Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

HEPA-MERZ SOL. PRO INF. 10ML N10

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Kepenų veiklą reguliuojantys vaistai
  Gamintojas:
MERZ & CO

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hepa - Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) yra 5 g L-ornitino L-aspartato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui
Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Medikamentu gydomos ligos bei būklės, kurios prasidėjo sutrikus kepenų detoksikacijos funkcijai (pavyzdžiui, sergant kepenų ciroze) ir kurių metu yra latentinės arba pastebimos encefalopatijos simptomų. Jis ypač tinka prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jeigu nėra kitokių indikacijų, per dieną reikia infuzuoti ne daugiau kaip 4 ampules.
Prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai) per 24 valandas galima infuzuoti ne daugiau kaip 8 ampules.

Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui ampulės turinį prieš vartojimą reikia praskiesti infuziniu tirpalu ir tada infuzuoti. Vaistas nepriekaištingai praskiedžiamas, jei vartojama įprastinio infuzinio tirpalo. Siekiant nepažeisti venų sienelės, 500 ml infuzinio tirpalo negalima tirpinti daugiau kaip 6 ampulių.
Infuzuoti galima ne greičiau kaip 5 g L–ornitino L–aspartato (tiek jo yra 1 ampulėje) per valandą.
Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui negalima infuzuoti į arteriją.

4.3 Kontraindikacijos

Hepa–Merz koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, t.y. kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip 3 mg/100 ml.
- jei yra padidėjęs jautrumas veikliąjai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skiriant dideles Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui dozes, reikia kontroliuoti karbamido koncentraciją kraujo serume ir šlapime.
Jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, infuzijos greitį reikia nustatyti kiekvienam ligoniui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Šiuo metu nėra pakankamos Hepa-Merz infuzinio koncentrato vartojimo patirties nėštumo metu. Nėra pakankamų tyrimų su gyvūnais duomenų dėl embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Todėl Hepa-Merz infuzinio koncentrato reikia nevartoti nėštumo metu. Jei vartoti Hepa-Merz infuzinio koncentrato yra būtina, reikia išsamiai įvertinti naudą ir riziką.

Laktacija
Šiuo metu nėra žinoma ar L-ornitinas L-aspartatas patenka į motinos pieną. Todėl Hepa-Merz infuzinio koncentrato maitinimo krūtimi metu reikia nevartoti. Jei vartoti Hepa-Merz infuzinį koncentratą yra būtina, reikia išsamiai įvertinti naudą ir riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir prižiūrėti įrenginius gali likti ir vaisto vartojimo metu.

Nepageidaujamas poveikis

Hepa-Merz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnai > 10 %
Dažnai > 1% iki 10%
Kartais > 0,1% iki 1%
Retai > 0,01% iki 0.1%
Labai retai < 0,01%

Kartais pasireiškia pykinimas, retai – vėmimas. Toks poveikis paprastai praeina ir nutraukti gydymo neprireikia. Jie išnyksta, sumažinus vaisto dozę arba infuzavimo greitį.

4.9 Perdozavimas

L-ornitino L-aspartato perdozavus, taikomas simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai kepenų ligoms gydyti, ATC kodas – A05BA.
L-ornitino L-aspartatas in vivo veikia kaip aminorūgštys ornitinas ir aspartatas: 2 pagrindiniais būdais padaro nekenksmingą amoniaką, t.y. sintetina karbamidą ir glutamino rūgštį.
Karbamido sintezė vyksta periportaliniuose hepatocituose. Šiose ląstelėse ornitinas yra ir kaip abiejų fermentų (ornitinkarbamiltransferazės ir karbamilfosfatsintetazė) aktyvatorius, ir kaip karbamido sintezės substratas.
Glutamino sintezė vyksta periveniniuose hepatocituose. Ypač jei sąlygos yra patologinės, aspartatas ir kiti dikarboksilatai, tarp jų ir ornitino medžiagų apykaitos produktai, ląstelėje suriša amoniaką (glutamino forma).
Glutaminas ir fiziologiškai, ir patofiziologiškai yra amoniaką surišanti aminorūgštis, kuri amoniaką išsiskyrimo metu ne tik padaro netoksišką, bet ir aktyvina svarbų karbamido ciklą (intraląstelinius glutamino mainus).
Fiziologinėmis sąlygomis karbamido sintezei ornitino ir aspartato pakanka. Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad glutamino sintezės padidėjimas sukelia amoniako kiekio sumažėjimą. Pavienių klinikinių tyrimų metu nustatytas santykio tarp išsišakojusios grandinės ir aromatinių aminorūgščių pagerėjimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ornitino bei aspartato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (0,3 – 0,4 valandos). Dalis nemetabolizuoto aspartato atsiranda šlapime.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

L-ornitino L-aspartato toksinis poveikis buvo tirtas, vartojant preparato vieną dozę ir tokią dozę infuzavus pakartotinai 4 savaičių laikotarpiu. Tyrimų metu medikamento infuzuojant žiurkėms ir šunims, nustatyta, kad maždaug 1500 mg/kg kūno svorio dozė poveikio nesukelia (no-effect-level). Toksinio poveikio vaisingumui ir mutageninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.
Ikiklinikinių tyrimų farmakologinio saugumo, toksiškumo ir mutageniškumo duomenys leidžia daryti išvadą, jog rizikos vartojant šio vaisto kaip nurodyta žmonėms nėra.
Karcinogeninio poveikio tyrimų nėra atlikta.
Šiuo metu nėra pakankamos L-ornithino L-aspartato vartojimo nėštumo metu patirties.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklinė ampulė, kurioje yra 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0572/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-12

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merz Pharma GmbH & Co KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hepa - Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ornithini aspartas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) yra 5 g L-ornitino L-aspartato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ampulių po 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną tik praskiedus.
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0572/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hepa - Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ornithini aspartas


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml
























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.


Lapelio turinys
1. Kas yra Hepa-Merz koncentratas infuziniam tirpalui ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui
3. Kaip vartoti Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
L-ornitino L-aspartatas


- Veiklioji medžiaga yra L-ornitino L-aspartatas. Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) jo yra 5 g.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.


Registravimo liudijimo turėtojas
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija

Gamintojas
Merz Pharma GmbH & Co KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


1. KAS YRA HEPA-MERZ KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 10 ml tirpalo.

Hepa-Merz koncentratas infuziniam tirpalui yra vaistas, kuris, didindamas šlapalo sintezę šlapalo cikle skatina amoniako detoksikaciją. Taip pat jis skatina ekstrahepatinę amoniako detoksikaciją audiniuose.

Medikamentu gydomos ligos bei būklės, kurios prasidėjo sutrikus kepenų detoksikacijos funkcijai (pavyzdžiui, sergant kepenų ciroze) ir kurių metu yra latentinės arba pastebimos encefalopatijos simptomų. Jis ypač tinka prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPA-MERZ KONCENTRATO INFUZINĮ TIRPALĄ

Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui vartoti draudžiama:
- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) L-ornitino L-aspartatui arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto daliai;
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, t.y. kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip
3 mg/100 ml.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- kai vartojamos dideles Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui dozės, reikia kontroliuoti karbamido koncentraciją kraujo serume ir šlapime.
- jei yra didelis kepenų funkcijos nepakankamumas, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, vaisto infuzavimo greitį reikia parinkti kiekvienam ligoniui.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Hepa-Merz veiklioji medžiaga L–ornitino L–aspartatas nėštumo laikotarpiu daro žalingą poveikį, nežinoma.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Hepa-Merz veiklioji medžiaga L–ornitino L–aspartatas žindymo laikotarpiu daro žalingą poveikį, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir prižiūrėti įrenginius gali likti ir vaisto vartojimo metu.

Kitų vaistų vartojimas
Ar pasireiškia vaistų tarpusavio sąveika, nežinoma.


3. KAIP VARTOTI HEPA-MERZ KONCENTRATO INFUZINĮ TIRPALĄ

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui reikia
vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju medikamentas gali veikti netinkamai.
Jeigu nėra kitokių indikacijų, per dieną reikia infuzuoti ne daugiau kaip 4 ampules.
Prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai) per 24 valandas galima infuzuoti ne daugiau kaip 8 ampules.
Jei jums atrodo, kad Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui efektas per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui ampulės turinį prieš vartojimą reikia praskiesti infuziniu tirpalu ir tada infuzuoti. Vaistas nepriekaištingai praskiedžiamas, jei vartojama įprastinio infuzinio tirpalo. Siekiant nepažeisti venų sienelės, 500 ml infuzinio tirpalo negalima tirpinti daugiau kaip 6 ampulių.
Infuzuoti galima ne greičiau kaip 5 g L–ornitino L–aspartato (tiek jo yra 1 ampulėje) per valandą. Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui negalima infuzuoti į arteriją.

Pavartojus per didelę Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui dozę
L-ornitino L-aspartato perdozavus, apsinuodijimo simptomų neatsiranda.

Pamiršus pavartoti Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui
Kitą kartą preparato reikia vartoti taip pat, kaip buvo nurodyta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hepa-Merz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnai 1 pacientui iš 10
Dažnai Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių
Kartais Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų
Retai Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių
Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Kartais pasireiškia pykinimas, retai – vėmimas. Toks poveikis paprastai praeina ir nutraukti gydymo neprireikia. Jis išnyksta, sumažinus vaisto dozę arba infuzavimo greitį.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. HEPA-MERZ INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

H.Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
08433 Vilnius
tel. 2711 710
faksas 2711 711



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-12



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hepa - Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) yra 5 g L-ornitino L-aspartato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui
Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Medikamentu gydomos ligos bei būklės, kurios prasidėjo sutrikus kepenų detoksikacijos funkcijai (pavyzdžiui, sergant kepenų ciroze) ir kurių metu yra latentinės arba pastebimos encefalopatijos simptomų. Jis ypač tinka prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jeigu nėra kitokių indikacijų, per dieną reikia infuzuoti ne daugiau kaip 4 ampules.
Prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai) per 24 valandas galima infuzuoti ne daugiau kaip 8 ampules.

Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui ampulės turinį prieš vartojimą reikia praskiesti infuziniu tirpalu ir tada infuzuoti. Vaistas nepriekaištingai praskiedžiamas, jei vartojama įprastinio infuzinio tirpalo. Siekiant nepažeisti venų sienelės, 500 ml infuzinio tirpalo negalima tirpinti daugiau kaip 6 ampulių.
Infuzuoti galima ne greičiau kaip 5 g L–ornitino L–aspartato (tiek jo yra 1 ampulėje) per valandą.
Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui negalima infuzuoti į arteriją.

4.3 Kontraindikacijos

Hepa–Merz koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, t.y. kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip 3 mg/100 ml.
- jei yra padidėjęs jautrumas veikliąjai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skiriant dideles Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui dozes, reikia kontroliuoti karbamido koncentraciją kraujo serume ir šlapime.
Jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, infuzijos greitį reikia nustatyti kiekvienam ligoniui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Šiuo metu nėra pakankamos Hepa-Merz infuzinio koncentrato vartojimo patirties nėštumo metu. Nėra pakankamų tyrimų su gyvūnais duomenų dėl embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Todėl Hepa-Merz infuzinio koncentrato reikia nevartoti nėštumo metu. Jei vartoti Hepa-Merz infuzinio koncentrato yra būtina, reikia išsamiai įvertinti naudą ir riziką.

Laktacija
Šiuo metu nėra žinoma ar L-ornitinas L-aspartatas patenka į motinos pieną. Todėl Hepa-Merz infuzinio koncentrato maitinimo krūtimi metu reikia nevartoti. Jei vartoti Hepa-Merz infuzinį koncentratą yra būtina, reikia išsamiai įvertinti naudą ir riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir prižiūrėti įrenginius gali likti ir vaisto vartojimo metu.

Nepageidaujamas poveikis

Hepa-Merz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnai > 10 %
Dažnai > 1% iki 10%
Kartais > 0,1% iki 1%
Retai > 0,01% iki 0.1%
Labai retai < 0,01%

Kartais pasireiškia pykinimas, retai – vėmimas. Toks poveikis paprastai praeina ir nutraukti gydymo neprireikia. Jie išnyksta, sumažinus vaisto dozę arba infuzavimo greitį.

4.9 Perdozavimas

L-ornitino L-aspartato perdozavus, taikomas simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai kepenų ligoms gydyti, ATC kodas – A05BA.
L-ornitino L-aspartatas in vivo veikia kaip aminorūgštys ornitinas ir aspartatas: 2 pagrindiniais būdais padaro nekenksmingą amoniaką, t.y. sintetina karbamidą ir glutamino rūgštį.
Karbamido sintezė vyksta periportaliniuose hepatocituose. Šiose ląstelėse ornitinas yra ir kaip abiejų fermentų (ornitinkarbamiltransferazės ir karbamilfosfatsintetazė) aktyvatorius, ir kaip karbamido sintezės substratas.
Glutamino sintezė vyksta periveniniuose hepatocituose. Ypač jei sąlygos yra patologinės, aspartatas ir kiti dikarboksilatai, tarp jų ir ornitino medžiagų apykaitos produktai, ląstelėje suriša amoniaką (glutamino forma).
Glutaminas ir fiziologiškai, ir patofiziologiškai yra amoniaką surišanti aminorūgštis, kuri amoniaką išsiskyrimo metu ne tik padaro netoksišką, bet ir aktyvina svarbų karbamido ciklą (intraląstelinius glutamino mainus).
Fiziologinėmis sąlygomis karbamido sintezei ornitino ir aspartato pakanka. Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad glutamino sintezės padidėjimas sukelia amoniako kiekio sumažėjimą. Pavienių klinikinių tyrimų metu nustatytas santykio tarp išsišakojusios grandinės ir aromatinių aminorūgščių pagerėjimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ornitino bei aspartato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (0,3 – 0,4 valandos). Dalis nemetabolizuoto aspartato atsiranda šlapime.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

L-ornitino L-aspartato toksinis poveikis buvo tirtas, vartojant preparato vieną dozę ir tokią dozę infuzavus pakartotinai 4 savaičių laikotarpiu. Tyrimų metu medikamento infuzuojant žiurkėms ir šunims, nustatyta, kad maždaug 1500 mg/kg kūno svorio dozė poveikio nesukelia (no-effect-level). Toksinio poveikio vaisingumui ir mutageninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.
Ikiklinikinių tyrimų farmakologinio saugumo, toksiškumo ir mutageniškumo duomenys leidžia daryti išvadą, jog rizikos vartojant šio vaisto kaip nurodyta žmonėms nėra.
Karcinogeninio poveikio tyrimų nėra atlikta.
Šiuo metu nėra pakankamos L-ornithino L-aspartato vartojimo nėštumo metu patirties.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklinė ampulė, kurioje yra 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0572/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-12

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merz Pharma GmbH & Co KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hepa - Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ornithini aspartas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) yra 5 g L-ornitino L-aspartato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ampulių po 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną tik praskiedus.
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0572/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hepa - Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ornithini aspartas


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml
























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.


Lapelio turinys
1. Kas yra Hepa-Merz koncentratas infuziniam tirpalui ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui
3. Kaip vartoti Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
L-ornitino L-aspartatas


- Veiklioji medžiaga yra L-ornitino L-aspartatas. Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) jo yra 5 g.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.


Registravimo liudijimo turėtojas
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija

Gamintojas
Merz Pharma GmbH & Co KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


1. KAS YRA HEPA-MERZ KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 10 ml tirpalo.

Hepa-Merz koncentratas infuziniam tirpalui yra vaistas, kuris, didindamas šlapalo sintezę šlapalo cikle skatina amoniako detoksikaciją. Taip pat jis skatina ekstrahepatinę amoniako detoksikaciją audiniuose.

Medikamentu gydomos ligos bei būklės, kurios prasidėjo sutrikus kepenų detoksikacijos funkcijai (pavyzdžiui, sergant kepenų ciroze) ir kurių metu yra latentinės arba pastebimos encefalopatijos simptomų. Jis ypač tinka prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPA-MERZ KONCENTRATO INFUZINĮ TIRPALĄ

Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui vartoti draudžiama:
- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) L-ornitino L-aspartatui arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto daliai;
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, t.y. kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip
3 mg/100 ml.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- kai vartojamos dideles Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui dozės, reikia kontroliuoti karbamido koncentraciją kraujo serume ir šlapime.
- jei yra didelis kepenų funkcijos nepakankamumas, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, vaisto infuzavimo greitį reikia parinkti kiekvienam ligoniui.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Hepa-Merz veiklioji medžiaga L–ornitino L–aspartatas nėštumo laikotarpiu daro žalingą poveikį, nežinoma.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Hepa-Merz veiklioji medžiaga L–ornitino L–aspartatas žindymo laikotarpiu daro žalingą poveikį, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir prižiūrėti įrenginius gali likti ir vaisto vartojimo metu.

Kitų vaistų vartojimas
Ar pasireiškia vaistų tarpusavio sąveika, nežinoma.


3. KAIP VARTOTI HEPA-MERZ KONCENTRATO INFUZINĮ TIRPALĄ

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui reikia
vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju medikamentas gali veikti netinkamai.
Jeigu nėra kitokių indikacijų, per dieną reikia infuzuoti ne daugiau kaip 4 ampules.
Prasidedančiam sąmonės sutrikimui gydyti bei sąmonei sutrikus (įvykus komai) per 24 valandas galima infuzuoti ne daugiau kaip 8 ampules.
Jei jums atrodo, kad Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui efektas per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui ampulės turinį prieš vartojimą reikia praskiesti infuziniu tirpalu ir tada infuzuoti. Vaistas nepriekaištingai praskiedžiamas, jei vartojama įprastinio infuzinio tirpalo. Siekiant nepažeisti venų sienelės, 500 ml infuzinio tirpalo negalima tirpinti daugiau kaip 6 ampulių.
Infuzuoti galima ne greičiau kaip 5 g L–ornitino L–aspartato (tiek jo yra 1 ampulėje) per valandą. Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui negalima infuzuoti į arteriją.

Pavartojus per didelę Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui dozę
L-ornitino L-aspartato perdozavus, apsinuodijimo simptomų neatsiranda.

Pamiršus pavartoti Hepa-Merz koncentrato infuziniam tirpalui
Kitą kartą preparato reikia vartoti taip pat, kaip buvo nurodyta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hepa-Merz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnai 1 pacientui iš 10
Dažnai Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių
Kartais Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų
Retai Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių
Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Kartais pasireiškia pykinimas, retai – vėmimas. Toks poveikis paprastai praeina ir nutraukti gydymo neprireikia. Jis išnyksta, sumažinus vaisto dozę arba infuzavimo greitį.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. HEPA-MERZ INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

H.Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
08433 Vilnius
tel. 2711 710
faksas 2711 711



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-12


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7