|
GUTRON 2.5MG TAB. N20Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš vaisto vartojimą atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Gutron ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gutron
3. Kaip vartoti Gutron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gutron laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Gutron 2,5 mg tabletės
Midodrino hidrochloridas
Veiklioji medžiaga yra midodrino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg midodrino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė ir kukurūzų krakmolas.
Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed Austria GmbH
Str. Peter Str. 25
A-4021 Linz
Austrija
Gamintojai
Nycomed Austria GmbH
Str. Peter Str. 25
A-4021 Linz
Austrija
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Danija1. KAS YRA GUTRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra vagelė ir įspaudai „GU“ ir „2,5“.
Kartoninėje dėžutėje yra 20 tablečių.
Gutron didina kraujospūdį, pagerindamas atsipalaidavusių kraujagyslių funkciją. Dėl to kojose negali susitvenkti didelis kraujo kiekis. Jeigu jis susitvenkia, į smegenis kraujo patenka per mažai, todėl gali pasireikšti galvos svaigimas ir kraujotakos kolapsas.
Jeigu yra šlapimo nelaikymas, Gutron gerina šlapimo pūslės rauko funkciją.
Indikacijos
Kraujospūdžio sumažėjimo atsistojant arba ilgai stovint (ortostatinės hipotenzijos) atsiradusios dėl
autonominės nervų sistemos sutrikimo gydymas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GUTRON
Gutron vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gutron medžiagai.
( jeigu Jūs sergate organine širdies ir kraujagyslių sistemos liga, yra padidėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas.
( jeigu Jūs sergate ūmine inkstų liga, sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, pasireiškia prostatos hiperplazija (išvešėjimas) tuo atveju, jeigu yra liekamojo šlapimo, mechaninė kliūtis šlapimo ištekėjimui, šlapimo susilaikymas.
( jeigu yra feochromocitoma (specifinis antinksčių auglys).
( jeigu yra per didelis skydliaukės funkcijos sustiprėjimas.
( jeigu yra glaukoma.
( jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Specialios atsargumo priemonės
Prieš vaisto vartojimą pasakykite gydytojui, jeigu:
- sergate kitokia liga, ypač jeigu yra su plaučių liga susijusi kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, padidėjęs akispūdis, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija;
- yra alergija;
- vartojate kitokių medikamentų, ypač sutraukiančių kraujagysles (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”);
- Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Vartojant Gutron, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį gulint, sėdint bei stovint.
Prieš gydymą reikia nustatyti, ar atsigulus arba atsisėdus, nepasireiškia hipertenzija.
Jeigu atsiranda hipertenzijos simptomų (širdies jutimas, galvos skausmas, regos sutrikimas) arba bradikardija (suretėja širdies ritmas, padidėja galvos svaigimas, trumpam prarandama sąmonė), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Gutron galima gydytis tik tiems pacientams, kurie reaguoja į pradines dozes. Jeigu labai pradeda svyruoti kraujospūdis, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vaisto vartojimo metu pasireiškia šalutinis poveikis arba moteris pastoja, reikia informuoti gydytoją.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi klinikinių duomenų nėra, nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Gutron gerti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kokį poveikį Gutron daro reakcijai ir gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Dirbant minėtą darbą, reikia prisiminti, jog medikamento vartojimo metu gali pasireikšti ažitacija, sujaudinimas ir dirglumas.
Kitų vaistų vartojimas
Galima Gutron ir preparatų, darančių poveikį kraujagyslėms (pvz., rezerpino, guanetidino, medikamentų nuo depresijos ar alergijos, skydliaukės hormonų), kitokių širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių medikamentų (alfa adrenoblokatorių, beta adrenoblokatorių, rusmenės preparatų), atropino bei kortikosteroidų (pvz., kortizono) preparatų (tablečių ar injekcinių tirpalų) sąveika. 3. KAIP VARTOTI GUTRON
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, medikamento reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta toliau.
Mažas kraujospūdis dėl autonominės nervų sistemos sutrikimo
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams pradžioje patariama gerti po 2,5 mg 2 3 kartus per parą. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir vaisto toleravimą, dozę mažiausiai kas 3 - 4 paros galima palaipsniui didinti iki palaikomosios, t. y. vartoti po 10 mg 3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė ( 30 mg.
Midodrino reikia gerti kas 3 – 4 val. dienos metu, kai užsiimdamas kasdienine veikla žmogus turi būti stačias. Pirmą dozę reikia gerti prieš pat keliantis iš lovos arba tuoj pat po atsikėlimo, antrą ( vidurdienį, trečią ( vėlyvo popiečio metu.
Kad atsigulus nepakiltų kraujospūdis, po vakarienės arba likus mažiau negu 4 valandoms iki atsigulimo midodrino gerti negalima.
Vaikams
Duomenų apie vaikų gydymą midodrinu nėra.
Senyviems žmonėms
Duomenų apie pagyvenusių žmonių gydymą šiuo medikamentu nėra.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Duomenų apie tokių ligonių gydymą midodrinu nėra.
Vartojimo būdas
Gutron tabletės nuryjamos užsigeriant skysčiu.
Gydymo šiuo medikamentu trukmę nustato gydytojas.
Pavartojus per didelę Gutron dozę
Vaisto perdozavus, gali atsirasti simptomų, išvardytų skyriuje “Galimas šalutinis poveikis”, ypač padidėjęs kraujospūdis, žąsies oda, šalčio pojūtis, pulso suretėjimas ir šlapimo susilaikymas. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni (priklausantys nuo dozės dydžio): padidėjęs kraujospūdis gulint.
Nedažni: pulso suretėjimas arba padažnėjimas, stiprus, juntamas širdies plakimas,.
Reti: širdies skilvelių ritmo sutrikimas.
Odos sutrikimai
Dažni: parestezija (tariamasis nesamų dirginimų, pvz., tirpimo, jutimas), niežėjimas (daugiausiai galvos), šalčio pojūtis, žąsies oda.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, virškinimo sutrikimas, rėmuo, burnos gleivinės uždegimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni (priklausantys nuo dozės dydžio): šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas.
Centrinė nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, ažitacija, sujaudinimas, dirglumas.
Jeigu atsiranda šalutinio poveikio simptomų, net ir šiame lapelyje neminėtų, reikia informuoti gydytoją. GUTRON LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinio lakšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
Vilnius, LT-01109
Tel. + 370 5 210 90 70
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-14
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gutron 2,5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje jo yra 2,5 mg midodrino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA
Tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra vagelė ir įspaudai „GU“ ir „2,5“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ortostatinės hipotenzijos, atsiradusios dėl autonominės nervų sistemos sutrikimo (pvz., Bradbury Eggleston sindromo, Shy Drager sindromo), gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Ortostatinė hipotenzija dėl autonominės nervų sistemos sutrikimo
Tiksli dozė nustatoma atsižvelgiant į vegetacinės nervų sistemos tonusą ir reaktyvumą. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams pradžioje patariama gerti po 2,5 mg 2 3 kartus per parą. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir vaisto toleravimą, dozę mažiausiai kas 3 - 4 paros galima palaipsniui didinti iki palaikomosios, t. y. vartoti po 10 mg 3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė ( 30 mg.
Midodrino reikia gerti kas 3 – 4 val. dienos metu, kai užsiimdamas kasdienine veikla žmogus turi būti stačias. Pirmą dozę reikia gerti prieš pat keliantis iš lovos arba tuoj pat po atsikėlimo, antrą ( vidurdienį, trečią ( vėlyvo popiečio metu.
Vaikams
Duomenų apie vaikų gydymą midodrinu nėra.
Senyviems žmonėms
Duomenų apie pagyvenusių žmonių gydymą šiuo medikamentu nėra.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Duomenų apie tokių ligonių gydymą midodrinu nėra.
Vartojimo būdas
Gutron tabletės nuryjamos užsigeriant skysčiu.
4.3 Kontraindikacijos
( Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai tablečių daliai.
( Sunki organinė širdies ir kraujagyslių sistemos liga, hipertenzija, aritmija.
( Ūminė inkstų liga, inkstų funkcijos nepakankamumas, prostatos hiperplazija tuo atveju, jeigu yra liekamojo šlapimo, mechaninė šlapimo ištekėjimo obstrukcija, šlapimo susilaikymas.
( Feochromocitoma.
( Hipertiroidizmas.
( Uždaro kampo glaukoma.
( Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gutron vartojančiam pacientui būtina reguliariai matuoti kraujospūdį gulint, sėdint bei stovint.
Prieš gydymą reikia nustatyti, ar hipertenzija nepasireiškia pacientui atsigulus ar atsisėdus.
Ligoniui būtina paaiškinti, kad atsiradus hipertenzijos simptomų (pvz., širdies jutimui, galvos skausmui, regos sutrikimui), vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Hipertenzijos pasireiškimo gulint galima išvengi sumažinus dozę.
Gutron galima gydyti tik tuos pacientus, kurie reaguoja į pradines dozes. Jeigu labai pradeda svyruoti kraujospūdis, midodrino vartojimą reikia nutraukti.
Kartu su midodrinu negalima vartoti simpatikomimetikų bei kitokių kraujagysles veikiančių preparatų: rezerpino, guanetidino, triciklių antidepresantų, antihistamininių preparatų, skydliaukės hormonų ar monoaminooksidazės inhibitorių, kadangi gali labai padidėti kraujospūdis.
Vartojant Gutron, gali pasireikšti refleksinė bradikardija, vadinasi, atsargiai juo reikia gydyti žmones, vartojančius medikamentų, kurie dėl tiesioginio ar netiesioginio poveikio sukelia bradikardiją, pvz., širdį veikiančių glikozidų (rusmenės glikozidų), beta adrenoblokatorių, kai kurių psichotropinių preparatų.
Pacientui būtina paaiškinti, kad tuo atveju, jeigu atsiranda bradikardijos simptomų (pvz., sulėtėja širdies ritmas, atsiranda širdies jutimas, sustiprėja galvos svaigimas, trumpam netenkama sąmonės), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Midodrinu gydomus plautine širdies liga sergančius pacientus būtina labai atidžiai prižiūrėti.
Atsargiai medikamentu reikia gydyti ligonius, kurie serga glaukoma (padidėjęs akispūdis), kuriems yra šios ligos rizika arba kurie vartoja mineralkortikoidų (pvz., fludrokortizono), kadangi gali padidėti akispūdis.
Jeigu medikamentu gydoma ilgai, patariama sekti inkstų funkciją.
Duomenų apie vaikų, senyvų žmonių ir ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Gutron nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu su midodrinu negalima vartoti simpatikomimetikų bei kitokių kraujagysles veikiančių preparatų: rezerpino, guanetidino, triciklių antidepresantų, antihistamininių preparatų, skydliaukės hormonų, monoaminooksidazės inhibitorių, kadangi gali labai padidėti kraujospūdis.
Midodrino poveikį naikina alfa adrenoblokatoriai, pvz., prazosinas, fentolaminas. Kartu su midodrinu vartojant beta adrenoblokatorių, didėja bradikardija.
Rauvolfijų alkaloidai, pvz., rezerpinas, gali šiek tiek sustiprinti midodrino sukeliamą kraujagyslių susitraukimą.
Kartu su midodrinu vartojant širdį veikiančių glikozidų (rusmenės preparatų), gali padidėti bradikardija, sutrikti širdies laidumas, pasireikšti aritmija.
Vartojant midodrino kartu su atropinu arba kortikosteroidais, gali daugiau arba per daug padidėti kraujospūdis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio midodrinas nesukėlė.
Žiurkių ir triušių patelėms, vartojusioms dozes, kurios, apskaičiavus kilogramui kūno svorio, yra maždaug 50 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, padaugėjo vaisiaus po implantacijos gaišimo atvejų.
Koks vaisto poveikis nėščioms moterims, nežinoma.
Ar midodrino ir desglimidodrino patenka į motinos pieną, irgi nežinoma, vadinasi, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Gutron vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tokio poveikio tyrimų duomenų nėra. Vairuojant ir valdant mechanizmus būtina prisiminti, jog vartojant midodrino, kartais gali atsirasti ažitacija, sujaudinimas ir dirglumas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni (priklausantys nuo dozės dydžio): hipertenzija gulint.
Nedažni: bradikardija, tachikardija, palpitacija.
Reti: skilvelių aritmija.
Odos sutrikimai
Dažni: parestezija, niežėjimas (daugiausiai galvos), šalčio pojūtis, žąsies oda.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, virškinimo sutrikimas, rėmuo, stomatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni (priklausantys nuo dozės dydžio): šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas.
Centrinė nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, ažitacija, sujaudinimas, dirglumas.
4.9 Perdozavimas
Preparato perdozavus, gali pasireikšti stipresnis nepageidaujamas poveikis, ypač hipertenzija, žąsies oda, šalčio pojūtis, bradikardija ir šlapimo susilaikymas.
Be įprastinių nuodingų medžiagų eliminaciją greitinančių priemonių, gali reikėti vartoti alfa adrenoblokatorių, pvz., fentolamino. Jeigu atsiranda bradikardija ar su ja susijusi aritmija, reikia vartoti atropino (galimas kraujospūdžio pakilimas).
Desglimidodriną iš organizmo galima pašalinti dialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – adrenerginės ir dopaminerginės medžiagos, ATC kodas – C01CA17.
Midodrinas yra provaistas. Organizme jis, veikiant fermentams, hidrolizuojamas į veiklų metabolitą desglimidodriną, kuris selektyviai stimuliuoja periferijoje esančius (1 adrenoreceptorius. Miokarde esančių beta adrenoreceptorių jis neveikia. Medikamentas sukelia beveik tokį pat poveikį kaip ir kitokie alfa adrenomimetikai.
Midodrinas didina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, sukelia refleksinę bradikardiją. Kraujospūdis didėja daugiausiai dėl smulkiųjų venų, mažiau ( dėl arteriolių susitraukimo (dėl pastarojo poveikio didėja periferinis pasipriešinimas).
Desglimidodrinas šiek tiek mažina širdies išstumiamo kraujo tūrį ir blogina inkstų kraujotaką.
Dėl vidinio šlapimo pūslės sfinkterio tonuso padidėjimo gali pasunkėti šlapinimasis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas midodrinas rezorbuojamas greitai ir beveik visas. Išgėrus 2,5 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 min. ir būna 10 (g/l. Midodrinas įvairiuose audiniuose, įskaitant kepenis, veikiant fermentams, hidrolizuojamas į veiklų metabolitą desglimidodriną. Didžiausia metabolito koncentracija tiriamųjų žmonių ir ligonių, kuriems pasireikšdavo ortostatinė hipotenzija, kraujyje atsirado maždaug po valandos.
Biologinis išgerto midodrino absoliutus prieinamumas (desglimidodrino pavidalu) yra 93 (.
Midodrino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 0,49 val., veiklaus metabolito ( 2 – 4 val.
Midodrinas ir metabolitai iš organizmo beveik visiškai pašalinami per 24 valandas su šlapimu: 40 – 60 ( dozės išsiskiria veiklaus metabolito, 2 – 5 ( ( nepakitusio preparato, likusi dalis ( neveiklių metabolitų pavidalu.
Per kraujo ir smegenų barjerą midodrino prasiskverbti neturėtų.
Kokia medikamento farmakokinetika senyvų žmonių ir ligonių, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, organizme, nežinoma.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pavartojus midodrino dozes, kurios yra 12 - 50 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, be farmakologinio poveikio, žiurkėms atsirado kepenų ir degeneracinių inkstų pokyčių, šunims ( kepenų pokyčių. Mutageninio poveikio medikamentas nedarė. Ar jis sukelia kancerogeninį poveikį, netirta. Koks galimas poveikis dauginimosi funkcijai, nurodyta 4.6 skyriuje.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Magnio stearatas
Talkas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninėje dėžutėje yra 20 tablečių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4021 Linz
Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/94/0541/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-09-1110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-09-11II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4021 Linz
Austrija
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
DanijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.2007-12-14III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ KURIOJE YRA 60 ML BUTELIS.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gutron 2,5 mg tabletės
Midodrino hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg midodrino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4021 Linz
Austrija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/94/0541/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gutron 2,5 mg tabletės
Midodrino hidrochloridas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Nycomed Austria GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš vaisto vartojimą atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Gutron ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gutron
3. Kaip vartoti Gutron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gutron laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Gutron 2,5 mg tabletės
Midodrino hidrochloridas
Veiklioji medžiaga yra midodrino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg midodrino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė ir kukurūzų krakmolas.
Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed Austria GmbH
Str. Peter Str. 25
A-4021 Linz
Austrija
Gamintojai
Nycomed Austria GmbH
Str. Peter Str. 25
A-4021 Linz
Austrija
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Danija1. KAS YRA GUTRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra vagelė ir įspaudai „GU“ ir „2,5“.
Kartoninėje dėžutėje yra 20 tablečių.
Gutron didina kraujospūdį, pagerindamas atsipalaidavusių kraujagyslių funkciją. Dėl to kojose negali susitvenkti didelis kraujo kiekis. Jeigu jis susitvenkia, į smegenis kraujo patenka per mažai, todėl gali pasireikšti galvos svaigimas ir kraujotakos kolapsas.
Jeigu yra šlapimo nelaikymas, Gutron gerina šlapimo pūslės rauko funkciją.
Indikacijos
Kraujospūdžio sumažėjimo atsistojant arba ilgai stovint (ortostatinės hipotenzijos) atsiradusios dėl
autonominės nervų sistemos sutrikimo gydymas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GUTRON
Gutron vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gutron medžiagai.
( jeigu Jūs sergate organine širdies ir kraujagyslių sistemos liga, yra padidėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas.
( jeigu Jūs sergate ūmine inkstų liga, sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, pasireiškia prostatos hiperplazija (išvešėjimas) tuo atveju, jeigu yra liekamojo šlapimo, mechaninė kliūtis šlapimo ištekėjimui, šlapimo susilaikymas.
( jeigu yra feochromocitoma (specifinis antinksčių auglys).
( jeigu yra per didelis skydliaukės funkcijos sustiprėjimas.
( jeigu yra glaukoma.
( jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Specialios atsargumo priemonės
Prieš vaisto vartojimą pasakykite gydytojui, jeigu:
- sergate kitokia liga, ypač jeigu yra su plaučių liga susijusi kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, padidėjęs akispūdis, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija;
- yra alergija;
- vartojate kitokių medikamentų, ypač sutraukiančių kraujagysles (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”);
- Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Vartojant Gutron, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį gulint, sėdint bei stovint.
Prieš gydymą reikia nustatyti, ar atsigulus arba atsisėdus, nepasireiškia hipertenzija.
Jeigu atsiranda hipertenzijos simptomų (širdies jutimas, galvos skausmas, regos sutrikimas) arba bradikardija (suretėja širdies ritmas, padidėja galvos svaigimas, trumpam prarandama sąmonė), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Gutron galima gydytis tik tiems pacientams, kurie reaguoja į pradines dozes. Jeigu labai pradeda svyruoti kraujospūdis, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vaisto vartojimo metu pasireiškia šalutinis poveikis arba moteris pastoja, reikia informuoti gydytoją.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi klinikinių duomenų nėra, nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Gutron gerti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kokį poveikį Gutron daro reakcijai ir gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Dirbant minėtą darbą, reikia prisiminti, jog medikamento vartojimo metu gali pasireikšti ažitacija, sujaudinimas ir dirglumas.
Kitų vaistų vartojimas
Galima Gutron ir preparatų, darančių poveikį kraujagyslėms (pvz., rezerpino, guanetidino, medikamentų nuo depresijos ar alergijos, skydliaukės hormonų), kitokių širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių medikamentų (alfa adrenoblokatorių, beta adrenoblokatorių, rusmenės preparatų), atropino bei kortikosteroidų (pvz., kortizono) preparatų (tablečių ar injekcinių tirpalų) sąveika. 3. KAIP VARTOTI GUTRON
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, medikamento reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta toliau.
Mažas kraujospūdis dėl autonominės nervų sistemos sutrikimo
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams pradžioje patariama gerti po 2,5 mg 2 3 kartus per parą. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir vaisto toleravimą, dozę mažiausiai kas 3 - 4 paros galima palaipsniui didinti iki palaikomosios, t. y. vartoti po 10 mg 3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė ( 30 mg.
Midodrino reikia gerti kas 3 – 4 val. dienos metu, kai užsiimdamas kasdienine veikla žmogus turi būti stačias. Pirmą dozę reikia gerti prieš pat keliantis iš lovos arba tuoj pat po atsikėlimo, antrą ( vidurdienį, trečią ( vėlyvo popiečio metu.
Kad atsigulus nepakiltų kraujospūdis, po vakarienės arba likus mažiau negu 4 valandoms iki atsigulimo midodrino gerti negalima.
Vaikams
Duomenų apie vaikų gydymą midodrinu nėra.
Senyviems žmonėms
Duomenų apie pagyvenusių žmonių gydymą šiuo medikamentu nėra.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Duomenų apie tokių ligonių gydymą midodrinu nėra.
Vartojimo būdas
Gutron tabletės nuryjamos užsigeriant skysčiu.
Gydymo šiuo medikamentu trukmę nustato gydytojas.
Pavartojus per didelę Gutron dozę
Vaisto perdozavus, gali atsirasti simptomų, išvardytų skyriuje “Galimas šalutinis poveikis”, ypač padidėjęs kraujospūdis, žąsies oda, šalčio pojūtis, pulso suretėjimas ir šlapimo susilaikymas. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni (priklausantys nuo dozės dydžio): padidėjęs kraujospūdis gulint.
Nedažni: pulso suretėjimas arba padažnėjimas, stiprus, juntamas širdies plakimas,.
Reti: širdies skilvelių ritmo sutrikimas.
Odos sutrikimai
Dažni: parestezija (tariamasis nesamų dirginimų, pvz., tirpimo, jutimas), niežėjimas (daugiausiai galvos), šalčio pojūtis, žąsies oda.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, virškinimo sutrikimas, rėmuo, burnos gleivinės uždegimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni (priklausantys nuo dozės dydžio): šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas.
Centrinė nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, ažitacija, sujaudinimas, dirglumas.
Jeigu atsiranda šalutinio poveikio simptomų, net ir šiame lapelyje neminėtų, reikia informuoti gydytoją. GUTRON LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinio lakšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
Vilnius, LT-01109
Tel. + 370 5 210 90 70
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-14
|
|