Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

HALIXOL 15MG/5ML SIR. 100ML

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
EGIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Halixol 15 mg/5 ml sirupas
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Halixol galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Halixol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Halixol
3. Kaip vartoti Halixol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Halixol
6. Kita informacija1. KAS YRA HALIXOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ūminės ir lėtinės obstrukcinės kvėpavimo takų ligos, pvz., bronchų astma ir bronchitas, bronchektazija su patologiškai tirštomis gleivėmis ir skrepliais. Šis vaistinis preparatas nelengvina sauso kosulio.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALIXOL

Halixol vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ambroksoliui, bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei Halixol medžiagai;
- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
- jeigu sergate opine virškinimo trakto liga;
- jeigu sergate paveldimu fruktozės absorbcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra bronchų motorikos sutrikimų ir jei gaminasi daug bronchų išskyrų;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Kitų vaistų vartojims
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, slopinantys kosulį ir Halixol gali neigiamai paveikti vieni kitus.
Reikia vengti vartoti kartu šių vaistų, nebent gydytojas Jums patartų jų vartoti.

Halixol pranašumas yra tas, kad jis skatina kai kurių antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromocino, doksiciklino) skverbimąsi į bronchų išskyras.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Halixol negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Halixol veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Halixol medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 5 ml preparato yra 1,2 g sorbitolio. Vartojant vaisto rekomenduojamomis dozėmis, kiekvienoje dozėje bus 0,6–2,4 g sorbitolio. Halixol negalima vartoti sergant paveldėta fruktozės absorbcijos liga. Preparatas gali sukelti skrandžio sutrikimą ir viduriavimą. Reikia atsižvelgti į sorbitolio kiekį, skiriant Halixol pacientams, sergantiems diabetu.3. KAIP VARTOTI HALIXOL

Halixol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos Halixol dozės
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams. Rekomenduojama paros dozė pirmąsias 2–3 dienas yra 10 ml sirupo 3 kartus per parą, po to 10 ml 2 kartus per parą arba 5 ml 3 kartus per parą.

5–12 metų vaikams. 5 ml 2–3 kartus per parą.

2–5 metų vaikams. 2,5 ml 3 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams. 2,5 ml 2 kartus per parą.

Vaisto reikėtų vartoti po valgio, gausiai užgeriant skysčiu. Gydymo metu vartojant daug skysčių, sustiprėja gleives skystinantis vaisto poveikis.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, prieš pradėdami vartoti Halixol, pasitarkite su savo gydytoju, nes Jums gali reikėti mažesnės vaisto dozės

Jeigu manote, kad Halixol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę sirupo dozę
Galimi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.

Jeigu įtariate, kad perdozavote vaisto, kreipkitės į savo gydytoją,.

Perdozavus vaisto, pirmiausiai, kol atvyks medicinos pagalba, reikia sukelti vėmimą.

Pamiršus pavartoti Halixol
Pamiršus pavartoti Halixol įprastu laiku, reikia pasistengti išgerti pamirštą dozę kiek galima greičiau, tačiau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, nes rizikuojate perdozuoti vaisto.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Halixol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ir ne visiems žmonėms.

Tuoj pat nutraukite Halixol vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, greitąją medicinos pagalbą arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, jei pastebėjote šiuos šalutinio poveikio simptomus:
- rankų, kojų, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas;
- alpulys ar silpnumas, panašus į alpulį.
Tai ypač sunkus šalutinis poveikis. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų, reiškia, kad Jums gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija (alergija) vienai ar kelioms Halixol medžiagoms.
- Dilgėlinė.
Taip pat alerginės reakcijos simptomas. Tuoj pat nutraukite Halixol vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo. Siekdami išvengti sunkių pasekmių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei odos išbėrimas sunkus ir jei jis išplitęs po visą kūną.

Dažniausiai pasitaikantis šalutinio poveikio simptomai yra galvos skausmas, silpnumas, viduriavimas, pykinimas, skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas. Šie šalutinio poveikio simptomai paprastai būna nestiprūs ir dėl jų retai reikia nutraukti gydymą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HALIXOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius butelį, preparatą suvartoti per 4 savaites

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Halixol sirupo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Halixol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 5 ml sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido. 1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, natrio benzoatas, bananų aromatas, žemuogių aromatas, natrio ciklamatas, citrinų rūgštis, povidonas, sorbitolis, išgrynintas vanduo.

Halixol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvas skaidrus specifinio kvapo sirupas.
Rudos spalvos butelis su baltos spalvos saugiu užsukamu aliuminio dangteliu. Butelyje yra 100 ml sirupo. Kartono dėžutėje yra vienas butelis (1x100 ml) ir vienas PP (polipropileno) dozavimo dangtelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-13Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Halixol 15 mg/5 ml sirupas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS5 ml sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.
1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

Gelsvas skaidrus specifinio kvapo sirupas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gleivių skystinimas sergant ūminėmis ar lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, pvz., bronchų astma, bronchitu, bronchektazija, kurių metu atsiranda patologiškai tirštų gleivių ir skreplių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams. Rekomenduojama paros dozė pirmąsias 2–3 dienas yra 10 ml sirupo 3 kartus per parą, vėliau 10 ml sirupo 2 kartus per parą arba 5 ml sirupo 3 kartus per parą.

5–12 metų vaikams. Įprastinė dozė yra 5 ml 2–3 kartus per parą.

2–5 metų vaikams. Po 2,5 ml 3 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Po 2,5 ml 2 kartus per parą.

Sirupą galima dozuoti dangteliu, kuris yra tiekiamas kartu su vaistiniu preparatu.

Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, dozę reikėtų sumažinti arba pailginti intervalus tarp vaisto dozių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ambroksoliui, bromheksinui ar bet kuriai kitai vaistinio preparato medžiagai.

Virškinimo trakto opinės ligos.

Nėštumas ir žindymas.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas (5 ml sirupo yra 1,2 g sorbitolio).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Halixol reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijas.

Gydant Halixol gali padidėti rizika, kad susikaups daug išskyrų, ypač tada, kai yra bronchų motorikos sutrikimų ar kai pasigamina daug išskyrų.

Sirupas paruoštas su dirbtiniais saldikliais (sorbitoliu ir natrio ciklamatu), kuriuos gali vartoti ir diabetu sergantys pacientais. Tačiau, skiriant sirupo diabetu sergantiems pacientams, reikia atsižvelgti į sorbitolio kiekį (1,2 g/5 ml) preparate.

Preparate nėra alkoholio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ambroksolis, vartojamas kartu su kai kuriais antibiotikais (amoksicilinu, cefuroksimu, eritromicinu, doksicilinu), paskatina šių antibiotikų prasiskverbimą į bronchų išskyras.

Nerekomenduojama kartu su Halixol skirti vaistų, slopinančių kosulį (pvz., kodeino), nes jie gali sutrikdyti ambroksolio suskystintų skreplių pasišalinimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Iki šiol atliktų ikiklinikinių tyrimų duomenimis teratogeninio poveikio nepastebėta.

Žmonėms
Halixol preparatų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad ambroksolis veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas.
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Nosies varvėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, vidurių užkietėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

4.9 Perdozavimas

Galimi ūminio perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kiti virškinimo sutrikimo požymiai.
Perdozavusiam vaisto pacientui pirmiausia reikia sukelti vėmimą ir, jei įmanoma, duoti gerti (pieno arba arbatos). Jei vaisto buvo pavartota prieš 1–2 val., rekomenduojama išplauti skrandį. Po to galima duoti aktyvintos anglies ir gydyti simptomiškai. Reikėtų nuolat sekti kraujotakos sistemos būklę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – ekspektorantai, mukolitikai, ATC kodas – R05CB06.

Ambroksolis, veiklioji Halixol preparato medžiaga, yra bromheksino metabolitas. Jis priklauso mukolizinių junginių benzilamino grupei.

Ambroksolis padidina lizosomų gamybą gleives gaminančiose ląstelėse ir suaktyvina hidrolizinius fermentus, todėl bronchų išskyrose suskaidomos skaidulos, sudarytos iš rūgščių mukopolisacharidų. Tuo pačiu metu stimuliuojamos ir serozinės liaukos, todėl pasigamina skystesnės gleivės. Esant uždegimo sukeltai kvėpavimo takų ligai, ambroksolis skatina surfaktantų gamybą ir tai taip pat padidina mukociliarinį klirensą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ambroksolis beveik visas absorbuojamas iš virškinimo trakto ir intensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Išgerto ambroksolio absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %.

Maždaug 80 % junginio, pasiekusio sisteminę kraujotaką, jungiasi prie plazmos baltymų.

Maždaug 90 % išgertos vaisto dozės išskiriama su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu arba kaip glukuronidas, sujungtas su oksiduotu metabolitu. Plazmos koncentracijos profilis yra dvifazis, o numanomas pusinis dviejų fazių eliminacijos laikas yra atitinkamai 1,3 ir 8,8 val.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Ambroksolio pusinės eliminacijos laikas pailgėja esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, todėl gali prireikti sumažinti vaisto dozę ar vartojimo dažnį.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis ambroksolis prasiskverbia per placentą ir jo koncentracija vaisiaus plazmoje būna 2–4 kartus didesnė, negu motinos plazmoje.

Ambroksolio taip pat aptinkama motinos piene ir cerebrospinaliniame skystyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų duomenimis nei mutageninio, nei kancerogeninio, nei teratogeninio poveikio nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio citratas
Natrio benzoatas
Bananų aromatas
Žemuogių aromatas
Natrio ciklamatas
Citrinų rūgštis
Povidonas
Sorbitolis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Butelį laikytiišorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius butelį, preparatą suvartoti per 4 savaites.6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudos spalvos butelis su baltos spalvos saugiu užsukamu aliuminio dangteliu. Butelyje yra 100 ml sirupo. Kartono dėžutėje yra vienas butelis (1x100 ml) ir vienas PP (polipropileno) dozavimo dangtelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0826/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-12-23/2007-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJA , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintoj , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJAB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas
<

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Halixol 15 mg/5 ml sirupas
Ambroksolio hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS5 ml sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, natrio benzoatas, bananų aromatas, žemuogių aromatas, natrio ciklamatas, citrinų rūgštis, povidonas, sorbitolis, išgrynintas vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Sirupas
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą atidžiai perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Įspėjimas. Sudėtyje nėra etanolio. Pacientai, sergantys diabetu, taip pat gali vartoti šio preparato, nes jame nėra cukraus, tačiau jiems reikia atsižvelgti į tai, kad 5 ml sirupo yra 1,2 g sorbitolio.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius butelį, sirupą galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0826/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Palengvina atsikosėjimą, esant kvėpavimo sistemos sutrikimams.
Dozavimas. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams pirmąsias 2–3 dienas gerti po 10 ml sirupo 3 kartus per parą, vėliau – po 10 ml 2 kartus per parą arba po 5 ml 3 kartus per parą.
5–12 metų vaikams gerti po 5 ml 2–3 kartus per parą.
2–5 metų vaikams gerti po 2,5 ml 3 kartus per parą.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams gerti po 2,5 ml 2 kartus per parą.
Sirupo reikia gerti po valgio, gausiai užgeriant skysčiu.INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Halixol 15 mg/5 ml sirupas
Ambroksolio hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.3. VAISTO KIEKIS PAKUOTĖJE

100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Sudėtyje nėra cukraus ir etanolio. 8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius butelį, sirupą galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC13. SERIJOS NUMERIS

Serija


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Halixol 15 mg/5 ml sirupas
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Halixol galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Halixol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Halixol
3. Kaip vartoti Halixol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Halixol
6. Kita informacija1. KAS YRA HALIXOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ūminės ir lėtinės obstrukcinės kvėpavimo takų ligos, pvz., bronchų astma ir bronchitas, bronchektazija su patologiškai tirštomis gleivėmis ir skrepliais. Šis vaistinis preparatas nelengvina sauso kosulio.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALIXOL

Halixol vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ambroksoliui, bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei Halixol medžiagai;
- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
- jeigu sergate opine virškinimo trakto liga;
- jeigu sergate paveldimu fruktozės absorbcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra bronchų motorikos sutrikimų ir jei gaminasi daug bronchų išskyrų;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Kitų vaistų vartojims
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, slopinantys kosulį ir Halixol gali neigiamai paveikti vieni kitus.
Reikia vengti vartoti kartu šių vaistų, nebent gydytojas Jums patartų jų vartoti.

Halixol pranašumas yra tas, kad jis skatina kai kurių antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromocino, doksiciklino) skverbimąsi į bronchų išskyras.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Halixol negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Halixol veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Halixol medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 5 ml preparato yra 1,2 g sorbitolio. Vartojant vaisto rekomenduojamomis dozėmis, kiekvienoje dozėje bus 0,6–2,4 g sorbitolio. Halixol negalima vartoti sergant paveldėta fruktozės absorbcijos liga. Preparatas gali sukelti skrandžio sutrikimą ir viduriavimą. Reikia atsižvelgti į sorbitolio kiekį, skiriant Halixol pacientams, sergantiems diabetu.3. KAIP VARTOTI HALIXOL

Halixol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos Halixol dozės
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams. Rekomenduojama paros dozė pirmąsias 2–3 dienas yra 10 ml sirupo 3 kartus per parą, po to 10 ml 2 kartus per parą arba 5 ml 3 kartus per parą.

5–12 metų vaikams. 5 ml 2–3 kartus per parą.

2–5 metų vaikams. 2,5 ml 3 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams. 2,5 ml 2 kartus per parą.

Vaisto reikėtų vartoti po valgio, gausiai užgeriant skysčiu. Gydymo metu vartojant daug skysčių, sustiprėja gleives skystinantis vaisto poveikis.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, prieš pradėdami vartoti Halixol, pasitarkite su savo gydytoju, nes Jums gali reikėti mažesnės vaisto dozės

Jeigu manote, kad Halixol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę sirupo dozę
Galimi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.

Jeigu įtariate, kad perdozavote vaisto, kreipkitės į savo gydytoją,.

Perdozavus vaisto, pirmiausiai, kol atvyks medicinos pagalba, reikia sukelti vėmimą.

Pamiršus pavartoti Halixol
Pamiršus pavartoti Halixol įprastu laiku, reikia pasistengti išgerti pamirštą dozę kiek galima greičiau, tačiau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, nes rizikuojate perdozuoti vaisto.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Halixol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ir ne visiems žmonėms.

Tuoj pat nutraukite Halixol vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, greitąją medicinos pagalbą arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, jei pastebėjote šiuos šalutinio poveikio simptomus:
- rankų, kojų, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas;
- alpulys ar silpnumas, panašus į alpulį.
Tai ypač sunkus šalutinis poveikis. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų, reiškia, kad Jums gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija (alergija) vienai ar kelioms Halixol medžiagoms.
- Dilgėlinė.
Taip pat alerginės reakcijos simptomas. Tuoj pat nutraukite Halixol vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo. Siekdami išvengti sunkių pasekmių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei odos išbėrimas sunkus ir jei jis išplitęs po visą kūną.

Dažniausiai pasitaikantis šalutinio poveikio simptomai yra galvos skausmas, silpnumas, viduriavimas, pykinimas, skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas. Šie šalutinio poveikio simptomai paprastai būna nestiprūs ir dėl jų retai reikia nutraukti gydymą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HALIXOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius butelį, preparatą suvartoti per 4 savaites

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Halixol sirupo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Halixol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 5 ml sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido. 1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, natrio benzoatas, bananų aromatas, žemuogių aromatas, natrio ciklamatas, citrinų rūgštis, povidonas, sorbitolis, išgrynintas vanduo.

Halixol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvas skaidrus specifinio kvapo sirupas.
Rudos spalvos butelis su baltos spalvos saugiu užsukamu aliuminio dangteliu. Butelyje yra 100 ml sirupo. Kartono dėžutėje yra vienas butelis (1x100 ml) ir vienas PP (polipropileno) dozavimo dangtelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-13Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7