Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GLURENORM 30MG TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
BOEHRINGER ING.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Glurenorm 30 mg tabletės
Glikvidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Glurenorm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glurenorm
3. Kaip vartoti Glurenorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glurenorm
6. Kita informacija1. KAS YRA GLURENORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Glurenorm yra antros kartos sulfonilkarbamido darinys, mažinantis cukraus kiekį kraujyje.

Preparatas vartojamas vidutinio amžiaus ir senyvų žmonių II tipo cukriniam diabetui gydyti tuo atveju, jeigu gydymas dieta reikiamai angliavandenių kiekio kraujyje nesureguliuoja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLURENORM

Glurenorm vartoti negalima:
jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) glikvidonui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba sulfamidams;
jeigu sergate nuo insulino priklausomu (I tipo) cukriniu diabetu;
jeigu yra su acidoze ar ketoze susijusi diabetinė koma arba būklė prieš ją;
jeigu sergate sunkia užkrečiamąja liga;
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
jeigu yra ūminė protarpinė hepatinė porfirija;
jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Be to, medikamento draudžiama vartoti po kasos rezekcijos ir prieš operaciją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums nustatinėjama Glurenorm dozė arba šio preparato pradėjote vartoti vietoj kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (netinkama dozė gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti kitokį darbą, reikalaujantį visiško susikaupimo);
jeigu yra sunki inkstų liga (tokiems ligoniams būtina itin atidi gydytojo priežiūra);
jeigu gydymo metu valgote nereguliariai, nesilaikote gydytojo skirto dozavimo arba dietos (gali per daug sumažėti gliukozės kiekis kraujyje).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Glurenorm sukeliamą cukraus kiekio mažėjimą stiprina nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, monoaminooksidazės inhibitoriai, oksitetraciklinas, AKF inhibitoriai, klofibratas, ciklofosfamidas, sulfamidai ir jų dariniai, eliminaciją slopinantys antibiotikai, kiti geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto bei insulinas. Jį gali stiprinti ir fiziniai pratimai bei stresas.
Įmanoma, jog cukraus kiekio mažėjimą gali stiprinti ir kartu vartojami beta adrenoblokatoriai, antisimpatikotoniniai preparatai (įskaitant klonidiną), rezerpinas, guanetidinas. Be to, minėti preparatai gali slėpti hipoglikemijos simptomus.

Cukraus kiekį kraujyje mažinantį Glurenorm poveikį silpnina gliukokortikoidai, steroidiniai kontraceptikai, simpatikomimetikai, skydliaukės hormonai, gliukagonas, diuretikai (tiazidai bei Henlės kilpoje veikiantys preparatai), diazoksidas, fenotiazinai bei nikotino rūgštis.
Įmanoma, jog jį gali silpninti medikamentai, indukuojantys kepenų fermentus, pvz., barbitūratai, rifampicinas bei fenitoinas.
H2 receptorių antagonistai (cimetidinas, ranitidinas) bei alkoholis gali ir stiprinti, ir silpninti Glurenorm sukeliamą cukraus kiekio mažėjimą kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Glurenorm vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nustatinėjant dozę arba pakeitus preparatą nuo cukrinio diabeto, gali sutrikti reakcija ir gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glurenorm medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI GLURENORM

Glurenorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu būtina tiksliai laikytis gydytojo skirto dozavimo ir dietos, kadangi dieta nustatoma atsižvelgiant į paciento medžiagų apykaitą. Be gydytojo leidimo negalima nei dozės keisti, nei preparato vartojimą nutraukti.

Pradžioje paprastai reikia gerti po pusę Glurenorm (15 mg) kartą per parą, per pusryčius. Jei poveikis nepakankamas, dozę palaipsniui reikės didinti taip, kaip gydytojo liepta. Ne didesnę kaip dviejų tablečių (60 mg) paros dozę galima gerti iš karto, per pusryčius. Didesnę paros dozę patariama gerti per 2 – 3 kartus, kadangi taip dozuojant preparato poveikis gali būti geresnis. Tokiu atveju didžioji paros dozės dalis geriama ryte. Glurenorm reikia gerti pradėjus valgyti. Didesnė nei 4 tablečių (120 mg) paros dozė veiksmingesnė paprastai nebūna.

Jeigu gydant tik Glurenorm cukrinio diabeto eiga reguliuojama nepakankamai veiksmingai, gydytojas gali skirti kartu vartoti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto, pvz., biguanidų.

Pavartojus per didelę Glurenorm dozę
Preparato perdozavus, galima hipoglikemija. Jai pasireiškus, būtina tuoj pat suvalgyti cukraus, saldumynų ar išgerti saldžių gėrimų ir nedelsiant kviesti gydytoją, kadangi gali prireikti į veną leisti gliukozės.

Pamiršus pavartoti Glurenorm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glurenorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tyrimų metu sunkios hipoglikemijos atvejų nebuvo. Hipoglikeminių reakcijų, kurios buvo priskirtos prie nepageidaujamų preparato reakcijų, tyrimų metu atsirado maždaug 1( pacientų.

Pastebėti kiti nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau.

Virškinimo trakto sutrikimai
Daugiau negu 1( pacientų pasireiškė pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar apetito stoka.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
0,1 - 1( ligonių pasireiškė alerginė odos reakcija: niežulys, egzema, dilgėlinė (pastaroji reakcija atsirado 1 tiriamajam).

Nervų sistemos sutrikimai
0,1 - 1( tiriamųjų atsirado galvos skausmas ir svaigimas, sutriko akomodacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Mažiau nei 0,1( pacientų pasireiškė trombocitopenija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GLURENORM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima pilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Glurenorm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glikvidonas. Vienoje tabletėje jo yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, tirpus kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Glurenorm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glurenorm yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „57C“, kitoje – „Boehringer Ingelheim“ simbolis. Jos tiekiamos supakuotos į baltas, nepermatomas PVC/Al plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 60 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
2, Ellinikou GR-167 77 Elliniko-Athens
P.O.B.3065, 102 10 Athens
Plant in Koropi
Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr.141
LT-51132 Kaunas
Tel.: +370 37 47 31 99Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glurenorm 30 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg glikvidono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė
Baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „57C“, kitoje – „Boehringer Ingelheim“ simbolis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vidutinio amžiaus ir senyvų žmonių II tipo cukrinio diabeto gydymas tuo atveju, jeigu gydymas dieta reikiamai angliavandenių kiekio kraujyje nesureguliuoja.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pacientui būtina paaiškinti, kad gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu būtina tiksliai laikytis gydytojo skirto dozavimo ir dietos, kadangi dieta nustatoma atsižvelgiant į jo medžiagų apykaitą. Be to, pacientą reikia įspėti, kad be gydytojo leidimo preparato vartojimo nenutrauktų.

Pradinis gydymas
Pradžioje paprastai reikia gerti po pusę Glurenorm (15 mg) kartą per parą, per pusryčius. Jei poveikis nepakankamas, dozę palaipsniui galima didinti, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį. Ne didesnę kaip dviejų tablečių (60 mg) paros dozę galima gerti iš karto, per pusryčius. Didesnę paros dozę patariama gerti per 2 – 3 kartus, kadangi taip dozuojant preparato poveikis gali būti geresnis. Tokiu atveju didžioji paros dozės dalis geriama ryte. Glurenorm reikia gerti pradėjus valgyti. Didesnė nei 4 tablečių (120 mg) paros dozė veiksmingesnė paprastai nebūna.

Preparato keitimas
Pradinis dozavimas priklauso nuo paciento būklės. Pradedant Glurenorm vartoti vietoj kitų panašiai veikiančių preparatų nuo cukrinio diabeto, negalima pamiršti, kad vienos Glurenorm (30 mg) poveikis yra maždaug toks pat, kaip 1 000 mg tolbutamido arba vienos kitokio sulfonilkarbamido darinio tabletės.

Kompleksinė terapija
Jeigu gydant tik Glurenorm cukrinio diabeto eiga reguliuojama nepakankamai veiksmingai, galima skirti kartu vartoti biguanidų.

4.3 Kontraindikacijos

( Nuo insulino priklausomas (I tipo) cukrinis diabetas.
( Su acidoze ar ketoze susijusi diabetinė koma arba būklė prieš ją.
( Sunki infekcinė liga.
( Sunkus kepenų nepakankamumas.
( Ūminė protarpinė hepatinė porfirija.
( Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba sulfamidams.
( Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Be to, medikamento draudžiama vartoti po kasos rezekcijos ir prieš operaciją.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams būtina reguliari gydytojo priežiūra. Ypač atidžiai reikia prižiūrėti tuos pacientus, kuriems nustatinėjama Glurenorm dozė bei kurie jo pradeda vartoti vietoj kitų preparatų nuo diabeto, kadangi netinkama dozė gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ir dirbti kitokį darbą, reikalaujantį visiško susikaupimo.

Nors pro inkstus išsiskiria tik 5% rezorbuotos dozės ir inkstų ligomis sergantys pacientai preparatą paprastai toleruoja gerai, vis dėlto sunkia inkstų liga sergantiems ligoniams būtina itin atidi gydytojo priežiūra. Jeigu gydymo Glurenorm metu atsiranda negalavimas ar ligos simptomų (hipoglikemija, karščiavimas, odos išbėrimas, pykinimas), pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

Jeigu šio vaistinio preparato vartojanti moteris pastoja, jo vartojimą ji turi nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Diabetikai yra linkę į širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus. Jų rizika gali sumažėti, jeigu pacientas tiksliai laikosi gydytojo skirtos dietos. Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto neatstoja gydymo dieta, nes ji skiriama pirmiausia kūno svoriui reguliuoti nepriklausomai nuo kartu vartojamų medikamentų. Jei gydymo minėtais preparatais metu pacientas praleidžia maitinimąsi ar nesilaiko rekomenduoto dozavimo, gali labai sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje ir dėl to sutrikti sąmonė. Pacientą reikia įspėti, jog pasireiškus hipoglikemijai, būtina suvalgyti cukraus, saldumynų ar išgerti saldžių gėrimų, o jai nepraeinant ( nedelsiant kviesti gydytoją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gliukozės metabolizmui organizme įtaką gali daryti daugelis medikamentų. Toliau pateikta galima sąveika, į kurią gydytojas turi atkreipti dėmesį.

Hipoglikeminį Glurenorm stiprina nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, monoaminooksidazės inhibitoriai, oksitetraciklinas, AKF inhibitoriai, klofibratas, ciklofosfamidas, sulfamidai ir jų dariniai, eliminaciją slopinantys antibiotikai, kiti geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto bei insulinas. Cukraus kiekio mažėjimą kraujyje gali stiprinti ir fiziniai pratimai bei stresas.

Įmanoma, jog hipoglikeminį Glurenorm poveikį gali stiprinti beta adrenoblokatoriai, antisimpatikotoniniai preparatai (įskaitant klonidiną), rezerpinas, guanetidinas. Be to, minėti preparatai gali slėpti hipoglikemijos simptomus.

Hipoglikeminį Glurenorm poveikį silpnina gliukokortikoidai, steroidiniai kontraceptikai, simpatikomimetikai, skydliaukės hormonai, gliukagonas, diuretikai (tiazidai bei Henlės kilpoje veikiantys preparatai), diazoksidas, fenotiazinai bei nikotino rūgštis.

Įmanoma, jog hipoglikeminį Glurenorm poveikį gali silpninti medikamentai, indukuojantys kepenų fermentus, pvz., barbitūratai, rifampicinas bei fenitoinas.
Hipoglikeminį Glurenorm poveikį gali silpninti arba stiprinti H2 receptorių antagonistai (cimetidinas, ranitidinas) bei alkoholis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Glurenorm vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių “Kontraindikacijos”).
Ar saugu šiuo preparatu gydyti žindyves, netirta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nustatinėjant dozę arba dėl nestabilaus metabolizmo pakeitus preparatą nuo cukrinio diabeto, gali sutrikti paciento reakcija ir gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, kurie gali būti susiję su Glurenorm vartojimu, nurodyti toliau. Jų dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, neatsižvelgiant į sukėlusią priežastį. Tyrimai, kuriuos pradėjo 3443 pacientai, vartojantys 15 – 120 mg (vidutiniškai 60 mg) Glurenorm paros dozę, buvo atlikti keliuose mokslo centruose [41]. Po 6 gydymo mėnesių tyrime liko 84(, po 12 mėn. ( 76(, po 18 mėn. ( 71( tiriamųjų. Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų gydymą reikėjo nutraukti tik 0,73( tiriamųjų.

Tyrimų metu sunkios hipoglikemijos atvejų nebuvo. Per 18 mėnesių maždaug 1( tiriamųjų atsirado hipoglikeminių reakcijų, kurios buvo priskirtos prie nepageidaujamų preparato reakcijų.

Pastebėti kiti nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau.

Virškinimo trakto sutrikimai
Daugiau negu 1( pacientų pasireiškė pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar apetito stoka.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
0,1 - 1( ligonių pasireiškė alerginė odos reakcija: niežulys, egzema, dilgėlinė (pastaroji reakcija atsirado 1 tiriamajam).

Nervų sistemos sutrikimai
0,1 - 1( tiriamųjų atsirado galvos skausmas ir svaigimas, sutriko akomodacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Mažiau nei 0,1( pacientų pasireiškė trombocitopenija.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Hipoglikeminės reakcijos.

Gydymas
Preparato perdozavus, pacientui nedelsiant reikia duoti gerti arba leisti į veną gliukozės. Jos gali prireikti vartoti ir sureguliavus cukraus kiekį kraujyje. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai diabetui gydyti, sulfonamidai, šlapalo dariniai, ATC kodas – A10B B08.

Glurenorm yra antros kartos sulfonilkarbamido darinys, mažinantis gliukozės kiekį kraujyje.

Preparatas stimuliuoja insulino išsiskyrimą, stiprindamas gliukozės sukeliamą insulino išsiskyrimą iš kasos beta ląstelių.

Didindamas insulinui jautrių receptorių kiekį ir stimuliuodamas insulino veikimą už receptorių, Glurenorm mažina kepenų ir riebalinio audinio atsparumą insulinui. Kad pasireikštų Glurenorm sukeliamas gliukozės kiekio mažėjimas kraujyje, būtinas endogeninis insulinas.

Preparato išgėrus, gliukozės kiekis kraujyje pradeda mažėti po 60 – 90 min., daugiausiai sumažėja po 2 – 3 val.

Viena terapinė Glurenorm dozė gliukozės kiekį kraujyje mažina 8 – 10 val., vadinasi, jis yra trumpai veikiantis vaistinis preparatas.

Ligonius, kuriems yra didesnė hipoglikemijos pasireiškimo rizika, pvz., senyvus žmones ar pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama gydyti trumpai veikiančiais sulfonilkarbamido dariniais.

Diabetikams, kurių inkstai pažeisti arba kuriems yra diabetinė nefropatija, Glurenorm yra pirmaeilės terapijos preparatas, kadangi pro inkstus jo pašalinama labai mažai.

Įrodyta, jog kepenų ligomis sergantiems diabetikams, kuriuos galima gydyti sulfonilkarbamido dariniais, Glurenorm yra veiksmingas ir saugus medikamentas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vieną 30 mg Glurenorm dozę, didžiausia glikvidono koncentracija kraujyje atsiranda po 2 – 3 val. ir būna 500 – 700 ng/ml. Per 1,2 val. ji sumažėja 50(.

Išgerto ir į veną suleisto preparato koncentracija kraujyje rodo, jog absorbuojama visa išgerta dozė.

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi daug (( 99() glikvidono.

Organizme metabolizuojamas visas Glurenorm. Metabolizmas vyksta hidroksilinimu ir demetilinimu. Šiuos procesus katalizuoja kepenų fermentų sistema, kurios geba yra didelė. Didžioji metabolitų dalis iš organizmo pašalinama su tulžimi ir išmatomis. Pro inkstus metabolitų išsiskiria mažai. Nepriklausomai nuo vartojimo būdo ir dozės su šlapimu išsiskiria vidutiniškai 5( metabolizuotos dozės. Net ir vartojant kartotines dozes, pro inkstus medikamento pašalinama mažai.

Iš inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių diabetikų, vartojančių daugines Glurenorm paros dozes, organizmo preparato išsiskyrimas nekinta. Nepakitusio glikvidono ar jo metabolitų kaupimosi tokių pacientų organizme rizikos nėra.

Kraujyje metabolitai yra neaktyvūs, todėl gliukozės kiekiui kraujyje įtakos nedaro.

Farmakologinių tyrimų duomenys rodo, jog Glurenorm ir jo metabolitai per smegenų ir kraujo bei placentos barjerą neprasiskverbia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio ir ilgalaikio toksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, jog toksinis glikvidono poveikis yra labai silpnas. Sugirdyto preparato LD50 šunims yra didesnė negu 10 g/kg kūno svorio, pelėms, žiurkėms ir triušiams ( didesnė negu 15 g/kg kūno svorio.
Į veną suleisto medikamento LD50 žiurkėms yra 210 mg/kg kūno svorio, pelėms ( 300 mg/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms, 3 mėnesius vartojusioms ne didesnes kaip 2000 mg/kg kūno svorio paros dozes, ir šunims, tiek pat laiko vartojusiems ne didesnės kaip 25 mg/kg kūno svorio paros dozes, organų pokyčių neatsirado. Jų neatsirado ir šunims, 18 mėnesių vartojusiems 0,2 mg/kg kūno svorio, 2 mg/kg kūno svorio arba 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, bei žiurkėms, tiek pat laiko vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio, 20 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio paros dozes.

Tyrimų metu mutageninio ir kancerogeninio poveikio glikvidonas nesukėlė, neigiamos įtakos vaisingumui nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kukurūzų krakmolas, tirpus
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

60 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į baltas, nepermatomas PVC/Al lizdines plokšteles.
Kartono dėžutėje yra 60 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D – 55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0788/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-07-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-26



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
2, Ellinikou GR-167 77 Elliniko-Athens
P.O.B.3065, 102 10 Athens
Plant in Koropi
GraikijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{KARTONO DĖŽUTĖ}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glurenorm 30 mg tabletės
Gliquidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg glikvidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, tirpus kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0788/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. KITA
2007-11-26
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{LIZDINĖ PLOKŠTELĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glurenorm 30 mg tabletės
Gliquidonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Boehringer Ingelheim Logo

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KITA

2007-11-26



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Glurenorm 30 mg tabletės
Glikvidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Glurenorm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glurenorm
3. Kaip vartoti Glurenorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glurenorm
6. Kita informacija1. KAS YRA GLURENORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Glurenorm yra antros kartos sulfonilkarbamido darinys, mažinantis cukraus kiekį kraujyje.

Preparatas vartojamas vidutinio amžiaus ir senyvų žmonių II tipo cukriniam diabetui gydyti tuo atveju, jeigu gydymas dieta reikiamai angliavandenių kiekio kraujyje nesureguliuoja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLURENORM

Glurenorm vartoti negalima:
jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) glikvidonui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba sulfamidams;
jeigu sergate nuo insulino priklausomu (I tipo) cukriniu diabetu;
jeigu yra su acidoze ar ketoze susijusi diabetinė koma arba būklė prieš ją;
jeigu sergate sunkia užkrečiamąja liga;
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
jeigu yra ūminė protarpinė hepatinė porfirija;
jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Be to, medikamento draudžiama vartoti po kasos rezekcijos ir prieš operaciją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums nustatinėjama Glurenorm dozė arba šio preparato pradėjote vartoti vietoj kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (netinkama dozė gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti kitokį darbą, reikalaujantį visiško susikaupimo);
jeigu yra sunki inkstų liga (tokiems ligoniams būtina itin atidi gydytojo priežiūra);
jeigu gydymo metu valgote nereguliariai, nesilaikote gydytojo skirto dozavimo arba dietos (gali per daug sumažėti gliukozės kiekis kraujyje).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Glurenorm sukeliamą cukraus kiekio mažėjimą stiprina nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, monoaminooksidazės inhibitoriai, oksitetraciklinas, AKF inhibitoriai, klofibratas, ciklofosfamidas, sulfamidai ir jų dariniai, eliminaciją slopinantys antibiotikai, kiti geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto bei insulinas. Jį gali stiprinti ir fiziniai pratimai bei stresas.
Įmanoma, jog cukraus kiekio mažėjimą gali stiprinti ir kartu vartojami beta adrenoblokatoriai, antisimpatikotoniniai preparatai (įskaitant klonidiną), rezerpinas, guanetidinas. Be to, minėti preparatai gali slėpti hipoglikemijos simptomus.

Cukraus kiekį kraujyje mažinantį Glurenorm poveikį silpnina gliukokortikoidai, steroidiniai kontraceptikai, simpatikomimetikai, skydliaukės hormonai, gliukagonas, diuretikai (tiazidai bei Henlės kilpoje veikiantys preparatai), diazoksidas, fenotiazinai bei nikotino rūgštis.
Įmanoma, jog jį gali silpninti medikamentai, indukuojantys kepenų fermentus, pvz., barbitūratai, rifampicinas bei fenitoinas.
H2 receptorių antagonistai (cimetidinas, ranitidinas) bei alkoholis gali ir stiprinti, ir silpninti Glurenorm sukeliamą cukraus kiekio mažėjimą kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Glurenorm vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nustatinėjant dozę arba pakeitus preparatą nuo cukrinio diabeto, gali sutrikti reakcija ir gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glurenorm medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI GLURENORM

Glurenorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu būtina tiksliai laikytis gydytojo skirto dozavimo ir dietos, kadangi dieta nustatoma atsižvelgiant į paciento medžiagų apykaitą. Be gydytojo leidimo negalima nei dozės keisti, nei preparato vartojimą nutraukti.

Pradžioje paprastai reikia gerti po pusę Glurenorm (15 mg) kartą per parą, per pusryčius. Jei poveikis nepakankamas, dozę palaipsniui reikės didinti taip, kaip gydytojo liepta. Ne didesnę kaip dviejų tablečių (60 mg) paros dozę galima gerti iš karto, per pusryčius. Didesnę paros dozę patariama gerti per 2 – 3 kartus, kadangi taip dozuojant preparato poveikis gali būti geresnis. Tokiu atveju didžioji paros dozės dalis geriama ryte. Glurenorm reikia gerti pradėjus valgyti. Didesnė nei 4 tablečių (120 mg) paros dozė veiksmingesnė paprastai nebūna.

Jeigu gydant tik Glurenorm cukrinio diabeto eiga reguliuojama nepakankamai veiksmingai, gydytojas gali skirti kartu vartoti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto, pvz., biguanidų.

Pavartojus per didelę Glurenorm dozę
Preparato perdozavus, galima hipoglikemija. Jai pasireiškus, būtina tuoj pat suvalgyti cukraus, saldumynų ar išgerti saldžių gėrimų ir nedelsiant kviesti gydytoją, kadangi gali prireikti į veną leisti gliukozės.

Pamiršus pavartoti Glurenorm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Glurenorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tyrimų metu sunkios hipoglikemijos atvejų nebuvo. Hipoglikeminių reakcijų, kurios buvo priskirtos prie nepageidaujamų preparato reakcijų, tyrimų metu atsirado maždaug 1( pacientų.

Pastebėti kiti nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau.

Virškinimo trakto sutrikimai
Daugiau negu 1( pacientų pasireiškė pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar apetito stoka.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
0,1 - 1( ligonių pasireiškė alerginė odos reakcija: niežulys, egzema, dilgėlinė (pastaroji reakcija atsirado 1 tiriamajam).

Nervų sistemos sutrikimai
0,1 - 1( tiriamųjų atsirado galvos skausmas ir svaigimas, sutriko akomodacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Mažiau nei 0,1( pacientų pasireiškė trombocitopenija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GLURENORM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima pilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Glurenorm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glikvidonas. Vienoje tabletėje jo yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, tirpus kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Glurenorm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glurenorm yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „57C“, kitoje – „Boehringer Ingelheim“ simbolis. Jos tiekiamos supakuotos į baltas, nepermatomas PVC/Al plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 60 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
2, Ellinikou GR-167 77 Elliniko-Athens
P.O.B.3065, 102 10 Athens
Plant in Koropi
Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr.141
LT-51132 Kaunas
Tel.: +370 37 47 31 99Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7