Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GYNIPRAL 25MCG/5ML SOL. N5

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2 ml ampulėje yra 10 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
Viename ml tirpalo yra 5 mikrogramai heksoprenalino sulfato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Injekcinis / infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas gimdymo veiklos slopinimas:
- esant vaisiaus hipoksijai dėl padidinto gimdos tonuso išvarymo laikotarpiu prieš cezario pjūvio operaciją;
- prieš vaisiaus pasukimą iš skersinės padėties, taip pat virkštelės iškritimo, distocijos atvejais;
- kaip neatidėliotina pagalba gimdymui prasidėjus ne gydymo įstaigoje, kol gimdyvė bus nugabenta į ligoninę.

Progresuojančios priešlaikinės gimdymo veiklos, kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) atsivėręs, nutraukimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Neatidėliotina tokolizė
10 mikrogramų Gynipral (viena 2 ml ampulė) sušvirkščiama į veną. Ampulės turinys lėtai (per 5 10 minučių) sušvirkščiamas automatiniu švirkštu, o jei tai neįmanoma - sušvirkščiamas praskiestas izotoniniu natrio chlorido tirpalu iki 10 ml. Po to galima skirti infuziją (žr. Gynipral 25 mikrogramai/5 ml koncentrato injekciniam /infuziniam tirpalui charakteristikų santrauką).

Kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) atsivėręs, progresuojančiai priešlaikinei gimdymo veiklai nutraukti pradinės dozės į veną galima nešvirkšti, bet iš karto skirti 0,3 mikrogramo/min. infuziją.

Pastaba
Nurodytas dozavimas tik orientacinis. Gimdos raumenis atpalaiduojanti preparato dozė kiekvienu atveju labai skiriasi ir parenkama individualiai.
Palaikomajam gydymui vaistinį preparatą rekomenduojama lašinti 0,075 mikrogramo/min. greičiu (žr. Gynipral 25 mikrogramai / 5 ml koncentrato injekciniam ir infuziniam tirpalui charakteristikų santrauką).
Jeigu per 48 valandas sąrėmių nebūna, gimdos raumenų veiklai slopinti galima vartoti Gynipral 0,5 mg tablečių. (žr. Gynipral 0,5 mg tablečių charakteristikų santrauką).

Vartojimo būdas

Preparatas į veną lašinamas infuzijos būdu arba švirkščiamas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Astma ir padidėjęs jautrumas sulfitams (kadangi Gynipral 10 mikrogramų/2 ml injekcinio /infuzinio tirpalo sudėtyje yra sulfito).
Hipertireozė, širdies ligos, ypač tachikardinis širdies ritmo sutrikimas, miokarditas, dviburio vožtuvo yda ir idiopatinė hipertrofinė subvalvulinė aortos stenozė, sunki kepenų ir inkstų liga, glaukoma, sunkus kraujavimas iš gimdos (priešlaikinis placentos atsidalijimas), intrauterinė infekcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Leidžiant Gynipral, reikia stebėti motinos širdies susitraukimų dažnumą bei kraujo spaudimą ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnumą.
Rekomenduojama prieš leidžiant ir leidžiant vaistinio preparato reguliariai rašyti moters EKG. Pacientėms, kurių jautrumas simpatikomimetikams padidėjęs, reikia skirti mažesnę Gynipral dozę, parinktą individualiai, tik labai atidžiai prižiūrint gydytojui.
Jei motinai labai padažnėja širdies ritmas (pulsas dažnesnis negu 130 kartų per minutę) ir sumažėja kraujo spaudimas, Gynipral dozę reikia mažinti. Jei atsiranda sunkesnių simptomų, pavyzdžiui, dusulys, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, Gynipral vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Reikia kontroliuoti cukriniu diabetu sergančios nėščios moters angliavandenių apykaitą, kadangi Gynipral, ypač iš pradžių, gali (labai skirtingai kiekvienai moteriai) padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Jei po gydymo Gynipral moteris greitai pagimdo, reikia stebėti, ar naujagimiui neryškėja hipoglikemijos ir acidozės požymiai (dėl galimo rūgščių medžiagų apykaitos produktų, pavyzdžiui, pieno rūgšties, ketorūgščių, prasiskverbimo pro placentą).
Pavienėms moterims, kurioms buvo lašinama Gynipral, kilo plaučių edema (dažniausiai kartu vartota gliukokortikoidų), todėl lašinant preparatą reikia nuolat akylai stebėti pacientės būklę. Atidi priežiūra būtina, jei kartu gydoma gliukokortikoidais arba pacientė serga inkstų liga ar yra preeklamsija (padidėja skysčių susilaikymo pavojus).
Kadangi galima plaučių edema, reikia riboti infuzinę terapiją ir naudoti tik tokį infuzinį tirpalą, kurio sudėtyje nėra elektrolitų.
Būtina mažinti valgomosios druskos vartojimą.
Jeigu yra hipokalemija, prieš gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistinių preparatų vartojimą kalio stygių reikia koreguoti geriamaisiais preparatais, mat, kai kalio kiekis organizme per mažas, stipresnis simpatikomimetikų poveikis miokardui.
Kai kurie anestetikai, pavyzdžiui, halotanas, didina širdies jautrumą simpatikomimetikams, todėl jų vartojant kartu su Gynipral gali sutrikti širdies ritmas. Norint šito išvengti, prieš numatomą anesteziją Gynipral vartojimą reikia nutraukti.
Jei gimdos raumenų veiklą slopinančių preparatų vartota ilgai, reikia įprastiniais tyrimo metodais nustatyti, ar nepažeista placenta.
Gimdos raumenų veiklos slopinimas gali lengvinti klinikinius priešlaikinio placentos atsidalijimo simptomus.
Plyšus vaisiaus vandenų pūslei ir gimdos kakleliui atsivėrus 2—3 cm, gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistų poveikis mažai veiksmingas.
Jei gimdos raumenų veikla slopinama beta adrenomimetikais, gali dar labiau sustiprėti distrofinės miotonijos simptomai. Tokiu atveju rekomenduojama skirti difenilhidantoino (fenitoino).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Neselektyvieji beta adrenoreceptorių blokatoriai Gynipral poveikį silpnina arba panaikina.
Metilksantinai, pavyzdžiui, teofilinas, stiprina Gynipral poveikį.
Kadangi Gynipral skatina glikogeno skilimą, kepenyse mažėja glikogeno kaupimasis dėl gliukokortikoidų poveikio.
Gynipral slopina antidiabetinių vaistinių preparatų poveikį.
Nederėtų kartu su Gynipral vartoti vaistų, darančių tokį pat simpatikomimetinį poveikį, pavyzdžiui, kai kurių kraujo apytaką veikiančių preparatų ar preparatų nuo astmos, kadangi gali sustiprėti poveikis širdžiai, atsirasti perdozavimo simptomų.
Gynipral negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais bei vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcio ir D vitamino, taip pat dihidrotachisteroliu ir mineralkortikoidais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs, nes vaistas žindymo laikotarpiu nevartojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gynipral nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai Gynipral toleruojamas gerai.
Gali kilti galvos skausmas, nerimas, nestiprus pirštų drebulys, prakaitavimas, palpitacija, galvos svaigimas. Retais atvejais gali būti pykinimas, žiaukčiojimas bei vėmimas.
Dėl preparato sudėtyje esančio sulfito pavieniais atvejais, labiau astma sergančioms moterims, gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti žiaukčiojimu, viduriavimu, švokščiančiu alsavimu, ūminiu astmos priepuoliu, sąmonės sutrikimu ar šoku. Tokios reakcijos eiga labai įvairi, pacientas net gali mirti.
Nedaug padidėja motinos širdies susitraukimų dažnumas, o vaisiaus — paprastai nekinta arba pakinta mažai. Be to, gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač diastolinis. Buvo pavienių skilvelinės ekstrasistolijos ir krūtinės anginos atvejų. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, tokie simptomai labai greitai praeina. Dėl glikogeną skaidančio poveikio kraujyje padidėja gliukozės koncentracija. Cukriniu diabetu sergančioms moterims toks poveikis būna stipresnis.
Preparatas, ypač iš pradžių, blogina šlapimo išsiskyrimą. Pirmąsias medikamento vartojimo dienas kraujyje sumažėja kalio koncentracija, bet vėliau normalizuojasi. Kai kada trumpam padidėja serumo transaminazių koncentracija.
Preparatas gali slopinti žarnų motoriką. Labai retai pasitaikė žarnyno atonijos atvejų. Jei slopinama gimdos raumenų veikla, reikia rūpintis, kad reguliariai išsituštintų žarnynas.

4.9 Perdozavimas

Gynipral perdozavimo simptomai nustatomi reguliariai tikrinant motinos pulsą (perdozavus jis padažnėja), atsiranda drebulys, palpitacija, galvos skausmas, prakaitavimas.
Sumažinus dozę, tokie simptomai dažniausiai palengvėja.
Perdozavimo požymiams šalinti tinka neselektyvieji beta adrenoblokatoriai, kadangi jie konkurenciniu būdu slopina Gynipral poveikį.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — simpatikomimetikai, gimdymo veiklą slopinantys, ATC kodas — G02CA.

Gynipral yra 2 simpatikomimetikas, silpninantis gimdos raumenų tonusą. Preparatu galima sumažinti gimdos susitraukimų dažnumą ir intensyvumą arba net visai juos nutraukti.
Gynipral slopina tiek savaiminius, tiek oksitocinu skatinamus sąrėmius. Preparatas gimdymo metu normalizuoja per stiprius arba nereguliarius sąrėmius.
Daugeliu atvejų priešlaikiniai sąrėmiai nuslopinami ir nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Tokolizė prasideda iš karto po suleidimo į veną ir palaikoma maždaug 20 minučių. Toliau poveikį galima palaikyti preparatą lašinant į veną (žr. Gynipral 25 mikrogramai/5 ml koncentrato injekciniam /infuziniam tirpalui charakteristikų santrauką).
Kadangi beta receptoriai veikiami selektyviai, poveikis motinos bei vaisiaus širdies susitraukimų dažnumui ir kraujotakai menkas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Neaprašyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Sušvirkšto į veną preparato LD50 pelėms buvo 75 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 38,5 mg/kg kūno svorio.

Toksinis heksoprenalino kartotinių dozių poveikis pirmiausia susijęs su kardiotoksiniu poveikiu. Ir poūmio, ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų su šunimis (kardiotoksiniam poveikiui už žiurkes jie daug jautresni) metu nustatyta, kad jau vartojant mažiausią tirtą geriamąją dozę (1 mg/kg kūno svorio) atsirado nedidelių miokardo pokyčių. Tačiau, ši dozė yra 10 – 15 kartų didesnė už gydomąją žmogui skiriamą dozę (maždaug 0,07 mg/kg kūno svorio).

Žiurkėms girdant preparato (didžiausia dozė 5 mg/kg kūno svorio), toksinio poveikio embrionui nepasireiškė, tačiau triušių embrionui toksinį poveikį sukėlė 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnės geriamosios dozės. Poveikis vaisingumui pasireiškė tik vartojant dozes, daug kartų didesnes už žmonėms skiriamas gydomąsias dozes.

Tyrimų metu kancerogeninio, mutageninio ar teratogeninio poveikio nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfitas
Natrio edetatas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
Praskiesta sulfato rūgštis.

6.2 Nesuderinamumas

Sulfitas yra labai reaguojanti medžiaga, todėl maišyti preparato su kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus izotoninį (palyginus su krauju) natrio chlorido ir gliukozės 5 tirpalus, negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 5 bespalvio stiklo 2 ml OPC ampulės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nulaužiamoji ampulė
Ampulės įpjauti nereikia.

Ampulės nulaužimas


Ampulė laikoma spalvotu tašku į viršų Barbenant ir purtant leidžiama skysčiui nubėgti iš ampulės smaigalio į apačią. Ampulė laikoma spalvotu tašku į viršų Nulaužiamas ampulės smaigalys.



7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Straße 25, A-4021 Linz, Austrija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0521/002


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-12-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-12-12

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Nycomed Austria GmbH, St. Peter Straße 25, A-4021 Linz, Austrija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Heksoprenalino sulfatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml tirpalo yra 5 mikrogramai heksoprenalino sulfato.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 10 mikrogramų heksoprenalino sulfato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio metabisulfitas, natrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, praskiesta sulfato rūgštis.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis / infuzinis tirpalas
5 x 2 ml ampulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.



6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Straße 25, A-4020 Linz, Austrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0521/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Heksoprenalino sulfatas
Vartoti į veną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml
























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Gynipral ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gynipral
3. Kaip vartoti Gynipral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gynipral laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Heksoprenalino sulfatas


- Veiklioji medžiaga yra heksoprenalino sulfatas. Viename ml tirpalo yra 5 mikrogramai heksoprenalino sulfato. Vienoje 2 ml ampulėje yra 10 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos natrio metabisulfitas, natrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, praskiesta sulfato rūgštis.



Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Straße 25, A-4021 Linz, Austrija


1. KAS YRA GYNIPRAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gynipral tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Jis tiekiamas bespalvio stiklo 2 ml ampulėse. Dėžutėje yra 5 ampulės.
Gynipral yra beta2 simpatikomimetikas, atpalaiduojantis gimdos raumenis.
Preparatu galima sumažinti gimdos susitraukimų dažnumą ir intensyvumą arba net visai juos nutraukti.
Gynipral slopina tiek savaiminius, tiek oksitocinu sužadinamus sąrėmius. Preparatas normalizuoja per stiprius arba nereguliarius sąrėmius gimdymo metu.
Daugeliu atvejų priešlaikiniai sąrėmiai nuslopinami ir nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Gimdos susitraukimų slopinimas prasideda iš karto po suleidimo į veną ir palaikoma maždaug 20 minučių. Toliau poveikį galima palaikyti preparatą lašinant į veną.
Kadangi Gynipral veikia tik beta2 adrenoreceptorius, jo poveikis moters ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnumui bei kraujotakai labai silpnas.

Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas
Gimdymo veiklos slopinimas išstūmimo laikotarpiu, staiga pridusus vaisiui gimdoje, prieš cezario pjūvio operaciją.
Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas prieš vaisiaus pasukimą iš skersinės padėties, taip pat iškritus virkštelei, sutrikus gimdymo procesui.
Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas kaip neatidėliotina pagalba gimdymui prasidėjus ne gydymo įstaigoje, kol gimdyvė bus nugabenta į ligoninę.

Progresuojančios priešlaikinės gimdymo veiklos, kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) prasivėręs, nutraukimas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GYNIPRAL

Gynipral vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) heksoprenalino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Gynipral medžiagai;
- jeigu sergama astma ir yra padidėjęs jautrumas sulfitams (kadangi Gynipral 10 mikrogramų/2 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra sulfito);
- jeigu sustiprėjusi skydliaukės funkcija, sergama širdies ligomis, ypač širdies ritmo sutrikimu, kai širdies susitraukimų dažnumas padidėjęs, širdies raumens uždegimu, yra dviburio vožtuvo yda ar taip vadinama neaiškios kilmės hipertrofinė subvalvulinė aortos stenozė, sergama sunkia kepenų ir inkstų liga, glaukoma, smarkiai kraujuoja iš gimdos (priešlaikinis placentos atsidalijimas), nustatyta infekcija gimdoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Moteriai, kuriai leidžiama Gynipral, turi būti stebimas širdies susitraukimų dažnumas bei kraujo spaudimas ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnumas.
Rekomenduojama prieš leidžiant ir leidžiant vaistinio preparato reguliariai rašyti moters elektrokardiogramą. Moterims, kurių jautrumas simpatikomimetikams padidėjęs, turi būti leidžiama mažesnė, individualiai parinkta Gynipral dozė tik labai atidžiai prižiūrint gydytojui.
Jei motinos širdies susitraukimai labai padažnėja (pulsas dažnesnis negu 130 kartų per minutę) ir kraujo spaudimas sumažėja, Gynipral dozė turi būti mažinama. Jei atsiranda sunkesnių simptomų, pavyzdžiui, dusulys, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, Gynipral leidimas būtinai nedelsiant nutraukiamas.
Cukriniu diabetu sergančios nėščios moters angliavandenių apykaita turi būti kontroliuojama, nes Gynipral, ypač iš pradžių, gali (labai skirtingai kiekvienai moteriai) padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Jei po gydymo Gynipral moteris greitai pagimdo, turi būti stebima, ar naujagimiui neryškėja hipoglikemijos (gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo) ir acidozės (kraujo parūgštėjimo) požymiai (dėl galimo rūgščių medžiagų apykaitos produktų, pavyzdžiui, pieno rūgšties, ketorūgščių, prasiskverbimo pro placentą).
Pavienėms moterims, gydomoms Gynipral, paburko plaučiai (dažniausiai kartu gydyta gliukokortikoidais), todėl nėščiosios, kurioms lašinama preparato, turi būti nuolat akylai stebimos. Atidi priežiūra privaloma, jei kartu gydoma gliukokortikoidais arba moteris serga inkstų liga ar yra preeklamsija (padidėja skysčių susilaikymo pavojus).
Kadangi galimas plaučių pabrinkimas, turi būti ribojamas į veną leidžiamų skysčių kiekis ir naudojamas tik toks tirpalas, kurio sudėtyje nėra elektrolitų.
Būtina mažinti valgomosios druskos vartojimą.
Jeigu moters organizme sumažėjęs kalio kiekis, prieš gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistinių preparatų leidimą jis turi būti sureguliuotas geriamaisiais preparatais, mat, kai kalio organizme stinga, simpatikomimetikai daro stipresnį poveikį miokardui.
Kai kurie anestetikai, pavyzdžiui, halotanas, didina širdies jautrumą simpatikomimetikams, todėl jų vartojant kartu su Gynipral gali sutrikti širdies ritmas. Kad šitaip neatsitiktų, prieš numatomą anesteziją Gynipral leidimas turi būti nutrauktas.
Jei gimdos raumenų veiklą slopinančiais preparatais gydyta ilgai, įprastiniais tyrimo metodais turi būti nustatyta, ar nepažeista placenta.
Gimdos raumenų veiklos slopinimas gali lengvinti priešlaikinio placentos atsidalijimo simptomus.
Plyšus vaisiaus vandenų pūslei ir gimdos kakleliui atsivėrus 2—3 cm, gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistų poveikis mažai veiksmingas.
Jei gimdos raumenų veikla slopinama beta adrenomimetikais, gali dar labiau sustiprėti distrofinės miotonijos simptomai. Tokiu atveju rekomenduojama vartoti difenilhidantoino (fenitoino).


Žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs, kadangi vaistas žindymo laikotarpiu nevartojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas
Neselektyvieji beta adrenoreceptorių blokatoriai Gynipral poveikį silpnina arba panaikina.
Metilksantinai (vaistai nuo astmos), pavyzdžiui, teofilinas, stiprina Gynipral poveikį.
Kadangi Gynipral skatina glikogeno skilimą, kepenyse mažėja glikogeno kaupimasis dėl gliukokortikoidų poveikio.
Gynipral slopina antidiabetinių vaistinių preparatų poveikį.
Nederėtų kartu su Gynipral vartoti vaistų, darančių tokį pat simpatikomimetinį poveikį, pavyzdžiui, kai kurių kraujo apytaką veikiančių preparatų ar preparatų nuo astmos, kadangi gali sustiprėti poveikis širdžiai, atsirasti perdozavimo simptomų.
Gynipral negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais bei vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcio ir D vitamino, taip pat dihidrotachisteroliu ir mineralkortikoidais.

Nesuderinamumas
Sulfitas yra labai veikli medžiaga, todėl maišyti preparato su kitais vaistais, išskyrus izotoninį (palygintą su krauju) natrio chlorido ir gliukozės 5 tirpalą, negalima.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


3. KAIP VARTOTI GYNIPRAL

Dozavimas

Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas
10 mikrogramų Gynipral (viena 2 ml ampulė) sušvirkščiama į veną. Ampulės turinys lėtai (per 5 10 minučių) sušvirkščiamas automatiniu švirkštu, o jei tai neįmanoma - sušvirkščiamas praskiestas izotoniniu (palyginti su krauju) natrio chloridu iki 10 ml.
Po to galima skirti infuziją.
Kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) atsivėręs, progresuojančiai priešlaikinei gimdymo veiklai nutraukti pradinės dozės į veną galima nešvirkšti, bet iš karto skirti 0,3 mikrogramo/min. infuziją.

Pastaba
Nurodytas dozavimas tik orientacinis. Gimdos raumenis atpalaiduojanti preparato dozė kiekvienu atveju labai skiriasi ir parenkama individualiai.

Vartojimo būdas

Preparatas į veną lašinamas infuzijos būdu arba švirkščiamas.

Ampulės nulaužimas
Ampulės įpjauti nereikia.



Ampulė laikoma spalvotu tašku į viršų Barbenant ir purtant leidžiama skysčiui nubėgti iš ampulės smaigalio į apačią. Ampulė laikoma spalvotu tašku į viršų Nulaužiamas ampulės smaigalys.



Pavartojus per didelę Gynipral dozę
Gynipral perdozavimo simptomai nustatomi reguliariai tikrinant motinos pulsą (perdozavus jis padažnėja). Perdozavimo požymiai: drebulys, stipresnis širdies plakimas, galvos skausmas, prakaitavimas.
Sumažinus dozę, tokie simptomai paprastai palengvėja.
Perdozavimo simptomams šalinti tinka neselektyvieji beta adrenoblokatoriai, nes jie konkurenciniu būdu slopina Gynipral poveikį.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gynipral, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dauguma moterų Gynipral toleruoja gerai.
Kai kurioms moterims gali kilti galvos skausmas, nerimas, nestiprus pirštų drebulys, prakaitavimas, galvos svaigimas, sustiprėti širdies plakimas. Labai retais atvejais gali būti pykinimas, žiaukčiojimas bei vėmimas.
Dėl preparato sudėtyje esančio sulfito pavieniais atvejais, labiau astma sergančioms moterims, gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti žiaukčiojimu, viduriavimu, švokščiančiu alsavimu, ūminiu astmos priepuoliu, sąmonės sutrikimu ar šoku. Tokios reakcijos eiga labai įvairi, ji net gali sukelti pavojų gyvybei.

Nedaug padidėja motinos širdies susitraukimų dažnumas, o vaisiaus — paprastai nekinta arba pakinta mažai. Be to, gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač diastolinis. Buvo pavienių skilvelinės ekstrasistolijos ir krūtinės anginos atvejų. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, tokie simptomai labai greitai praeina. Dėl glikogeną skaidančio poveikio kraujyje padidėja gliukozės koncentracija. Cukriniu diabetu sergančioms moterims toks poveikis būna stipresnis.
Preparatas, ypač iš pradžių, blogina šlapimo išsiskyrimą. Pirmąsias medikamento vartojimo dienas kraujyje sumažėja kalio koncentracija, bet vėliau normalizuojasi. Kai kada trumpam padidėja kepenų fermentų serumo transaminazių koncentracija.
Preparatas gali slopinti žarnų motoriką. Labai retai pasitaikė žarnyno atonijos atvejų. Jei slopinama gimdos raumenų veikla, reikia rūpintis, kad reguliariai išsituštintų žarnynas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. GYNIPRAL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.
Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Austrijos bendrovės „Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH“ atstovybė
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Tel. + 370 5 210 90 70



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-12


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2 ml ampulėje yra 10 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
Viename ml tirpalo yra 5 mikrogramai heksoprenalino sulfato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Injekcinis / infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas gimdymo veiklos slopinimas:
- esant vaisiaus hipoksijai dėl padidinto gimdos tonuso išvarymo laikotarpiu prieš cezario pjūvio operaciją;
- prieš vaisiaus pasukimą iš skersinės padėties, taip pat virkštelės iškritimo, distocijos atvejais;
- kaip neatidėliotina pagalba gimdymui prasidėjus ne gydymo įstaigoje, kol gimdyvė bus nugabenta į ligoninę.

Progresuojančios priešlaikinės gimdymo veiklos, kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) atsivėręs, nutraukimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Neatidėliotina tokolizė
10 mikrogramų Gynipral (viena 2 ml ampulė) sušvirkščiama į veną. Ampulės turinys lėtai (per 5 10 minučių) sušvirkščiamas automatiniu švirkštu, o jei tai neįmanoma - sušvirkščiamas praskiestas izotoniniu natrio chlorido tirpalu iki 10 ml. Po to galima skirti infuziją (žr. Gynipral 25 mikrogramai/5 ml koncentrato injekciniam /infuziniam tirpalui charakteristikų santrauką).

Kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) atsivėręs, progresuojančiai priešlaikinei gimdymo veiklai nutraukti pradinės dozės į veną galima nešvirkšti, bet iš karto skirti 0,3 mikrogramo/min. infuziją.

Pastaba
Nurodytas dozavimas tik orientacinis. Gimdos raumenis atpalaiduojanti preparato dozė kiekvienu atveju labai skiriasi ir parenkama individualiai.
Palaikomajam gydymui vaistinį preparatą rekomenduojama lašinti 0,075 mikrogramo/min. greičiu (žr. Gynipral 25 mikrogramai / 5 ml koncentrato injekciniam ir infuziniam tirpalui charakteristikų santrauką).
Jeigu per 48 valandas sąrėmių nebūna, gimdos raumenų veiklai slopinti galima vartoti Gynipral 0,5 mg tablečių. (žr. Gynipral 0,5 mg tablečių charakteristikų santrauką).

Vartojimo būdas

Preparatas į veną lašinamas infuzijos būdu arba švirkščiamas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Astma ir padidėjęs jautrumas sulfitams (kadangi Gynipral 10 mikrogramų/2 ml injekcinio /infuzinio tirpalo sudėtyje yra sulfito).
Hipertireozė, širdies ligos, ypač tachikardinis širdies ritmo sutrikimas, miokarditas, dviburio vožtuvo yda ir idiopatinė hipertrofinė subvalvulinė aortos stenozė, sunki kepenų ir inkstų liga, glaukoma, sunkus kraujavimas iš gimdos (priešlaikinis placentos atsidalijimas), intrauterinė infekcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Leidžiant Gynipral, reikia stebėti motinos širdies susitraukimų dažnumą bei kraujo spaudimą ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnumą.
Rekomenduojama prieš leidžiant ir leidžiant vaistinio preparato reguliariai rašyti moters EKG. Pacientėms, kurių jautrumas simpatikomimetikams padidėjęs, reikia skirti mažesnę Gynipral dozę, parinktą individualiai, tik labai atidžiai prižiūrint gydytojui.
Jei motinai labai padažnėja širdies ritmas (pulsas dažnesnis negu 130 kartų per minutę) ir sumažėja kraujo spaudimas, Gynipral dozę reikia mažinti. Jei atsiranda sunkesnių simptomų, pavyzdžiui, dusulys, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, Gynipral vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Reikia kontroliuoti cukriniu diabetu sergančios nėščios moters angliavandenių apykaitą, kadangi Gynipral, ypač iš pradžių, gali (labai skirtingai kiekvienai moteriai) padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Jei po gydymo Gynipral moteris greitai pagimdo, reikia stebėti, ar naujagimiui neryškėja hipoglikemijos ir acidozės požymiai (dėl galimo rūgščių medžiagų apykaitos produktų, pavyzdžiui, pieno rūgšties, ketorūgščių, prasiskverbimo pro placentą).
Pavienėms moterims, kurioms buvo lašinama Gynipral, kilo plaučių edema (dažniausiai kartu vartota gliukokortikoidų), todėl lašinant preparatą reikia nuolat akylai stebėti pacientės būklę. Atidi priežiūra būtina, jei kartu gydoma gliukokortikoidais arba pacientė serga inkstų liga ar yra preeklamsija (padidėja skysčių susilaikymo pavojus).
Kadangi galima plaučių edema, reikia riboti infuzinę terapiją ir naudoti tik tokį infuzinį tirpalą, kurio sudėtyje nėra elektrolitų.
Būtina mažinti valgomosios druskos vartojimą.
Jeigu yra hipokalemija, prieš gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistinių preparatų vartojimą kalio stygių reikia koreguoti geriamaisiais preparatais, mat, kai kalio kiekis organizme per mažas, stipresnis simpatikomimetikų poveikis miokardui.
Kai kurie anestetikai, pavyzdžiui, halotanas, didina širdies jautrumą simpatikomimetikams, todėl jų vartojant kartu su Gynipral gali sutrikti širdies ritmas. Norint šito išvengti, prieš numatomą anesteziją Gynipral vartojimą reikia nutraukti.
Jei gimdos raumenų veiklą slopinančių preparatų vartota ilgai, reikia įprastiniais tyrimo metodais nustatyti, ar nepažeista placenta.
Gimdos raumenų veiklos slopinimas gali lengvinti klinikinius priešlaikinio placentos atsidalijimo simptomus.
Plyšus vaisiaus vandenų pūslei ir gimdos kakleliui atsivėrus 2—3 cm, gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistų poveikis mažai veiksmingas.
Jei gimdos raumenų veikla slopinama beta adrenomimetikais, gali dar labiau sustiprėti distrofinės miotonijos simptomai. Tokiu atveju rekomenduojama skirti difenilhidantoino (fenitoino).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Neselektyvieji beta adrenoreceptorių blokatoriai Gynipral poveikį silpnina arba panaikina.
Metilksantinai, pavyzdžiui, teofilinas, stiprina Gynipral poveikį.
Kadangi Gynipral skatina glikogeno skilimą, kepenyse mažėja glikogeno kaupimasis dėl gliukokortikoidų poveikio.
Gynipral slopina antidiabetinių vaistinių preparatų poveikį.
Nederėtų kartu su Gynipral vartoti vaistų, darančių tokį pat simpatikomimetinį poveikį, pavyzdžiui, kai kurių kraujo apytaką veikiančių preparatų ar preparatų nuo astmos, kadangi gali sustiprėti poveikis širdžiai, atsirasti perdozavimo simptomų.
Gynipral negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais bei vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcio ir D vitamino, taip pat dihidrotachisteroliu ir mineralkortikoidais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs, nes vaistas žindymo laikotarpiu nevartojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gynipral nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai Gynipral toleruojamas gerai.
Gali kilti galvos skausmas, nerimas, nestiprus pirštų drebulys, prakaitavimas, palpitacija, galvos svaigimas. Retais atvejais gali būti pykinimas, žiaukčiojimas bei vėmimas.
Dėl preparato sudėtyje esančio sulfito pavieniais atvejais, labiau astma sergančioms moterims, gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti žiaukčiojimu, viduriavimu, švokščiančiu alsavimu, ūminiu astmos priepuoliu, sąmonės sutrikimu ar šoku. Tokios reakcijos eiga labai įvairi, pacientas net gali mirti.
Nedaug padidėja motinos širdies susitraukimų dažnumas, o vaisiaus — paprastai nekinta arba pakinta mažai. Be to, gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač diastolinis. Buvo pavienių skilvelinės ekstrasistolijos ir krūtinės anginos atvejų. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, tokie simptomai labai greitai praeina. Dėl glikogeną skaidančio poveikio kraujyje padidėja gliukozės koncentracija. Cukriniu diabetu sergančioms moterims toks poveikis būna stipresnis.
Preparatas, ypač iš pradžių, blogina šlapimo išsiskyrimą. Pirmąsias medikamento vartojimo dienas kraujyje sumažėja kalio koncentracija, bet vėliau normalizuojasi. Kai kada trumpam padidėja serumo transaminazių koncentracija.
Preparatas gali slopinti žarnų motoriką. Labai retai pasitaikė žarnyno atonijos atvejų. Jei slopinama gimdos raumenų veikla, reikia rūpintis, kad reguliariai išsituštintų žarnynas.

4.9 Perdozavimas

Gynipral perdozavimo simptomai nustatomi reguliariai tikrinant motinos pulsą (perdozavus jis padažnėja), atsiranda drebulys, palpitacija, galvos skausmas, prakaitavimas.
Sumažinus dozę, tokie simptomai dažniausiai palengvėja.
Perdozavimo požymiams šalinti tinka neselektyvieji beta adrenoblokatoriai, kadangi jie konkurenciniu būdu slopina Gynipral poveikį.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — simpatikomimetikai, gimdymo veiklą slopinantys, ATC kodas — G02CA.

Gynipral yra 2 simpatikomimetikas, silpninantis gimdos raumenų tonusą. Preparatu galima sumažinti gimdos susitraukimų dažnumą ir intensyvumą arba net visai juos nutraukti.
Gynipral slopina tiek savaiminius, tiek oksitocinu skatinamus sąrėmius. Preparatas gimdymo metu normalizuoja per stiprius arba nereguliarius sąrėmius.
Daugeliu atvejų priešlaikiniai sąrėmiai nuslopinami ir nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Tokolizė prasideda iš karto po suleidimo į veną ir palaikoma maždaug 20 minučių. Toliau poveikį galima palaikyti preparatą lašinant į veną (žr. Gynipral 25 mikrogramai/5 ml koncentrato injekciniam /infuziniam tirpalui charakteristikų santrauką).
Kadangi beta receptoriai veikiami selektyviai, poveikis motinos bei vaisiaus širdies susitraukimų dažnumui ir kraujotakai menkas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Neaprašyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Sušvirkšto į veną preparato LD50 pelėms buvo 75 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 38,5 mg/kg kūno svorio.

Toksinis heksoprenalino kartotinių dozių poveikis pirmiausia susijęs su kardiotoksiniu poveikiu. Ir poūmio, ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų su šunimis (kardiotoksiniam poveikiui už žiurkes jie daug jautresni) metu nustatyta, kad jau vartojant mažiausią tirtą geriamąją dozę (1 mg/kg kūno svorio) atsirado nedidelių miokardo pokyčių. Tačiau, ši dozė yra 10 – 15 kartų didesnė už gydomąją žmogui skiriamą dozę (maždaug 0,07 mg/kg kūno svorio).

Žiurkėms girdant preparato (didžiausia dozė 5 mg/kg kūno svorio), toksinio poveikio embrionui nepasireiškė, tačiau triušių embrionui toksinį poveikį sukėlė 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnės geriamosios dozės. Poveikis vaisingumui pasireiškė tik vartojant dozes, daug kartų didesnes už žmonėms skiriamas gydomąsias dozes.

Tyrimų metu kancerogeninio, mutageninio ar teratogeninio poveikio nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfitas
Natrio edetatas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
Praskiesta sulfato rūgštis.

6.2 Nesuderinamumas

Sulfitas yra labai reaguojanti medžiaga, todėl maišyti preparato su kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus izotoninį (palyginus su krauju) natrio chlorido ir gliukozės 5 tirpalus, negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 5 bespalvio stiklo 2 ml OPC ampulės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nulaužiamoji ampulė
Ampulės įpjauti nereikia.

Ampulės nulaužimas


Ampulė laikoma spalvotu tašku į viršų Barbenant ir purtant leidžiama skysčiui nubėgti iš ampulės smaigalio į apačią. Ampulė laikoma spalvotu tašku į viršų Nulaužiamas ampulės smaigalys.



7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Straße 25, A-4021 Linz, Austrija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0521/002


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-12-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-12-12

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Nycomed Austria GmbH, St. Peter Straße 25, A-4021 Linz, Austrija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Heksoprenalino sulfatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml tirpalo yra 5 mikrogramai heksoprenalino sulfato.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 10 mikrogramų heksoprenalino sulfato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio metabisulfitas, natrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, praskiesta sulfato rūgštis.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis / infuzinis tirpalas
5 x 2 ml ampulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.



6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Straße 25, A-4020 Linz, Austrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0521/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Heksoprenalino sulfatas
Vartoti į veną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml
























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Gynipral ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gynipral
3. Kaip vartoti Gynipral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gynipral laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Heksoprenalino sulfatas


- Veiklioji medžiaga yra heksoprenalino sulfatas. Viename ml tirpalo yra 5 mikrogramai heksoprenalino sulfato. Vienoje 2 ml ampulėje yra 10 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos natrio metabisulfitas, natrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, praskiesta sulfato rūgštis.



Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Straße 25, A-4021 Linz, Austrija


1. KAS YRA GYNIPRAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gynipral tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Jis tiekiamas bespalvio stiklo 2 ml ampulėse. Dėžutėje yra 5 ampulės.
Gynipral yra beta2 simpatikomimetikas, atpalaiduojantis gimdos raumenis.
Preparatu galima sumažinti gimdos susitraukimų dažnumą ir intensyvumą arba net visai juos nutraukti.
Gynipral slopina tiek savaiminius, tiek oksitocinu sužadinamus sąrėmius. Preparatas normalizuoja per stiprius arba nereguliarius sąrėmius gimdymo metu.
Daugeliu atvejų priešlaikiniai sąrėmiai nuslopinami ir nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Gimdos susitraukimų slopinimas prasideda iš karto po suleidimo į veną ir palaikoma maždaug 20 minučių. Toliau poveikį galima palaikyti preparatą lašinant į veną.
Kadangi Gynipral veikia tik beta2 adrenoreceptorius, jo poveikis moters ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnumui bei kraujotakai labai silpnas.

Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas
Gimdymo veiklos slopinimas išstūmimo laikotarpiu, staiga pridusus vaisiui gimdoje, prieš cezario pjūvio operaciją.
Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas prieš vaisiaus pasukimą iš skersinės padėties, taip pat iškritus virkštelei, sutrikus gimdymo procesui.
Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas kaip neatidėliotina pagalba gimdymui prasidėjus ne gydymo įstaigoje, kol gimdyvė bus nugabenta į ligoninę.

Progresuojančios priešlaikinės gimdymo veiklos, kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) prasivėręs, nutraukimas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GYNIPRAL

Gynipral vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) heksoprenalino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Gynipral medžiagai;
- jeigu sergama astma ir yra padidėjęs jautrumas sulfitams (kadangi Gynipral 10 mikrogramų/2 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra sulfito);
- jeigu sustiprėjusi skydliaukės funkcija, sergama širdies ligomis, ypač širdies ritmo sutrikimu, kai širdies susitraukimų dažnumas padidėjęs, širdies raumens uždegimu, yra dviburio vožtuvo yda ar taip vadinama neaiškios kilmės hipertrofinė subvalvulinė aortos stenozė, sergama sunkia kepenų ir inkstų liga, glaukoma, smarkiai kraujuoja iš gimdos (priešlaikinis placentos atsidalijimas), nustatyta infekcija gimdoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Moteriai, kuriai leidžiama Gynipral, turi būti stebimas širdies susitraukimų dažnumas bei kraujo spaudimas ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnumas.
Rekomenduojama prieš leidžiant ir leidžiant vaistinio preparato reguliariai rašyti moters elektrokardiogramą. Moterims, kurių jautrumas simpatikomimetikams padidėjęs, turi būti leidžiama mažesnė, individualiai parinkta Gynipral dozė tik labai atidžiai prižiūrint gydytojui.
Jei motinos širdies susitraukimai labai padažnėja (pulsas dažnesnis negu 130 kartų per minutę) ir kraujo spaudimas sumažėja, Gynipral dozė turi būti mažinama. Jei atsiranda sunkesnių simptomų, pavyzdžiui, dusulys, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, Gynipral leidimas būtinai nedelsiant nutraukiamas.
Cukriniu diabetu sergančios nėščios moters angliavandenių apykaita turi būti kontroliuojama, nes Gynipral, ypač iš pradžių, gali (labai skirtingai kiekvienai moteriai) padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Jei po gydymo Gynipral moteris greitai pagimdo, turi būti stebima, ar naujagimiui neryškėja hipoglikemijos (gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo) ir acidozės (kraujo parūgštėjimo) požymiai (dėl galimo rūgščių medžiagų apykaitos produktų, pavyzdžiui, pieno rūgšties, ketorūgščių, prasiskverbimo pro placentą).
Pavienėms moterims, gydomoms Gynipral, paburko plaučiai (dažniausiai kartu gydyta gliukokortikoidais), todėl nėščiosios, kurioms lašinama preparato, turi būti nuolat akylai stebimos. Atidi priežiūra privaloma, jei kartu gydoma gliukokortikoidais arba moteris serga inkstų liga ar yra preeklamsija (padidėja skysčių susilaikymo pavojus).
Kadangi galimas plaučių pabrinkimas, turi būti ribojamas į veną leidžiamų skysčių kiekis ir naudojamas tik toks tirpalas, kurio sudėtyje nėra elektrolitų.
Būtina mažinti valgomosios druskos vartojimą.
Jeigu moters organizme sumažėjęs kalio kiekis, prieš gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistinių preparatų leidimą jis turi būti sureguliuotas geriamaisiais preparatais, mat, kai kalio organizme stinga, simpatikomimetikai daro stipresnį poveikį miokardui.
Kai kurie anestetikai, pavyzdžiui, halotanas, didina širdies jautrumą simpatikomimetikams, todėl jų vartojant kartu su Gynipral gali sutrikti širdies ritmas. Kad šitaip neatsitiktų, prieš numatomą anesteziją Gynipral leidimas turi būti nutrauktas.
Jei gimdos raumenų veiklą slopinančiais preparatais gydyta ilgai, įprastiniais tyrimo metodais turi būti nustatyta, ar nepažeista placenta.
Gimdos raumenų veiklos slopinimas gali lengvinti priešlaikinio placentos atsidalijimo simptomus.
Plyšus vaisiaus vandenų pūslei ir gimdos kakleliui atsivėrus 2—3 cm, gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistų poveikis mažai veiksmingas.
Jei gimdos raumenų veikla slopinama beta adrenomimetikais, gali dar labiau sustiprėti distrofinės miotonijos simptomai. Tokiu atveju rekomenduojama vartoti difenilhidantoino (fenitoino).


Žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs, kadangi vaistas žindymo laikotarpiu nevartojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas
Neselektyvieji beta adrenoreceptorių blokatoriai Gynipral poveikį silpnina arba panaikina.
Metilksantinai (vaistai nuo astmos), pavyzdžiui, teofilinas, stiprina Gynipral poveikį.
Kadangi Gynipral skatina glikogeno skilimą, kepenyse mažėja glikogeno kaupimasis dėl gliukokortikoidų poveikio.
Gynipral slopina antidiabetinių vaistinių preparatų poveikį.
Nederėtų kartu su Gynipral vartoti vaistų, darančių tokį pat simpatikomimetinį poveikį, pavyzdžiui, kai kurių kraujo apytaką veikiančių preparatų ar preparatų nuo astmos, kadangi gali sustiprėti poveikis širdžiai, atsirasti perdozavimo simptomų.
Gynipral negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais bei vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcio ir D vitamino, taip pat dihidrotachisteroliu ir mineralkortikoidais.

Nesuderinamumas
Sulfitas yra labai veikli medžiaga, todėl maišyti preparato su kitais vaistais, išskyrus izotoninį (palygintą su krauju) natrio chlorido ir gliukozės 5 tirpalą, negalima.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


3. KAIP VARTOTI GYNIPRAL

Dozavimas

Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas
10 mikrogramų Gynipral (viena 2 ml ampulė) sušvirkščiama į veną. Ampulės turinys lėtai (per 5 10 minučių) sušvirkščiamas automatiniu švirkštu, o jei tai neįmanoma - sušvirkščiamas praskiestas izotoniniu (palyginti su krauju) natrio chloridu iki 10 ml.
Po to galima skirti infuziją.
Kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) atsivėręs, progresuojančiai priešlaikinei gimdymo veiklai nutraukti pradinės dozės į veną galima nešvirkšti, bet iš karto skirti 0,3 mikrogramo/min. infuziją.

Pastaba
Nurodytas dozavimas tik orientacinis. Gimdos raumenis atpalaiduojanti preparato dozė kiekvienu atveju labai skiriasi ir parenkama individualiai.

Vartojimo būdas

Preparatas į veną lašinamas infuzijos būdu arba švirkščiamas.

Ampulės nulaužimas
Ampulės įpjauti nereikia.



Ampulė laikoma spalvotu tašku į viršų Barbenant ir purtant leidžiama skysčiui nubėgti iš ampulės smaigalio į apačią. Ampulė laikoma spalvotu tašku į viršų Nulaužiamas ampulės smaigalys.



Pavartojus per didelę Gynipral dozę
Gynipral perdozavimo simptomai nustatomi reguliariai tikrinant motinos pulsą (perdozavus jis padažnėja). Perdozavimo požymiai: drebulys, stipresnis širdies plakimas, galvos skausmas, prakaitavimas.
Sumažinus dozę, tokie simptomai paprastai palengvėja.
Perdozavimo simptomams šalinti tinka neselektyvieji beta adrenoblokatoriai, nes jie konkurenciniu būdu slopina Gynipral poveikį.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gynipral, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dauguma moterų Gynipral toleruoja gerai.
Kai kurioms moterims gali kilti galvos skausmas, nerimas, nestiprus pirštų drebulys, prakaitavimas, galvos svaigimas, sustiprėti širdies plakimas. Labai retais atvejais gali būti pykinimas, žiaukčiojimas bei vėmimas.
Dėl preparato sudėtyje esančio sulfito pavieniais atvejais, labiau astma sergančioms moterims, gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti žiaukčiojimu, viduriavimu, švokščiančiu alsavimu, ūminiu astmos priepuoliu, sąmonės sutrikimu ar šoku. Tokios reakcijos eiga labai įvairi, ji net gali sukelti pavojų gyvybei.

Nedaug padidėja motinos širdies susitraukimų dažnumas, o vaisiaus — paprastai nekinta arba pakinta mažai. Be to, gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač diastolinis. Buvo pavienių skilvelinės ekstrasistolijos ir krūtinės anginos atvejų. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, tokie simptomai labai greitai praeina. Dėl glikogeną skaidančio poveikio kraujyje padidėja gliukozės koncentracija. Cukriniu diabetu sergančioms moterims toks poveikis būna stipresnis.
Preparatas, ypač iš pradžių, blogina šlapimo išsiskyrimą. Pirmąsias medikamento vartojimo dienas kraujyje sumažėja kalio koncentracija, bet vėliau normalizuojasi. Kai kada trumpam padidėja kepenų fermentų serumo transaminazių koncentracija.
Preparatas gali slopinti žarnų motoriką. Labai retai pasitaikė žarnyno atonijos atvejų. Jei slopinama gimdos raumenų veikla, reikia rūpintis, kad reguliariai išsituštintų žarnynas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. GYNIPRAL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.
Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Austrijos bendrovės „Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH“ atstovybė
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Tel. + 370 5 210 90 70



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-12

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7