Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GYNIPRAL 0.5MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 500 mikrogramų tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 500 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletė.
Apvalios, abipus išgaubtos, lygiu paviršiumi, baltos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gimdos veiklos slopinimui, gresiant priešlaikiniam gimdymui, Gynipral infuzijomis pradėtam gydymui tęsti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Gresiantis priešlaikinis gimdymas. Po pradinio gydymo Gynipral 25 g koncentratu infuzijų tirpalui toliau tęsiamas palaikomasis gydymas Gynipral tabletėmis: iki Gynipral infuzijos pabaigos likus 1 – 2 valandoms, t. y. po paskutinių gimdos susitraukimų praėjus 24 – 48 val., pradedama gerti šio vaisto tablečių. Iš pradžių reikia gerti kas tris, vėliau kas keturias, dar vėliau kas šešias valandas po vieną tabletę ir užsigerti nedideliu kiekiu skysčio.
Vartojimo būdas
Preparatas geriamas, užsigeriama trupučiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje, tirotoksikozė, širdies ligos, ypač širdies raumens uždegimas, tachikardinis širdies ritmo sutrikimas, mitralinio vožtuvo yda, idiopatinė hipertrofinė subvalvulinė aortos stenozė, sunki kepenų ir inkstų liga, uždaro kampo glaukoma, stiprus kraujavimas iš lyties organų, pvz., dėl priešlaikinio placentos atsiskyrimo, gimdos infekcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Gynipral, reikia stebėti pacientės kraujo spaudimą, pulsą bei vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Rekomenduojama prieš gydymą ir vartojant vaisto reguliariai kontroliuoti EKG. Pacientėms, kurios jautresnės simpatikomimetikų poveikiui, reikia vartoti mažesnę, negu nustatyta kiekvienai pacientei, Gynipral dozę ir tik specialaus medicininio personalo priežiūroje. Jei labiau padažnėja nėščios moters širdies susitraukimai ir daugiau sumažėja kraujo spaudimas, medikamento dozę reikia mažinti, jei pasireiškia sunkesni negalavimai (dusulys, stenokardija, spaudimas krūtinėje ir širdies nepakankamumo simptomai), Gynipral vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Jeigu nėščia moteris serga cukriniu diabetu, reikia kontroliuoti jos angliavandenių apykaitą, kadangi dėl Gynipral poveikio, ypač gydymo pradžioje, gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti kiekvienai moteriai labai nevienodai.
Jei po gydymo Gynipral praėjus nedaug laiko moteris pagimdo, naujagimiui gali atsirasti hipoglikemijos požymių ir dėl rūgščių medžiagų apykaitos junginių (pieno rūgšties, ketonorūgščių) prasiskverbimo per placentą kartais atsiranda acidozė.
Kadangi Gynipral mažina šlapimo išskyrimą, gali atsirasti edemų, ypač jei kartu vartojama kortikosteroidų, sergama inkstų liga arba nėščiųjų toksikoze.
Jei trūksta kalio, simpatikomimetikai stipriau veikia miokardą, todėl tokiu atveju, jei yra hipokaliemija, prieš pradedant gydyti tokoliziniais vaistais ją reikia pašalinti geriamaisiais kalio preparatais.
Kai kurios narkozę sukeliančios medžiagos, pvz., halotanas, gali padidinti širdies jautrumą simpatikomimetikams, todėl šių medžiagų vartojant kartu su Gynipral gali sutrikti širdies ritmas. Dėl atsargumo prieš halotano narkozę Gynipral vartojimą būtina nutraukti.
Jei ilgai vartojama tokolizę sukeliančių vaistų, įprastais tyrimo metodais reikia nustatyti placentos ir vaisiaus būklę.
Gydymo tokoliziniais vaistais metu gali būti silpnesni priešlaikinio placentos atsidalijimo simptomai. Jei plyšusi vaisiaus vandenų pūslė ir gimdos kaklelis atsivėręs 2 – 3 cm, tokolizinio gydymo veiksmingumas yra mažas.
Distrofine miotonija sergančioms pacientėms tokolizinio gydymo beta adrenomimetikais metu gali sustiprėti šios ligos simptomai. Tokiu atveju rekomenduojama vartoti difenilhidantoino (fenitoino).
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Neselektyvūs beta receptorių blokatoriai Gynipral poveikį sumažina arba pašalina.
Metilksantinai, pvz., teofilinas, Gynipral poveikį stiprina.
Gynipral slopina vaistų nuo cukrinio diabeto poveikį.
Dėl galimo stipresnio poveikio širdžiai ir perdozavimo kartu su Gynipral reikėtų nevartoti simpatikomimetinį poveikį sukeliančių preparatų nuo kraujotakos sutrikimo ir astmos.
Gynipral draudžiama vartoti kartu su skalsių alkaloidais, dihidrotachisterinu, mineralkortikodais arba vaistais, kurių sudėtyje yra kalcio, vitamino D.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpis
Duomenys nebūtini, kadangi vaistas žindyvėms neskiriamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gynipral gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Gynipral, gali skaudėti galva, šiek tiek drebėti pirštai, atsirasti neramumas, širdies plakimas, prakaitavimas, svaigulys. Retai galimas šleikštulys, pykinimas ir vėmimas. Gali šiek tiek padažnėti nėščios moters širdies susitraukimai, o vaisiaus širdies susitraukimo dažnis paprastai nekinta arba jo pokyčiai būna labai maži. Be to, gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač diastolinis. Pavieniais atvejais gali atsirasti skilvelių ekstrasistolių ar krūtinės anginos simptomų. Nutraukus vaisto vartojimą, šie simptomai labai greitai išnyksta.
Dėl glikogenolizinio preparato poveikio kraujyje gali padidėti, ypač cukriniu diabetu sergančiai pacientei, gliukozės koncentracija.
Medikamentas, ypač vartojimo pradžioje, mažina šlapimo išskyrimą. Pirmosiomis gydymo dienomis serume sumažėja kalio koncentracija, tačiau vaisto vartojant toliau ji sunormalėja. Kartais laikinai padidėja serumo transaminazių aktyvumas.
Gali būti slopinama žarnų motorika. Labai retai pasireiškia net žarnų atonija, todėl vartojant tokolizę sukeliančių vaistų yra svarbu, kad pacientė reguliariai išsituštintų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas nustatomas, jei reguliariai kontroliuojant pulsą labiau negu paprastai padažnėja nėščios moters širdies susitraukimai, atsiranda drebulys, palpitacija, galvos skausmas, prakaitavimas. Sumažinus dozę, šie simptomai paprastai išnyksta.
Sunkaus perdozavimo atveju galima vartoti neselektyvių beta receptorių blokatorių, kurie konkurenciniu būdu slopina Gynipral poveikį.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta 2-adrenoreceptorių agonistai,
ATC kodas – R03CC05

Gynipral yra simpatikomimetikas, beta2 adrenoreceptorių agonistas. Jis atpalaiduoja gimdos raumenis, todėl jos susitraukimai suretėja, susilpnėja arba net išnyksta.
Gynipral slopina ir savaiminius, ir oksitocino sukeltus sąrėmius.
Vaistas dažniausiai nuslopina priešlaikinius sąrėmius, todėl nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Kadangi Gynipral yra selektyvaus poveikio beta adrenomimetikas, jis nėščios moters ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnio bei kraujotakos beveik neveikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nepateikti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išgerto preparato LD50 pelėms buvo 588 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 675 mg/kg kūno svorio (žmonėms skiriama gydomoji dozė buvo viršyta 10000 kartų).

Toksinis heksoprenalino kartotinių dozių poveikis pirmiausia susijęs su kardiotoksiniu poveikiu. Ir poūmio, ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų su šunimis (kardiotoksiniam poveikiui už žiurkes jie daug jautresni) metu nustatyta, kad jau vartojant mažiausią tirtą geriamąją dozę (1 mg/kg kūno svorio) atsirado nedidelių miokardo pokyčių. Tačiau, ši dozė yra 10 – 15 kartų didesnė už gydomąją žmogui skiriamą dozę (maždaug 0,07 mg/kg kūno svorio).

Žiurkėms girdant preparato (didžiausia dozė 5 mg/kg kūno svorio), toksinio poveikio embrionui nepasireiškė, tačiau triušių embrionui toksinį poveikį sukėlė 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnės geriamosios dozės. Poveikis vaisingumui pasireiškė tik vartojant dozes, daug kartų didesnes už žmonėms skiriamas gydomąsias dozes.

Tyrimų metu kancerogeninio, mutageninio ar teratogeninio poveikio nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio edetatas
Magnio stearatas
Talkas
Glicerolio distearatas
Kopovidonas
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Laktozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed Austria GmbH, Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0521/001


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-20


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-16
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Nycomed Austria GmbH, Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 20 TABLEČIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 500 mikrogramų tabletės
Heksoprenalino sulfatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mikrogramų heksoprenalino sulfato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Austria GmbH, Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0521/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, KURIOJE YRA 10 TABLEČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 500 µg tabl.
Hexoprenalini sulfas


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Nycomed


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Gynipral ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gynipral
3. Kaip vartoti Gynipral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gynipral laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Gynipral 500 mikrogramų tabletės
Heksoprenalino sulfatas


- Veiklioji medžiaga yra heksoprenalino sulfatas. Vienoje tabletėje yra 500 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos: natrio edetatas, magnio stearatas, talkas, glicerolio distearatas, kopovidonas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė.


Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Nycomed Austria GmbH
Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija


1. KAS YRA GYNIPRAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gynipral tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, lygiu paviršiumi, baltos. Jos tiekiamos supakuotos į dėžutę po 20 tablečių dviejose PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Kadangi Gynipral slopina priešlaikinius sąrėmius, jis tinka priešlaikinio gimdymo profilaktikai. Dėl vaisto poveikio daugeliu atvejų nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Gynipral vartojamas esant priešlaikiniam gimdymui Gynipral infuzijomis pradėtam gydymui tęsti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GYNIPRAL

Gynipral vartoti draudžiama, jei:
• padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai vaisto sudėtyje;
• labai sustiprėjusi skydliaukės veikla;
• sergama širdies ligomis, ypač širdies raumens uždegimu, yra kai kurios širdies vožtuvų ydos, ritmo sutrikimas, dėl kurio labai padažnėja pulsas;
• sergama sunkia kepenų ir inkstų liga;
• yra uždaro kampo glaukoma;
• dėl priešlaikinio placentos atsiskyrimo stipriai kraujuoja iš gimdos;
• gimdoje yra infekcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydytojas turi reguliariai tikrinti pacientės kraujo spaudimą, pulsą ir širdies veiklą.
Cukriniu diabetu sergančiai moteriai patariama reguliariai tikrinti cukraus koncentraciją kraujyje.
Kadangi Gynipral mažina šlapimo išskyrimą, audiniuose gali kauptis skysčio (pabrinkti kojos, dėl vandens susikaupimo plaučiuose atsirasti dusulys). Jei kartu vartojama antinksčių žievės hormonų (kortikosteroidų) arba sergama inkstų liga, minėti pokyčiai gali būti dar didesni.
Jei pacientę būtina operuoti, apie Gynipral vartojimą reikia informuoti gydytoją anesteziologą.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


Žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs, kadangi vaistas žindymo laikotarpiu nevartojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas
Gynipral gali sąveikauti su keliais vaistais.
Kai kurie kraujo spaudimą mažinantys vaistai, pvz., beta receptorių blokatoriai, Gynipral poveikį sumažina ar net pašalina.
Vaistas slopina medikamentų nuo cukraligės poveikį.
Kai kurie preparatai nuo kraujotakos sutrikimo ir astmos stiprina Gynipral (pirmiausia nepageidaujamą) poveikį: atsiranda širdies tvinkčiojimas, padažnėja pulsas. Tokį Gynipral poveikį gali stiprinti kava ir arbata.
Gynipral reikėtų nevartoti kartu su dihidrotachisterinu, skalsių alkaloidais, su vaistais, kurių sudėtyje yra kalcio, vitamino D.
Apie vartojamus vaistus, ypač skirtus kito specialisto, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


3. KAIP VARTOTI GYNIPRAL

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, reikia tiksliai laikytis rekomenduojamo dozavimo.
Priešlaikinis gimdymas. Po pradinio gydymo Gynipral koncentratu infuzijų tirpalui toliau tęsiamas palaikomasis gydymas Gynipral tabletėmis: iki Gynipral infuzijos pabaigos likus 1 – 2 valandoms, pradedama gerti šio vaisto tablečių. Iš pradžių reikia gerti kas tris, vėliau kas keturias, dar vėliau kas šešias valandas po vieną tabletę (per dieną reikia išgerti 8 – 4 tabletes) ir užsigerti nedideliu kiekiu skysčio.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant Gynipral, gali skaudėti galva, šiek tiek drebėti pirštai, atsirasti neramumas, širdies tvinkčiojimas, prakaitavimas, svaigulys. Gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač “apatinis” (diastolinis).
Retai galimas šleikštulys, pykinimas ir vėmimas.
Pavieniais atvejais galimi nereguliarūs širdies susitraukimai, dusulys bei krūtinės spaudimo pojūtis. Nutraukus vaisto vartojimą, šie simptomai labai greitai išnyksta.
Kraujyje gali padidėti, ypač cukriniu diabetu sergančiai moteriai, cukraus koncentracija.
Preparatas, ypač vartojimo pradžioje, mažina šlapimo išskyrimą. Pacientėms, kurių audiniuose dažniau kaupiasi vanduo (yra polinkis į edemą), toks poveikis gali būti stipresnis.
Be to, vaistas gali slopinti žarnų peristaltiką, todėl yra svarbu rūpintis, kad pacientė reguliariai išsituštintų.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas nepageidaujamas poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. GYNIPRAL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

„Nycomed“, UAB
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Tel. + 370 5 210 90 70



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-16





I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 500 mikrogramų tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 500 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletė.
Apvalios, abipus išgaubtos, lygiu paviršiumi, baltos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gimdos veiklos slopinimui, gresiant priešlaikiniam gimdymui, Gynipral infuzijomis pradėtam gydymui tęsti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Gresiantis priešlaikinis gimdymas. Po pradinio gydymo Gynipral 25 g koncentratu infuzijų tirpalui toliau tęsiamas palaikomasis gydymas Gynipral tabletėmis: iki Gynipral infuzijos pabaigos likus 1 – 2 valandoms, t. y. po paskutinių gimdos susitraukimų praėjus 24 – 48 val., pradedama gerti šio vaisto tablečių. Iš pradžių reikia gerti kas tris, vėliau kas keturias, dar vėliau kas šešias valandas po vieną tabletę ir užsigerti nedideliu kiekiu skysčio.
Vartojimo būdas
Preparatas geriamas, užsigeriama trupučiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje, tirotoksikozė, širdies ligos, ypač širdies raumens uždegimas, tachikardinis širdies ritmo sutrikimas, mitralinio vožtuvo yda, idiopatinė hipertrofinė subvalvulinė aortos stenozė, sunki kepenų ir inkstų liga, uždaro kampo glaukoma, stiprus kraujavimas iš lyties organų, pvz., dėl priešlaikinio placentos atsiskyrimo, gimdos infekcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Gynipral, reikia stebėti pacientės kraujo spaudimą, pulsą bei vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Rekomenduojama prieš gydymą ir vartojant vaisto reguliariai kontroliuoti EKG. Pacientėms, kurios jautresnės simpatikomimetikų poveikiui, reikia vartoti mažesnę, negu nustatyta kiekvienai pacientei, Gynipral dozę ir tik specialaus medicininio personalo priežiūroje. Jei labiau padažnėja nėščios moters širdies susitraukimai ir daugiau sumažėja kraujo spaudimas, medikamento dozę reikia mažinti, jei pasireiškia sunkesni negalavimai (dusulys, stenokardija, spaudimas krūtinėje ir širdies nepakankamumo simptomai), Gynipral vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Jeigu nėščia moteris serga cukriniu diabetu, reikia kontroliuoti jos angliavandenių apykaitą, kadangi dėl Gynipral poveikio, ypač gydymo pradžioje, gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti kiekvienai moteriai labai nevienodai.
Jei po gydymo Gynipral praėjus nedaug laiko moteris pagimdo, naujagimiui gali atsirasti hipoglikemijos požymių ir dėl rūgščių medžiagų apykaitos junginių (pieno rūgšties, ketonorūgščių) prasiskverbimo per placentą kartais atsiranda acidozė.
Kadangi Gynipral mažina šlapimo išskyrimą, gali atsirasti edemų, ypač jei kartu vartojama kortikosteroidų, sergama inkstų liga arba nėščiųjų toksikoze.
Jei trūksta kalio, simpatikomimetikai stipriau veikia miokardą, todėl tokiu atveju, jei yra hipokaliemija, prieš pradedant gydyti tokoliziniais vaistais ją reikia pašalinti geriamaisiais kalio preparatais.
Kai kurios narkozę sukeliančios medžiagos, pvz., halotanas, gali padidinti širdies jautrumą simpatikomimetikams, todėl šių medžiagų vartojant kartu su Gynipral gali sutrikti širdies ritmas. Dėl atsargumo prieš halotano narkozę Gynipral vartojimą būtina nutraukti.
Jei ilgai vartojama tokolizę sukeliančių vaistų, įprastais tyrimo metodais reikia nustatyti placentos ir vaisiaus būklę.
Gydymo tokoliziniais vaistais metu gali būti silpnesni priešlaikinio placentos atsidalijimo simptomai. Jei plyšusi vaisiaus vandenų pūslė ir gimdos kaklelis atsivėręs 2 – 3 cm, tokolizinio gydymo veiksmingumas yra mažas.
Distrofine miotonija sergančioms pacientėms tokolizinio gydymo beta adrenomimetikais metu gali sustiprėti šios ligos simptomai. Tokiu atveju rekomenduojama vartoti difenilhidantoino (fenitoino).
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Neselektyvūs beta receptorių blokatoriai Gynipral poveikį sumažina arba pašalina.
Metilksantinai, pvz., teofilinas, Gynipral poveikį stiprina.
Gynipral slopina vaistų nuo cukrinio diabeto poveikį.
Dėl galimo stipresnio poveikio širdžiai ir perdozavimo kartu su Gynipral reikėtų nevartoti simpatikomimetinį poveikį sukeliančių preparatų nuo kraujotakos sutrikimo ir astmos.
Gynipral draudžiama vartoti kartu su skalsių alkaloidais, dihidrotachisterinu, mineralkortikodais arba vaistais, kurių sudėtyje yra kalcio, vitamino D.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpis
Duomenys nebūtini, kadangi vaistas žindyvėms neskiriamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gynipral gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Gynipral, gali skaudėti galva, šiek tiek drebėti pirštai, atsirasti neramumas, širdies plakimas, prakaitavimas, svaigulys. Retai galimas šleikštulys, pykinimas ir vėmimas. Gali šiek tiek padažnėti nėščios moters širdies susitraukimai, o vaisiaus širdies susitraukimo dažnis paprastai nekinta arba jo pokyčiai būna labai maži. Be to, gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač diastolinis. Pavieniais atvejais gali atsirasti skilvelių ekstrasistolių ar krūtinės anginos simptomų. Nutraukus vaisto vartojimą, šie simptomai labai greitai išnyksta.
Dėl glikogenolizinio preparato poveikio kraujyje gali padidėti, ypač cukriniu diabetu sergančiai pacientei, gliukozės koncentracija.
Medikamentas, ypač vartojimo pradžioje, mažina šlapimo išskyrimą. Pirmosiomis gydymo dienomis serume sumažėja kalio koncentracija, tačiau vaisto vartojant toliau ji sunormalėja. Kartais laikinai padidėja serumo transaminazių aktyvumas.
Gali būti slopinama žarnų motorika. Labai retai pasireiškia net žarnų atonija, todėl vartojant tokolizę sukeliančių vaistų yra svarbu, kad pacientė reguliariai išsituštintų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas nustatomas, jei reguliariai kontroliuojant pulsą labiau negu paprastai padažnėja nėščios moters širdies susitraukimai, atsiranda drebulys, palpitacija, galvos skausmas, prakaitavimas. Sumažinus dozę, šie simptomai paprastai išnyksta.
Sunkaus perdozavimo atveju galima vartoti neselektyvių beta receptorių blokatorių, kurie konkurenciniu būdu slopina Gynipral poveikį.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta 2-adrenoreceptorių agonistai,
ATC kodas – R03CC05

Gynipral yra simpatikomimetikas, beta2 adrenoreceptorių agonistas. Jis atpalaiduoja gimdos raumenis, todėl jos susitraukimai suretėja, susilpnėja arba net išnyksta.
Gynipral slopina ir savaiminius, ir oksitocino sukeltus sąrėmius.
Vaistas dažniausiai nuslopina priešlaikinius sąrėmius, todėl nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Kadangi Gynipral yra selektyvaus poveikio beta adrenomimetikas, jis nėščios moters ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnio bei kraujotakos beveik neveikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nepateikti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išgerto preparato LD50 pelėms buvo 588 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 675 mg/kg kūno svorio (žmonėms skiriama gydomoji dozė buvo viršyta 10000 kartų).

Toksinis heksoprenalino kartotinių dozių poveikis pirmiausia susijęs su kardiotoksiniu poveikiu. Ir poūmio, ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų su šunimis (kardiotoksiniam poveikiui už žiurkes jie daug jautresni) metu nustatyta, kad jau vartojant mažiausią tirtą geriamąją dozę (1 mg/kg kūno svorio) atsirado nedidelių miokardo pokyčių. Tačiau, ši dozė yra 10 – 15 kartų didesnė už gydomąją žmogui skiriamą dozę (maždaug 0,07 mg/kg kūno svorio).

Žiurkėms girdant preparato (didžiausia dozė 5 mg/kg kūno svorio), toksinio poveikio embrionui nepasireiškė, tačiau triušių embrionui toksinį poveikį sukėlė 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnės geriamosios dozės. Poveikis vaisingumui pasireiškė tik vartojant dozes, daug kartų didesnes už žmonėms skiriamas gydomąsias dozes.

Tyrimų metu kancerogeninio, mutageninio ar teratogeninio poveikio nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio edetatas
Magnio stearatas
Talkas
Glicerolio distearatas
Kopovidonas
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Laktozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed Austria GmbH, Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0521/001


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-20


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-16
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Nycomed Austria GmbH, Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 20 TABLEČIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 500 mikrogramų tabletės
Heksoprenalino sulfatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mikrogramų heksoprenalino sulfato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Austria GmbH, Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0521/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, KURIOJE YRA 10 TABLEČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 500 µg tabl.
Hexoprenalini sulfas


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Nycomed


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Gynipral ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gynipral
3. Kaip vartoti Gynipral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gynipral laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Gynipral 500 mikrogramų tabletės
Heksoprenalino sulfatas


- Veiklioji medžiaga yra heksoprenalino sulfatas. Vienoje tabletėje yra 500 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos: natrio edetatas, magnio stearatas, talkas, glicerolio distearatas, kopovidonas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė.


Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Nycomed Austria GmbH
Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austrija


1. KAS YRA GYNIPRAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gynipral tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, lygiu paviršiumi, baltos. Jos tiekiamos supakuotos į dėžutę po 20 tablečių dviejose PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Kadangi Gynipral slopina priešlaikinius sąrėmius, jis tinka priešlaikinio gimdymo profilaktikai. Dėl vaisto poveikio daugeliu atvejų nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Gynipral vartojamas esant priešlaikiniam gimdymui Gynipral infuzijomis pradėtam gydymui tęsti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GYNIPRAL

Gynipral vartoti draudžiama, jei:
• padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai vaisto sudėtyje;
• labai sustiprėjusi skydliaukės veikla;
• sergama širdies ligomis, ypač širdies raumens uždegimu, yra kai kurios širdies vožtuvų ydos, ritmo sutrikimas, dėl kurio labai padažnėja pulsas;
• sergama sunkia kepenų ir inkstų liga;
• yra uždaro kampo glaukoma;
• dėl priešlaikinio placentos atsiskyrimo stipriai kraujuoja iš gimdos;
• gimdoje yra infekcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydytojas turi reguliariai tikrinti pacientės kraujo spaudimą, pulsą ir širdies veiklą.
Cukriniu diabetu sergančiai moteriai patariama reguliariai tikrinti cukraus koncentraciją kraujyje.
Kadangi Gynipral mažina šlapimo išskyrimą, audiniuose gali kauptis skysčio (pabrinkti kojos, dėl vandens susikaupimo plaučiuose atsirasti dusulys). Jei kartu vartojama antinksčių žievės hormonų (kortikosteroidų) arba sergama inkstų liga, minėti pokyčiai gali būti dar didesni.
Jei pacientę būtina operuoti, apie Gynipral vartojimą reikia informuoti gydytoją anesteziologą.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


Žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs, kadangi vaistas žindymo laikotarpiu nevartojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas
Gynipral gali sąveikauti su keliais vaistais.
Kai kurie kraujo spaudimą mažinantys vaistai, pvz., beta receptorių blokatoriai, Gynipral poveikį sumažina ar net pašalina.
Vaistas slopina medikamentų nuo cukraligės poveikį.
Kai kurie preparatai nuo kraujotakos sutrikimo ir astmos stiprina Gynipral (pirmiausia nepageidaujamą) poveikį: atsiranda širdies tvinkčiojimas, padažnėja pulsas. Tokį Gynipral poveikį gali stiprinti kava ir arbata.
Gynipral reikėtų nevartoti kartu su dihidrotachisterinu, skalsių alkaloidais, su vaistais, kurių sudėtyje yra kalcio, vitamino D.
Apie vartojamus vaistus, ypač skirtus kito specialisto, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


3. KAIP VARTOTI GYNIPRAL

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, reikia tiksliai laikytis rekomenduojamo dozavimo.
Priešlaikinis gimdymas. Po pradinio gydymo Gynipral koncentratu infuzijų tirpalui toliau tęsiamas palaikomasis gydymas Gynipral tabletėmis: iki Gynipral infuzijos pabaigos likus 1 – 2 valandoms, pradedama gerti šio vaisto tablečių. Iš pradžių reikia gerti kas tris, vėliau kas keturias, dar vėliau kas šešias valandas po vieną tabletę (per dieną reikia išgerti 8 – 4 tabletes) ir užsigerti nedideliu kiekiu skysčio.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant Gynipral, gali skaudėti galva, šiek tiek drebėti pirštai, atsirasti neramumas, širdies tvinkčiojimas, prakaitavimas, svaigulys. Gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač “apatinis” (diastolinis).
Retai galimas šleikštulys, pykinimas ir vėmimas.
Pavieniais atvejais galimi nereguliarūs širdies susitraukimai, dusulys bei krūtinės spaudimo pojūtis. Nutraukus vaisto vartojimą, šie simptomai labai greitai išnyksta.
Kraujyje gali padidėti, ypač cukriniu diabetu sergančiai moteriai, cukraus koncentracija.
Preparatas, ypač vartojimo pradžioje, mažina šlapimo išskyrimą. Pacientėms, kurių audiniuose dažniau kaupiasi vanduo (yra polinkis į edemą), toks poveikis gali būti stipresnis.
Be to, vaistas gali slopinti žarnų peristaltiką, todėl yra svarbu rūpintis, kad pacientė reguliariai išsituštintų.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas nepageidaujamas poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. GYNIPRAL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

„Nycomed“, UAB
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Tel. + 370 5 210 90 70



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-16


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7