HEPA-MERZ GRANULAT 3000 GRAN. N30

 

Labai dažnai	Daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Dažnai	Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių
Kartais	Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų
Retai	Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių
Labai retai	Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

H.Abbe Pharma atstovybė M.Marcinkevičiaus 19-1 Vilnius 08433 Tel. + 370 5 2711710

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hepa - Merz 3000 mg granulės geriamajam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 5 g paketėlyje yra 3 g veikliosios medžiagos L-ornitino L-aspartato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Granulės geriamajam tirpalui.
Hepa-Merz granulės yra oranžinės spalvos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Medikamentu gydomos ligos bei būklės, kurios prasidėjo sutrikus kepenų detoksikacijos funkcijai (pavyzdžiui, sergant kepenų ciroze) ir kurių metu yra latentinės arba pastebimos encefalopatijos simptomų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1 - 2 paketėlius Hepa-Merz 3000 mg granulių reikia ištirpinti didesniame skysčio kiekyje (pavyzdžiui, stiklinėje vandens, arbatos arba sulčių) ir gerti ne daugiau kaip 3 kartus per dieną su arba po maisto.

4.3 Kontraindikacijos

Vaistinio preparato draudžiama vartoti asmenims, kurie jautrūs L-ornitino L-aspartatui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai
Medikamento negalima vartoti, jei yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (inkstų nepakankamumas), kai kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip 3 mg/100 ml.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šiame medikamente yra dažomosios medžiagos E110 (saulėlydžio geltonojo), kuri gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant astmą, tiems žmonėms, kurių jautrumas jai yra padidėjęs. Alergija dažniau pasireiškia žmonėms, kurie yra alergiški acetilsalicilo rūgščiai.
Vaisto sudėtyje yra fruktozės. Vartojant taip, kaip nurodyta ir, išgėrus 1 paketėlį, į organizmą patenka 1,13 g fruktozės.
Prieš skiriant šį preparatą kūdikiams ir vaikams gydantis gydytojas turi išsiaiškinti, ar anksčiau nebuvo nenustatyto fruktozės tolerancijos sutrikimo.
Paaugliai ir suaugę ligoniai su retu paveldimu fruktozės toleravimo sutrikimu, gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimu žarnyne ar sacharozės-izomaltozės nepakankamumu šio preparato vartoti negali.

Nurodymas diabetikams
1 paketėlyje granulių geriamajam tirpalui ruošti yra 1,13 g fruktozės (0,11 duonos vienetų).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

L-ornitino L-aspartato kenksmingo poveikio nėščioms ir žindamoms moterims nenustatyta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir prižiūrėti įrenginius gali likti ir vaisto vartojimo metu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kartais pasireiškia pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmai, vidurių pūtimas ir viduriavimas, labai retai – galūnių skausmai, kurie paprastai praeina ir nutraukti gydymo neprireikia.
Saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.

4.9 Perdozavimas

Nenustatyta.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai kepenų ligoms gydyti, ATC kodas – A05BA.
L-ornitino L-aspartatas in vivo veikia kaip aminorūgštys ornitinas ir aspartatas: 2 pagrindiniais būdais padaro nekenksmingą amoniaką, t.y. sintetina karbamidą ir glutamino rūgštį.
Karbamido sintezė vyksta periportaliniuose hepatocituose. Šiose ląstelėse ornitinas yra ir kaip abiejų fermentų (ornitinkarbamiltransferazės ir karbamilfosfatsintetazės) aktyvatorius, ir kaip karbamido sintezės substratas.
Glutamino sintezė vyksta periveniniuose hepatocituose. Ypač jei sąlygos yra patologinės, aspartatas ir kiti dikarboksilatai, tarp jų ir ornitino medžiagų apykaitos produktai, ląstelėje suriša amoniaką. Glutamino sintezė sergant kepenų ciroze sumažėja 20 %. To pasekoje padidėja amoniako surišimas glutamino forma.
Glutaminas ir fiziologiškai, ir patofiziologiškai yra amoniaką surišanti aminorūgštis, kuri amoniaką išsiskyrimo metu ne tik padaro netoksišką, bet ir aktyvina svarbų karbamido ciklą (intraląstelinius glutamino mainus).
Fiziologinėmis sąlygomis karbamido sintezei ornitino ir aspartato pakanka. Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad glutamino sintezės padidėjimas sukelia amoniako kiekio sumažėjimą. Pavienių klinikinių tyrimų metu nustatytas santykio tarp išsišakojusios grandinės ir aromatinių aminorūgščių pagerėjimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

L-ornitino L-aspartatas greitai rezorbuojasi ir skyla į ornitiną bei aspartatą. Abiejų aminorūgščių pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (0,3 – 0,4 valandos). Dalis nemetabolizuoto aspartato atsiranda šlapime.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

L - ornitino L - aspartato toksinis poveikis buvo tirtas, vartojant preparato vieną dozę ir tokią dozę infuzavus pakartotinai 4 savaičių laikotarpiu. Tyrimų metu medikamento infuzuojant žiurkėms ir šunims, nustatyta, kad maždaug 1500 mg/kg kūno svorio dozė poveikio nesukelia (no-effect-level). Toksinio poveikio vaisingumui ir mutageninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis
Sacharino natrio druska
Natrio ciklamatas
Povidonas K 25
Fruktozė
Citrinų skonio medžiaga
Apelsinų skonio medžiaga
Saulėlydžio geltonasis (E110).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popieriaus, aliuminio ir polietileno folijos paketėlis, kuriame yra 5 g miltelių.
Kartono dėžutėje yra 30 paketėlių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D - 60318 Frankfurt/Main
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0572/002


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-12


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hepa-Merz 3000 mg granulės geriamajam tirpalui
Ornithini aspartas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 5 g paketėlyje yra 3 g L-ornitino L-aspartato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra fruktozės, dažiklio (E110).


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės geriamajam tirpalui
30 paketėlių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D - 60318 Frankfurt/Main
Vokietija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0572/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Ūminėms ir lėtinėms kepenų ligoms, kepenų funkcijos sutrikimams gydyti.


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Paketėlis


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Hepa-Merz 3000 mg granulės geriamajam tirpalui
Ornithini aspartas

Gerti


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 g


6. KITA

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D - 60318 Frankfurt/Main
Vokietija

























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Hepa-Merz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hepa-Merz
3. Kaip vartoti Hepa-Merz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Hepa-Merz laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Hepa-Merz 3000 mg granulės geriamajam tirpalui
L-ornitino L-aspartatas


- Veiklioji medžiaga yra L-ornitino L-aspartatas. Viename 5 g paketėlyje jo yra 3 g.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, sacharino natrio druska, natrio ciklamatas, fruktozė, povidonas 25, citrinų skonio medžiaga, apelsinų skonio medžiaga, saulėlydžio geltonasis (E110).

Registravimo liudijimo turėtojas
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija

Gamintojas
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


1. KAS YRA HEPA-MERZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Hepa-Merz granulės yra oranžinės spalvos.
Hepa-Merz tiekiamas paketėliais, kuriuose yra 5 g granulių. Kartono dėžutėje yra 30 paketėlių.

Medikamentu gydomos ligos bei būklės, kurios prasidėjo sutrikus kepenų nuodingų medžiagų pašalinimo funkcijai (pavyzdžiui, sergant kepenų ciroze) ir kurių metu yra latentinės arba pastebimos galvos smegenų pažeidimo simptomų.
Tai vaistas, kuris vartojamas amoniako detoksikacijai stimuliuoti, kadangi jis karbamido ciklo metu didina karbamido sintezę. Amoniakas tampa nekenksmingas ne kepenų audiniuose.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPA-MERZ

Hepa-Merz vartoti draudžiama:
- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) L-ornitino L-aspartatui arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto daliai;
- jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (inkstų nepakankamumas), kai kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip 3 mg/100 ml;
- jei yra retas įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės įsiurbimo žarnyne sutrikimas arba sacharozės ir izomaltozės trūkumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vaikams
Žindomiems kūdikiams ir mažiems vaikams gali būti iki šiol nenustatytas padidėjęs fruktozės netoleravimas, todėl jiems šio preparato galima duoti tik prieš tai pasitarus su gydytoju.
Hepa-Merz granulėse yra fruktozės. Vartojant taip, kaip nurodyta ir, išgėrus 1 paketėlį, į organizmą patenka 1,13 g fruktozės.

Nėštumas
Ar saugu šio vaisto vartoti nėštumo laikotarpiu, nenustatyta, todėl nėščioms moterims juo galima gydytis tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis
Ar veiklioji medikamento medžiaga patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyvėms jo galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir prižiūrėti įrenginius gali likti ir vaisto vartojimo metu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hepa-Merz medžiagas
Medikamente yra dažomosios medžiagos saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Hepa-Merz granulėse yra fruktozės. Vartojant taip, kaip nurodyta ir, išgėrus 1 paketėlį, į organizmą jos patenka 1,13 g.

Nurodymas diabetikams
1 paketėlyje granulių yra 1,13 g fruktozės (0,11 duonos vienetų).

Kitų vaistų vartojimas
Tarpusavio sąveika nežinoma.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


3. KAIP VARTOTI HEPA-MERZ

Hepa-Merz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai dozuojama taip, kaip nurodyta toliau.
1 - 2 paketėlius Hepa-Merz granulių reikia ištirpinti didesniame skysčio kiekyje (pavyzdžiui, stiklinėje vandens, arbatos arba sulčių) ir gerti ne daugiau kaip 3 kartus per dieną su arba po maisto.
Būtina laikytis vartojimo nurodymų, kitaip vaistas gali veikti netinkamai.

Jeigu manote, kad Hepa-Merz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Hepa-Merz dozę
L-ornitino L-aspartato perdozavus, apsinuodijimo simptomų neatsiranda.

Pamiršus pavartoti Hepa-Merz
Kitą preparato dozę išgerkite teisingu laiku, kaip nurodyta informaciniame lapelyje.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hepa-Merz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.


Labai dažnai Daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Dažnai Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių
Kartais Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų
Retai Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių
Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Kartais pasireiškia pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmai, vidurių pūtimas ir viduriavimas, labai retai – galūnių skausmai, kurie paprastai praeina ir nutraukti gydymo neprireikia.
Saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. HEPA-MERZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Granulių nevartoti pasibaigus jų tinkamumo laikui, nurodytam ant išorinės pakuotės ir paketėlio.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

H.Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel. + 370 5 2711710



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-12