Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

HARTIL 2.5MG TAB. N28

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Pagalbinės priemonės metantiems rūkyti
  Gamintojas:
EGIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Hartil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hartil
3. Kaip vartoti Hartil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Hartil laikymo sąlygos
6. Kita informacijaHartil 2,5 mg tabletės
Hartil 5 mg tabletės
Hartil 10 mg tabletės
Ramiprilis- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis.
Hartil 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Hartil 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Hartil 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

- Pagalbinės medžiagos
Hartil 2,5 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, dažiklis Blend PB 22960 Yellow (3,8 mg laktozės monohidrato, geltonojo geležies oksido), laktozės monohidratas (iš viso 158,8 mg vienoje tabletėje).

Hartil 5 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, dažiklis Blend PB 24877 Pink (2,47 mg laktozės monohidrato, raudonojo geležies oksido, geltonojo geležies oksido), laktozės monohidratas (iš viso 96,47 mg vienoje tabletėje).

Hartil 10 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas (193,2 mg vienoje tabletėje).Registravimo liudijimo turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
MaltaVaisto forma
Hartil 2,5 mg tabletės
Geltonos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R2“.
Hartil 5 mg tabletės
Rausvos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R3“.
Hartil 10 mg tabletės
Baltos ar balkšvos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R4“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotė ir jos turinys. Dėžutė, kurioje yra aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 28 arba 98 tabletės 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.1. KAS YRA HARTIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Hartil veiklioji medžiaga ramiprilis priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei.
Šis vaistinis preparatas vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir kai kurioms širdies bei inkstų ligoms gydyti bei jų komplikacijų (pvz., miokardo infarkto, insulto) profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HARTIL

Hartil vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui arba bet kuriai pagalbinei Hartil medžiagai;
- jeigu pavartojus šio vaisto patinsta veidas, lūpos, liežuvis, kojos;
- jeigu yra labai susiaurėjusi abiejų inkstų arba (jei yra tik vienas inkstas) vieno inksto arterija;
- jeigu yra labai žemas kraujospūdis;
- jeigu moteris yra nėščia ar žindo kūdikį;
- jeigu atliekamas desensibilizavimas nuo alergijos vabzdžių nuodams.

Kadangi nėra pakankamai gydymo Hartil patirties, jo negalima vartoti:
vaikams;
žmonėms, sergantiems labai sunkia inkstų liga;
pacientams, kuriems atliekama dializė.

Vartoti šių tablečių galima tik gydytojui gerai apsvarsčius ir skyrus, jei:
sergate sunkia piktybine hipertenzija;
yra širdies nepakankamumas, ypač jei kartu vartojate ir kitų vaistų nuo hipertenzijos;
prieš tai vartojote diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
yra ar gali atsirasti skysčių ir druskų trūkumas;
yra labai susiaurėjusios inkstų arterijos;
sergate inkstų liga;
yra persodintas inkstas;
sergate kepenų liga;
sergate tam tikra širdies vožtuvų liga;
sergate imuninės sistemos ar kraujo liga;
yra susiaurėjusios širdies vainikinės ar galvos smegenų arterijos;
esate senyvo amžiaus ir vartojate diuretikų, turite širdies nepakankamumą ir (ar) kepenų bei (ar) inkstų funkcijos sutrikimų.

Hartil vartojančius pacientus turi reguliariai prižiūrėti gydytojas. Ypač svarbu yra atlikti visus jo paskirtus tyrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Hartil nėščioms moterims vartoti negalima, todėl prieš pradedant jo vartoti, reikia įsitikinti, ar nesate nėščia. Vartojant Hartil, nuo pastojimo galima apsisaugoti naudojant tinkamas kontraceptines priemones.
Jei gydymo Hartil metu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jis paskirs kito vaisto nuo hipertenzijos, kuriame nebus AKF inhibitorių.
Jei gydymo metu pastosite neplanuodama, ne vėliau kaip per pirmuosius tris nėštumo mėnesius ramiprilio vartojimą reikia nutraukti ir gerti kito vaisto (ne AKF inhibitoriaus), nes kitu atveju yra rizika pakenkti vaisiui.

Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kraujospūdžio sumažėjimas gali daryti neigiamą poveikį reakcijos laikui ir gebėjimui sukaupti dėmesį, ypač gydymo pradžioje ar kartu pavartojus alkoholio. Būtina apie tai pasitarti su gydytoju.
Ar Jums reikia apriboti vairavimą ir mechanizmų valdymą, ar iš viso uždrausti, kiekvienu atveju sprendžia gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hartil medžiagas
Jei netoleruojama laktozė, reikia atsižvelgti į tabletėse esantį jos kiekį.
Vienoje Hartil 2,5 mg tabletėje yra 158,8 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Hartil 5 mg tabletėje yra 96,47 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Hartil 10 mg tabletėje yra 193,2 mg laktozės monohidrato.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasikonsultuokite su gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų: alopurinolio, imuninę sistemą slopinančių preparatų, steroidų, prokainamido, citostatinių medikamentų, vaistų nuo diabeto (insulino ar geriamųjų preparatų), nuo hipertenzijos, diuretikų, nitratų, preparatų nuo depresijos, antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių medikamentų), ličio, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, preparatų, kuriuose yra didelis natrio kiekis, alkoholio.
Būtina pasakyti gydytojui, jeigu Jums atliekama dializė.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją ar skirti skausmą mažinančių vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Hartil.3. KAIP VARTOTI HARTIL

Hartil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nurykite visą tabletę nekramtydami, užgerdami pakankamu kiekiu (maždaug 1 stikline) skysčio. Vaisto galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Įprastinė vaisto dozė (jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip)

Suaugusiems žmonėms
Hipertenzija. Rekomenduojamas pradinis preparato dozavimas yra 2,5 mg 1 kartą per parą (viena 2,5 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, kas 2–3 savaites gydytojas gali paros dozę dvigubinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 mg–5 mg (viena 2,5 mg arba viena 5 mg tabletė, geriama kartą per parą). Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.

Širdies nepakankamumas. Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 1,25 mg kartą per parą (pusė 2,5 mg tabletės kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, kas 2–3 savaites gydytojas gali paros dozę didinti. Jei reikia vartoti didesnę kaip 2,5 mg paros dozę, ją galima gerti iš karto arba per du kartus. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.

Širdies nepakankamumas po miokardo infarkto. Gydyti paprastai pradedama 2–9 dieną po miokardo infarkto. Rekomenduojamas pradinis dozavimas priklauso nuo paciento būklės bei nuo to, kiek laiko praėjo po miokardo infarkto, ir yra 1,25 mg arba 2,5 mg 2 kartus per parą (pusė 2,5 mg tabletės 2 kartus per parą arba viena 2,5 mg tabletė 2 kartus per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, gydytojas pradinę dozę gali dvigubinti ir skirti vartoti po 2,5 mg arba po 5 mg 2 kartus per parą (vieną 2,5 mg 5 mg tabletę 2 kartus per parą). Jei didesnė vaisto dozė netoleruojama, gydytojas gali ją sumažinti. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.
Pacientų, sergančių sunkiu širdies nepakankamumu, atsiradusiu po miokardo infarkto, gydymo Hartil patirtis yra nepakankama.

Diabetinis ar nediabetinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Rekomenduojamas pradinis vaisto dozavimas yra 1,25 mg kartą per parą (pusė 2,5 mg tabletės kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio ir vaisto toleravimo, kas 2–3 savaites gydytojas gali padidinti paros dozę. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 5 mg.

Miokardo infarkto, smegenų insulto ar kardiovaskulinės mirties profilaktika.
Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 2,5 mg kartą per parą (viena 2,5 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą). Jei ši dozė toleruojama gerai, po savaitės gydytojas gali skirti vartoti 2 kartus didesnę dozę (po vieną 5 mg tabletę kartą per parą arba po dvi 2,5 mg tabletes kartą per parą). Po 3 savaičių dozę rekomenduojama vėl padidinti 2 kartus ir tęsti gydymą palaikomąja 10 mg paros doze (viena 10 mg tablete, geriama kartą per parą, arba dviem 5 mg tabletėmis, vartojamomis kartą per parą).

Vaikams
Kadangi pakankamos vaikų gydymo Hartil patirties nėra, jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.

Specialių grupių ligoniams
Senyviems žmonėms ir pacientams, gydytiems diuretikais arba (ir) sergantiems širdies ir (arba) kepenų ar inkstų nepakankamumu, šio vaistinio preparato reikia vartoti itin atsargiai.

Jei inkstų funkcija yra nestipriai susilpnėjusi, pradinis dozavimas paprastai yra 1,25 mg kartą per parą.
Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 5 mg. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo Hartil patirtis yra nepakankama..

Jei yra kepenų funkcijos sutrikimams, gydomasis Hartil poveikis gali būti silpnesnis arba stipresnis. Todėl vaisto vartojančius pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Jiems didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 2,5 mg.

Jei geriate diuretikų, likus 2–3 dienoms iki Hartil vartojimo pradžios, gydytojas gali nurodyti nutraukti jų vartojimą ar sumažinti dozę. Pacientams, kurie anksčiau vartojo diuretikų, įprastinė pradinė vaisto dozė yra 1,25 mg.

Pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija, bei tiems žmonėms, kuriems pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., sergantiems širdies vainikinių ar galvos smegenų arterijų stenoze) arba kuriems yra sutrikusi skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, rekomenduojama mažesnė pradinė vaisto paros dozė (1,25 mg).

Pavartojus per didelę Hartil dozę
Jei perdozavote preparato, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių.
Perdozavimo simptomai: sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), šokas, inkstų nepakankamumas, laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai.

Pamiršus pavartoti Hartil
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip gydytojo skirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hartil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei patinsta rankos, pėdos, lūpos, burna ar gerklė ir dėl to darosi sunku ryti ar kvėpuoti, nutraukite Hartil vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių ar kvieskitės greitąją pagalbą. Tai gali būti gyvybei pavojinga sunki alerginė reakcija, todėl Jums gali reikėti skubios medicinos pagalbos ar gultis į ligoninę. Šie simptomai yra labai pavojingi, tačiau reti. Jei atsiranda tokių simptomų, daugiau niekada nebevartokite AKF inhibitorių.
Dilgėlinė
Dilgėlinė taip pat gali būti alerginės reakcijos simptomas. Jai pasireiškus, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Kad pasekmės nebūtų sunkios, atsiradus sunkiam viso kūno odos išbėrimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Retais atvejais gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją,
jeigu:
išgėrus pirmąją ar pirmą padidintą dozę arba kartu pavartojus diuretikų, atsiranda stiprus galvos svaigimas, silpnumas, bendras negalavimas ar trumpalaikis apalpimas (kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, kurie serga sunkia hipertenzija, širdies nepakankamumu, kurių organizme trūksta skysčių ar natrio, kuriems yra stiprus inkstų arterijų susiaurėjimas ar kurie geria diuretikų, pavartojus pirmąją ar pirmą padidintą dozę, galimas didelis kraujospūdžio kritimas, galintis progresuoti į šoką);
burnos ir gerklės gleivinėje atsiranda opų ar kartojasi užkrečiamoji liga (tai gali būti kraujodaros organų pažeidimo simptomas);
atsiranda gelta, niežulys, didelis karščiavimas, išmatos tampa molio spalvos, patamsėja šlapimas (šie simptomai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo ir (ar) obstrukcinės geltos požymis);
prasideda stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas (šie simptomai gali būti kasos uždegimo požymis).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Daugiausiai gydymo pradžioje dėl kraujagyslių išsiplėtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo, netgi jei jis sumažėja ne daugiau, negu tikimasi, gali pasireikšti užmaršumas (kartais ir dėmesio sutrikimas), reakcijos sulėtėjimas, nuovargis, silpnumas ir galvos svaigimas. Gali atsirasti pagreitėjęs arba pernelyg smarkus širdies plakimas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas ir galvos svaigimas atsistojus), pykinimas, prakaitavimas, spengimas ausyse, klausos ir regos sutrikimų, galvos skausmas, nerimas, mieguistumas ir net alpulys. Retai gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų. Gydant Hartil gali atsinaujinti buvę periferinių kraujagyslių sutrikimai. Retais atvejais, dažniausiai širdies vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams ar žmonėms, kurių galvos smegenų arterijos yra susiaurėjusios, gali atsirasti krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas ar sutrikti galvos smegenų kraujotaka.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Hartil gali sutrikdyti inkstų funkciją ir esant tam tikroms sąlygoms sukelti gyvybei pavojingą inkstų nepakankamumą. Susilpnėjusią inkstų funkciją rodo sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir padidėję inkstų funkcijos tyrimų duomenys (karbamido ir kreatinino kiekis). Gydymo pradžioje šlapimo kiekis gali padidėti.
Gali padidėti esanti proteinurija (baltymų kiekis šlapime), tačiau, vartojant Hartil, baltymų išsiskyrimas pro inkstus gali ir sumažėti.

Odos ir kraujagyslių sutrikimai bei alerginė reakcija. Be retos, bet sunkios reakcijos, pasireiškiančios veido, gerklų ir ryklės patinimu, galimos ir tokios odos reakcijos: veido raudonis ir karščio jutimas kai kuriose odos vietose, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas), niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, nuplikimas, Reino (Raynaud’s) sindromo (kraujotakos sutrikimo rankų pirštuose) atsinaujinimas ar pasunkėjimas. Kaip ir vartojant kitų AKF inhibitorių, geriant Hartil gali pasireikšti žvynelinės tipo išbėrimas, odos jautrumo šviesai padidėjimas ir onicholizė (nago atsiskyrimas nuo guolio). Taip pat gali skaudėti raumenis ir sąnarius, atsirasti kraujagyslių uždegimas, pakilti temperatūra ir pakisti kraujo ląstelių kiekis.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai. Dažnai atsiranda kosulys. Jis dažniau sustiprėja naktį bei gulint ant nugaros ir dažniau pasireiškia moterims bei nerūkantiems žmonėms. Be to, gali atsirasti sloga, ančio uždegimas (sinusitas), bronchitas, bronchospazmų ir dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti burnos džiūvimas, skruostų gleivinės jautrumas ar uždegimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, gastritui būdingas skrandžio skausmas, nemalonus pojūtis pilve. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti pankreatitas (kasos uždegimas), kepenų pažeidimas, gelta, tulžies sąstovis, kartais – gyvybei pavojingas hepatitas (kepenų uždegimas).

Kraujo sutrikimai. Dėl hemolizinės anemijos (mažakraujystės dėl eritrocitų irimo) gali sumažėti eritrocitų ir hemoglobino kiekis, kai kada – trombocitų ir leukocitų kiekis.

Kitoks šalutinis poveikis. Gali patinti kulkšnys, sutrikti pusiausvyra ir homeostazė, skaudėti galvą, atsirasti nervingumas, neramumas, drebulys, miego sutrikimų, sumišimas, apetito stoka, nuotaikos pokyčių, nerimas, nemalonių pojūčių kūne, nemalonus skonis burnoje, sumažėti o kartais net išnykti skonio jutimas, pasireikšti raumenų mėšlungis, impotencija, sumažėti lytinis potraukis.

Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai. Vartojant vaisto, inkstų funkcijos tyrimų duomenys (kreatinino ir karbamido kiekis kraujo serume) bei kalio kiekis kraujo serume gali padidėti, o natrio kiekis jame – sumažėti. Gali padidėti kasos ir kepenų fermentų aktyvumas. bei bilirubino kiekis, o alerginės reakcijos metu gali padaugėti kai kurių kraujo ląstelių (eozinofilų). Kai kuriais atvejais gali pasireikšti patologinė imuninė reakcija (atsirasti antikūnų prieš ląstelių branduolius). Gali sumažėti eritrocitų, hemoglobino, trombocitų ir leukocitų kiekis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. HARTIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-02
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hartil 2,5 mg tabletės
Hartil 5 mg tabletės
Hartil 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Hartil 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Hartil 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Hartil 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė.

Hartil 2,5 mg tabletės
Geltonos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R2“.
Hartil 5 mg tabletės
Rausvos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R3“.
Hartil 10 mg tabletės
Baltos ar balkšvos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R4“.

Tabletę galima padalyti į dvi dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija (galima gydyti vien Hartil arba juo kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais).
Širdies nepakankamumas (Hartil vartojama kaip papildomo vaisto, gydant diuretikais arba diuretikais ir širdies glikozidais).
Akivaizdus širdies nepakankamumas, pasireiškęs po ūminio miokardo infarkto pacientams, kurių hemodinamika yra stabili.
Akivaizdi arba prasidedanti nediabetinė nefropatija.
Širdies ir kraujagyslių sistemos bei smegenų kraujagyslių reiškinių (miokardo infarkto, smegenų insulto, kardiovaskulinės mirties) prevencija ir revaskuliarizacijos būtinumo mažinimas didelės rizikos ligoniams, kuriems yra kardiovaskulinė liga, pvz., akivaizdi krūtinės angina (ir tuo atveju, jeigu anksčiau buvo ištikęs miokardo infarktas, ir tuo atveju, jeigu jis nebuvo ištikęs), kurie sirgo periferinių kraujagyslių liga arba kuriuos buvo ištikęs smegenų insultas.
Mirties, susijusios su miokardo infarktu, smegenų insultu ar kitokia kardiovaskuline liga, prevencija cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra bent vienas kitoks rizikos veiksnys.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti nekramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens (maždaug 1 stikline). Vaistas geriamas nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Dozavimas nustatomas kiekvienam ligoniui, priklausomai nuo terapinio poveikio ir nuo to, kaip paciento organizmas toleruoja vaistą.

Hipertenzija
Rekomenduojama pradinė ramiprilio dozė yra 2,5 mg. Ji geriama kartą per parą.
Priklausomai nuo terapinio poveikio, paros dozę galima didinti, dvigubinant ją kas 2–3 savaites.
Įprastinė palaikomoji dozė yra 2,5–5 mg per parą.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg.
Jei reikalinga didesnė kaip 5 mg vaisto dozė, galima ne didinti ją, o kartu skirti vartoti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pvz., diuretikų, kalcio kanalų blokatorių.
Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, kuriems nesunormalintas skysčių ir elektrolitų kiekis , kurie serga sunkia hipertenzija ar kuriems pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., sergantiems hemodinamikai reikšminga širdies vainikinių ar galvos smegenų arterijų stenoze), taip pat pagyvenusiems pacientams bei ligoniams, anksčiau gydytiems diuretikais, aprašytas toliau.

Širdies nepakankamumas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg. Ji geriama kartą per parą.
Priklausomai nuo terapinio poveikio, paros dozę galima didinti, dvigubinant ją kas 2–3 savaites.
Jei reikia gydyti didesne nei 2,5 mg paros doze, ją galimą išgerti iš karto arba per du kartus.
Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.
Rekomenduojamas dozavimas pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, ir ligoniams, anksčiau gydytiems diuretikais, aprašytas toliau.

Po miokardo infarkto
2–9 dieną po miokardo infarkto rekomenduojama pradinė dozė, priklausanti nuo paciento būklės ir nuo to, kiek laiko praėjo po miokardo infarkto, yra 1,25 mg–2,5 mg. Ji geriama du kartus per parą. Pradinė dozė gali būti dvigubinama (priklausomai nuo paciento reakcijos) iki 2,5 mg arba 5 mg ir geriama 2 kartus per parą. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg. Jei toks dozavimas netoleruojamas, dozę reikia mažinti.
Pacientų, kuriems po miokardo infarkto pasireiškė sunkus (IV funkcinės klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumas, gydymo Hartil patirtis yra nepakankama.
Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų nepakankamumas, kuriems nesunormalintas skysčių ir elektrolitų kiekis, kurie serga sunkia hipertenzija ar kuriems pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., sergantiems hemodinamikai reikšminga širdies vainikinių ar galvos smegenų arterijų stenoze), taip pat pagyvenusiems pacientams bei ligoniams, anksčiau gydytiems diuretikais aprašytas toliau.

Akivaizdi arba prasidedanti nediabetinė ar diabetinė nefropatija
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg. Ji geriama kartą per parą. Priklausomai nuo terapinio poveikio ir vaisto toleravimo, paros dozę galima didinti dvigubinant ją kas 2–3 savaitės.

Miokardo infarkto, smegenų insulto ar kardiovaskulinės mirties prevencija
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg. Ji geriama kartą per parą. Priklausomai nuo to, kaip paciento organizmas toleruoja vaistą, po savaitės pradinę dozę reikia didinti dvigubai. Po 3 savaičių dozę vėl reikia dvigubinti. Palaikomoji dozė yra 10 mg per parą.
Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kuriems yra kepenų ir inkstų nepakankamumas, kuriems nesunormalintas skysčių ir elektrolitų kiekis, kurie serga sunkia hipertenzija ar kuriems pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., sergantiems hemodinamikai reikšminga širdies vainikinių ar galvos smegenų arterijų stenoze), taip pat pagyvenusiems pacientams bei ligoniams, anksčiau gydytiems diuretikais, aprašytas toliau.

Specialių grupių ligoniams

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientus, gydomus diuretikais ir (arba) sergančius širdies, kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti labai atsargiai. Jiems dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į sukeliamą reakciją.

Vaikai
Vaikų gydymas ramipriliu nebuvo tirtas, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Inkstų nepakankamumas
Jei inkstų funkcija susilpnėjusi vidutiniškai (kreatinino klirensas 50–20 ml/min., apskaičiuotas 1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), pradinė dozė paprastai yra 1,25 mg, Ji geriama kartą per parą.
Tokiems ligoniams didžiausia paros dozė neturi viršyti 5 mg.
Jei nėra duomenų apie kreatinino klirensą, jį galima apskaičiuoti pagal Cockroft’s lygtį, remiantis kreatinino kiekiu kraujo serume:

Vyrams: kreatinino klirensas (ml/min.) = [kūno svoris kg x (140– paciento amžius)/72 x serumo kreatininas (mg/dl)].
Moterims: pagal šią lygtį gautą rezultatą reikia padauginti iš 0,85.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant kepenų funkcijos sutrikimui terapinis vaisto poveikis gali būti silpnesnis arba stipresnis. Todėl, pradėjus gydyti, pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai prižiūrėti. Jiems didžiausia paros dozė neturi viršyti 2,5 mg.

Jei pacientas gydomas diuretikais, prieš pradedant gydyti ramipriliu reikia arba nutraukti diuretikų vartojimą, arba likus 2–3 dienoms (ar daugiau, kadangi, tai priklauso nuo diuretiko veikimo trukmės) iki gydymo ramipriliu, sumažinti diuretikų dozę. Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi diuretikais, pradinė dozė yra 1,25 mg.

Mažesnę pradinę dozę, pvz., 1,25 mg per parą reikia skirti pacientams, kurie serga sunkia hipertenzija, kuriems nesureguliuotas skysčių ir elektrolitų kiekis arba kuriems pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., sergantiems hemodinamikai reikšminga širdies vainikinių ar galvos smegenų arterijų stenoze).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ramipriliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Praeityje yra buvusi angioneurozinė edema.
Hemodinamikai reikšminga abiejų arba vienos (pacientams su vienu inkstu) inkstų arterijos stenozė.
Hipotenzija, nestabili hemodinamika.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Hipertenzija dėl pirminio hiperaldosteronizmo.
Mažo tankio lipoproteinų aferezės su dekstrano sulfatu taikymas (žr. 4.5 skyrių).
Desensibilizuojamojo gydymo nuo alergijos vabzdžių nuodams taikymas (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant ramipriliu, ligonį reikia reguliariai prižiūrėti.
Prieš pradedant gydyti reikia pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir sunormalinti elektrolitų kiekį (atsižvelgiant į skysčio tūrio padidėjimo pavojų širdies nepakankamumu sergantiems pacientams). Jeigu minėti sutrikimai yra sunkūs, pradėti ar toliau gydyti ramipriliu negalima, nebent bus imtasi tinkamų priemonių, siekiant išvengti pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos sutrikimo.

Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis, jei Hartil skiriama pacientams:
- sergantiems sunkia pirmine piktybine hipertenzija;
- sergantiems širdies nepakankamumu (ypač, jeigu jie kartu gydomi kitais vaistais nuo hipertenzijos);
- jei jie anksčiau buvo gydyti diuretikais;
- jei jiems gresia ar atsiranda skysčių ir elektrolitų trūkumas;
- jei jiems yra hemodinamikai reikšminga inkstų arterijų stenozė ir hemodinamikai reikšmingas kraujo pritekėjimo ar nuotėkio iš kairiojo širdies skilvelio sutrikimas (pvz., aortos angos ar mitralinio vožtuvo stenozė), nes padidėja didelio kraujospūdžio kritimo ir dėl to inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali pakenkti (pvz., tiems, kuriems yra reikšminga širdies vainikinių ar galvos smegenų arterijų stenozė).
Siekiant laiku pastebėti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą ir imtis reikalingų priemonių, po pirmosios ir padidintos dozės pavartojimo reikia dažnai matuoti kraujospūdį tol, kol jau nebesitikima kraujospūdžio mažėjimo. Taip pat reikia dažnai matuoti kraujospūdį ramipriliu gydomų ligonių, pavartojusių pirmą ar pirmą padidintą diuretiko, kaip papildomo vaisto, dozę.
Jei kraujospūdis gerokai sumažėja, pacientą reikia paguldyti taip, kad galva būtų žemiau, o kojos pakeltos aukščiau, gali prireikti skirti skysčių ir taikyti kitas priemones (pvz., švirkšti į veną atropino, jei atsiranda bradikardija).
Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Ypač atidžiai reikia stebėti ligonius, sergančius inkstų kraujagyslių liga (pvz., klinikai nereikšminga inkstų arterijų stenoze ar hemodinamikai reikšminga vieno inksto arterijos stenoze), pacientus, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti ir ligonius, kuriems persodintas inkstas.
Reguliariai reikia atlikti kalio kiekio kraujo serume tyrimus. Dažniau šiuos tyrimus reikia atlikti ligoniams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, ir labai dažnai tiems, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono) ar kalio druskų.
Pacientams, kartu su ramipriliu vartojantiems diuretikų, taip pat reikia reguliariai atlikti natrio kiekio kraujo serume tyrimus.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Kadangi ramiprilis metabolizuojamas į aktyvų metabolitą kepenyse, reikia ypač atsargiai jo skirti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija. Tokiu atveju gali būti sumažėjęs ramiprilio metabolizmas į aktyvų metabolitą ramiprilatą, dėl to kraujo plazmoje gerokai padidėja ramiprilio koncentracija (dėl sumažėjusio kepenų esterazių aktyvumo).
Operacija, anestezija. Ramiprilis gali antriniai blokuoti angiotenzino II susidarymą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo operacijos ar anestezijos, kuri sukeliama hipotenziją sukeliančiais preparatais, metu. Jei hipotenzija atsiranda dėl minėtos priežasties, reikia taikyti atitinkamą gydymą.
Agranuliocitozė ir kaulų čiulpų slopinimas. Retais atvejais gydant AKF inhibitoriais atsiranda agranuliocitozė ir kaulų čiulpų slopinimas bei sumažėja eritrocitų, hemoglobino ir trombocitų kiekis. Šis poveikis daug dažniau pasireiškia ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač tiems, kurie serga kolagenozėmis (raudonąja vilklige ar sklerodermija). Tokiems pacientams reikia matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir baltymo kiekį šlapime, ypač tiems, kurių pakitusi inkstų funkcija arba kuriuos kartu būtina gydyti ir kortikosteroidais ar antimetabolitais. Didesnė tikimybė, kad daugiau kraujo ląstelių kiekis pakis tiems pacientams, kurie yra gydomi alopurinoliu, imunosupresantais ar kitais vaistais, galinčiais keisti kraujo ląstelių kiekį.

Skiriant vaisto pacientams, kurių organizmas netoleruoja laktozės, reikia atsižvelgti į tai, kad vienoje 2,5 mg tabletėje yra 158,8 mg, 5 mg – 96,47 mg ir 10 mg – 193,2 mg laktozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima sąveika, kai ramiprilio vartojama kartu su toliau išvardytais medikamentais.
- Alopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti preparatai, kurie sukelia kraujo diskraziją. Didėja kraujodaros sutrikimų rizika.
- Vaistai nuo diabeto, pvz., insulinas ar sulfanilkarbamido dariniai. Labai mažėja cukraus kiekis kraujyje. Galimas daiktas, kad AKF inhibitoriai padidina audinių jautrumą insulinui.
- Vaistai nuo hipertenzijos, pvz., diuretikai, ar kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai. Gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis (apie diuretikus žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
- Ličio druskos. Kiti AKF inhibitoriai, gali būti, kad ir ramiprilis, mažina ličio išsiskyrimą. Padidėjus ličio kiekiui, didėja kardiotoksinio ir neurotoksinio ličio poveikio rizika.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Vartojant jų kartu su AKF inhibitoriais, taip pat ir su ramipriliu, gali sumažėti AKF inhibitorių veiksmingumas.
- Didelio pralaidumo dializės membranos, dekstrano sulfatas. Gauta pranešimų apie gyvybei pavojingą anafilaktoidinę reakciją, kuri kartais perėjo į šoką, AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama dializė naudojant didelio pralaidumo (pvz., poliarilnitrilo) membranas. Panaši reakcija buvo pastebėta ir pacientams, kuriems buvo atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė su dekstrano sulfato absorbcija (žr. 4.3 skyrių).
- Profilaktinė ar gydomoji desensibilizacija nuo alergijos vabzdžių (pvz., bičių, vapsvų) nuodams. Gydant AKF inhibitoriais, retkarčiais gali pasireikšti sunki, gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija (kraujospūdžio kritimas, dusulys, vėmimas, odos reakcija). Todėl pacientams, kuriems yra taikomas desensibilizuojamasis gydymas, negalima vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.3 skyrių).
- Alkoholis. Ramiprilis gali stiprinti alkoholio poveikį.
- Druska. Pernelyg didelio druskos (natrio) kiekio vartojimas gali silpninti kraujospūdį mažinantį ramiprilio poveikį.
- Kraujagysles sutraukiantys simpatikomimetikai (pvz., adrenalinas, noradrenalinas) gali susilpninti antihipertenzinį ramiprilio poveikį, todėl reikia atidžiai matuoti kraujospūdį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ramiprilis mažina gimdos ir placentos perfuziją. Kadangi AKF inhibitoriai veikia ir audinių renino bei angiotenzino sistemą, jie gali pakenkti vaisiui ir naujagimiui. Poveikio jauniklių vystimuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimais nustatyta, kad ramipriliu gydytų gyvūnų pirmos kartos jaunikliams atsirado inkstų geldelių išsiplėtimas.

Duomenys žmonėms
Nėštumas
Nėščias moteris Hartil gydyti draudžiama, todėl prieš pradedant gydymą, reikia ištirti, ar pacientė nėra nėščia. Jei moterį būtina gydyti AKF inhibitoriais, ji turi saugotis nuo pastojimo. Jei pacientė planuoja gimdyti kūdikį, reikia nutraukti gydymą AKF inhibitoriais ir juos pakeisti kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Jei gydymo metu pacientė neplanuotai pastoja, ramiprilį reikia kiek galima greičiau, tačiau jokiu būdu ne vėliau kaip iki pirmųjų trijų nėštumo mėnesių pabaigos, pakeisti kitu vaistu (ne AKF inhibitoriumi), nes kitu atveju atsiranda vaisiaus pažeidimo rizika.

Žindymas
Ramiprilio negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kraujospūdžio sumažėjimas gali paveikti paciento reakcijos laiką ir jo gebėjimą sukaupti dėmesį, ypač gydymo pradžioje ar pavartojus vaisto kartu su alkoholiu. Ar pacientui apriboti vairavimą ir mechanizmų valdymą, ar visai uždrausti kiekvienu atskiru atveju sprendžia gydytojas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dėl kraujagyslių išsiplėtimo ir kraujospūdžio mažėjimo, netgi jei jis nenukrenta žemiau norimo lygio, gali pasireikšti užmaršumas (kartais ir dėmesio sutrikimas), sulėtėti reakcija, atsirasti nuovargis, silpnumas ir galvos svaigimas.
Ženklus kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti tachikardiją, stiprų ir greitą širdies plakimą, ortostatinę hipotenziją, pykinimą, prakaitavimą, spengimą ausyse, klausos ir regos sutrikimą, galvos skausmą, nerimą, mieguistumą ir net apalpimą.
Retai gali pasireikšti širdies aritmija (pvz., dėl ženklaus kraujospūdžio sumažėjimo).
Pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas dažniau pasireiškia po pirmos pradinės arba pirmos padidintos dozės pavartojimo, tačiau toks poveikis galimas ir ramipriliu gydomiems ligoniams, išgėrusiems pirmą pradinę ar pirmą padidintą diuretiko, kaip papildomo vaisto, dozę.
Pacientai, linkę į ženklų kraujospūdžio mažėjimą, kuris kartais gali progresuoti į kolapsą:
sergantys pirmine sunkia piktybine hipertenzija;
sergantys širdies nepakankamumu, ypač sunkiu, ir jei jie kartu vartoja kitų vaistų nuo hipertenzijos;
anksčiau gydyti diuretikais;
kurių organizme trūksta skysčių ir natrio (dėl nepakankamo skysčių ar druskų kiekio vartojimo ar padidėjusio jų netekimo, pvz., viduriuojant, smarkiau prakaituojant ir nevartojant pakankamo skysčių ir druskų kiekio);
kuriems yra hemodinamikai reikšminga inkstų arterijos stenozė.
Vartojant ramiprilio gali pasunkėti dėl arterijų stenozės atsiradę kraujotakos sutrikimai.
Ligoniams, daugiausiai sergantiems išemine širdies liga ir klinikai reikšmingu galvos smegenų arterijų susiaurėjimu, pernelyg sumažinus kraujospūdį galima miokardo išemija (krūtinės angina, miokardo infarktas) ar galvos smegenų išemija (trumpalaikiai išemijos priepuoliai ar insultas).
Paprastai gydymą ramipriliu galima tęsti po to, kai pašalinama hipotenzija ir tinkamai sunormalinamas kraujospūdis bei skysčių ir elektrolitų kiekis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Ramiprilis gali sutrikdyti inkstų funkciją ir, esant tam tikroms sąlygoms, sukelti gyvybei pavojingą inkstų nepakankamumą, ypač tuo atveju, jeigu:
- pacientas serga inkstų kraujagyslių liga (pvz., hemodinamikai reikšminga inkstų arterijų stenoze);
- pacientui yra persodintas inkstas;
- yra ženkliai sumažėjęs kraujospūdis, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas.
Inkstų funkcijos pažeidimą rodo padidėjęs karbamido ir kreatinino kiekis kraujo serume, ypač jei pacientas gydomas diuretikais.
Gali padidėti prieš pradedant gydyti buvusi proteinurija, tačiau baltymų išskyrimas pro inkstus gali ir sumažėti, ypač pacientams, kurie serga diabetine nefropatija.
Dėl sumažėjusios angiotenzino II sintezės ir aldosterono išskyrimo, kraujo serume gali sumažėti natrio ir padidėti kalio kiekis. Kalio kiekis padidėja dažniau tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (pvz., sergantiems diabetine nefropatija) arba jei jie kartu vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų.
Gydymo pradžioje gali padidėti šlapimo kiekis.

Odos ir kraujagyslių sutrikimai, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcija
Gydant ramipriliu retai gali atsirasti angioneurozinė edema. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti gydymą Hartil, kitokių AKF inhibitorių vartoti draudžiama. Liežuvio, gerklės ir gerklų, angioneurotinė edema gali būti pavojinga gyvybei, todėl nedelsiant būtina imtis tinkamų jos gydymo priemonių.

Gali atsirasti ir nedidelė neangioneurozinė edema daugiausiai kulkšnių srities.
Galima ir kitokia odos ir gleivinės reakcija, pvz., veido raudonis ir karščio jutimas kai kuriose odos vietose, konjunktyvitas, niežulys, makulopapulinis ar kerpligės tipo egzantema ir enantema, daugiaformė eritema, alopecija, Reino (Raynaud) sindromo atsinaujinimas ar pasunkėjimas. Kaip ir vartojant kitų AKF inhibitorių, gydant ramipriliu gali pasireikšti pūslinei ar žvynelinei būdinga egzantema ar enantema, padidėti odos jautrumas šviesai, atsirasti onicholizė.
Be to, gali atsirasti vaskulitas, raumenų ir sąnarių skausmas, pakilti kūno temperatūra ar atsirasti eozinofilija.
Vartojant kitų AKF inhibitorių pasitaikė antikūnų prieš ląstelių branduolius titro padidėjimo atvejų

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Dažnai dėl AKF inhibitorių vartojimo gali atsirasti sausas, neproduktyvus, varginantis kosulys. Kosulys stipresnis būna naktį, gulint ant nugaros ir dažniau pasireiškia moterims ir nerūkantiems pacientams. Kartais kosulys praeina, pradėjus vartoti kitų AKF inhibitorių.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui gali pasireikšti burnos džiūvimu, skruostų gleivinės jautrumo padidėjimu ar uždegimu, virškinimo sutrikimu, vidurių užkietėjimu, viduriavimu, pykinimu, vėmimu, gastritui būdingu skrandžio skausmu, nemaloniu pojūčiu viršutinėje pilvo dalyje (kartais kartu gali padidėti kasos fermentų aktyvumas), pankreatitu, kepenų fermentų ir (ar) bilirubino kiekio padidėjimu, cholestazine gelta ar kitokia kepenų pažaida, kartais ( gyvybei pavojingu hepatitu.

Kraujas
Dėl hemolizinės anemijos gali sumažėti eritrocitų ir hemoglobino kiekis, kartais gali sumažėti trombocitų ir leukocitų kiekis (netgi atsirasti neutropenija).
Buvo aprašyti agranuliocitozės, kaulų čiulpų slopinimo ir pancitopenijos atvejai, kai buvo vartojama kitų AKF inhibitorių.
Minėti kraujo pokyčiai labiau tikėtini pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ir kartu kolagenozė (raudonoji vilkligė ar sklerodermija), taip pat tiems, kurie vartoja kitų vaistų, veikiančių kraujodarą ar imuninę sistemą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Kitoks nepageidaujamas poveikis
Gali atsirasti pusiausvyros ir homeostazės sutrikimas, galvos skausmas, nervingumas, neramumas, tremoras, miego sutrikimas, sumišimas, apetito stoka, nuotaikos pokyčiai, nerimas, parestezija, disgeuzija (pvz., metalo skonis burnoje), skonio jutimo sumažėjimas arba išnykimas, raumenų mėšlungis, impotencija, lytinio potraukio sumažėjimas.

Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus dilgėlinei ir (arba) dusuliui, nedelsdamas kreiptųsi į gydytoją ir kad apie pasireiškusį kokį nepageidaujamą poveikį informuotų savo gydytoją.

4.9 Perdozavimas

Simptomai. Sunki hipotenzija, šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas.
Perdozavimo gydymas priklauso nuo to, kaip ir kada buvo pavartotas vaistas ir nuo simptomų sunkumo bei pobūdžio.
Gydymas. Neabsorbuotą ramiprilį būtina pašalinti plaunant skrandį, vartojant adsorbento ir natrio sulfato geriausiai per 30 minučių po vaisto vartojimo. Prireikus, palaikomos ir stebimos gyvybinės funkcijos intensyviosios terapijos skyriuje. Esant hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, duoti papildomai gerti skysčių bei natrio, prireikus gydyti katecholaminais ir angiotenzinu II.
Nežinoma, ar forsuota diurezė, hemofiltracija ir šlapimo pH pokytis pagreitina ramiprilio išsiskyrimą. Jei reikia atlikti dializę ar hemofiltraciją, reikia susipažinti žr. 4.3 skyriuje pateikta informacija.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C09AA05.

Veiklioji vaistinio preparato medžiaga ramiprilis kepenyse verčiamas aktyviu metabolitu ramiprilatu. Ramiprilatas slopina angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF kininazę II) ir todėl išsiplečia kraujagyslės ir mažėja kraujospūdis, ypač sergantiems hipertenzija. Nuslopinus AKF, kraujo plazmoje padidėja renino aktyvumas, sumažėja angiotenzino II ir aldosterono kiekis. Ramiprilis veikia ir kraujyje, ir audiniuose esantį AKF. AKF inhibitoriai veikia kalikreino, kininų ir prostaglandinų sistemą, kuri gali turėti įtakos jų farmakologiniam poveikiui ir gali sukelti kai kurį nepageidaujamą poveikį.
Kraujospūdį mažinantis poveikis, išgėrus vaisto, pasireiškia po 1–2 val., stipriausias poveikis pasireiškia po 3–6 val., poveikis trunka mažiausiai 24 val.
Vartojant kartotines dozes, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 3–4 savaites.

Kai yra akivaizdi diabetinė arba nediabetinė nefropatija, ramiprilis lėtina inkstų nepakankamumo progresavimą ir atitolina inkstų nepakankamumo galutinę stadiją, kurios metu reikia taikyti dializę ar inksto persodinimą. Prasidedančios nediabetinės ar diabetinės nefropatijos atveju ramiprilis mažina albuminuriją.

Taikant profilaktinį gydymą ramipriliu pacientams, kuriems dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (pvz., akivaizdžios krūtinės anginos, buvusio smegenų insulto ar periferinių kraujagyslių ligos), cukrinio diabeto ir kartu nors vieno rizikos veiksnio (mikroalbuminurijos, hipertenzijos, bendro cholesterolio kiekio padidėjimo, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekio sumažėjimo ar rūkymo) yra labai padidėjusi širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, gerokai sumažėjo miokardo infarkto, smegenų insulto ir kardiovaskulinės mirties dažnis.

Be to, ramiprilis mažina bendrą mirtingumą, revaskuliarizacijos būtinumą, uždelsia širdies nepakankamumo pasireiškimą ir progresavimą. Ir sergantiems diabetu, ir juo nesergantiems pacientams ramiprilis gerokai sumažina mikroalbuminurijos dažnį ir nefropatijos atsiradimo riziką.
Šis poveikis pasireiškė ir sergantiems hipertenzija pacientams ir ligoniams, kurių kraujospūdis buvo normalus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po valandos. Didžiausia jo aktyvaus metabolito ramiprilato koncentracija plazmoje susidaro per 2–4 val.
Ramiprilato farmakokinetika yra kelių fazių. Kartotinai vartojant ramiprilio 5–10 mg dozę kartą per parą, ramiprilato pusinės eliminacijos laikas yra 13–17 val., geriant mažesnes dozes (1,25–2,5 mg) šis laikas gerokai pailgėja. Šį skirtumą galima paaiškinti tuo, kad tuo atveju, kai ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje yra maža, galutinės pusinės ramiprilato eliminacijos laikas yra ilga. Galutinė fazė nepriklauso nuo ramiprilio dozės dydžio. Tai rodo, jog ramiprilato prisijungimo prie fermento vieta gali būti įsotinama. Vartojant įprastines dozes vieną kartą per parą, ramiprilato pusiausvyrinė koncentracija plazmoje nusistovi maždaug ketvirtą gydymo dieną.
Ramiprilis beveik visas metabolizuojamas, o metabolitai daugiausiai išskiriami su šlapimu. Be aktyvaus metabolito, nustatyta ir neaktyvių metabolitų – diketopiperazino esteris, diketopiperazino rūgštis ir konjuguoti metabolitai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, triušiams ir beždžionėmis teratogeninio poveikio ramiprilis nesukėlė . Nei tiriamų gyvūnų patelių, nei patinų vaisingumo preparatas nemažino. 50 mg/kg kūno svorio ar didesnes dozes vaikingumo ir laktacijos laikotarpiu vartojusių žiurkių jaunikliams atsirado nepraeinanti inkstų pažaida (išsiplėtė inkstų geldelės). 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hartil 2,5 mg tabletės. Natrio stearilfumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, dažiklis Blend PB 22960 Yellow (3,8 mg laktozės monohidrato, geltonojo geležies oksido), laktozės monohidratas (viso 158,8 mg vienoje tabletėje).

Hartil 5 mg tabletės. Natrio stearilfumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, dažiklis Blend PB 24877 Pink (2,47 mg laktozės monohidrato, raudonojo geležies oksido, geltonojo geležies oksido), laktozės monohidratas (viso 96,47 mg vienoje tabletėje).

Hartil 10 mg tabletės. Natrio stearilfumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas (193,2 mg vienoje tabletėje).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 28 arba 98 tabletės 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

2,5 mg tabletės – LT/1/05/0270/002, LT/1/05/0270/005
5 mg tabletės – LT/1/05/0270/003, LT/1/05/0270/006
10 mg tabletės – LT/1/05/0270/004, LT/1/05/0270/0079. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-07-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-29

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJAActavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
MaltaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.2009-03-02


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hartil 2,5 mg tabletės
Ramiprilis 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, dažiklis Blend PB 22960 Yellow (laktozės monohidratas, geltonasis geležies oksidas).4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
98 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0270/002
LT/1/05/0270/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Hartil 2,5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hartil 2,5 mg
Ramiprilis2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hartil 5 mg tabletės
Ramiprilis 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, dažiklis Blend PB 24877 Pink (laktozės monohidratas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas).4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
98 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0270/003
LT/1/05/0270/00613. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Hartil 5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hartil 5 mg
Ramiprilis2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hartil 10 mg tabletės
Ramiprilis 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
98 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0270/004
LT/1/05/0270/00713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Hartil 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hartil 10 mg
Ramiprilis2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Hartil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hartil
3. Kaip vartoti Hartil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Hartil laikymo sąlygos
6. Kita informacijaHartil 2,5 mg tabletės
Hartil 5 mg tabletės
Hartil 10 mg tabletės
Ramiprilis- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis.
Hartil 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Hartil 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Hartil 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

- Pagalbinės medžiagos
Hartil 2,5 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, dažiklis Blend PB 22960 Yellow (3,8 mg laktozės monohidrato, geltonojo geležies oksido), laktozės monohidratas (iš viso 158,8 mg vienoje tabletėje).

Hartil 5 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, dažiklis Blend PB 24877 Pink (2,47 mg laktozės monohidrato, raudonojo geležies oksido, geltonojo geležies oksido), laktozės monohidratas (iš viso 96,47 mg vienoje tabletėje).

Hartil 10 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilo fumaratas, natrio vandenilio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas (193,2 mg vienoje tabletėje).Registravimo liudijimo turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
MaltaVaisto forma
Hartil 2,5 mg tabletės
Geltonos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R2“.
Hartil 5 mg tabletės
Rausvos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R3“.
Hartil 10 mg tabletės
Baltos ar balkšvos, kapsulės pavidalo, nedengtos, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šonuose, pažymėtos „R4“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotė ir jos turinys. Dėžutė, kurioje yra aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 28 arba 98 tabletės 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.1. KAS YRA HARTIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Hartil veiklioji medžiaga ramiprilis priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei.
Šis vaistinis preparatas vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir kai kurioms širdies bei inkstų ligoms gydyti bei jų komplikacijų (pvz., miokardo infarkto, insulto) profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HARTIL

Hartil vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui arba bet kuriai pagalbinei Hartil medžiagai;
- jeigu pavartojus šio vaisto patinsta veidas, lūpos, liežuvis, kojos;
- jeigu yra labai susiaurėjusi abiejų inkstų arba (jei yra tik vienas inkstas) vieno inksto arterija;
- jeigu yra labai žemas kraujospūdis;
- jeigu moteris yra nėščia ar žindo kūdikį;
- jeigu atliekamas desensibilizavimas nuo alergijos vabzdžių nuodams.

Kadangi nėra pakankamai gydymo Hartil patirties, jo negalima vartoti:
vaikams;
žmonėms, sergantiems labai sunkia inkstų liga;
pacientams, kuriems atliekama dializė.

Vartoti šių tablečių galima tik gydytojui gerai apsvarsčius ir skyrus, jei:
sergate sunkia piktybine hipertenzija;
yra širdies nepakankamumas, ypač jei kartu vartojate ir kitų vaistų nuo hipertenzijos;
prieš tai vartojote diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
yra ar gali atsirasti skysčių ir druskų trūkumas;
yra labai susiaurėjusios inkstų arterijos;
sergate inkstų liga;
yra persodintas inkstas;
sergate kepenų liga;
sergate tam tikra širdies vožtuvų liga;
sergate imuninės sistemos ar kraujo liga;
yra susiaurėjusios širdies vainikinės ar galvos smegenų arterijos;
esate senyvo amžiaus ir vartojate diuretikų, turite širdies nepakankamumą ir (ar) kepenų bei (ar) inkstų funkcijos sutrikimų.

Hartil vartojančius pacientus turi reguliariai prižiūrėti gydytojas. Ypač svarbu yra atlikti visus jo paskirtus tyrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Hartil nėščioms moterims vartoti negalima, todėl prieš pradedant jo vartoti, reikia įsitikinti, ar nesate nėščia. Vartojant Hartil, nuo pastojimo galima apsisaugoti naudojant tinkamas kontraceptines priemones.
Jei gydymo Hartil metu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jis paskirs kito vaisto nuo hipertenzijos, kuriame nebus AKF inhibitorių.
Jei gydymo metu pastosite neplanuodama, ne vėliau kaip per pirmuosius tris nėštumo mėnesius ramiprilio vartojimą reikia nutraukti ir gerti kito vaisto (ne AKF inhibitoriaus), nes kitu atveju yra rizika pakenkti vaisiui.

Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kraujospūdžio sumažėjimas gali daryti neigiamą poveikį reakcijos laikui ir gebėjimui sukaupti dėmesį, ypač gydymo pradžioje ar kartu pavartojus alkoholio. Būtina apie tai pasitarti su gydytoju.
Ar Jums reikia apriboti vairavimą ir mechanizmų valdymą, ar iš viso uždrausti, kiekvienu atveju sprendžia gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hartil medžiagas
Jei netoleruojama laktozė, reikia atsižvelgti į tabletėse esantį jos kiekį.
Vienoje Hartil 2,5 mg tabletėje yra 158,8 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Hartil 5 mg tabletėje yra 96,47 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Hartil 10 mg tabletėje yra 193,2 mg laktozės monohidrato.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasikonsultuokite su gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų: alopurinolio, imuninę sistemą slopinančių preparatų, steroidų, prokainamido, citostatinių medikamentų, vaistų nuo diabeto (insulino ar geriamųjų preparatų), nuo hipertenzijos, diuretikų, nitratų, preparatų nuo depresijos, antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių medikamentų), ličio, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, preparatų, kuriuose yra didelis natrio kiekis, alkoholio.
Būtina pasakyti gydytojui, jeigu Jums atliekama dializė.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją ar skirti skausmą mažinančių vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Hartil.3. KAIP VARTOTI HARTIL

Hartil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nurykite visą tabletę nekramtydami, užgerdami pakankamu kiekiu (maždaug 1 stikline) skysčio. Vaisto galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Įprastinė vaisto dozė (jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip)

Suaugusiems žmonėms
Hipertenzija. Rekomenduojamas pradinis preparato dozavimas yra 2,5 mg 1 kartą per parą (viena 2,5 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, kas 2–3 savaites gydytojas gali paros dozę dvigubinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 mg–5 mg (viena 2,5 mg arba viena 5 mg tabletė, geriama kartą per parą). Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.

Širdies nepakankamumas. Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 1,25 mg kartą per parą (pusė 2,5 mg tabletės kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, kas 2–3 savaites gydytojas gali paros dozę didinti. Jei reikia vartoti didesnę kaip 2,5 mg paros dozę, ją galima gerti iš karto arba per du kartus. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.

Širdies nepakankamumas po miokardo infarkto. Gydyti paprastai pradedama 2–9 dieną po miokardo infarkto. Rekomenduojamas pradinis dozavimas priklauso nuo paciento būklės bei nuo to, kiek laiko praėjo po miokardo infarkto, ir yra 1,25 mg arba 2,5 mg 2 kartus per parą (pusė 2,5 mg tabletės 2 kartus per parą arba viena 2,5 mg tabletė 2 kartus per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, gydytojas pradinę dozę gali dvigubinti ir skirti vartoti po 2,5 mg arba po 5 mg 2 kartus per parą (vieną 2,5 mg 5 mg tabletę 2 kartus per parą). Jei didesnė vaisto dozė netoleruojama, gydytojas gali ją sumažinti. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.
Pacientų, sergančių sunkiu širdies nepakankamumu, atsiradusiu po miokardo infarkto, gydymo Hartil patirtis yra nepakankama.

Diabetinis ar nediabetinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Rekomenduojamas pradinis vaisto dozavimas yra 1,25 mg kartą per parą (pusė 2,5 mg tabletės kartą per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio ir vaisto toleravimo, kas 2–3 savaites gydytojas gali padidinti paros dozę. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 5 mg.

Miokardo infarkto, smegenų insulto ar kardiovaskulinės mirties profilaktika.
Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 2,5 mg kartą per parą (viena 2,5 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą). Jei ši dozė toleruojama gerai, po savaitės gydytojas gali skirti vartoti 2 kartus didesnę dozę (po vieną 5 mg tabletę kartą per parą arba po dvi 2,5 mg tabletes kartą per parą). Po 3 savaičių dozę rekomenduojama vėl padidinti 2 kartus ir tęsti gydymą palaikomąja 10 mg paros doze (viena 10 mg tablete, geriama kartą per parą, arba dviem 5 mg tabletėmis, vartojamomis kartą per parą).

Vaikams
Kadangi pakankamos vaikų gydymo Hartil patirties nėra, jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.

Specialių grupių ligoniams
Senyviems žmonėms ir pacientams, gydytiems diuretikais arba (ir) sergantiems širdies ir (arba) kepenų ar inkstų nepakankamumu, šio vaistinio preparato reikia vartoti itin atsargiai.

Jei inkstų funkcija yra nestipriai susilpnėjusi, pradinis dozavimas paprastai yra 1,25 mg kartą per parą.
Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 5 mg. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo Hartil patirtis yra nepakankama..

Jei yra kepenų funkcijos sutrikimams, gydomasis Hartil poveikis gali būti silpnesnis arba stipresnis. Todėl vaisto vartojančius pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Jiems didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 2,5 mg.

Jei geriate diuretikų, likus 2–3 dienoms iki Hartil vartojimo pradžios, gydytojas gali nurodyti nutraukti jų vartojimą ar sumažinti dozę. Pacientams, kurie anksčiau vartojo diuretikų, įprastinė pradinė vaisto dozė yra 1,25 mg.

Pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija, bei tiems žmonėms, kuriems pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., sergantiems širdies vainikinių ar galvos smegenų arterijų stenoze) arba kuriems yra sutrikusi skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, rekomenduojama mažesnė pradinė vaisto paros dozė (1,25 mg).

Pavartojus per didelę Hartil dozę
Jei perdozavote preparato, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių.
Perdozavimo simptomai: sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), šokas, inkstų nepakankamumas, laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai.

Pamiršus pavartoti Hartil
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip gydytojo skirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hartil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei patinsta rankos, pėdos, lūpos, burna ar gerklė ir dėl to darosi sunku ryti ar kvėpuoti, nutraukite Hartil vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių ar kvieskitės greitąją pagalbą. Tai gali būti gyvybei pavojinga sunki alerginė reakcija, todėl Jums gali reikėti skubios medicinos pagalbos ar gultis į ligoninę. Šie simptomai yra labai pavojingi, tačiau reti. Jei atsiranda tokių simptomų, daugiau niekada nebevartokite AKF inhibitorių.
Dilgėlinė
Dilgėlinė taip pat gali būti alerginės reakcijos simptomas. Jai pasireiškus, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Kad pasekmės nebūtų sunkios, atsiradus sunkiam viso kūno odos išbėrimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Retais atvejais gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją,
jeigu:
išgėrus pirmąją ar pirmą padidintą dozę arba kartu pavartojus diuretikų, atsiranda stiprus galvos svaigimas, silpnumas, bendras negalavimas ar trumpalaikis apalpimas (kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, kurie serga sunkia hipertenzija, širdies nepakankamumu, kurių organizme trūksta skysčių ar natrio, kuriems yra stiprus inkstų arterijų susiaurėjimas ar kurie geria diuretikų, pavartojus pirmąją ar pirmą padidintą dozę, galimas didelis kraujospūdžio kritimas, galintis progresuoti į šoką);
burnos ir gerklės gleivinėje atsiranda opų ar kartojasi užkrečiamoji liga (tai gali būti kraujodaros organų pažeidimo simptomas);
atsiranda gelta, niežulys, didelis karščiavimas, išmatos tampa molio spalvos, patamsėja šlapimas (šie simptomai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo ir (ar) obstrukcinės geltos požymis);
prasideda stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas (šie simptomai gali būti kasos uždegimo požymis).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Daugiausiai gydymo pradžioje dėl kraujagyslių išsiplėtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo, netgi jei jis sumažėja ne daugiau, negu tikimasi, gali pasireikšti užmaršumas (kartais ir dėmesio sutrikimas), reakcijos sulėtėjimas, nuovargis, silpnumas ir galvos svaigimas. Gali atsirasti pagreitėjęs arba pernelyg smarkus širdies plakimas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas ir galvos svaigimas atsistojus), pykinimas, prakaitavimas, spengimas ausyse, klausos ir regos sutrikimų, galvos skausmas, nerimas, mieguistumas ir net alpulys. Retai gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų. Gydant Hartil gali atsinaujinti buvę periferinių kraujagyslių sutrikimai. Retais atvejais, dažniausiai širdies vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams ar žmonėms, kurių galvos smegenų arterijos yra susiaurėjusios, gali atsirasti krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas ar sutrikti galvos smegenų kraujotaka.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Hartil gali sutrikdyti inkstų funkciją ir esant tam tikroms sąlygoms sukelti gyvybei pavojingą inkstų nepakankamumą. Susilpnėjusią inkstų funkciją rodo sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir padidėję inkstų funkcijos tyrimų duomenys (karbamido ir kreatinino kiekis). Gydymo pradžioje šlapimo kiekis gali padidėti.
Gali padidėti esanti proteinurija (baltymų kiekis šlapime), tačiau, vartojant Hartil, baltymų išsiskyrimas pro inkstus gali ir sumažėti.

Odos ir kraujagyslių sutrikimai bei alerginė reakcija. Be retos, bet sunkios reakcijos, pasireiškiančios veido, gerklų ir ryklės patinimu, galimos ir tokios odos reakcijos: veido raudonis ir karščio jutimas kai kuriose odos vietose, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas), niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, nuplikimas, Reino (Raynaud’s) sindromo (kraujotakos sutrikimo rankų pirštuose) atsinaujinimas ar pasunkėjimas. Kaip ir vartojant kitų AKF inhibitorių, geriant Hartil gali pasireikšti žvynelinės tipo išbėrimas, odos jautrumo šviesai padidėjimas ir onicholizė (nago atsiskyrimas nuo guolio). Taip pat gali skaudėti raumenis ir sąnarius, atsirasti kraujagyslių uždegimas, pakilti temperatūra ir pakisti kraujo ląstelių kiekis.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai. Dažnai atsiranda kosulys. Jis dažniau sustiprėja naktį bei gulint ant nugaros ir dažniau pasireiškia moterims bei nerūkantiems žmonėms. Be to, gali atsirasti sloga, ančio uždegimas (sinusitas), bronchitas, bronchospazmų ir dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti burnos džiūvimas, skruostų gleivinės jautrumas ar uždegimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, gastritui būdingas skrandžio skausmas, nemalonus pojūtis pilve. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti pankreatitas (kasos uždegimas), kepenų pažeidimas, gelta, tulžies sąstovis, kartais – gyvybei pavojingas hepatitas (kepenų uždegimas).

Kraujo sutrikimai. Dėl hemolizinės anemijos (mažakraujystės dėl eritrocitų irimo) gali sumažėti eritrocitų ir hemoglobino kiekis, kai kada – trombocitų ir leukocitų kiekis.

Kitoks šalutinis poveikis. Gali patinti kulkšnys, sutrikti pusiausvyra ir homeostazė, skaudėti galvą, atsirasti nervingumas, neramumas, drebulys, miego sutrikimų, sumišimas, apetito stoka, nuotaikos pokyčių, nerimas, nemalonių pojūčių kūne, nemalonus skonis burnoje, sumažėti o kartais net išnykti skonio jutimas, pasireikšti raumenų mėšlungis, impotencija, sumažėti lytinis potraukis.

Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai. Vartojant vaisto, inkstų funkcijos tyrimų duomenys (kreatinino ir karbamido kiekis kraujo serume) bei kalio kiekis kraujo serume gali padidėti, o natrio kiekis jame – sumažėti. Gali padidėti kasos ir kepenų fermentų aktyvumas. bei bilirubino kiekis, o alerginės reakcijos metu gali padaugėti kai kurių kraujo ląstelių (eozinofilų). Kai kuriais atvejais gali pasireikšti patologinė imuninė reakcija (atsirasti antikūnų prieš ląstelių branduolius). Gali sumažėti eritrocitų, hemoglobino, trombocitų ir leukocitų kiekis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. HARTIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-02

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7