Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

HARTIL HCT 5/25MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Hartil HCT 2,5/12,5 mg tabletės
Hartil HCT 5/25 mg tabletės
 
 
2.                   kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Hartil HCT 2,5/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Hartil HCT 5/25 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
 
Pagalbinės medžiagos
Hartil HCT 2,5/12,5 mg tabletės: 25 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje.
Hartil HCT 5/25 mg tabletės: 50 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   FARMACINĖ forma
 
Tabletė.
Hartil HCT 2,5/12,5 mg tabletės
Tabletės yra baltos, modifikuotos kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse bei skaičiais „2,5” ir „12,5” vienoje pusėje.
 
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
Hartil HCT 5/25 mg tabletės
Tabletės yra baltos, modifikuotos kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse bei skaičiais „5” ir „25” vienoje pusėje.
 
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
 
4.                   klinikinĖ informacija
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Pirminės hipertenzijos gydymas. Fiksuotas ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys skirtas pacientams, kurių kraujo spaudimas, gydant vien ramipriliu arba hidrochlorotiazidu, kontroliuojamas nepakankamai.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusiems žmonėms
 
Skirti Hartil HCT rekomenduojama tik nustačius kiekvienos veikliosios jo medžiagos dozę atskirai. Dozę galima didinti ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Paprastai pradinė dozė yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Įprasta palaikomoji dozė yra arba 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido arba 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
 
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
 
Prieš skiriant Hartil HCT senyviems pacientams ir pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min, reikia labai atidžiai nustatyti ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozes atskirai.
 
Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas diuretikais buvo naudingas, po pirmos šio vaistinio preparato dozės pavartojimo gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač tiems pacientams, kuriems yra druskų trūkumas (hiponatremija) ir/arba hipovolemija, sukelta ankstesnio gydymo diuretikais. Likus 2–3 paroms iki gydymo ramiprilio ir hidrochlorotiazido deriniu, gydymą diuretikais reikia nutraukti. Pacientus, kurių gydymo diuretikais nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2,5 mg ramiprilio doze.
 
Būtina gydyti kiek įmanoma mažesne Hartil HCT doze. Didžiausia paros dozė yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
 
Hartil HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min./1,73 m² kūno paviršiaus ploto, žr. 4.3 skyrių).
 
Kepenų funkcijos sutrikimas
 
Prieš skiriant Hartil HCT pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia nustatyti ramiprilio dozę.
 
Hartil HCT negalima gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir/arba cholestazė (žr. 4.3 skyrių).
 
Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
 
Hartil HCT saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) nėra nustatytas, todėl jo skirti nerekomenduojama.
 
Vartojimo būdas
 
Hartil HCT reikia gerti vieną kartą per parą, iš ryto, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tabletę galima gerti valgymo metu arba nevalgius.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
-               Padidėjęs jautrumas ramipriliui, kitiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams, tiazidams, kitiems sulfamidų dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
-               Angioneurozinė edema, pasireiškusi ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu.
-               Paveldima ar savaiminė angioneurozinė edema.
-               Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min/1,73 m² kūno paviršiaus ploto) arba anurija.
-               Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir/arba cholestazė.
-               Antras ir trečias nėštumo trimestras bei žindymo periodas (žr. 4.6 skyrių).
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Ramiprilis
 
Simptominė hipotenzija
Nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ramipriliu gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams hipotenzija labiau tikėtina tuo atveju, jeigu yra skysčių trūkumas (pvz., dėl gydymo diuretikais, mažesnio druskos kiekio vartojimo, dializės, viduriavimo ar vėmimo) arba sunki nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
 
Pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra padidėjusi, gydymo pradžioje ir pakeitus dozę būtina kruopščiai stebėti. Tai taikoma ir pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga, kadangi smarkiai sumažėjus kraujospūdžiui jiems gali įvykti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
 
Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, į veną suleisti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Trumpalaikė hipotenzija nėra kontraindikacija vartoti kitas dozes, kurias paprastai galima skirti, kai padidinus kraujo tūrį, padidėja kraujo spaudimas.
 
Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu
Simptominė hipotenzija pasireiškė pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga didesnio laipsnio širdies nepakankamumu, kai vartojamos didelės kilpinių diuretikų dozės ir būna hiponatremija arba funkcinis inkstų nepakankamumas.
 
Vartojant ramiprilį, kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, turintiems normalų arba mažą kraujo spaudimą, sisteminis kraujo spaudimas gali dar sumažėti. Tokio poveikio galima tikėtis ir paprastai tai nėra priežastis gydymui nutraukti. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Reikia stebėti širdies nepakankamumu sergančių pacientų inkstų funkciją.
 
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Kaip ir kitų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, ramiprilio reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ar kraujo nuotėkio iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija. Jei minėti sutrikimai reikšmingi hemodinamikai, fiksuoto ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio skirti negalima.
 
Pirminis aldosteronizmas (Conn sindromas)
Fiksuotu ramiprilio ir hidrochlorotiazido deriniu gydyti nerekomenduojama, kadangi pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, nereaguoja į vaistinius preparatus nuo hipertenzijos, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Hartil HCT reikia skirti atsargiai. Hartil HCT gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai sekti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.
 
Žr. 4.2 skyrių. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, hipotenzija, pasireiškusi gydymo angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais pradžioje, gali daugiau sutrikdyti inkstų funkciją. Yra duomenų apie ūmaus, paprastai praeinančio inkstų nepakankamumo atvejus.
 
Gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, kai kuriems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas inkstas funkcionavo, arterijų stenozė, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino serume, tačiau nutraukus gydymą šie pokyčiai paprastai praeidavo. Tai labiausiai tikėtina pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Jeigu tuo pat metu yra ir renovaskulinė hipertenzija, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint, maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi gydymas diuretikais irgi gali skatinti minėtus sutrikimus, jų vartojimą būtina nutraukti ir pirmas gydymo ramipriliu savaites būtina stebėti inkstų funkciją.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti inkstų kraujagyslių ligos nebuvo, paprastai nedaug ir trumpam padidėjo kreatinino kiekis kraujo serume ir šlapalo kiekis kraujyje, ypač tiems, kurie ramiprilio vartojo kartu su diuretikais. Toks poveikis labiau tikėtinas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Gali prireikti dozę sumažinti ir/arba nutraukti gydymą diuretiku ir/arba ramipriliu.
 
Senyvi žmonės
Prieš pradedant senyvų pacientų gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, rekomenduojama ištirti inkstų funkciją, nes kai kurie senyvi pacientai gali ypač stipriai reaguoti į angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
 
Pacientai, kuriems persodinti inkstai
Kadangi pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo ramipriliu patirties nėra, jiems ramiprilio skirti nerekomenduojama.
 
Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema
Veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir/arba gerklų angioneurozinė edema pacientams, gydomiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, pasireiškė retai. Ji gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą ramipriliu ir pradėti tinkamai tokią edemą gydyti bei pacientą stebėti, kol prieš išrašant iš ligoninės, išnyks visi simptomai. Net ir tokiais atvejais, kai sutinsta tik liežuvis, o kvėpavimas nesutrinka, pacientą gali prireikti stebėti ilgai, nes gydymo antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais gali nepakakti.
 
Buvo labai retų pranešimų apie mirties atvejus nuo angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų arba liežuvio edema.
 
Pacientams, kuriems edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą arba gerklas, tikėtina kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiais atvejais reikalingas skubus gydymas (žr. 4.9 skyrių) – skirti adrenaliną ir/arba palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Pacientui reikalinga atidi mediko priežiūra, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai.
 
Pacientams, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl gydymo angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, angioneurozinės edemos rizika gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gali padidėti (žr. 4.3 skyrių).
 
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gydomiems pacientams buvo žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Šiems pacientams atsirado pilvo skausmas (su pykinimu, vėmimu arba be jų). Kai kuriems iš tokių pacientų veido angioneurozinė edema anksčiau nebuvo pasireiškusi, o C1 esterazės kiekis buvo normalus. Angioneurozinė edema buvo diagnozuota atlikus pilvo kompiuterinę tomografiją, tyrimą ultragarsu arba operaciją, simptomai išnyko nutraukus gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Jeigu gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais pacientams pasireiškia pilvo skausmas, nustatant diferencinę diagnozę, reikia nepamiršti žarnų angioneurozinės edemos.
 
Anafilaktoidinė reakcija hemodializuojamiems pacientams
Buvo gauta pranešimų apie anafilaktoidinę reakciją, pasireiškusią AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, dializuojamiems didelio laidumo membranomis (pvz., AN 69). Reikia apsvarstyti, ar tokių pacientų dializei naudoti kitokias membranas, ar skirti jiems kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos.
 
Anafilaktoidinė reakcija, atliekant mažo tankio lipoproteinų aferezę
Retais atvejais AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama mažo tankio lipoproteinų aferezė, naudojant dekstrano sulfatą, pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Tokios reakcijos buvo išvengta prieš kiekvieną aferezę laikinai sustabdžius gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais.
 
Desensibilizacija
Pacientams, vartojusiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius desensibilizacijos metu (pvz., hymenoptera (vapsvų ar širšių) nuodais), pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Tiems patiems pacientams šių reakcijų pavykdavo išvengti laikinai nutraukus gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tačiau reakcijos vėl pasireikšdavo neapdairiai dar kartą paskyrus to paties vaisto.
 
Kepenų nepakankamumas
Labai retais atvejais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojimas siejamas su sindromu, kuris prasideda cholestatine gelta arba hepatitu ir progresuoja į žaibišką kepenų nekrozę ir (kartais) mirtį. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Jei pacientui, vartojančiam ramiprilio, atsiranda gelta ar labai padidėja kepenų fermentų kiekis, gydymą ramipriliu būtina nutraukti ir tinkamai tokį ligonį stebėti.
 
Neutropenija, agranulocitozė
Buvo pranešta apie atvejus, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali ir nėra jokių kitų komplikuojančių faktorių, neutropenija pasireiškia retai. Nutraukus gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Itin atsargiai ramipriliu reikia gydyti pacientus, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, kurie vartoja alopurinolio arba prokainamido arba kuriems yra šių komplikuojančių veiksnių kombinacija, ypač tuos, kurių inkstų inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Kai kuriems iš tokių pacientų prasidėjo sunki infekcinė liga, keli iš tokių pacientų į intensyvų gydymą antibiotikais nereagavo. Visiems pacientams, gydomiems ramipriliu, rekomenduojama periodiškai tirti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, dažniau tiems, kurie yra rizikos grupių. Pacientui reikia nurodyti, kad praneštų apie bet kokius infekcijos požymius.
 
Rasė
Tamsiaodžiams pacientams angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai dažniau sukelia angioneurozinę edemą nei netamsiaodžiams pacientams.
Kaip kiti angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, ramiprilis tamsiaodžiams pacientams kraujospūdį mažina mažiau veiksmigai nei netamsiaodžiams, tikriausiai dėl to, kad hipertenzija sergančių tamsiaodžių organizme renino kiekis dažniau būna mažas.
 
Kosulys
Vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, pasitaikė kosulio atvejų. Paprastai kosulys yra sausas, išsilaikantis ir praeina nutraukus gydymą. Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų laikyti diferencine kosulio diagnozės dalimi.
 
Chirurginė operacija, anestezija
Pacientams, kuriems atliekama chirurginė operacija arba anestezija sukeliama preparatais, mažinančiais kraujospūdį, ramiprilis gali slopinti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei pasireiškė hipotenzija ir manoma, kad ją sąlygojo šis mechanizmas, korekciją galima atlikti leidžiant daugiau skysčių.
 
Hiperkalemija
Kai kuriems angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius, įskaitant ramiprilį, vartojantiems pacientams nustatyta padidėjusi kalio koncentracija serume. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, vartojantiems kalį tausojančius diuretikus, kalio papildus, kalio turinčius druskos pakaitalus arba kitokius vaistinius preparatus, didinančius kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną). Jei manoma, kad vartoti kartu aukščiau išvardytus preparatus reikia, rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją serume. (žr. 4.5 skyrių).
 
Diabetu sergantys pacientai
Pirmą gydymo angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais mėnesį diabetu sergantiems ir geriamus vaistus nuo diabeto ar insuliną vartojantiems pacientams, reikia rūpestingai tikrinti glikemiją (žr. 4.5 skyrių).
 
Litis
Paparastai nerekomenduojama kartu vartoti litį ir ramiprilį (žr. 4.5 skyrių).
 
Kalio papildai, kalį tausojantys diuretikai arba druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio
Nors klinikinių tyrimų metu angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių vartojantiems ligoniams kalio koncentracija serume paprastai išlikdavo normali, tačiau kai kuriems pacientams pasireiškė hiperkalemija. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, kalį tausojančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų arba kalio turinčių druskos pakaitalų vartojimas. Kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskos pakaitalų, turinčių kalio, vartojimas gali labai padidinti kalio koncentraciją serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
 
Jeigu ramiprilio vartojama kartu su kalį šalinančiais diuretikais, diuretikų sukelta hipokalemija gali sumažėti.
 
Hidrochlorotiazidas
 
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, tiazidai gali skatinti azotemiją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti kumuliacinis vaistinių preparatų poveikis. Jeigu progresuoja inkstų nepakankamumas, kurį rodo nebaltyminio azoto kiekio padidėjimas, gydymą reikia rūpestingai įvertinti ir apsvarstyti gydymo diuretikais nutraukimą (žr. 4.3 skyrių).
 
Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kuriems kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja,  tiazidus reikia skirti atsargiai, nes nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti kepenų komą (žr. 4.3. skyrių).
 
Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai
Gydymas tiazidais gali sumažinti gliukozės toleravimą. Sergantiems cukriniu diabetu gali prireikti koreguoti insulino arba geriamų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę. Gydant tiazidais gali išryškėti latentinis cukrinis diabetas.
Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis gali būti siejamas su gydymu tiazidiniais diuretikais. Gydant tiazidiniais diuretikais kai kuriems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija arba podagra.
 
Podagra
Kai kuriems pacientams gydymas tiazidais gali sukelti hiperurikemiją ir/arba podagrą. Tačiau ramiprilis gali padidinti šlapimo rūgšties išskyrimą ir taip palengvinti hidrochlorotiazido hiperurikeminį poveikį.
 
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai
Kaip ir visiems gydomiems diuretikais pacientams, reikia periodiškai tikrinti serumo elektrolitų koncentraciją.
 
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai yra šie: burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, nenustygimas vietoje, raumenų skausmas, mėšlungis ar nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pykinimas ir vėmimas).
 
Nors hipokalemija galima vartojant tiazidinių diuretikų, kartu vartojamas ramiprilis gali sumažinti diuretikų sukeltą hipokalemiją. Hipokalemija labiau tikėtina pacientams, kurie serga kepenų ciroze, kurių diurezė greita, kurie nepakankamai vartoja elektrolitų bei kurie kartu yra gydomi kortikosteroidais arba adrenokortikotropiniu hormonu (žr. 4.5 skyrių).
 
Pacientams, kuriems yra edema, esant karštam orui gali pasireikšti hiponatremija. Chorido stygius paprastai būna lengvas ir nereikalauja gydymo.
 
Tiazidai gali sumažinti kalcio pasišalinimą su šlapimu ir sukelti nedidelį protarpinį kalcio kiekio serume padidėjimą, net ir nesant aiškaus kalcio metabolizmo sutrikimo. Aiški hiperkalcemija gali būti paslėptos hiperparatirozės požymis. Prieš atliekant priešskydinės liaukos funkcijos tyrimus, gydymą tiazidais reikia nutraukti. Tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją.
 
Neutropenija, agranulocitozė
Jeigu nustatoma arba įtariama neutropenija (neutrofilų mažiau nei 1000/mm3), gydymą fiksuotu ramiprilio ir hidrochlorotiazido deriniu reikia nutraukti.
 
Dopingo testas
Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali duoti teigiamus dopingo testo rezultatus.
 
Kiti
Pacientams, kuriems anksčiau buvo alerginių reakcijų arba bronchinė astma, o taip pat ir pacientams, kuriems tokių reakcijų nebuvo, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Aprašyta atvejų, kai tiazidai sukėlė sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą.
 
Perspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato.
Pacientų, kurie turi retą paveldėtą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Aprašyti šie sąveikos tarp ramiprilio su hidrochlorotiazido tablečių, kitų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba hidrochlorotiazido turinčių preparatų, atvejai.
 
Ramiprilis
 
Diuretikai
Kai ramipriliu gydomas pacientas pradeda vartoti diuretikų, antihipertenzinis poveikis paprastai būna adityvus..
 
Pacientams, kurie jau vartoja diuretikus, ir ypač tiems, kuriems gydymas diuretikais pradėtas neseniai, pradėjus vartoti ramiprilį, kartais gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Ramiprilio sukeliamos simptominės hipotenzijos galimybė gali sumažėti, jei diuretikų vartojimas nutraukiamas prieš pradedant gydymą ramipriliu (žr. 4.4 skyrių).
 
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (≤3 g per dieną)
Ilgalaikis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį. Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo ir AKF inhibitorių poveikis kalio kiekio didėjimui kraujo serume yra adityvus. Tai gali pabloginti inkstų funkciją. Toks poveikis paprastai yra laikinas. Retais atvejais gali atsirasti ūmus inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, pvz., vyresniems arba dehidruotiems pacientams.
 
Kiti vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos
Kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus gali sustiprėti hipotenzinis ramiprilio poveikis.
Kraujo spaudimas gali dar labiau sumažėti, jei kartu vartojamas glicerilio trinitratas ar kiti nitratai arba kiti vazodilatatoriai.
 
Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, anestetikai
Kraujo spaudimas gali dar labiau mažėti, jei kartu su angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais vartojami kai kurie anestetikai, tricikliai antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai (žr. 4.4 skyrių).
 
Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių hipotenzinį poveikį, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
 
Vaistai nuo diabeto
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad kartu skiriant AKF inhibitorius ir vaistinius preparatus nuo diabeto (insuliną, geriamuosius cukraus kiekį kraujyje mažinančius vaistus) gali daugiau sumažėti gliukozės kiekis kraujyje ir atsirasti hipoglikemijos pavojus. Šis reiškinys dažniau atsiranda per pirmąsias kombinuoto gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
 
Nitratai, acetilsalcio rūgštis, trombolitikai ir/arba beta adrenoblokatoriai
Ramiprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologinėmis dozėmis), trombolitikais, beta adrenoblokatoriais ir/arba nitratais.
 
Alopurinolis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant alopurinolį, padidėja inkstų nepakankamumo rizika. Tai gali padidinti leukopenijos pavojų.
 
Ciklosporinas
Kartu vartojant AKF inhibitorius ir ciklosporiną, padidėja inkstų nepakankamumo ir hiperkalemijos rizika.
 
Lovastatinas
Kartu vartojant AKF inhibitorius ir lovastatiną, padidėja hiperkalemijos rizika.
 
Prokainamidas, citostatikai ir imunosupresantai
Kartu su šiais medikamentais vartojant AKF inhibitorius, padidėja leukopenijos rizika.
 
Hemodializė
Ramiprilis kartu su hidrochlorotiazidu neskiriamas pacientams, kuriems reikalinga dializė, nes buvo pranešimų apie dažnus anafilaktoidinės reakcijos atvejus, kai pacientai buvo dializuojami didelio pralaidumo membranomis ir tuo pat metu gydomi AKF inhibitoriais. Tokio derinio reikia vengti.
 
Hidrochlorotiazidas
 
Amfotericinas B (parenteraliniu būdu vartojami preparatai), karbenoksolonas, kortikosteroidai, kortikotropinas, vidurių laisvinamieji preparatai
Hidrochlorotiazidas gali sukelti elektrolitų balanso sutrikimų, ypač hipokalemiją.
 
Kalcio druskos
Jei kartu su AKF inhibitoriais vartojama tiazidinių diuretikų, dėl sumažėjusio kalcio pašalinimo gali padidėti kalcio koncentracija serume.
 
Širdies glikozidai
Esant tiazidinių diuretikų sukeltai hipokalemijai, padidėja intoksikacijos rusmenės preparatais rizika.
Padidėja pavojus atsirasti rusmenės preparatų sukeliamai aritmijai kartu su tiazidinių diuretikų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija.
 
Kolestiraminas ir kolestipolis
Kolestiraminas ir kolestipolis gali lėtinti arba mažinti hidrochlorotiazido absorbciją. Todėl sulfamidinius diuretikus reikia gerti likus bent valandai iki kolestiramino vartojimo arba praėjus 4–6 val. po jo.
 
Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (t.y. tubokurarino chloridas)
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti šių vaistų poveikį.
 
Vaistai, kurių vartojimas siejamas su polimorfine skilveline paroksizmine tachikardija (torsades de pointes)
Dėl hipokalemijos rizikos hidrochlorotiazidu ir kartu vaistais, kurių vartojimas siejamas su torsades de pointes, pvz., kai kuriais antipsichoziniais arba kitais vaistais, sukeliančiais torsades de pointes, reikia gydyti atsargiai.
 
Sotalolis
Tiazido sukeliama hipokalemija gali padidinti sotalolio sukeliamų aritmijų riziką.
 
Ramiprilis kartu su hidrochlorotiazidu
 
Kalio papildai, kalį tausojantys diuretikai arba kalio turintys druskos pakaitalai
Nors klinikinių tyrimų metu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalio koncentracija serume paprastai išlikdavo normali, tačiau kai kuriems pacientams pasireiškė hiperkalemija. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai arba kalio turintys druskų pakaitalai. Kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba kalio turinčių druskos pakaitalų vartojimas, ypač pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, gali labai padidinti kalio koncentraciją serume.
 
Jeigu ramiprilis yra vartojamas su kalį šalinančiais diuretikais, diuretikų sukelta hiperkalemija gali sumažėti.
 
Litis
Yra duomenų apie laikiną ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksinį poveikį, kartu su ličiu vartojant AKF inhibitorius. Kartu vartojant tiazidinius diuretikus gali padidėti ličio toksinio poveikio rizika ir sustiprėti AKF inhibitoriaus padidintas toksinis ličio poveikiss. Vartoti ramiprilį su ličiu nerekomenduojama, bet jei toks derinys yra reikalingas, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).
 
Trimetoprimas
Kartu su trimetoprimu vartojant AKF inhibitorius ir tiazidinius diuretikus, padidėja hiperkalemijos rizika.
 
Geriami vaistai nuo diabeto (pvz., sulfonilkarbamidai, biguanidai, tokie kaip metforminas), insulinas
Hidrochlorotiazidas gali susilpninti šių vaistų poveikį, o ramiprilis jų hipoglikeminį poveikį stiprina.
 
Natrio chloridas
Mažina fiksuoto ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio antihipertenzinį poveikį.
 
Gydymas didelėmis salicilatų dozėmis (daugiau kaip 3 g per parą)
Hidrochlorotiazidas gali sustiprinti salicilatų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai.
 
Alkoholis
Hartil HCT gali padidinti alkoholio sukeliamą hipotenzinį poveikį. Kartu vartojamas alkoholis gali padidinti ortostatinės hipotenzijos pavojų.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
 
Nėštumo pirmojo trimestro metu ramiprilis kartu su hidrochlorotiazidu nerekomenduojamas. Jei nėštumas yra planuojamas arba nustatytas, kiek galima greičiau reikia parinkti alternatyvų gydymą. Su moterimis nėštumo metu nebuvo atlikta kontroliuojamų tyrimų vartojant AKF inhibitorius, tačiau keliais atvejais, kai AKF inhibitoriai buvo vartojami pirmojo trimestro metu, vaisiaus apsigimimų nenustatyta.
 
Ramiprilis kartu su hidrochlorotiazidu yra kontraindikuotinas antrą ir trečią nėštumo trimestrą (žr. 4.3 skyrių). Ilgas vartojimas nėštumo antrą ir trečią trimestrą gali toksiškai paveikti vaisių (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohydramnijos, kaukolės sukaulėjimo atsilikimas) ir naujagimį (sukelti inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją).
 
Ilgas hidrochlorotiazido vartojimas nėštumo trečiojo trimestro metu gali sukelti vaisiaus ir placentos išemiją ir vaisiaus augimo atsilikimo riziką. Vartojus vaistą nėštumo pabaigoje, retais atvejais naujagimiams buvo nustatyta hipoglikemija, gelta ir trombocitopenija. Kitų nepageidaujamų reiškinių, pasitaikančių suaugusiems žmonėms, gali pasireikšti ir naujagimiams.
 
Hidrochlorotiazidas gali sumažinti plazmos tūrį bei kraujo pritekėjimą į gimdą ir placentą.
 
Jeigu ramiprilio kartu su hidrochlorotiazidu buvo vartojama nėštumo antrojo trimestro metu, rekomenduojama atlikti vaisiaus inkstų ir kaukolės ultragarsinį tyrimą.
 
Žindymas
 
Žindymo metu ramiprilis kartu su hidrochlorotiazidu yra kontraindikuotinas. Ir ramiprilis, ir hidrochlorotiazidas išsiskiria su motinos pienu. Tiazidų vartojimas žindymo metu siejamas su pieno gamybos sumažėjimu ir netgi nuslopinimu. Gali pasireikšti padidėjęs jautrumas sulfamidų darinių vaistiniams preparatams, hipokalemija ir naujagimių gelta. Dėl stiprių ir sunkių šalutinių reakcijų, kurias žindomam kūdikiui gali sukelti abu vaistiniai preparatai, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai, reikia apsispręsti, ką nutraukti – žindymą ar gydymą.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Ramiprilis kartu su hidrochlorotiazidu mažai ar vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Individualios skirtingos reakcijos gali pabloginti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant stabilaus pagrindo. Tai ypač taikoma gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatą arba kartu išgėrus alkoholio.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Gydant AKF inhibitoriais, ramipriliu arba hidrochlorotiazidu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
pradėjus gydymą ar padidinus dozę pasireiškė sunki hipotenzija, ypač tam tikrų grupių pacientams (žr. 4.4 skyrių). Gali pasireikšti tokie simptomai: galvos svaigimas, bendras silpnumas, daiktų matymas lyg per miglą, retais atvejais su sąmonės sutrikimu (sinkope). Dėl AKF inhibitorių sukeltos hipotenzijos atskirais atvejais buvo pastebėta tachikardija, palpitacija, aritmija, stenokardija, miokardo infarktas, šoko lydima sunki hipotenzija, praeinantys išeminiai priepuoliai, kraujo išsiliejimas į smegenis bei išeminis smegenų infarktas.
 

 

Dažnumas / Organų sistemų klasės
Dažni (>1/100, <1/10)
Nedažni (>1/1000, <1/100)
Reti (>1/10000, <1/1000)
Labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas, leukopenija, trombocitopenija
Agranulocitozė, pancitopenija, eozinofilija, hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipokalemija, hiperurikemija su šlapimo rūgšties ir kreatinino kraujyje padidėjimu, hiperglikemija, podagra.
Hiperkalemija, hiponatremija, hipomagnezemija,
hiperchloremija,
hiperkalcemija.
Skysčių ir elektrolitų balanso sutrikimas (ypač inkstų ligomis sergantiems pacientams), hipochloremija, metabolinė alkalozė.
Trigliceridų kiekio padidėjimas serume,
hipercholesterolemija,
amilazės kiekio padidėjimas serume,
diabeto pasunkėjimas.
Psichikos sutrikimai
 
Apatija, nervingumas.
Baimė, sumišimas, depresija, miego sutrikimai.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas.
Mieguistumas.
Neramumas, uoslės sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, parestezija.
 
Akies sutrikimai
 
Konjunktyvitas, blefaritas.
Praeinanti trumparegystė (miopija), neryškus matymas.
 
Ausies ir labirinto sutrikimai
 
 
Spengimas ausyse.
 
Širdies sutrikimai
 
 
Sinkopė.
Miokardo infarktas, palpitacija, aritmija, tachikardija, stenokardija.
Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija.
Kulkšnių edema (ne angioneurozinė).
Tromboemboliniai sutrikimai.
Praeinantys išeminiai priepuoliai, kraujo išsiliejimas į smegenis, Raynaud sindromo pasunkėjimas, angitas, venų pažeidimai, trombozė, embolija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Kosulys, bronchitas.
 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama