Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

HEMOFER ORAL GTT. 10ML N1

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Geležies turintys vaistai
  Gamintojas:
TERPOL, LENKIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

HEMOFER 44 mg /ml geriamieji lašai, tirpalas
Geležis (II)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra HEMOFER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HEMOFER
3. Kaip vartoti HEMOFER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HEMOFER
6. Kita informacija
1. KAS YRA HEMOFER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Geležis yra būtina deguonies pernešimui bei energijos apykaitai audiniuose. Šis elementas yra hemoglobino, mioglobino, daugelio fermentų, pvz., citochromo C, dalyvaujančių energijos apykaitoje, sudėtyje. HEMOFER lašų sudėtyje yra dvivalentės geležies. Juos reikia gerti. Preparatas šalina geležies trūkumą organizme bei neleidžia jam atsirasti tokiu atveju, jei padidėjęs geležies poreikis arba jos į organizmą patenka per mažai.
Vaistas tinka geležies trūkumo sukeltai mažakraujystei gydyti ir šios ligos profilaktikai. Ją gali sukelti nukraujavimas, padidėjęs geležies poreikis, pvz., nėščioms moterims, augantiems vaikams. Be to, mažakraujystę gali sukelti sumažėjusi geležies rezorbcija sergant virškinamojo trakto liga. Medikamentas vartojamas geležies trūkumo profilaktikai neišnešiotiems, daugiavaisio nėštumo arba tokiems naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu sirgo mažakraujyste. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEMOFER

HEMOFER vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležiai arba bet kuriai pagalbinei HEMOFER medžiagai.
- jeigu yra hemochromatozė, hemosiderozė, hemolizinė, aplazinė, sideroachrestinė (sukelta geležies pasisavinimo sutrikimo) mažakraujystė, talasemija, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligė, kepenų cirozė, virškinamojo trakto gleivinės uždegimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Dėl preparato poveikio gali patamsėti dantys, todėl medikamento tirpalą reikėtų gerti pro šiaudelį arba iš karto po jo vartojimo skalauti burną. Gydymo metu dėl didesnio geležies kiekio žarnyne gali patamsėti išmatos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Neutralizuojantys medikamentai, koloidinis bismuto citratas, kalcio fosfatas, chloramfenikolis, cholestiraminas, kolestipolis, tetraciklinai, pankreatinas, cinko druskos, gali mažinti preparato veiksmingumą. Askorbo rūgštis didina geležies rezorbciją, o vitaminas E, ypač vaikams, gali slopinti geležies preparatų poveikį kraujodarai. Medikamentas gali mažinti chinolono grupės antibakterinių preparatų, levodopos, metildopos, levotiroksino, tetraciklinų, penicilino, sulfosalazino bei cinko druskų veiksmingumą. Geležies druskų reikėtų nevartoti kartu su alopurinoliu.

HEMOFER vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas, ypač pienas ir jo gaminiai bei kiaušiniai, mažina preparato rezorbciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar nėščioms moterims ir žindyvėms preparato vartoti galima, nustato gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HEMOFER gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HEMOFER medžiagas
Preparato sudėtyje yra gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Ilgai vartojant preparato gali kenkti dantims.3. KAIP VARTOTI HEMOFER

HEMOFER visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tai geriamasis preparatas.
Jį reikia sumaišyti su vandeniu arba sultimis ir po to išgerti. Viename laše yra maždaug 1,9 mg geležies (Fe2+) jonų.
Kad dozavimas būtų tikslus, lašinant medikamento, butelį reikia laikyti 45( kampu.

Jei gydytojas nenurodė specialaus dozavimo, patariama gerti toliau nurodytą vaisto dozę.

Neišnešiotiems kūdikiams: 1,5 – 3,0 mg Fe2+/kg svorio 3-5 mėnesius.
Vaikams iki 1 metų amžiaus: 15-30 mg (8-16 lašai) per parą.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus: 45 mg (24 lašai) 1-2 kartus per parą.
Vaikams vyresniems negu 12 metų: 45 mg (24 lašai) 2 kartus per parą.
Suaugusiems: 46 lašai (2 ml) 1-2 kartus per parą.
Terapinė dozė vaikams neturi būti didesnė kaip 3 mg/kg per parą, suaugusiems nedidesnė kaip 180-200 mg per parą.
Profilaktikai naudokite 1/2 –1/3 terapinės dozės.

Organizmas geriausiai pasisavina geležį, jei jos preparatų geriama nevalgius, t.y. kai skrandis tuščias. Jei atsiranda reikšmingų virškinamojo trakto gleivinės dirginimo simptomų, vaisto galima gerti valgio metu arba iš karto po jo. Gydymo HEMOFER metu Jums reguliariai kas 3 – 4 savaites bus atliekami kraujo tyrimai. Po to, kai sunormalėja kraujo rodmenys, geležies trūkumui audiniuose pašalinti medikamento reikia gerti mažiausiai 6 – 8 savaites.

Pavartojus per didelę HEMOFER dozę
Didelė preparato dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, kuris kaitaliojasi su vidurių užkietėjimu, dėl medikamento poveikio patamsėja išmatos. Jei ūminį apsinuodijimą sukelia didelė dozė, gali skaudėti pilvą, atsirasti viduriavimas su krauju, dėl to organizmas gali netekti daug vandens ir elektrolitų. Didelė dozė dirgina skrandžio ir žarnų gleivinę, todėl virškinamasis traktas gali prakiurti, iš jo gali kraujuoti.
Dėl toksinio poveikio kraujotakos sistemai iš pradžių padidėja kraujo spaudimas, vėliau, ypač jei ligonis viduriuoja arba netenka daug skysčio, gali ištikti hipovoleminis šokas.
Dėl toksinio poveikio CNS gali prasidėti traukuliai, ištikti koma (jos metu didėja metabolinė acidozė). Be to, gali atsirasti kepenų nekrozė.
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, reikia nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją (prireikus ligonį būtina guldyti į ligoninę) bei vartoti vėmimą ir viduriavimą sukeliančių preparatų. Patariama stebėti geležies koncentraciją kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų veiklos rodmenis. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HEMOFER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dėl medikamento poveikio virškinimo traktui gali atsirasti tokių simptomų: išnyksta apetitas, pykina, pučia vidurius, skauda pilvą, sutrinka rijimas, užkietėja viduriai arba prasideda viduriavimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HEMOFER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HEMOFER vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

HEMOFER sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis (II). 1 ml tirpalo (23 lašai) yra 44 mg geležies (Fe2+), geležies (II) chlorido tetrahidrato pavidalu. Viename laše yra maždaug 1,9 mg Fe2+.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas (E211), citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas, nesikristalizuojantis skystasis sorbitolis (E420), gliukozė monohidratas, kakavos kvapo ir skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

HEMOFER išvaizda ir kiekis pakuotėje

HEMOFER geriamieji lašai, tirpalas yra geltonai žalias skystis, turintis būdingą kvapą.
Dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas (jo dangtelyje yra lašintuvas), kuriame yra 10 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

Medana Pharma SA
98–200 Sieradz, Wł. Łokietka 10, LenkijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEMOFER 44 mg /ml geriamieji lašai, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo (23 lašai) yra 44 mg geležies (Fe2+), geležies (II) chlorido tetrahidrato pavidalu.
Viename laše yra maždaug 1,9 mg Fe2+.
Pagalbinės medžiagos:
1 ml tirpalo yra 0,6613 g nesikristalizuojančio skystojo sorbitolio , 0,3183 g gliukozės monohidrato ir 0,2 mg konservanto natrio benzoato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas
Geltonai žalias skystis, turintis būdingą kvapą.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Geležies trūkumo sukeltos anemijos gydymas ir profilaktika.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatą reikia sumaišyti su vandeniu arba sultimis ir po to išgerti. Viename laše yra maždaug 1,9 mg dvivalentės geležies (Fe2+) jonų.
Kad dozavimas būtų tikslus, lašinant medikamento, butelį reikia laikyti 45( kampu.

Neišnešiotiems kūdikiams: 1,5 – 3,0 mg Fe2+/kg svorio 3-5 mėnesius.
Vaikams iki 1 metų amžiaus: 15-30 mg (8-16 lašai) per parą.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus: 45 mg (24 lašai) 1-2 kartus per parą.
Vaikams vyresniems negu 12 metų: 45 mg (24 lašai) 2 kartus per parą.
Suaugusiems: 46 lašai (2 ml) 1-2 kartus per parą.
Terapinė dozė vaikams neturi būti didesnė kaip 3 mg/kg per parą, suaugusiems nedidesnė kaip 180-200 mg per parą.
Profilaktikai naudokite 1/2 –1/3 terapinės dozės.

Organizmas geriausiai pasisavina geležį, jei jos preparatų geriama nevalgius, t.y. kai skrandis tuščias. Jei atsiranda reikšmingų virškinamojo trakto gleivinės dirginimo simptomų, vaisto galima gerti valgio metu arba iš karto po jo. Rekomenduojama reguliariai kas 3 – 4 savaites kraujyje tirti geležies ir hemoglobino koncentraciją. Po to, kai sunormalėja kraujo rodmenys, geležies trūkumui audiniuose pašalinti medikamento reikia gerti mažiausiai 6 – 8 savaites.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hemochromatozė, hemosiderozė.
Hemolizinė, aplazinė, sideroachrestinė, t.y. sukelta geležies pasisavinimo sutrikimo, anemija, talasemija. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligė, kepenų cirozė, virškinamojo trakto gleivinės uždegimas.
Geležies netoleravimas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl preparato poveikio gali patamsėti dantys, todėl medikamento tirpalą reikėtų gerti pro šiaudelį arba iš karto po jo vartojimo skalauti burną. Gydymo metu dėl didesnio geležies kiekio žarnyne gali patamsėti išmatos.

Ilgalaikis ar pernelyg ilgas preparato vartojimas vaikams be gydytojo priežiūros gali sąlygoti toksinį medžiagos susikaupimą.

Preparato sudėtyje yra gliukozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Ilgai vartojant preparato gali kenkti dantims.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai kurie medikamentai, pvz., koloidinis bismuto citratas, kalcio fosfatas, chloramfenikolis, cholestiraminas, kolestipolis, tetraciklinai, pankreatinas, cinko druskos, gali mažinti preparato veiksmingumą. Askorbo rūgštis didina geležies rezorbciją. Medikamentas gali mažinti chinolono grupės antibakterinių preparatų, levodopos, metildopos, levotiroksino, tetraciklinų, penicilino, sulfosalazino bei cinko druskų veiksmingumą. Geležies druskų reikėtų nevartoti kartu su alopurinoliu. Maistas, ypač pienas ir jo gaminiai bei kiaušiniai, mažina preparato rezorbciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms preparato vartoti galima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

HEMOFER gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Dėl medikamento poveikio virškinimo traktui gali atsirasti tokių simptomų: išnyksta apetitas, pykina, pučia vidurius, skauda pilvą, sutrinka rijimas, užkietėja viduriai arba prasideda viduriavimas.

4.9. Perdozavimas

Didelė preparato dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, kuris kaitaliojasi su vidurių užkietėjimu, dėl medikamento poveikio patamsėja išmatos. Jei ūminį apsinuodijimą sukelia didelė dozė, gali skaudėti pilvą, atsirasti viduriavimas su krauju, dėl to organizmas gali netekti daug skysčių ir elektrolitų. Didelė dozė dirgina skrandžio ir žarnų gleivinę, todėl virškinamasis traktas gali prakiurti, iš jo gali kraujuoti.
Dėl toksinio poveikio kraujotakos sistemai iš pradžių padidėja kraujo spaudimas, vėliau, ypač jei ligonis viduriuoja arba netenka daug skysčio, gali ištikti hipovoleminis šokas.
Dėl toksinio poveikio CNS gali prasidėti traukuliai, ištikti koma (jos metu didėja metabolinė acidozė). Be to, gali atsirasti kepenų nekrozė.
Preparato perdozavus, būtina kreiptis į gydytoją bei vartoti vėmimą ir viduriavimą sukeliančių preparatų. Patariama stebėti geležies koncentraciją kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų veiklos rodmenis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – geriamieji dvivalentės geležies preparatai, ATC kodas – B03AA05.

Geležis yra labai svarbus biologinis katalizatorius. Ji yra būtina deguonies pernešimui bei energijos apykaitai audiniuose. Šis elementas yra hemoglobino, mioglobino, citochromo C bei daugelio kitokių fermentų, dalyvaujančių energijos apykaitoje, sudėtyje. HEMOFER lašų sudėtyje yra dvivalentės geležies. Juos reikia gerti. Preparatas šalina geležies trūkumą organizme bei neleidžia jam atsirasti tokiu atveju, jei padidėjęs geležies poreikis arba jos į organizmą patenka per mažai.
Jei mažakraujystės priežastis yra geležies trūkumas, jau po 3 – 10 gydymo dienų atsiranda pirmųjų preparato poveikio požymių: kraujyje padidėja retikulocitų kiekis, maždaug per 2 savaites laipsniškai padidėja eritrocitų kiekis bei hemoglobino koncentracija, tačiau kraujo rodmenų sunormalėjimas nerodo, kad organizmui geležies pakanka. Geležies tyrimų kraujyje duomenimis, jos organizme dar būna per mažai, todėl išnykus mažakraujystei, t.y. sunormalėjus hemoglobino koncentracijai bei eritrocitų kiekiui, preparato reikia vartoti mažiausiai 2 – 3 mėnesius.

Farmakokinetinės savybės

Geležies rezorbcija priklauso nuo jos valentingumo, skrandžio turinio rūgštingumo bei šio elemento atsargų organizme. Jei geležies trūkumas didelis, jos rezorbuojama maždaug 20%. Trūkumui mažėjant, geležies rezorbcija iš virškinamojo trakto taip pat mažėja. Šio elemento kiekį žmogaus organizme reguliuoja dvylikapirštės ir plonosios žarnos gleivinės ląstelės. Gleivinė geležį ir rezorbuoja, ir šalina. Rezorbuojami tik dvivalentės geležies jonai. Žarnų epitelio ląstelėse dvivalentė geležis oksiduojama į trivalentę ir prisijungia prie ląstelėse esančio baltymo apoferitino. Toks junginys vadinamas feritinu. Jis perneša geležį į kraują, kuriame ji prisijungia prie transferino, t.y. junginio, pernešančio geležį į kaulų čiulpus ir kitokius audinius, kurių veiklai reikia šio elemento, bei geležies atsargas audiniuose (kepenyse, blužnyje). Dvivalentės geležies preparatų prieš rezorbciją nereikia redukuoti, juos organizmas lengvai pasisavina.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad išgėrus vaisto, LD50 žiurkėms yra 612 mg/kg kūno svorio, pelėms - 895 mg/kg kūno svorio.
Buvo nustatyta, kad ilgą laiką vartojant vaisto didelėmis dozėmis atsirado pernelyg didelis geležies kaupimasis organizme ir antrinis kepenų pakenkimas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas (E211)
Citrinų rūgštis monohidratas
Natrio hidroksidas
Nesikristalizuojantis skystasis sorbitolis (E420)
Gliukozė monohidratas
Kakavos kvapo ir skonio medžiaga
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo (III tipo) buteliukas, uždarytas užsukamu PE dangteliu, kuriame yra lašintuvas. Buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo, įdėtas į kartoninę dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medana Pharma SA
98–200 Sieradz, Wł. Łokietka 10, Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1227/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Medana Pharma SA
98–200 Sieradz, Wł. Łokietka 10, LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEMOFER 44 mg /ml geriamieji lašai, tirpalas
Geležis (II) 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo (23 lašai) yra 44 mg geležies (Fe2+), geležies (II) chlorido tetrahidrato pavidalu. Viename laše yra maždaug 1,9 mg Fe2+.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tirpale yra natrio benzoato, nesikristalizuojančio skystojo sorbitolio ir gliukozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas.
10 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98–200 Sieradz, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1227/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS SU LAŠINTUVU1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

HEMOFER 44 mg /ml geriamieji lašai, tirpalas
Geležis (II)
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml6. KITA

Viename laše yra maždaug 1,9 mg Fe2+.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

HEMOFER 44 mg /ml geriamieji lašai, tirpalas
Geležis (II)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra HEMOFER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HEMOFER
3. Kaip vartoti HEMOFER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HEMOFER
6. Kita informacija
1. KAS YRA HEMOFER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Geležis yra būtina deguonies pernešimui bei energijos apykaitai audiniuose. Šis elementas yra hemoglobino, mioglobino, daugelio fermentų, pvz., citochromo C, dalyvaujančių energijos apykaitoje, sudėtyje. HEMOFER lašų sudėtyje yra dvivalentės geležies. Juos reikia gerti. Preparatas šalina geležies trūkumą organizme bei neleidžia jam atsirasti tokiu atveju, jei padidėjęs geležies poreikis arba jos į organizmą patenka per mažai.
Vaistas tinka geležies trūkumo sukeltai mažakraujystei gydyti ir šios ligos profilaktikai. Ją gali sukelti nukraujavimas, padidėjęs geležies poreikis, pvz., nėščioms moterims, augantiems vaikams. Be to, mažakraujystę gali sukelti sumažėjusi geležies rezorbcija sergant virškinamojo trakto liga. Medikamentas vartojamas geležies trūkumo profilaktikai neišnešiotiems, daugiavaisio nėštumo arba tokiems naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu sirgo mažakraujyste. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEMOFER

HEMOFER vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležiai arba bet kuriai pagalbinei HEMOFER medžiagai.
- jeigu yra hemochromatozė, hemosiderozė, hemolizinė, aplazinė, sideroachrestinė (sukelta geležies pasisavinimo sutrikimo) mažakraujystė, talasemija, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligė, kepenų cirozė, virškinamojo trakto gleivinės uždegimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Dėl preparato poveikio gali patamsėti dantys, todėl medikamento tirpalą reikėtų gerti pro šiaudelį arba iš karto po jo vartojimo skalauti burną. Gydymo metu dėl didesnio geležies kiekio žarnyne gali patamsėti išmatos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Neutralizuojantys medikamentai, koloidinis bismuto citratas, kalcio fosfatas, chloramfenikolis, cholestiraminas, kolestipolis, tetraciklinai, pankreatinas, cinko druskos, gali mažinti preparato veiksmingumą. Askorbo rūgštis didina geležies rezorbciją, o vitaminas E, ypač vaikams, gali slopinti geležies preparatų poveikį kraujodarai. Medikamentas gali mažinti chinolono grupės antibakterinių preparatų, levodopos, metildopos, levotiroksino, tetraciklinų, penicilino, sulfosalazino bei cinko druskų veiksmingumą. Geležies druskų reikėtų nevartoti kartu su alopurinoliu.

HEMOFER vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas, ypač pienas ir jo gaminiai bei kiaušiniai, mažina preparato rezorbciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar nėščioms moterims ir žindyvėms preparato vartoti galima, nustato gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HEMOFER gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HEMOFER medžiagas
Preparato sudėtyje yra gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Ilgai vartojant preparato gali kenkti dantims.3. KAIP VARTOTI HEMOFER

HEMOFER visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tai geriamasis preparatas.
Jį reikia sumaišyti su vandeniu arba sultimis ir po to išgerti. Viename laše yra maždaug 1,9 mg geležies (Fe2+) jonų.
Kad dozavimas būtų tikslus, lašinant medikamento, butelį reikia laikyti 45( kampu.

Jei gydytojas nenurodė specialaus dozavimo, patariama gerti toliau nurodytą vaisto dozę.

Neišnešiotiems kūdikiams: 1,5 – 3,0 mg Fe2+/kg svorio 3-5 mėnesius.
Vaikams iki 1 metų amžiaus: 15-30 mg (8-16 lašai) per parą.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus: 45 mg (24 lašai) 1-2 kartus per parą.
Vaikams vyresniems negu 12 metų: 45 mg (24 lašai) 2 kartus per parą.
Suaugusiems: 46 lašai (2 ml) 1-2 kartus per parą.
Terapinė dozė vaikams neturi būti didesnė kaip 3 mg/kg per parą, suaugusiems nedidesnė kaip 180-200 mg per parą.
Profilaktikai naudokite 1/2 –1/3 terapinės dozės.

Organizmas geriausiai pasisavina geležį, jei jos preparatų geriama nevalgius, t.y. kai skrandis tuščias. Jei atsiranda reikšmingų virškinamojo trakto gleivinės dirginimo simptomų, vaisto galima gerti valgio metu arba iš karto po jo. Gydymo HEMOFER metu Jums reguliariai kas 3 – 4 savaites bus atliekami kraujo tyrimai. Po to, kai sunormalėja kraujo rodmenys, geležies trūkumui audiniuose pašalinti medikamento reikia gerti mažiausiai 6 – 8 savaites.

Pavartojus per didelę HEMOFER dozę
Didelė preparato dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, kuris kaitaliojasi su vidurių užkietėjimu, dėl medikamento poveikio patamsėja išmatos. Jei ūminį apsinuodijimą sukelia didelė dozė, gali skaudėti pilvą, atsirasti viduriavimas su krauju, dėl to organizmas gali netekti daug vandens ir elektrolitų. Didelė dozė dirgina skrandžio ir žarnų gleivinę, todėl virškinamasis traktas gali prakiurti, iš jo gali kraujuoti.
Dėl toksinio poveikio kraujotakos sistemai iš pradžių padidėja kraujo spaudimas, vėliau, ypač jei ligonis viduriuoja arba netenka daug skysčio, gali ištikti hipovoleminis šokas.
Dėl toksinio poveikio CNS gali prasidėti traukuliai, ištikti koma (jos metu didėja metabolinė acidozė). Be to, gali atsirasti kepenų nekrozė.
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, reikia nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją (prireikus ligonį būtina guldyti į ligoninę) bei vartoti vėmimą ir viduriavimą sukeliančių preparatų. Patariama stebėti geležies koncentraciją kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų veiklos rodmenis. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HEMOFER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dėl medikamento poveikio virškinimo traktui gali atsirasti tokių simptomų: išnyksta apetitas, pykina, pučia vidurius, skauda pilvą, sutrinka rijimas, užkietėja viduriai arba prasideda viduriavimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HEMOFER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HEMOFER vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

HEMOFER sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis (II). 1 ml tirpalo (23 lašai) yra 44 mg geležies (Fe2+), geležies (II) chlorido tetrahidrato pavidalu. Viename laše yra maždaug 1,9 mg Fe2+.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas (E211), citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas, nesikristalizuojantis skystasis sorbitolis (E420), gliukozė monohidratas, kakavos kvapo ir skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

HEMOFER išvaizda ir kiekis pakuotėje

HEMOFER geriamieji lašai, tirpalas yra geltonai žalias skystis, turintis būdingą kvapą.
Dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas (jo dangtelyje yra lašintuvas), kuriame yra 10 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

Medana Pharma SA
98–200 Sieradz, Wł. Łokietka 10, LenkijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7