Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

GLUCOSAMINE PHARMA NORD 400MG CAPS. N90

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
PHARMA NORD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Glucosamine Pharma Nord 400 mg kietos kapsulės

Gliukozaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Glucosamine Pharma Nord 400 mg galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per keletą varojimo savaičių nepalengvėjo, kreipkitės į vaistininką
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Glucosamine Pharma Nord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucosamine Pharma Nord
3. Kaip vartoti Glucosamine Pharma Nord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glucosamine Pharma Nord
6. Kita informacija


1. KAS YRA GLUCOSAMINE PHARMA NORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Glucosamine Pharma Nord priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir reumato grupei.

Glucosamine Pharma Nord kapsulės vartojamos lengvo ar vidutinio sunkumo kelio sąnario degeneracijos (osteoartrito) sukeltų simptomų lengvinimui.

Jūsų gydytojas gali skirti šio vaisto ir kitai ligai gydyti. Visuomet vykdykite savo gydytojo nurodymus.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUCOSAMINE PHARMA NORD

Glucosamine Pharma Nord vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gliukozaminui arba bet kuriai pagalbinei Glucosamine Pharma Nord medžiagai.
- jeigu Jūs esate alergiški kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes veiklioji medžiaga gauta iš šių vėžiagyvių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su savo gydytoju tam, kad negydytumėte šiuo vaistu tokių sąnarių ligų, kurioms gydyti vartojami kitokie vaistai.
Vienoje Glucosamine Pharma Nord kapsulėje yra 2,2 mmol (87 mg) kalio. Tai reikia prisiminti ligoniams su sutrikusia inkstų funkcija arba pacientams, besilaikantiems dietos su kontroliuojamu kalio kiekiu.

Savo gydytojui pasakykite, jei :
- Turite padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, nes buvo nustatyti keli reti atvejai, kai gydomiems gliukozaminu pacientams padidėjo cholesterolio koncentracija kraujyje. Todėl prieš pradedant gydymą gliukozaminu ir gydymo metu patartina tirti cholesterolio koncentraciją kraujyje.

- Jei sergate bronchine astma. Pradėdami vartoti gliukozaminą turite žinoti, jog gali pablogėti šios ligos simptomai.
- Jei sergate cukriniu diabetu. Gliukozamino vartojimo pradžioje gali prireikti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate ar pastaruoju metu vartojote bet kokius kitus vaistus, visuomet pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui ir apie tuos vaistus, kuriuos įsigijote be recepto, augalinius preparatus, didelių dozių vitaminų ar mineralinių medžiagų preparatus.

Atsargumo priemonių reikėtų imtis jei Glucosamine Pharma Nord vartojate kartu su kitais vaistiniais preparatais, ypač:
- kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (varfarinu),
- tetraciklinu.

Glucosamine Pharma Nord vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsules galite vartoti su valgiu ar gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis
Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, ar Glucosamine Pharma Nord vartojimas gali turėti įtakos mechanizmų valdymui ar vairavimui. Jeigu jaučiate mieguistumą, galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimo simptomus po to, kai pradėjote gydymą Glucosamine Pharma Nord,vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.


3. KAIP VARTOTI GLUCOSAMINE PHARMA NORD

Suaugusieji ir senyvi pacientai
Įprasta dozė yra 1 kapsulė 3 kartus per parą (atitinka 1200 mg gliukozamino). Kaip alternatyva, paros dozę galima išgerti iš karto.
Kapsulę(es) reikia užgerti pilna stikline vandens.

Glucosamine Pharma Nord nevartojamas ūmiam skausmui malšinti.Gydant simptomų palengvėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) gali nebūti keletą savaičių, o kai kuriais atvejais ir dar ilgiau.
Jeigu simptomai nepalengvėja po 2-3 vaisto vartojimo mėnesių, tolimesnis gliukozamino vartojimas turėtų būti vertinamas iš naujo.

Vaikai: Jaunesni kaip 18 metų amžiaus asmenys Glucosamine Pharma Nord turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi: vykdykite jūsų gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę Glucosamine Pharma Nord dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Glucosamine Pharma Nord kapsulių, negu parašyta informaciniame lapelyje, arba daugiau, negu nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, skubios pagalbos skyrių ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Glucosamine Pharma Nord

Jeigu užmiršote išgerti Glucosamine Pharma Nord kapsulę, negerkite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte pamirštą išgerti kapsulę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glucosamine Pharma Nord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustatyti šie galimi šalutiniai poveikiai:
Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1iki 10 iš 100 gydytų asmenų):
- galvos skausmas,
- nuovargis,
- pykinimas,
- pilvo skausmas,
- virškinimo sutrikimas,
- viduriavimas,
- vidurių užkietėjimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 gydytų asmenų):
- bėrimas,
- niežulys,
- odos paraudimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI GLUCOSAMINE PHARMA NORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią.

Ant talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glucosamine Pharma Nord vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Glucosamine Pharma Nord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gliukozaminas. Vienoje kapsulėje yra 676 mg gliukozamino hemisulfato-kalio chlorido komplekso (1:1), atitinkančio 509 mg gliukozamino hemisulfato, kuris atitinka 400 mg gliukozamino.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: magnio stearatas.
Kapsulės apvalkalas: želatina.
Dažiklis: titano dioksidas (E171).

Glucosamine Pharma Nord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda
Glucosamine Pharma Nord yra baltos spalvos kieta želatininė kapsulė, pripildyta baltais kristalinias milteliais.

Pakuotės dydžiai
60, 90, 270 arba 1000 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharma Nord ApS
Sadelmagervej 30-32
DK-7100 Vejle
Danija

Gamintojas

Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojens
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pharma Nord SIA atstovybė
Viršuliškių 33-65
LT-05105, Vilnius
Tel.+37052122290



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-08



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucosamine Pharma Nord 400 mg kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 400 mg gliukozamino, atitinkančio 509 mg gliukozamino hemisulfato, kuris atitinka 676 mg gliukozamino hemisulfato-kalio chlorido komplekso (1:1).

Kiekvienoje kapsulėje yra 2,2 mmol (87 mg) kalio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje


3. VAISTO FORMA

Kieta kapsulė.
Baltos spalvos kieta kapsulė (0 dydžio).


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Po 400 mg gliukozamino (1 kapsulę) 3 kartus per dieną. Kaip alternatyva, paros dozę galima išgerti iš karto.

Kapsulę(es) reikia užgerti pilna stikline vandens. Kapsulės gali būti vartojamos kartu su maistu arba be jo.

Glucosamine Pharma Nord nėra skirtas ūmiam skausmui palengvinti sergantiesiems osteoartritu. Simtomų palengvėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) gali nebūti kelias vaisto vartojimo savaites, atskirais atvejais net ir dar ilgiau. Jeigu simptomai nepalengvėja po 2-3 vaisto vartojimo mėnesių, tolimesnis gliukozamino vartojimas turėtų būti vertinamas iš naujo.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams vaisto dozės keisti nereikia.

Vaikai: dėl nepakankamos vaisto vartojimo patirties Glucosamine Pharma Nord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas: kadangi pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, nebuvo specialiai tirti, kokių nors vaisto dozavimo šiems pacientams rekomendacijų nėra.
Reikia apsvarstyti Glucosamine Pharma Nord vartojimą pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, kadangi jo sudėtyje yra kalio. (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Pacientams, kurie yra alergiški kiautuotiesiems vėžiagyviams, vartoti Glucosamine Pharma Nord draudžiama, nes šio preparato veiklioji medžiaga yra gaminama iš kiautuotuojų vėžiagyvių.
Padidėjęs jautrumas gliukozaminui arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas turi nustatyti, ar nėra sąnarių ligos, kurią reikia gydyti kitokiais vaistiniais preparatais.
Sergančiuosius cukriniu diabetu reikia gydyti atsargiai. Pradėjus gydyti Glucosamine Pharma Nord, gali tekti dažniau nustatinėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir insulino poreikį.
Nustatyti keli reti atvejai, kai gydomiems gliukozaminu pacientams padidėjo cholesterolio koncentracija kraujyje. Todėl prieš pradedant gydymą gliukozaminu ir gydymo metu patartina tirti cholesterolio koncentraciją kraujyje.
Aprašyti bronhinės asmos simptomų, pablogėjusių pradėjus vartoti gliukozaminą, atvejai (simptomai išnyksta nutraukus gliukozamino vartojimą). Todėl bronhine astma sergantys žmonės, pradedantys vartoti gliukozaminą, turi žinoti apie galimą simptomų pablogėjimą.
Taip pat atsargiai reikia vartoti gliukozaminą su kitais vaistais, nes sąveikos su kitais vaistais duomenys yra riboti (žr. skyrių 4.5).
Vienoje Glucosamine Pharma Nord kapsulėje yra 2,2 mmol (87 mg) kalio, kas atitinka 6,6 mmol (262 mg) kalio, kai rekomenduojama vaisto paros dozė yra trys kapsulės. Tai reikia apsvarstyti, kai vaisto skiriama ligoniams su sutrikusia inkstų funkcija arba pacientams, besilaikantiems dietos su kontroliuojamu kalio kiekiu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys apie galimą kitų vaistų sąveiką su gliukozaminu nepakankami, tačiau yra duomenų apie padidėjusį TNS (tarptautinį normalizuotą santykį) su kumarino turinčiais kraujo krešėjimą mažinančiais preparatais (varfarinu ir acenokumaroliu). Kumarino turinčiais krešėjimą mažinančiais vaistais gydomi pacientai turėtų būti atidžiai stebimi, kai jie pradeda ir baigia vartoti gliukozaminą.
Gliukozaminą vartojant kartu su tetraciklino grupės preparatais gali padidėti pastarųjų absorbcija bei koncentracija kraujo serume, tačiau manoma, jog klinikinė šios sąveikos svarba yra nedidelė.
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai neatlikti. Ar gliukozaminas turi įtakos kitų vaistininų preparatų farmakokinetikai, nežinoma. Kadangi sąveikos galimybė negali būti atmesta, gliukozaminą vartoti su kitais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Kokių nors adekvačių duomenų, apie gliukozamino vartojimą nėštumo metu, nėra. Tyrimai su gyvūnais apie vaisto poveikį nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi yra nepakankami (žr. 5.3 skyrių). Potenciali vaisto vartojimo rizika žmonėms nežinoma. Dėl to Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymas
Apie gliukozamino išsiskyrimą su motinos pienu duomenų nėra. Kadangi taip pat nėra jokių duomenų apie gliukozamino saugumą naujagimiams, Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kokių nors tyrimų, apie gliukozamino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Mažai tikėtina, kad Glucosamine Pharma Nord turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios su gydymu gliukozaminu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas. Be to, aprašyti galvos skausmas, greitas nuovargis, bėrimas, niežulys, paraudimas. Minėti nepageidaujami reiškiniai dažniausiai yra lengvi ir laikini.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) Galvos skausmas, nuovargis
Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) Pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Odos ir poodinių audinių sutrikimai

Nedažni (≥ 1/1000 iki < 1/100) Bėrimas, niežulys, paraudimas


Buvo aprašyti pavieniai ir spontaniniai hipercholesterinemijos atvejai, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinio ar tyčinio gliukozamino perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti: galvos skausmas, galvos svaigimas, dezorientacija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar sąnarių skausmas. Perdozavimo atveju gydymas gliukozaminu turėtų būti nutrauktas. Vėmimas gali būti sukeliamas tik esant medikų priežiūrai. Standartinės palaikomosios priemonės turėtų būti pritaikomos kaip rekomenduojama.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato.
ATC kodas – M01AX05.

Gliukozaminas (aminomonosacharidas) – endogeninė medžiaga, randama žmogaus organizme. Gliukozaminas vartojamas glikozaminoglikanų ir hialurono rūgšties sintezei, kurie dalyvauja kremzlės susidarymo procese.
Gyvūnams skiriamas egzogeninis gliukozaminas gali sustiprinti proteoglikanų sintezę kremzliniame audinyje ir sulėtinti kremzlės irimą. Ilgalaikiai tyrimai rodo, kad gliukozaminas gali slopinti kremzlės irimą, greičiausiai dėl katabolinių fermentų slopinimo. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad skausmo sumažėjimas tikėtinas po kelių savaičių gydymo gliukozaminu.

Gliukozamino veikimo mechanizmas žmogaus organizme nežinomas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gliukozamino molekulė yra santykinai nedidelė (molekulinė masė – 179); ji gerai tirpsta vandenyje ir hidrofiliniuose organiniuose tirpikliuose.
Gliukozaminas yra aktyvus vaistas, kuris vartojamas glikozaminoglikanų sintezei.
Absorbcija. Išgėrus gliukozamino sulfato, jo druskos skrandžio rūgščioje terpėje yra pilnai jonizuojamos, dėl to laisvas gliukozaminas gali rezorbuotis plonajame žarnyne. Maždaug 80% išgerto gliukozamino rezorbuojama į kraują, tačiau dėl žymaus pirmojo praėjimo per kepenis efekto, jo biologinis prieinamumas yra pastebimai mažesnis; tikslus kiekis procentais nežinomas.
Pasiskirstymas. Sušvirkštus į veną pasiskirstymo tūris – 5 litrai, pusinės eliminacijos laikas – 2 val.
Metabolizmas. Sąnario kremzlėje chondrocitai utilizuoja gliukozaminą glikozaminglikanams sintezuoti.
Eliminacija. Gliukozaminas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria anglies dioksido, vandens ir šlapalo pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gliukozamino ūminis toksiškumas yra mažas.
Ribotos apimties gliukozamino ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimais su laboratoriniais gyvūnais kokio nors ypatingo žalingo poveikio žmonėms (neskaitant to, kuris jau buvo minėtas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose) neatskleidė. Tyrimais in vitro ir eksperimentuose in vivo su gyvūnais nustatyta, kad gliukozaminas mažina insulino sekreciją ir sukelia atsparumą insulinui; tai greičiausiai galima paaiškinti beta ląstelių slopinimu. Tačiau, šie poveikiai eksperimente buvo nustatyti tiktai ilgalaikės ekspozicijos, viršijančios maksimalią vaisto ekspozicijos trukmę žmonėms; todėl jų klinikinė reikšmė nedidelė. Iki šiol minėtas poveikis žmonėms nenustatytas.
Gliukozamino mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neatlikti, poveikio reprodukcijai tyrimai yra riboti. Tyrimais su žiurkėmis gliukozamino poveikio vaisingumui, vaisiaus ar embriono ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta. Tyrimais su triušiais gliukozamino teratogeninio poveikio tyrimai atlikti nepilnai: palikuoniams buvo vertinami tik skeleto, bet ne vidaus organų sklaidos trūkumai. Kadangi buvo nustatyta didesnė rezorbcija, gliukozamino teratogeninis poveikis šiai gyvūnų rūšiai negali būti atmestas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys:
Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Dažiklis: titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE (didelio tankio polietileno) talpyklės užsuktos DTPE/MTPE (didelio tankio polietileno ir mažo tankio polietileno) dangteliais.
Pakuotės dydžiai: 60, 90, 270 arba 1000 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharma Nord ApS
Sadelmagervej 30-32
DK-7100 Vejle
Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N60 - LT/1/05/0359/001
N90 - LT/1/05/0359/002
N270 - LT/1/05/0359/003
N1000 - LT/1/05/0359/004


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-08


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-08



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6, DK-6500, Vojens,
Danija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELS


























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Didelio tankio polietileno talpyklė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucosamine Pharma Nord 400 mg kietos kapsulės
Gliukozaminas


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 400 mg gliukozamino, atitinkančio 509 mg gliukozamino hemisulfato, kuris atitinka 676 mg gliukozamino hemisulfato-kalio chlorido komplekso (1:1).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Magnio stearatas, želatina, dažiklis: titano dioksidas (E 171).


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 kietų kapsulių
90 kietų kapsulių
270 kietų kapsulių
1000 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
Kapsulę reikia praryti užsigeriant pilna stikline vandens.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti kiautuotiesiems vėžiagyviams alergiškiems asmenims.
Kiekvienoje kapsulėje yra 2,2 mmol (87mg) kalio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:



9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Talpyklę laikyti sandarią.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharma Nord ApS
Sadelmagervej 30-32
DK-7100 Vejle
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N60 - LT/1/05/0359/001
N90 - LT/1/05/0359/002
N270 - LT/1/05/0359/003
N1000 - LT/1/05/0359/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Glucosamine Pharma Nord kietos kapsulės skirtos lengvo ar apysunkio kelio sąnario osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimui.

Suaugusieji ir pagyvenę pacientai : Įprasta dozė yra po 400 mg gliukozamino (1 kapsulę) 3 kartus per dieną. Pasirinktinai paros dozę galima išgerti iš karto.

Vaikai: Be gydytojo nurodymo neskirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams

Kapsulę(es) reikia praryti užsigeriant pilna stikline vandens.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Glucosamine Pharma Nord 400 mg kietos kapsulės
























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Glucosamine Pharma Nord 400 mg kietos kapsulės

Gliukozaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Glucosamine Pharma Nord 400 mg galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per keletą varojimo savaičių nepalengvėjo, kreipkitės į vaistininką
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Glucosamine Pharma Nord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucosamine Pharma Nord
3. Kaip vartoti Glucosamine Pharma Nord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glucosamine Pharma Nord
6. Kita informacija


1. KAS YRA GLUCOSAMINE PHARMA NORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Glucosamine Pharma Nord priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir reumato grupei.

Glucosamine Pharma Nord kapsulės vartojamos lengvo ar vidutinio sunkumo kelio sąnario degeneracijos (osteoartrito) sukeltų simptomų lengvinimui.

Jūsų gydytojas gali skirti šio vaisto ir kitai ligai gydyti. Visuomet vykdykite savo gydytojo nurodymus.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUCOSAMINE PHARMA NORD

Glucosamine Pharma Nord vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gliukozaminui arba bet kuriai pagalbinei Glucosamine Pharma Nord medžiagai.
- jeigu Jūs esate alergiški kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes veiklioji medžiaga gauta iš šių vėžiagyvių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su savo gydytoju tam, kad negydytumėte šiuo vaistu tokių sąnarių ligų, kurioms gydyti vartojami kitokie vaistai.
Vienoje Glucosamine Pharma Nord kapsulėje yra 2,2 mmol (87 mg) kalio. Tai reikia prisiminti ligoniams su sutrikusia inkstų funkcija arba pacientams, besilaikantiems dietos su kontroliuojamu kalio kiekiu.

Savo gydytojui pasakykite, jei :
- Turite padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, nes buvo nustatyti keli reti atvejai, kai gydomiems gliukozaminu pacientams padidėjo cholesterolio koncentracija kraujyje. Todėl prieš pradedant gydymą gliukozaminu ir gydymo metu patartina tirti cholesterolio koncentraciją kraujyje.

- Jei sergate bronchine astma. Pradėdami vartoti gliukozaminą turite žinoti, jog gali pablogėti šios ligos simptomai.
- Jei sergate cukriniu diabetu. Gliukozamino vartojimo pradžioje gali prireikti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate ar pastaruoju metu vartojote bet kokius kitus vaistus, visuomet pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui ir apie tuos vaistus, kuriuos įsigijote be recepto, augalinius preparatus, didelių dozių vitaminų ar mineralinių medžiagų preparatus.

Atsargumo priemonių reikėtų imtis jei Glucosamine Pharma Nord vartojate kartu su kitais vaistiniais preparatais, ypač:
- kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (varfarinu),
- tetraciklinu.

Glucosamine Pharma Nord vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsules galite vartoti su valgiu ar gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis
Glucosamine Pharma Nord negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, ar Glucosamine Pharma Nord vartojimas gali turėti įtakos mechanizmų valdymui ar vairavimui. Jeigu jaučiate mieguistumą, galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimo simptomus po to, kai pradėjote gydymą Glucosamine Pharma Nord,vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.


3. KAIP VARTOTI GLUCOSAMINE PHARMA NORD

Suaugusieji ir senyvi pacientai
Įprasta dozė yra 1 kapsulė 3 kartus per parą (atitinka 1200 mg gliukozamino). Kaip alternatyva, paros dozę galima išgerti iš karto.
Kapsulę(es) reikia užgerti pilna stikline vandens.

Glucosamine Pharma Nord nevartojamas ūmiam skausmui malšinti.Gydant simptomų palengvėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) gali nebūti keletą savaičių, o kai kuriais atvejais ir dar ilgiau.
Jeigu simptomai nepalengvėja po 2-3 vaisto vartojimo mėnesių, tolimesnis gliukozamino vartojimas turėtų būti vertinamas iš naujo.

Vaikai: Jaunesni kaip 18 metų amžiaus asmenys Glucosamine Pharma Nord turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi: vykdykite jūsų gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę Glucosamine Pharma Nord dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Glucosamine Pharma Nord kapsulių, negu parašyta informaciniame lapelyje, arba daugiau, negu nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, skubios pagalbos skyrių ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Glucosamine Pharma Nord

Jeigu užmiršote išgerti Glucosamine Pharma Nord kapsulę, negerkite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte pamirštą išgerti kapsulę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glucosamine Pharma Nord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustatyti šie galimi šalutiniai poveikiai:
Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1iki 10 iš 100 gydytų asmenų):
- galvos skausmas,
- nuovargis,
- pykinimas,
- pilvo skausmas,
- virškinimo sutrikimas,
- viduriavimas,
- vidurių užkietėjimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 gydytų asmenų):
- bėrimas,
- niežulys,
- odos paraudimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI GLUCOSAMINE PHARMA NORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią.

Ant talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glucosamine Pharma Nord vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Glucosamine Pharma Nord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gliukozaminas. Vienoje kapsulėje yra 676 mg gliukozamino hemisulfato-kalio chlorido komplekso (1:1), atitinkančio 509 mg gliukozamino hemisulfato, kuris atitinka 400 mg gliukozamino.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: magnio stearatas.
Kapsulės apvalkalas: želatina.
Dažiklis: titano dioksidas (E171).

Glucosamine Pharma Nord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda
Glucosamine Pharma Nord yra baltos spalvos kieta želatininė kapsulė, pripildyta baltais kristalinias milteliais.

Pakuotės dydžiai
60, 90, 270 arba 1000 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharma Nord ApS
Sadelmagervej 30-32
DK-7100 Vejle
Danija

Gamintojas

Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojens
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pharma Nord SIA atstovybė
Viršuliškių 33-65
LT-05105, Vilnius
Tel.+37052122290



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-08



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7