Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GRANISETRON TEVA 31MG/3ML KONC. INJ./INF. TIRP. N5

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Granisetron-Teva 3 mg/3 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Granisetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Granisetron-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Granisetron-Teva
3. Kaip vartoti Granisetron-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Granisetron-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA GRANISETRON-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Granisetron-Teva yra vaistų grupės, vadinamos 5-HT3 receptorių antagonistais, preparatas. Šios grupės vaistai neleidžia atsirasti arba slopina pykinimą ir vėmimą.
Granisetron-Teva vartojamas pykinimo ir vėmimo atsiradimo sutrukdymui bei šių sutrikimų slopinimui suaugusiems žmonėms ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, po tam tikrų rūšių gydymo, pvz., chemoterapijos ar švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANISETRON-TEVA

Granisetron-Teva vartoti negalima:
jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) granisetronui, kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams, pvz., ondansetronui, arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai.

Vartojant Granisetron-Teva reikia laikytis specialių atsargumo priemonių
Prieš pradedant vartoti šio vaisto pasakykite savo gydytojui:
jeigu Jums yra žarnyno problemų, pvz., labai užkietėję viduriai;
jeigu yra skausmingas ar išpūstas Jūsų pilvas;
jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
jeigu sutrikęs Jūsų širdies ritmas.

Kitų vaistų vartojimas

Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kadangi granisetronas gali paveikti Jūsų širdies ritmą;
ketokonazolo (vaisto nuo grybelių) ir fenobarbitalio (preparato nuo epilepsijos), kadangi jie gali daryti įtaką granisetrono apykaitos Jūsų organizme būdui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Kenksmingo poveikio galimybei įvertinti informacija apie granisetrono vartojimą nėštumo metu yra nepakankama. Nėščioms moterims galima vartoti granisetrono tik pasikonsultavus su savo gydytoju. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote ar ketinate pastoti.

Žindymo laikotarpis
Ar granisetronas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma, todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Granisetron-Teva poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui neištirtas. Klinikinių tyrimų metu retkarčiais pastebėta mieguistumo atvejų. Gydymo metu Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Granisetron-Teva medžiagas

Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis, jeigu paros dozė viršija 6,6 ml.3. KAIP VARTOTI GRANISETRON-TEVA

Granisetron-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi šį vaistą Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, neįtikėtina, kad Jums bus suleista netinkama dozė.

Granisetron-Teva paprastai vartojamas prieš gydymą, kuris Jums gali sukelti pykinimą, nors jo galima vartoti ir po to bet kokio Jums pasireiškusio pykinimo nutraukimui.

Paruošimo ir vartojimo metodas yra aprašytas pakuotės lapelio pabaigoje.

Įprastinė dozė yra:

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus pacientus)

Prevencija

Prieš chemoterapiją ar švitinimą radioaktyviaisiais spinduliais reikia suleisti 3 mg dozę. Prireikus per 24 valandas galima injekuoti dar dvi 3 mg dozes. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 val., yra 9 mg.

Gydymas
Po gydymo pasireiškusio pykinimo nuslopinimui reikia injekuoti 3 mg dozę. Papildomas dozes galima injekuoti ne anksčiau kaip po 10 minučių.

Paaugliai, sveriantys daugiau nei 50 kg

Prevencija

Prieš chemoterapiją ar švitinimą radioaktyviaisiais spinduliais reikia suleisti 0,04 mg/kg kūno svorio dozę (ne daugiau kaip 3 mg). Per 24 valandas galima injekuoti ne daugiau kaip dvi dozes.

Gydymas
Po gydymo pasireiškusio pykinimo nuslopinimui reikia injekuoti 0,04 mg/kg kūno svorio dozę (ne daugiau kaip 3 mg). Per 24 valandas galima injekuoti papildomą 0,04 mg/kg kūno svorio dozę, tačiau tarp jos ir pirmosios injekcijos būtina ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Granisetron-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
alerginės reakcijos sukeltas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, išbėrimas ar niežulys.
Tai yra labai sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų:

Labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas.
Pykinimas (šleikštulys), vidurių užkietėjimas.

Dažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negi 1 iš100 žmonių)
Pablogėjęs apetitas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Silpnumas, skausmas, karščiavimas.

Reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 žmonių)
Nenormalus širdies ritmas, krūtinės skausmas.
Nenormali kepenų veikla.

Jeigu tikrinant, kaip veikia Jūsų kepenys, atliekamas kraujo tyrimas, šis vaistas gali paveikti jo rezultatus.

Labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)
Apetito netekimas.
Koma, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas ar raumenų stingulys.
Nualpimas, galvos svaigimas, nemiga, ažitacija (susijaudinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GRANISETRON-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Granisetron-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra rudas, šio preparato vartoti negalima.
Po atidarymo ir praskiedimo preparatą būtina nedelsiant vartoti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką6. KITA INFORMACIJA

Granisetron-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra granisetronas. Viename ml koncentrato injekciniam / infuziniam tirpalui yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje ampulėje ar buteliuke yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Granisetron-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam / injekciniam tirpalui.
Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas.
3 ml I tipo skaidraus stiklo ampulėse.
Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 ampulių.
3 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukuose, užkimštuose gumos kamščiu su baltu dangteliu.
Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co
Táncsics Mihály út 82, H-2100, Gödöllo
Vengrija

arba

Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistamsNesuderinamumas
Dėl saugumo paprastai Granisetron Teva reikia niekada nemaišyti tirpaluose su kitais vaistais. Profilaktinę Granisetron Teva infuziją reikia baigti prieš citostatinio gydymo pradžią.

Granisetron Teva infuzinio tirpalo ruošimas ir vartojimas

Suaugę žmonės

Ruošiant 3 mg dozę, išsiurbus iš ampulės 3 ml preparato jį reikia skiesti 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 15 ml (injekcijai iš karto) arba infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 20 – 50 ml, vienu iš šių tirpalų:
0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu;
0,9 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalu;
5 % (m/V) gliukozės tirpalu;
Hartmano injekciniu tirpalu;
natrio laktato tirpalu;
10 % (m/V) manitolio tirpalu.
Kitų skiediklių vartoti negalima.

Dozę reikia arba iš lėto injekuoti į veną (15 ml suleisti per 30 sekundžių), arba suvartoti infuzijos į veną būdu (20 – 50 ml sulašinti į veną per 5 minutes)

Paaugliai, sveriantys daugiau nei 50 kg

Ruošiant 40 mikrogramų/kg kūno svorio dozę, išsiurbus reikiamą kiekį preparato jį reikia skiesti infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 10 – 30 ml. Galima vartoti bet kurį iš šių tirpalų:
0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalą;
0,9 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalą;
5 % (m/V) gliukozės tirpalą;
Hartmano injekcinį tirpalą;
natrio laktato tirpalą ar 10 % (m/V) manitolio tirpalą.
Kitų skiediklių vartoti negalima.

Dozę reikia suleisti infuzijos į veną būdu per 5 minutes.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granisetron Teva 3 mg/ 3 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

3 ml koncentrato yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje ampulėje ar buteliuke yra 3 ml koncentrato.

Pagalbinės medžiagos

Viename mililitre koncentrato yra 3,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui.
Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH 5,0 – 7,0.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių ir paauglių, sveriančių daugiau nei 50 kg, citostatinio gydymo (citotoksinės chemoterapijos ar spindulinio gydymo) sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo prevencija ar gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti tik į veną (žr. 6.6 skyrių).

Citostatinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo prevencija bei gydymas

Suaugę žmonės

3 mg (3 ml) praskiedus 15 ml infuzinio tirpalo lėtai per ne mažiau kaip 30 sekundžių sušvirkšti į veną, arba, praskiedus 20 – 50 ml infuzinio tirpalo, per 5 min. į ją sulašinti.

Dozę (pirmąją dozę) reikia suvartoti prieš pat citostatinio gydymo pradžią.

Granisetrono ir kortikosteroido derinys
Kai kuriais atvejais (pvz., gydant preparatu, sukeliančiu stiprų vimdomąjį poveikį, ar didele doze) kartu taikomas gydymas kortikosteroidas stiprina granisetrono veiksmingumą. Nustatyta, kad yra veiksmingas šis dozavimas: į veną reikia suleisti 8 - 20 mg deksametazono prieš citostatinio gydymo pradžią arba 250 mg metilprednizolono prieš citostatinio gydymo pradžią ir jį baigus.

Didžiausia dozė ir gydymo trukmė
Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip tris dozes po 3 mg granisetrono. Tarp dozių vartojimo būtina ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka. Didžiausia dozė, kurią pacientas turėtų suvartoti per parą, yra 9 mg.

Paaugliai, sveriantys daugiau nei 50 kg
40 (g/kg (40(l/kg) kūno svorio dozę (iki 3 mg) reikia skiesti 10 – 30 ml infuzinio tirpalo ir po to per 5 min. sulašinti į veną.

Dozę (pirmąją dozę) reikia suvartoti prieš pat citostatinio gydymo pradžią.

Prireikus per 24 valandas galima suvartoti vieną papildomą 40 (g/kg kūno svorio dozę (iki 3 mg). Tarp pradinės infuzijos ir papildomos dozės vartojimo būtina ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Specialių grupių pacientai

Senyvi pacientai

Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi

Dozavimas toks pat, kaip pacientams, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla normali (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas granisetronui, jam giminingoms medžiagoms (pvz., ondansetronui) ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi granisetronas gali slopinti žarnų peristaltiką, po granisetrono vartojimo reikia stebėti pacientus, kuriems yra poūmės ar ūminės žarnų obstrukcijos požymių.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų ir/ar kepenų veikla sutrikusi, specialios atsargumo priemonės nereikalingos. Nors iki šiol pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nepageidaujamų reiškinių padažnėjimo požymių nepastebėta, dėl granisetrono kinetikos jo vartojant minėtiems pacientams reikalingas tam tikras atsargumas.

5-HT3 receptorių antagonistai, tokie kaip granisetronas, gali būti susiję su širdies ritmo sutrikimais ir patologiniais EKG pokyčiais. Tai gali būti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems jau yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimų arba kurie yra gydomi antiaritminiais vaistais ar beta adrenoreceptorių blokatoriais.

Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis, jeigu paros dozė viršija 6,6 ml.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad granisetronas nei sužadina, nei slopina citochromo P 450 sistemos fermentus.

Kadangi granisetroną metabolizuoja kepenų citochromo P 450 fermentai, šių fermentų induktoriai ar inhibitoriai gali daryti įtaką granisetrono klirensui, taigi ir pusinės eliminacijos laikui.

Žmonėms kepenų fermentų indukcija fenobarbitaliu apytikriai 25 % padidino į veną pavartoto granisetrono bendrąjį plazmos klirensą.

Tyrimai in vitro rodo, kad ketokonazolas per citochromo P450 šeimos izofermentus gali slopinti granisetrono metabolizmą. Ar ši sąveika yra reikšminga klinikai, nežinoma.

Iki šiol granisetrono ir vaistinių preparatų, dažnai skiriamų vėmimui slopinti, tokių kaip benzodiazepinai, neuroleptikai, virškinimą skatinantys preparatai, sąveikos požymių nepastebėta. Be to, nepastebėta granisetrono sąveikos su vėmimą sukeliančiais citostatiniais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie granisetrono vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar atsivestų jauniklių vystymuisi neparodė. Nėščios moterys granisetrono turi nevartoti, išskyrus būtinus atvejus. Skiriant granisetrono nėščiai moteriai, reikia laikytis atsargumo.

Žindymas

Duomenų apie granisetrono išsiskyrimą su pienu nėra, todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Informacijos apie granisetrono poveikį gebėimui vairuoti nėra. Klinikinių tyrimų metu retkarčiais pastebėta mieguistumo atvejų, tačiau tarp šio reiškinio ir granisetrono vartojimo priežastinių sąsajų nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai yra klasifikuojami remiantis šiomis dažnio kategorijomis:
labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai
Reti. Aritmija, krūtinės skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Galvos skausmas.
Reti. Distonijos, diskinezijos*
Labai reti. Koma.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni. Pykinimas, vidurių užkietėjimas.
Dažni. Apetito pablogėjimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti. Išbėrimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas. Hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai
Dažni. Silpnumas, skausmas, karščiavimas.
Labai reti. Anafilaksija, nualpimai, galvos svaigimas, nemiga, ažitacija (susijaudinimas).

Psichikos sutrikimai
Labai reti. Nevalgumas (anoreksija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti. Kepenų veiklos sutrikimas, transaminazių kiekio padidėjimas.

* Distonijų ir diskinezijų pastebėta vartojant 5-HT3 antagonistų grupės medikamentų. Tokių reiškinių vartojant granisetrono pastebėta retai.

4.9 Perdozavimas

Specifinio priešnuodžio granisetronui nėra. Perdozavus reikia taikyti simptominį gydymą. Vienam pacientui į veną buvo suleista 30 mg granisetrono. Jam nepastebėta jokių pasekmių, išskyrus lengvą galvos skausmą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Serotonino (5-HT3) receptorių antagonistai.
ATC kodas. A04A A02

Granisetronas yra stiprus vėmimą slopinantis preparatas ir labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas. Farmakologinių tyrimų duomenys rodo, kad granisetronas yra veiksminga priemonė nuo citotoksinės chemoterapijos, spindulinio gydymo ir chirurginės operacijos sukelto pykinimo bei vėmimo. Tyrimais su radioaktyviaisiais ligandais nustatyta, kad granisetrono trauka prie kitų tipų receptorių, įskaitant 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 ir dopamino D2 prisijungimo vietas, yra nereikšminga.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Šiam preparatui absorbcijos farmakokinetika yra neaktuali, kadangi jis vartojamas į veną.

Pasiskirstymas

Granisetrono vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg; prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 65 % vaisto. Vidutinis plazmos klirensas pacientams yra maždaug 27 l/val., vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 9 val. Šie rodmenys kiekvienam žmogui gali labai skirtis. Tarp granisetrono koncentracijos kraujo plazmoje ir vėmimą slopinančio veiksmingumo aiškaus priklausomumo nėra. Klinikinė nauda gali pasireikšti net tokiu atveju, kai kraujo plazmoje granisetrono neįmanoma nustatyti.

Metabolizmas

Biotransformacija vyksta N-demetilinimo ir aromatinio žiedo oksidacijos bei vėlesnės konjugacijos būdu.

Šalinimas

Granisetronas pirmiausiai šalinamas metabolizmo būdu. Su šlapimu nepakitusia forma pašalinama vidutiniškai 12 %, metabolitų forma – maždaug 47 % granisetrono dozės. Likusi dozės dalis metabolitų pavidalu pašalinama su išmatomis.

Farmakokinetika specialių grupių žmonėms

Senyviems pacientams į veną sušvirkštus vienkartinę dozę, jų farmakokinetikos rodmenys atitiko jaunesnių pacientų farmakokinetikos rodmenų diapazoną. Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, į veną sušvirkštus vienkartinę dozę, jų ir sveikų žmonių farmakokinetikos rodmenys paprastai būna panašūs. Pacientams, kuriems yra naviko sukeltas kepenų veiklos sutrikimas, į veną suleisto vaisto bendras plazmos klirensas buvo apytikriai 2 kartus mažesnis, negu pacientams, kurių kepenų veikla normali. Vis dėlto, dozavimą koreguoti nebūtina. Jeigu tariamasis pasiskirstymo tūris ir bendras klirensas yra priderinti kūno svoriui, į veną suleistos vienkartinės granisetrono dozės farmakokinetikos rodmenys vėžiu sergantiems ligoniams, t. y. vaikams ir suaugusiems žmonėms, yra panašūs.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Klonuotų žmogaus širdies jonų kanalų tyrimai rodo, kad granisetronas blokuoja HERG kalio kanalus, todėl gali trikdyti širdies repoliarizaciją. Nustatyta, kad granisetronas blokuoja natrio ir kalio kanalus, todėl ilgina PR, QRS ir QT intervalus ir gali sutrikdyti depoliarizaciją bei repoliarizaciją. Šie duomenys padeda paaiškinti kai kurių EKG pokyčių (ypač QT ir QRS intervalo pailgėjimo), susijusių su šia vaistų grupe, pasireiškimo molekulinį mechanizmą. Vis dėlto, širdies dažnio, kraujo spaudimo ar EKG pokyčių nenustatyta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašasNatrio chloridas
Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų nėra, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai
Po praskiedimo tirpalą būtina vartoti nedelsiant.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Apie praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo skaidraus stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml preparato.
Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 ampulių.
I tipo skaidraus stiklo buteliukas, užkimštas gumos kamščiu su baltu dangteliu.
Kiekviename buteliuke yra 3 ml preparato. Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Skiesti prieš pat vartojimą. Vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.
Prieš vartojant paruoštą injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra medžiagos dalelių. Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą.

Infuzijos ruošimas

Paaugliai, sveriantys daugiau nei 50 kg
Ruošiant 40 mikrogramų/kg kūno svorio dozę, išsiurbus reikiamą kiekį preparato jį reikia skiesti infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 10 – 30 ml. Galima vartoti bet kurį iš šių tirpalų:
0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalą;
0,18 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalą;
5 % (m/V) gliukozės tirpalą;
Hartmano injekciniu tirpalą;
natrio laktato tirpalą ar 10 % (m/V) manitolio tirpalą.
Kitų skiediklių vartoti negalima.

Suaugę žmonės
Ruošiant 3 mg dozę, išsiurbus iš ampulės 3 ml preparato jį reikia skiesti 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 15 ml (injekcijai iš karto) arba infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 20 – 50 ml, vienu iš šių tirpalų:
0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu;
0,18 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalu;
5 % (m/V) gliukozės tirpalu;
Hartmano injekciniu tirpalu;
natrio laktato tirpalu ar 10 % (m/V) manitolio tirpalu.
Kitų skiediklių vartoti negalima.

Granisetrono tirpalą infuzijai į veną reikia ruošti prieš pat vartojimą (žr. 6.3 skyrių).

Bet kokį nesuvartotą produktą ir atliekas reikia sunaikinti pagal vietos reikalavimus.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ampulė (3 ml):
N1 - LT/1/08/1155/007
N5 - LT/1/08/1155/008
N10 - LT/1/08/1155/009
Buteliukas (3 ml):
N1 - LT/1/08/1155/010
N5 - LT/1/08/1155/011
N10 - LT/1/08/1155/012 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-02Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co
Táncsics Mihály út 82, H-2100, Gödöllo
Vengrija

arba

Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė (ampulių)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granisetron Teva 3 mg/ 3 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Granisetronum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3 ml koncentrato injekciniam / infuziniam tirpalui (vienoje ampulėje) yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 ampulė, kurioje yra 3 ml koncentrato infuziniam / injekciniam tirpalui.
5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 3 ml koncentrato infuziniam / injekciniam tirpalui.
10 ampulių, kurių kiekvienoje yra 3 ml koncentrato infuziniam / injekciniam tirpalui.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą būtina praskiesti (žr. pakuotės lapelį).
Vartoti tik vieną kartą.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po praskiedimo vartoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti. Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/08/1155/007
N5 - LT/1/08/1155/008
N10 - LT/1/08/1155/009 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Ampulės etiketė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Granisetron Teva 3 mg/ 3 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Granisetronum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 mg / 3 ml6. KITA

TEVA Pharma B.V.INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė (buteliukų)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granisetron Teva 3 mg / 3 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Granisetronum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3 ml koncentrato injekciniam / infuziniam tirpalui (viename buteliuke) yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 buteliukas, kuriame yra 3 ml koncentrato infuziniam / injekciniam tirpalui.
5 buteliukai, kurių kiekviename yra 3 ml koncentrato infuziniam / injekciniam tirpalui.
10 buteliukų, kurių kiekviename yra 3 ml koncentrato infuziniam / injekciniam tirpalui.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą būtina praskiesti (žr. pakuotės lapelį).
Vartoti tik vieną kartą.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po praskiedimo vartoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/08/1155/010
N5 - LT/1/08/1155/011
N10 - LT/1/08/1155/012 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliuko etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Granisetron Teva 3 mg/ 3 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Granisetronum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 mg / 3 ml6. KITA

TEVA Pharma B.V.



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Granisetron-Teva 3 mg/3 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Granisetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Granisetron-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Granisetron-Teva
3. Kaip vartoti Granisetron-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Granisetron-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA GRANISETRON-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Granisetron-Teva yra vaistų grupės, vadinamos 5-HT3 receptorių antagonistais, preparatas. Šios grupės vaistai neleidžia atsirasti arba slopina pykinimą ir vėmimą.
Granisetron-Teva vartojamas pykinimo ir vėmimo atsiradimo sutrukdymui bei šių sutrikimų slopinimui suaugusiems žmonėms ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, po tam tikrų rūšių gydymo, pvz., chemoterapijos ar švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANISETRON-TEVA

Granisetron-Teva vartoti negalima:
jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) granisetronui, kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams, pvz., ondansetronui, arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai.

Vartojant Granisetron-Teva reikia laikytis specialių atsargumo priemonių
Prieš pradedant vartoti šio vaisto pasakykite savo gydytojui:
jeigu Jums yra žarnyno problemų, pvz., labai užkietėję viduriai;
jeigu yra skausmingas ar išpūstas Jūsų pilvas;
jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
jeigu sutrikęs Jūsų širdies ritmas.

Kitų vaistų vartojimas

Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kadangi granisetronas gali paveikti Jūsų širdies ritmą;
ketokonazolo (vaisto nuo grybelių) ir fenobarbitalio (preparato nuo epilepsijos), kadangi jie gali daryti įtaką granisetrono apykaitos Jūsų organizme būdui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Kenksmingo poveikio galimybei įvertinti informacija apie granisetrono vartojimą nėštumo metu yra nepakankama. Nėščioms moterims galima vartoti granisetrono tik pasikonsultavus su savo gydytoju. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote ar ketinate pastoti.

Žindymo laikotarpis
Ar granisetronas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma, todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Granisetron-Teva poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui neištirtas. Klinikinių tyrimų metu retkarčiais pastebėta mieguistumo atvejų. Gydymo metu Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Granisetron-Teva medžiagas

Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis, jeigu paros dozė viršija 6,6 ml.3. KAIP VARTOTI GRANISETRON-TEVA

Granisetron-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi šį vaistą Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, neįtikėtina, kad Jums bus suleista netinkama dozė.

Granisetron-Teva paprastai vartojamas prieš gydymą, kuris Jums gali sukelti pykinimą, nors jo galima vartoti ir po to bet kokio Jums pasireiškusio pykinimo nutraukimui.

Paruošimo ir vartojimo metodas yra aprašytas pakuotės lapelio pabaigoje.

Įprastinė dozė yra:

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus pacientus)

Prevencija

Prieš chemoterapiją ar švitinimą radioaktyviaisiais spinduliais reikia suleisti 3 mg dozę. Prireikus per 24 valandas galima injekuoti dar dvi 3 mg dozes. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 val., yra 9 mg.

Gydymas
Po gydymo pasireiškusio pykinimo nuslopinimui reikia injekuoti 3 mg dozę. Papildomas dozes galima injekuoti ne anksčiau kaip po 10 minučių.

Paaugliai, sveriantys daugiau nei 50 kg

Prevencija

Prieš chemoterapiją ar švitinimą radioaktyviaisiais spinduliais reikia suleisti 0,04 mg/kg kūno svorio dozę (ne daugiau kaip 3 mg). Per 24 valandas galima injekuoti ne daugiau kaip dvi dozes.

Gydymas
Po gydymo pasireiškusio pykinimo nuslopinimui reikia injekuoti 0,04 mg/kg kūno svorio dozę (ne daugiau kaip 3 mg). Per 24 valandas galima injekuoti papildomą 0,04 mg/kg kūno svorio dozę, tačiau tarp jos ir pirmosios injekcijos būtina ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Granisetron-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
alerginės reakcijos sukeltas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, išbėrimas ar niežulys.
Tai yra labai sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų:

Labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas.
Pykinimas (šleikštulys), vidurių užkietėjimas.

Dažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negi 1 iš100 žmonių)
Pablogėjęs apetitas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Silpnumas, skausmas, karščiavimas.

Reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 žmonių)
Nenormalus širdies ritmas, krūtinės skausmas.
Nenormali kepenų veikla.

Jeigu tikrinant, kaip veikia Jūsų kepenys, atliekamas kraujo tyrimas, šis vaistas gali paveikti jo rezultatus.

Labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)
Apetito netekimas.
Koma, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas ar raumenų stingulys.
Nualpimas, galvos svaigimas, nemiga, ažitacija (susijaudinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GRANISETRON-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Granisetron-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra rudas, šio preparato vartoti negalima.
Po atidarymo ir praskiedimo preparatą būtina nedelsiant vartoti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką6. KITA INFORMACIJA

Granisetron-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra granisetronas. Viename ml koncentrato injekciniam / infuziniam tirpalui yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje ampulėje ar buteliuke yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Granisetron-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam / injekciniam tirpalui.
Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas.
3 ml I tipo skaidraus stiklo ampulėse.
Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 ampulių.
3 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukuose, užkimštuose gumos kamščiu su baltu dangteliu.
Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co
Táncsics Mihály út 82, H-2100, Gödöllo
Vengrija

arba

Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistamsNesuderinamumas
Dėl saugumo paprastai Granisetron Teva reikia niekada nemaišyti tirpaluose su kitais vaistais. Profilaktinę Granisetron Teva infuziją reikia baigti prieš citostatinio gydymo pradžią.

Granisetron Teva infuzinio tirpalo ruošimas ir vartojimas

Suaugę žmonės

Ruošiant 3 mg dozę, išsiurbus iš ampulės 3 ml preparato jį reikia skiesti 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 15 ml (injekcijai iš karto) arba infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 20 – 50 ml, vienu iš šių tirpalų:
0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu;
0,9 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalu;
5 % (m/V) gliukozės tirpalu;
Hartmano injekciniu tirpalu;
natrio laktato tirpalu;
10 % (m/V) manitolio tirpalu.
Kitų skiediklių vartoti negalima.

Dozę reikia arba iš lėto injekuoti į veną (15 ml suleisti per 30 sekundžių), arba suvartoti infuzijos į veną būdu (20 – 50 ml sulašinti į veną per 5 minutes)

Paaugliai, sveriantys daugiau nei 50 kg

Ruošiant 40 mikrogramų/kg kūno svorio dozę, išsiurbus reikiamą kiekį preparato jį reikia skiesti infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 10 – 30 ml. Galima vartoti bet kurį iš šių tirpalų:
0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalą;
0,9 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalą;
5 % (m/V) gliukozės tirpalą;
Hartmano injekcinį tirpalą;
natrio laktato tirpalą ar 10 % (m/V) manitolio tirpalą.
Kitų skiediklių vartoti negalima.

Dozę reikia suleisti infuzijos į veną būdu per 5 minutes.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7