Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GORDIUS 300MG CAPS. N50

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

GORDIUS 300 mg kietos kapsulės
GORDIUS 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
− Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
− Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
− Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
− Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra GORDIUS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GORDIUS
3. Kaip vartoti GORDIUS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GORDIUS
6. Kita informacija

KAS YRA GORDIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

GORDIUS priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti, grupei.

Epilepsija: GORDIUS vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti (kai priepuoliai apsiriboja tik tam tikrose smegenų dalyse, priepuoliai plinta į kitas smegenų dalis arba ne). Gydytojas gali Jums skirti GORDIUS epilepsijai gydyti, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti Jūsų ligos. GORDIUS reikia vartoti dabartiniam Jūsų gydymui papildyti, nebent paskirta kitaip. GORDIUS gali būti vartojamas vienas, suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų paauglių gydymui.

Periferinis neuropatinis skausmas: GORDIUS vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas, malšinti. Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir/arba rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kt. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GORDIUS

GORDIUS vartoti negalima:
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei GORDIUS medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
− jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
− jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi morfinas gali sustiprinti GORDIUS veikimą.
Nesitikima, kad GORDIUS sąveikauja su kitais antiepilesiniais vaistais ar geriamaisiais kontraceptiniais vaistais.

GORDIUS gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių testų rezultatams. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate GORDIUS.

Jeigu GORDIUS gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti GORDIUS absorbcija absorbcija skrandyje. GORDIUS rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po antacidinių vaistų vartojimo.

GORDIUS vartojimas su maistu ir gėrimais
GORDIUS galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

GORDIUS negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Vaisingo amžiaus moterys turi naudotis patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Specialių tyrimų, kuriuose būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta. Tačiau buvo pranešimų, kad kiti priepuoliams gydyti vartojami vaistai padidino vaisiaus pažeidimo riziką, iš dalies tais atvejais, jei vienu metu buvo vartojami keli vaistai. Todėl, jei tik galima ir tik patariant gydytojui, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą priepuoliui gydyti.

Negalima staiga nutraukti šio vaisto vartojimo, nes tai gali sukelti priepuolius, kurie turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jeigu, vartodama GORDIUS, pastojote ar manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant informuokite savo gydytoją.

GORDIUS veiklioji medžiaga gabapentinas patenka į motinos pieną. Kadangi poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu GORDIUS vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
GORDIUS gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ar neužsiimkite kita pavojinga veikla tol, kol nesužinosite, ar gydymas šiuo vaistu neturi įtakos Jūsų gebėjimui užsiimti tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GORDIUS medžiagas
Kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI GORDIUS

GORDIUS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę. Jeigu manote, kad GORDIUS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas (daugiau kaip 65 metų), Jūs turite vartoti GORDIUS įprastai, nebent turite problemų su inkstais. Jeigu Jūs turite problemų su inkstais, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir/arba dozę. Kapsules visada reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Vartokite GORDIUS tol, kol gydytojas lieps nutraukti jį vartoti.

Periferinis neuropatinis skausmas:

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Epilepsija:

Suaugusieji ir paaugliai

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Pavartojus per didelę GORDIUS dozę
Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsiant važiuokite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti GORDIUS
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti GORDIUS
Negalima nutraukti GORDIUS, nebent Jūsų gydytojas liepė kitaip. Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpyje. Jeigu Jūs staigiai nutrauksite GORDIUS vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės traukulių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GORDIUS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:

• virusinė infekcija
• mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas
• nuovargis, karščiavimas

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:

• pneumonija, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, infekcijos, ausų uždegimas
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas
• anoreksija, apetito padidėjimas
• pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai
• traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas
• neryškus matymas, dvejinimasis akyse
• svaigulys
• padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas
• pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas
• vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne
• veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, veido riebalinių liaukų uždegimas
• sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas
• negalėjimas valdytis
• erekcijos sutrikimas
• kojų ir rankų patinimas, taip pat galimas veido, liemens ir galūnių patinimas, judėjimo sunkumai,
• silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai
• baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas
• atsitiktiniai susižeidimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai

Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų:

• kraujo krešėjimo ląstelių sumažėjimas
• alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė
• haliucinacijos
• nenormalaus judėjimo (raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas) problemos
• skambėjimas ausyse
• smarkus širdies plakimas
• kasos uždegimas
• kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas
• sunkios odos reakcijos, kurios reikalauja skubios medicininės priežiūros, veido ir lūpų pabrinkimas, odos bėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas
• ūmus inkstų nepakankamumas
• šalutiniai reiškiniai, atirandantys staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimai, bloga savijauta, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas
• kraujo gliukozės kiekio svyravimai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų problemas.

Klinikiniuose tyrimuose su vaikais taip pat dažnai buvo pastebėta agresyvus elgesys ir mėšlungiški judesiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI GORDIUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GORDIUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

GORDIUS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg arba 400 mg gabapentino.

Pagalbinės medžiagos:
Kapsulių tyrinys:
Laktozės monohidratas, gelifikuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas.
Kapsulių korpusas:
Raudonasis geležies oksidas(E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina.

GORDIUS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos želatinos kapsulės, kurių viršutinė dalis yra raudona, apatinė – geltona. Kapsulių turinys – balti arba beveik balti granuliuoti milteliai.
Kapsulės supakuotos į PVC/PVDC-ALU lizdinės plokšteles. Pakuotėje yra 50 arba 100 kapsulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon RichterPlc.
Gyömrői ut. 19-21
1103 Budapest
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GORDIUS 300 mg kietos kapsulės
GORDIUS 400 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.

Pagalbinė medžiaga:
Kiekvienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 66,42 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 88,56 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.
Kietos želatinos kapsulės, kurių viršutinė dalis yra raudona, apatinė – geltona. Kapsulių turinys – balti arba beveik balti granuliuoti milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Epilepsija
Suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 12 metų paauglių, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos monoterapija arba papildomas gydymas.

Periferinio neuropatinio skausmo gydymas

Suaugusių žmonių neuropatinio skausmo, tokio kaip skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos malšinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Šį vaistą reikia gerti.

Gabapentino galima gerti valgio metu ar nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pav. stikline vandens).

Kapsulių dozavimas esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje. 1 lentelė

DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS

Diena 1
Diena 2
Diena 3

300 mg vieną kartą per parą
300 mg du kartus per parą
300 mg tris kartus per parą
Epilepsija

Epilepsija reikalauja ilgo gydymo. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą. Jeigu gydytojas nusprendžia sumažinti vaisto dozę, nutraukti gydymą ar pakeisti jį kitu alternatyviu gydymu, tai reikia daryti laipsniškai, mažiausiai vienos savaitės bėgyje.

Suaugusieji ir paaugliai:

Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3600 mg/per parą. Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmąją dieną skirti tris kartus po 300 mg vaistinio preparato. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. Periferinis neuropatinis skausmas

Suaugusieji

Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje. Taip pat galima pirmąją dieną skirti 900 mg vaistinio preparato, išgeriant ją per tris kartus vienodomis dozėmis. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. Minimalus laiko tarpas, per kurį pasiekiama 1800 mg/dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/dozė per parą yra dvi savaitės ir 3600 mg/dozė per dieną – trys savaitės.

Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo. Jeigu pacientui vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nustatyti, ar reikalingas tolimesnis gydymas.

Pastaba (skiriant vaistinio preparato visoms indikacijoms)

Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pav.: mažas kūno svoris, turėta organų transplantacija ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnes vaisto dozes arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo.

Vartojimas senyvo amžiaus pacientams (virš 65 metų amžiaus)

Senyvo amžiaus pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo, reikia koreguoti vaisto dozę (žr. 2 lentelę). Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija.

Vartojimas esant pablogėjusiai inkstų funkcijai

Dozavimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija ir/arba tiems, kuriems atliekama hemodializė, nurodytas 2 lentelėje.

2 lentelė

GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS

Kreatinino klirensas (ml/min.)
≥80
Bendra dienos dozėa (mg/per dieną) 900 – 3600

50 – 79
600 – 1800

30 – 49
300 – 900

15 – 29
150b - 600

< 15c
150b - 300

aBendra vaisto dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Sumažintas dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.).
bSkiriama po 300 mg kas antrą dieną.
cPacientams, kurių kreatinino klirensas <15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.).

Vartojimas hemodializuojamiems pacientams. Hemodializuojamiems anurija sergantiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300-400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas gerti po 200 – 300 mg. Tomis dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino gerti nereikia.

Hemodializuojamiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta dozavimo 2 lentelėje rekomendacijomis. Papildomai palaikomajai dozei, rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino kas 4 hemodializės valandas.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės gydant gabapentinu.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Jeigu vartojant gabapentino išsivysto ūminis pankreatitas, reikia nutraukti gabapentino vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Nors vartojant gabapentino nėra įrodyta atoveiksmio fenomeno (epilepsijos priepuolių padažnėjimo staiga nutraukus gydymą), staigiai nutraukus gydymą prieštraukuliniais vaistais epilepsija sergantiems pacientams gali pagreitėti epilepsinė būsena (žr. 4.2 skyrių).

Kaip ir vartojant kitus antiepilepsinius vaistinius preparatus, kai kuriem pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti naujos rūšies traukuliai, susiję su gabapentino vartojimu.

Vartojant kitų antiepileptinių vaistinių preparatų, tai bandymai nutraukti kelių antiepileptikų vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija buvo nesėkmingi.

Nemanoma, kad gabapentinas yra efektyvus pirminių generalizuotų traukulių priepuolių, (absencinių priepuolių), gydymui ir net gali pabloginti tokių pacientų būklę. Todėl gabapentino reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga mišriais traukulių priepuoliais, įskaitant absencinius priepuolius.

Sisteminių tyrimų apie gabapentino įtaką 65 metų ir vyresniems pacientams atlikta nebuvo. Viename dvigubai aklame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kenčiantys dėl neuropatinio skausmo, buvo nustatyta, kad vyresni negu 65 metų amžiaus pacientai dažniau kentėjo dėl atsiradusios nemigos, periferinės edemos ar astenijos negu jaunesni pacientai. Išskyrus aukščiau minėtus šalutinius reiškinius, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje nenustatė kitokių šalutinių reiškinių, negu jie buvo nustatyti jaunesnio amžiaus pacientų grupėje.

Ilgiau negu 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi atitinkamai tirta nebuvo. Todėl ilgai trunkančio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią šio gydymo riziką.

Laboratoriniai tyrimai
Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl minėtu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, pvz.: Biureto, turbidimetriniu, dažų surišimo, arba iš karto tyrimui naudoti kitokį metodą.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų metu 12 sveikų savanorių dvi valandos prieš išgeriant 600 mg gabapentino dozę, buvo skiriama 60 mg pailginto atpalaidavimo morfino kapsulė. Gabapentino AUC išaugo 44% lyginant su be morfino išgerta doze. Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti dėl CNS depresijos požymių (nemigos) ir gabapentino bei morfino dozes reikia atitinkamai sumažinti.

Sąveikos tarp gabapentino ir fenobarbitalio, fenitoino, valproinės rūgšties ar karbamazepino pastebėta nebuvo.

Gabapentino farmakokinetika tiek sergančiojo epilepsija ir vartojančio antiepilptinius vaistus, tiek sveiko žmogaus organizme yra vienoda.

Gabapentino vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptiniais vaistais, kurių sudėtyje yra noretindrono ir (ar) etinilestradiolio, nei vienų, nei kitų vaistinių medžiagų farmakokinetikai įtakos neturi.

Jeigu gabapentino vartojama kartu antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, gabapentino biologinis prieinamumas gali sumažėti iki 24% dozės, todėl išgėrus antacidinių vaistų, gabapentino galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų.

Probenecidas nepakeičia gabapentino ekskrecijos per inkstus.

Kartu vartojant cimetidino, šiek tiek sumažėja gabapentino išsiskyrimas pro inkstus, tačiau klinikinės svarbos tai neturi.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Rizika, susijusi su epilepsija ir antiepilepsinių vaistų vartojimu

Jeigu motinos vartoja antiepilepsinius vaistinius preparatus, naujagimių apsigimimo rizika išauga 2-3 kartus. Dažniausi apsigimimai yra įskelta lūpa, širdies-kraujagyslių apsigimimai ir nervų vamzdelio defektai. Jeigu vartojami keli antiepilepsiniai vaistai, apsigimimų rizika dar labiau išauga, negu vartojant vieną antiepilepsinį vaistą, todėl jei tik galima nėštumo metu reikia vartoti tik vieną antiepilepsinį vaistą. Moterims, kurios mano, kad pastojo ar toms, kurios yra vaisingo amžiaus reikalinga specialisto konsultacija ir taip pat reikia peržiūrėti antiepileptinio gydymo schemą moterims, kurios planuoja pastoti. Negalima staigiai nutraukti vaistų vartojimo, kadangi tai gali sukelti atoveiksmio fenomeną ir gali turėti rimtų pasekmių ir motinai, ir vaikui. Retais atvejais buvo pastebėta, kad epilepsija sergančių motinų vaikai vystosi lėčiau. Tačiau neįmanoma diferencijuoti ar lėtesnio vystymosi priežastis buvo genetinės kilmės, socialiniai faktoriai, motinos epilepsija ar antiepileptinis gydymas.

Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu

Atitinkamų duomenų apie gabapentino poveikį nėščioms moterims nėra.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Potenciali rizika žmonėms yra nežinoma. Gabapentino vartoti nėštumo metu negalima, nebent potenciali nauda motinai yra didesnė už potencialią riziką vaisiui.

Negalima daryti aiškių išvadų, ar gabapentinas, ar pati epilepsija ar kartu vartojami medicininiai preparatai yra susijęs su padidėjusia apsigimimų rizika.

Gabapentinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi jo poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, jo skirti žindančioms motinoms reikia atsargiai. Gabapentino galima vartoti tik tuomet, jeigu jo nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais

Gabapentinas gali turėti silpną ar vidutinę įtaką gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Gabapentinas veikia į centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus. Net jeigu šie simptomai yra silpni ar vidutiniško stiprumo, jie gali būti potencialiai pavojingi pacientams, kurie vairuoja ar dirba su mechanizmais. Ypatingai tai gali pasireikšti pradėjus gydymą arba padidinus dozę.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių epilepsijos (kombinuoto gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardintas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą (labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1 000, ≤1/100) ir reti (≥1/10 000, ≤1/1 000). Jeigu nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo skirtingu dažniu, tai jis buvo priskirtas aukščiausios dažnių grupės.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos
Labai dažni: virusinė infekcija
Dažni: pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, vidurinės ausies infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija
Reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (pav.: dilgėlinė)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: anoreksija, padidėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai
Dažni: priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalus mąstymas
Reti: haliucinacijos

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija.
Dažni: traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipestezija, nenormali koordinacija, nistagmas, padidėję, sumažėję ar išnykę refleksai.
Reti: judėjimo sutrikimai (choreoatetozė, diskinezija, distonija)

Akių sutrikimai
Dažni: regėjimo sutrikimai (ambliopija, diplopija)

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas
Reti: spengimas ausyse

Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipertenzija, vazodilatacija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, bronchitas, laringitas, kosulys, rinitas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingivitas, diarėja, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų susikaupimas žarnyne.
Reti: pankreatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: veido edema, raudonė, kuri aprašoma kaip dėl fizinės traumos atsiradusios mėlynės, išbėrimas, niežėjimas, spuogai.
Reti: Stivenso-Džonso sindromas, angioneurozinė edema, multiforminė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: artralgija, mialgija, nugaros skausmas, traukuliai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapimo nelaikymas
Reti: ūminis inkstų nepakankamumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: nuovargis, karščiavimas
Dažni: periferinė ar generalizuota edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas
Reti: nutraukimo reakcijos (daugiausia nerimas, nemiga, pykinimas, skausmai, prakaitavimas), krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų.

Tyrimai
Dažni: Leukocitų skaičiaus sumažėjimas, svorio augimas.
Reti: kraujo gliukozės kiekio svyravimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, padidėję kepenų veiklos tyrimo rodmenys.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažni: atsitiktiniai susižeidimai, lūžiai, įbrėžimai.

Gydymo gabapentinu metu pasitaikė ūmaus pankreatito atvejų. Ar tai susiję su gabapentinu yra neaišku (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų pastebėta tik klinikiniuose tyrimuose su vaikais. Papildomai šioje amžiaus grupėje dažnai buvo pastebėta agresyvaus elgesio ir hiperkinezijos atvejų.

4.9. Perdozavimas

Išgėrus net 49 g gabapentino, ūmaus, gyvybei pavojingo toksinio poveikio nepastebėta.Vaisto perdozavus, gali atsirasti svaigulys, dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas, raminamasis poveikis, apatija, nestiprus viduriavimas. Visi pacientai pilnai pasveiko taikant palaikomąją priežiūrą. Didelės gabapentino dozės sumažina jo absorbciją, kas šiuo atveju yra naudinga perdozavimo momentu ir todėl sumažėja toksiškumas dėl perdozavimo.

Gabapentiną iš kraujo galima pašalinti dialize, tačiau jos paprastai neprireikia. Kraujo dializė gali tikti ligoniams, kurių nepakankama inkstų veikla.

Geriamoji mirtina dozė žiurkėms ir pelėms nustatyta nebuvo net ir skiriant 8000 mg/kg dozes. Ūmus apsinuodijimas gyvūnams pasireiškia ataksija, pasunkėjusiu kvėpavimu, sudribimu, hipoaktyvumu ar susijaudinimu. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kiti antiepilepsiniai vaistai. ATC kodas: N03AX12

Tikslus gabapentino veikimo būdas kol kas nežinomas. Gabapentinas yra lipofilinis gamaaminosviesto rūgšties (GASR) analogas, bet jo veikimo mechanizmas yra skirtingas negu kitų aktyvių medžiagų (valproatas, barbitūratai, benzodiazepinai, GABA transaminazių inhibitoriai, GABA reabsorbcijos inhibitoriai, GABA agonistai ir GABA provaistai), kurios sąveikauja su GABA receptoriais. In vitro tyrimų metu, kuriuose buvo naudojamas radiožymėtas gabapentinas, žiurkių smegenyse buvo nustatytos neįprastos baltymų jungimosi vietos (įskaitant neokorteksą ir hipokampą), kas gali būti susiję su prieštraukuliniu ir analgetiniu gabapentino ir jo darinių veikimu. Gabapentino jungimosi vietos buvo nustatytos kaip nuo potencialų skirtumo priklausomų kalcio kanalų alfa2-delta subvienetai.

Klinikinėmis koncentracijomis skiriamas gabapentinas nesąveikauja su kitais įprastais vaistais ar smegenų neurotransmediatoriais, įskaitant GABAA, GABAB, benzodiazepinų, gliutamatų, glicino ar N-metil-d- aspartato receptoriais.

In vitro gabapentinas nesąveikauja su natrio kanalais ir tuo skiriasi nuo fenitoino ir karbamazepino. Gabapentinas kai kuriuose in vitro testuose sumažina reakciją į gliutamato agonistą N-metil-D aspartatą (NMDA), bet tik tuomet, kai koncentracija yra didesnė negu 100 µM, o jos pasiekti in vivo negalima. Gabapentinas in vitro truputį sumažina monoamino neuromediatorių išsiskyrimą. Gabapentino skiriant žiurkėms, kai kuriose jų smegenų srityse padidėjo GABA apykaita (panašiai kaip skiriant natrio valproato tik kitose smegenų srityse). Tiesioginis ryšys tarp šių įvairių gabapentino mechanizmų ir jo prieštraukulinis veikimas lieka neišspręstas. Gyvūnų organizmuose gabapentinas greitai patenka į smegenis ir neleidžia atsirasti traukuliams, kuriuos sukelia elektrošokas, cheminės kilmės preparatai, įskaitant GABA sintezės inhibitorius, kurie sukelia konvulsijas ir genetinės kilmės priepuoliai.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus vienkartinę gabapentino dozę, vidutinė Cmax koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2-3 val. Gabapentino biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didinat dozę. Absoliutus 300 mg kapsulės biologinis prieinamumas yra apytiksliai 60%. Maistas, įskaitant daug riebalų turinčią dietą, žymios įtakos gabapentino farmakokinetikai neturi.

Gabapentino farmakokinetikai įtakos pakartotinis jo vartojimas neturi. Nors klinikinių tyrimų metu gabapentino plazmos koncentracija buvo tarp 2 mikrogramų/ml ir 20 mikrogramų/ml, tokios koncentracijos įtakos saugumui ir veiksmingumui neturėjo. Farmakokinetiniai parametrai nurodyti 3 lentelėje.

3 lentelė.
Gabapentino, vartojamo kas 8 val., vidutiniai (SN (standartinis nuokrypis), %) farmakokinetikos
rodmenys, kai plazmoje nusistovi pastovi vaisto koncentracija

Farmakokinetikos rodmenys

300 mg
(N=7)
400 mg
(N=11)
800 mg
(N=14)

Cmax (µg/ml)

Vidutiniai rodmenys 4,02
SN% (24)
Vidutiniai rodmenys 5,74
SN% (38)
Vidutiniai rodmenys 8,71
SN% (29)

tmax (val.)

2,7
(18)
2,1
(54)
1,6
(76)

t½ (val.)

5,2
(12)
10,8
(89)
10,6
(41)

AUC (0-8) (µg×h/ml)

24,8
(24)
34,5
(34)
51,4
(27)

Ae (%)

ND
ND
47,2
(25)
34,4
(37) Cmax – didžiausia koncentracija plazmoje.
tmax – laikas, per kurį pasiekiama Cmax.
t½ – pusinės eliminacijos periodas.
AUC – plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos laiko atžvilgiu kreivė.
Ae %– gabapentino, išsiskyrusio su šlapimu, kiekis procentais.
ND – nėra duomenų

Pasiskirstymas

Gabapentinas nesijungia prie plazmos baltymų, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 57,7 l. Epilepsija sergančių pacientų smegenų skystyje gabapentino koncentracija būna apie 20 % mažiausios vaisto koncentracijos plazmoje. Gabapentino aptinkama žindančių motinų piene.

Metabolizmas

Žmogaus organizme gabapentinas nemetabolizuojamas. Gabapentinas neindukuoja kepenų enzimų oksidazių, atsakingų už vaistų metabolizmą, funkcijos.

Eliminacija

Gabapentinas nepakitęs beveik visas išsiskiria pro inkstus. Gabapentino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo dozės ir yra 5-7 valandos.

Pagyvenusių žmonių ir žmonių su sutrikusia inkstų funkcija gabapentino plazmos klirensas yra sumažėjęs. Gabapentino šalinimo greičio konstanta, plazmos klirensas ir inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui.

Gabapentiną galima pašalinti iš plazmos dialize. Pacientams, kurių nepakankama inkstų veikla ar kuriems daroma dializė, būtina koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Linijiškumas/nelinijiškumas

Gabapentino biologinis praeinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didėjant dozei, kuri suteikia farmakokinetinių rodmenų, įskaitant biologinio praeinamumo parametrus (F), pav.: Ae%, CL/F, Vd/F, nelinijiniškumą. Eliminacijos farmakokinetiką (farmakokinetikos rodmenys, kurie neįtraukia biologinio praeinamumo parametrų, tokių kaip CLr ir T1/2 ) geriausiai aprašo linijinė farmakokinetika. Nusistovėjusi gabapentino plazmos koncentracija nekinta ir yra tokia pati kaip ir išgėrus vienkartinę vaisto dozę.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karcinogenezė

Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimai buvo atlikti su pelėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 200 mg/kg kūno svorio, 600 mg/kg kūno svorio ar 2000 mg/kg kūno svorio dozė, ir žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio ar 2000 mg/kg kūno svorio dozė. Didžiausią dozę vartojusiems žiurkių patinams statistiškai patikimai padažnėjo kasos (acinarinių ląstelių) navikų. Žiurkių, vartojusių 2000 mg/kg kūno svorio dozę, vaisto koncentracijos pikas plazmoje yra 10 kartų didesnis, negu vaisto koncentracijos pikas plazmoje žmonių, vartojusių 3600 mg/per dieną. Žiurkių patinų kasos acinarinių ląstelių navikai yra mažo piktybiškumo laipsnio, neturėjo įtakos išgyvenimui, nemetastazavo, buvo neinvaziniai ir buvo tokie patys kaip ir kontrolinėje grupėje. Mažai tikėtina, kad minėti žiurkių patinų navikai atspindėtų kancerogeninę riziką žmogui.

Mutagenezė

Gabapentinas nesukelia genotoksinio poveikio. Standartiniuose bandymuose in vitro su bakterijų ar žinduolių ląstelėmis, mutageninio poveikio gabapentinas nesukėlė. Gabapentinas neskatino žinduolių ląstelių chromosomų aberacijos nei in vitro, nei in vivo tyrimų metu. Be to, jo vartojant žiurkėnų kaulų čiulpuose nepastebėta mikrobranduolių.

Vaisingumo pažeidimas

Gabapentinas (ne didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio dienos dozė) nepažeidžia žiurkių vaisingumo ar reprodukcijos (dozė apytiksliai 5 kartus didesnė negu maksimali dienos dozė žmogui, lyginant mg/m2 kūno plotui).

Teratogenezė

Lyginant su kontroline grupe, gabapentinas girdytas iki 50, 30 ir 25 kartų didesnėmis dozėmis negu 3600 mg paros dozė žmogui (4, 5 ar 8 kartus didesnės dozės lyginant su žmogaus paros doze mg/m2), nedidina pelių, žiurkių ar triušių vaisiaus apsigimimų dažnio.

Gabapentinas lėtina graužikų kaukolės, stuburo, priekinių ir užpakalinių galūnių kaulėjimą ir tuo stabdo vaisiaus augimą. Šis poveikis pasireiškia, kai nėščioms pelėms organogenezės metu skiriama 1000 arba 3000 mg/kg/per dieną dozės, o žiurkėms prieš poravimąsi ir po jo, bei nėštumo metu skiriama 500, 1000 ar 2000 mg/kg/per dieną dozės. Šios dozės yra apytiksliai 1-5 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2.

Jokio poveikio nebuvo pastebėta, kai nėščioms pelėms buvo skiriama 500 mg/kg/ per dieną dozė (apytiksliai ½ paros dozės žmogui lyginant pagal mg/m2).

Kai žiurkėms vaisingumo ir reprodukcijos tyrimų metu buvo skiriama 2000 mg/kg/per dieną dozės, teratologinių tyrimų metu buvo skiriama 1500 mg/kg/per dieną dozės ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų metu buvo skiriamos 500, 1000 ir 2000 mg/kg/ per dieną dozės, pastebėta padaugėjus hidronefrozės atvejų. Šių tyrimų svarba nėra žinoma, bet jie buvo susiję su sulėtėjusiu vystymusi. Šios dozės apytiksliai 1-5 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2.

Teratogenezės tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės metu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/kg/per dieną dozes, padidėja persileidimų skaičius. Šios dozės apytiksliai ¼ -8 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2

6. FARMACINĖS SAVYBĖS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulių turinys:
Laktozės monohidratas
Gelifikuotas krakmolas
Talkas
Magnio stearatas.

Kapsulių korpusas:
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kapsulės supakuotos į PVC/PVDC-ALU lizdinės plokšteles. Pakuotėje yra 50 arba 100 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut. 19-21
1103 Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

GORDIUS 300 mg kietos kapsulės – 04/8353/2
GORDIUS 400 mg kietos kapsulės – 04/8354/29. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004-02-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut. 19-21
1103 Budapest
Vengrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GORDIUS 300 mg kietos kapsulės
Gabapentinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg gabapentino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 kapsulių
100 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut. 19-21
1103 Budapest
Vengrija
((RG logo))12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

04/8353/213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gordius 300 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GORDIUS 300 mg kietos kapsulės
Gabapentinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
(RG emblem)3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA

INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GORDIUS 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 kapsulių
100 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut. 19-21
1103 Budapest
Vengrija

(RG logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

04/8354/213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gordius 400 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GORDIUS 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
(RG emblema)3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

GORDIUS 300 mg kietos kapsulės
GORDIUS 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
− Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
− Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
− Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
− Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra GORDIUS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GORDIUS
3. Kaip vartoti GORDIUS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GORDIUS
6. Kita informacija

KAS YRA GORDIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

GORDIUS priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti, grupei.

Epilepsija: GORDIUS vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti (kai priepuoliai apsiriboja tik tam tikrose smegenų dalyse, priepuoliai plinta į kitas smegenų dalis arba ne). Gydytojas gali Jums skirti GORDIUS epilepsijai gydyti, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti Jūsų ligos. GORDIUS reikia vartoti dabartiniam Jūsų gydymui papildyti, nebent paskirta kitaip. GORDIUS gali būti vartojamas vienas, suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų paauglių gydymui.

Periferinis neuropatinis skausmas: GORDIUS vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas, malšinti. Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir/arba rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kt. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GORDIUS

GORDIUS vartoti negalima:
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei GORDIUS medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
− jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
− jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi morfinas gali sustiprinti GORDIUS veikimą.
Nesitikima, kad GORDIUS sąveikauja su kitais antiepilesiniais vaistais ar geriamaisiais kontraceptiniais vaistais.

GORDIUS gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių testų rezultatams. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate GORDIUS.

Jeigu GORDIUS gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti GORDIUS absorbcija absorbcija skrandyje. GORDIUS rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po antacidinių vaistų vartojimo.

GORDIUS vartojimas su maistu ir gėrimais
GORDIUS galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

GORDIUS negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Vaisingo amžiaus moterys turi naudotis patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Specialių tyrimų, kuriuose būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta. Tačiau buvo pranešimų, kad kiti priepuoliams gydyti vartojami vaistai padidino vaisiaus pažeidimo riziką, iš dalies tais atvejais, jei vienu metu buvo vartojami keli vaistai. Todėl, jei tik galima ir tik patariant gydytojui, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą priepuoliui gydyti.

Negalima staiga nutraukti šio vaisto vartojimo, nes tai gali sukelti priepuolius, kurie turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jeigu, vartodama GORDIUS, pastojote ar manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant informuokite savo gydytoją.

GORDIUS veiklioji medžiaga gabapentinas patenka į motinos pieną. Kadangi poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu GORDIUS vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
GORDIUS gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ar neužsiimkite kita pavojinga veikla tol, kol nesužinosite, ar gydymas šiuo vaistu neturi įtakos Jūsų gebėjimui užsiimti tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GORDIUS medžiagas
Kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI GORDIUS

GORDIUS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę. Jeigu manote, kad GORDIUS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas (daugiau kaip 65 metų), Jūs turite vartoti GORDIUS įprastai, nebent turite problemų su inkstais. Jeigu Jūs turite problemų su inkstais, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir/arba dozę. Kapsules visada reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Vartokite GORDIUS tol, kol gydytojas lieps nutraukti jį vartoti.

Periferinis neuropatinis skausmas:

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Epilepsija:

Suaugusieji ir paaugliai

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Pavartojus per didelę GORDIUS dozę
Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsiant važiuokite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti GORDIUS
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti GORDIUS
Negalima nutraukti GORDIUS, nebent Jūsų gydytojas liepė kitaip. Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpyje. Jeigu Jūs staigiai nutrauksite GORDIUS vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės traukulių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GORDIUS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:

• virusinė infekcija
• mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas
• nuovargis, karščiavimas

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:

• pneumonija, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, infekcijos, ausų uždegimas
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas
• anoreksija, apetito padidėjimas
• pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai
• traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas
• neryškus matymas, dvejinimasis akyse
• svaigulys
• padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas
• pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas
• vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne
• veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, veido riebalinių liaukų uždegimas
• sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas
• negalėjimas valdytis
• erekcijos sutrikimas
• kojų ir rankų patinimas, taip pat galimas veido, liemens ir galūnių patinimas, judėjimo sunkumai,
• silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai
• baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas
• atsitiktiniai susižeidimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai

Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų:

• kraujo krešėjimo ląstelių sumažėjimas
• alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė
• haliucinacijos
• nenormalaus judėjimo (raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas) problemos
• skambėjimas ausyse
• smarkus širdies plakimas
• kasos uždegimas
• kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas
• sunkios odos reakcijos, kurios reikalauja skubios medicininės priežiūros, veido ir lūpų pabrinkimas, odos bėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas
• ūmus inkstų nepakankamumas
• šalutiniai reiškiniai, atirandantys staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimai, bloga savijauta, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas
• kraujo gliukozės kiekio svyravimai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų problemas.

Klinikiniuose tyrimuose su vaikais taip pat dažnai buvo pastebėta agresyvus elgesys ir mėšlungiški judesiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI GORDIUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GORDIUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

GORDIUS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg arba 400 mg gabapentino.

Pagalbinės medžiagos:
Kapsulių tyrinys:
Laktozės monohidratas, gelifikuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas.
Kapsulių korpusas:
Raudonasis geležies oksidas(E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina.

GORDIUS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos želatinos kapsulės, kurių viršutinė dalis yra raudona, apatinė – geltona. Kapsulių turinys – balti arba beveik balti granuliuoti milteliai.
Kapsulės supakuotos į PVC/PVDC-ALU lizdinės plokšteles. Pakuotėje yra 50 arba 100 kapsulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon RichterPlc.
Gyömrői ut. 19-21
1103 Budapest
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7