės yra geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.


GLIMESTADA 4 mg tabletės yra mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.



4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

GLIMESTADA skirtas II tipo cukrinio diabeto gydymui tuo atveju, jeigu gydymas dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu yra nepakankamai veiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.
Veiksmingo cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarus fizinis aktyvumas bei reguliarus kraujo ir šlapimo tyrimas. Geriamieji vaistai nuo diabeto ar insulinas negali reguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, jei pacientas nesilaiko rekomenduojamos dietos.

Dozavimas nustatomas remiantis gliukozės kiekio kraujyje ir šlapime tyrimo rodmenimis.

Iš pradžių reikia gerti kartą per parą 1 mg glimepirido. Jei gliukozės kiekio kraujyje kontrolei šios dozės pakanka, ji turi būti ir palaikomoji dozė.

Jei gliukozės kiekio kraujyje kontrolė nepakankama, remiantis gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rodmenimis, paros dozę reikia laipsniškai, maždaug kas 1 2 savaitės, didinti, t. y. gerti 2 mg, 3 mg ar 4 mg glimepirido per parą.
Didesnė negu 4 mg glimepirido paros dozė būna veiksmingesnė tik išimtiniu atveju.Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 mg.

Pacientams, kuriems didžiausia metformino paros dozė gliukozės kiekio tinkamai nesureguliuoja, kartu galima pradėti vartoti glimepirido.
Vartojant palaikomąją metformino dozę, gydymą glimepiridu reikia pradėti nuo mažiausios dozės ir ją laipsniškai didinti iki didžiausios paros dozės atsižvelgiant į pageidaujamos medžiagų apykaitos kontrolės lygį. Kombinuotąjį gydymą iš pradžių turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Jeigu didžiausia GLIMESTADA paros dozė gliukozės kiekio pakankamai nesureguliuoja, prireikus kartu galima pradėti gydyti insulinu. Vartojant palaikomąją glimepirido dozę, gydymą insulinu reikia pradėti nuo mažiausios dozės ir ją laipsniškai didinti atsižvelgiant į pageidaujamos medžiagų apykaitos kontrolės lygį. Kombinuotąjį gydymą iš pradžių turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Paprastai pakanka glimepirido gerti kartą per parą. Paros dozę rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu ar, jei nepusryčiaujama, prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą ar jo metu.

Pamiršus išgerti vienkartinę dozę, vėliau vietoj jos didesnės dozės vartoti negalima.
Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek skysčio.

1 mg glimepirido paros dozės sukelta hipoglikemija rodo, kad gliukozės kiekį kraujyje galima kontroliuoti vien dieta.

Gydymo metu, kai dėl padidėjusio jautrumo insulinui diabeto kontrolė pagerėja, glimepirido poreikis gali sumažėti. Hipoglikemijos profilaktikai būtina laiku apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba net nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Dozę taip pat gali tekti keisti, jei pakinta paciento kūno svoris ar gyvenimo būdas arba atsiranda kitokių veiksnių, didinančių hipoglikemijos ar hiperglikemijos riziką.

• Kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto keitimas GLIMESTADA
Kitus geriamuosius vaistus nuo diabeto paprastai galima keisti GLIMESTADA, tačiau būtina atsižvelgti į pirmiau vartotų medikamentų stiprumą ir pusinės eliminacijos laiką. Kai kuriais atvejais, ypač vartojant preparatų nuo diabeto, kurių ilgas pusinės eliminacijos periodas, pvz., chlorpropamido, suminio vaistų poveikio sukeltos hipoglikemijos rizikai mažinti prieš pradedant vartoti glimepirido patariama daryti kelių dienų pertrauką.

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1 mg glimepirido. Atsižvelgus į organizmo reakciją, glimepirido dozavimą galima laipsniškai didinti taip, kaip nurodyta aukščiau.

• Insulino keitimas GLIMESTADA
Išimtiniais atvejais, kurių metu ligonio, sergančio II tipo cukriniu diabetu, medžiagų apykaita reguliuojama insulinu, galimas šio vaisto pakeitimas glimepiridu. Gydymo keitimą turi labai atidžiai prižiūrėti gydytojas.

• Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Žr. 4.3 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

GLIMESTADA tablečių negalima vartoti jeigu yra:
• nuo insulino priklausomas diabetas,
• diabetinė koma,
• ketoacidozė,
• sunki inkstų ar kepenų liga,
• padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido ar sulfanilamidų dariniams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai,

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

GLIMESTADA tabletes būtina gerti prieš pat valgį arba valgio metu.

Jei valgoma nereguliariai, o ypač jeigu valgymas praleidžiamas, GLIMESTADA gydomam pacientui gali atsirasti hipoglikemija. Jos galimi simptomai yra galvos skausmas, vilko apetitas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nerimavimas, agresyvumas, gebėjimo susikaupti, budrumo ir reakcijos greičio sutrikimas, depresija, konfūzija, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, drebulys, parezė, jutimo sutrikimas, svaigulys, bejėgiškumas, savikontrolės išnykimas, delyras, traukuliai, somnolencija ir kitokie sąmonės sutrikimai (net koma), paviršinis kvėpavimas ir bradikardija.

Be to, gali atsirasti adrenerginės sistemos reakcijos į hipoglikemiją sukeltų pokyčių, pvz., prakaitavimas, odos drėgnumas ir šaltumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.
Sunkaus hipoglikemijos priepuolio požymiai gali būti panašūs į insulto požymius.

Hipoglikemijos simptomus beveik visada galima greitai palengvinti nedelsiant pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Iš kitų sulfonilkarbamido darinių vartojimo patirties žinoma, kad hipoglikemija, nepaisant tinkamų pagalbos priemonių iš pradžių sukelto pagerėjimo, gali vėl atsirasti.

Jei yra sunki ar ilgiau trunkanti hipoglikemija, tik laikinai sureguliuojama įprastiniu cukraus kiekiu, būtinas neatidėliotinas medikamentinis gydymas. Kartais ligonį reikia net guldyti į ligoninę.

Hipoglikemijos atsiradimą skatina toliau išvardyti faktoriai:
- nenoras ar nesugebėjimas (dažniausiai senyvų pacientų) bendradarbiauti;
- nepakankama mityba, nereguliarus maitinimasis, valgymo praleidimas ar badavimo periodai;
- dietos pokyčiai;
- fizinio krūvio ir suvartoto angliavandenių kiekio neatitikimas;
- alkoholio vartojimas, ypač žmonėms, kurie praleidžia valgymą;
- susilpnėjusi inkstų veikla;
- sunkus kepenų veiklos susilpnėjimas;
- GLIMESTADA perdozavimas;
- kai kurie nepašalinti endokrininės sistemos sutrikimai, veikiantys angliavandenių apykaitą, ar veiksniai, trikdantys hipoglikemijos reguliavimą (pvz., kai kurie skydliaukės veiklos sutrikimai, priekinės hipofizės dalies ar antinksčių žievės nepakankamumas);
- kartu vartojami kai kurie kiti medikamentai (žr. 4.5 skyrių).

GLIMESTADA gydomų ligonių kraujyje ir šlapime būtina reguliariai stebėti gliukozės kiekį. Be to, rekomenduojama tirti glikozilinto hemoglobino procentą.

Vartojant GLIMESTADA, reikia reguliariai stebėti kepenų veiklą ir kraują, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį.

Stresinėse situacijose (pvz., traumų, operacijų, infekcijų su karščiavimu ir pan. atvejais) šį vaistą gali tekti laikinai pakeisti insulinu.

GLIMESTADA vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos susilpnėjimas ir dializuojamiems pacientams, nėra. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos susilpnėjimas, vietoj glimepirido reikia vartoti insulino.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

GLIMESTADA 2 mg tablečių sudėtyje esančios dažomosios medžiagos saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) bei tartrazinas (E 102) gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei GLIMESTADA vartojama kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali per daug padidėti ar sumažėti hipoglikeminis jo poveikis, todėl kitų medikamentų kartu su glimepiridu galima vartoti tik žinant (arba paskyrus) gydytojui.

Glimepiridą metabolizuoja citochromo P450 2C9 (CYP2C9) izofermentai. Nustatyta, kad šio medikamento metabolizmui daro įtaką minėtų izofermentų induktoriai, pvz., rifampicinas, ar inhibitoriai, pvz., flukonazolas.

Mokslinėje literatūroje paskelbtais sąveikos tyrimų in vivo duomenimis, flukonazolo, vieno iš stipriausių CYP2C9 inhibitorių, vartojant kartu su glimepiridu, beveik dvigubai padidėja pastarojo medikamento AUC.

Remiantis glimepirido ir kitų sulfonilkarbamido darinių vartojimo patirtimi, galima toliau išvardyta sąveika.

Gali stiprėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir kai kuriais atvejais net atsirasti hipoglikemija, jei kartu vartojama vieno iš tokių vaistų:
• fenilbutazono, azapropazono ir oksifenbutazono;
• sulfinpirazono;
• insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto;
• kai kurių ilgai veikiančių sulfanilamidų;
• metformino;
• tetraciklinų;
• salicilatų ir paraaminosalicilo rūgšties;
• MAO inhibitorių;
• anabolinių steroidų ir vyriškų lytinių hormonų;
• chinolonų grupės antibiotikų;
• chloramfenikolio;
• probenecido;
• kumarinų grupės antikoaguliantų;
• mikonazolo;
• fenfluramino;
• pentoksifilino (didelę dozę parenteraliniu būdu);
• fibratų;
• tritokvalino;
• AKF inhibitorių;
• fluoksetino;
• alopurinolio;
• antiadrenerginių preparatų;
• ciklofosfamido, trofosfamido ar ifosfamido;
• flukonazolo.

Gali silpnėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis, vadinasi, didėti gliukozės kiekis kraujyje, jei vartojama tokių vaistų:
• estrogenų ir progestagenų;
• saluretikų, tiazidų grupės diuretikų;
• skydliaukės veiklą skatinančių medžiagų, gliukokortikoidų;
• fenotiazino darinių, chlorpromazino;
• adrenalino ir simpatikomimetikų;
• nikotino rūgšties (didelę dozę) arba jos darinių;
• vidurius paleidžiančių preparatų (jei šių vaistų vartojama ilgai);
• fenitoino, diazoksido;
• gliukagono, barbitūratų ir rifampicino;
• acetazolamido.

H2 receptorių antagonistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali arba stiprinti arba silpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį glimepirido poveikį.

Jeigu kartu vartojama antiadrenerginių preparatų, pvz., beta adrenoreceptorių blokatorių, klonidino, guanetidino ir rezerpino, adrenerginės kontrareguliacijos į hipoglikemiją požymiai gali susilpnėti ar net nepasireikšti.

Alkoholis gali nenuspėjmai sustiprinti arba susilpninti glimepirido hipoglikeminį poveikį.

Glimepiridas gali arba stiprinti arba silpninti kumarino darinių poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Su diabetu susijęs pavojus
Nenormalus gliukozės kiekis kraujyje nėštumo metu yra susijęs su padidėjusiu apsigimimų bei perinatalinio mirtingumo dažniu. Tam, kad išvengti apsigimimų pavojaus, nėštumo metu gliukozės kiekis kraujyje turi būti atidžiai kontroliuojamas.
. Tokiu atveju būtina vartoti insulino. Jei moteris planuoja pastoti, reikia informuoti gydytoją.

Pavojus, susijęs su Glimepirido vartojimu
Reikiamų duomenų apie glimepirido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kuris, tikėtina, buvo susijęs su glimepirido farmakologiniu (hipoglikeminiu) poveikiu (žr. 5.3 skyrių).

Dėl šios priežasties, glimepirido vartoti nereikėtų visą nėštumo laikotarpį. Jeigu planuojate pastoti arba paaiškėjo, kad pastojote, reikėtų kaip galima greičiau nuo gydymo glimepiridu pereiti prie gydymo insulinu.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar glimepiridas išsiskiria į moters pieną. Glimepiridas išsiskiria į žiurkės pieną. Kadangi panašūs į glimepiridą sulfonilkarbamido dariniai išsiskiria su pienu ir todėl žindomiems kūdikiams iškyla hipoglikemijos pavojus, žindyvėms glimepirido vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos arba hiperglikemijos (pvz., sutrikus regai) paciento galimybė sutelkti dėmesį ir reaguoti gali būti sutrikusi. Todėl situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., vairuojant arba valdant mechanizmus), gali kilti pavojus.

Pacientams, ypač tokiems, kurie nejaučia ar jaučia silpniau įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus arba dažnai kartojasi hipoglikemija, reikia patarti vairuojant imtis hipoglikemijos profilaktikos priemonių. Reikėtų pagalvoti, ar tokiomis aplinkybėmis patartina vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis glimepirido ir kitų sulfonilkarbamido darinių vartojimo patirtimi, galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis.



Nedažni (>1/1000, <1/100),
Reti
(>1/10000, <1/1000),
Labai reti
(<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hematologiniai pokyčiai *, įskaitant vidutinę ar sunkią trombocitopeniją, leukopeniją, eritrocitopeniją, agranuliocitozę, hemolitinę anemiją, pancitopeniją.

Imuninės sistemos sutrikimai Lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos gali išsivystyti į sunkias reakcijas (lydimas dusulio bei sumažėjusio kraujospūdžio) ir, galbūt, šoką.

Alerginis vaskulitas,
kryžminė alergija sulfonilkarbamido dariniams, sulfanilamidams arba susijusioms medžiagoms
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikeminės reakcijos **
Akies sutrikimai Regos sutrikimai***
Virškinimo trakto sutrikimai Diskomfortas virškinimo trakte, kaip antai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, spaudimo ar pilnumo jausmas skrandžio srityje, pilvo skausmas ****
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., cholestazė, gelta),
hepatitas*****
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio odos jautrumo reakcijos, pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė. Padidėjęs jautrumas šviesai
Tyrimai Sumažėjusi natrio koncentracija kraujo serume
* Baigus vartoti vaistą šie sutrikimai paprastai išnyksta.

** Šios reakcijos, dažnai pasireiškiančios iš karto, gali būti sunkios ir ne visuomet lengvai pašalinamos. Hipoglikeminių reakcijų atsiradimo dažnis vartojant glimepirido, kaip ir kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių medikamentų, priklauso nuo įvairių faktorių, pvz., dietos pobūdžio ir dozavimo (žr. 4.4 skyrių).

***Šie sutrikimai yra laikini ir dažniausiai pastebimi gydymo pradžioje dėl gliukozės kiekio kraujyje pokyčių.

****Šios nepageidaujamos reakcijos retai tampa gydymo nutraukimo priežastimi.

*****Hepatitas gali progresuoti iki kepenų nepakankamumo.



4.9 Perdozavimas

Išgėrus per didelę dozę, gali atsirasti hipoglikemija. Ji trunka 12 72 valandas ir po pradinio gliukozės kiekio kraujyje atsistatymo gali vėl pasikartoti. Išgėrus vaisto, perdozavimo simptomų gali nebūti net 24 valandas. Paprastai rekomenduojama pacientą stebėti ligoninėje. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Hipoglikemiją paprastai lydi neurologiniai simptomai, pvz., susijaudinimas, drebulys, regos, koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma ir traukuliai.

Gydant pirmiausiai reikia sutrikdyti glimepirido absorbciją sukeliant vėmimą bei duodant pacientui išgerti vandens arba limonado su aktyvinta anglimi (adsorbentu) ir natrio sulfatu (vidurius paleidžiančiu vaistu). Jei išgertas didelis preparato kiekis, reikia išplauti skrandį, po to sugirdyti aktyvintos anglies ir natrio sulfato. Jei perdozavimas sunkus, pacientą reikia guldyti į intensyviosios terapijos skyrių. Būtina kiek galima greičiau skirti gliukozės (prireikus – iš karto sušvirkšti į veną 50 ml 50 % tirpalo, po to infuzuoti 10 % tirpalo ir atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje). Toliau gydoma simptomiškai.
Pavojingos hiperglikemijos atsiradimo rizikai sumažinti, gliukozė turi būti skiriama labai atsargiai kartu atidžiai stebint gliukozės koncentraciją kraujyje.
Tai ypač svarbu, kai šalinama atsitiktinai išgerto glimepirido sukelta hipoglikemija kūdikiams ir mažiems vaikams.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Peroraliniai gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai, sulfonamidai, šlapalo dariniai, ATC kodas – A10BB12.

Glimepiridas yra geriamasis veiklus sulfonilkarbamido grupės darinys, sukeliantis hipoglikeminį poveikį. Jo galima vartoti sergant nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.

Glimepiridas veikia daugiausia skatindamas insulino išsiskyrimą iš kasos beta ląstelių. Šio vaisto, kaip ir kitų sulfonilkarbamido darinių, poveikis pagrįstas sustiprėjusia kasos beta ląstelių reakcija į fiziologinį gliukozės stimulą. Be to, manoma, kad glimepiridas, kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, stipriai veikia ne tik kasą, bet ir kitus organus.

Poveikis insulino išskyrimui
Sulfonilkarbamido dariniai reguliuoja insulino sekreciją, uždarydami beta ląstelių membranose esančius ATF jautrius kalio kanalus. Šių kanalų užsidarymas skatina beta ląstelių depoliarizaciją ir, atsidarius kalcio kanalams, daugiau kalcio patenka į ląsteles.
Todėl didėja insulino išsiskyrimas egzocitozės būdu.

Glimepiridas greitai ir stipriai susiriša su beta ląstelių membranos baltymu, susijusiu su ATF jautriais kalio kanalais. Ši rišimosi vieta skiriasi nuo įprastinės sulfonilkarbamido surišimo vietos.

Poveikis ne kasai
Dėl poveikio ne kasai, o kitiems organams, atsiranda pokyčių, pvz., padidėja periferinių audinių jautrumas insulinui, sumažėja insulino pasisavinimas kepenyse.

Gliukozę iš kraujo į periferinius audinius, t.y. raumenis ir riebalinį audinį, perneša specialūs ląstelės membranoje išsidėstę transportiniai baltymai. Gliukozės sunaudojimas priklauso nuo jos pernešimo į šiuos audinius. Glimepiridas labai greitai padidina aktyvių gliukozę pernešančių molekulių kiekį raumenų ir riebalų ląstelių plazminėje membranoje, todėl skatinamas gliukozės pasisavinimas.

Glimepiridas didina glikozilfosfatidilinozitoliui specifinės fosfolipazės C aktyvumą, kuris gali būti susietas su šio preparato sukelta lipogeneze ir glikogeneze izoliuotose riebalų ir raumenų ląstelėse.
Glimepiridas slopina gliukozės sintezę kepenyse, kadangi didina gliukoneogenezę slopinančio fruktozės-2,6-bifosfato koncentraciją ląstelėse.

Bendrieji duomenys
Mažiausia veiksminga išgerta glimepirido dozė sveikiems žmonėms yra maždaug 0,6 mg. Glimepirido poveikis priklauso nuo dozės ir kartojasi vartojant pakartotinę dozę. Staigaus fizinio krūvio sukelta fiziologinė reakcija, t. y. insulino sekrecijos sumažėjimas, glimepirido vartojantiems pacientams vis dėlto pasireiškia.

Ar vaisto išgeriama prieš 30 minučių, ar prieš pat valgį, reikšmingo skirtumo poveikiui nėra. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, iš karto išgėrus paros dozę, tinkama medžiagų apykaita palaikoma net 24 valandas.

Nors glimepirido hidroksimetabolitas sveikiems žmonėms sukelia mažą, bet reikšmingą gliukozės kiekio serume sumažėjimą, jo reikšmė bendrajam vaisto poveikiui yra maža.

Vartojimas kartu su metforminu
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad ligoniams, kuriems didžiausia vieno metformino dozė sukelia nepakankamą poveikį, pradėjus kartu vartoti glimepirido, medžiagų apykaita reguliuojama geriau.

Vartojimas kartu su insulinu
Duomenų apie kombinuotąjį gydymą glimepiridu ir insulinu yra mažai. Pacientus, kuriems didžiausia glimepirido dozė medžiagų apykaitą sunormalina nepakankamai, galima pradėti gydyti ir insulinu. Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kombinuotasis gydymas dviem vaistais medžiagų apykaitą sunormalina taip pat, kaip gydymas vien insulinu, tačiau kombinuotojo gydymo metu reikia mažesnės vidutinės insulino dozės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto glimepirido biologinis prieinamumas yra visiškas. Maistas reikšmingos įtakos absorbcijai nedaro, tik ją šiek tiek lėtina. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo serume (vidutiniškai 0,3 g/ml, vartojant kartotinę 4 mg paros dozę) būna maždaug po 2,5 valandos. Tarp dozės ir Cmax(didžiausios koncentracijos) bei dozės ir AUC (ploto, kurį atriboja laiko ir koncentracijos kreivė) yra tiesinis priklausomumas.

Pasiskirstymas
Glimepirido pasiskirstymo tūris yra labai mažas (maždaug 8,8 litro), ir maždaug atitinka albumino pasiskirstymo tūrį. Daug (>99%) vaisto jungiasi prie plazmos baltymų, o jo klirensas yra mažas (maždaug 48 ml/min.).
Glimepiridas patenka į gyvūnų pieną. Glimepiridas prasiskverbia per placentą. Per kraujo ir smegenų barjerą jo prasiskverbia mažai.

Biotransformacija ir eliminacija
Vidutinis dominuojantis pusinės eliminacijos iš kraujo serumo laikas, kuris yra svarbus kartotinėmis dozėmis geriamo preparato koncentracijai kraujo serume, yra 5 8 val. Vartojant didelę dozę, pusinės eliminacijos laikas šiek tiek prailgėja.

Išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto glimepirido dozę, 58 % radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu ir 35 % – su išmatomis. Nepakitusios veikliosios medžiagos šlapime neaptikta. Šlapime ir išmatose nustatyti du metabolitai (hidroksi-darinys ir karboksi-darinys), tikriausiai atsiradę vaisto metabolizmo kepenyse metu. Išgėrus glimepirido, šių metabolitų galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 3 6 val. ir 5 6 val.

Išgėrus vienkartinę dozę ir pakartotinai ją geriant kartą per parą preparato farmakokinetika reikšmingai nesiskiria, to paties žmogaus organizme ji kinta mažai. Reikšmingo vaisto kaupimosi organizme nepastebėta.

Vyrų ir moterų, senyvų (vyresnių negu 65 metų) ir jaunų žmonių organizmuose preparato farmakokinetika yra panaši. Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažas, organizmuose buvo nustatyta glimepirido klirenso didėjimo ir vidutinės jo koncentracijos kraujo serume mažėjimo tendencija (tikriausiai dėl greitesnės eliminacijos, kadangi mažiau vaisto prisijungia prie baltymų). Tokiu atveju sumažėja šių dviejų metabolitų šalinimas pro inkstus. Pacientų, kuriems diagnozuota susilpnėjusi inkstų veikla, organizme preparato kaupimosi rizika nepadidėja.

Penkių cukriniu diabetu nesergančių pacientų, kuriems atlikta tulžies latakų operacija, organizmuose vaisto farmakokinetika buvo panaši į farmakokinetiką sveikų žmonių organizmuose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių glimepirido tyrimų metu poveikis nustatytas tik tais atvejais, kai skiriamos dozės buvo gerokai didesnės už žmogui skiriamas terapines dozes (todėl klinikiniu požiūriu jis laikomas mažai reikšmingau) arba kai pasireiškė vaisto farmakodinaminis poveikis (t. y. hipoglikemija). Ši išvada padaryta remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K 29-32

GLIMESTADA 1 mg tabletėje yra raudonojo geležies oksido (E 172).
GLIMESTADA 2 mg tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), tartrazino aliuminio kraplako (E102) ir briliantinio mėlynojo aliuminio kraplakoFCF (E 133).
GLIMESTADA 3 mg tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E 172).
GLIMESTADA 4 mg tabletėje yra indigokarmino aliuminio kraplako (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 arba 200 tablečių.


Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

GLIMESTADA 1 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0404/001
N20 - LT/1/05/0404/002
N30 - LT/1/05/0404/003
N50 - LT/1/05/0404/004
N60 - LT/1/05/0404/005
N90 - LT/1/05/0404/006
N118 - LT/1/05/0404/033
N120 - LT/1/05/0404/007
N200 - LT/1/05/0404/029

GLIMESTADA 2 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0404/008
N20 - LT/1/05/0404/009
N30 - LT/1/05/0404/010
N50 - LT/1/05/0404/011
N60 - LT/1/05/0404/012
N90 - LT/1/05/0404/013
N118 - LT/1/05/0404/034
N120 - LT/1/05/0404/014
N200 - LT/1/05/0404/030

GLIMESTADA 3 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0404/015
N20 - LT/1/05/0404/016
N30 - LT/1/05/0404/017
N50 - LT/1/05/0404/018
N60 - LT/1/05/0404/019
N90 - LT/1/05/0404/020
N118 - LT/1/05/0404/035
N120 - LT/1/05/0404/021
N200 - LT/1/05/0404/031

GLIMESTADA 4 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0404/022
N20 - LT/1/05/0404/023
N30 - LT/1/05/0404/024
N50 - LT/1/05/0404/025
N60 - LT/1/05/0404/026
N90 - LT/1/05/0404/027
N118 - LT/1/05/0404/036
N120 - LT/1/05/0404/028
N200 - LT/1/05/0404/032


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-20


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-27


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gamintojai
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Islandija

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos






2009-11-19























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 1 mg tabletės
Glimepiridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
118 tablečių.
200 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0404/003
N118 - LT/1/05/0404/033
N200 - LT/1/05/0404/029


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA







2009-11-19



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 1 mg tabletės
Glimepiridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 2 mg tabletės
Glimepiridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110), tartrazino (E102).


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
118 tablečių.
200 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0404/010
N118 - LT/1/05/0404/034
N200 - LT/1/05/0404/030


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA







2009-11-19



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 2 mg tabletės
Glimepiridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 3 mg tabletės
Glimepiridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
118 tablečių.
200 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0404/017
N118 - LT/1/05/0404/035
N200 - LT/1/05/0404/031


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija.


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA









2009-11-19


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 3 mg tabletės
Glimepiridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 4 mg tabletės
Glimepiridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
118 tablečių.
200 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0404/024
N118 - LT/1/05/0404/036
N200 - LT/1/05/0404/032


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA








2009-11-19


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 4 mg tabletės
Glimepiridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija







































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).


Lapelio turinys
1. Kas yra GLIMESTADA ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GLIMESTADA
3. Kaip vartoti GLIMESTADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. GLIMESTADA laikymo sąlygos
6. Kita informacija


GLIMESTADA 1 mg tabletės
GLIMESTADA 2 mg tabletės
GLIMESTADA 3 mg tabletės
GLIMESTADA 4 mg tabletės
Glimepiridas


- Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Vienoje tabletėje atitinkamai yra 1 mg, 2 mg, 3 mg bei 4 mg glimepirido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas; mikrokristalinė celiuliozė; povidonas K 29-32. Be to, tabletėse papildomai yra dažančiųjų medžiagų: 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172); 2 mg - geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), tartrazino aliuminio kraplako (E102) ir briliantinio mėlynojo FCF aliuminio kraplako (E 133); 3 mg tabletėje - geltonojo geležies oksido (E 172); 4 mg tabletėje - indigokarmino aliuminio kraplako (E 132).


Registravimo liudijimo turėtojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija

Gamintojai
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Islandija

arba

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

arba

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija


1. KAS YRA GLIMESTADA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

GLIMESTADA tiekiamas tabletėmis, supakuotomis į lizdines plokšteles.
Tablečių išvaizda
GLIMESTADA 1 mg tabletės:
rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 2 mg tabletės:
žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 3 mg tabletės:
geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 4 mg tabletės:
mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.
Pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 arba 200 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Poveikis
Glimepiridas veikia skatindamas insulino išsiskyrimą iš kasos ląstelių ir didindamas organizmo audinių jautrumą insulinui. Pagerėja medžiagų apykaita, taip pat ir gliukozės apykaita, todėl sumažėja gliukozės kiekis kraujyje.

Vartojimo indikacijos
GLIMESTADA vartojamas II tipo cukrinio diabeto (cukraligės) gydymui, jei vien dietos, fizinių pratimų ir svorio sumažinimo nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti.

Visuomet laikykitės gydytojo nurodymų.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIMESTADA

GLIMESTADA vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glimepiridui (veikliajai medžiagai), kitiems sulfanilamidų (priklausančių tai pačiai grupei kaip ir glimepiridas) dariniams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu, sunkiu diabetu, kurio eiga nestabili ar diabetas komplikavosi ketoze ir acidoze (sutriko rūgščių ir šarmų balansas);
- jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Specialios atsargumo priemonės vartojant GLIMESTADA
GLIMESTADA gydomam ligoniui gali atsirasti hipoglikemija (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas), jeigu:
- valgoma nereguliariai,
- pakeičiama dieta,
- nėra pusiausvyros tarp fizinis krūvio ir suvartoto angliavandenių kiekio,
- vartojama alkoholio,
- susilpnėjusi inkstų funkcija,
- vartojant per didelę GLIMESTADA dozę,
- sutrikusi skydliaukės ar antinksčių žievės funkcija.

Per mažo cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje požymiai: galvos skausmas, vilko apetitas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nerimavimas, agresyvumas, gebėjimo susikaupti, budrumo ir reakcijos greičio sutrikimas, depresija, sumišimas, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, drebulys, tariamasis jutimas (pvz., deginimas, diegimas), jutimo sutrikimas, svaigulys, bejėgiškumas, savikontrolės praradimas, kliedesys (suvokimo ir pažinimo sutrikimas), traukuliai, snaudulys ir sąmonės praradimai, galintys prilygti komai (net koma), paviršinis kvėpavimas ir pulso suretėjimas.

Galimi ir organizmo reakcijos į gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą požymiai: prakaitavimas, odos drėgnumas ir šaltumas, nerimas, pernelyg dažnas pulsas, padidėjęs kraujospūdis, širdies tvinkčiojimas, krūtinės skausmas ir sutrikęs širdies ritmas.
Minėtus simptomus beveik visada galima greitai palengvinti nedelsiant pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Jei atsirado aukščiau paminėtų simptomų, visada pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate infekcine liga (kurios metu karščiuojate arba ne) būtinai pasakykite gydytojui, nes gali prireikti vietoj GLIMESTADA vartoti insulino.

Jeigu ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.

Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai, pasakykite, kad vartojate GLIMESTADA.
Gydymo GLIMESTADA metu reikia reguliariai tirti gliukozės ir kepenų fermentų kiekį kraujyje, todėl turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GLIMESTADA medžiagas:
GLIMESATADA sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės).
Jeigu gydytojas yra minėjęs, kad jūs netoleruojate tam tikrų cukraus rūšių, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.

GLIMESTADA 2 mg tablečių sudėtyje esančios dažomosios medžiagos tartrazinas (E 102) bei saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.


GLIMESTADA vartojimas su maistu ir gėrimais
GLIMESTADA reikia gerti prieš pat valgymą arba jo metu.

Nėštumas ir žindymas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėščioms moterims GLIMESTADA vartoti negalima.

Jei įtariate, kad pastojote, pasakykite gydytojui.


Žindymo laikotarpis
Jei maitinate krūtimi, GLIMESTADA vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms GLIMESTADA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali turėti įtakos profesiniam saugumui ir vairavimo saugumui.
Prieš vairuodami automobilį privalote įsitikinti, kad nėra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo požymių (Žr. „Specialios atsargumo priemonės vartojant GLIMESTADA“).


Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate kitų vaistų pasakykite gydytojui, nes gali prireikti pritaikyti vaistų dozes.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistinius preparatus, o taip pat stipriai veikiančius vitaminus ir mineralines medžiagas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis GLIMESTADA poveikis stiprėja, jei vartojama vieno iš tokių vaistų:
- kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz., insulino, metformino);
- vaistų nuo podagros;
- antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti);
- beta-blokatorių bei AKF inhibitorių (vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio);
- vaistų, kurių sudėtyje yra fenfluramino (dietinių piliulių);
- vaistų nuo depresijos (pvz., MAO inhibitorių, fluoksetino);
- priešgrybelinių vaistų;
- vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą ;
- vaistų nuo skausmo (pvz., salicilatų);
- vyriškų lytinių hormonų.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis GLIMESTADA poveikis silpnėja, jei vartojama vieno iš tokių vaistų:
- lytinių hormonų;
- kai kurių šlapimą varančių vaistų (pvz., hidrochlorotiazido);
- skydliaukės veiklą skatinančių medžiagų (steroidų);
- antipsichozinių vaistų (pvz., chlorpromazino);
- adrenalino;
- dideles dozes nikotino rūgšties (dalyvauja gliukozės bei riebalų apykaitoje);
- vidurius paleidžiančių preparatų (jei šių vaistų vartojama ilgai);
- priešepilepsinių vaistų (fenitoino);
- migdomųjų;
- vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino);
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (diazoksido);
- kumarino darinių (vitamino K, dalyvaujančio mažinant kraujo krešėjimą, varžovai).

Kai kurie vaistai, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai arba klonidinas (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio), arba rezerpinas (vaistas prieš depresiją), smarkus išgėrimas ar nuolatinis alkoholio, vartojimas gali arba sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį glimepirido poveikį.

Kitokie vaistai gali paveikti GLIMESTADA poveikį ir GLIMESTADA gali paveikti kitų vaistų poveikį. Paprastai, tai nėra svarbu. Jeigu norite sužinoti apie tai daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


3. KAIP VARTOTI GLIMESTADA

Dozavimas

Veiksmingo cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarus fizinis aktyvumas bei reguliarus kraujo ir šlapimo tyrimas. GLIMESTADA negali sunormalinti sutrikimo, jei ligonis nesilaiko rekomenduojamos dietos.

GLIMESTADA rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu ar, jei nepusryčiaujama, prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą ar jo metu.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Kiekvienam žmogui reikalinga vaisto dozė gali skirtis nuo kitiems žmonėms pritaikytos dozės.

Prieš pakeičiant ar nutraukiant gydymą būtina pasitarti su gydytoju.

Suaugę žmonės
Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek skysčio.

Pradinė dozė: Kartą per parą gerti 1 mg glimepirido (tai atitinka 1 tabletę GLIMESTADA 1 mg). Jei šios dozės pakanka gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti, ją galima vartoti ir toliau.

Jei gliukozės kiekio kraujyje kontrolė nepakankama, remiantis gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rodmenimis, paros dozę reikia laipsniškai, maždaug kas 1 2 savaitės, didinti, t. y. gerti 2 mg, 3 mg ar 4 mg glimepirido per parą.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 mg glimepirido.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos didesnės dozės vartoti negalima.

Gydymo glimepiridu keitimą kitais vaistais nuo diabeto (tabletėmis ar insulinu) turi labai atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Senyvi žmonės
Vartojamos tokios pačios dozės kaip ir suaugusiems žmonėms.

Vaikai
Vaisto vaikams vartoti negalima, kadangi nepakanka vaikų gydymo juo patirties.

Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Sergant inkstų ar kepenų nepakankamumu GLIMESTADA vartoti negalima.


Pavartojus per didelę GLIMESTADA dozę
Jeigu išgėrėte didesnę GLIMESTADA dozę negu parašyta informaciniame lapelyje arba didesnę negu paskyrė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, greitąją medicinos pagalbą arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Pernelyg sumažėjus gliukozės kiekiui kraujyje paprastai atsiranda nervų sistemos sutrikimo požymių, pvz., susijaudinimas, drebulys, regos, koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma ir traukuliai.

Išgėrus GLIMESTADA, perdozavimo simptomų gali atsirasti ir po 24 valandų, todėl tokiu atveju ligonį rekomenduojama stebėti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti GLIMESTADA
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GLIMESTADA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sunkus šalutinis poveikis

Retai (atsiranda 1 10 iš 10000 ligonių, vartojančių preparatą)
Kraujo ląstelių ar plokštelių skaičiaus pokyčiai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Labai retai (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 ligonių, vartojančių preparatą)
Padidėjusio jautrumo reakcijos su dusuliu, kraujospūdžio kritimas ir šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, kryžminė alergija vaistams nuo infekcinių ligų – sulfanilamidams, pernelyg žemas gliukozės kiekis kraujyje, susilpnėjusi kepenų funkcija (pvz., tulžies sąstovis, gelta), kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas.

Nesunkus šalutinis poveikis
Nedažnai (atsiranda 1 10 iš 1000 ligonių, vartojančių preparatą)
Alerginės odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, regos sutrikimai (pasireiškiantys nutraukus gydymą)..

Retais ir labai retais atvejais gali atsirasti nesunkus šalutinis poveikis. Jeigu norite sužinoti daugiau apie šį šalutinį poveikį, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tuomet apie atsiradusį šalutinį poveikį bus pranešta Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (pvz., Lietuvos) ir duomenys apie šalutinį vaisto poveikį bus patikslinti.
Jei šalutinis poveikis tęsiasi bei kelia jums susirūpinimą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kuriuos sutrikimus gali prireikti gydyti.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. GLIMESTADA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GLIMESTADA vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 260 39 26



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-27



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 1 mg tabletės
GLIMESTADA 2 mg tabletės
GLIMESTADA 3 mg tabletės
GLIMESTADA 4 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

GLIMESTADA 1 mg:
Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.
GLIMESTADA 2 mg:
Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.
GLIMESTADA 3 mg:
Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.
GLIMESTADA 4 mg:
Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletė.

GLIMESTADA 1 mg tabletės yra rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.


GLIMESTADA 2 mg tabletės yra žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.


GLIMESTADA 3 mg tabletės yra geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.


GLIMESTADA 4 mg tabletės yra mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.



4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

GLIMESTADA skirtas II tipo cukrinio diabeto gydymui tuo atveju, jeigu gydymas dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu yra nepakankamai veiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.
Veiksmingo cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarus fizinis aktyvumas bei reguliarus kraujo ir šlapimo tyrimas. Geriamieji vaistai nuo diabeto ar insulinas negali reguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, jei pacientas nesilaiko rekomenduojamos dietos.

Dozavimas nustatomas remiantis gliukozės kiekio kraujyje ir šlapime tyrimo rodmenimis.

Iš pradžių reikia gerti kartą per parą 1 mg glimepirido. Jei gliukozės kiekio kraujyje kontrolei šios dozės pakanka, ji turi būti ir palaikomoji dozė.

Jei gliukozės kiekio kraujyje kontrolė nepakankama, remiantis gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rodmenimis, paros dozę reikia laipsniškai, maždaug kas 1 2 savaitės, didinti, t. y. gerti 2 mg, 3 mg ar 4 mg glimepirido per parą.
Didesnė negu 4 mg glimepirido paros dozė būna veiksmingesnė tik išimtiniu atveju.Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 mg.

Pacientams, kuriems didžiausia metformino paros dozė gliukozės kiekio tinkamai nesureguliuoja, kartu galima pradėti vartoti glimepirido.
Vartojant palaikomąją metformino dozę, gydymą glimepiridu reikia pradėti nuo mažiausios dozės ir ją laipsniškai didinti iki didžiausios paros dozės atsižvelgiant į pageidaujamos medžiagų apykaitos kontrolės lygį. Kombinuotąjį gydymą iš pradžių turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Jeigu didžiausia GLIMESTADA paros dozė gliukozės kiekio pakankamai nesureguliuoja, prireikus kartu galima pradėti gydyti insulinu. Vartojant palaikomąją glimepirido dozę, gydymą insulinu reikia pradėti nuo mažiausios dozės ir ją laipsniškai didinti atsižvelgiant į pageidaujamos medžiagų apykaitos kontrolės lygį. Kombinuotąjį gydymą iš pradžių turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Paprastai pakanka glimepirido gerti kartą per parą. Paros dozę rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu ar, jei nepusryčiaujama, prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą ar jo metu.

Pamiršus išgerti vienkartinę dozę, vėliau vietoj jos didesnės dozės vartoti negalima.
Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek skysčio.

1 mg glimepirido paros dozės sukelta hipoglikemija rodo, kad gliukozės kiekį kraujyje galima kontroliuoti vien dieta.

Gydymo metu, kai dėl padidėjusio jautrumo insulinui diabeto kontrolė pagerėja, glimepirido poreikis gali sumažėti. Hipoglikemijos profilaktikai būtina laiku apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba net nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Dozę taip pat gali tekti keisti, jei pakinta paciento kūno svoris ar gyvenimo būdas arba atsiranda kitokių veiksnių, didinančių hipoglikemijos ar hiperglikemijos riziką.

• Kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto keitimas GLIMESTADA
Kitus geriamuosius vaistus nuo diabeto paprastai galima keisti GLIMESTADA, tačiau būtina atsižvelgti į pirmiau vartotų medikamentų stiprumą ir pusinės eliminacijos laiką. Kai kuriais atvejais, ypač vartojant preparatų nuo diabeto, kurių ilgas pusinės eliminacijos periodas, pvz., chlorpropamido, suminio vaistų poveikio sukeltos hipoglikemijos rizikai mažinti prieš pradedant vartoti glimepirido patariama daryti kelių dienų pertrauką.

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1 mg glimepirido. Atsižvelgus į organizmo reakciją, glimepirido dozavimą galima laipsniškai didinti taip, kaip nurodyta aukščiau.

• Insulino keitimas GLIMESTADA
Išimtiniais atvejais, kurių metu ligonio, sergančio II tipo cukriniu diabetu, medžiagų apykaita reguliuojama insulinu, galimas šio vaisto pakeitimas glimepiridu. Gydymo keitimą turi labai atidžiai prižiūrėti gydytojas.

• Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Žr. 4.3 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

GLIMESTADA tablečių negalima vartoti jeigu yra:
• nuo insulino priklausomas diabetas,
• diabetinė koma,
• ketoacidozė,
• sunki inkstų ar kepenų liga,
• padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido ar sulfanilamidų dariniams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai,

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

GLIMESTADA tabletes būtina gerti prieš pat valgį arba valgio metu.

Jei valgoma nereguliariai, o ypač jeigu valgymas praleidžiamas, GLIMESTADA gydomam pacientui gali atsirasti hipoglikemija. Jos galimi simptomai yra galvos skausmas, vilko apetitas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nerimavimas, agresyvumas, gebėjimo susikaupti, budrumo ir reakcijos greičio sutrikimas, depresija, konfūzija, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, drebulys, parezė, jutimo sutrikimas, svaigulys, bejėgiškumas, savikontrolės išnykimas, delyras, traukuliai, somnolencija ir kitokie sąmonės sutrikimai (net koma), paviršinis kvėpavimas ir bradikardija.

Be to, gali atsirasti adrenerginės sistemos reakcijos į hipoglikemiją sukeltų pokyčių, pvz., prakaitavimas, odos drėgnumas ir šaltumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.
Sunkaus hipoglikemijos priepuolio požymiai gali būti panašūs į insulto požymius.

Hipoglikemijos simptomus beveik visada galima greitai palengvinti nedelsiant pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Iš kitų sulfonilkarbamido darinių vartojimo patirties žinoma, kad hipoglikemija, nepaisant tinkamų pagalbos priemonių iš pradžių sukelto pagerėjimo, gali vėl atsirasti.

Jei yra sunki ar ilgiau trunkanti hipoglikemija, tik laikinai sureguliuojama įprastiniu cukraus kiekiu, būtinas neatidėliotinas medikamentinis gydymas. Kartais ligonį reikia net guldyti į ligoninę.

Hipoglikemijos atsiradimą skatina toliau išvardyti faktoriai:
- nenoras ar nesugebėjimas (dažniausiai senyvų pacientų) bendradarbiauti;
- nepakankama mityba, nereguliarus maitinimasis, valgymo praleidimas ar badavimo periodai;
- dietos pokyčiai;
- fizinio krūvio ir suvartoto angliavandenių kiekio neatitikimas;
- alkoholio vartojimas, ypač žmonėms, kurie praleidžia valgymą;
- susilpnėjusi inkstų veikla;
- sunkus kepenų veiklos susilpnėjimas;
- GLIMESTADA perdozavimas;
- kai kurie nepašalinti endokrininės sistemos sutrikimai, veikiantys angliavandenių apykaitą, ar veiksniai, trikdantys hipoglikemijos reguliavimą (pvz., kai kurie skydliaukės veiklos sutrikimai, priekinės hipofizės dalies ar antinksčių žievės nepakankamumas);
- kartu vartojami kai kurie kiti medikamentai (žr. 4.5 skyrių).

GLIMESTADA gydomų ligonių kraujyje ir šlapime būtina reguliariai stebėti gliukozės kiekį. Be to, rekomenduojama tirti glikozilinto hemoglobino procentą.

Vartojant GLIMESTADA, reikia reguliariai stebėti kepenų veiklą ir kraują, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį.

Stresinėse situacijose (pvz., traumų, operacijų, infekcijų su karščiavimu ir pan. atvejais) šį vaistą gali tekti laikinai pakeisti insulinu.

GLIMESTADA vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos susilpnėjimas ir dializuojamiems pacientams, nėra. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos susilpnėjimas, vietoj glimepirido reikia vartoti insulino.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

GLIMESTADA 2 mg tablečių sudėtyje esančios dažomosios medžiagos saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) bei tartrazinas (E 102) gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei GLIMESTADA vartojama kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali per daug padidėti ar sumažėti hipoglikeminis jo poveikis, todėl kitų medikamentų kartu su glimepiridu galima vartoti tik žinant (arba paskyrus) gydytojui.

Glimepiridą metabolizuoja citochromo P450 2C9 (CYP2C9) izofermentai. Nustatyta, kad šio medikamento metabolizmui daro įtaką minėtų izofermentų induktoriai, pvz., rifampicinas, ar inhibitoriai, pvz., flukonazolas.

Mokslinėje literatūroje paskelbtais sąveikos tyrimų in vivo duomenimis, flukonazolo, vieno iš stipriausių CYP2C9 inhibitorių, vartojant kartu su glimepiridu, beveik dvigubai padidėja pastarojo medikamento AUC.

Remiantis glimepirido ir kitų sulfonilkarbamido darinių vartojimo patirtimi, galima toliau išvardyta sąveika.

Gali stiprėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir kai kuriais atvejais net atsirasti hipoglikemija, jei kartu vartojama vieno iš tokių vaistų:
• fenilbutazono, azapropazono ir oksifenbutazono;
• sulfinpirazono;
• insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto;
• kai kurių ilgai veikiančių sulfanilamidų;
• metformino;
• tetraciklinų;
• salicilatų ir paraaminosalicilo rūgšties;
• MAO inhibitorių;
• anabolinių steroidų ir vyriškų lytinių hormonų;
• chinolonų grupės antibiotikų;
• chloramfenikolio;
• probenecido;
• kumarinų grupės antikoaguliantų;
• mikonazolo;
• fenfluramino;
• pentoksifilino (didelę dozę parenteraliniu būdu);
• fibratų;
• tritokvalino;
• AKF inhibitorių;
• fluoksetino;
• alopurinolio;
• antiadrenerginių preparatų;
• ciklofosfamido, trofosfamido ar ifosfamido;
• flukonazolo.

Gali silpnėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis, vadinasi, didėti gliukozės kiekis kraujyje, jei vartojama tokių vaistų:
• estrogenų ir progestagenų;
• saluretikų, tiazidų grupės diuretikų;
• skydliaukės veiklą skatinančių medžiagų, gliukokortikoidų;
• fenotiazino darinių, chlorpromazino;
• adrenalino ir simpatikomimetikų;
• nikotino rūgšties (didelę dozę) arba jos darinių;
• vidurius paleidžiančių preparatų (jei šių vaistų vartojama ilgai);
• fenitoino, diazoksido;
• gliukagono, barbitūratų ir rifampicino;
• acetazolamido.

H2 receptorių antagonistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali arba stiprinti arba silpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį glimepirido poveikį.

Jeigu kartu vartojama antiadrenerginių preparatų, pvz., beta adrenoreceptorių blokatorių, klonidino, guanetidino ir rezerpino, adrenerginės kontrareguliacijos į hipoglikemiją požymiai gali susilpnėti ar net nepasireikšti.

Alkoholis gali nenuspėjmai sustiprinti arba susilpninti glimepirido hipoglikeminį poveikį.

Glimepiridas gali arba stiprinti arba silpninti kumarino darinių poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Su diabetu susijęs pavojus
Nenormalus gliukozės kiekis kraujyje nėštumo metu yra susijęs su padidėjusiu apsigimimų bei perinatalinio mirtingumo dažniu. Tam, kad išvengti apsigimimų pavojaus, nėštumo metu gliukozės kiekis kraujyje turi būti atidžiai kontroliuojamas.
. Tokiu atveju būtina vartoti insulino. Jei moteris planuoja pastoti, reikia informuoti gydytoją.

Pavojus, susijęs su Glimepirido vartojimu
Reikiamų duomenų apie glimepirido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kuris, tikėtina, buvo susijęs su glimepirido farmakologiniu (hipoglikeminiu) poveikiu (žr. 5.3 skyrių).

Dėl šios priežasties, glimepirido vartoti nereikėtų visą nėštumo laikotarpį. Jeigu planuojate pastoti arba paaiškėjo, kad pastojote, reikėtų kaip galima greičiau nuo gydymo glimepiridu pereiti prie gydymo insulinu.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar glimepiridas išsiskiria į moters pieną. Glimepiridas išsiskiria į žiurkės pieną. Kadangi panašūs į glimepiridą sulfonilkarbamido dariniai išsiskiria su pienu ir todėl žindomiems kūdikiams iškyla hipoglikemijos pavojus, žindyvėms glimepirido vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos arba hiperglikemijos (pvz., sutrikus regai) paciento galimybė sutelkti dėmesį ir reaguoti gali būti sutrikusi. Todėl situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., vairuojant arba valdant mechanizmus), gali kilti pavojus.

Pacientams, ypač tokiems, kurie nejaučia ar jaučia silpniau įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus arba dažnai kartojasi hipoglikemija, reikia patarti vairuojant imtis hipoglikemijos profilaktikos priemonių. Reikėtų pagalvoti, ar tokiomis aplinkybėmis patartina vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis glimepirido ir kitų sulfonilkarbamido darinių vartojimo patirtimi, galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis.



Nedažni (>1/1000, <1/100),
Reti
(>1/10000, <1/1000),
Labai reti
(<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hematologiniai pokyčiai *, įskaitant vidutinę ar sunkią trombocitopeniją, leukopeniją, eritrocitopeniją, agranuliocitozę, hemolitinę anemiją, pancitopeniją.

Imuninės sistemos sutrikimai Lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos gali išsivystyti į sunkias reakcijas (lydimas dusulio bei sumažėjusio kraujospūdžio) ir, galbūt, šoką.

Alerginis vaskulitas,
kryžminė alergija sulfonilkarbamido dariniams, sulfanilamidams arba susijusioms medžiagoms
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikeminės reakcijos **
Akies sutrikimai Regos sutrikimai***
Virškinimo trakto sutrikimai Diskomfortas virškinimo trakte, kaip antai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, spaudimo ar pilnumo jausmas skrandžio srityje, pilvo skausmas ****
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., cholestazė, gelta),
hepatitas*****
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio odos jautrumo reakcijos, pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė. Padidėjęs jautrumas šviesai
Tyrimai Sumažėjusi natrio koncentracija kraujo serume
* Baigus vartoti vaistą šie sutrikimai paprastai išnyksta.

** Šios reakcijos, dažnai pasireiškiančios iš karto, gali būti sunkios ir ne visuomet lengvai pašalinamos. Hipoglikeminių reakcijų atsiradimo dažnis vartojant glimepirido, kaip ir kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių medikamentų, priklauso nuo įvairių faktorių, pvz., dietos pobūdžio ir dozavimo (žr. 4.4 skyrių).

***Šie sutrikimai yra laikini ir dažniausiai pastebimi gydymo pradžioje dėl gliukozės kiekio kraujyje pokyčių.

****Šios nepageidaujamos reakcijos retai tampa gydymo nutraukimo priežastimi.

*****Hepatitas gali progresuoti iki kepenų nepakankamumo.



4.9 Perdozavimas

Išgėrus per didelę dozę, gali atsirasti hipoglikemija. Ji trunka 12 72 valandas ir po pradinio gliukozės kiekio kraujyje atsistatymo gali vėl pasikartoti. Išgėrus vaisto, perdozavimo simptomų gali nebūti net 24 valandas. Paprastai rekomenduojama pacientą stebėti ligoninėje. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Hipoglikemiją paprastai lydi neurologiniai simptomai, pvz., susijaudinimas, drebulys, regos, koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma ir traukuliai.

Gydant pirmiausiai reikia sutrikdyti glimepirido absorbciją sukeliant vėmimą bei duodant pacientui išgerti vandens arba limonado su aktyvinta anglimi (adsorbentu) ir natrio sulfatu (vidurius paleidžiančiu vaistu). Jei išgertas didelis preparato kiekis, reikia išplauti skrandį, po to sugirdyti aktyvintos anglies ir natrio sulfato. Jei perdozavimas sunkus, pacientą reikia guldyti į intensyviosios terapijos skyrių. Būtina kiek galima greičiau skirti gliukozės (prireikus – iš karto sušvirkšti į veną 50 ml 50 % tirpalo, po to infuzuoti 10 % tirpalo ir atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje). Toliau gydoma simptomiškai.
Pavojingos hiperglikemijos atsiradimo rizikai sumažinti, gliukozė turi būti skiriama labai atsargiai kartu atidžiai stebint gliukozės koncentraciją kraujyje.
Tai ypač svarbu, kai šalinama atsitiktinai išgerto glimepirido sukelta hipoglikemija kūdikiams ir mažiems vaikams.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Peroraliniai gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai, sulfonamidai, šlapalo dariniai, ATC kodas – A10BB12.

Glimepiridas yra geriamasis veiklus sulfonilkarbamido grupės darinys, sukeliantis hipoglikeminį poveikį. Jo galima vartoti sergant nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.

Glimepiridas veikia daugiausia skatindamas insulino išsiskyrimą iš kasos beta ląstelių. Šio vaisto, kaip ir kitų sulfonilkarbamido darinių, poveikis pagrįstas sustiprėjusia kasos beta ląstelių reakcija į fiziologinį gliukozės stimulą. Be to, manoma, kad glimepiridas, kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, stipriai veikia ne tik kasą, bet ir kitus organus.

Poveikis insulino išskyrimui
Sulfonilkarbamido dariniai reguliuoja insulino sekreciją, uždarydami beta ląstelių membranose esančius ATF jautrius kalio kanalus. Šių kanalų užsidarymas skatina beta ląstelių depoliarizaciją ir, atsidarius kalcio kanalams, daugiau kalcio patenka į ląsteles.
Todėl didėja insulino išsiskyrimas egzocitozės būdu.

Glimepiridas greitai ir stipriai susiriša su beta ląstelių membranos baltymu, susijusiu su ATF jautriais kalio kanalais. Ši rišimosi vieta skiriasi nuo įprastinės sulfonilkarbamido surišimo vietos.

Poveikis ne kasai
Dėl poveikio ne kasai, o kitiems organams, atsiranda pokyčių, pvz., padidėja periferinių audinių jautrumas insulinui, sumažėja insulino pasisavinimas kepenyse.

Gliukozę iš kraujo į periferinius audinius, t.y. raumenis ir riebalinį audinį, perneša specialūs ląstelės membranoje išsidėstę transportiniai baltymai. Gliukozės sunaudojimas priklauso nuo jos pernešimo į šiuos audinius. Glimepiridas labai greitai padidina aktyvių gliukozę pernešančių molekulių kiekį raumenų ir riebalų ląstelių plazminėje membranoje, todėl skatinamas gliukozės pasisavinimas.

Glimepiridas didina glikozilfosfatidilinozitoliui specifinės fosfolipazės C aktyvumą, kuris gali būti susietas su šio preparato sukelta lipogeneze ir glikogeneze izoliuotose riebalų ir raumenų ląstelėse.
Glimepiridas slopina gliukozės sintezę kepenyse, kadangi didina gliukoneogenezę slopinančio fruktozės-2,6-bifosfato koncentraciją ląstelėse.

Bendrieji duomenys
Mažiausia veiksminga išgerta glimepirido dozė sveikiems žmonėms yra maždaug 0,6 mg. Glimepirido poveikis priklauso nuo dozės ir kartojasi vartojant pakartotinę dozę. Staigaus fizinio krūvio sukelta fiziologinė reakcija, t. y. insulino sekrecijos sumažėjimas, glimepirido vartojantiems pacientams vis dėlto pasireiškia.

Ar vaisto išgeriama prieš 30 minučių, ar prieš pat valgį, reikšmingo skirtumo poveikiui nėra. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, iš karto išgėrus paros dozę, tinkama medžiagų apykaita palaikoma net 24 valandas.

Nors glimepirido hidroksimetabolitas sveikiems žmonėms sukelia mažą, bet reikšmingą gliukozės kiekio serume sumažėjimą, jo reikšmė bendrajam vaisto poveikiui yra maža.

Vartojimas kartu su metforminu
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad ligoniams, kuriems didžiausia vieno metformino dozė sukelia nepakankamą poveikį, pradėjus kartu vartoti glimepirido, medžiagų apykaita reguliuojama geriau.

Vartojimas kartu su insulinu
Duomenų apie kombinuotąjį gydymą glimepiridu ir insulinu yra mažai. Pacientus, kuriems didžiausia glimepirido dozė medžiagų apykaitą sunormalina nepakankamai, galima pradėti gydyti ir insulinu. Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kombinuotasis gydymas dviem vaistais medžiagų apykaitą sunormalina taip pat, kaip gydymas vien insulinu, tačiau kombinuotojo gydymo metu reikia mažesnės vidutinės insulino dozės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto glimepirido biologinis prieinamumas yra visiškas. Maistas reikšmingos įtakos absorbcijai nedaro, tik ją šiek tiek lėtina. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo serume (vidutiniškai 0,3 g/ml, vartojant kartotinę 4 mg paros dozę) būna maždaug po 2,5 valandos. Tarp dozės ir Cmax(didžiausios koncentracijos) bei dozės ir AUC (ploto, kurį atriboja laiko ir koncentracijos kreivė) yra tiesinis priklausomumas.

Pasiskirstymas
Glimepirido pasiskirstymo tūris yra labai mažas (maždaug 8,8 litro), ir maždaug atitinka albumino pasiskirstymo tūrį. Daug (>99%) vaisto jungiasi prie plazmos baltymų, o jo klirensas yra mažas (maždaug 48 ml/min.).
Glimepiridas patenka į gyvūnų pieną. Glimepiridas prasiskverbia per placentą. Per kraujo ir smegenų barjerą jo prasiskverbia mažai.

Biotransformacija ir eliminacija
Vidutinis dominuojantis pusinės eliminacijos iš kraujo serumo laikas, kuris yra svarbus kartotinėmis dozėmis geriamo preparato koncentracijai kraujo serume, yra 5 8 val. Vartojant didelę dozę, pusinės eliminacijos laikas šiek tiek prailgėja.

Išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto glimepirido dozę, 58 % radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu ir 35 % – su išmatomis. Nepakitusios veikliosios medžiagos šlapime neaptikta. Šlapime ir išmatose nustatyti du metabolitai (hidroksi-darinys ir karboksi-darinys), tikriausiai atsiradę vaisto metabolizmo kepenyse metu. Išgėrus glimepirido, šių metabolitų galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 3 6 val. ir 5 6 val.

Išgėrus vienkartinę dozę ir pakartotinai ją geriant kartą per parą preparato farmakokinetika reikšmingai nesiskiria, to paties žmogaus organizme ji kinta mažai. Reikšmingo vaisto kaupimosi organizme nepastebėta.

Vyrų ir moterų, senyvų (vyresnių negu 65 metų) ir jaunų žmonių organizmuose preparato farmakokinetika yra panaši. Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažas, organizmuose buvo nustatyta glimepirido klirenso didėjimo ir vidutinės jo koncentracijos kraujo serume mažėjimo tendencija (tikriausiai dėl greitesnės eliminacijos, kadangi mažiau vaisto prisijungia prie baltymų). Tokiu atveju sumažėja šių dviejų metabolitų šalinimas pro inkstus. Pacientų, kuriems diagnozuota susilpnėjusi inkstų veikla, organizme preparato kaupimosi rizika nepadidėja.

Penkių cukriniu diabetu nesergančių pacientų, kuriems atlikta tulžies latakų operacija, organizmuose vaisto farmakokinetika buvo panaši į farmakokinetiką sveikų žmonių organizmuose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių glimepirido tyrimų metu poveikis nustatytas tik tais atvejais, kai skiriamos dozės buvo gerokai didesnės už žmogui skiriamas terapines dozes (todėl klinikiniu požiūriu jis laikomas mažai reikšmingau) arba kai pasireiškė vaisto farmakodinaminis poveikis (t. y. hipoglikemija). Ši išvada padaryta remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K 29-32

GLIMESTADA 1 mg tabletėje yra raudonojo geležies oksido (E 172).
GLIMESTADA 2 mg tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), tartrazino aliuminio kraplako (E102) ir briliantinio mėlynojo aliuminio kraplakoFCF (E 133).
GLIMESTADA 3 mg tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E 172).
GLIMESTADA 4 mg tabletėje yra indigokarmino aliuminio kraplako (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 arba 200 tablečių.


Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

GLIMESTADA 1 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0404/001
N20 - LT/1/05/0404/002
N30 - LT/1/05/0404/003
N50 - LT/1/05/0404/004
N60 - LT/1/05/0404/005
N90 - LT/1/05/0404/006
N118 - LT/1/05/0404/033
N120 - LT/1/05/0404/007
N200 - LT/1/05/0404/029

GLIMESTADA 2 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0404/008
N20 - LT/1/05/0404/009
N30 - LT/1/05/0404/010
N50 - LT/1/05/0404/011
N60 - LT/1/05/0404/012
N90 - LT/1/05/0404/013
N118 - LT/1/05/0404/034
N120 - LT/1/05/0404/014
N200 - LT/1/05/0404/030

GLIMESTADA 3 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0404/015
N20 - LT/1/05/0404/016
N30 - LT/1/05/0404/017
N50 - LT/1/05/0404/018
N60 - LT/1/05/0404/019
N90 - LT/1/05/0404/020
N118 - LT/1/05/0404/035
N120 - LT/1/05/0404/021
N200 - LT/1/05/0404/031

GLIMESTADA 4 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0404/022
N20 - LT/1/05/0404/023
N30 - LT/1/05/0404/024
N50 - LT/1/05/0404/025
N60 - LT/1/05/0404/026
N90 - LT/1/05/0404/027
N118 - LT/1/05/0404/036
N120 - LT/1/05/0404/028
N200 - LT/1/05/0404/032


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-20


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-27


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gamintojai
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Islandija

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos






2009-11-19























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 1 mg tabletės
Glimepiridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
118 tablečių.
200 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0404/003
N118 - LT/1/05/0404/033
N200 - LT/1/05/0404/029


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA







2009-11-19



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 1 mg tabletės
Glimepiridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 2 mg tabletės
Glimepiridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110), tartrazino (E102).


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
118 tablečių.
200 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0404/010
N118 - LT/1/05/0404/034
N200 - LT/1/05/0404/030


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA







2009-11-19



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 2 mg tabletės
Glimepiridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 3 mg tabletės
Glimepiridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
118 tablečių.
200 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0404/017
N118 - LT/1/05/0404/035
N200 - LT/1/05/0404/031


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija.


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA









2009-11-19


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 3 mg tabletės
Glimepiridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 4 mg tabletės
Glimepiridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
118 tablečių.
200 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vokietija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0404/024
N118 - LT/1/05/0404/036
N200 - LT/1/05/0404/032


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA








2009-11-19


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIMESTADA 4 mg tabletės
Glimepiridum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija







































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).


Lapelio turinys
1. Kas yra GLIMESTADA ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GLIMESTADA
3. Kaip vartoti GLIMESTADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. GLIMESTADA laikymo sąlygos
6. Kita informacija


GLIMESTADA 1 mg tabletės
GLIMESTADA 2 mg tabletės
GLIMESTADA 3 mg tabletės
GLIMESTADA 4 mg tabletės
Glimepiridas


- Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Vienoje tabletėje atitinkamai yra 1 mg, 2 mg, 3 mg bei 4 mg glimepirido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas; mikrokristalinė celiuliozė; povidonas K 29-32. Be to, tabletėse papildomai yra dažančiųjų medžiagų: 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172); 2 mg - geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), tartrazino aliuminio kraplako (E102) ir briliantinio mėlynojo FCF aliuminio kraplako (E 133); 3 mg tabletėje - geltonojo geležies oksido (E 172); 4 mg tabletėje - indigokarmino aliuminio kraplako (E 132).


Registravimo liudijimo turėtojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija

Gamintojai
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Islandija

arba

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

arba

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija


1. KAS YRA GLIMESTADA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

GLIMESTADA tiekiamas tabletėmis, supakuotomis į lizdines plokšteles.
Tablečių išvaizda
GLIMESTADA 1 mg tabletės:
rausvos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 2 mg tabletės:
žalios, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 3 mg tabletės:
geltonos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.

GLIMESTADA 4 mg tabletės:
mėlynos, plokščios, pailgos, nuožulniais kraštais su įranta vienoje pusėje bei „G“ ženklu kitoje pusėje.
Pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 arba 200 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Poveikis
Glimepiridas veikia skatindamas insulino išsiskyrimą iš kasos ląstelių ir didindamas organizmo audinių jautrumą insulinui. Pagerėja medžiagų apykaita, taip pat ir gliukozės apykaita, todėl sumažėja gliukozės kiekis kraujyje.

Vartojimo indikacijos
GLIMESTADA vartojamas II tipo cukrinio diabeto (cukraligės) gydymui, jei vien dietos, fizinių pratimų ir svorio sumažinimo nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti.

Visuomet laikykitės gydytojo nurodymų.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIMESTADA

GLIMESTADA vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glimepiridui (veikliajai medžiagai), kitiems sulfanilamidų (priklausančių tai pačiai grupei kaip ir glimepiridas) dariniams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu, sunkiu diabetu, kurio eiga nestabili ar diabetas komplikavosi ketoze ir acidoze (sutriko rūgščių ir šarmų balansas);
- jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Specialios atsargumo priemonės vartojant GLIMESTADA
GLIMESTADA gydomam ligoniui gali atsirasti hipoglikemija (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas), jeigu:
- valgoma nereguliariai,
- pakeičiama dieta,
- nėra pusiausvyros tarp fizinis krūvio ir suvartoto angliavandenių kiekio,
- vartojama alkoholio,
- susilpnėjusi inkstų funkcija,
- vartojant per didelę GLIMESTADA dozę,
- sutrikusi skydliaukės ar antinksčių žievės funkcija.

Per mažo cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje požymiai: galvos skausmas, vilko apetitas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nerimavimas, agresyvumas, gebėjimo susikaupti, budrumo ir reakcijos greičio sutrikimas, depresija, sumišimas, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, drebulys, tariamasis jutimas (pvz., deginimas, diegimas), jutimo sutrikimas, svaigulys, bejėgiškumas, savikontrolės praradimas, kliedesys (suvokimo ir pažinimo sutrikimas), traukuliai, snaudulys ir sąmonės praradimai, galintys prilygti komai (net koma), paviršinis kvėpavimas ir pulso suretėjimas.

Galimi ir organizmo reakcijos į gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą požymiai: prakaitavimas, odos drėgnumas ir šaltumas, nerimas, pernelyg dažnas pulsas, padidėjęs kraujospūdis, širdies tvinkčiojimas, krūtinės skausmas ir sutrikęs širdies ritmas.
Minėtus simptomus beveik visada galima greitai palengvinti nedelsiant pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Jei atsirado aukščiau paminėtų simptomų, visada pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate infekcine liga (kurios metu karščiuojate arba ne) būtinai pasakykite gydytojui, nes gali prireikti vietoj GLIMESTADA vartoti insulino.

Jeigu ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.

Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai, pasakykite, kad vartojate GLIMESTADA.
Gydymo GLIMESTADA metu reikia reguliariai tirti gliukozės ir kepenų fermentų kiekį kraujyje, todėl turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GLIMESTADA medžiagas:
GLIMESATADA sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės).
Jeigu gydytojas yra minėjęs, kad jūs netoleruojate tam tikrų cukraus rūšių, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.

GLIMESTADA 2 mg tablečių sudėtyje esančios dažomosios medžiagos tartrazinas (E 102) bei saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.


GLIMESTADA vartojimas su maistu ir gėrimais
GLIMESTADA reikia gerti prieš pat valgymą arba jo metu.

Nėštumas ir žindymas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėščioms moterims GLIMESTADA vartoti negalima.

Jei įtariate, kad pastojote, pasakykite gydytojui.


Žindymo laikotarpis
Jei maitinate krūtimi, GLIMESTADA vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms GLIMESTADA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali turėti įtakos profesiniam saugumui ir vairavimo saugumui.
Prieš vairuodami automobilį privalote įsitikinti, kad nėra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo požymių (Žr. „Specialios atsargumo priemonės vartojant GLIMESTADA“).


Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate kitų vaistų pasakykite gydytojui, nes gali prireikti pritaikyti vaistų dozes.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistinius preparatus, o taip pat stipriai veikiančius vitaminus ir mineralines medžiagas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis GLIMESTADA poveikis stiprėja, jei vartojama vieno iš tokių vaistų:
- kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz., insulino, metformino);
- vaistų nuo podagros;
- antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti);
- beta-blokatorių bei AKF inhibitorių (vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio);
- vaistų, kurių sudėtyje yra fenfluramino (dietinių piliulių);
- vaistų nuo depresijos (pvz., MAO inhibitorių, fluoksetino);
- priešgrybelinių vaistų;
- vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą ;
- vaistų nuo skausmo (pvz., salicilatų);
- vyriškų lytinių hormonų.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis GLIMESTADA poveikis silpnėja, jei vartojama vieno iš tokių vaistų:
- lytinių hormonų;
- kai kurių šlapimą varančių vaistų (pvz., hidrochlorotiazido);
- skydliaukės veiklą skatinančių medžiagų (steroidų);
- antipsichozinių vaistų (pvz., chlorpromazino);
- adrenalino;
- dideles dozes nikotino rūgšties (dalyvauja gliukozės bei riebalų apykaitoje);
- vidurius paleidžiančių preparatų (jei šių vaistų vartojama ilgai);
- priešepilepsinių vaistų (fenitoino);
- migdomųjų;
- vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino);
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (diazoksido);
- kumarino darinių (vitamino K, dalyvaujančio mažinant kraujo krešėjimą, varžovai).

Kai kurie vaistai, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai arba klonidinas (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio), arba rezerpinas (vaistas prieš depresiją), smarkus išgėrimas ar nuolatinis alkoholio, vartojimas gali arba sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį glimepirido poveikį.

Kitokie vaistai gali paveikti GLIMESTADA poveikį ir GLIMESTADA gali paveikti kitų vaistų poveikį. Paprastai, tai nėra svarbu. Jeigu norite sužinoti apie tai daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


3. KAIP VARTOTI GLIMESTADA

Dozavimas

Veiksmingo cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarus fizinis aktyvumas bei reguliarus kraujo ir šlapimo tyrimas. GLIMESTADA negali sunormalinti sutrikimo, jei ligonis nesilaiko rekomenduojamos dietos.

GLIMESTADA rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu ar, jei nepusryčiaujama, prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą ar jo metu.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Kiekvienam žmogui reikalinga vaisto dozė gali skirtis nuo kitiems žmonėms pritaikytos dozės.

Prieš pakeičiant ar nutraukiant gydymą būtina pasitarti su gydytoju.

Suaugę žmonės
Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek skysčio.

Pradinė dozė: Kartą per parą gerti 1 mg glimepirido (tai atitinka 1 tabletę GLIMESTADA 1 mg). Jei šios dozės pakanka gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti, ją galima vartoti ir toliau.

Jei gliukozės kiekio kraujyje kontrolė nepakankama, remiantis gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rodmenimis, paros dozę reikia laipsniškai, maždaug kas 1 2 savaitės, didinti, t. y. gerti 2 mg, 3 mg ar 4 mg glimepirido per parą.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 mg glimepirido.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos didesnės dozės vartoti negalima.

Gydymo glimepiridu keitimą kitais vaistais nuo diabeto (tabletėmis ar insulinu) turi labai atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Senyvi žmonės
Vartojamos tokios pačios dozės kaip ir suaugusiems žmonėms.

Vaikai
Vaisto vaikams vartoti negalima, kadangi nepakanka vaikų gydymo juo patirties.

Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Sergant inkstų ar kepenų nepakankamumu GLIMESTADA vartoti negalima.


Pavartojus per didelę GLIMESTADA dozę
Jeigu išgėrėte didesnę GLIMESTADA dozę negu parašyta informaciniame lapelyje arba didesnę negu paskyrė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, greitąją medicinos pagalbą arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Pernelyg sumažėjus gliukozės kiekiui kraujyje paprastai atsiranda nervų sistemos sutrikimo požymių, pvz., susijaudinimas, drebulys, regos, koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma ir traukuliai.

Išgėrus GLIMESTADA, perdozavimo simptomų gali atsirasti ir po 24 valandų, todėl tokiu atveju ligonį rekomenduojama stebėti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti GLIMESTADA
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GLIMESTADA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sunkus šalutinis poveikis

Retai (atsiranda 1 10 iš 10000 ligonių, vartojančių preparatą)
Kraujo ląstelių ar plokštelių skaičiaus pokyčiai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Labai retai (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 ligonių, vartojančių preparatą)
Padidėjusio jautrumo reakcijos su dusuliu, kraujospūdžio kritimas ir šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, kryžminė alergija vaistams nuo infekcinių ligų – sulfanilamidams, pernelyg žemas gliukozės kiekis kraujyje, susilpnėjusi kepenų funkcija (pvz., tulžies sąstovis, gelta), kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas.

Nesunkus šalutinis poveikis
Nedažnai (atsiranda 1 10 iš 1000 ligonių, vartojančių preparatą)
Alerginės odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, regos sutrikimai (pasireiškiantys nutraukus gydymą)..

Retais ir labai retais atvejais gali atsirasti nesunkus šalutinis poveikis. Jeigu norite sužinoti daugiau apie šį šalutinį poveikį, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tuomet apie atsiradusį šalutinį poveikį bus pranešta Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (pvz., Lietuvos) ir duomenys apie šalutinį vaisto poveikį bus patikslinti.
Jei šalutinis poveikis tęsiasi bei kelia jums susirūpinimą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kuriuos sutrikimus gali prireikti gydyti.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. GLIMESTADA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GLIMESTADA vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 260 39 26



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-27


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7