Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GOPTEN 4MG CAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ABBOTT

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Gopten 4 mg  kietos kapsulės

Trandolaprilis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.                   Kas yra Gopten ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Gopten

3.                   Kaip vartoti Gopten

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Gopten

6.                   Kita informacija

 

 

1.                   KAS YRA GOPTEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Gopten priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kartais vadinamų AKF inhibitoriais) grupei. AKF inhibitoriai atpalaiduoja kraujagysles, dėl to širdžiai lengviau pumpuoti kraują po organizmą. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.

 

Gopten kapsulės vartojamos hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Kapsulės taip pat gali būti skirtos po širdies priepuolio (miokardo infarkto) norint apsaugoti širdį.

 

 

2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOPTEN

 

Gopten vartoti negalima:

-                    jeigu esate alergiškas (padidėjusio jautrumo) veikliajai medžiagai trandolapriliui arba bet kuriai pagalbinei Gopten medžiagai;

-                    jeigu Jums kada nors buvo angioneurozinė edema ar Kvinkės edema (tai yra rimta alerginė reakcija);

-                    jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Gopten vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);

-                    vaikams.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-                    jeigu Jums yra aortos stenozė ( susiaurėjęs vienas iš širdies vožtuvų) ar kuri nors kita kliūtis, lėtinanti kraujo tekėjimą širdyje;

-                    jeigu vartojate diuretikus (šlapimą varančius vaistus) ilgą laiką ar laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis;

-                    jeigu neseniai jus kamavo ūmus ar užsitęsęs pykinimas ar viduriavote;

-                    jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Gopten kapsulių sudėtyje yra laktozės ir ji Jums gali netikti, esant paveldimai laktozės netolerancijai;

-                    jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitam AKF inhibitoriui (pvz., veido, lūpų, liežuvio, gerklės tinimas su rijimo bei kvėpavimo sutrikimais);

-                    jei Jums atliekama dializė, informuokite slaugytoją ar gydytoją, kad vartojate Gopten;

-                    pasakykite gydytojui, jei Jums yra šių sutrikimų: kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas: cukrinis diabetas; širdies nepakankamumas ar kraujagyslių kolagenoze vadinama liga (jas dar vadina jungiamojo audinio ligomis, pvz., vilkligė ar sklerodermija);

-                    jei Jums bus atliekama operacija, būtinai informuokite chirurgą, anesteziologą ar odontologą apie Gopten vartojimą.Tai gali įtakoti nuskausminamųjų ir kitų vaistų poveikį;

-                    jei Jums bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Gopten, nes jis gali turėti įtakos tyrimų rezultatams;

-         jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Gopten vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

-                bet kurį kitą vaistą aukštam kraujospūdžiui mažinti;

-                diuretikus (šlapimą varančius vaistus) ar kalio papildus;

-                priešuždegiminius skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną, diklofenaką, indometaciną);

-                litį ar triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną, dotiepiną);

-                bet kurį vaistą iš vaistų nuo psichozės ar stiprių raminančiųjų grupės (pvz., chlorpromaziną, tioridaziną, flupentiksolį).

-                simpatomimetikus – į šį sąrašą įeina efedrinas, pseudoefedrinas ir salbutamolis, kurie gali būti kai kurių nosies paburkimą mažinančių vaistų, vaistų nuo kosulio ar peršalimo, vaistų nuo astmos sudėtyje;

-                vaistus skrandžio rūgštingumui mažinti;

-                alopurinolį (vaistą podagrai gydyti) ar prokainamidą (vaistą sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

-                imunosupresantus (pvz., ciklosporiną),  steroidinių hormonų preparatus (pvz., prednizoloną, hidrokortizoną) ar vaistus vėžiui gydyti;

-                vaistus nuo cukrinio diabeto.

 

Gopten vartojimas su maistu ir gėrimais

Maisto vartojimas neturi įtakos Gopten absorbcijai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Gopten. Gopten yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

 

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Gopten nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Nepastebėta jokio rimtesnio poveikio gebėjimui vairuoti ar mechanizmų valdymui. Kai kurie žmonės, vartojantys Gopten, gali jausti galvos svaigimą ar silpnumą, ypač medikamento vartojimo pradžioje. Alkoholio vartojimas, net ir mažais kiekiais, gali dar labiau pabloginti būklę.

Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite niekuo, kas reikalauja dėmesio koncentracijos, kelias valandas po to, kai išgėrėte pirmąją Gopten dozę ar ją padidinote. Laukite ir stebėkite kaip vaistas Jus veikia.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gopten medžiagas

Gopten kapsulių sudėtyje yra laktozės. Prašom žiūrėti skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”.

 

 

3.                   KAIP VARTOTI GOPTEN

 

Gopten visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite kapsules jų nekramtę. Jei reikia, galite jas užgerti stikline vandens.

Vartojamų kaspulių kiekis priklauso nuo gydomos ligos. Jei vartojate diuretikus, prieš pradedant gydymą Gopten kapsulėmis, Jūsų gydytojas gali liepti sumažinti diuretikų dozę ar net nutraukti jų vartojimą.

 

Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis)

Įprasta pradinė dozė yra  0,5 mg kapsulės kartą per parą. Jūsų gydytojas turėtų padidinti šią dozę iki 1 mg, 2  mg  ar 4 mg kapsulės kartą per parą. Didžiausia Gopten dozė yra 4 mg per parą.

 

Po miokardo infarkto

Gydymas paprastai pradedamas tuoj pat po širdies infarkto, paprastai skiriama  0,5 mg dozė per parą. Jūsų gydytojas turėtų didinti šią dozę palaipsniui iki didžiausios 4 mg paros dozės.

 

Pacientai, turintys inkstų sutrikimų

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, didžiausia Gopten dozė yra 2 mg kapsulė per parą.

 

Pavartojus per didelę Gopten dozę

Jeigu Jūs ar kitas asmuo netyčia suvartotų žymiai didesnę dozę nei paskirta (perdozavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Parodykite jiems kapsules.

 

Pamiršus pavartoti Gopten 

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat kai tik  prisiminsite, nebent jau beveik atėjo laikas kitai dozei. Tokiu atveju praleistosios dozės iš viso nebegerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Gopten

Svarbu, kad gertumėte šias kapsules tol, kol gydytojas lieps nustoti jas vartoti. Nenutraukite jų vartojimo vien dėl to, kad pasijutote geriau. Nustojus vartoti kapsules, būklė gali pablogėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Gopten, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):

-          galvos skausmas,

-          galvos svaigimas,

-          kosulys,

-          silpnumas;

-          hipotenzija (žemas kraujospūdis).

 

Nedažnai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių) :

-                 stiprus juntamas širdies plakimas,

-                 pykinimas,

-                 bėrimas,

-                 niežulys,

-                 negalavimas,

-                 galvos sukimasis (vertigo);

-                 viduriavimas,

-                 sutrikęs virškinimas,

-                 vidurių užkietėjimas,

-                 viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;

-                 miego sutrikimai;

-                 sumažėjęs seksualinis potraukis;

-                 karščio pylimas;

-                 viršutinių kvėpavimo takų uždegimas/ paburkimas;

-                 nugaros skausmas;

-                 raumenų spazmai;

-                 rankų ar kojų skausmai;

-                 impotencija;

-                 tinimai;

-                 jautimasis nenormaliu.

 

Retai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių):

-          nosies sinusų užsikimšimas;

-          dusulys;

-          bronchitas (bronchų uždegimas);

-          kraujavimas iš nosies;

-          depresija;

-          kepenų ir kasos uždegimas;

-          širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį (infarktą), krūtinės skausmą, širdies veiklos nepakankamumą, nereguliarius širdies susitraukimus ir lėtus širdies susitraukimus;

-          mažakraujystė (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas);

-          leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas);

-          insultas;

-          spengimas ausyse;

-          nenormaliai dažnas šlapinimasis;

-          inkstų sutrikimai;

-          nevalingi raumenų susitraukimai;

-          migrena;

-          pakitęs skonis;

-          padidėjęs prakaitavimas;

-          burnos sausumas,

-          alerginės reakcijos;

-          nuovargis.

 

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai stebėti vartojusiesiems trandolaprilio ar kitų AKF inhibitorių:

-          padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

-          padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

-          praeinantis smegenų išemijos priepuolis (nedidelis insultas);

-          sąmonės netekimas;

-          minčių susipainiojimas;

-          regos sutrikimas;

-          pusiausvyros sutrikimai, dėl kurių galite jaustis netvirtai stovintys, apsvaigę ar gali atrodyti, kad sukatės ar svyruojate;

-          elektrinio impulso perdavimo sutrikimas širdyje ir širdies sustojimas;

-          smegenų kraujagyslių sutrūkimas (cerebrinės hemoragijos);

-          arterijų susiaurėjimas ar užsikimšimas, daugiau galūnėse;

-          bronchospazmas (raumenų susitraukimas aplink kvėpavimo takus), gerklės skausmas;

-          sinusų uždegimas (sinusitas), sloga (rinitas), liežuvio patinimas (glositas);

-          hepatitas (kepenų uždegimas) ir cholestazinė gelta;

-          niežulys, bėrimas ar niežtintis odos pažeidimas (odos guzeliai su uždegimu aplinkui), kiti odos uždegimai; pleiskanojanti oda, plaukų slinkimas ar bet kokios kitos ūmios odos reakcijos; šiuos simptomus gali lydėti karščiavimas, raumenų ar sąnarių skausmas;

-          liežuvio uždegimas;

-          žarnų nepraeinamumas.

 

Gopten gali sukelti kraujo tyrimų pakitimų, todėl Jūsų gydytojas gali dažniau atlikti kraujo tyrimus. Gopten gali sukelti šiuos kraujo pakitimus:

-                 kreatinino kiekio ar šlapalo kiekio padidėjimas,

-                 padidėjęs kepenų fermentų ir serumo bilirubino kiekio padidėjimas,

-                 mažas leukocitų kiekis,

-                 visų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija),

-                 anemija (hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas),

-                 hemolizinė anemija.

 

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

-          pageltonavę akių obuoliai ir (ar) oda;

-          ūmus gerklės skausmas ir karščiavimas;

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Gopten 4 mg  kietos kapsulės

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje kietoje kapsulėje yra 4 mg trandolaprilio.

Pagalbinė medžiaga: vienoje kapsulėje yra 109 mg laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   FARMACINĖ FORMA

 

Kieta kapsulė.

 

Gopten 4mg kietos kapsulės: dangtelis yra raudonas, korpusas-kaštoninis.

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Lengvos ar vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymas.

 

Sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija po miokardo infarkto.

 

Įrodyta, kad Gopten pagerina išgyvenamumą, miokardo infarktą patyrusiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija (išvarymo frakcija 35%), esant arba nesant širdies nepakankamumo simptomams ir (ar) esant arba nesant liekamajai išemijai.

 

Ilgalaikis gydymas vaistiniu preparatu Gopten reikšmingai sumažina bendrą mirštamumą dėl širdies ir kraujagyslių ligų.  Tai reikšmingai sumažina staigios mirties bei sunkaus ar rezistentiško gydymui širdies nepakankamumo atsiradimą.

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Suaugusieji

 

Arterinė hipertenzija

Suaugusiesiems, nevartojantiems diuretikų, nesergantiems staziniu širdies nepakankamumu, inkstų nepakankamumu bei kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. 0,5 mg dozė sukelia gydomąjį atsaką tik mažai daliai pacientų. Dozė turėtų būti  dvigubinama palaipsniui 2 - 4 savaičių laikotarpyje; atsižvelgiant į poveikį pacientui, didinama iki didžiausios 4 mg dozės vieną kartą per parą.

Įprasta palaikomoji dozė gali būti  nuo 1 mg iki 2 mg vieną kartą per parą. Jei terapinis poveikis pacientui vis dar nepakankamas vartojant 4 mg Gopten dozę, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą deriniu kartu su kitais vaistiniais preparatais.

 

Sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija po miokardo infarkto

Gydymas po miokardo infarkto pradedamas ne anksčiau kaip trečią parą. Pradinė dozė 0,5  mg per parą. Dozė turėtų būti didinama palaipsniui iki didžiausios 4 mg dozės kartą per parą. Atsižvelgiant į vaisto toleravimą (pvz., pasireiškus simptominei hipotenzijai), šis didinimas gali būti laikinai atidėtas.

 

Jei pasireiškia hipotenzija, reikia atidžiai peržiūrėti, kokie kraujospūdį mažinantys vaistai, pvz., vazodilatatoriai, nitratai ar diuretikai, yra vartojami kartu, ir, jei įmanoma, mažinti jų dozę.

Gopten dozė  mažinama tik tuo atveju, jei prieš tai naudotos priemonės nėra efektyvios ar galimos.

 

Senyvi pacientai

 

Dozė senyviems pacientams yra tokia pati kaip ir suaugusiems. Senyviems pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Atsargiai skirti pacientams, vartojantiems diuretikus, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų ar kepenų nepakankamumu. Dozė reguliuojama atsižvelgiant į poreikį kontroliuoti kraujospūdį.

 

Prieš gydymą trandolapriliu vartoti diuretikai

 

Padidintos rizikos grupėje esantys pacientai, kuriems stimuliuojama renino- angiotenzino sistemos veikla ( pvz., pacientai, kurių organizme sumažėjęs vandens ir natrio kiekis), diuretikų vartojimas turi būti nutrauktas 2-3 d. prieš pradedant gydymą 0,5 mg trandolaprilio doze  tam, kad būtų sumažinta simptominės hipotenzijos atsiradimo rizika. Reikalui esant, vėliau diuretiką galima vėl pradėti vartoti.

 

Širdies nepakankamumas

 

Pacientams, kuriems yra arterinė hipertenzija ir kurie taip pat serga staziniu širdies nepakankamumu, esant arba nesant susijusiam inkstų nepakankamumui, pavartojus AKF inhibitorių nustatyta simptominės hipotenzijos atvejų.Tokių pacientų gydymą reikia pradėti nuo 0,5 mg Gopten dozės vieną kartą per parą, atidžiai stebint ligoninėje.

 

Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui

 

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 10-70 ml/min.), rekomenduojama ta pati įprastinė dozė, kaip ir suaugusiesiems ar senyviems pacientams.

 

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <10 ml/min), taip pat rekomenduojama gydymą pradėti nuo įprastinės, suaugusiesiems ir senyviems pacientams rekomenduojamos dozės, bet didžiausia paros dozė negali viršyti 2 mg. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti gydymo metu.

 

Dializė

 

Tiksliai nenustatyta ar trandolaprilis arba trandolaprilatas yra pašalinami dializės metu. Tačiau manoma, jog dializė gali pašalinti aktyviąją dalį (trandoliprilatą) iš kraujotakos, dėl ko gali pablogėti kraujospūdžio kontrolė. Todėl dializės metu būtina atidžiai stebėti tokių pacientų kraujospūdį ir, jei reikia, koreguoti trandolaprilio dozę.

 

Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui

 

Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, lėtėja pirminės medžiagos trandolaprilio ir jo aktyvaus metabolito, trandolaprilato, metabolizmas, todėl labai padidėja trandolaprilio ir, šiek tiek mažiau, trandolaprilato koncentracija plazmoje. Todėl, atidžiai stebint, gydymą Gopten reikia pradėti nuo 0,5 mg vieną kartą per parą.

 

Vaikai

 

Vartojimo vaikams patirties nėra, todėl Gopten vaikams vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

·                    Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

·                    Iš anamnezės duomenų žinoma, jog pacientui yra buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės edema), dėl anksčiau taikyto gydymo AKF inhibitoriais.

·                    Paveldėta / idiopatinė angioneurozinė edema.

·                    Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

 

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Gopten neturi vartoti pacientai, kuriems yra aortos stenozė arba kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija.

 

Bendrai

Pacientams, kurie gydomi diuretikais, ypač jei gydymas pradėtas neseniai, kraujospūdžio sumažėjimas, pradėjus gydymą trandolapriliu, gali būti stipresnis (žr.4.5 skyrių).

 

Inkstų funkcijos įvertinimas

Prieš pradedant gydymą ir jo metu, reikia tirti paciento inkstų funkciją. Proteinurija gali pasireikšti, jei prieš pradedant gydymą buvo inkstų nepakankamumas, ar, vartojant sąlyginai dideles dozes.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

 

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gali tekti mažinti Gopten dozę ir reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją. Daugumai pacientų inkstų funkcija neturėtų kisti. Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, staziniu širdies nepakankamumu arba vienpuse ar dvipuse inkstų arterijų stenoze, kai yra vienas inkstas, taip pat po inkstų persodinimo, yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Kai kuriems pacientams, sergantiems hipertenzija, kurie prieš pradedant gydymą nesirgo akivaizdžia inkstų liga, gali padidėti karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis kraujyje, kuomet trandolaprilis vartojamas kartu su diuretiku. Gali reikėti mažinti Gopten dozę ir (ar) nutraukti diuretiko vartojimą. Be to, pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, yra padidėjusi hiperkalemijos rizika, todėl reikia reguliariai stebėti elektrolitų kiekį kraujyje.

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

                                                                                                                     

Kadangi trandolaprilis yra provaistas, kuris iki aktyvios medžiagos metabolizuojamas kepenyse, todėl ypač atsargiai jį reikėtų skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra  sutrikusi, o paskyrus, jų gydymą atidžiai stebėti.

 

Simptominė hipotenzija

 

Nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams, paskyrus pradinę trandolaprilio dozę, simptominė hipotenzija pasireiškia retai, taip pat kaip ir padidinus trandolaprilio dozę. Labiau tikėtina, kad simptominė hipotenzija gali pasireikšti pacientams, kuriems dėl ilgalaikio gydymo diuretikais, druskos kiekį ribojančios dietos, dializės, viduriavimo arba vėmimo yra atsiradęs skysčių ir druskų trūkumas. Todėl šiems pacientams prieš pradedant gydymą Gopten, reikia nutraukti diuretikų vartojimą ir koreguoti skysčių ir (arba) druskos kiekio sumažėjimą.

Pasireiškus simptominei hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, į veną lašinti fiziologinio tirpalo. Jeigu atsiranda bradikardija, gali prireikti į veną švirkšti atropino. Paprastai gydymą Gopten galima toliau tęsti koregavus cirkuliuojančio kraujo tūrį ir kraujospūdį.

 

Chirurgija ir anestezija

 

Pacientams, kuriems atliekama operacija arba anestezija, naudojant hipotenziją sukeliančius vaistus, Gopten gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, kurį skatina kompensacinis renino išskyrimas. Jei pasireiškia hipotenzija, ir manoma, kad tai atsitiko dėl minėtos priežasties, reikia skirti atitinkamą gydymą.

 

Agranulocitozė ir kaulų čiulpų slopinimas

 

AKF inhibitorius vartojantiems pacientams kartais išsivysto agranulocitozė ir kaulų čiulpų slopinimas. Tai dažniau pasireiškia pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač jeigu jie serga sistemine jungiamojo audinio liga. Todėl pacientams, sergantiems sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige arba sklerodermija), ypač tiems, kuriems yra ir inkstų funkcijos sutrikimas, arba tiems, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, ypač kortikosteroidų arba antimetabolitų, reikia reguliariai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir baltymo kiekį šlapime.

 

Hiperkalemija

 

Hipertenzija sergantiems pacientams stebėtas kalio koncentracijos padidėjimas serume. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos faktoriai yra šie: inkstų nepakankamumas, kartu vartojami kalį sulaikantys diuretikai ir hipokalemijai gydyti skirti vaistiniai preparatai, cukrinis diabetas ir (ar) kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas po miokardo infarkto.

 

Angioneurozinė edema

 

Retai  AKF inhibitoriai (pvz., trandolaprilis) gali sukelti angioneurozinę edemą, dėl kurios patinsta veidas, galūnės, liežuvis,  tikrasis balso aparatas ir (arba) gerklos. Angioneurozinė edema dažniau pasireiškia juodaodžiams pacientams negu kitų rasių pacientams. Pacientams, kuriems išsivysto angioneurozinė edema , Gopten vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir juos stebėti tol, kol edema išnyks.

Angioneurozinė edema veido srityje paprastai išnyksta savaime. Ne tik veido, bet ir balso stygų tinimas gali būti pavojingas gyvybei dėl kvėpavimo takų obstrukcijos pavojaus.

Jeigu angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą arba gerklas, kartu su kitomis atitinkamomis gydomosiomis priemonėmis reikia nedelsiant suleisti 0,3 - 0,5 ml adrenalino tirpalo (1:1000) po oda.

Reikia atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems buvo pasireiškusi idiopatinė angioneurozinė edema, o jeigu  ji buvo atsiradusi kaip nepageidaujamas AKF inhibitorių poveikis, Gopten gydyti draudžiama (žr.4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

Žarnų angioneurozinė edema taip pat diagnozuota pacientams, kurie buvo gydyti AKF inhibitoriais. Tai galima būtų įtarti pacientams, vartojantiems trandolaprilį ir jaučiantiems skausmą pilvo srityje (esant arba nesant pykinimui ar vėmimui).

 

Kosulys

 

Gydymo AKF inhibitoriumi metu gali atsirasti sausas ir neproduktyvus kosulys, kuris išnyksta nutraukus vartojimą.

 

Paveldimi sutrikimai

 

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

Nėštumas

 

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

 

Vaikai

 

Vartojimo vaikams patirties nėra, todėl Gopten vaikams vartoti negalima

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Diuretikai

 

Kartu vartojami diuretikai ir kiti antihipertenziniai preparatai gali sustiprinti kraujospūdį mažinantį preparato Gopten poveikį.

Diuretikus vartojantiems pacientams, ypač tiems, kurie diuretikus vartoja neseniai, pradėjus gydymą Gopten, kraujospūdis gali per daug sumažėti. Simptominės hipotenzijos riziką galima sumažinti nutraukus diuretiko vartojimą kelias dienas prieš pradedant gydymą Gopten. Jei būtina tęsti gydymą diuretiku, pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač po pradinių Gopten dozių (žr. 4.2 sk.).

Kalį oraganizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, amiloridas, triamterenas) ar kalio papildai gali didinti hiperkalemijos riziką, ypač, esant inkstų funkcijos sutrikimui. Gopten gali mažinti tiazidinių diuretikų sąlygotą kalio išskyrimą. Jei šiuos vaistus reikia vartoti kartu su Gopten,  tai daryti reikia atsargiai ir reguliariai tirti kalio koncentraciją serume.

 

Vaistai nuo cukrinio diabeto

 

Kaip ir kitus AKF inhibitorius, Gopten vartojant kartu su vaistais nuo cukrinio diabeto (insulinu ar geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais), gali sustiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis ir padidėti hipoglikemijos rizika. Todėl kartu vartojant gliukozės koncentraciją mažinančius vaistus ir Gopten, svarbu stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo AKF inhibitoriais pradžioje ar didinant jų dozę, ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

 

Litis

 

Trandolaprilis gali sumažinti ličio pašalinimą iš organizmo, todėl, vartojant ličio preparatų, reikia stebėti ličio koncentraciją serume.

 

Kitos sąveikos formos

 

Pacientams, kurie buvo gydyti AKF inhibitoriais, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų į didelio pralaidumo poliakrilnitrilo membranas hemodializės metu. Kaip ir skiriant kitus šios klasės antihipertenzinius vaistus, šio derinio reikia vengti AKF inhibitorius skiriant dializuojamiems pacientams.

 

Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sumažinati antihipertenzinį trandolaprilio poviekį. Pacientams, vartojantiems trandolaprilį, turi būti dažniau matuojamas kraujospūdis, jei kartu skiriamas bet kuris nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Yra duomenų, kad kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir AKF inhibitorių, pablogėjus inkstų funkcijai, sustiprėja kalio koncentraciją serume didinantis poveikis.

 

AKF inhibitoriai gali sustiprinti kai kurių anestetikų poveikį .

 

Kartu su AKF inhbitoriais vartojamas alopurinolis, citostatikai ar imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai ar prokainamidas gali didinti leukopenijos riziką.

 

Antacidiniai preparatai gali sumažinti AKF inhibitorių biologinį prieinamumą.

 

Kraujospūdį mažinantį AKF inhibitorių poveikį gali mažinti kartu vartojami simpatomimetikai; tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.

 

Vartojant kartu su Gopten, kaip ir su kitais antihipertenziniais vaistais, neuroleptikai ar tricikliai antidepresantai padidina ortostatinės hipotenzijos atsiradimo riziką.

 

Adrenoreceptorius blokuojančius vaistus kartu su trandolapriliu galima skirti tik atidžiai stebint pacientą.

 

Pacientams, kuriems yra po miokardo infarkto atsiradusi kairiojo skilvelio disfunkcija, vartojant Gopten kartu su trombolitikais, acetilsalicilo rūgštimi, beta-adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, antikoaguliantais, diuretikais ar digoksinu, klinikai reikšmingos sąveikos nebuvo stebėta.

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie Gopten vartojimą žindymo metu, Gopten yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Gopten farmakologinės savybės neturėtų turėti jokio ypatingo poveikio gebėjimui valdyti mechanizmus. Tačiau kai kuriems asmenims AKF inhibitoriai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, kai vienas preparatas keičiamas kitu arba kai kartu su preparatu vartojama alkoholio. Todėl išgėrus pradinę dozę arba vėliau ją padidinus, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti arba valdyti mechanizmų.

 

4.8                 Nepageidaujamas poveikis

 

Reakcijos klinikinių tyrimų metu

 

Hipertenzija

 

Lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, pasireiškusios didesniu kaip 1%  dažnumu, klinikinių tyrimų metu vartojant trandolaprilį (n=2520). Reakcijos, kurios kaip manoma bent kiek susijusios su trandolaprilio poveikiu,  kiekvienoje organų sistemos klasėje pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka,  naudojant šį dažnio apibūdinimą: dažnos ( nuo ≥1/100 iki <1/10).

 

Organų sistema

Pasirinktas terminas

Dažnis

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas

Galvos svaigimas

Dažnai

Dažnai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Kosulys

Dažnai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija

Dažnai

 

Ilgalaikių hipertenzijos tyrimų metu vartojant trandolaprilį (n= 1049), pasireikė toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo 0,5% arba didesnis. Šios reakcijos suklasifikuotos žemiau pateiktoje lentelėje, naudojant šį dažnio apibūdinimą: dažnos ( ≥1/100, <1/10), nedažnos          ( ≥1/1000, <1/1000)

 

Organų sistema

Pasirinktas terminas

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama