Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

HAEMOCTIN SDH 1000IU VIAL N1

Vaistai
  Gamintojas:
BIOTEST PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Haemoctin SDH 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Haemoctin SDH 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriusAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Haemoctin SDH ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Haemoctin SDH
3. Kaip vartoti Haemoctin SDH
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Haemoctin SDH
6. Kita informacija1. KAS YRA HAEMOCTIN SDH IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Haemoctin SDH

Haemoctin SDH yra iš žmogaus plazmos pagamintas VIII koaguliacijos faktorius.

Kam vartojamas Haemoctin SDH

Kraujavimui stabdyti ar perspėti:
- sergantiesiems įgimta hemofilija A (esant įgimtam VIII faktoriaus trūkumui).

Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato sudėtyje nėra, todėl jis netinka Willebrand ligai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HAEMOCTIN SDH

Haemoctin SDH vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas VIII krešumo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei Haemoctin SDH medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Po kartotinio faktoriaus VIII koncentratų vartojimo.
Kaip švirkščiant bet kokį kitą baltymų preparatą į veną, gali būti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Pastebėjus ankstyvų alerginės reakcijos požymių (žr. sk. Šalutinis poveikis), reikia nedelsiant vaisto vartojimą nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Kai gydymas VIII faktoriaus koncentratu kartojamas, gali būti, kad Jūsų organizme susidarys antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių. Jūsų gydytojas reguliariai atliks biologinį mėginį (Bethesda mėginį). Susidarius VIII faktoriaus inhibitoriui pasireikš gydymo poveikio stoka. Inhibitorių kiekis organizme išreiškiamas Bethesda vienetais (BV)/ml kraujo plazmos. Inhibitorių susidarymo pavojus priklauso nuo VIII faktoriaus vartojimo ir daugiausia tai įvyksta per pirmąsias 20 vartojimo dienų. Po daugiau kaip 100 dienų vartojimo inhibitoriai susidaro retai.
Kiek įmanoma saugotis infekcijos tikimybės.
Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, laikomasi tam tikrų reikalavimų, kad pacientas būtų apsaugotas nuo infekcijos perdavimo. Tokios priemonės yra individualaus donorinio kraujo atranka siekiant užtikrinti, kad nepatektų infekcijų nešiotojų, kiekvieno donoro kraujo ir kraujo plazmos kaupinių tyrimas siekiant nustatyti virusų ir infekcijų sukėlėjų žymenis. Šių preparatų gamintojai taip pat įtraukia tam tikrus veiksmingus gamybos etapus, kurių metu virusai nukenksminami arba sunaikinami. Nepaisant šių priemonių, vartojant medicininius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, galimybės, kad infekcijų sukėlėjai bus perduoti kitiems žmonėms, visiškai paneigti negalima. Tai pasakytina ir apie iki šiol nežinomus arba naujus virusus, kitus patogeninius mikrobus.
Taikomos priemonės yra veiksmingos tokiems virusams su apvalkalu kaip ŽIV, hepatitas B ir hepatitas C, taip pat apvalkalo neturinčiam hepatito A virusui.
Priemonės ribotai tinka siekiant paveikti apvalkalo neturintį parvovirusą B19. Parvovirusas gali sukelti infekcinę eritemą. Parvoviruso B19 sukelta infekcija pavojinga nėščiosioms (galima vaisiaus infekcija), taip pat susilpnėjusiu imunitetu pasižymintiems asmenims arba sergantiesiems kai kuriomis anemijos formomis (pvz., pjautuvinių ląstelių liga arba hemolizine anemija).
Jūsų gydytojas gali patarti apsispręsti, ar skiepytis nuo hepatito A ir B, jeigu Jūs reguliariai arba kartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus.
Reikia griežtai laikytis tvarkos, kad infuzuojant Jums Haemoctin SDH 250 būtų užregistruota pavardė, vaisto serijos numeris, kad būtų įmanoma nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos.
Daktaras turėtų Jums parekomenduoti atlikti vakcinaciją prieš hepatitą A ir hepatitą B, jei Jūs reguliariai gaunate žmogaus plazmos pagaminto VIII koaguliacijos faktoriaus.

Kitų vaistų vartojimas
Haemoctin SDH sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma. Haemoctin SDH negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
Infuzavimui reikia naudoti tik pakuotėje esančią infuzinę sistemą, nes kai kurių sistemų vidinės sienelės gali adsorbuoti VIII krešumo faktorių ir dėl to gydymas gali būti neveiksmingas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi hemofilija A moterims pasitaiko retai, patyrimo apie Haemoctin SDH vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Vaisto poveikis nėštumo ir žindymo laikotarpiu su eksperimentiniais gyvūnais netirtas. Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, dėl Haemoctin SDH vartojimo naudos bei pavojaus pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Haemoctin SDH medžiagas

Šio vaisto 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI HAEMOCTIN SDH

Haemoctin SDH visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Laikykitės šių nurodymų, nes kitaip vartodami Haemoctin SDH galite nesulaukti pagerėjimo.
Gydymą galima pradėti tik kontroliuojant gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją.
Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos intensyvumo, kraujavimo vietos ir stiprumo, taip pat Jūsų būklės. Gydytojas nustatys kokia dozė Jums tinka labiausiai.
Jaunesnių nei 6 metų vaikų gydyti Haemoctin SDH nerekomenduojama.

Pamiršus pavartoti Haemoctin SDH
Šiuo atveju jūsų gydytojas nuspręs ar reikia tolimesnio gydymo.

Nustojus vartoti Haemoctin SDH
Šiuo atveju jūsų gydytojas nuspręs ar reikia tolimesnio gydymo.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Haemoctin SDH, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nedažnai pasitaikė padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (nedidelis odos paraudimas ir patinimas, deginimo ir gėlimo pojūtis injekcijos vietoje, šiurpulys, veido paraudimas, išplitęs bėrimas pūslėmis (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje, galvos skausmas, dilgelinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, spaudimo pojūtis krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas); šie požymiai gali tapti sunkia anafilaksija (įskaitant šoką).
Retai pasitaikė karščiavimas.
Sergančiųjų hemofilija A organizmas gali pradėti gaminti neutralizuojančius antikūnus (inhibitorius) prieš VIII faktorių. Jei atsiranda inhibitorių, gydomasis poveikis tampa nepakankamu. Šiais atvejais patariama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Šalutinių efektų įvertinimui naudojamas dažnis:

Labai dažni:
((1/10)

Dažni:
(nuo (1/100 iki (1/10)

Nedažni:
(nuo (1/1000 iki (1/100)

Reti:
(nuo (1/10 000 iki (1/1000)

Labai reti:
(1/10,000, įskaitant pavienius pranešimusKlinikinių tyrimų, neintervencinių studijų, spontatinių pranešimų ir reguliaraus literatūros tikrinimo metu buvo praneštos tokios Haemoctin SDH 250, 500 ir 1000 šalutinės reakcijos:

MedDRA Standartinė organų sistemų klasė
NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA
DAŽNIS

Nervų sistemos sutrikimai
Smegenų hamoragija
Labai reti

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anemija
Labai reti

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas
Labai reti

Tyrimai
Faktoriaus VIII inhibitorių atsiradimas
Labai retiLigų sukėlėjų pernešimo atvejų nebuvo patvirtinta iki šiol.5. KAIP LAIKYTI HAEMOCTIN SDH

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Haemoctin SDH vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Nenaudojamas tirpalas turi būti sutvarkytas remiantis galiojančiais reikalavimais.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nevartokite Haemoctin SDH, jei Jūs pastebėjote:
tirpalo drumstumą,
matomas daleles tirpale.
Tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek opalescuojantis.6. KITA INFORMACIJA

Haemoctin SDH sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius. Viename buteliuke jo yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV. Haemoctin SDH 250 TV miltelius ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, o Haemoctin SDH 500 TV – 10 ml, 1 ml tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Haemoctin SDH 1000 TV miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra apie 100 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos VIII koaguliacijos faktoriaus chromogeninę analizę. Specifinis Haemoctin SDH aktyvumas yra apie 100 TV/mg baltymo.

Pagalbinės medžiagos milteliuose yra glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.Tirpiklis: injekcinis vanduo.Haemoctin SDH išvaizda ir kiekis pakuotėje

Haemoctin SDH milteliai yra beveik baltos spalvos, be jokių matomų priemaišų.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
Vienoje Haemoctin SDH pakuotėje yra:
Vienas 20 ml talpos buteliukas su milteliais, vienas 5 arba 10 ml talpos buteliukas su tirpikliu, vienas vienkartinis švirkštas (5 arba 10 ml ), viena dvigalė kaniulė, viena filtro adata, viena peteliškės pavidalo kaniulė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Biotest Pharma GmbH,
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Medinet International Ltd. atstovybė
Laisvės pr. 75
LT-06144 Vilnius
Tel. + 370 5 2688 490

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-12Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje hppt://www.vvkt.lt/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistrams.

Dozavimas ir pakeičiamosios terapijos laikotarpis priklauso nuo faktoriaus VIII trūkumo laipsnio, nuo kraujavimo vietos, masto ir nuo paciento klinikinės būklės.
Vartojamo VIII faktoriaus vienetų kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi pagal dabartinį PSO standartą VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (pagal sveiko žmogaus plazmą) arba TV (pagal plazmos VIII faktoriaus tarptautinį standartą).
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename normalios kraujo plazmos mililitre. Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu principu, kai skiriant vieną VIII faktoriaus TV/kg kūno svorio, plazmoje faktoriaus aktyvumas padidėja 1-2%, palyginti su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę:

reikalingas TV kiekis = svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas plazmoje (() x 0,5.

Jūsų gydytojas įvertins Haemoctin SDH 250 veiksmingumą Jums ir nuspręs, kiek ir kokiu dažnumu vaisto reikia vartoti. Haemoctin SDH 250 retai reikia švirkšti daugiau nei vieną kartą per parą.
Esant pakartotiniam kraujavimui, atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už esamą (išreikštą normalaus aktyvumo %). Žemiau pateikiama lentelė, kuria gali vadovautis Jūsų gydytojas, nustatydamas preparato dozę kraujavimo atvejais ir atlikdamas chirurgines operacijas.
Kraujavimo intensyvumas arba chirurginė operacija
Reikiamas VIII faktoriaus aktyvumas (%)
Dozavimo dažnis (val.)/gydymo trukmė (dienos)

Kraujavimas
Kraujavimo į sąnarius pradžia, kraujavimas į raumenis, burnos ertmę
20-40
Kartoti kas 12-24 val. Gydyti mažiausiai vieną dieną, kol pasveikstama arba nustoja kraujuoti (nustatoma pagal skausmą)

Didelis kraujavimas į sąnarį, raumenis arba kraujosruvos susidarymas
30-60
Infuzija kartojama kas 12-24 val. 3-4 dienas arba kol pranyksta skausmas ir ūmus negalavimas

Gyvybei pavojingas kraujavimas
60-100
Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol pasveikstama

Chirurginės operacijos
Nedidelės chirurginės operacijos, įskaitant danties traukimą
30-60
Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol pasveikstama

Didelės chirurginės operacijos
80-100 (prieš ir po operacijos)
Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol užgyja žaizdos, po to mažiausiai 7 dienas palaikant VIII faktoriaus 30-60% aktyvumą Vartojimo laikotarpiu reikia tirti VIII faktoriaus koncentraciją, kuria vadovaujamasi nustatant reikiamą dozę ir kartotinų infuzijų dažnį. Atliekant dideles chirurgines operacijas, ypač būtina labai atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą tiriant krešumo rodiklius (plazmos VIII faktoriaus aktyvumą). Kiekvieno ligonio atsakas į VIII faktoriaus vartojimą yra individualus, pasiekiant skirtingą jo koncentraciją in vivo bei pusinės eliminacijos laiką.
Sergantiesiems sunkia hemofilija A, kraujavimų ilgalaikei profilaktikai VIII krešumo faktoriaus švirkščiama po 20-40 TV/kg kūno svorio kas 2-3 dienos. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, pertraukos tarp injekcijų gali būti trumpesnės, o dozės - didesnės.
Haemoctin SDH 50, 500 ir 1000 nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Reikia kontroliuoti VIII faktoriaus inhibitorių susidarymą. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje nepasiekiamas arba kraujavimo sustabdyti atitinkama doze nepavyksta, reikia ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitoriaus.
Jei nustatoma, kad inhibitoriaus kiekis yra mažesnis nei 10 BV/ml, papildomai davus VIII faktoriaus, gali pavykti kraujavimą sustabdyti. Jei inhibitoriaus kiekis didesnis nei 10 BV arba apie rezistentiškumą gydymui nurodoma anamnezėje, reikia spręsti, ar nereikia vartoti aktyvinto protrombino komplekso koncentrato (aPKK) arba aktyvinto VII faktoriaus (F VIIa).
Tokius pacientus turėtų gydyti tik tie gydytojai, kurie turi patyrimo gydant sergančiuosius hemofilija.

Vartojimas:

Visos procedūros metu būtina užtikrinti aseptines sąlygas (sterilumą).
Neatidarydami buteliukų, pašildykite tirpiklį (injekcinį vandenį) ir miltelių buteliuką iki kambario temperatūros. Šią temperatūrą (bet ne didesnę kaip 35 oC) būtina palaikyti tol, kol milteliai ištirps (apie 10 min). Jeigu šildymui naudojama vandens vonelė, reikia žiūrėti, kad vanduo nesiliestų su buteliukų dangteliais ar kamščiais.
Nuimkite dangtelius nuo abiejų buteliukų ir atidenkite centrinę guminių kamščių dalį.
Nuvalykite guminius kamščius dezinfekuojamuoju tirpalu.
Išimkite kaniulę su dvigubu galu (mėlyna manžete) iš sterilaus pakelio. Šiuo metu negalima liesti adatos galo. Dvigalės kaniulės trumpoji adata įsmeigiama per tirpiklio buteliuko guminį kamštį.
Tirpiklio (injekcinio vandens) buteliukas apverčiamas dugnu aukštyn ir laikomas virš miltelių buteliuko. Laisvas adatos galas įstumiamas per miltelių buteliuko guminio kamščio centrą. Dėl šiame buteliuke esančio vakuumo į jį ima bėgti vanduo iš viršutinio buteliuko.
Ištraukite adatą iš miltelių buteliuko, atjunkite nuo vandens buteliuko. Tada atsargiai pasukinėkite miltelių buteliuką, kad jame esantys milteliai tolygiai sudrėktų, jų neliktų ant buteliuko sienelių. Kol milteliai tirpsta, buteliuko nepurtykite, kad tirpalo paviršiuje nesusidarytų putų! Tirpinimo laikas – ne ilgiau kaip 10 min. Paruoštą tirpalą injekcijoms reikia sušvirkšti nedelsiant.
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Jeigu tirpalas drumstas ar jame yra nuosėdų, tokio tirpalo vartoti negalima.

Švirkštimas:
Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau, pro buteliuko guminį kamštį įsmeikite filtro adatą.
Švirkštu į buteliuką įleiskite šiek tiek oro ir pritraukite tirpalo į švirkštą.
Ištraukite švirkštą iš buteliuko, nuimkite filtro adatą nuo švirkšto, vietoj jos pritvirtinkite peteliškės pavidalo kaniulę ir lėtai švirkškite tirpalą į veną. Švirkštimo greitis: 2-3 ml/min.
Visada įtraukdami tirpalą į švirkštą naudokite filtro adatą. Viena filtro adata skirta tik vieno Haemoctin SDH buteliuko tirpalo injekcijai.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Haemoctin SDH 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Haemoctin SDH 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių buteliuke yra 250, 500 ar 1000 TV žmogaus kraujo plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus.

Haemoctin SDH 250 TV ar Haemoctin SDH 500 TV miltelius ištirpinus atitinkamai 5 ar 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Haemoctin 1000 TV miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1ml tirpalo yra apie 100 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos VIII koaguliacijos faktoriaus chromogeninę analizę. Specifinis Haemoctin SDH 250, 500 ir 1000 TV aktyvumas yra apie 100 TV/mg baltymo.

Pagalbinė medžiaga:
Standartinėje 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Milteliai yra beveik baltos spalvos, be jokių matomų priemaišų.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas).

Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato sudėtyje nėra, todėl jis netinka Willebrand ligai gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą galima pradėti tik kontroliuojant gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją.

Dozavimas
Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė nustatoma atsižvelgiant į VIII faktoriaus stokos intensyvumą, kraujavimo vietą ir stiprumą, taip pat į ligonio būklę. Vartojamo VIII faktoriaus vienetų kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi pagal dabartinį PSO standartą VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (pagal sveiko žmogaus plazmą) arba TV (pagal plazmos VIII faktoriaus tarptautinį standartą).
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename mililitre kraujo plazmos. Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu principu, kai skiriant vieną VIII faktoriaus TV/kg kūno svorio, plazmoje faktoriaus aktyvumas padidėja 1-2% , palyginti su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę:

reikalingas TV kiekis = svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas plazmoje (() x 0,5.

Švirkščiamo vaisto dozė ir injekcijų dažnumas visais atvejais nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinį poveikį.
Esant pakartotiniam kraujavimui, atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už esamą (išreikštą normalaus aktyvumo %) . Žemiau pateikiama lentelė, kuria galima vadovautis nustatant preparato dozę kraujavimo atvejais ir atliekant chirurgines operacijas.
Kraujavimo intensyvumas arba chirurginė operacija
Reikiamas VIII faktoriaus aktyvumas (%)
Dozavimo dažnis (val.)/gydymo trukmė (dienos)

Kraujavimas
Kraujavimo į sąnarius pradžia, kraujavimas į raumenis, burnos ertmę
20-40
Kartoti kas 12-24 val. Gydyti mažiausiai vieną dieną, kol pasveikstama arba nustoja kraujuoti (nustatoma pagal skausmą)

Didelis kraujavimas į sąnarį, raumenis arba kraujosruvos susidarymas
30-60
Infuzija kartojama kas 12-24 val. 3-4 dienas arba kol pranyksta skausmas ir ūmus negalavimas

Gyvybei pavojingas kraujavimas
60-100
Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol pasveikstama

Chirurginės operacijos
Nedidelės chirurginės operacijos, įskaitant danties traukimą
30-60
Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol pasveikstama

Didelės chirurginės operacijos
80-100 (prieš ir po operacijos)
Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol užgyja žaizdos, po to mažiausiai 7 dienas palaikant VIII faktoriaus 30-60% aktyvumą Gydymo laikotarpiu reikia tirti VIII faktoriaus koncentraciją, kuria vadovaujamasi nustatant reikiamą dozę ir infuzijų dažnį. Atliekant dideles chirurgines operacijas, būtina labai atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą, tiriant krešumo rodiklius (plazmos VIII faktoriaus aktyvumą). Kiekvieno ligonio atsakas į VIII faktoriaus vartojimą yra individualus susidarant skirtingai faktoriaus koncentracijai in vivo bei nusistovint skirtingam pusinės eliminacijos laikui.
Sergantiesiems sunkia hemofilija A, kraujavimų ilgalaikei profilaktikai VIII krešumo faktoriaus švirkščiama po 20-40 TV/kg kūno svorio kas 2-3 dienos. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, pertraukos tarp injekcijų gali būti trumpesnės, o dozės - didesnės.
Haemoctin SDH nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Pacientus reikia kontroliuoti dėl VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje nepasiekiamas arba kraujavimo sustabdyti atitinkama doze nepavyksta, reikia ištirti ar nėra VIII faktoriaus inhibitoriaus. Pacientų, kurie turi aukštą faktoriaus VIII inhibitorių lygį, gydymas gali būti ne efektyvus, todėl turi būti apsvarstytas kitas gydymo būdas.
Tokius pacientus turėtų gydyti gydytojai, kurie turi patyrimo gydant sergančiuosius hemofilija.
Žr. taip pat 4.4skyrių.

Vartojimas
Ištirpinkite vaistinį preparatą kaip aprašyta 6.6 skyriuje.Vaistas turi būti skiriamas intraveniniu būdu. Rekomenduojama Haemoctino SDH skirti ne daugiau kaip 2-3 ml/min.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip švirkščiant bet kokį kitą baltymų preparatą į veną, gali būti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Šiame preparate be VIII faktoriaus yra nedidelis kiekis ir kitų žmogaus baltymų. Pacientus reikia įspėti dėl galimų tokių padidėjusio jautrumo reakcijos požymių kaip dilgėlinė, išplitusi pūslelinė, spaudimo pojūtis krūtinėje, švokštimas, hipotenzija, anafilaksijos reakcija. Atsiradus šių požymių, reikia nurodyti nedelsiant nustoti vartoti vaisto ir kreiptis į savo gydytoją.
Ištikus šokui, skiriamos visos reikiamos standartinės priemonės šokui gydyti.
Standartinės priemonės, kurių reikia laikytis norint apsaugoti nuo galimų infekcijų vartojant medicininius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, yra donorų atranka, individualaus donorų kraujo ir kraujo plazmos kaupinių tyrimas siekiant nustatyti specifinius infekcijų sukėlėjų žymenis, taip pat veiksmingų gamybos etapų naudojimas, kurių metu virusai nukenksminami arba sunaikinami. Nors, vartojant medicininius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, galimybės, kad infekcijų sukėlėjai bus perduoti kitiems pacientams, visiškai paneigti negalima. Tai pasakytina ir apie iki šiol nežinomos prigimties sukėlėjus arba naujus virusus, kitus patogeninius mikrobus.
Taikomos priemonės veiksmingos tokiems virusams su apvalkalu kaip ŽIV, hepatitas B ir hepatitas C, taip pat apvalkalo neturintis hepatito A virusas. Priemonės ribotai tinka siekiant paveikti apvalkalo neturintį parvovirusą B19.
Pacientams, kurie nuolat arba kartotinai gydomi iš žmogaus kraujo plazmos išskirtu VIII faktoriumi, turi būti atlikta tinkama vakcinacija nuo hepatito A ir B.
Parvoviruso B19 sukelta infekcija pavojinga nėščiosioms (galima vaisiaus infekcija), taip pat imunodeficitine būkle pasižymintiems asmenims, esant padidėjusiai eritropoezei (pvz., sergant hemolizine anemija).
Sergančiųjų hemofilija A gydymą dažnai komplikuoja VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas. Šie inhibitoriai dažniausiai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, nustatomi modifikuotais tyrimo metodais ir išreiškiami Bethesda vienetais (BV)/ml plazmos. Inhibitorių susidarymo rizika koreliuoja su VIII faktoriaus vartojimo trukme, didžiausias jų susidarymo pavojus esti pirmąsias 20 vartojimo dienų. Inhibitoriai rečiau susidaro praėjus pirmosioms 100 vartojimo dienų. Pacientus, gydytus VIII žmogaus krešumo faktoriumi, reikia įdėmiai kontroliuoti dėl inhibitorių susidarymo atliekant tinkamą klinikinį įvertinimą ir laboratorinius tyrimus. Žr. taip pat 4.8 skyrių.
Reikia griežtai nurodyti personalui, kad infuzuojant pacientui Haemoctin SDH 250, 500 ar 1000 kiekvieną kartą būtina užregistruoti paciento pavardę, vaisto serijos numerį, kad būtų įmanoma nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos.
Šio vaisto 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei pacientui kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žmogaus krešumo sistemos VIII faktoriaus sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Haemoctin SDH poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas. Kadangi hemofilija A moterims pasitaiko retai, patyrimo apie Haemoctin SDH vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Dėl to šiuo vaistu gydyti nėščiąsias ir žindyves rekomenduojama tik tuomet, kai būtinai reikia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nedažnai pasitaikė padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (angioedema, deginimo ir gėlimo pojūtis injekcijos vietoje, šiurpulys, veido paraudimas, išplitęs bėrimas pūslėmis, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, spaudimo pojūtis krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas); šie požymiai gali tapti sunkia anafilaksija (įskaitant šoką).
Retai pasitaikė karščiavimas.
Sergančiųjų hemofilija A organizmas gali pradėti gaminti neutralizuojančius antikūnus (inhibitorius) prieš VIII faktorių. Jei atsiranda inhibitorių, vadinasi, gydomasis poveikis yra nepakankamas. Šiais atvejais patariama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Nuo 2006 metų sausio mėn. vaistą įdiegus į rinką, buvo tiekiama iš viso apie 500 000 standartinių Haemoctin SDH 250, 500, 1000 dozių. Iš viso 12 tikėtinų inhibitorių atsiradimo atvejų buvo gauta klinikinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir neintervencinių studijų metu. Pranešimų dažnumas atitiko 1 atvejį iš 40 864 vaisto pavartojimo.
6 atvejai susiję su laikinai susidariusiais inhibitoriais.
9 atvejais inhibitorių titrai buvo žemiau 10 BV ir 3 atvejais aukščiau 10 BV.
5 atvejai susiję su inhibitorių atsiradimu anksčiau gydytiems pacientams (AGPs), 3 atvejai su susiję su inhibitorių atsiradimu anksčiau negydytiems pacientams (ANPs), 1 atvejis su minimaliai gydytais (16 ekspozicijos dienų) and 3 atvejai inhibitorių atsiredimas nebuvo praneštas.
4 atvejai susiję su vaikais jaunesniais nei 6 metai, trijuose iš šių atvejų inhibitoriai susidarė laikinai.

Šalutinių efektų įvertinimui naudojamas dažnis:

Labai dažni:
((1/10)

Dažni:
(nuo (1/100 iki (1/10)

Nedažni:
(nuo (1/1000 iki (1/100)

Reti:
(nuo (1/10 000 iki (1/1000)

Labai reti:
(1/10 000, įskaitant pavienius pranešimusKlinikinių tyrimų, neintervencinių studijų, spontatinių pranešimų ir reguliaraus literatūros tikrinimo metu buvo praneštos tokios Haemoctin SDH 250, 500 ir 1000 šalutinės reakcijos:

MedDRA Standartinė organų sistemų klasė
NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA
DAŽNIS

Nervų sistemos sutrikimai
Smegenų hamoragija
Labai reti

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anemija
Labai reti

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas
Labai reti

Tyrimai
Faktoriaus VIII inhibitorių atsiradimas
Labai retiLigų sukėlėjų pernešimo atvejų nebuvo patvirtinta iki šiol.
Apie vaisto saugumą, susijusį su perduodamais ligų sukėlėjais, žr. 4.4 skyrių.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai preparatai: VIII kraujo koaguliacijos faktorius.
ATC kodas: B02BD02.

VIII koaguliacijos faktoriaus ir von Willebrand faktorių kompleksas sudarytas iš dviejų molekulių (VIII faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus), kurių funkcija organizme skirtinga. Sušvirkštus vaisto hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius kraujotakoje susijungia su von Willebrand faktoriumi.
Aktyvintas VIII, kaip IX faktoriaus kofaktorius, aktyvina X faktorių iki aktyvaus (Xa faktoriaus). Suaktyvėjęs šis faktorius verčia protrombiną trombinu, o pastarasis skatina fibrino susidarymą iš fibrinogeno. Tuomet susidaro krešulys. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešumo liga, kurios metu VIII:C faktoriaus aktyvumas yra labai sumažėjęs; dėl to savaime arba dėl traumos kraujas išsilieja į sąnarius, raumenis, vidaus organus. Pakeičiamuoju gydymu padidinama kraujo plazmoje VIII faktoriaus koncentracija ir šitaip laikinai išnyksta jo stoka, kraujavimas sustabdomas.
von Willebrand faktorius ne tik atlieka apsauginį VIII faktoriaus vaidmenį, bet taip pat dalyvauja trombocitų prisijungimo pažeistos kraujagyslės vietoje procese ir trombocitų agregacijoje.

Pacientams, kurie turi aukštą faktoriaus VIII inhibitorių lygį, gydymas gali būti neefektyvus, todėl turi būti skiriami kiti gydymo būdai. Remiantis šiais pasirinktais terapijos būdais, gydymas Haemoctin SDH buvo efektyvus 11 pacientų turintiems inhibitorių, tuo pat metu taikant jiems imuninės tolerancijos terapiją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus preparato į veną, VIII faktoriaus aktyvumas mažėja dvifazės eksponentės forma. Pradinėje fazėje preparatas pasiskirsto tarp kraujo ir kitų organizmų audinių (skysčių). Šio proceso plazmos pusinės eliminacijos laikas – 1-8 val. Kitoje, lėtesnėje fazėje, vaisto pusinės eliminacijos laikas įvairuoja nuo 5 iki 18 val. (vidutiniškai 12 val.). Tai atitinka tikrąjį biologinį pusinės eliminacijos laiką.
Haemoctin SDH 250, 500 ar 1000 atstatomumas (grįžtamasis didėjimas) yra apie 0,020+0,003 TV/ml/TV/kg kūno svorio. Sušvirkštus į veną VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio, jo aktyvumas yra apie 2%. Kiti Haemoctin SDH 250, 500 ar 1000 farmakokinetiniai rodikliai:
plotas po koncentracijos kitimo kreive (AUC) apie 17 TV·val./ml;
vidutinis molekulių buvimo organizme laikas (MRT) - apie 15 val.
klirensas apie 158 ml/val. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktorius (esantis koncentrate) yra natūrali žmogaus plazmos dalis ir veikia taip pat kaip ir endogeninis VIII faktorius. Ūminio toksiškumo tyrimas neturi prasmės, nes nuo didelių dozių organizmas įsisotina.
Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais taip pat neturi praktinės reikšmės, nes atsiranda antikūnų prieš heterogeninius baltymus.
Keletą kartų didesnė nei žmogui rekomenduojama dozė (vienetais kilogramui kūno svorio) laboratoriniams gyvūnams nesukelia jokių intoksikacijos požymių.
Kadangi klinikinė žmogaus plazmos VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus vartojimo patirtis neparodė jokių kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių, eksperimentiniai tyrimai, ypač su skirtingų rūšių gyvūnais, nėra būtini.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Glicinas
Natrio chloridas
Natrio citratas
Kalcio chloridas

Tirpiklis:
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus pridėtą sterilų injekcinį vandenį.
Injekciniam tirpalui sušvirkšti vartojama tik pakuotėje esanti infuzinė sistema, nes kai kurių sistemų vidinės sienelės gali adsorbuoti VIII koaguliacijos faktorių. Dėl to gydymas gali būti neveiksmingas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienoje Haemoctin SDH 250, 500 ar 1000 TV pakuotėje yra:
Vienas I tipo stiklo buteliukas (20 ml talpos) su milteliais, užkimštas šaltyje išdžiovintu I tipo chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliuminio dangteliu.

Vienas I tipo stiklo buteliukas (5 ml, 10 ml talpos) su tirpikliu, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliuminio dangteliu.

1 vienkartinis švirkštas (5 ml, 10 ml), 1 dvigalė kaniulė, 1 filtro adata, 1 peteliškės pavidalo kaniulė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Visos procedūros atliekamos, griežtai laikantis visiškos aseptikos reikalavimų(
Miltelių ištirpinimas:
Neatidarydami buteliukų, pašildykite tirpiklį (injekcinį vandenį) ir miltelių buteliuką iki kambario temperatūros. Šią temperatūrą (bet ne didesnę kaip 35 oC) būtina palaikyti tol, kol milteliai ištirps (apie 10 min). Jeigu šildymui naudojama vandens vonelė, reikia atidžiai žiūrėti, kad vanduo nesiliestų su buteliukų dangteliais ar kamščiais. Kitaip vaistinis preparatas gali būti užterštas.
Nuimkite dangtelius nuo abiejų buteliukų ir atidenkite centrinę guminio kamščio dalį.
Nuvalykite guminius kamščius dezinfekuojamuoju tirpalu.
Išimkite kaniulę su dvigubu galu (mėlyna manžete) iš sterilaus pakelio. Šios procedūros metu nepalieskite kaniulės adatos galo. Trumpoji dvigalės kaniulės adata įsmeigiama per tirpiklio buteliuko guminį kamštį.
Tirpiklio buteliukas apverčiamas dugnu aukštyn ir laikomas virš miltelių buteliuko. Laisvas kaniulės adatos galas greitai įstumiamas per miltelių buteliuko guminio kamščio centrą. Dėl šiame buteliuke esančio vakuumo į jį ima bėgti vanduo iš viršutinio buteliuko.
Ištraukite dvigalę kaniulę su tuščiu vandens buteliuku iš miltelių buteliuko. Tada atsargiai pasukinėkite miltelių buteliuką, kad jame esantys milteliai tolygiai sudrėktų, jų neliktų ant buteliuko sienelių. Kol milteliai tirpsta, buteliuko nepurtykite, kad tirpalo paviršiuje nesusidarytų putų! Tirpinimo laikas – ne ilgiau kaip 10 min. Paruoštą tirpalą injekcijoms reikia sušvirkšti nedelsiant.
Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Jeigu tirpalas drumstas ar yra nuosėdų, tokio tirpalo vartoti negalima.

Švirkštimas:
Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau, pro buteliuko guminį kamštį įsmeikite filtro adatą.
Švirkštu į buteliuką įleiskite šiek tiek oro ir pritraukite tirpalo į švirkštą.
Ištraukite švirkštą iš buteliuko, nuimkite filtro adatą nuo švirkšto, vietoj jos pritvirtinkite peteliškės pavidalo kaniulę ir lėtai švirkškite tirpalą į veną. Švirkštimo greitis: 2-3 ml/min.
Visada įtraukdami tirpalą į švirkštą naudokite filtro adatą. Viena filtro adata skirta tik vieno Haemoctin SDH 250, 500 ar 1000 TV buteliuko tirpalo injekcijai.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Biotest Pharma GmbH,
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Vokietija
Telefonas: +49 6103 801-0
Faksas: +49 6103 801-1508. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Haemoctin SDH 250 TV – LT/1/96/1260/001
Haemoctin SDH 500 TV – LT/1/96/1260/002
Haemoctin SDH 1000 TV – LT/1/96/1260/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-08-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-12
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Biotest AG / Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Vokietija

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Biotest Pharma GmbH,
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASHaemoctin SDH 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISViename buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
1 ml paruošto tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASMiltelių pagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Dėl natrio žiūrėkite pakuotės lapelyje skyrių „ KITA INFORMACIJA“4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Pakuotėje yra:
1 buteliukas, kuriame yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus
1 buteliukas injekcinio vandens (5 ml)
1 vienkartinis švirkštas (5 ml)
1 dvigalė kaniulė
1 filtro adata
1 peteliškės pavidalo kaniulė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant!8. TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASBiotest Pharma GmbH,
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/96/1260/00113. SERIJOS NUMERISSerija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIŲ BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Haemoctin SDH 250 TV milteliai injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

250 TV6. KITAViename buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
1 ml paruošto tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Receptinis vaistinis preparatas

Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich,
Vokietija

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Tirpiklis injekciniam tirpalui
Injekcinis vanduo
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml6. KITANegalima užšaldyti.

Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich,
Vokietija

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASHaemoctin SDH 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISViename buteliuke yra 500 TV žmogus VIII koaguliacijos faktoriaus.
1 ml paruošto tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASMiltelių pagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Dėl natrio žiūrėkite pakuotės lapelyje skyrių „ KITA INFORMACIJA“4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Pakuotėje yra:
1 buteliukas, kuriame yra 500 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus
1 buteliukas injekcinio vandens (10 ml)
1 vienkartinis švirkštas (10 ml)
1 dvigalė kaniulė
1 filtro adata
1 peteliškės pavidalo kaniulė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant!8. TINKAMUMO LAIKASTinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASBiotest Pharma GmbH,
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/96/1260/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERISSerija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIŲ BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Haemoctin SDH 500 TV milteliai injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 TV6. KITAViename buteliuke yra 500 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
1 ml paruošto tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Receptinis vaistinis preparatas

Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich,
Vokietija

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Tirpiklis injekciniam tirpalui
Injekcinis vanduo
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml6. KITANegalima užšaldyti.

Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich,
Vokietija

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASHaemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISViename buteliuke yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
1 ml paruošto tirpalo yra apie 100 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASMiltelių pagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Dėl natrio žiūrėkite pakuotės lapelyje skyrių „ KITA INFORMACIJA“4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Pakuotėje yra:
1 buteliukas, kuriame yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos
1 buteliukas injekcinio vandens (10 ml)
1 vienkartinis švirkštas (10 ml)
1 dvigalė kaniulė
1 filtro adata
1 peteliškės pavidalo kaniulė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant!8. TINKAMUMO LAIKASTinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASBiotest Pharma GmbH,
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/96/1260/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERISSerija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIŲ BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Haemoctin SDH 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1000 TV6. KITAViename buteliuke yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
1 ml paruošto tirpalo yra apie 100 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Receptinis vaistas

Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich,
Vokietija

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Tirpiklis injekciniam tirpalui
Injekcinis vanduo
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml6. KITANegalima užšaldyti.

Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich,
Vokietija

B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Haemoctin SDH 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Haemoctin SDH 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriusAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Haemoctin SDH ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Haemoctin SDH
3. Kaip vartoti Haemoctin SDH
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Haemoctin SDH
6. Kita informacija1. KAS YRA HAEMOCTIN SDH IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Haemoctin SDH

Haemoctin SDH yra iš žmogaus plazmos pagamintas VIII koaguliacijos faktorius.

Kam vartojamas Haemoctin SDH

Kraujavimui stabdyti ar perspėti:
- sergantiesiems įgimta hemofilija A (esant įgimtam VIII faktoriaus trūkumui).

Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato sudėtyje nėra, todėl jis netinka Willebrand ligai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HAEMOCTIN SDH

Haemoctin SDH vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas VIII krešumo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei Haemoctin SDH medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Po kartotinio faktoriaus VIII koncentratų vartojimo.
Kaip švirkščiant bet kokį kitą baltymų preparatą į veną, gali būti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Pastebėjus ankstyvų alerginės reakcijos požymių (žr. sk. Šalutinis poveikis), reikia nedelsiant vaisto vartojimą nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Kai gydymas VIII faktoriaus koncentratu kartojamas, gali būti, kad Jūsų organizme susidarys antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių. Jūsų gydytojas reguliariai atliks biologinį mėginį (Bethesda mėginį). Susidarius VIII faktoriaus inhibitoriui pasireikš gydymo poveikio stoka. Inhibitorių kiekis organizme išreiškiamas Bethesda vienetais (BV)/ml kraujo plazmos. Inhibitorių susidarymo pavojus priklauso nuo VIII faktoriaus vartojimo ir daugiausia tai įvyksta per pirmąsias 20 vartojimo dienų. Po daugiau kaip 100 dienų vartojimo inhibitoriai susidaro retai.
Kiek įmanoma saugotis infekcijos tikimybės.
Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, laikomasi tam tikrų reikalavimų, kad pacientas būtų apsaugotas nuo infekcijos perdavimo. Tokios priemonės yra individualaus donorinio kraujo atranka siekiant užtikrinti, kad nepatektų infekcijų nešiotojų, kiekvieno donoro kraujo ir kraujo plazmos kaupinių tyrimas siekiant nustatyti virusų ir infekcijų sukėlėjų žymenis. Šių preparatų gamintojai taip pat įtraukia tam tikrus veiksmingus gamybos etapus, kurių metu virusai nukenksminami arba sunaikinami. Nepaisant šių priemonių, vartojant medicininius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, galimybės, kad infekcijų sukėlėjai bus perduoti kitiems žmonėms, visiškai paneigti negalima. Tai pasakytina ir apie iki šiol nežinomus arba naujus virusus, kitus patogeninius mikrobus.
Taikomos priemonės yra veiksmingos tokiems virusams su apvalkalu kaip ŽIV, hepatitas B ir hepatitas C, taip pat apvalkalo neturinčiam hepatito A virusui.
Priemonės ribotai tinka siekiant paveikti apvalkalo neturintį parvovirusą B19. Parvovirusas gali sukelti infekcinę eritemą. Parvoviruso B19 sukelta infekcija pavojinga nėščiosioms (galima vaisiaus infekcija), taip pat susilpnėjusiu imunitetu pasižymintiems asmenims arba sergantiesiems kai kuriomis anemijos formomis (pvz., pjautuvinių ląstelių liga arba hemolizine anemija).
Jūsų gydytojas gali patarti apsispręsti, ar skiepytis nuo hepatito A ir B, jeigu Jūs reguliariai arba kartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus.
Reikia griežtai laikytis tvarkos, kad infuzuojant Jums Haemoctin SDH 250 būtų užregistruota pavardė, vaisto serijos numeris, kad būtų įmanoma nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos.
Daktaras turėtų Jums parekomenduoti atlikti vakcinaciją prieš hepatitą A ir hepatitą B, jei Jūs reguliariai gaunate žmogaus plazmos pagaminto VIII koaguliacijos faktoriaus.

Kitų vaistų vartojimas
Haemoctin SDH sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma. Haemoctin SDH negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
Infuzavimui reikia naudoti tik pakuotėje esančią infuzinę sistemą, nes kai kurių sistemų vidinės sienelės gali adsorbuoti VIII krešumo faktorių ir dėl to gydymas gali būti neveiksmingas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi hemofilija A moterims pasitaiko retai, patyrimo apie Haemoctin SDH vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Vaisto poveikis nėštumo ir žindymo laikotarpiu su eksperimentiniais gyvūnais netirtas. Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, dėl Haemoctin SDH vartojimo naudos bei pavojaus pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Haemoctin SDH medžiagas

Šio vaisto 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI HAEMOCTIN SDH

Haemoctin SDH visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Laikykitės šių nurodymų, nes kitaip vartodami Haemoctin SDH galite nesulaukti pagerėjimo.
Gydymą galima pradėti tik kontroliuojant gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją.
Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos intensyvumo, kraujavimo vietos ir stiprumo, taip pat Jūsų būklės. Gydytojas nustatys kokia dozė Jums tinka labiausiai.
Jaunesnių nei 6 metų vaikų gydyti Haemoctin SDH nerekomenduojama.

Pamiršus pavartoti Haemoctin SDH
Šiuo atveju jūsų gydytojas nuspręs ar reikia tolimesnio gydymo.

Nustojus vartoti Haemoctin SDH
Šiuo atveju jūsų gydytojas nuspręs ar reikia tolimesnio gydymo.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Haemoctin SDH, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nedažnai pasitaikė padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (nedidelis odos paraudimas ir patinimas, deginimo ir gėlimo pojūtis injekcijos vietoje, šiurpulys, veido paraudimas, išplitęs bėrimas pūslėmis (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje, galvos skausmas, dilgelinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, spaudimo pojūtis krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas); šie požymiai gali tapti sunkia anafilaksija (įskaitant šoką).
Retai pasitaikė karščiavimas.
Sergančiųjų hemofilija A organizmas gali pradėti gaminti neutralizuojančius antikūnus (inhibitorius) prieš VIII faktorių. Jei atsiranda inhibitorių, gydomasis poveikis tampa nepakankamu. Šiais atvejais patariama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Šalutinių efektų įvertinimui naudojamas dažnis:

Labai dažni:
((1/10)

Dažni:
(nuo (1/100 iki (1/10)

Nedažni:
(nuo (1/1000 iki (1/100)

Reti:
(nuo (1/10 000 iki (1/1000)

Labai reti:
(1/10,000, įskaitant pavienius pranešimusKlinikinių tyrimų, neintervencinių studijų, spontatinių pranešimų ir reguliaraus literatūros tikrinimo metu buvo praneštos tokios Haemoctin SDH 250, 500 ir 1000 šalutinės reakcijos:

MedDRA Standartinė organų sistemų klasė
NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA
DAŽNIS

Nervų sistemos sutrikimai
Smegenų hamoragija
Labai reti

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anemija
Labai reti

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas
Labai reti

Tyrimai
Faktoriaus VIII inhibitorių atsiradimas
Labai retiLigų sukėlėjų pernešimo atvejų nebuvo patvirtinta iki šiol.5. KAIP LAIKYTI HAEMOCTIN SDH

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Haemoctin SDH vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Nenaudojamas tirpalas turi būti sutvarkytas remiantis galiojančiais reikalavimais.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nevartokite Haemoctin SDH, jei Jūs pastebėjote:
tirpalo drumstumą,
matomas daleles tirpale.
Tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek opalescuojantis.6. KITA INFORMACIJA

Haemoctin SDH sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius. Viename buteliuke jo yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV. Haemoctin SDH 250 TV miltelius ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, o Haemoctin SDH 500 TV – 10 ml, 1 ml tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Haemoctin SDH 1000 TV miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra apie 100 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos VIII koaguliacijos faktoriaus chromogeninę analizę. Specifinis Haemoctin SDH aktyvumas yra apie 100 TV/mg baltymo.

Pagalbinės medžiagos milteliuose yra glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.Tirpiklis: injekcinis vanduo.Haemoctin SDH išvaizda ir kiekis pakuotėje

Haemoctin SDH milteliai yra beveik baltos spalvos, be jokių matomų priemaišų.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
Vienoje Haemoctin SDH pakuotėje yra:
Vienas 20 ml talpos buteliukas su milteliais, vienas 5 arba 10 ml talpos buteliukas su tirpikliu, vienas vienkartinis švirkštas (5 arba 10 ml ), viena dvigalė kaniulė, viena filtro adata, viena peteliškės pavidalo kaniulė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Biotest Pharma GmbH,
Landsteinerstrasse 5,
D-63303 Dreieich,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Medinet International Ltd. atstovybė
Laisvės pr. 75
LT-06144 Vilnius
Tel. + 370 5 2688 490

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-12Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje hppt://www.vvkt.lt/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistrams.

Dozavimas ir pakeičiamosios terapijos laikotarpis priklauso nuo faktoriaus VIII trūkumo laipsnio, nuo kraujavimo vietos, masto ir nuo paciento klinikinės būklės.
Vartojamo VIII faktoriaus vienetų kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi pagal dabartinį PSO standartą VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (pagal sveiko žmogaus plazmą) arba TV (pagal plazmos VIII faktoriaus tarptautinį standartą).
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename normalios kraujo plazmos mililitre. Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu principu, kai skiriant vieną VIII faktoriaus TV/kg kūno svorio, plazmoje faktoriaus aktyvumas padidėja 1-2%, palyginti su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę:

reikalingas TV kiekis = svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas plazmoje (() x 0,5.

Jūsų gydytojas įvertins Haemoctin SDH 250 veiksmingumą Jums ir nuspręs, kiek ir kokiu dažnumu vaisto reikia vartoti. Haemoctin SDH 250 retai reikia švirkšti daugiau nei vieną kartą per parą.
Esant pakartotiniam kraujavimui, atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už esamą (išreikštą normalaus aktyvumo %). Žemiau pateikiama lentelė, kuria gali vadovautis Jūsų gydytojas, nustatydamas preparato dozę kraujavimo atvejais ir atlikdamas chirurgines operacijas.
Kraujavimo intensyvumas arba chirurginė operacija
Reikiamas VIII faktoriaus aktyvumas (%)
Dozavimo dažnis (val.)/gydymo trukmė (dienos)

Kraujavimas
Kraujavimo į sąnarius pradžia, kraujavimas į raumenis, burnos ertmę
20-40
Kartoti kas 12-24 val. Gydyti mažiausiai vieną dieną, kol pasveikstama arba nustoja kraujuoti (nustatoma pagal skausmą)

Didelis kraujavimas į sąnarį, raumenis arba kraujosruvos susidarymas
30-60
Infuzija kartojama kas 12-24 val. 3-4 dienas arba kol pranyksta skausmas ir ūmus negalavimas

Gyvybei pavojingas kraujavimas
60-100
Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol pasveikstama

Chirurginės operacijos
Nedidelės chirurginės operacijos, įskaitant danties traukimą
30-60
Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol pasveikstama

Didelės chirurginės operacijos
80-100 (prieš ir po operacijos)
Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol užgyja žaizdos, po to mažiausiai 7 dienas palaikant VIII faktoriaus 30-60% aktyvumą Vartojimo laikotarpiu reikia tirti VIII faktoriaus koncentraciją, kuria vadovaujamasi nustatant reikiamą dozę ir kartotinų infuzijų dažnį. Atliekant dideles chirurgines operacijas, ypač būtina labai atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą tiriant krešumo rodiklius (plazmos VIII faktoriaus aktyvumą). Kiekvieno ligonio atsakas į VIII faktoriaus vartojimą yra individualus, pasiekiant skirtingą jo koncentraciją in vivo bei pusinės eliminacijos laiką.
Sergantiesiems sunkia hemofilija A, kraujavimų ilgalaikei profilaktikai VIII krešumo faktoriaus švirkščiama po 20-40 TV/kg kūno svorio kas 2-3 dienos. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, pertraukos tarp injekcijų gali būti trumpesnės, o dozės - didesnės.
Haemoctin SDH 50, 500 ir 1000 nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Reikia kontroliuoti VIII faktoriaus inhibitorių susidarymą. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje nepasiekiamas arba kraujavimo sustabdyti atitinkama doze nepavyksta, reikia ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitoriaus.
Jei nustatoma, kad inhibitoriaus kiekis yra mažesnis nei 10 BV/ml, papildomai davus VIII faktoriaus, gali pavykti kraujavimą sustabdyti. Jei inhibitoriaus kiekis didesnis nei 10 BV arba apie rezistentiškumą gydymui nurodoma anamnezėje, reikia spręsti, ar nereikia vartoti aktyvinto protrombino komplekso koncentrato (aPKK) arba aktyvinto VII faktoriaus (F VIIa).
Tokius pacientus turėtų gydyti tik tie gydytojai, kurie turi patyrimo gydant sergančiuosius hemofilija.

Vartojimas:

Visos procedūros metu būtina užtikrinti aseptines sąlygas (sterilumą).
Neatidarydami buteliukų, pašildykite tirpiklį (injekcinį vandenį) ir miltelių buteliuką iki kambario temperatūros. Šią temperatūrą (bet ne didesnę kaip 35 oC) būtina palaikyti tol, kol milteliai ištirps (apie 10 min). Jeigu šildymui naudojama vandens vonelė, reikia žiūrėti, kad vanduo nesiliestų su buteliukų dangteliais ar kamščiais.
Nuimkite dangtelius nuo abiejų buteliukų ir atidenkite centrinę guminių kamščių dalį.
Nuvalykite guminius kamščius dezinfekuojamuoju tirpalu.
Išimkite kaniulę su dvigubu galu (mėlyna manžete) iš sterilaus pakelio. Šiuo metu negalima liesti adatos galo. Dvigalės kaniulės trumpoji adata įsmeigiama per tirpiklio buteliuko guminį kamštį.
Tirpiklio (injekcinio vandens) buteliukas apverčiamas dugnu aukštyn ir laikomas virš miltelių buteliuko. Laisvas adatos galas įstumiamas per miltelių buteliuko guminio kamščio centrą. Dėl šiame buteliuke esančio vakuumo į jį ima bėgti vanduo iš viršutinio buteliuko.
Ištraukite adatą iš miltelių buteliuko, atjunkite nuo vandens buteliuko. Tada atsargiai pasukinėkite miltelių buteliuką, kad jame esantys milteliai tolygiai sudrėktų, jų neliktų ant buteliuko sienelių. Kol milteliai tirpsta, buteliuko nepurtykite, kad tirpalo paviršiuje nesusidarytų putų! Tirpinimo laikas – ne ilgiau kaip 10 min. Paruoštą tirpalą injekcijoms reikia sušvirkšti nedelsiant.
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Jeigu tirpalas drumstas ar jame yra nuosėdų, tokio tirpalo vartoti negalima.

Švirkštimas:
Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau, pro buteliuko guminį kamštį įsmeikite filtro adatą.
Švirkštu į buteliuką įleiskite šiek tiek oro ir pritraukite tirpalo į švirkštą.
Ištraukite švirkštą iš buteliuko, nuimkite filtro adatą nuo švirkšto, vietoj jos pritvirtinkite peteliškės pavidalo kaniulę ir lėtai švirkškite tirpalą į veną. Švirkštimo greitis: 2-3 ml/min.
Visada įtraukdami tirpalą į švirkštą naudokite filtro adatą. Viena filtro adata skirta tik vieno Haemoctin SDH buteliuko tirpalo injekcijai.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7