Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

HEPARIN SODIUM 25000IU/5ML INJ. N10

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
PANPHARMA

 I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5000 TV/ml injekcinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos.
Viename buteliuke (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Heparino natrio druska yra greitai veikiantis antikoaguliantas, švirkščiamas į veną.
HEPARIN SODIUM PANPHARMA indikuotinas šiais atvejais:
• aiškiai venų trombozei (flebitui ir kt.), plaučių embolijai, arterijų trombozei (miokardo infarktui) ir bet kokiai kitai tromboembolijai gydyti.
• venų ir arterijų tromboembolijos profilaktikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas

Švirkšti tik į veną. Nešvirkšti į raumenis.

Dozavimas

• Dozuoti atsižvelgiant į situaciją ir vadovaujantis įprastiniais biologiniais mėginiais, atliekamais gydymui heparinu kontroliuoti.
• Reikiamą dozę dalyti į keletą injekcijų (geriausia švirkšti kas 2 val.) arba suleisti infuzijos būdu.
• Įprastinė dozė suaugusiesiems ir vaikams – nuo 400 iki 600 TV/kg per parą. Senyviems žmonėms dozė paprastai mažinama perpus.

Gydymo kontrolė

• Gydant nepertraukiama infuzija, dozuoti reikia taip, kad bendrasis krešėjimo laikas būtų pakankamai ilgas. Pavyzdžiui, Howell laikas tiriant citruotą ir aktyvintą plazmą turi būti 2-3 kartus ilgesnis už normalų, o cefalino-kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis, atsižvelgiant į vartojamo cefalino jautrumą.
• Gydant injekcijomis į veną, dozė yra tinkama, jei likus 2 valandoms iki naujos injekcijos krešėjimas nedaug sumažėjęs (pvz., Howell laikas pailgėjęs 30 sekundžių).
• Kai yra kepenų ar inkstų nepakankamumas, didelis kraujospūdis ar polinkis kraujuoti, taip pat ligoniams, sirgusiems skrandžio opa, gydymo atskiromis injekcijomis reikia vengti.

4.3 Kontraindikacijos

• Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas heparinui arba pentozanpolisulfatui.
• Kraujavimo požymiai dėl sutrikusios hemostazės, išskyrus suvartojimo koagulopatiją (sukeltą ne heparino).
• Organinis pažeidimas, dėl kurio gali kraujuoti.
• Ūminis bakterinis endokarditas (išskyrus endokarditą, kai yra mechaninis protezas).
• Laikotarpis po didelių galvos ar nugaros smegenų operacijų.
• Hemoraginės smegenų kraujagyslių ligos.
• Alergija heparinui.
• Santykinė kontraindikacija: gydymas tiklopidinu, salicilatais ir nesteroidiniais uždegimą slopinančiais vaistais.
• Pacientas jaunesnis kaip 3 metų (sudėtyje yra benzino alkoholio).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

• Kartais pasitaiko sunki trombocitopenija, kuri gali būti ar nebūti susijusi su arterijų arba venų tromboze. Tokiais atvejais gydymą heparinu reikia nutraukti.
• Visais trombocitopenijos, trombozės ar jos pasunkėjimo atvejais, dėl kurių gydymas heparinu buvo nutrauktas, taip pat jei gydant heparinu įvyko suvartojimo koagulopatija, ligonių būklė turi būti atidžiai stebima (žr. Atsargumo priemonės).
• Pirmą kartą gydant heparinu, minėti sutrikimai (galbūt imuninės-alerginės kilmės) dažniau gali pasireikšti tarp 5-osios ir 21-osios gydymo dienos.
• HEPARIN SODIUM PANPHARMA sudėtyje yra 10 mg/ml benzino alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir anafilaktoidinių reakcijų.

Atsargumo priemonės

• Prieš gydymą ir gydant dukart per savaitę rekomenduojama biologinė kontrolė laboratoriniais tyrimais (trombocitų skaičiaus tyrimu).
• Jei pasirodo, kad reikia ilgai gydyti, tokios schemos būtina laikytis bent pirmąjį mėnesį. Vėliau tarpus tarp tyrimų galima ilginti.
• Heparino natrio druska reikia gydyti ypač atsargiai, kai yra padidėjęs kraujavimo pavojus.
• Heparino natrio druska kontraindikuojama gydyti ligonius, sergančius trombocitopenija, hemofilija, poūminiu bakteriniu endokarditu, taip pat ligonius, kuriems neseniai atlikta operacija tokioje vietoje, kur kraujavimas būtų ypač pavojingas.
• Ambulatoriniai ligoniai turi žinoti, kad dėl traumos gali būti didesnis kraujavimo pavojus.
• Heparino natrio druska reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra kepenų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, kraujagyslių ligos, buvusios opos ar bet koks sutrikimas, dėl kurio būna padidėjęs kraujavimo pavojus.
• Jautrumą heparinui įvertinti rekomenduojama sušvirkšti bandomąja dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai
Su salicilatais (geriamaisiais) – gali padidėti kraujavimo pavojus (salicilatai trikdo trombocitų funkciją ir veikia skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinę). Skausmui ir temperatūrai mažinti reikia vartoti kitus vaistus.

Su nesteroidiniais uždegimą slopinančiais vaistais (geriamaisiais) – gali padidėti kraujavimo pavojus (dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir poveikio skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinei).
• Jei tokio derinio negalima išvengti, būtina dažna klinikinė ir biologinė kontrolė.

Su tiklopidinu – gali padidėti kraujavimo pavojus (tiklopidinas slopina trombocitų funkciją).
• Vienu metu gydyti tiklopidinu ir didelėmis heparino dozėmis nepatariama.
• Vienu metu gydyti tiklopidinu ir mažomis (profilaktinėmis) heparino dozėmis reikia atsargiai (ligonį stebėti kliniškai ir biologiškai).

Kiti deriniai, dėl kurių reikia būti atsargiems
Su geriamaisiais antikoaguliantais – didėja krešėjimą mažinantis poveikis. Heparinas iškreipia protrombino tyrimo rezultatus.
• Vietoje heparino pradedant gydyti geriamaisiais antikoaguliantais reikia:
a) ligonį atidžiai stebėti,
b) geriamųjų antikoaguliantų veikimui kontroliuoti protrombino aktyvumą tirti tada, kai heparinas protrombino aktyvumo jau pastebimai neveikia, arba tirti heparinui nejautriais reagentais.

Su (gliuko)kortikoidais
• Gydymas didelėmis heparino dozėmis arba ilgas gydymas (daugiau kaip 10 dienų) didina kraujavimo pavojų, susijusį su kortikoterapija (pažeidžiama virškinamojo trakto gleivinė, padidėja kraujagyslių trapumas). Taigi heparinu kartu su gliukokortikoidais reikia gydyti ypač atsargiai ir tik tada, kai absoliučiai būtina.

Su į veną leidžiamu dekstranu-40
• Gali padidėti kraujavimo pavojus (dekstranas-40 slopina trombocitų funkciją). Gydant dekstranu-40 ir tuoj po gydymo heparino dozę reikia taip pakeisti, kad kraujo krešėjimas būtų ne daugiau kaip 1,5 karto sumažėjęs lyginant su normaliu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Heparinas neprasiskverbia pro placentos barjerą; nepastebėta, kad žmogaus vaisių jis veiktų toksiškai. Tačiau heparinu reikia gydyti labai atsargiai dėl galimo kraujavimo į gimdą ir placentą, ypač gimdymo metu.
Jei planuojama anestezija, gydymą heparinu patariama nutraukti.

Žindymas
Kūdikį žindyti galima, nes heparino nepatenka į moters pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokio poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

• Kraujavimas.
• Sunki trombocitopenija (žr. Įspėjimai).
• Gydant standartiniu heparinu pasitaiko odos nekrozė, ypač injekcijos vietoje. Šis reiškinys susijęs su purpura, eritema, skausmu. Jei tai atsitinka, gydymą reikia nutraukti.
• Sušvirštus po oda gali susidaryti hematoma, todėl hepariną reikia švirkšti tinkamomis priemonėmis ir labai kruopščiai. Kartais injekcijos vietoje susidaro kietų mazgelių. Tai ne dėl heparino sankaupos, o dėl uždegimo. Kadangi šie mazgeliai po kelių dienų išnyksta, gydymo galima nenutraukti.
• Hipereozinofilija.
• Ilgai gydant didelėmis heparino dozėmis pasireiškia osteoporozė.
• Retai pasireiškia odos ar bendroji alergija. Gydymą gali tekti nutraukti.
• Aminotransferazių padaugėjimas.
• Įvairūs reiškiniai. Kartais pasireiškia alopecija, priapizmas, slopinama aldosterono sintezė, dėl to atsiranda hiperkalemija ir (arba) acidozė, ypač sergantiesiems diabetu arba ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus gali susilpnėti kraujo krešėjimas. Kraujavimo pavojus yra proporcingas krešėjimo susilpnėjimui ir priklauso nuo kraujagyslių būklės.
Kai dėl ligonio būklės (kraujavimo) reikia nutraukti heparino poveikį, protaminas (lėta infuzija) neutralizuoja hepariną.
Protamino dozė, kurią reikia suleisti, neatitinka sušvirkšto heparino dozės, nes dalis pastarojo jau būna neutralizuota. Be to, reikiamas protamino kiekis priklauso nuo laiko, kuris praėjo po heparino injekcijos.
Vienas protamino miligramas neutralizuoja 100 TV heparino.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antikoaguliantai, ATC kodas – B01AB01

Heparino natrio druska yra greitai veikiantis antikoaguliantas. Jis veikia per antitrombiną III.
Plazmoje esantis antitrombinas III slopina trombino ir aktyvintojo X faktoriaus (Xa faktoriaus) veikimą. Heparinas greitina šį slopinimą ir tai priklauso nuo jo dozės. Normalios gydomosios heparino dozės slopina ir trombiną, ir Xa faktorių, taip pat mažina visas trombino sukeltas krešėjimo faktorių (V, VIII, IX, XIII) aktyvinimo reakcijas. Tai slopina krešėjimą. Iš vienos pusės, šis poveikis priklauso nuo heparino koncentracijos kraujyje, iš kitos – nuo ligonio endogeninio trombino aktyvumo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išvirkštus heparino į veną, dalį jo molekulių neutralizuoja įvairūs faktoriai (IV trombocitų faktorius, plazmos baltymai, ypač fibrinogenas, taip pat retikuloendotelinė sistema), dalis pasišalina per inkstus.
Likusios dalies koncentracija priklauso nuo plazmos tūrio, o ypač nuo hematokrito, ir yra susijusi su heparino kofaktoriumi (antitrombinu III).
Kepenų vaidmuo nelabai gerai žinomas.
Heparino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas priklauso nuo dozės; sveikų žmonių jis yra maždaug 90 minučių. Kai yra tromboembolinė liga, šis laikas trumpesnis.
Visi minėtieji rodikliai (neutralizavimas, pasišalinimas, ryšys su kofaktoriais) kiekvieno žmogaus yra skirtingi, o to paties žmogaus – skirtingi įvairiu laiku.
Heparinas neprasiskverbia nei pro placentą, nei pro kitus stiprius barjerus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis
Natrio chloridas
Natrio hidroksidas arba 0,1% vandenilio chlorido rūgštis.
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Injekcinis tirpalas 6/7 ml stikliniuose (II tipo) buteliukuose, užkimštuose guminiais kamščiais ir užlydytuose aliuminio dangteliais su lengvai atplėšiamais dangteliais. Pakuotėje yra 10 buteliukų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Laboratoires PANPHARMA
Z.I. du Clairay – Luitre
35 133 FOUGERES, PRANCŪZIJA
Telefonas: (33) 2 99 97 92 12
Faksas: (33) 2 99 97 91 27


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4913/8


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997 m. rugsėjo 3 d.


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-13

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Rotexmedica GmbH
Bunsentrasse 4, D-22946 Trittau
Vokietija
Telefonas: + 49 4154 862-0
Faksas: + 49 4154 862 155

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.







2008-07-10

























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Heparinum natricum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos.
Viename buteliuke (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, natrio chloridas, natrio hidroksidas arba 0,1% vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 buteliukų po 5 ml.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Negalima vartoti į raumenis.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires PANPHARMA
ZI du Clairay – Luitré,
35 133 Fougères,
Prancūzija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4913/804


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr. {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5000 TV/ml injekcinis tirpalas
Heparinum natricum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Ser.Nr. {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml
























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra HEPARIN SODIUM PANPHARMA ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HEPARIN SODIUM PANPHARMA
3. Kaip vartoti HEPARIN SODIUM PANPHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. HEPARIN SODIUM PANPHARMA laikymo sąlygos
6. Kita informacija


HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5000 TV/ml injekcinis tirpalas
Heparino natrio druska


- Veiklioji medžiaga yra heparino natrio druska. 1 ml tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos. Viename buteliuke (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, natrio chloridas, natrio hidroksidas arba 0,1% vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Pakuotėje yra dešimt 5 ml buteliukų.

Registravimo liudijimo turėtojas
Laboratoires PANPHARMA
Z.I. du Clairay – Luitre
35 133 FOUGERES, PRANCŪZIJA
Telefonas: (33) 2 99 97 92 12
Faksas: (33) 2 99 97 91 27

Gamintojas
Rotexmedica GmbH
Bunsentrasse 4, D-22946 Trittau
Vokietija
Telefonas: + 49 4154 862-0
Faksas: + 49 4154 862 155


1. KAS YRA HEPARIN SODIUM PANPHARMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA vartojamas:
• venų trombozei, plaučių embolijai, arterijų trombozei (pvz., miokardo infarktui) ir tromboembolijai gydyti;
• venų ir arterijų tromboembolijos profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPARIN SODIUM PANPHARMA

HEPARIN SODIUM PANPHARMA vartoti draudžiama:
• jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriam heparino ar pentozano polisulfato preparatui;
• jei yra kraujavimas dėl hemostazės sutrikimo (išskyrus suvartojimo koaguliaciją, sukeltą ne heparino);
• jei yra organinių žaizdų, linkusių kraujuoti;
• sergantiems ūminiu bakteriniu endokarditu;
• pooperaciniu periodu po didelės apimties galvos ar stuburo smegenų operacijų;
• sergantiems galvos smegenų kraujagyslių ligomis, pasireiškiančiomis kraujavimu;
• jei yra alergija heparinui.
• pacientas jaunesnis nei 3 metų.
Sąlyginė kontraindikacija: geriau nevartoti kartu su salicilatais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar tiklopidinu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Laboratoriniai tyrimai. Prieš pradedant vartoti natrio hepariną, rekomenduojama patikrinti trombocitų skaičių. Vartojant šį vaistą. Trombocitų skaičių rekomenduojama tikrinti du kartus per savaitę. Jei vaistas vartojamas ilgai, šį nurodymą būtina vykdyti bent pirmąjį mėnesį, o po to trombocitų skaičių galima tikrinti rečiau.
Ambulatoriškai besigydančius pacientus reikia perspėti apie kraujavimo pavojų. Be to, natrio heparino skiriama atsargiai:
• jei padidėjęs kraujavimo pavojus;
• sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu;
• esant hipertenzijai;
• sergantiems ar susirgusiems opalige, arba jei yra ar buvo kitokių opų ar žaizdų, linkusių kraujuoti;
• sergantiems kraujagyslių ligomis.

Aprašyta retų sunkios trombocitopenijos atvejų. Jai esant, gali ištikti arterijų ar venų trombozė. Jei taip atsitinka, heparino vartoti toliau negalima. Pacientą būtina atidžiai stebėti,, jei pasireiškia trombocitopenija, trombozė ar trombozės pasunkėjimas, dėl kurių tenka nutraukti heparino vartojimą, arba jei gydymo metu pasireiškia suvartojimo koaguliopatija.
Kai heparinas vartojamas pirmą kartą, minėtų sutrikimų pavojus yra didžiausias nuo 5-osios iki 21-osios gydymo dienos. Gali būti, kad jų atsiranda dėl imuninių – alerginių mechanizmų.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors pro placentą į vaisių heparinas neprasiskverbia, o to9ksinio poveikio žmogaus vaisiui nepastebėta, tačiau nėščiosioms šio vaisto skiriama labai atsargiai, nes jis didina kraujavimo iš gimdos ir placentos pavojų (ypač gimdymo metu). Jei numatoma anestezija, patartina nutraukti heparino vartojimą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Heparino neišsiskiria į motinos pieną, todėl, vartojant šį vaistą galima maitinti krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HEPARIN SODIUM PANPHARMA medžiagas
HEPARIN SODIUM PANPHARMA sudėtyje yra 10 mg/ml benzino alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepatartina vartoti kartu su:
• rezorbcinio veikimo salicilatais. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Vartojant hepariną, malšinti skausmą ar mažinti temperatūrą reikėtų kitais vaistais;
• rezorbcinio veikimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Jei kartu su šiais vaistais būtina vartoti hepariną, pacientui reikia atidžios gydytojo priežiūros;
• tiklopidinu. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Kartu su didelėmis heparino dozėmis šio vaisto skirti nepatartina, o kartu su mažomis profilaktinėmis dozėmis skirti atsargiai (būtinas biologinis ir klinikinis paciento stebėjimas).

Vartojimas kartu su kitais vaistais
Peroraliniai koaguliantai
Vartojant hepariną:
• sustiprėja krešumą mažinantis poveikis;
• dėl heparino poveikio gali būti neteisingas protrombino tyrimo rezultatas.
Keičiant hepariną peroraliniu antikoaguliantu, pacientui būtinas atidus klinikinis stebėjimas.
Peroralinių antikoaguliantų poveikis stebimas taip:
• arba protrombino laikas tikrinamas iki heparino vartojimo ir jį vartojant tuo metu, kai heparino aktyvumas per mažas, kad keistų protrombino rodiklį;
• arba naudojami tokie reagentai, su kuriais atliekamų tyrimų rodiklių heparinas neiškreipia.

Rezorbcinio veikimo gliukokortikoidai
Vartojant hepariną didelėmis dozėmis ar ilgai (daugiau kaip 10 dienų), padidėja gliukokortikoidų sukeliamas kraujavimo pavojus (gliukokortikoidai sukelia gleivinės sunykimą ir kraujagyslių trapumo padidėjimą). Kartu su gliukokortikoidais heparino skiriama tik jei būtinai reikia, ir ypač atsargiai.
Dekstranas –4 (parenteraliai)
Vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo pavojus, nes dekstranas-40 slopina trombocitų funkciją. Heparino dozę reikia koreguoti taip, kad krešumas būtų ne daugiau kaip 1,5 karto mažesnis už standartinį (vartojant hepariną kartu su dekstranu-40 ir baigus dekstrano-40 vartojimą).


3. KAIP VARTOTI HEPARIN SODIUM PANPHARMA

Vartojamas tik į veną. Nešvirkšti į raumenis!

Dozavimas
Dozuojama individualiai. Būtinos dozės kartotinai injekuojamos į veną arba nepertraukiamai infuzuojamos. Įprastinė paros dozė vaikams ir suaugusiems – 400-600 TV/kg. Senyvo amžiaus žmonėms paprastai skiriama pusė šios dozės.

Gydymo kontrolė
Jei šio vaisto skiriama gydymui, tai dozės nepertraukiamai infuzijai apskaičiuojamos pagal krešulio susidarymo sulėtėjimą bendruosiuose kraujo koaguliacijos tyrimuose. Pavyzdžiui, Hauelio (Howell) laikas (laikas, per kurį sukreša citruota plazma ją aktyvavus) turi būti 2-3, o cefalino – kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis už standartinį (pastaruoju atveju – priklausomai nuo naudojamo cefalino jautrumo).
Kartotinai natrio heparino švirkščiant į veną, dozė laikoma tinkama, jei priš kitą injekciją kraujo koaguliacija būna sumažėjusi (pvz., Hauelio laikas 30 sek. Ilgesnis).
Hipokoaguliacijos pikai gali sukelti kraujavimą, todėl negalima nepertraukiamai kartoti injekcijų į veną:
• sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu;
• jei padidėjęs kraujospūdis;
• sergantiems ar sirgusiems opalige, arba jei yra ar buvo kitokių opų ar žaizdų, linkusių kraujuoti.
Be to, šiems pacientams hepariną patartina dozuoti taip, kad koaguliacija susilpnėtų saikingai.

Pavartojus per didelę HEPARIN SODIUM PANPHARMA dozę
Perdozavus heparino, gali per daug susilpnėti kraujo koaguliacija. Pagrindinis perdozavimo požymis yra kraujavimas. Kraujavimo vieta ir stiprumas priklauso nuo paciento organizmo. Jei dėl kraujavimo tenka baigti įsotinimą heparinu, jo neutralizavimui lėtai lašinama protamino į veną. Reikalinga protamino dozė neatitinka heparino dozės, nes heparinas jau būna netekęs dalies aktyvumo. Kuo vėliau nuo heparino vartojimo pradžios skiriama protamino, tuo mažesnės jo dozės (lyginant su suvartota heparino doze) reikia, nes heparinas metabolizuojamas. 1 mg protamino neutralizuoja 100 TV heparino.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

• Kraujavimas.
• Sunki trombocitopenija.
• Aprašyti keli odos nekrozės (ypač injekcijos vietoje) atvejai pacientams, vartojusiems įprastinių heparino preparatų. Kartu pasireiškė purpura, eritema ir skausmas. Jei taip atsitinka, heparino vartojimą reikia nutraukti.
• Sušvirkštus heparino po oda, injekcijos vietoje gali atsirasti hematoma. Dėl to reikia injekuoti tinkamais instrumentais ir pagal taisykles. Buvo atvejų, kai injekcijos vietoje atsirado kietų mazgelių. Jie rodo uždegimą, bet ne heparino cistų susidarymą. Per kelias dienas šie mazgeliai išnyksta, todėl hepariną galima vartoti toliau.
• Hipereozinofilija.
• Osteoporozė (ilgai vartojant didelėmis dozėmis).
• Retais atvejais – odos ar viso organizmo alerginė reakcija (kai kuriais atvejais dėl jos tenka nutraukti heparino vartojimą).
• Transaminazių aktyvumo serume padidėjimas.
• Retais atvejais – plaukų slinkimas, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), aldosterono sintezės susilpnėjimas su hiperkalemija ir (ar) acidoze (ypač sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. HEPARIN SODIUM PANPHARMA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5000 TV/ml injekcinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos.
Viename buteliuke (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Heparino natrio druska yra greitai veikiantis antikoaguliantas, švirkščiamas į veną.
HEPARIN SODIUM PANPHARMA indikuotinas šiais atvejais:
• aiškiai venų trombozei (flebitui ir kt.), plaučių embolijai, arterijų trombozei (miokardo infarktui) ir bet kokiai kitai tromboembolijai gydyti.
• venų ir arterijų tromboembolijos profilaktikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas

Švirkšti tik į veną. Nešvirkšti į raumenis.

Dozavimas

• Dozuoti atsižvelgiant į situaciją ir vadovaujantis įprastiniais biologiniais mėginiais, atliekamais gydymui heparinu kontroliuoti.
• Reikiamą dozę dalyti į keletą injekcijų (geriausia švirkšti kas 2 val.) arba suleisti infuzijos būdu.
• Įprastinė dozė suaugusiesiems ir vaikams – nuo 400 iki 600 TV/kg per parą. Senyviems žmonėms dozė paprastai mažinama perpus.

Gydymo kontrolė

• Gydant nepertraukiama infuzija, dozuoti reikia taip, kad bendrasis krešėjimo laikas būtų pakankamai ilgas. Pavyzdžiui, Howell laikas tiriant citruotą ir aktyvintą plazmą turi būti 2-3 kartus ilgesnis už normalų, o cefalino-kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis, atsižvelgiant į vartojamo cefalino jautrumą.
• Gydant injekcijomis į veną, dozė yra tinkama, jei likus 2 valandoms iki naujos injekcijos krešėjimas nedaug sumažėjęs (pvz., Howell laikas pailgėjęs 30 sekundžių).
• Kai yra kepenų ar inkstų nepakankamumas, didelis kraujospūdis ar polinkis kraujuoti, taip pat ligoniams, sirgusiems skrandžio opa, gydymo atskiromis injekcijomis reikia vengti.

4.3 Kontraindikacijos

• Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas heparinui arba pentozanpolisulfatui.
• Kraujavimo požymiai dėl sutrikusios hemostazės, išskyrus suvartojimo koagulopatiją (sukeltą ne heparino).
• Organinis pažeidimas, dėl kurio gali kraujuoti.
• Ūminis bakterinis endokarditas (išskyrus endokarditą, kai yra mechaninis protezas).
• Laikotarpis po didelių galvos ar nugaros smegenų operacijų.
• Hemoraginės smegenų kraujagyslių ligos.
• Alergija heparinui.
• Santykinė kontraindikacija: gydymas tiklopidinu, salicilatais ir nesteroidiniais uždegimą slopinančiais vaistais.
• Pacientas jaunesnis kaip 3 metų (sudėtyje yra benzino alkoholio).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

• Kartais pasitaiko sunki trombocitopenija, kuri gali būti ar nebūti susijusi su arterijų arba venų tromboze. Tokiais atvejais gydymą heparinu reikia nutraukti.
• Visais trombocitopenijos, trombozės ar jos pasunkėjimo atvejais, dėl kurių gydymas heparinu buvo nutrauktas, taip pat jei gydant heparinu įvyko suvartojimo koagulopatija, ligonių būklė turi būti atidžiai stebima (žr. Atsargumo priemonės).
• Pirmą kartą gydant heparinu, minėti sutrikimai (galbūt imuninės-alerginės kilmės) dažniau gali pasireikšti tarp 5-osios ir 21-osios gydymo dienos.
• HEPARIN SODIUM PANPHARMA sudėtyje yra 10 mg/ml benzino alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir anafilaktoidinių reakcijų.

Atsargumo priemonės

• Prieš gydymą ir gydant dukart per savaitę rekomenduojama biologinė kontrolė laboratoriniais tyrimais (trombocitų skaičiaus tyrimu).
• Jei pasirodo, kad reikia ilgai gydyti, tokios schemos būtina laikytis bent pirmąjį mėnesį. Vėliau tarpus tarp tyrimų galima ilginti.
• Heparino natrio druska reikia gydyti ypač atsargiai, kai yra padidėjęs kraujavimo pavojus.
• Heparino natrio druska kontraindikuojama gydyti ligonius, sergančius trombocitopenija, hemofilija, poūminiu bakteriniu endokarditu, taip pat ligonius, kuriems neseniai atlikta operacija tokioje vietoje, kur kraujavimas būtų ypač pavojingas.
• Ambulatoriniai ligoniai turi žinoti, kad dėl traumos gali būti didesnis kraujavimo pavojus.
• Heparino natrio druska reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra kepenų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, kraujagyslių ligos, buvusios opos ar bet koks sutrikimas, dėl kurio būna padidėjęs kraujavimo pavojus.
• Jautrumą heparinui įvertinti rekomenduojama sušvirkšti bandomąja dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai
Su salicilatais (geriamaisiais) – gali padidėti kraujavimo pavojus (salicilatai trikdo trombocitų funkciją ir veikia skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinę). Skausmui ir temperatūrai mažinti reikia vartoti kitus vaistus.

Su nesteroidiniais uždegimą slopinančiais vaistais (geriamaisiais) – gali padidėti kraujavimo pavojus (dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir poveikio skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinei).
• Jei tokio derinio negalima išvengti, būtina dažna klinikinė ir biologinė kontrolė.

Su tiklopidinu – gali padidėti kraujavimo pavojus (tiklopidinas slopina trombocitų funkciją).
• Vienu metu gydyti tiklopidinu ir didelėmis heparino dozėmis nepatariama.
• Vienu metu gydyti tiklopidinu ir mažomis (profilaktinėmis) heparino dozėmis reikia atsargiai (ligonį stebėti kliniškai ir biologiškai).

Kiti deriniai, dėl kurių reikia būti atsargiems
Su geriamaisiais antikoaguliantais – didėja krešėjimą mažinantis poveikis. Heparinas iškreipia protrombino tyrimo rezultatus.
• Vietoje heparino pradedant gydyti geriamaisiais antikoaguliantais reikia:
a) ligonį atidžiai stebėti,
b) geriamųjų antikoaguliantų veikimui kontroliuoti protrombino aktyvumą tirti tada, kai heparinas protrombino aktyvumo jau pastebimai neveikia, arba tirti heparinui nejautriais reagentais.

Su (gliuko)kortikoidais
• Gydymas didelėmis heparino dozėmis arba ilgas gydymas (daugiau kaip 10 dienų) didina kraujavimo pavojų, susijusį su kortikoterapija (pažeidžiama virškinamojo trakto gleivinė, padidėja kraujagyslių trapumas). Taigi heparinu kartu su gliukokortikoidais reikia gydyti ypač atsargiai ir tik tada, kai absoliučiai būtina.

Su į veną leidžiamu dekstranu-40
• Gali padidėti kraujavimo pavojus (dekstranas-40 slopina trombocitų funkciją). Gydant dekstranu-40 ir tuoj po gydymo heparino dozę reikia taip pakeisti, kad kraujo krešėjimas būtų ne daugiau kaip 1,5 karto sumažėjęs lyginant su normaliu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Heparinas neprasiskverbia pro placentos barjerą; nepastebėta, kad žmogaus vaisių jis veiktų toksiškai. Tačiau heparinu reikia gydyti labai atsargiai dėl galimo kraujavimo į gimdą ir placentą, ypač gimdymo metu.
Jei planuojama anestezija, gydymą heparinu patariama nutraukti.

Žindymas
Kūdikį žindyti galima, nes heparino nepatenka į moters pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokio poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

• Kraujavimas.
• Sunki trombocitopenija (žr. Įspėjimai).
• Gydant standartiniu heparinu pasitaiko odos nekrozė, ypač injekcijos vietoje. Šis reiškinys susijęs su purpura, eritema, skausmu. Jei tai atsitinka, gydymą reikia nutraukti.
• Sušvirštus po oda gali susidaryti hematoma, todėl hepariną reikia švirkšti tinkamomis priemonėmis ir labai kruopščiai. Kartais injekcijos vietoje susidaro kietų mazgelių. Tai ne dėl heparino sankaupos, o dėl uždegimo. Kadangi šie mazgeliai po kelių dienų išnyksta, gydymo galima nenutraukti.
• Hipereozinofilija.
• Ilgai gydant didelėmis heparino dozėmis pasireiškia osteoporozė.
• Retai pasireiškia odos ar bendroji alergija. Gydymą gali tekti nutraukti.
• Aminotransferazių padaugėjimas.
• Įvairūs reiškiniai. Kartais pasireiškia alopecija, priapizmas, slopinama aldosterono sintezė, dėl to atsiranda hiperkalemija ir (arba) acidozė, ypač sergantiesiems diabetu arba ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus gali susilpnėti kraujo krešėjimas. Kraujavimo pavojus yra proporcingas krešėjimo susilpnėjimui ir priklauso nuo kraujagyslių būklės.
Kai dėl ligonio būklės (kraujavimo) reikia nutraukti heparino poveikį, protaminas (lėta infuzija) neutralizuoja hepariną.
Protamino dozė, kurią reikia suleisti, neatitinka sušvirkšto heparino dozės, nes dalis pastarojo jau būna neutralizuota. Be to, reikiamas protamino kiekis priklauso nuo laiko, kuris praėjo po heparino injekcijos.
Vienas protamino miligramas neutralizuoja 100 TV heparino.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antikoaguliantai, ATC kodas – B01AB01

Heparino natrio druska yra greitai veikiantis antikoaguliantas. Jis veikia per antitrombiną III.
Plazmoje esantis antitrombinas III slopina trombino ir aktyvintojo X faktoriaus (Xa faktoriaus) veikimą. Heparinas greitina šį slopinimą ir tai priklauso nuo jo dozės. Normalios gydomosios heparino dozės slopina ir trombiną, ir Xa faktorių, taip pat mažina visas trombino sukeltas krešėjimo faktorių (V, VIII, IX, XIII) aktyvinimo reakcijas. Tai slopina krešėjimą. Iš vienos pusės, šis poveikis priklauso nuo heparino koncentracijos kraujyje, iš kitos – nuo ligonio endogeninio trombino aktyvumo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išvirkštus heparino į veną, dalį jo molekulių neutralizuoja įvairūs faktoriai (IV trombocitų faktorius, plazmos baltymai, ypač fibrinogenas, taip pat retikuloendotelinė sistema), dalis pasišalina per inkstus.
Likusios dalies koncentracija priklauso nuo plazmos tūrio, o ypač nuo hematokrito, ir yra susijusi su heparino kofaktoriumi (antitrombinu III).
Kepenų vaidmuo nelabai gerai žinomas.
Heparino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas priklauso nuo dozės; sveikų žmonių jis yra maždaug 90 minučių. Kai yra tromboembolinė liga, šis laikas trumpesnis.
Visi minėtieji rodikliai (neutralizavimas, pasišalinimas, ryšys su kofaktoriais) kiekvieno žmogaus yra skirtingi, o to paties žmogaus – skirtingi įvairiu laiku.
Heparinas neprasiskverbia nei pro placentą, nei pro kitus stiprius barjerus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis
Natrio chloridas
Natrio hidroksidas arba 0,1% vandenilio chlorido rūgštis.
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Injekcinis tirpalas 6/7 ml stikliniuose (II tipo) buteliukuose, užkimštuose guminiais kamščiais ir užlydytuose aliuminio dangteliais su lengvai atplėšiamais dangteliais. Pakuotėje yra 10 buteliukų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Laboratoires PANPHARMA
Z.I. du Clairay – Luitre
35 133 FOUGERES, PRANCŪZIJA
Telefonas: (33) 2 99 97 92 12
Faksas: (33) 2 99 97 91 27


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4913/8


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997 m. rugsėjo 3 d.


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-13

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Rotexmedica GmbH
Bunsentrasse 4, D-22946 Trittau
Vokietija
Telefonas: + 49 4154 862-0
Faksas: + 49 4154 862 155

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.







2008-07-10

























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Heparinum natricum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos.
Viename buteliuke (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, natrio chloridas, natrio hidroksidas arba 0,1% vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 buteliukų po 5 ml.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Negalima vartoti į raumenis.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires PANPHARMA
ZI du Clairay – Luitré,
35 133 Fougères,
Prancūzija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4913/804


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr. {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5000 TV/ml injekcinis tirpalas
Heparinum natricum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Ser.Nr. {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml
























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra HEPARIN SODIUM PANPHARMA ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HEPARIN SODIUM PANPHARMA
3. Kaip vartoti HEPARIN SODIUM PANPHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. HEPARIN SODIUM PANPHARMA laikymo sąlygos
6. Kita informacija


HEPARIN SODIUM PANPHARMA 5000 TV/ml injekcinis tirpalas
Heparino natrio druska


- Veiklioji medžiaga yra heparino natrio druska. 1 ml tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos. Viename buteliuke (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, natrio chloridas, natrio hidroksidas arba 0,1% vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Pakuotėje yra dešimt 5 ml buteliukų.

Registravimo liudijimo turėtojas
Laboratoires PANPHARMA
Z.I. du Clairay – Luitre
35 133 FOUGERES, PRANCŪZIJA
Telefonas: (33) 2 99 97 92 12
Faksas: (33) 2 99 97 91 27

Gamintojas
Rotexmedica GmbH
Bunsentrasse 4, D-22946 Trittau
Vokietija
Telefonas: + 49 4154 862-0
Faksas: + 49 4154 862 155


1. KAS YRA HEPARIN SODIUM PANPHARMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA vartojamas:
• venų trombozei, plaučių embolijai, arterijų trombozei (pvz., miokardo infarktui) ir tromboembolijai gydyti;
• venų ir arterijų tromboembolijos profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPARIN SODIUM PANPHARMA

HEPARIN SODIUM PANPHARMA vartoti draudžiama:
• jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriam heparino ar pentozano polisulfato preparatui;
• jei yra kraujavimas dėl hemostazės sutrikimo (išskyrus suvartojimo koaguliaciją, sukeltą ne heparino);
• jei yra organinių žaizdų, linkusių kraujuoti;
• sergantiems ūminiu bakteriniu endokarditu;
• pooperaciniu periodu po didelės apimties galvos ar stuburo smegenų operacijų;
• sergantiems galvos smegenų kraujagyslių ligomis, pasireiškiančiomis kraujavimu;
• jei yra alergija heparinui.
• pacientas jaunesnis nei 3 metų.
Sąlyginė kontraindikacija: geriau nevartoti kartu su salicilatais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar tiklopidinu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Laboratoriniai tyrimai. Prieš pradedant vartoti natrio hepariną, rekomenduojama patikrinti trombocitų skaičių. Vartojant šį vaistą. Trombocitų skaičių rekomenduojama tikrinti du kartus per savaitę. Jei vaistas vartojamas ilgai, šį nurodymą būtina vykdyti bent pirmąjį mėnesį, o po to trombocitų skaičių galima tikrinti rečiau.
Ambulatoriškai besigydančius pacientus reikia perspėti apie kraujavimo pavojų. Be to, natrio heparino skiriama atsargiai:
• jei padidėjęs kraujavimo pavojus;
• sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu;
• esant hipertenzijai;
• sergantiems ar susirgusiems opalige, arba jei yra ar buvo kitokių opų ar žaizdų, linkusių kraujuoti;
• sergantiems kraujagyslių ligomis.

Aprašyta retų sunkios trombocitopenijos atvejų. Jai esant, gali ištikti arterijų ar venų trombozė. Jei taip atsitinka, heparino vartoti toliau negalima. Pacientą būtina atidžiai stebėti,, jei pasireiškia trombocitopenija, trombozė ar trombozės pasunkėjimas, dėl kurių tenka nutraukti heparino vartojimą, arba jei gydymo metu pasireiškia suvartojimo koaguliopatija.
Kai heparinas vartojamas pirmą kartą, minėtų sutrikimų pavojus yra didžiausias nuo 5-osios iki 21-osios gydymo dienos. Gali būti, kad jų atsiranda dėl imuninių – alerginių mechanizmų.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors pro placentą į vaisių heparinas neprasiskverbia, o to9ksinio poveikio žmogaus vaisiui nepastebėta, tačiau nėščiosioms šio vaisto skiriama labai atsargiai, nes jis didina kraujavimo iš gimdos ir placentos pavojų (ypač gimdymo metu). Jei numatoma anestezija, patartina nutraukti heparino vartojimą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Heparino neišsiskiria į motinos pieną, todėl, vartojant šį vaistą galima maitinti krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HEPARIN SODIUM PANPHARMA medžiagas
HEPARIN SODIUM PANPHARMA sudėtyje yra 10 mg/ml benzino alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepatartina vartoti kartu su:
• rezorbcinio veikimo salicilatais. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Vartojant hepariną, malšinti skausmą ar mažinti temperatūrą reikėtų kitais vaistais;
• rezorbcinio veikimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Jei kartu su šiais vaistais būtina vartoti hepariną, pacientui reikia atidžios gydytojo priežiūros;
• tiklopidinu. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Kartu su didelėmis heparino dozėmis šio vaisto skirti nepatartina, o kartu su mažomis profilaktinėmis dozėmis skirti atsargiai (būtinas biologinis ir klinikinis paciento stebėjimas).

Vartojimas kartu su kitais vaistais
Peroraliniai koaguliantai
Vartojant hepariną:
• sustiprėja krešumą mažinantis poveikis;
• dėl heparino poveikio gali būti neteisingas protrombino tyrimo rezultatas.
Keičiant hepariną peroraliniu antikoaguliantu, pacientui būtinas atidus klinikinis stebėjimas.
Peroralinių antikoaguliantų poveikis stebimas taip:
• arba protrombino laikas tikrinamas iki heparino vartojimo ir jį vartojant tuo metu, kai heparino aktyvumas per mažas, kad keistų protrombino rodiklį;
• arba naudojami tokie reagentai, su kuriais atliekamų tyrimų rodiklių heparinas neiškreipia.

Rezorbcinio veikimo gliukokortikoidai
Vartojant hepariną didelėmis dozėmis ar ilgai (daugiau kaip 10 dienų), padidėja gliukokortikoidų sukeliamas kraujavimo pavojus (gliukokortikoidai sukelia gleivinės sunykimą ir kraujagyslių trapumo padidėjimą). Kartu su gliukokortikoidais heparino skiriama tik jei būtinai reikia, ir ypač atsargiai.
Dekstranas –4 (parenteraliai)
Vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo pavojus, nes dekstranas-40 slopina trombocitų funkciją. Heparino dozę reikia koreguoti taip, kad krešumas būtų ne daugiau kaip 1,5 karto mažesnis už standartinį (vartojant hepariną kartu su dekstranu-40 ir baigus dekstrano-40 vartojimą).


3. KAIP VARTOTI HEPARIN SODIUM PANPHARMA

Vartojamas tik į veną. Nešvirkšti į raumenis!

Dozavimas
Dozuojama individualiai. Būtinos dozės kartotinai injekuojamos į veną arba nepertraukiamai infuzuojamos. Įprastinė paros dozė vaikams ir suaugusiems – 400-600 TV/kg. Senyvo amžiaus žmonėms paprastai skiriama pusė šios dozės.

Gydymo kontrolė
Jei šio vaisto skiriama gydymui, tai dozės nepertraukiamai infuzijai apskaičiuojamos pagal krešulio susidarymo sulėtėjimą bendruosiuose kraujo koaguliacijos tyrimuose. Pavyzdžiui, Hauelio (Howell) laikas (laikas, per kurį sukreša citruota plazma ją aktyvavus) turi būti 2-3, o cefalino – kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis už standartinį (pastaruoju atveju – priklausomai nuo naudojamo cefalino jautrumo).
Kartotinai natrio heparino švirkščiant į veną, dozė laikoma tinkama, jei priš kitą injekciją kraujo koaguliacija būna sumažėjusi (pvz., Hauelio laikas 30 sek. Ilgesnis).
Hipokoaguliacijos pikai gali sukelti kraujavimą, todėl negalima nepertraukiamai kartoti injekcijų į veną:
• sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu;
• jei padidėjęs kraujospūdis;
• sergantiems ar sirgusiems opalige, arba jei yra ar buvo kitokių opų ar žaizdų, linkusių kraujuoti.
Be to, šiems pacientams hepariną patartina dozuoti taip, kad koaguliacija susilpnėtų saikingai.

Pavartojus per didelę HEPARIN SODIUM PANPHARMA dozę
Perdozavus heparino, gali per daug susilpnėti kraujo koaguliacija. Pagrindinis perdozavimo požymis yra kraujavimas. Kraujavimo vieta ir stiprumas priklauso nuo paciento organizmo. Jei dėl kraujavimo tenka baigti įsotinimą heparinu, jo neutralizavimui lėtai lašinama protamino į veną. Reikalinga protamino dozė neatitinka heparino dozės, nes heparinas jau būna netekęs dalies aktyvumo. Kuo vėliau nuo heparino vartojimo pradžios skiriama protamino, tuo mažesnės jo dozės (lyginant su suvartota heparino doze) reikia, nes heparinas metabolizuojamas. 1 mg protamino neutralizuoja 100 TV heparino.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HEPARIN SODIUM PANPHARMA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

• Kraujavimas.
• Sunki trombocitopenija.
• Aprašyti keli odos nekrozės (ypač injekcijos vietoje) atvejai pacientams, vartojusiems įprastinių heparino preparatų. Kartu pasireiškė purpura, eritema ir skausmas. Jei taip atsitinka, heparino vartojimą reikia nutraukti.
• Sušvirkštus heparino po oda, injekcijos vietoje gali atsirasti hematoma. Dėl to reikia injekuoti tinkamais instrumentais ir pagal taisykles. Buvo atvejų, kai injekcijos vietoje atsirado kietų mazgelių. Jie rodo uždegimą, bet ne heparino cistų susidarymą. Per kelias dienas šie mazgeliai išnyksta, todėl hepariną galima vartoti toliau.
• Hipereozinofilija.
• Osteoporozė (ilgai vartojant didelėmis dozėmis).
• Retais atvejais – odos ar viso organizmo alerginė reakcija (kai kuriais atvejais dėl jos tenka nutraukti heparino vartojimą).
• Transaminazių aktyvumo serume padidėjimas.
• Retais atvejais – plaukų slinkimas, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), aldosterono sintezės susilpnėjimas su hiperkalemija ir (ar) acidoze (ypač sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. HEPARIN SODIUM PANPHARMA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7