Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GLUCAGEN 1MG HYPOKIT INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
NOVO NORDISK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

GlucaGen HypoKit 1 mg
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
GliukagonasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra GlucaGen HypoKit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GlucaGen HypoKit
3. Kaip vartoti GlucaGen HypoKit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GlucaGen HypoKit
6. Kita informacija
7. Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams1. KAS YRA GLUCAGEN HYPOKIT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

GlucaGen vartojamas, skubiam sunkios hipoglikemijos gydymui, asmenis, sergantiems cukriniu diabetu, staiga netekus sąmonės.

Vaistą Jums turi sušvirkšti kitas asmuo.
Žr. Ką pasakyti draugams, šeimos nariams ir bendradarbiams, 3 skyrius.

Gliukagonas yra natūralus hormonas, turintis priešingą veikimo efektą nei insulinas. Jis skatina glikogeno skilimą kepenyse į gliukozę, kuri patenka į kraują.

Sveikatos priežiūros specialistams: Kaip vaistą vartoti diagnostinėms procedūroms, aprašyta 7 skyriuje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUCAGEN HYPOKIT

GlucaGen vartoti negalima
– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gliukagonui arba laktozei;
– Jums yra nustatytas antinksčių auglys .

Specialių atsargumo priemonių reikia

GlucaGen bus nepakankamai efektyvus:
• jei Jūs badavote ilgesnį laiką;
• jei Jums yra žemas adrenalino kiekis;
• jei Jums yra lėtinė hipoglikemijai;
• jei Jums yra hipoglikemija, atsiradusi vartojant daug alkoholio;
• jei Jums yra gliukagoną arba insuliną gaminantis auglys.
Jeigu Jums būdinga bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali įtakoti GlucaGen veikimą:
• insulinas;
• indometacinas (vaistas nuo uždegimo / reumato).

GlucaGen gali įtakoti kito vaisto veikimą:
• varfarinas – GlucaGen gali sustiprinti varfarino kraujo krešumą mažinantį efektą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir esate nėščia ar maitinate kūdikį, Jūs galite vartoti GlucaGen sunkiai hipoglikemijai gydyti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu dar blogai jaučiatės po sunkios hipoglikemijos, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.3. KAIP VARTOTI GLUCAGEN HYPOKIT

Tirpalo injekcijai paruošimas



1. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo buteliuko. Nuimkite adatos dangtelį nuo švirkšto. Adata pradurkite guminį buteliuko su GlucaGen kamštį (pažymėtame skrituliuke) ir suleiskite visą švirkšte esantį skystį į buteliuką.



2. Neištraukdami švirkšto adatos švelniai pakratykite buteliuką tol, kol GlucaGen milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.



3. Įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai sustumtas į švirkštą. Laikydami adatą skystyje, lėtai sutraukite visą buteliuko turinį atgal į švirkštą. Neištraukite stūmoklio iš švirkšto. Iš švirkšto svarbu pašalinti oro burbulus:
• sprigtelėkite per švirkštą pirštu, laikydami adatą nukreiptą į viršų
• šiek tiek paspauskite stūmoklį, kol iššvirkškite visus švirkšto viršuje susirinkusius oro burbulus.

Stūmoklį spauskite tol, kol nustatysite dozę, kurią reikia sušvirkšti. Tuo metu šiek tiek skysčio ištekės iš švirkšto.

Žr. žemiau, „Kokią dozę švirkšti“


4. Sušvirkškite dozę į poodį ar raumenis.

Kokią dozę švirkšti

GlucaGen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai dozės yra:

• Suaugusiems: sušvirkškite visą dozę (1 ml), ant švirkšto pažymėta 1/1.
• Vaikams, sveriantiems daugiau nei 25 kg, arba vyresniems, nei 68 metų amžiaus: sušvirkškite visą dozę (1 ml), ant švirkšto pažymėta 1/1.
• Vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg, arba jaunesniems nei 68 metų amžiaus: sušvirkškite pusę dozės (½ ml), ant švirkšto pažymėta 1/2.

Jums turi duoti suvalgyti daug cukraus turinčio maisto, pvz., saldainių, pyragėlių arba vaisių sulčių, kai tik atsigausite po injekcijos (iškart, kai galėsite nuryti), kadangi GlucaGen išeikvoja glikogeno atsargas. Saldus maistas padės išvengti hipoglikemijos pasikartojimo.

Ką pasakyti draugams, šeimos nariams ir bendradarbiams
Jūsų gydytojas gali duoti GlucaGen, kad Jūsų draugai ar giminės galėtų jį sušvirkšti, jei Jus ištiks sunki hipoglikemija (ypatingai mažas cukraus kiekis kraujyje) ir jei Jūs negalite pats išgerti cukraus.
Įsitikinkite, kad Jūsų artimieji, draugai ir bendradarbiai žino:
• kaip naudoti GlucaGen ir kur jį laikote prieš susidarant kritinei situacijai;
• kad jie GlucaGen turi sušvirkšti po oda arba į raumenis;
• kad Jums, atsigavus po injekcijos, kaip galima greičiau reikia duoti saldaus maisto ar skysčių (kai tik galėsite nuryti);
• Po GlucaGen vartojimo, Jūs arba kažkas kitas turi apie tai pranešti gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Reikia išsiaiškinti, kodėl Jums buvo sunki hipoglikemija ir kaip išvengti jos pasikartojimo.

Pavartojus per didelę GlucaGen dozę

Pavartojus per didelę GlucaGen dozę, Jus gali stipriai supykinti (ištikti vėmimas). Ypatingo gydymo dažniausiai nereikia.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GlucaGen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 10000)
• Alerginė reakcija – jos simptomai: švokštimas, prakaitavimas, dažnas širdies plakimas, bėrimas, patinęs veidas, kolapsas.

► Nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš aukščiau aprašytų simptomų.

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10)
• Jaučiamas šleikštulys (pykinimas).

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100)
• Vėmimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 1000)
• Skrandžio (pilvo) skausmas.

► Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GLUCAGEN HYPOKIT

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Laikyti:
šaldytuve (2 °C - 8 °C), arba
kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių, kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo.
• Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Negalima užšaldyti, tai gali pakenkti preparatui.
• Preparatą vartokite iš karto po ištirpinimo – nepasilikite vėlesniam naudojimui.
• Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GlucaGen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Tirpalo nevartokite, jeigu, retais atvejais, jis pasidaro želė pavidalo arba milteliai gerai neištirpo.
• Nevartokite, jei plastikinis dangtelis netvirtai uždengtas arba jo išvis nėra – grąžinkite vaistą į vaistinę, kurioje pirkote.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.6. KITA INFORMACIJA

GlucaGen HypoKit sudėtyje yra

• Veiklioji medžiaga yra gliukagonas 1 mg (1 TV) hidrochlorido pavidalu, gaminamas iš mielių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir/ar natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

GlucaGen HypoKit išvaizda ir kiekis pakuotėje

GlucaGen yra sterilūs, balti gliukagono milteliai, supakuoti į buteliuką. Kartu tiekiamas tirpiklis vienkartiniame švirkšte. Paruoštame tirpale yra 1 mg/ml gliukagono.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsværd, DanijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-107. INFORMACIJA SKIRTA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Sveikatos priežiūros specialistai, prieš skaitydami žemiau pateiktą informacija, turi perskaityti visą pakuotės lapelį.

GlucaGen negalima skirti intraveninės infuzijos būdu.

Sunkios hipoglikemijos gydymas
Sušvirkškite po oda arba į raumenis. Jei pacientas per 10 min. neatgavo sąmonės, būtina sušvirkšti gliukozės į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuojau duokite suvalgyti angliavandenių. Tai padės atstatyti glikogeno atsargas kepenyse ir išvengti hipoglikemijos pasikartojimo.

Diagnostinės procedūros
Pasibaigus procedūrai pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, jei tai leidžia diagnostinė procedūra. Atminkite, kad GlucaGen veikimas yra priešingas nei insulino. Atsargumo priemonių turi būti imtasi, kai GlucaGen, kaip pagalbinis vaistas, skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems daroma endoskopija ar radiografijos procedūra ar vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Atkreipkite dėmesį, jog diagnostinėms procedūroms gali labiau tikti plonesne adata ir smulkesnės gradacijos švirkštas.

Virškinamojo trakto ištyrimas:
Dozė svyruoja nuo 0,2 iki 2 mg, priklausomai nuo naudojamos diagnostinės technikos ir vartojimo būdo. Diagnostinė dozė, norint atpalaiduoti skrandį, dvylikapirštės žarnos stormenį, dvylikapirštę ir plonąsias žarnas yra 0,2-0,5 mg. Po 0,2-0,5 mg injekcijos į veną, poveikis pasireiškia po vienos minutės ir tęsiasi 5-20 minučių, priklausomai nuo tiriamo organo. Po 12 mg injekcijos į raumenis, poveikis pasireiškia per 5-15 minučių ir tęsiasi apytiksliai 10-40 minučių, priklausomai nuo organo.

Galimi šalutiniai poveikiai vartojant vaistą diagnostinėms procedūroms

Kraujospūdžio pasikeitimai, pagreitėjęs arba sulėtėjęs širdies plakimas, hipoglikemija ir hipoglikeminė koma.GlucaGen® yra Novo Nordisk A/S, Danija
prekės ženklas

©XXXX
Novo Nordisk A/S
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,

1. VAISTINIO PREPATO PAVADINIMAS

GlucaGen HypoKit 1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: gliukagonas, rDNR (pagamintas iš Saccharomyces Cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu).

Savo struktūra biosintetinis gliukagonas yra identiškas žmogaus gliukagonui.
– 1 mg gliukagono (1 TV) yra hidrochlorido pavidalu.
Viename buteliuke yra 1 mg gliukagono, kurį ištirpinus gaunamas 1 mg/ml gliukagono tirpalas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Prieš ištirpinimą, milteliai turi būti baltos arba beveik baltos spalvos. Tirpiklis turi būti skaidrus, bespalvis, be dalelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Terapinė indikacija

Sunkių hipoglikeminių reakcijų, atsiradusių sergantiems cukriniu diabetu nuo insulino, gydymas.

Diagnostinė indikacija

Peristaltikos slopinimas, kai tiriamas virškinamasis traktas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Liofilizuotą preparatą ištirpinti tirpikliu, kuris pateikiamas kartu, kaip aprašyta 6.6 skyriuje.

Terapinė indikacija (sunki hipoglikemija)

Dozavimas suaugusiems:
Skirti 1 mg.
Dozavimas vaikams:
Skirti 1 mg (vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg ar vyresniems kaip 6-8 m. amžiaus) arba 0,5 mg (vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg ar jaunesniems kaip 6-8 m. amžiaus).

Sušvirkšti po oda ar į raumenis. Pacientas normaliai turėtų atgauti sąmonę per 10 minučių. Atgavusiam sąmonę pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, kad būtų atstatytos glikogeno atsargos kepenyse ir išvengta antrinės hipoglikemijos. Jei pacientas per 10 minučių neatgavo sąmonės, sušvirkškite gliukozės į veną.

Medikų konsultacija reikalinga visiems pacientams, kuriems pasireiškia sunki hipoglikemija.

Diagnostinė indikacija (peristaltikos slopinimas)

GlucaGen sušvirkšti turi medicinos darbuotojai. Po 0,2-0,5 mg injekcijos į veną, poveikis pasireiškia po vienos minutės ir tęsiasi 5-20 minučių, priklausomai nuo tiriamo organo. Po 12 mg injekcijos į raumenis, poveikis pasireiškia per 5-15 minučių ir tęsiasi apytiksliai 10-40 minučių, priklausomai nuo organo.

Po diagnostinės procedūros rekomenduojama duoti geriamų angliavandenių, jei tai yra suderinama su diagnostinės procedūros taikymu.

Dozė svyruoja nuo 0,2 iki 2 mg, priklausomai nuo naudojamos diagnostinės technikos ir vartojimo būdo. Įprastinė dozė, norint atpalaiduoti skrandį, dvylikapirštės žarnos stormenį, dvylikapirštę ir plonąsias žarnas yra 0,2-0,5 mg, švirkščiant į veną arba 1 mg, švirkščiant į raumenis; įprastinė dozė, kai reikia atpalaiduoti storąsias žarnas yra 0,5-0,75 mg, švirkščiant į veną arba 1-2 mg, švirkščiant į raumenis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gliukagonui ar laktozei.

Feochromocitoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Terapinė indikacija

Siekiant išvengti hipoglikemijos pasikartojimo, atgavusiam sąmonę pacientui turi būti duodama suvalgyti angliavandenių, kad būtų atstatytos glikogeno atsargos kepenyse.

Diagnostinė indikacija

Asmenys, kuriems gliukagono buvo skiriama diagnostiniais tikslais, gali jausti diskomfortą, ypač, jeigu jie buvo nevalgę. Tokiais atvejais pasireiškia šleikštulys, hipoglikemija ir kraujospūdžio pakitimų. Diagnostinei procedūrai pasibaigus pacientui, jeigu jis buvo nevalgęs, turi būti duodama geriamų angliavandenių, jei tai leidžia diagnostinė procedūra. Jei reikia nevalgyti po tyrimo arba esant sunkiai hipoglikemijai, gali reikėti sušvirkšti gliukozės į veną.

Gliukagonas yra insulino antagonistas, todėl GlucaGen turi būti atidžiai skiriamas pacientams, sergantiems insulinoma. Taip pat GlucaGen atidžiai turi būti skiriamas pacientams, sergantiems gliukagonoma.

Atsargumo priemonių turi būti imtasi, kai GlucaGen kaip pagalbinis vaistas skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems daroma endoskopija ar radiografijos procedūra ar vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems širdies ligomis.

GlucaGen negali būti vartojamas intraveninei infuzijai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Insulinas: veikia kaip gliukagono antagonistas.

Indometacinas: gliukagonas gali prarasti savybę padidinti gliukozės kiekį kraujyje ar netgi paskatinti hipoglikemiją.

Varfarinas: gliukagonas gali sustiprinti antikoaguliacinį varfarino poveikį.

GlucaGen ir kitų vaistų sąveika, kai GlucaGen vartojamas pagal patvirtintas indikacijas, nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gliukagonas neprasiskverbia pro placentos barjerą. Pranešta, kad gliukagoną vartojo nėščia moteris serganti diabetu, tačiau jokių žalingų poveikių nei nėštumo periodui, nei būsimam kūdikiui nepastebėta.

Gliukagonas iš kraujo pasišalina labai greitai (daugiausiai per kepenis) (t1/2 =3-6 min.), tai sunkias hipoglikemines reakcijas besigydančios maitinančios motinos piene išsiskyręs gliukagono kiekis bus ypatingai mažas. Kadangi gliukagonas virškinamajame trakte yra suardomas ir negali būti absorbuojamas nepaliestos formos, todėl vaikui neturės jokio metabolinio poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinoma, ar GlucaGen turi kokį nors poveikį gebai vairuoti ar dirbti su įrenginiais. Tačiau, po diagnostinių procedūrų kartais pasireiškia hipoglikemija. Todėl prieš vairuojant ar dirbant su įrenginiais būtina užvalgyti maisto, turinčio angliavandenių.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų poveikių dažnumas, susijęs su GlucaGen, gautas klinikinių tyrimų metu ir/ ar pateikus vaistą į rinką, pateikiamas žemiau. Nepageidaujami poveikiai, kurie nepastebėti klinikinių tyrimų metu, bet buvo pranešti, apibrėžiami kaip „labai reti“. Pateikus vaistą į rinką, pranešimai apie rimtus šalutinius poveikius yra labai reti (<1/10000). Kadangi pateikus vaistą į rinką, ne visi nepageidaujami poveikiai pranešami, reikia atsižvelgti į tai. Numanomas gydymo atvejų skaičius yra 46,9 milijonai per 16-os metų laikotarpį.

Terapinė indikacija

Organų sistemų klasė
Dažnumas
Šalutinis poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti ≤1/10000
Padidėjusio jautrumo reakcijos, t. p. anafilaksinės reakcijos/šokas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni >1/100 ir <1/10
Nedažni >1/1000 ir ≤1/100
Reti >1/10000 ir ≤1/1000
Šleikštulys
Vėmimas
Pilvo skausmasDiagnostinė indikacija

Organų sistemų klasė
Dažnumas
Šalutinis poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti ≤1/10000
Padidėjusio jautrumo reakcijos, t. p. anafilaksinės reakcijos/šokas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni >1/1000, ≤1/100
Labai reti ≤1/10000
Hipoglikemija*1,
Hipoglikeminė koma

Širdies sutrikimai
Labai reti ≤1/10000
Labai reti ≤1/10000
Bradikardija*2
Tachikardija*2

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti ≤1/10000
Labai reti ≤1/10000
Hipotenzija*2
Hipertenzija*2

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni >1/100 ir <1/10
Nedažni <1/1000, ir ≤1/100
Reti >1/10000 ir ≤1/1000
Šleikštulys
Vėmimas
Pilvo skausmas*1 Labiau tikėtina pacientams, kurie badauja prieš diagnostines procedūras (žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

*2 Širdies ir kraujagyslių sutrikimai buvo pranešti tik, kai gliukagenas buvo papildomai naudojamas endoskopijos ar radiografijos procedūrose.

4.9 Perdozavimas

Šalutinių poveikių dėl perdozavimo nepranešta. Žr. 4.8 skyrių.

Žymiai viršijus terapines dozes, gali sumažėti kalio kiekis serume, kuris, esant reikalui, turi būti patikrintas ir atstatytas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: H 04 AA 01.

Gliukagonas yra hiperglikeminis veiksnys, atpalaiduojantis kepenų glikogeną, kuris kraujyje pasiskirsto gliukozės pavidalu. Gliukagoną vartoti tikslinga tik tuomet, jei kepenyse yra glikogeno. Todėl gliukagonas mažai veiksmingas ar net visai neefektyvus, kai pacientas badauja ilgesnį laiką, turi antinksčių nepakankamumą, lėtinę hipoglikemiją ar alkoholio sukeltą hipoglikemiją.

Gliukagonas, skirtingai nei adrenalinas, neveikia raumenų fosforilazės, ir dėl šios priežasties jis negali dalyvauti angliavandenių pernešime iš daug didesnių, tokių kaip skeleto raumenys, glikogeno talpyklų.

Gliukagonas stimuliuoja katecholaminų atsipalaidavimą. Esant feochromocitomai gliukagonas gali sukelti didelį katecholaminų kiekio išsiskyrimą iš naviko, kurie galėtų sąlygoti ūmią hipertenzijos reakciją.

Gliukagonas slopina virškinamojo trakto lygiųjų raumenų tonusą ir judėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gliukagono pašalinimo greitis yra apytiksliai 10 ml/kg/min. Jį suardo fermentai kraujo plazmoje ir organuose, į kuriuos buvo paskirstytas. Didžiausios gliukagono pašalinimo vietos yra kepenys ir inkstai, kiekvienas šių organų sudaro apie 30% viso metabolinio pašalinimo proceso.

Gliukagonas turi trumpą, 3-6 min. trukmės pusperiodį kraujyje.
Poveikis pasireiškia po 1 minutės po injekcijos į veną. Poveikis tęsiasi 5-20 minučių, priklausomai nuo dozės ir tiriamojo organo. Po injekcijos į raumenis, poveikis pasireiškia praėjus 5-15 min., ir tęsiasi 10-40 minučių, priklausomai nuo dozės ir organo.

Kai gliukagonas naudojamas sunkios hipoglikemijos gydymui, poveikis gliukozės kiekiui kraujyje paprastai matomas per 10 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių svarbių ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie galėtų būti pateikiami kaip naudinga informacija.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas
Vandenilio chlorido rūgštis pH sureguliavimui
Natrio hidroksidas pH sureguliavimui
Injekcinis vanduo

Paruoštame tirpale yra 1 mg/ml gliukagono ir 107 mg/ml laktozės monohidrato.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomų su GlucaGen nesuderinamų medžiagų.

6.3 Tinkamumo laikas

Neištirpinto vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai.

Ištirpintas GlucaGen turi būti suvartojamas iš karto po ištirpinimo.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo, GlucaGen HypoKit galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.

Negalima užšaldyti.

Jei, retais atvejais, paruoštame produkte pastebima besiformuojančio gelio požymių (didėja klampumas) ar atsiranda netirpių dalelių, jį reikia sunaikinti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

GlucaGen talpyklė:

Buteliukas pagamintas iš I tipo stiklo, užkimštas bromobutilo kamščiu ir uždarytas aliuminio dangteliu.

Tirpiklio talpyklė:

Užpildytas švirkštas pagamintas iš I tipo stiklo, užkimštas stūmokliu (bromobutilo gumos) su adata.

Buteliukai pateikiami su apsauginiu plastikiniu dangteliu, kuris turi būti nuimamas prieš vartojimą.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paruošimas

Suleiskite iš švirkšto injekcinį vandenį (1,1 ml) į buteliuką su liofilizuotu gliukagonu. Švelniai pakratykite buteliuką, kol gliukagonas visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus. Ištraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Diagnostinėms procedūroms labiau tinka smulkiau graduotas švirkštas su plonesne adata.

Paruoštas skaidrus ir bespalvis tirpalas injekcijoms (1 mg (1 TV)/ml) gali būti švirkščiamas po oda, į raumenis arba į veną.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Danija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0248/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2007-04-12

Rinkodaros suteikimo data: 1991 liepos 29 d.
Rinkodaros atnaujinimo data: 2006 Spalio 15 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10



II PRIEDAS

BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJASBIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
DanijaGamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
DanijaREGISTRACIJOS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• KITOS SĄLYGOSKONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Šis registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie patvirtinto medicininio produkto prekybos planus.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GlucaGen HypoKit 1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Glukagonas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename buteliuke yra 1 mg (1 TV) gliukagono (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtis:

Buteliuke yra: laktozės, vandenilio chlorido rūgšties, natrio hidroksido.

Švirkšte yra: injekcinio vandens.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte.
1 buteliukas (1 mg)
1 švirkštas (1 ml)5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda ar į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Ištirpintas preparatas turi būti suvartojamas iš karto.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.

Kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (25 °C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsværd, Danija12. NUMERIS

LT/1/05/0248/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
2008-07-10

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

GlucaGen HypoKit 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Glukagonas
Vartoti po oda ar į raumenis.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 mg (1 TV)6. KITA

Novo Nordisk A/S2008-07-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ŠVIRKŠTO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Injekcinis vanduo2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml6. KITA

Novo Nordisk A/S

2008-07-10B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

GlucaGen HypoKit 1 mg
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
GliukagonasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra GlucaGen HypoKit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GlucaGen HypoKit
3. Kaip vartoti GlucaGen HypoKit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GlucaGen HypoKit
6. Kita informacija
7. Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams1. KAS YRA GLUCAGEN HYPOKIT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

GlucaGen vartojamas, skubiam sunkios hipoglikemijos gydymui, asmenis, sergantiems cukriniu diabetu, staiga netekus sąmonės.

Vaistą Jums turi sušvirkšti kitas asmuo.
Žr. Ką pasakyti draugams, šeimos nariams ir bendradarbiams, 3 skyrius.

Gliukagonas yra natūralus hormonas, turintis priešingą veikimo efektą nei insulinas. Jis skatina glikogeno skilimą kepenyse į gliukozę, kuri patenka į kraują.

Sveikatos priežiūros specialistams: Kaip vaistą vartoti diagnostinėms procedūroms, aprašyta 7 skyriuje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUCAGEN HYPOKIT

GlucaGen vartoti negalima
– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gliukagonui arba laktozei;
– Jums yra nustatytas antinksčių auglys .

Specialių atsargumo priemonių reikia

GlucaGen bus nepakankamai efektyvus:
• jei Jūs badavote ilgesnį laiką;
• jei Jums yra žemas adrenalino kiekis;
• jei Jums yra lėtinė hipoglikemijai;
• jei Jums yra hipoglikemija, atsiradusi vartojant daug alkoholio;
• jei Jums yra gliukagoną arba insuliną gaminantis auglys.
Jeigu Jums būdinga bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali įtakoti GlucaGen veikimą:
• insulinas;
• indometacinas (vaistas nuo uždegimo / reumato).

GlucaGen gali įtakoti kito vaisto veikimą:
• varfarinas – GlucaGen gali sustiprinti varfarino kraujo krešumą mažinantį efektą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir esate nėščia ar maitinate kūdikį, Jūs galite vartoti GlucaGen sunkiai hipoglikemijai gydyti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu dar blogai jaučiatės po sunkios hipoglikemijos, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.3. KAIP VARTOTI GLUCAGEN HYPOKIT

Tirpalo injekcijai paruošimas



1. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo buteliuko. Nuimkite adatos dangtelį nuo švirkšto. Adata pradurkite guminį buteliuko su GlucaGen kamštį (pažymėtame skrituliuke) ir suleiskite visą švirkšte esantį skystį į buteliuką.



2. Neištraukdami švirkšto adatos švelniai pakratykite buteliuką tol, kol GlucaGen milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.



3. Įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai sustumtas į švirkštą. Laikydami adatą skystyje, lėtai sutraukite visą buteliuko turinį atgal į švirkštą. Neištraukite stūmoklio iš švirkšto. Iš švirkšto svarbu pašalinti oro burbulus:
• sprigtelėkite per švirkštą pirštu, laikydami adatą nukreiptą į viršų
• šiek tiek paspauskite stūmoklį, kol iššvirkškite visus švirkšto viršuje susirinkusius oro burbulus.

Stūmoklį spauskite tol, kol nustatysite dozę, kurią reikia sušvirkšti. Tuo metu šiek tiek skysčio ištekės iš švirkšto.

Žr. žemiau, „Kokią dozę švirkšti“


4. Sušvirkškite dozę į poodį ar raumenis.

Kokią dozę švirkšti

GlucaGen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai dozės yra:

• Suaugusiems: sušvirkškite visą dozę (1 ml), ant švirkšto pažymėta 1/1.
• Vaikams, sveriantiems daugiau nei 25 kg, arba vyresniems, nei 68 metų amžiaus: sušvirkškite visą dozę (1 ml), ant švirkšto pažymėta 1/1.
• Vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg, arba jaunesniems nei 68 metų amžiaus: sušvirkškite pusę dozės (½ ml), ant švirkšto pažymėta 1/2.

Jums turi duoti suvalgyti daug cukraus turinčio maisto, pvz., saldainių, pyragėlių arba vaisių sulčių, kai tik atsigausite po injekcijos (iškart, kai galėsite nuryti), kadangi GlucaGen išeikvoja glikogeno atsargas. Saldus maistas padės išvengti hipoglikemijos pasikartojimo.

Ką pasakyti draugams, šeimos nariams ir bendradarbiams
Jūsų gydytojas gali duoti GlucaGen, kad Jūsų draugai ar giminės galėtų jį sušvirkšti, jei Jus ištiks sunki hipoglikemija (ypatingai mažas cukraus kiekis kraujyje) ir jei Jūs negalite pats išgerti cukraus.
Įsitikinkite, kad Jūsų artimieji, draugai ir bendradarbiai žino:
• kaip naudoti GlucaGen ir kur jį laikote prieš susidarant kritinei situacijai;
• kad jie GlucaGen turi sušvirkšti po oda arba į raumenis;
• kad Jums, atsigavus po injekcijos, kaip galima greičiau reikia duoti saldaus maisto ar skysčių (kai tik galėsite nuryti);
• Po GlucaGen vartojimo, Jūs arba kažkas kitas turi apie tai pranešti gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Reikia išsiaiškinti, kodėl Jums buvo sunki hipoglikemija ir kaip išvengti jos pasikartojimo.

Pavartojus per didelę GlucaGen dozę

Pavartojus per didelę GlucaGen dozę, Jus gali stipriai supykinti (ištikti vėmimas). Ypatingo gydymo dažniausiai nereikia.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GlucaGen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 10000)
• Alerginė reakcija – jos simptomai: švokštimas, prakaitavimas, dažnas širdies plakimas, bėrimas, patinęs veidas, kolapsas.

► Nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš aukščiau aprašytų simptomų.

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10)
• Jaučiamas šleikštulys (pykinimas).

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100)
• Vėmimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 1000)
• Skrandžio (pilvo) skausmas.

► Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GLUCAGEN HYPOKIT

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Laikyti:
šaldytuve (2 °C - 8 °C), arba
kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių, kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo.
• Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Negalima užšaldyti, tai gali pakenkti preparatui.
• Preparatą vartokite iš karto po ištirpinimo – nepasilikite vėlesniam naudojimui.
• Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GlucaGen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Tirpalo nevartokite, jeigu, retais atvejais, jis pasidaro želė pavidalo arba milteliai gerai neištirpo.
• Nevartokite, jei plastikinis dangtelis netvirtai uždengtas arba jo išvis nėra – grąžinkite vaistą į vaistinę, kurioje pirkote.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.6. KITA INFORMACIJA

GlucaGen HypoKit sudėtyje yra

• Veiklioji medžiaga yra gliukagonas 1 mg (1 TV) hidrochlorido pavidalu, gaminamas iš mielių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir/ar natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

GlucaGen HypoKit išvaizda ir kiekis pakuotėje

GlucaGen yra sterilūs, balti gliukagono milteliai, supakuoti į buteliuką. Kartu tiekiamas tirpiklis vienkartiniame švirkšte. Paruoštame tirpale yra 1 mg/ml gliukagono.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsværd, DanijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-107. INFORMACIJA SKIRTA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Sveikatos priežiūros specialistai, prieš skaitydami žemiau pateiktą informacija, turi perskaityti visą pakuotės lapelį.

GlucaGen negalima skirti intraveninės infuzijos būdu.

Sunkios hipoglikemijos gydymas
Sušvirkškite po oda arba į raumenis. Jei pacientas per 10 min. neatgavo sąmonės, būtina sušvirkšti gliukozės į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuojau duokite suvalgyti angliavandenių. Tai padės atstatyti glikogeno atsargas kepenyse ir išvengti hipoglikemijos pasikartojimo.

Diagnostinės procedūros
Pasibaigus procedūrai pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, jei tai leidžia diagnostinė procedūra. Atminkite, kad GlucaGen veikimas yra priešingas nei insulino. Atsargumo priemonių turi būti imtasi, kai GlucaGen, kaip pagalbinis vaistas, skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems daroma endoskopija ar radiografijos procedūra ar vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Atkreipkite dėmesį, jog diagnostinėms procedūroms gali labiau tikti plonesne adata ir smulkesnės gradacijos švirkštas.

Virškinamojo trakto ištyrimas:
Dozė svyruoja nuo 0,2 iki 2 mg, priklausomai nuo naudojamos diagnostinės technikos ir vartojimo būdo. Diagnostinė dozė, norint atpalaiduoti skrandį, dvylikapirštės žarnos stormenį, dvylikapirštę ir plonąsias žarnas yra 0,2-0,5 mg. Po 0,2-0,5 mg injekcijos į veną, poveikis pasireiškia po vienos minutės ir tęsiasi 5-20 minučių, priklausomai nuo tiriamo organo. Po 12 mg injekcijos į raumenis, poveikis pasireiškia per 5-15 minučių ir tęsiasi apytiksliai 10-40 minučių, priklausomai nuo organo.

Galimi šalutiniai poveikiai vartojant vaistą diagnostinėms procedūroms

Kraujospūdžio pasikeitimai, pagreitėjęs arba sulėtėjęs širdies plakimas, hipoglikemija ir hipoglikeminė koma.GlucaGen® yra Novo Nordisk A/S, Danija
prekės ženklas

©XXXX
Novo Nordisk A/S

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7