Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

HEDONIN 100MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
LANNACHER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 25 mg+100 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Hedonin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hedonin
3. Kaip vartoti Hedonin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hedonin
6. Kita informacija1. KAS YRA HEDONIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Hedonin priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus.
Hedonin vartojamas šizofrenijai gydyti. Šizofrenijos požymiai yra haliucinacijos (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistos ir gąsdinančios mintys, elgsenos pokyčiai, vienišumo pojūtis ir suglumimas.
Be to, Hedonin gali būti vartojamas gydyti manijai, pasireiškiančiai nenormaliai gera nuotaika arba neįprastai didele energija. Galimi jos simptomai yra sumažėjęs miego poreikis, greita kalbėsena, nuolatinės naujos idėjos ir mintys. Tačiau ligoniams galimas neįprastas irzlumas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE XXX

Hedonin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Hedonin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums nustatyta sutrikusi širdies arba smegenų kraujotaka arba kitos ligos, dėl kurių sumažėja kraujospūdis. Hedonin gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus į vertikalią padėtį, ypač kai dozė didinama gydymo pradžioje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
jeigu esate senyvo amžiaus (ypač gydymo pradžioje);
jeigu sirgote insultu;
jeigu buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
jeigu yra buvę traukulių; pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti Hedonin;
jeigu pastebėjote nevalingų judesių arba jei pradėjus vartoti vaistą praėjus kuriam laikui pajusite judesių sutrikimus, neįprastus judesius, kurie nuolat pasikartoja. Tokiais atvejais reikia pranešti gydytojui;
jeigu Jūs pradėjote karščiuoti, pagreitėjo kvėpavimas, gausiai prakaituojate, pasikeitė sąmoningumas arba atsirado raumenų sąstingis. Taip atsitikus nebetęskite Hedonin vartojimo ir nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui. Tai gali būti pavojingos ligos, vadinamos „piktybiniu neuroleptiniu sindromu“, požymiai;
vartojate tam tikrus vaistus, kurie gali pagreitinti arba sulėtinti kvetiapino irimą, pvz., vaistus nuo epilepsijos, kuriuose yra veikliųjų medžiagų karbamazepino arba fenitoino (žr. taip pat 2 skyrių „Kitų vaistų vartojimas“). Pasakykite gydytojui, jei kartu su Hedonin vartojate minėtus vaistus. Jūsų gydytojas paskirs vartoti vaistus, kurie negreitins arba nelėtins Hedonin irimo arba tinkamai koreguos Jums reikiamo vaisto dozę. Prašome visuomet pasakyti gydytojui iš anksto, jei planuojate nustoti vartoti bet kurį vaistą;
jeigu sergate cukriniu diabetu; labai retai vartojant Hedonin kraujyje padidėja cukraus kiekis. Jei sergate cukriniu diabetu arba yra padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, vartojant Hedonin reikia reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje (žr. skyrių 4 „Galimas šalutinis poveikis“).
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., širdies nepakankamumu arba yra polinkis ritmo sutrikimams), ypač jei esate senyvo amžiaus, nes tuomet retai gali sutrikti širdies raumens laidumas (pailgėjęs QT intervalas). Todėl reikia laikytis ypatingo atsargumo ir Jūs negalite vartoti kartu kitų neuroleptinių vaistų, galinčių sustiprinti šį poveikį;
jeigu yra sutrikusi Jūsų kepenų funkcija. Tokiais atvejais, ypač Hedonin vartojimo pradžioje, reikia būti labai atsargiems;
jeigu norite nutraukti Hedonin vartojimą. Jūsų gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą iš lėto, per keletą savaičių. Jei Jūs nutrauksite Hedonin vartojimą, ypač staiga, gali būti vartojimo nutraukimo sindromas. Jo požymiai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius vaistus ar dideles vitaminų dozes, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistą rifampiciną (nuo tuberkuliozės), barbitūratus (nuo nemigos).
Jei vartojate vaistus, kurie slopina kvetiapino irimą kepenyse (žr. toliau) Hedonin poveikis gali sustiprėti ir padidėja šalutinio poveikio pavojus, pvz., tokius vaistus:
ŽIV infekcijos gydymui (ŽIV proteazių inhibitorius),
vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra azolo tipo medžiagų, pvz., ketokonazolį,
kai kuriuos antibiotikus, kurie priklauso makrolidų grupei, pvz., eritromiciną, klaritromiciną,
vaistą nuo depresijos nefazodoną (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali sumažinti kvetiapino koncentracją kraujyje ir dėl to susilpnėti jo poveikis, pvz., karbamazepiną arba fenitoiną (vaistus epilepsijai gydyti),
tioridaziną (vaistą sujaudinimui ir agresijai slopinti).

Hedonin vartojimas su maistu ir gėrimais
Hedonin galima vartoti valgymo metu.
Jūs turite vengti kartu su Hedonin vartoti alkoholį, nes toks derinys gali sukelti mieguistumą.
Vartojant Hedonin negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie Hedonin vartojimą nėštumo metu duomenų nėra. Todėl Hedonin vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nutartu, jog tai yra būtina.
Kiek kvetiapino patenka į žindyvės pieną neaišku. Jei vartojate šį vaistą, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net tuo atveju, kai Hedonin vartoti paskiria gydytojas, vaistas gali trukdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hedonin medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI HEDONIN

Hedonin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, nes gydymas paskirtas atsižvelgiant į konkrečius paciento poreikius. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozę reikia padalyti į dvi dalis. Užsigerkite tabletes pakankamu skysčio kiekiu (geriausiai – stikline vandens). Vaistą galima gerti valgymo metu arba tarp valgymų. Jei įmanoma, gerkite tabletes visuomet tuo pačiu laiku.

Šizofrenijos gydymas
Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą dieną - 50 mg kvetiapino, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Po keturių dienų dozė palengva didinama nuo 300 mg iki 450 mg per parą.
Jūsų gydytojas gali paskirti visas šias tabletes vienoje Hedonin 25 mg+100 mg pakuotėje.
Priklausomai nuo individualaus klinikinio poveikio ir toleravimo, dozė gali būti 150750 mg kvetiapino per parą.

Manijos epizodų gydymas
Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą dieną - 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozę galima pritaikyti ją didinant ir nuo šeštos dienos vartoti po 800 mg per parą. Paros dozė negali viršyti ankstesnės paros dozės daugiau kaip 200 mg.
Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą, kvetiapino Jums per dieną gali reikėti gerti nuo 200 mg iki 800 mg.
Kiek laiko reikia vaistą vartoti, Jums pasakys gydytojas.

Vaikai ir paaugliai
Patyrimo vartojant kvetiapiną nepakanka, todėl nepatariama vartoti vaikams ir paaugliams.

Senyvi pacientai
Atsižvelgiant į Hedonin poveikį ir Jūsų toleravimą, gydytojas gali Jums paskirti reikiamą vaisto dozę. Tikriausiai Jums reikia mažesnės dozės negu jauniems pacientams, todėl dozę reikia didinti palengva.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Atsižvelgiant į Hedonin poveikį ir jūsų toleravimą, gydytojas gali Jums paskirti reikiamą vaisto dozę.

Jei manote, kad Hedonin veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Hedonin dozę
Dažniausiai perdozavus vaisto atsiranda stipresnio vaisto poveikio požymiai: svaigulys, dažnesnis širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis.
Pavartoję per didelę Hedonin dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Hedonin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Toliau vaistą vartokite tokia tvarka kaip ir anksčiau. Vietoj praleistos dozės dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Hedonin
Nepertraukite ir nenustokite vaisto vartoti nepasitarę su gydytoju, nes kitaip galima pakenkti gydymo veiksmingumui. Nustojus staiga vaistą vartoti atsiranda vartojimo nutraukimo požymiai: pykinimas, vėmimas, nemiga. Norint išvengti šių požymių, vaisto dozę reikia mažinti palengva. Gydytojas Jums patars kaip mažinti vaisto dozę, kad išvengtumėte šių vaisto vartojimo nutraukimo požymių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hedonin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio požymiams apibūdinti vartojamas toks dažnumo įvertinimas.

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Reti: mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, arba dažnumas nežinomasDažniausiai pranešama apie šiuos Hedonin šalutinio poveikio požymius: mieguistumą, svaigulį, burnos džiuvimą, nedidelį silpnumą, vidurių užkietėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, ypač atsistojus, virškinimo sutrikimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Mieguistumas, galvos svaigimas (toliau vartojant tabletes, šie požymiai gali praeiti), galvos skausmas, slopinimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Sausa burna, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio prieaugis, rankų ar kojų patinimas, silpnumo pojūtis, laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), laikinas kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs kepenų fermentų AST, ALT kiekis), padažnėję širdies susitraukimai, silpnumas.
Dažniausiai, pradėję vaistą vartoti, Jūs galite jausti sumažėjusį kraujospūdį, ypač atsistojus iš gulimos padėties, stovint (ortostatinė hipotenzija), gali stipriai plakti širdis, apimti ir svaigulys. Praėjus šiek tiek laiko nuo vaisto vartojimo pradžios šie požymiai dažniausiai išyksta. Jei būklė negerėja, pasitarkite su gydytoju.

Nedažnas šalutinis poveikis
Kai kurių kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija), padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija), traukuliai, laikinas kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs kepenų fermento gama-GT kiekis), padidėjęs lipidų (trigliceridų) ir cholesterolio kiekis kraujyje.

Retas šalutinis poveikis
Gelta, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija). Retai pasitaiko karščiavimas, pagreitėjęs alsavimas, didelis prakaitavimas, sąmonės pritemimas, raumenų stingulys. Jei šie požymiai atsiranda vienu metu, tai gali būti pavojingos ligos, vadinamos „piktybiniu neuroleptiniu sindromu“, simptomai. Daugiau Hedonin nevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis
Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinio diabeto eigos pablogėjimas, kepenų uždegimo požymiai, nuolatiniai neįprasti judesiai po ilgesnio vaisto vartojimo, padidėjusio jautrumo reakcijos – odos ir gleivinių patinimas su skausmu (angioneurozinė edema), sunkūs odos pakitimai su karščiavimu ir ruplių susidarymu gleivinėse (Stevenso-Džonsono sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HEDONIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hedonin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Sudėtis
Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172).

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Hedonin 25 mg+100 mg plėvele dengtos tabletės (šizofrenijai gydyti keturias pirmas dienas)
Vienoje pakuotėje yra 11 plėvele dengtų tablečių (6 Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės ir 5 Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės).

Hedonin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, persikų spalvos abipus išgaubtos.

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, geltonos, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje*.

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, baltos, abipus išgaubtos.

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Pailgos baltos, su vagele vienoje pusėje*.

*Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Hedonin tabletės supakuotos PVC ir aliuminio folijos lizdinės juostelės dėžutėse arba HDPE buteliuose

Pakuotės
Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
6, 30, 60

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
30, 60, 90

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
30, 60, 90

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
10, 20, 30, 60, 90

Hedonin 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės
Viena lizdinė juostelė su 6 Hedonin 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis
Viena lizdinė juostelė su 5 Hedonin 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-14Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 25 mg kvetiapino.
Pagalbinė medžiaga: 1 mg laktozės monohidrato.

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 100 mg kvetiapino.
Pagalbinė medžiaga: 4 mg laktozės monohidrato.

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 200 mg kvetiapino.
Pagalbinė medžiaga: 8 mg laktozės monohidrato.

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 300 mg kvetiapino.
Pagalbinė medžiaga: 12 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, persikų spalvos, abipus išgaubtos.

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, geltonos, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje*.

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, baltos, abipus išgaubtos.

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Pailgos, baltos, su vagele vienoje pusėje*.

*Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.
Vidutinio sunkumo ir sukių manijos epizodų gydymas.
Ar kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai, neįrodyta (žr. 5.1 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Hedonin reikia gerti 2 kartus per parą valgant arba kitu laiku.

Suaugusieji
Šizofrenijai gydyti pirmą parą reikia vartoti 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg.
Vėliau, po keturių dienų vartojimo, vaisto dozė iš lėto didinama iki įprastinės veiksmingos 300450 mg per parą.
Priklausomai nuo individualaus klinikinio poveikio ir toleravimo, galima parinkti 150750 mg kvetiapino paros dozę.

Manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti (monoterapijai arba kartu su nuotaikos stabilizatoriais) pirmą parą vartojama 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozė didinama neviršijant 800 mg kvetiapino šeštą gydymo parą. Paros dozė negali viršyti ankstesnės paros dozės daugiau kaip 200 mg.
Paros dozę galima koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir tai, kaip pacientas toleruoja šį vaistinį preparatą, tačiau ji turi būti 200800 mg. Dažniausiai veiksminga paros dozė būna 400800 mg.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gydyti, kaip ir kitus vaistus nuo psichozės, Hedonin vartojama atsargiai, ypač iš pradžių. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir tai, kaip pacientas toleruoja preparatą, dozė didinama lėčiau nei jauniems pacientams, todėl gali prireikti mažesnės gydomosios dozės. Senyviems pacientams kvetiapino vidutinis plazmos klirensas buvo 30-50 % mažesnis negu jaunesniems pacientams.
Senyviems pacientams psichozės dėl demencijos gydymui vartoti nepatariama.

Vaikai ir paaugliai
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Hedonin vaikams ir paaugliams.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Esant inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, jo turi vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje.
Pradinė dozė pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, yra 25 mg per parą. Įvertinus individualų klinikinį poveikį ir toleravimą, dozė kasdien didinama po 2550 mg iki veiksmingos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Negalima kartu vartoti tokių citochromo P450-3A4 inhibitorių, kaip ŽIV proteazės inhibitorių, azolo preparatų grybeliui gydyti, eritromicino, klaritromicino ir nefazodono (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Hedonin skiriama vartoti atsargiai, jeigu pacientui diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga, smegenų kraujagyslių liga arba dėl kitos priežasties yra padidėjęs hipotenzijos pavojus. Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Jei hipotenzija nustatoma, reikia dozę sumažinti arba palengva didinant ją nustatyti.Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių dažnis kvetiapiną ar placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė. Vis dėlto pacientams, patyrusiems traukulių, šio vaisto, kaip ir kitų vaistų psichozei gydyti, skiriama atsargiai.

Ekstrapiramidinis motorinis sindromas
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinio motorinio sindromo dažnumas tarp pacientų, gydytų rekomenduojamomis kvetiapino dozėmis, ir placebo grupėje, nesiskyrė.

Vėlyvoji diskinezija
Pasireiškus vėlyvosios diskinezijos požymiams arba simptomams, svarstytinas Hedonin dozės mažinimo ar vartojimo nutraukimo tikslingumas (žr. 4.8 skyrių).

Neuroleptinis piktybinis sindromas
Buvo atvejų, kai, vartojant vaistus nuo psichozės, įskaitant ir kvetiapiną, ištiko neuroleptinis piktybinis sindromas (žr. 4.8 skyrių). Jis kliniškai pasireiškia hipertermija, pakitusia psichika, raumenų rigidiškumu, autonominės nervų sistemos nestabilumu ir padidėjusia kreatino fosfokinazės koncentracija kraujyje. Ištikus neuroleptiniam piktybiniam sindromui, reikia nutraukti Hedonin vartojimą ir atitinkamai gydyti.

Sąveika (taip pat žr. 4.5 skyrių)
Kartu vartojant kvetiapiną ir kepenų fermentų induktorius, pvz., karbamazepiną arba fenitoiną, gali smarkiai sumažėti kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje. Tai gali turėti įtakos gydymo Quetiapine
Lannacher veiksmingumui.
Pacientai, vartojantys kepenų fermentų induktorius, Hedonin gali būti gydomi tik gydytojui nusprendus, kad Hedonin vartojimo nauda didesnė už pavojų, kuris atsiranda dėl kepenų fermentų induktorių vartojimo nutraukimo. Labai svarbu bet kokius kepenų fermentų induktorių vartojimo pakitimus vykdyti iš lėto. Prireikus, tokį vaistą galima pakeisti kitu kepenų fermentus neaktyvinančiu vaistu (pvz., natrio valproatu).

Hiperglikemija
Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant kvetiapiną, pasireiškė hiperglikemija ar pasunkėjo esamas cukrinis diabetas.  Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, jį reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas
Kvetiapiną reikia atsargiai vartoti gydyti pacientams, kurių šeimose pasitaikė QT intervalo pailgėjimas.
Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta. Vis dėlto pailgėjęs QT pastebėtas perdozavus vaisto (žr. 4.9 skyrių).
Kartu su QTc (koreguotą) intervalą ilginančiais vaistais kvetiapino, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, skiriama atsargiai, ypač jeigu pacientas senyvas, serga paveldimu ilgo QT sindromu, staziniu širdies nepakankamumu arba širdies hipertrofija, taip pat, kai sumažėjusi kalio ar magnio koncentracija kraujyje. Reikia vengti vartoti kartu su neuroleptikais.

Ūminės nutraukimo reakcijos
Staiga nutraukus vaistų nuo psichozės, tarp jų ir kvetiapino, vartojimą didelėmis dozėmis, labai retai pasireiškė ūminių nutraukimo simptomų - pykinimas, vėmimas, nemiga. Dėl to šio vaisto vartojimą rekomenduojama baigti iš lėto.

Senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze
Senyviems pacientams psichozės dėl demencijos gydymui kvetiapino vartojimas nepatvirtintas.

Atliekant lyginamuosius placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus vartojant kai kuriuos atipinius vaistus nuo psichozės pacientams, sergantiems demencija, nustatyta, kad nepageidaujamo smegenų kraujagyslių poveikio rizika padidėjo apie 3 kartus. Padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Tokios padidėjusios rizikos negalima nepaisyti ir vartojant kitus vaistus nuo psichozės arba tarp kitų pacientų grupių. Pacientams, kuriems nustatyta insulto rizika, kvetiapiną reikia vartoti atsargiai.

Atliekant atipinių vaistų nuo psichozės vartojimo metaanalizę, nustatyta, kad senyviems, sergantiems su demencija susijusia psichoze pacientams, mirties rizika palyginti su placebo yra didesnė. Dviem 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamais tos pačios pacientų grupės (n=710; vidutinis amžius 83 metai, ribos: 56-99 metai) tyrimais nustatyta, kad kvetiapinu gydytų pacientų grupėje mirties dažnumas buvo 5,5%, palyginti su 3,2% placebo grupėje. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų mirtys įvyko dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai pacientų grupei. Priežastinio ryšio tarp kvetiapino vartojimo ir senyvų pacientų mirties sergančiųjų demencija grupėje nenustatyta.

Laktozės netoleravimas
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp tipo laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

Papildoma informacija
Hedonin vartojimo kartu su natrio valproatu ar ličiu esant vidutinio sunkumo arba sunkios manijos epizodams tyrimų duomenų nepakanka, bet tokia kombinuota terapija toleruojama gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Tyrimo duomenimis nustatytas adityvinis poveikis trečiąją gydymo savaitę. Kitu tyrimu nustatyta, kad tokio adityvinio poveikio šeštą gydymo savaitę nebuvo.Duomenų apie kombinuotos terapijos poveikį po šešių gydymo savaičių nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį CNS, kartu su kitais centrinio veikimo vaistais ir alkoholiniais gėrimais Hedonin reikia vartoti atsargiai.

Atsargumo reikia laikytis vartojant kartu su vaistais, kurie gali pailginti QT intervalą, tai yra kartu su kitais neuroleptikais, IA ir III klasės antiaritminiais vaistais, halofantrinu, levometadilo acetatu, mesoridazinu, tioridazinu, pimozidu, sparfloksacinu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, dolanstrono mezilatu, meflochinu, sertindoliu ar cizapridu. Taip pat atsargiai reikia vartoti kartu su vaistais, kurie
gali sukelti elektrolitų sutrikimus, pvz., tiazidų grupės diuretikais (hipokalemija), nes jie padidina nuolatinės arba ilgalaikės aritmijos atsiradimo pavojų.

Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas. Sąveikos tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad, kartu vartojant kvetiapino (25 mg dozė) su ketokonazoliu, CYP3A4 inhibitorius padidino kvetiapino AUC 5-8 kartus. Todėl kvetiapino negalima vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais. Taip pat nepatariama kvetiapino vartoti su greipfrutų sultimis.

Daugelio dozių klinikinio tyrimo su pacientais metu tirta kvetiapino farmakokinetika iki karbamazepino (žinomo kepenų fermentų induktoriaus) vartojimo ir vartojant kartu su juo. Kartu vartojant karbamazepiną, reikšmingai padidėjo kvetiapino klirensas, vidutiniškai 13 % sumažėjo jo sisteminė ekspozicija (plotas po koncentracijos kreive, AUC), bet poveikis kai kuriems pacientams buvo stipresnis. Dėl sąveikos su karbamazepinu gali sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje. Todėl gali pakisti gydymo Hedonin veiksmingumas.

Vartojant kvetiapiną kartu su fenitoinu (mikrosomų fermentų induktoriumi) kvetiapino klirensas padidėjo apie 450%. Pacientams, gydomiems kepenų fermentų induktoriais, Hedonin galima skirti vartoti tik gydytojui nusprendus, kad galima gydymo Hedonin nauda bus didesnė už pavojų, atsirandantį baigus gydymą kepenų fermentų induktoriais. Labai svarbu bet kokius gydymo kepenų fermentų induktoriais pakeitimus atlikti palengva. Prireikus, šį vaistą galima pakeisti kepenų fermentus indukuojančiomis savybėmis nepasižyminčiais vaistais (pvz., natrio valproatu) (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojami antidepresantai imipraminas (CYP2D6 inhibitorius) ar fluoksetinas (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius) reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi.

Kartu vartojami antipsichotiniai preparatai risperidonas arba haloperidolis kvetiapino farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Tačiau kartu vartojant su tioridazinu kvetiapino klirensas padidėja apie 70%.

Kartu vartojamas cimetidinas kvetiapino farmakokinetikos neveikia.

Įtakos ličio farmakokinetikai kartu vartojamas kvetiapinas neturi.

Kartu vartojant natrio valproatą ir kvetiapiną, jų farmakokinetika kliniškai reikšmingai nepakito.

Sąveikos su vaistais, vartojamais širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, neįrodyta. Tyrimais su gyvūnais kvetiapino teratogeninio poveikio nenustatyta, galimas poveikis vaisiaus akims netirtas.Todėl Hedonin nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik palyginus naudą ir galimą pavojų. Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo kvetiapiną, pasitaikė vartojimo nutraukimo požymių.
Kiek kvetiapino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl Hedonin vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vertinant kvetiapino pirminį poveikį centrinei nervų sistemai, reikia vengti budrumo reikalaujančios veiklos. Todėl pacientą reikia perspėti, kad vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima tol, kol nebus žinoma jų individuali reakcija į kvetiapino vartojimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios kvetiapino nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, sausa burna, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Vartojant kvetiapiną, kaip ir kitus vaistus nuo psichozės, pasitaikė sinkopės, neuroleptinio piktybinio sindromo, leukopenijos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodomas tokia tvarka:

Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100, <1/10)
Nedažni (>1/1 000, <1/100)
Reti (>1/10 000, <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija 3
Nedažni:eozinofilija
Labai reti: neutropenija 3

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija 1, 6, 7, cukrinis diabetas 1, 6, 7.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas 5, mieguistumas 2, galvos skausmas
Dažni: sinkopė 5
Nedažni: traukuliai 1
Labai reti: vėlyvoji diskinezija7

Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija 5, QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija, staigi netikėta mirtis, širdies sustojimas, torsades du pontes pasitaikė vartojant neuroleptinius preparatus ir tokie sutrikimai laikomi šios vaistų klasės poveikiu

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija 5

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: sloga

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: sausa burna, vidurių užkietėjimas, dispepsija

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta 7
Labai reti: hepatitas 7

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: angioedema 7, Stevenso-Džonsono sindromas 7

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: priapizmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: lengva astenija, periferinė edema
Reti: piktybinis neuroleptinis sindromas 1

Tyrimai
Dažni: svorio didėjimas, transaminazių (ALT, AST)4 kiekio padidėjimas kraujo serume
Nedažni: padidėjusi gama-GT koncentracija4, padidėjusi trigliceridų koncentracija serume (po valgio),
padidėjusi bendro cholesterolio koncentracija

(1) Žr. 4.4 skyrių.
(2) Gali pasireikšti mieguistumas, ypač pirmas dvi gydymo savaites. Toliau vartojant Quetiapine XXX, jis dažniausiai praeina.
(3) Kontroliuojamų Hedonin klinikinių tyrimų metu ilgalaikės sunkios neutropenijos ar agranulocitozės atvejų neužfiksuota. Rinkodaros po vaisto registracijos metu Hedonin sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija praeidavo nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą. Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra sumažėjęs leukocitų skaičius prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą bei anksčiau vaistinių preparatų sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija.
(4) Kai kurių Hedonin vartojusių pacientų serume nustatytas besimptominis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos padidėjimas. Hedonin vartojant toliau, šių fermentų koncentracijos paprastai sunormalėja.
(5) Hedonin (kaip ir kiti (1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės) gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, taip pat tachikardiją ir (kai kuriems pacientams) sinkopę, ypač pradiniu dozės parinkimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
(6) Labai retais atvejais užfiksuota hiperglikemija, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
(7) Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais vaistui patekus į rinką.

Hedonin vartojantiems pacientams nustatytas nedidelis, nuo dozės priklausomas skydliaukės hormonų, ypač bendro T4 ir laisvo T4, koncentracijos sumažėjimas. Labiausiai sumažėjusi bendro ir laisvo T4 koncentracija nustatyta per pirmąsias 2-4 kvetiapino vartojimo savaites. Šį vaistinį preparatą vartojant ilgai, toliau jos nemažėjo. Nutraukus kvetiapino vartojimą, nepriklausomai nuo gydymo trukmės, poveikis bendro ir laisvo T4 koncentracijai beveik visais atvejais išnyko. Mažiau ryškus bendro T3 ir atvirkštinio T3 koncentracijų sumažėjimas nustatytas tik vartojant šį vaistinį preparatą didesnėmis dozėmis. Skydliaukės hormonus prijungiančio globulino koncentracija nekito, reciprokinio skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijos padidėjimo dažniausiai nenustatyta. Duomenų apie kvetiapino sukeliamą kliniškai reikšmingą hipotirozę negauta.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu kvetiapino perdozavimo patirties sukaupta nedaug. Manoma, kad kai kuriais atvejais pacientai pavartojo iki 20 g šio vaisto. Mirties atvejų nebuvo, perdozavusieji pasveiko be pasekmių. Vaistui pasirodžius rinkoje, gauta panešimų apie labai retus atvejus, kai dėl apsinuodijimo vien kvetiapinu ištiko koma ar mirtis.

Dauguma pastebėtų apsinuodijimo simptomų ir požymių, pvz., mieguistumas, slopinimas, tachikardija, hipotenzija buvo sustiprėjusio farmakologinio poveikio pasekmės.

Specifinio priešnuodžio kvetiapinui nėra. Įvykus sunkiam apsinuodijimui, reikia atsižvelgti į kelių vaistų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.
Nors duomenų apie absorbcijos prevenciją perdozavus vaisto nėra, reikėtų aptarti skrandžio plovimo (po to, kai nesąmoningas pacientas intubuojamas), aktyvintos anglies panaudojimo ir vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo galimybes.
Pacientui, kol atsigaus, reikia atidžios gydytojo priežiūros ir stebėjimo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo psichozės, diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai. ATC kodas – N05AH04.

Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra netipinis vaistas nuo psichozės, kuris sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Jis pasižymi afinitetu serotonino (5HT2) ir dopamino D1 ir D2 receptoriams smegenyse. Manoma, kad toks kvetiapino antagonistinių savybių derinys su didesniu afinitetu 5HT2 receptoriams negu D1 ir D2 receptoriams užtikrina antipsichotines savybes ir sukelia mažesnį nepageidaujamą ekstrapiramidinių sutrikimų poveikį. Be to, kvetiapinas turi didelį afinitetą histaminerginiams ir (1 adrenerginiams receptoriams bei mažesnį – (2 adrenerginiams receptoriams. Reikšmingo afiniteto muskarino acetilcholinerginiams arba benzodiazepinų receptoriams šis vaistas neturi. Kvetiapino poveikis įrodytas antipsichozinio veikimo mėginiais, pvz., vengimo sąlyginio reflekso. Jis taip pat blokuoja dopamino agonistų akyvumą; tai nustatyta atliekant elektrofiziologinius matavimus arba stebint pacientų elgesį. Be to, jis padidina dopamino metabolitų koncentraciją – D2 – receptorių blokados neurocheminį rodiklį.

Farmakodinaminis poveikis
Ikiklinikiniai tyrimai ekstrapiramidinių sutrikimų tikimybei numatyti parodė, kad kvetiapinas pasižymi atipinių veikimu, nebūdingu standartiniams preparatams nuo psichozės. Po ilgo vartojimo kvetiapinas nesukelia D2 receptorių jautrumo padidėjimo. Vartojamas dozėmis, kurios veiksmingai blokuoja D2 receptorius, jis sukelia tik silpną katalepsiją. Ilgalaikio vartojimo metu kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, nes blokuoja mezolimbinės sistemos neuronų sužadinamumą, bet neveikia nigrostriatinės sistemos neuronų, kuriuose yra dopamino. Trumpai arba ilgai kvetiapinas pasižymi minimaliu distonijas sukeliančiu poveikiu haloperidoliu įjautrintoms arba neįjautrintoms beždžionėms (kapucinams). Šių tyrimų duomenys rodo, kad kvetiapinas tikriausiai sukelia tik minimalų nepageidaujamą poveikį, susijusį su ekstrapiramidine sistema. Be to, manoma, kad preparatai, pasižymintys minimaliu poveikiu ekstrapiramidinės sistemos nepageidaujamų poveikių susidarymui, taip pat tik silpnai provokuoja vėlyvosios diskinezijos atsiradimą (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinis veiksmingumas
Trys placebu kontroliuojami klinikiniai sergančiųjų šizofrenija tyrimai, vartojant įvairias kvetiapino dozes, skirtumo tarp kvetiapino ir placebo ekstrapiramidinės motorikos sutrikimų ar papildomo anticholinerginių preparatų vartojimo požiūriu nenustatė.
Vieno placebo kontroliuojamo tyrimo metu, kai kvetiapino paros dozė buvo 75750 mg, nerasta ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų vartojant kvetiapiną ir placebą.
Atlikti 4 placebu kontroliuojami tyrimai su sergančiaisiais vidutinio sunkumo ir sunkios manijos epizodais. Dviejų tyrimų metu vertintas gydymas vien kvetiapinu, kitų dviejų tyrimų metu kartu su kvetiapinu buvo vartojamas litis arba natrio valproatas. Kvetiapino buvo vartojama iki 800 mg paros dozėmis. Ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų vartojant kvetiapiną ir placebą nenustatyta. Ekstrapiramidinių motorikos sutrikimų sindromo provokacijos laikomos būdingomis atpiniams vaistams nuo psichozės.

Skirtingai nei daugelis vaistų nuo psichozės, kvetiapinas nesukelia nuolatinio prolaktino koncentracijos padidėjimo ir tai dar kartą rodo, kad tai yra netipinis antipsichotinis preparatas.
Šizofrenija sergančiųjų klinikinio tyrimo metu vartojant fiksuotas dozes skirtumo tarp kvetiapino (vartojamo rekomenduojamų dozių diapazone) ir placebo prolaktino koncentracijos požiūriu tyrimo pabaigoje skirtumo nerasta.

Dviejų sergančiųjų vidutinio sunkumo arba sunkios manijos epizodais tyrimų metu nustatyta, kad monoterapijai vartojamas kvetiapinas buvo labiau veiksmingas negu placebo po 3-12 savaičių gydymo trukmės. Apie kvetiapino veiksmingumą manijos ar depresijos epizodų profilaktikai ilgalaikio tyrimo rezultatų nėra. Yra negausūs 3-6 savaičių tyrimo duomenys apie kvetiapino vartojimą derinyje su natrio valproatu arba ličiu gydant vidutinio sunkumo arba sunkius manijos epizodus. Vaistų derinys buvo toleruotas geriau. Tyrimas nustatė, kad papildomas aktyvumas atsirado trečią gydymo savaitę. Kitu tyrimu nustatyta, kad tokio adityvinio poveikio šeštą gydymo savaitę nebuvo. Duomenų apie kombinuotos terapijos poveikį po šešių gydymo savaičių nėra. Pacientų, kuriems pasireiškė gydomasis poveikis, paskutinę savaitę vartotos paros dozės mediana yra 600 mg. Maždaug 85 % tokį poveikį patyrusių pacientų vartojo 400800 mg kvetiapino per parą.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad kvetiapinas veiksmingas vartojant jo du kartus per parą, nors jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 7 val. Tai patvirtinta pozitronų emisijos tomografijos tyrimais (PET), kurie parodė, kad kvetiapinas 12 valandų susijungia su 5HT2 ir D2 receptoriais. Didesnių nei 800 mg dozių saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Placebo kontroliuojamais sergančių su demencija susijusia psichoze senyvų pacientų tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio smegenų kraujagyslėms dažnis 100 pacientų/metams vartojusiems kvetiapiną neviršijo šio rodiklio dažnio placebo grupėje.
Kvetiapino vartojimo veiksmingumas ligos pasikartojimo profilaktikai aklais klinikiniais tyrimais netirtas. Atvirais sergančiųjų šizofrenija klinikiniais tyrimais nustatyta, kad kvetiapino veiksmingumas išliko, kai jo vartojimas buvo tęsiamas tiems pacientams, kuriems poveikis pasireiškė nuo pradžių; tai rodo, kad ilgalaikis tyrimas yra veiksmingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai šio vaisto metabolitai, identifikuoti žmogaus plazmoje, reikšmingo farmakologinio poveikio nesukelia.

Maistas neturi reikšmingos įtakos kvetiapino biologiniam prieinamumui. Kvetiapino pusinis eliminacijos laikas yra apie 7 val., maždaug 83 % šio vaisto būna prisijungę prie plazmos baltymų.

Kvetiapino farmakokinetika yra linijinė, vyrų ir moterų organizme ji nesiskiria.

Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 3050 % mažesnis negu 1865 metų suaugusiųjų.

Sergantiesiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2) vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25 %, bet individualus klirensas išlieka sveikiems žmonėms nustatytose ribose.

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto kvetiapino, nepakitęs vaistas išmatose ir šlapime sudaro mažiau kaip 5 %. Maždaug 73 % radioaktyvumo randama šlapime, 21 % – išmatose. Esant sutrikusiai kepenų funkcijai (sergant stabilia alkoholine ciroze), vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25 %. Kadangi kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, esant sutrikusiai kepenų funkcijai, tikėtina, kad padidės jo koncentracija kraujo plazmoje; šiems pacientams reikia koreguoti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).

Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4. Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 aktyvumą, bet tik koncentracijai bent 1050 kartų viršijant susidarančią žmogui vartojant šį vaistą įprastomis veiksmingomis 300450 mg paros dozėmis. Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis, kad kartu vartojamas kvetiapinas kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kitų vaistų metabolizmą.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kvetiapinas gali indukuoti citochromo P450 fermentus. Kita vertus, psichozėmis sergančių pacientų specifinės sąveikos tyrimais po kvetiapino vartojimo citochromo P450 aktyvumo padidėjimo neaptikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gausūs in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimai kvetiapino mutageninio ir klastogeninio poveikio neparodė. Po kliniškai reikšmingo vartojimo gyvūnams tyrimais nustatyti pakitimai, bet jie nebuvo patvirtinti ilgalaikių klinikinių tyrimų metu. Žiurkių skydliaukėje aptiktos pigmentinės nuosėdos.
Cynomolgus beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija ir sumažėjusi T3 koncentracija kraujo plazmoje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, eritrocitų ir leukocitų skaičius.
Šunims aptikta lęšiuko drumstis ir katarakta. Šiuos radinius reikia prisiminti, kuomet vertinama kvetiapino vartojimo pacientams nauda ir galimas pavojus.

Duodant kvetiapino žiurkių patelėms 0,3, 0,9 arba 3,0 kartus didesnėmis dozėmis negu maksimalios rekomenduojamos dozės žmonėms pagal mg/m2 principą, visų dozių grupėse padažnėjo pieno liaukos adenokarcinoma. Vienerių metų trukmės toksiškumo tyrimais nustatyta, kad kvetiapinas padidino vidutinę prolaktino koncentraciją kraujo serume iki 32 kartų žiurkių patinams ir 13 kartų – patelėms.
Pieno liaukų neoplazmų padažnėjimas aptiktas graužikams po ilgalaikio davimo kitų antipsichotinių preparatų ir šį reiškinį galima paaiškinti prolaktino poveikiu. Šio, dėl prolaktino atsiradusio, pieno liaukų naviko padažnėjimo žiurkėms reiškinio atitikmė žmonėms nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E172)

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 4006.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinės juostelės dėžutėse.

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
6, 30, 60

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
30, 60, 90

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
30, 60, 90

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
10, 20, 30, 60, 90

Hedonin 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės
Viena lizdinė juostelė su 6 Hedonin 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis
Viena lizdinė juostelė su 5 Hedonin 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Hedonin 25 mg
N6 - LT/1/07/0840/001
N30 - LT/1/07/0840/002
N60 - LT/1/07/0840/003 Hedonin 100 mg
N30 - LT/1/07/0840/004
N60 - LT/1/07/0840/005
N90 - LT/1/07/0840/006

Hedonin 200 mg
N30 - LT/1/07/0840/007
N60 - LT/1/07/0840/008
N90 - LT/1/07/0840/009

Hedonin 300 mg
N10 – LT/1/07/0840/013
N20 – LT/1/07/0840/014
N30 – LT/1/07/0840/015
N60 - LT/1/07/0840/010
N90 - LT/1/07/0840/011

Hedonin 25 mg + 100 mg
N6 (25 mg) ir N5 (100 mg) - LT/1/07/0840/0129. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2009-05-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

[Pvz., PSUR pateikimo grafikas ir kiti reikalavimai, jeigu skiriasi nuo įprastų]



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 25 mg kvetiapino.
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 100 mg kvetiapino.
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 200 mg kvetiapino.
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 300 mg kvetiapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
25 mg, 100 mg, 200 mg:
Lizdinė plokštelė: 6, 30, 60, 90 tablečių

300 mg:
10, 20, 30, 60, 90 tablečių

Hedonin 25 mg + 100 mg:
25 mg:
Lizdinė plokštelė: 6 tabletės
100 mg:
Lizdinė plokštelė: 5 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Hedonin 25 mg
N6 - LT/1/07/0840/001
N30 - LT/1/07/0840/002
N60 - LT/1/07/0840/003 Hedonin 100 mg
N30 - LT/1/07/0840/004
N60 - LT/1/07/0840/005
N90 - LT/1/07/0840/006

Hedonin 200 mg
N30 - LT/1/07/0840/007
N60 - LT/1/07/0840/008
N90 - LT/1/07/0840/009

Hedonin 300 mg
N10 – LT/1/07/0840/013
N20 – LT/1/07/0840/014
N30 – LT/1/07/0840/015
N60 - LT/1/07/0840/010
N90 - LT/1/07/0840/011

Hedonin 25 mg + 100 mg
N6 (25 mg) ir N5 (100 mg) - LT/1/07/0840/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Hedonin 25 mg
Hedonin 100 mg
Hedonin 200 mg
Hedonin 300 mg
Hedonin 25 mg + 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hedonin 25 mg tabletės
Hedonin 100 mg tabletės
Hedonin 200 mg tabletės
Hedonin 300 mg tabletės

Quetiapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot.:5. KITA

Tik Hedonin 25 mg+100 mg pakuotei:

Diena 1 ryte 25 mg
vakare 25 mg

Diena 2 ryte 2x25 mg
vakare 2x25 mg

Diena 3 ryte 100 mg
vakare 100 mg

Diena 4 ryte 100 mg
vakare 2x100 mg

2008-10-14

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Hedonin 25 mg+100 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Hedonin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hedonin
3. Kaip vartoti Hedonin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hedonin
6. Kita informacija1. KAS YRA HEDONIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Hedonin priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus.
Hedonin vartojamas šizofrenijai gydyti. Šizofrenijos požymiai yra haliucinacijos (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistos ir gąsdinančios mintys, elgsenos pokyčiai, vienišumo pojūtis ir suglumimas.
Be to, Hedonin gali būti vartojamas gydyti manijai, pasireiškiančiai nenormaliai gera nuotaika arba neįprastai didele energija. Galimi jos simptomai yra sumažėjęs miego poreikis, greita kalbėsena, nuolatinės naujos idėjos ir mintys. Tačiau ligoniams galimas neįprastas irzlumas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE XXX

Hedonin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Hedonin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums nustatyta sutrikusi širdies arba smegenų kraujotaka arba kitos ligos, dėl kurių sumažėja kraujospūdis. Hedonin gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus į vertikalią padėtį, ypač kai dozė didinama gydymo pradžioje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
jeigu esate senyvo amžiaus (ypač gydymo pradžioje);
jeigu sirgote insultu;
jeigu buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
jeigu yra buvę traukulių; pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti Hedonin;
jeigu pastebėjote nevalingų judesių arba jei pradėjus vartoti vaistą praėjus kuriam laikui pajusite judesių sutrikimus, neįprastus judesius, kurie nuolat pasikartoja. Tokiais atvejais reikia pranešti gydytojui;
jeigu Jūs pradėjote karščiuoti, pagreitėjo kvėpavimas, gausiai prakaituojate, pasikeitė sąmoningumas arba atsirado raumenų sąstingis. Taip atsitikus nebetęskite Hedonin vartojimo ir nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui. Tai gali būti pavojingos ligos, vadinamos „piktybiniu neuroleptiniu sindromu“, požymiai;
vartojate tam tikrus vaistus, kurie gali pagreitinti arba sulėtinti kvetiapino irimą, pvz., vaistus nuo epilepsijos, kuriuose yra veikliųjų medžiagų karbamazepino arba fenitoino (žr. taip pat 2 skyrių „Kitų vaistų vartojimas“). Pasakykite gydytojui, jei kartu su Hedonin vartojate minėtus vaistus. Jūsų gydytojas paskirs vartoti vaistus, kurie negreitins arba nelėtins Hedonin irimo arba tinkamai koreguos Jums reikiamo vaisto dozę. Prašome visuomet pasakyti gydytojui iš anksto, jei planuojate nustoti vartoti bet kurį vaistą;
jeigu sergate cukriniu diabetu; labai retai vartojant Hedonin kraujyje padidėja cukraus kiekis. Jei sergate cukriniu diabetu arba yra padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, vartojant Hedonin reikia reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje (žr. skyrių 4 „Galimas šalutinis poveikis“).
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., širdies nepakankamumu arba yra polinkis ritmo sutrikimams), ypač jei esate senyvo amžiaus, nes tuomet retai gali sutrikti širdies raumens laidumas (pailgėjęs QT intervalas). Todėl reikia laikytis ypatingo atsargumo ir Jūs negalite vartoti kartu kitų neuroleptinių vaistų, galinčių sustiprinti šį poveikį;
jeigu yra sutrikusi Jūsų kepenų funkcija. Tokiais atvejais, ypač Hedonin vartojimo pradžioje, reikia būti labai atsargiems;
jeigu norite nutraukti Hedonin vartojimą. Jūsų gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą iš lėto, per keletą savaičių. Jei Jūs nutrauksite Hedonin vartojimą, ypač staiga, gali būti vartojimo nutraukimo sindromas. Jo požymiai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius vaistus ar dideles vitaminų dozes, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistą rifampiciną (nuo tuberkuliozės), barbitūratus (nuo nemigos).
Jei vartojate vaistus, kurie slopina kvetiapino irimą kepenyse (žr. toliau) Hedonin poveikis gali sustiprėti ir padidėja šalutinio poveikio pavojus, pvz., tokius vaistus:
ŽIV infekcijos gydymui (ŽIV proteazių inhibitorius),
vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra azolo tipo medžiagų, pvz., ketokonazolį,
kai kuriuos antibiotikus, kurie priklauso makrolidų grupei, pvz., eritromiciną, klaritromiciną,
vaistą nuo depresijos nefazodoną (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali sumažinti kvetiapino koncentracją kraujyje ir dėl to susilpnėti jo poveikis, pvz., karbamazepiną arba fenitoiną (vaistus epilepsijai gydyti),
tioridaziną (vaistą sujaudinimui ir agresijai slopinti).

Hedonin vartojimas su maistu ir gėrimais
Hedonin galima vartoti valgymo metu.
Jūs turite vengti kartu su Hedonin vartoti alkoholį, nes toks derinys gali sukelti mieguistumą.
Vartojant Hedonin negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie Hedonin vartojimą nėštumo metu duomenų nėra. Todėl Hedonin vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nutartu, jog tai yra būtina.
Kiek kvetiapino patenka į žindyvės pieną neaišku. Jei vartojate šį vaistą, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net tuo atveju, kai Hedonin vartoti paskiria gydytojas, vaistas gali trukdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hedonin medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI HEDONIN

Hedonin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, nes gydymas paskirtas atsižvelgiant į konkrečius paciento poreikius. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozę reikia padalyti į dvi dalis. Užsigerkite tabletes pakankamu skysčio kiekiu (geriausiai – stikline vandens). Vaistą galima gerti valgymo metu arba tarp valgymų. Jei įmanoma, gerkite tabletes visuomet tuo pačiu laiku.

Šizofrenijos gydymas
Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą dieną - 50 mg kvetiapino, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Po keturių dienų dozė palengva didinama nuo 300 mg iki 450 mg per parą.
Jūsų gydytojas gali paskirti visas šias tabletes vienoje Hedonin 25 mg+100 mg pakuotėje.
Priklausomai nuo individualaus klinikinio poveikio ir toleravimo, dozė gali būti 150750 mg kvetiapino per parą.

Manijos epizodų gydymas
Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą dieną - 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozę galima pritaikyti ją didinant ir nuo šeštos dienos vartoti po 800 mg per parą. Paros dozė negali viršyti ankstesnės paros dozės daugiau kaip 200 mg.
Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą, kvetiapino Jums per dieną gali reikėti gerti nuo 200 mg iki 800 mg.
Kiek laiko reikia vaistą vartoti, Jums pasakys gydytojas.

Vaikai ir paaugliai
Patyrimo vartojant kvetiapiną nepakanka, todėl nepatariama vartoti vaikams ir paaugliams.

Senyvi pacientai
Atsižvelgiant į Hedonin poveikį ir Jūsų toleravimą, gydytojas gali Jums paskirti reikiamą vaisto dozę. Tikriausiai Jums reikia mažesnės dozės negu jauniems pacientams, todėl dozę reikia didinti palengva.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Atsižvelgiant į Hedonin poveikį ir jūsų toleravimą, gydytojas gali Jums paskirti reikiamą vaisto dozę.

Jei manote, kad Hedonin veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Hedonin dozę
Dažniausiai perdozavus vaisto atsiranda stipresnio vaisto poveikio požymiai: svaigulys, dažnesnis širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis.
Pavartoję per didelę Hedonin dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Hedonin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Toliau vaistą vartokite tokia tvarka kaip ir anksčiau. Vietoj praleistos dozės dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Hedonin
Nepertraukite ir nenustokite vaisto vartoti nepasitarę su gydytoju, nes kitaip galima pakenkti gydymo veiksmingumui. Nustojus staiga vaistą vartoti atsiranda vartojimo nutraukimo požymiai: pykinimas, vėmimas, nemiga. Norint išvengti šių požymių, vaisto dozę reikia mažinti palengva. Gydytojas Jums patars kaip mažinti vaisto dozę, kad išvengtumėte šių vaisto vartojimo nutraukimo požymių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hedonin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio požymiams apibūdinti vartojamas toks dažnumo įvertinimas.

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Reti: mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, arba dažnumas nežinomasDažniausiai pranešama apie šiuos Hedonin šalutinio poveikio požymius: mieguistumą, svaigulį, burnos džiuvimą, nedidelį silpnumą, vidurių užkietėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, ypač atsistojus, virškinimo sutrikimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Mieguistumas, galvos svaigimas (toliau vartojant tabletes, šie požymiai gali praeiti), galvos skausmas, slopinimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Sausa burna, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio prieaugis, rankų ar kojų patinimas, silpnumo pojūtis, laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), laikinas kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs kepenų fermentų AST, ALT kiekis), padažnėję širdies susitraukimai, silpnumas.
Dažniausiai, pradėję vaistą vartoti, Jūs galite jausti sumažėjusį kraujospūdį, ypač atsistojus iš gulimos padėties, stovint (ortostatinė hipotenzija), gali stipriai plakti širdis, apimti ir svaigulys. Praėjus šiek tiek laiko nuo vaisto vartojimo pradžios šie požymiai dažniausiai išyksta. Jei būklė negerėja, pasitarkite su gydytoju.

Nedažnas šalutinis poveikis
Kai kurių kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija), padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija), traukuliai, laikinas kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs kepenų fermento gama-GT kiekis), padidėjęs lipidų (trigliceridų) ir cholesterolio kiekis kraujyje.

Retas šalutinis poveikis
Gelta, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija). Retai pasitaiko karščiavimas, pagreitėjęs alsavimas, didelis prakaitavimas, sąmonės pritemimas, raumenų stingulys. Jei šie požymiai atsiranda vienu metu, tai gali būti pavojingos ligos, vadinamos „piktybiniu neuroleptiniu sindromu“, simptomai. Daugiau Hedonin nevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis
Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinio diabeto eigos pablogėjimas, kepenų uždegimo požymiai, nuolatiniai neįprasti judesiai po ilgesnio vaisto vartojimo, padidėjusio jautrumo reakcijos – odos ir gleivinių patinimas su skausmu (angioneurozinė edema), sunkūs odos pakitimai su karščiavimu ir ruplių susidarymu gleivinėse (Stevenso-Džonsono sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HEDONIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hedonin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Sudėtis
Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172).

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Hedonin 25 mg+100 mg plėvele dengtos tabletės (šizofrenijai gydyti keturias pirmas dienas)
Vienoje pakuotėje yra 11 plėvele dengtų tablečių (6 Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės ir 5 Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės).

Hedonin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, persikų spalvos abipus išgaubtos.

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, geltonos, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje*.

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Apskritos, baltos, abipus išgaubtos.

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
Pailgos baltos, su vagele vienoje pusėje*.

*Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Hedonin tabletės supakuotos PVC ir aliuminio folijos lizdinės juostelės dėžutėse arba HDPE buteliuose

Pakuotės
Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės
6, 30, 60

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės
30, 60, 90

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės
30, 60, 90

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės
10, 20, 30, 60, 90

Hedonin 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės
Viena lizdinė juostelė su 6 Hedonin 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis
Viena lizdinė juostelė su 5 Hedonin 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-14Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7