Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

GOOL 1500MG MILT. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
LABIANA PHARM.

 
B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS
 
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-      Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-      Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-      Jeigu simptomai pasunkėja arba per kelias dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
 
 
Lapelio turinys
1.    Kas yra GOOL ir nuo ko jis vartojamas
2.    Kas žinotina prieš vartojant GOOL
3.    Kaip vartoti GOOL
4.    Galimas šalutinis poveikis
5.    GOOL laikymo sąlygos
6.    Kita informacija
 
 
GOOL 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Gliukozamino sulfatas
-      Veiklioji medžiaga. – gliukozamino sulfatas. Viename paketėlyje yra 1500 mg gliukozamino sulfato, atitinkančio 1200 mg gliukozamino (gliukozamino sulfato natrio chlorido kompleksas).
-      Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, aspartamas, bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 6000.
 
Registravimo liudijimo turėtojas
UAB ,,MRA“
Totorių 20 - 9
LT-01121 Vilnius
Lietuva
 
Gamintojas
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
Polígono Industrial Can Salvatella, Gorcs I Lladó 188,
08210 Barberà del Vallès (Barcelona)
Ispanija
 
 
1.      KAS YRA GOOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
 
Veiklioji GOOL medžiaga gliukozaminas yra normaliai organizme gaminama medžiaga. Gliukozaminas yra būtinas kremzlės sudedamųjų dalių gamybai.
GOOL vartojamas osteoartrito simptomams, t.y. skausmui bei funkciniams sutrikimams, šalinti.
 
GOOL pakuotės yra trijų dydžių: po 20, 30 ir 60 paketėlių.
 
 
2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOOL
 
GOOL vartoti draudžiama:
-       jeiguyra alergija vėžiagyviams, nes šio preparato veiklioji medžiaga yra gaminama iš jūros vėžiagyvių kiautų;
-      jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gliukozamino sulfatui arba kuriai nors pagalbinei GOOL medžiagai;
-      jeigu diagnozuota fenilketonurija, nes GOOL sudėtyje yra asparatamo;
-      jeigu diagnozuotas labai retas metabolizmo sutrikimas — įgimtas fruktozės netoleravimas, nes GOOL sudėtyje yra sorbitolio.
 
Specialios atsargumo priemonės, vartojant GOOL
-      GOOL negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
-      Ligoniai, sergantys cukriniu diabetu, prieš pradėdami vartoti GOOL turi pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojantiesiems preparatą reikia dažnai tirti gliukozės kiekį kraujyje.
-      Kartu vartojant tetraciklinus (antibiotikai), gali padidėti tetraciklinų koncentracija kraujyje.
-       Gali pablogėti penicilino ar chloramfenikolio (antibiotikai) rezorbcija.
 
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vartoti GOOL draudžiama.
 
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindamoms moterims vartoti GOOL draudžiama.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
GOOL nesukelia poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, bet jeigu jaučiate nuovargį ar skauda galvą, vairuoti automobilio negalima.
 
Kitų vaistų vartojimas
Duomenys apie galimą kitų vaistinių preparatų sąveiką su gliukozaminu yra riboti, tačiau, kadangi sąveikos atmesti negalima, reikalingas atsargumas, jei kartu su GOOL reikia vartoti kitus preparatus.
 
Vartojant gliukozaminą ir geriamuosius antikoaguliantus (vaistai, stabdantys kraujo krešėjimą), pvz., varfariną, galima kraujo krešėjimo sutrikimo rizika.
 
Gliukozaminas gali keisti tetraciklinų (antibiotikai) pasisavinimą iš virškinimo trakto. Taip pat gali sumažėti penicilino V ir chloramfenikolio (antibiotikai) pasisavinimas.
 
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
3.      KAIP VARTOTI GOOL
 
GOOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo instrukcija
Paprastai vartojamas vienas paketėlis per dieną. Paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens (apie 250 ml) ir išgerti valgant.
 
Vartojimo trukmė yra 4 - 12 savaitės, o, jeigu reikia, ir ilgiau.
 
Pavartojus per didelę GOOL dozę
Jeigu suvartojote didesnę GOOL dozę, nei paskirta, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
 
Pamiršus pavartoti GOOL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
 
 
4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
GOOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
 
Vartojant GOOL gali pasireikšti šalutinis poveikis:
 
dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) — pykinimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, viduriavimas, dispepsija, skausmas epigastriume;
nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) — niežulys, eritema, bėrimas;
retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) — galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis.
 
Taip pat užfiksuoti pavieniai hipercholesterolemijos atvejai, tačiau jų priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
 
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.      GOOL LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant paketėlio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
 
 
6.      KITA INFORMACIJA
 
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
 
UAB ,,MRA“
Žirnių g. 26
LT-02120 Vilnius
Tel. + 370 5 2649010
 
 
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
 
2009-03-25

  
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
GOOL 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
 
 
2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Viename paketėlyje yra 1500 mg gliukozamino sulfato, atitinkančio 1200 mg gliukozamino (gliukozamino sulfato natrio chlorido komplekso pavidalu).
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.      VAISTO FORMA
 
Milteliai geriamajam tirpalui
 
 
4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1    Terapinės indikacijos
 
Osteoartrito simptomų (skausmo, funkcijos sutrikimo) gydymas.
 
4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusiems pacientams
Vienas paketėlis per dieną. Paketėlyje esančius miltelius tirpinti stiklinėje vandens (maždaug 250 ml) ir gerti valgio metu.
Vartojimo trukmė: 4-12 savaičių arba, prireikus ilgiau. Būklė paprastai pagerėja po 4 vartojimo savaičių.
 
Pagyvenusiems pacientams.
Pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia.
 
Pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas.
Pacientams, sergantiems inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu, dozavimo rekomendacijų nėra, nes jiems specialių tyrimų neatlikta.
 
Vaikams ir paaugliams
GOOL draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
 
4.3    Kontraindikacijos
 
GOOL draudžiama vartoti asmenims, kurie yra alergiški vėžiagyviams, nes šio preparato veiklioji medžiaga yra gaminama iš jūros vėžiagyvių kiautų.
 
Padidėjęs jautrumas gliukozaminui ar pagalbinėms preparato medžiagoms.
 
Šio preparato sudėtyje yra aspartamo, todėl jį draudžiama vartoti pacientams, kurie serga fenilketonurija.
 
Šio preparato sudėtyje yra sorbitolio, todėl pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas, GOOL vartoti draudžiama.
 
4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Specialių tyrimų duomenų pacientams, sergantiems inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu, nėra. Gliukozamino sulfato toksikologinių ir farmakokinetikos tyrimų duomenimis šiems pacientams dozės riboti nereikia. Tačiau pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, GOOL vartoti reikia atsargiai.
 
Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu, gliukozamino sulfatą reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams nuo preparato vartojimo pradžios reikia dažnai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
 
Pacientams, kurie vartoja kitus preparatus, šį vaistą reikia vartoti atsargiai, nes specialūs sąveikos tyrimai neatlikti (žr. 4.5 skyrių).
 
GOOL draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nenustatyta, ar veiksminga ir saugu vartoti gliukozamino sulfatą šioje grupėje.
 
4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Specialūs vaistų sąveikos tyrimai neatlikti. Fizikinės ir cheminės bei farmakokinetinės gliukozamino sulfato savybės leidžia tikėtis, kad sąveikos tikimybė yra maža. Tačiau, kadangi sąveikos atmesti negalima, reikalingas atsargumas, jei kartu su GOOL reikia vartoti kitus preparatus.
 
Duomenys apie galimą kitų vaistinių preparatų sąveiką su gliukozaminu yra riboti, tačiau buvo pranešimų apie tarptautinio normalizuoto santykio (INR) padidėjimą, gliukozaminą vartojant su kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., varfarinu). Todėl prieš pradedant ir baigiant gydymą gliukozaminu, geriamuosius antikoaguliantus vartojančius pacientus reikia nuodugniai ištirti.
 
Geriamojo gliukozamino sulfato vartojimas gali keisti tetraciklinų rezorbciją iš virškinimo trakto. Gali sumažėti penicilino V ir chloramfenikolio rezorbcija.
 
Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad gliukozaminas susilpnina insulino sekreciją, tikriausiai dėl β-ląstelių gliukokinazės aktyvumo slopinimo.
 
4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėra gliukozamino sulfato vartojimo nėščioms moterims duomenų. Neatlikta tyrimų, nustatančių gliukozamino poveikį nėštumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi, su gyvūnais. Todėl GOOL draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
 
4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Specialūs tyrimai neatlikti, tačiau GOOL neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
4.8    Nepageidaujamas poveikis
 
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad GOOL vartoti yra saugu. Klinikinių tyrimų metu iki 15 % gliukozaminą ar placebą vartojusių pacientų pasireiškė nepageidaujamas poveikis. Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo trumpalaikiai ir lengvi, dažniausiai pasireiškė poveikis virškinimo sistemai, pavyzdžiui, vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas ar skausmas epigastriume. Kai kuriems pacientams pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą su niežuliu ir eritema. Užfiksuoti pavieniai hipercholesterolemijos atvejai, tačiau jų priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
 
Pateikiamas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo apie 2000 osteoartritu sergančių ir 1500 mg gliukozamino sulfato per dieną vartojusių pacientų, metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis bei medicininėje literatūroje skelbti nepageidaujami reiškiniai.
 
Nepageidaujamų sutrikimų (poveikio) dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
(< 1/10 000).
 
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, viduriavimas, dispepsija, skausmas epigastriume.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: niežulys, eritema, bėrimas
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: nuovargis
 
4.9    Perdozavimas
 
Atsitiktinio ir tyčinio perdozavimo atvejų nepastebėta. Ūminio ir lėtinio apsinuodijimo tyrimų su gyvūnais duomenimis, apsinuodijimo simptomai buvo panašūs, kaip vartojant labai dideles preparato dozes.
 
 
5.      FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1    Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato, ATC kodas - M01AX05
 
GOOL veiklioji medžiaga gliukozamino sulfatas yra gerai žinoma cheminė medžiaga, natūralaus aminomonosacharido gliukozamino druska.
 
Gliukozamino sulfato poveikio sergant osteoartritu mechanizmas nežinomas.
 
Gliukozaminas yra organizme gaminama medžiaga, jis yra normali kremzlės polisacharidų grandinės sudedamoji dalis, o gliukozaminoglikanų yra sinovijiniame skystyje. Tyrimuose in vitro nustatyta, kad gliukozamino sulfatas stimuliuoja gliukozaminoglikanų ir proteglikanų sintezę žmogaus chondrocituose. Dar daugiau, gliukozamino sulfatas slopina kremzlę ardančių fermentų kolagenazės ir fosfolipazės A aktyvumą ir mažina kitų audinius žalojančių medžiagų, pvz., laisvųjų radikalų ar lizosominių fermentų, gamybą. Toks preparato veikimo būdas gali sukelti nestiprų uždegimą slopinantį poveikį. Gliukozamino sulfato veikimo būdas skiriasi nuo įprastinių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kurie slopina ciklooksigenazes, preparato uždegimą slopinantis poveikis, manoma, nesusijęs su prostaglandinais.
 
Klinikinių tyrimų duomenimis, gliukozamino sulfatas yra veiksmingas gydant osteoartrito simptomus, ypač kelio osteoartrito. Paskutiniai straipsniai atspindi, kad lyginant su placebu gliukozamino sulfatas veiksmingai mažina skausmą ir pagerina pacientų, sergančių osteoartritu, būklę.
 
5.2    Farmakokinetinės savybės
 
Gliukozamino sulfatas yra reliatyviai mažas tirpstantis vandenyje ir organiniuose tirpikliuose junginys. Farmakokinetinės gliukozamino sulfato savybės ištirtos šunims ir žiurkėms, leidžiant į veną ir vartojant geriamąjį 14C žymėtąjį D-gliukozaminą.
 
Pavartojus į veną radioaktyvus gliukozaminas greitai dingsta iš kraujo plazmos ir greitai pasiskirsto audiniuose. Kai kuriuose organuose susidaro didelis radioaktyvumas, pvz., kepenyse, inkstuose ir sąnarių kremzlėse. Apie 50 % suvartoto radioaktyvaus preparato išsiskiria su iškvepiamu CO2, o apie 35 % - nepakitusio (gliukozamino pavidalo) su šlapimu. Su išmatomis pasišalina tik nežymus preparato kiekis (apie 2 % suvartotos dozės).
 
Pavartojus enteriniu būdu, radioaktyvus preparatas greitai ir beveik visas rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Metabolinės transformacijos būdas, pasiskirstymas audiniuose ir ekskrecija šiuo atveju yra toks pat kaip ir vartojant radioaktyvų preparatą į veną.
 
Farmakokinetinių tyrimų, atliktų su žmonėmis vartojant tiek nežymėtą, tiek 14C žymėtąjį D-gliukozaminą į veną, į raumenis ir geriant, duomenys yra panašūs, kaip ir tyrimų su gyvūnais. Pasiskirstymo tūris buvo apie 5 l, o galutinis pusinės eliminacijos laikas vartojant preparatą į veną buvo apie 2 valandos. Po išgėrimo rezorbuojasi apie 90 % gliukozamino sulfato.
 
Išgėrus vieną 14C žymėtąjį D-gliukozamino dozę reliatyvus bioprieinamumas yra apie 26 %, dėl to kad pirmojo praėjimo pro kepenis metu metabolizuojasi daugiau kaip 70 % suvartoto gliukozamino.
 
5.3    Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenimis gliukozamino ūminis ir lėtinis toksiškumas labai mažas.
 
Nėra duomenų, ar gliukozaminas sukelia poveikį nėštumo ar embriono ir vaisiaus vystymuisi, mutageninį ar kancerogeninį poveikius. Tačiau, daugelio klinikinių tyrimų duomenimis gliukozaminą vartoti yra saugu.
 
Eksperimentinių tyrimų duomenimis gliukozaminas sutrikdo gliukozės sukeltą insulino išsiskyrimą, galimai dėl gliukozės metabolizmo slopinimo. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
 
 
6.      FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1    Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Sorbitolis
Aspartamas
Bevandenė citrinų rūgštis
Makrogolis
 
6.2    Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3    Tinkamumo laikas
 
4 metai.
 
6.4    Specialios laikymo sąlygos
 
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5    Pakuotė ir jos turinys
 
20, 30 ir 60 paketėlių, pagamintų iš popieriaus, aliuminio ir polietileno, kartoninėje dėžutėje, kartu su informacija pacientui.
 
6.6    Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.      REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
UAB ,,MRA“
Totorių 20 - 9
LT-01121 Vilnius
Lietuva
 
 
8.      REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
N20 – LT/1/05/0370/001
N30 – LT/1/05/0370/002
N60 – LT/1/05/0370/003
 
 
9.      PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
 
2005-12-19
 
 
10.    TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2009-03-25
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
II PRIEDAS
 
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
 

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
 
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
Polígono Industrial Can Salvatella, Gorcs I Lladó 188,
08210 Barberà del Vallès (Barcelona)
Ispanija
 
 
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
 
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
 
Nereceptinis vaistinis preparatas.
 
Kitos sąlygos
 
Nėra.
 
 
 
2007-02-08
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
GOOL 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Gliukozamino sulfatas
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Viename paketėlyje yra 1500 mg gliukozamino sulfato, atitinkančio 1200 mg gliukozamino (gliukozamino sulfato natrio chlorido komplekso pavidalu).
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Sorbitolis, aspartamas, bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 6000.
 
 
4.      VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Milteliai geriamajam tirpalui
20 paketėlių
30 paketėlių
60 paketėlių
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
 
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki {MMMM/mm}
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
 
 
11.    REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
UAB ,,MRA“
Totorių 20 - 9
LT-01121 Vilnius
Lietuva
 
 
12.    REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
N20 – LT/1/05/0370/001
N30 – LT/1/05/0370/002
N60 – LT/1/05/0370/003
 
 
13.    GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
 
Serija {numeris}
 
 
14.    ĮSIGIJIMO TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas.
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
GOOL vartojamas osteoartrito simptomams, t.y. skausmui bei funkciniams sutrikimams, šalinti.
Paketėlyje esančius miltelius ištirpinkite stiklinėje vandens ir gerkite 1 kartą per dieną valgio metu.
Gydymo trukmė 4-12 savaičių arba ir ilgiau, jei reikia.
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
GOOL
 
 
 
 
 
2007-05-14
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
 
PAKETĖLIS
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
 
GOOL 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Gliukozamino sulfatas
 
Vartoti per burną.
 
 
2.      VARTOJIMO METODAS
 
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
 
 
3.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Viename paketėlyje yra 1500 mg gliukozamino sulfato, atitinkančio 1200 mg gliukozamino (gliukozamino sulfato natrio chlorido komplekso pavidalu).
 
 
4.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Sorbitolis, aspartamas, bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 6000.
 
 
5.      REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
UAB ,,MRA“
Totorių 20 - 9
LT-01121 Vilnius
Lietuva
 
 
6.      TINKAMUMO LAIKAS
 
{MMMM/mm}
 
 
7.      SERIJOS NUMERIS
 
{numeris}
 
 
8.      KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
 
1500 mg
 
 
2007-05-14
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS
 
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-      Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-      Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-      Jeigu simptomai pasunkėja arba per kelias dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
 
 
Lapelio turinys
1.    Kas yra GOOL ir nuo ko jis vartojamas
2.    Kas žinotina prieš vartojant GOOL
3.    Kaip vartoti GOOL
4.    Galimas šalutinis poveikis
5.    GOOL laikymo sąlygos
6.    Kita informacija
 
 
GOOL 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Gliukozamino sulfatas
-      Veiklioji medžiaga. – gliukozamino sulfatas. Viename paketėlyje yra 1500 mg gliukozamino sulfato, atitinkančio 1200 mg gliukozamino (gliukozamino sulfato natrio chlorido kompleksas).
-      Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, aspartamas, bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 6000.
 
Registravimo liudijimo turėtojas
UAB ,,MRA“
Totorių 20 - 9
LT-01121 Vilnius
Lietuva
 
Gamintojas
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
Polígono Industrial Can Salvatella, Gorcs I Lladó 188,
08210 Barberà del Vallès (Barcelona)
Ispanija
 
 
1.      KAS YRA GOOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
 
Veiklioji GOOL medžiaga gliukozaminas yra normaliai organizme gaminama medžiaga. Gliukozaminas yra būtinas kremzlės sudedamųjų dalių gamybai.
GOOL vartojamas osteoartrito simptomams, t.y. skausmui bei funkciniams sutrikimams, šalinti.
 
GOOL pakuotės yra trijų dydžių: po 20, 30 ir 60 paketėlių.
 
 
2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOOL
 
GOOL vartoti draudžiama:
-       jeiguyra alergija vėžiagyviams, nes šio preparato veiklioji medžiaga yra gaminama iš jūros vėžiagyvių kiautų;
-      jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gliukozamino sulfatui arba kuriai nors pagalbinei GOOL medžiagai;
-      jeigu diagnozuota fenilketonurija, nes GOOL sudėtyje yra asparatamo;
-      jeigu diagnozuotas labai retas metabolizmo sutrikimas — įgimtas fruktozės netoleravimas, nes GOOL sudėtyje yra sorbitolio.
 
Specialios atsargumo priemonės, vartojant GOOL
-      GOOL negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
-      Ligoniai, sergantys cukriniu diabetu, prieš pradėdami vartoti GOOL turi pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojantiesiems preparatą reikia dažnai tirti gliukozės kiekį kraujyje.
-      Kartu vartojant tetraciklinus (antibiotikai), gali padidėti tetraciklinų koncentracija kraujyje.
-       Gali pablogėti penicilino ar chloramfenikolio (antibiotikai) rezorbcija.
 
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vartoti GOOL draudžiama.
 
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindamoms moterims vartoti GOOL draudžiama.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
GOOL nesukelia poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, bet jeigu jaučiate nuovargį ar skauda galvą, vairuoti automobilio negalima.
 
Kitų vaistų vartojimas
Duomenys apie galimą kitų vaistinių preparatų sąveiką su gliukozaminu yra riboti, tačiau, kadangi sąveikos atmesti negalima, reikalingas atsargumas, jei kartu su GOOL reikia vartoti kitus preparatus.
 
Vartojant gliukozaminą ir geriamuosius antikoaguliantus (vaistai, stabdantys kraujo krešėjimą), pvz., varfariną, galima kraujo krešėjimo sutrikimo rizika.
 
Gliukozaminas gali keisti tetraciklinų (antibiotikai) pasisavinimą iš virškinimo trakto. Taip pat gali sumažėti penicilino V ir chloramfenikolio (antibiotikai) pasisavinimas.
 
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
3.      KAIP VARTOTI GOOL
 
GOOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo instrukcija
Paprastai vartojamas vienas paketėlis per dieną. Paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens (apie 250 ml) ir išgerti valgant.
 
Vartojimo trukmė yra 4 - 12 savaitės, o, jeigu reikia, ir ilgiau.
 
Pavartojus per didelę GOOL dozę
Jeigu suvartojote didesnę GOOL dozę, nei paskirta, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
 
Pamiršus pavartoti GOOL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
 
 
4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
GOOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
 
Vartojant GOOL gali pasireikšti šalutinis poveikis:
 
dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) — pykinimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, viduriavimas, dispepsija, skausmas epigastriume;
nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) — niežulys, eritema, bėrimas;
retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) — galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis.
 
Taip pat užfiksuoti pavieniai hipercholesterolemijos atvejai, tačiau jų priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
 
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.      GOOL LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant paketėlio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
 
 
6.      KITA INFORMACIJA
 
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
 
UAB ,,MRA“
Žirnių g. 26
LT-02120 Vilnius
Tel. + 370 5 2649010
 
 
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
 
2009-03-25

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7