Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

HICONCIL 250MG/5ML POWDER FOR ORAL SUSP. 100ML

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Hiconcil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hiconcil
3. Kaip vartoti Hiconcil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hiconcil
6. Kita informacija1. KAS YRA HICONCIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas yra penicilinų grupės antibiotikas, vartojamas jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Hiconcil naikina bakterijas, kadangi slopina jų ląstelės sienelės sintezę. Šis vaistas aktyvus prieš daugelį bakterijų. Virusų sukeltoms peršalimo ligoms gydyti jis netinka.
Amoksicilinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:
- ausų, nosies, gerklės (ūminis vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, ryklės uždegimas, migdolų uždegimas);
- apatinių kvėpavimo takų (ūminis ir lėtinis paūmėjęs bronchų uždegimas bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas);
- apatinių šlapimo organų (šlapimo pūslės uždegimas);
- virškinimo trakto ( bakterinės kilmės žarnų uždegimo- jeigu ligos sukėlėjai yra be oro gyvenantys mikroorganizmai (anaerobai), gali prireikti kompleksinio gydymo).
Vaisto vartojama bakterinio endokardo uždegimo profilaktikai rizikos grupių pacientams, kuriems atliekama chirurginė dantų procedūra.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HICONCIL

Hiconcil vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas amoksicilinui, pagalbinėms šio vaisto medžiagoms arba kitiems penicilinų grupės antibiotikams;
- jeigu Jūs sergate infekcine mononukleoze arba piktybine limfmazgių liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Retais atvejais būna kryžminis padidėjęs organizmo jautrumas kitiems penicilinams, cefalosporinams ar kitų grupių beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, būtina nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Vartojant amoksiciliną, gali pakisti žarnyno mikroflora ir padaugėti C.difficile, kurios sukelia pseudomembraninį kolitą. Jam pasireiškus, būtina nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, tarp dozių vartojimo reikia daryti ilgesnius intervalus.
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilino išsiskyrimas iš organizmo lėtėja, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, bendrą paros dozę gali tekti mažinti.

Amoksicilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda priedinis užsikrėtimas.

Linkusius į alergiją ar sergančius astma ligonius amoksicilinu reikia gydyti atsargiai.

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti. Kad sumažėtų amoksiciklino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daugiau skysčių, kad pakankamai išsiskirtų šlapimo.

Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius.

Hiconcil vartojimas su maistu ir gėrimais
Hiconcil galima vartoti nepriklausomai nuo maisto vartojimo laiko.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Amoksicilino prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija sudaro vidutiniškai 50 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos.
Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai medikamentas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei kūdikio vystimuisi postnataliniu laikotarpiu nesukelia.
Nėščioms moterims Hiconcil reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Amoksicilino patenka į motinos pieną. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams. Nepageidaujamas šio vaisto poveikis žindymo laikotarpiu nepastebėtas. Žindyvėms jo vartoti galima. . Retais atvejais žindomam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hiconcil gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui, susilpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis. Kartu vartojant alopurinolį, dažnai išberia odą. Kartu vartojama klavulano rūgštis sustiprina amoksicilino poveikį. Bakterijų dauginimąsi slopinantys antibiotikai (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikai, chloramfenikolis ir sulfanilamidai) silpnina amoksicilino poveikį. Amoksiciliną galima vartoti kartu su aminoglikozidais (šių medikamentų poveikis yra sinergetinis).Amoksicilino nerekomenduojama vartoti su kitais beta laktaminiais antibiotikais (cefalosporinais, penemais, monobaktamais).Kartu vartojamas amoksicilinas didina metotreksato toksiškumą. Hiconcil gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją. Vartojant amoksicilino ir antikoaguliantų, pvz., kumarino darinių, gali pailgėti protrombino laikas ir dėl to dažniau prasidėti kraujavimas, todėl gydant būtina tinkama paciento priežiūra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hiconcil medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Vaisto sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio citrato. 5 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI HICONCIL

Hiconcil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Hiconcil galima vartoti nevalgius arba po valgio, tačiau visada būtina užsigerti skysčiu.

Suaugę žmonės ir daugiau kaip 20 kg sveriantys vaikai
Suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams paprastai reikia vartoti po 250 mg arba 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą. Jiems šį vaistą galima vartoti ir didesnėmis dozėmis, tačiau tarp vaisto dozių vartojimo turi būti ilgesni laiko tarpai. Didžiausia paros dozė – 6 g.
Kai kada, gydant sunkią ar pasikartojančią infekcinę kvėpavimo takų ligą, rekomenduojama vartoti 3 g dozę du kartus per parą.
Ūminį šlapimo pūslės uždegimą suaugusiems žmonėms galima gydyti vienkartine 3 g doze. Vis dėlto po 12 val. reikėtų išgerti dar 3 g preparato.

Mažiau kaip 20 kg sveriantys vaikai
Mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams paprastai duodama po 20-40 mg/kg kūno svorio amoksicilino paros dozė. Tokią dozę reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per 3 kartus. Didžiausia paros dozė vaikams – 100 mg/kg kūno svorio.

Bakterinio endokardo uždegimo profilaktika
Likus valandai iki operacijos suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, reikia suvartoti 3 g preparato, praėjus 6 valandoms po operacijos, reikia suvartoti dar 1,5 g medikamento. Jei vaikas sveria 15 – 30 kg, jam reikia vartoti pusę suaugusiam žmogui skiriamos dozės, o sveriančiam mažiau kaip 15 kg vaikui – ketvirtį suaugusiam žmogui skiriamos dozės.

Ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Amoksicilino galima vartoti ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jei inkstų nepakankamumas yra sunkus (kreatinino klirensas mažesnis kaip 0,16 ml/sek. ar 10 ml/min.), šio vaisto reikėtų vartoti rečiau, kas 12-24 val.:
Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
500 mg
12 val.

( 10
500 mg
24 val.

Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Mažiau negu 40 kg sveriantiems vaikams
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
15 mg/kg kūno svorio
12 val.

( 10
15 mg/kg kūno svorio
24 val.Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir paciento būklės.

Medikamento reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką, net jeigu jau po kelių dienų pasijutote geriau.

Jeigu manote, kad Hiconcil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suspensijos ruošimas
Suspensijos paruošimui visada naudojamas išgrynintas arba užvirintas ir atvėsintas vanduo.
Ruošiant 60 ml suspensijos (125 mg/5 ml), reikia 56 ml vandens.
Ruošiant 100 ml suspensijos (250 mg/5 ml), reikia 92 ml vandens.
Pirmiausia buteliukas apverčiamas ir šiek tiek pakratomas, kad atliptų milteliai.
Ant miltelių užpilamas maždaug ketvirtis reikiamo vandens kiekio.
Buteliukas uždaromas ir gerai pakratomas, kad visi milteliai patektų į suspensiją. Tada įpilamas likęs vanduo ir buteliukas vėl gerai pakratomas. Paruoštos suspensijos turi būti tiek, kad būtų pasiekta ant buteliuko esanti linija. Paruošta suspensija būna balta arba šiek tiek gelsva.
Prieš vartojimą gerai suplakite.

Pavartojus per didelę Hiconcil dozę
Didelės šio vaisto dozės gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, kristalų šlapime atsiradimą, orientacijos sutrikimų, centrinės nervų sistemos sujaudinimą ir traukulių. Gydymas simptominis.
Iš karto išgėrus kelias amoksicilino dozes, reikėtų kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją. Perdozavus šio vaisto, gerokai padidėja jo koncentracija šlapime. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir kurie geria pakankamai skysčių, dažniausiai pasekmių nebus, tačiau šlapime gali susidaryti kristalų. Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksicilinas šalinamas hemodializės būdu.

Pamiršus pavartoti Hiconcil
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Užmirštą vaisto dozę prisiminus reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, tačiau jeigu jau atėjo laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Hiconcil vartojimą
Baigus vaisto vartoti per anksti, liga gali atsinaujinti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daugiametė amoksicilino vartojimo patirtis įrodė, kad jį vartoti saugu.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (>1/10), dažną (>1/100, <1/10), nedažną (>1/1000,<1/100), retą (>1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Dauguma išvardytų nepageidaujamų reakcijų nėra būdinga vien tik amoksicilinui: toks pat poveikis gali atsirasti ir vartojant kitokių penicilinų.
Jei nenurodyta kitaip, nepageidaujamų reiškinių dažnumas nustatytas atsižvelgiant į duomenis, gautus per daugiau kaip 30 preparato buvimo rinkoje metų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Laikina leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), laikina trombocitopenija ir hemolizinė anaemija.
Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Kaip ir vartojant kitokių antibiotikų, gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą,anafilaksiją, seruminę ligą, padidėjusio jautrumo sukeltą vaskulitą ar bronchų spazmą.
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą būtina nutraukti (taip pat žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“).

Labai reti. Hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei orientacijos sutrikimai ir haliucinacijos ligoniams, kurie vartoja dideles dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai
Duomenys, gauti klinikinių tyrimų metu
*Dažni sutrikimai. Viduriavimas ir pykinimas.
*Nedažni sutrikimai. Vėmimas.
Labai reti: ezofagitas, stomatitas.

Duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje
Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį ir hemoraginį).
Vaikams buvo paviršinio dantų spalvos pokyčio atvejų. Nuo tokio poveikio apsaugo gera burnos higiena, nusidažymą dažniausiai galima panaikinti valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti. Hepatitas ir cholestazinė gelta, vidutinis AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas (tokio poveikio reikšmė nežinoma).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Duomenys, gauti klinikinių tyrimų metu
*Dažni. Odos išbėrimas
*Nedažni. Dilgėlinė ir niežulys.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje
Labai reti. Odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema, Stiveno ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ar eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP)
Taip pat žr. „Imuninės sistemos sutrikimai“.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas.
Labai reti. Kristalurija.
*Šio nepageidaujamo poveikio dažnumas nustatytas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 6000 amoksiciliną vartojusių suaugusių žmonių bei vaikų, metu.

Infekcijos ir infestacijos
Labai reti. Gleivinės ir odos kandidamikozė.5. KAIP LAIKYTI HICONCIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, yra 14 dienų.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hiconcil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Hiconcil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas.
Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai: 5 ml paruoštos suspensijos (1 matavimo šaukštelyje) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai: 5 ml paruoštos suspensijos (1 matavimo šaukštelyje) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio benzoatas (E211), natrio citratas, bevandenis, pipirmėčių ir citrinų skonio medžiaga, persikų ir abrikosų skonio medžiaga, apelsinų skonio medžiaga, citrinų rūgštis, bevandenė, aspartamas E951), talkas, guaro galaktomananas.

Hiconcil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai geriamajai suspensijai yra baltai gelsvi, vaisių kvapo.
Plastmasiniu dangteliu užsuktas stiklinis buteliukas, kuriame yra miltelių 60 ml ar 100 ml suspensijos ruošti.
Kartono dėžutėje yra buteliukas ir polipropileno matavimo šaukštelis su gradavimo žymėmis (1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml). Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
5 ml paruoštos suspensijos (1 matavimo šaukštelyje) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
5 ml paruoštos suspensijos (1 matavimo šaukštelyje) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: 5 ml paruoštos suspensijos yra 8,5 mg aspartamo (E951).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai
Milteliai yra baltai gelsvi, vaisių kvapo.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- ausų, nosies ir gerklės (ūminio vidurinės ausies uždegimo, sinusito, faringito, tonzilito);
- apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos);
- apatinių šlapimo organų (cistito);
- virškinimo trakto (bakterinio enterito- jeigu sukėlėjai yra anaerobai, gali prireikti kompleksinio gydymo).

Bakterinio endokardito profilaktika rizikos grupių pacientams, kuriems atliekama chirurginė dantų procedūra.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir daugiau kaip 20 kg sveriantys vaikai
Lengvesnėms infekcinėms ligoms gydyti medikamento vartojama po 250 mg arba 500 mg amoksicilino kas 8 val., sunkesnėms arba sukeltoms mažiau jautrių mikroorganizmų galima vartoti kartus didesnes dozes, tačiau tarp vaisto dozių vartojimo turi būti ilgesni laiko tarpai. Didžiausia paros dozė – 6 g.

Gydymas didelėmis dozėmis. Kai kada, gydant sunkią ar pasikartojančią infekcinę kvėpavimo takų ligą, rekomenduojama vartoti 3 g dozę du kartus per parą.
Ūminį šlapimo pūslės uždegimą galima gydyti viena 3 g doze. Po 12 val. galima vartoti dar 3 g vaistinio preparato.

Mažiau kaip 20 kg sveriantys vaikai
Įprastinė mažiau kaip 20 kg sveriančių vaikų paros dozė – 20-40 mg/kg kūno svorio (ją reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per 3 kartus), didžiausia paros dozė – 100 mg/kg kūno svorio.

Jei yra sunkus vidurinės ausies uždegimas, ypač jei manoma, kad pacientas sunkiai vykdys gydytojo nurodymus, 3 – 10 metų vaikus galima gydyti naudojant alternatyvią dozavimo schemą: po 750 mg du kartus per parą dvi dienas.
Jei yra sunkus vidurinės ausies uždegimas, ypač jei manoma, kad pacientas sunkiai vykdys gydytojo nurodymus, 3 – 10 metų vaikus galima gydyti naudojant alternatyvią dozavimo schemą: po 750 mg du kartus per parą dvi dienas.

Bakterinio endokardito profilaktika
Likus valandai iki chirurginės procedūros suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, reikia suvartoti 3 g preparato, praėjus 6 valandoms po chirurginės procedūros , reikia suvartoti dar 1,5 g medikamento. Jei vaikas sveria 15 – 30 kg, jam reikia vartoti pusę suaugusiam žmogui skiriamos dozės, o sveriančiam mažiau kaip 15 kg vaikui – ketvirtį suaugusiam žmogui skiriamos dozės.

Ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Amoksicilino galima vartoti ir pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu. Jei inkstų funkcija labai susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), šio vaistinio preparato reikia vartoti rečiau, t.y. kas 12-24 val.

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
500 mg
12 val.

( 10
500 mg
24 val.

Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Mažiau negu 40 kg sveriantiems vaikams
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
15 mg/kg kūno svorio
12 val.

( 10
15 mg/kg kūno svorio
24 val.Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir paciento būklės.

Suspensijos ruošimo instrukcija aprašyta 6.6 skyriuje.4.3 Kontraindikacijos

Amoksicilino draudžiama vartoti:
jei padidėjęs organizmo jautrumas amoksicilinui, pagalbinėms šio vaistinio preparato medžiagoms arba kitiems penicilinų grupės antibiotikams;
pacientams, sergantiems infekcine mononukleoze arba piktybine limfmazgių liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Retais atvejais būna kryžminis padidėjęs organizmo jautrumas kitiems penicilinams, cefalosporinams ar kitų grupių beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, būtina nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Vartojant amoksiciliną, gali pakisti žarnyno mikroflora ir padaugėti C.difficile, kurios sukelia pseudomembraninį kolitą. Jam pasireiškus, būtina nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilino išsiskyrimas iš organizmo lėtėja, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, bendrą paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Amoksicilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Atsargumas būtinas gydant vaikus, prieš laiką gimusius kūdikius ir naujagimius. Reikia sekti jų inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.

Linkusius į alergiją ar sergančius astma ligonius amoksicilinu reikia gydyti atsargiai.

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti. Kad sumažėtų amoksiciklino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daugiau skysčių, kad pakankamai išsiskirtų šlapimo.

Vaistinio preparato sudėtyje yra aspartamo. Gali būti kenksmingas sergant fenilketonurija. Medikamentu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

Vaistinio preparato sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio citrato. 5 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriamieji kontraceptikai
Amoksicilinas mažina kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų poveikio veiksmingumą, trumpam sumažėja estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis.

Alopurinolis
Kartu su amoksicilinu vartojant alopurinolį, dažniau išberia odą.

Klavulano rūgštis
Kartu vartojama klavulano rūgštis sustiprina amoksicilino poveikį.

Probenecidas
Probenecidas slopina kartu vartojamo amoksicilino eliminaciją pro inkstus, todėl didėja pastarojo medikamento koncentracija kraujo serume ir tulžyje.

Kiti antibiotikai
Bakteriostazinio poveikio vaistiniai preparatai (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikai, chloramfenikolis ir sulfanilamidai) mažina amoksicilino veiksmingumą.
Amoksiciliną galima vartoti kartu su aminoglikozidais (šių medikamentų poveikis yra sinergetinis).
Amoksicilino nerekomenduojama vartoti su kitais beta laktaminiais antibiotikais (cefalosporinais, penemais, monobaktamais).

Digoksinas
Hiconcil gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją.

Antikoaguliantai
Vartojant amoksicilino ir antikoaguliantų, pvz., kumarino darinių, gali pailgėti protrombino laikas ir dėl to dažniau prasidėti kraujavimas. Taip gydant būtina tinkama paciento priežiūra

Metotreksatas
Kartu vartojamas amoksicilinas didina metotreksato toksiškumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu vartojant amoksicilino, kenksmingo poveikio vaisiui nepasireiškia. Nėščioms moterims ir žindyvėms šį vaistinį preparatą vartoti galima.
Amoksicilino prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna vidutiniškai 50 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos.
Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai medikamentas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei kūdikio vystimuisi postnataliniu laikotarpiu nesukelia.
Nėščioms moterims Hiconcil reikia skirti atsargiai.

Amoksicilino patenka į motinos pieną, vis dėl to žindyvėms šį vaistinį preparatą vartoti galima. Retais atvejais krūtimi maitinamam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Daugiametė amoksicilino vartojimo patirtis įrodė, kad jį vartoti saugu.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (>1/10), dažną (>1/100, <1/10), nedažną (>1/1000,<1/100), retą (>1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Dauguma išvardytų nepageidaujamų reakcijų nėra būdinga vien tik amoksicilinui: toks pat poveikis gali atsirasti ir vartojant kitokių penicilinų.
Jei nenurodyta kitaip, nepageidaujamų reiškinių dažnumas nustatytas atsižvelgiant į duomenis, gautus per daugiau kaip 30 preparato buvimo rinkoje metų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Laikina leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), laikina trombocitopenija ir hemolizinė anaemija.
Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas (žr 4.5 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Kaip ir vartojant kitokių antibiotikų, gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksiją (žr. 4.4 skyrių), seruminę ligą, padidėjusio jautrumo sukeltą vaskulitą ar bronchų spazmą.
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą būtina nutraukti (taip pat žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti. Hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei orientacijos sutrikimai ir haliucinacijos ligoniams, kurie vartoja dideles dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai
Duomenys, gauti klinikinių tyrimų metu
*Dažni. Viduriavimas ir pykinimas.
*Nedažni. Vėmimas.
Labai reti: ezofagitas, stomatitas.
Duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje
Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį ir hemoraginį).
Vaikams buvo paviršinio dantų spalvos pokyčio atvejų. Nuo tokio poveikio apsaugo gera burnos higiena, nusidažymą dažniausiai galima panaikinti valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti. Hepatitas ir cholestazinė gelta, vidutinis AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas (tokio poveikio reikšmė nežinoma).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Duomenys, gauti klinikinių tyrimų metu
*Dažni. Odos išbėrimas
*Nedažni. Dilgėlinė ir niežulys.
Duomenys, gauti po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje
Labai reti. Odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema, Stiveno ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ar eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP)
Taip pat žr. „Imuninės sistemos sutrikimai“.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas.
Labai reti. Kristalurija (žr. 4.9 skyrių).
*Šio nepageidaujamo poveikio dažnumas nustatytas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 6000 amoksiciliną vartojusių suaugusių žmonių bei vaikų, metu.

Infekcijos ir infestacijos
Labai reti. Gleivinės ir odos kandidamikozė.

4.9 Perdozavimas

Didelės šio vaisto dozės gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, kristaluriją, konfūziją, CNS sujaudinimą ir traukulius. Gydymas simptominis.
Perdozavus amoksicilino suspensijos ar kapsulių, šlapime susidaro didelė vaisto koncentracija. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir kurie geria pakankamai skysčių, sutrikimų dažniausiai nesukelia, tačiau gali pasireikšti kristalurija. Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksiciliną reikia šalinti hemodializės būdu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plataus veikimo spektro penicilinai, ATC kodas – J01CA04

5.1.1 Amoksicilino poveikio bakterijos ląstelei mechanizmas
Penicilinų grupės antibiotikų poveikio bakterijoms tiksliai paaiškinti dar negalima. Paskutinių tyrimų duomenimis, penicilinai trikdo transpeptidazių veiklą, todėl sutrinka paskutinė ląstelės sienelės sintezės fazė (transpeptidazės yra fermentai, dalyvaujantys svarbaus bakterijos ląstelės sienelės komponento – peptidoglikano sintezėje). Bakterijos sintezuoja keturių rūšių penicilinus prijungiančius baltymus. Penicilinų grupės antibiotikai trikdo vienos ar kelių minėtų transpeptidazių funkciją, todėl neteisingai sintezuojamas peptidoglikanas, gaminama bakterijos ląstelės sienelė su defektais. Ji būna neatspari osmosinio slėgio skirtumui, todėl ląstelė suyra. Įtakos penicilinų sukeliamam ląstelės sienelės pažeidimui tikriausiai turi ir tai, kad šie vaistai trikdo mureino hidrolazės inhibitoriaus (su ląstelės dalijimusi susijusio fermento) veiklą. Dėl išvardytų priežasčių amoksicilinas veikia baktericidiškai.

5.1.2 Jautrumo kriterijai
Jautrių mikroorganizmų mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) kinta priklausomai nuo jų rūšies.
( Enterobakterės amoksicilinui yra jautrios, jeigu MSK yra ( 8 mg/l, atsparios, jeigu MIK yra ( 32 (g/ml.
Remiantis Nacionalinio klinikinės laboratorijos standartų komiteto (National Committee for Clinical Laboratory Standards) nuorodomis ir naudojantis specifiniais metodais, nustatyta, jog:
( M. catarrhalis (( laktamazių negaminantys štamai) ir H.influenzae (( laktamazių negaminantys štamai) amoksicilinui yra jautrūs, jeigu MSK yra ( 1 (g/ml, atsparūs, jeigu MIK yra ( 4 (g/ml.
( Streptococcus pneumoniae amoksicilinui yra jautrūs, jei MSK yra ( 2 (g/ml, atsparūs, jeigu MSK yra ( 8 (g/ml.

1 lentelė. Mažiausios amoksicilino koncentracijos(MSK), kurios slopina jautrių bakterijų augimą
Bakterijos
MSK (mikrogramai/ml)

S.pneumoniae
0,02

S.pyogenes
0,02

S.agalactiae
0,06

S.viridans
0,05

Enterococcus faecalis
1,5

Peptostreptococcus
0,2

S.aureus (negaminantys beta laktamazės)
0,05

S.aureus (gaminantys beta laktamazę)
> 25

S.epidermidis (jau yra keli atsparūs štamai)
0,05

N.gonorrhoeae (jau yra keli atsparūs štamai)
0,3

H.influenzae
0,5

Bacteroides fragilis
32

E.coli
3

P.mirabilis
3

P.vulgaris
> 500

Klebsiella rūšys
200

Salmonella
1,5

Shigella
1,5

Enterobacter, Serratia, P.aeruginosa, Citrobacter
> 500
5.1.3 . Mikroorganizmų jautrumasJAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
Atsparumo dažnis Europoje*Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus
(penicillin-sensitive stains only)
Corynebacterium species
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
0% - 26%*

Gramneigiami aerobai:Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella species
Shigella species
Bordetella pertussis
Brucella species
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Vibrio cholerae
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
6-12%*
5 – 20% *
Up to 34% *AnaerobaiClostridium species
AtsparūsGramteigiami aerobaiE.faecium  
S.aureus methicillin-resistantGramneigiami aerobaiE.aerogenes  
E.cloacae  
M.morganii  
P.aeroginosa  
Serratia spp.  
P.rettgeri*Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

5.1.4. Bakterijų atsparumas amoksicilinui
Pastarąjį dešimtmetį daugėja amoksicilinui atsparių gramneigiamų lazdelių štamų.

Atsparumo mechanizmai
Bakterijų nejautrumas tam tikriems antibiotikams gali būti pirminis (specifinė savybė) ir antrinis (atsiradęs dėl mutacijų arba plazmidžių pokyčių, sąlygojančių bakterijų gebėjimą išskirti fermentus, kurie inaktyvuoja antibiotikus).
Svarbiausieji bakterijų atsparumo mechanizmai:
antibiotikų hidrolizė veikiant beta laktamazėms;
antibiotikų nesugebėjimas prasiskverbti prie penicilinus prijungiančių baltymų;
silpna penicilinus prijungiančių baltymų galia prijungti penicilinus.
Dažniausias ir svarbiausias penicilinų inaktyvacijos būdas – beta laktamo žiede esančios ciklinės amidinės jungties hidrolizė veikiant beta laktamazėms. Žinoma keletas beta laktamazių, kurios klasifikuojamos į kelias grupes, atsižvelgiant į gebėjimą prisijungti prie beta laktaminių antibiotikų ir pagal į jų sudėtį įeinančias amino rūgštis. Gramteigiamos bakterijos išskiria beta laktamazes į aplinką, o gramneigiamų bakterijų beta laktamazės lieka periplazminėje srityje (tarp ląstelės membranos ir sienelės). Gebėjimą išskirti beta laktamazes bakterijos dažniausiai įgyja su plazmidėmis (persikeliant plazmidėms iš vienos bakterijos į kitą, vienos bakterijų rūšies atsparumas antibiotikams lengvai perduodamas kitai).
6-12( Haemophilus influenzae yra atsparūs amoksicilinui (dažniau atsparūs būna vaikų infekcinių ligų sukėlėjai). Be to, padaugėjo atsparių Salmonella rūšių, E.coli, P.mirabilis ir Shigella rūšių štamų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

5.2.1. Absorbcija
Amoksicilinas atsparus rūgščių skrandžio sulčių poveikiui, todėl visa išgerta vaisto dozė patenka į plonąją žarną. Skrandyje esantis maistas amoksicilino rezorbcijos neveikia. Žarnyne rezorbuojasi 90( išgertos vaisto dozės.
Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija serume susidaro po 1-2 val. Sveikų savanorių, išgėrusių
500 mg amoksicilino, serume susidarė 10 mg/l koncentracija. Vartojant lygiomis dozėmis, serume susidaro 2 kartus didesnė amoksicilino koncentracija negu ampicilino. Didinant amoksicilino dozę, serume susidaro atitinkamai didesnė jo koncentracija.
Amoksicilino pusinės eliminacijos periodas sveikų savanorių organizme – 60-90 min., sunkiu inkstų nepakankamumu sergančiųjų pacientų – 7 val.
Pavartojus vienkartinę amoksicilino dozę (500 mg), minimali vaisto koncentracija serume būna po 8 valandų.
Amoksicilinas organizme nesikaupia.

5.2.2. Pasiskirstymas
Amoksicilino pasiskirstymo tūris – 0,3 l/kg kūno svorio.
15-25( amoksicilino prisijungia prie plazmos baltymų.
Amoksicilinas gerai patenka į audinius ir audinių skysčius. Didžiausia amoksicilino koncentracija audinių skysčiuose susidaro valanda vėliau negu serume. Terapinė vaisto koncentracija randama plaučiuose, kepenyse, limfmazgiuose, gimdoje, kiaušidėse ir nosies gleivinėje.
Amoksicilino patenka į vidurinės ausies eksudatą ir nosies ertmes.
Pūlingose kvėpavimo takų išskyrose amoksicilino koncentracija būna didesnė negu gleivingose.
Amoksicilino randama pleuros ir pilvaplėvės skysčiuose, seilėse ir ašarose.
Amoksicilino koncentracija tulžyje būna 10 kartų didesnė negu serume. Esant tulžies latakų obstrukcijai, į tulžį patenka minimalus amoksicilino kiekis.
Į smegenis ir jų skystį patenka mažai amoksicilino (sergant smegenų dangalų uždegimu – daugiau). Į prostatą amoksicilino nepatenka.
Amoksicilino patenka per placentą į vaisiaus kraują. Šio vaisto koncentracija virkštelės kraujyje ir amniono skystyje yra maždaug 50( tos, kuri būna motinos serume.
Į motinos pieną išsiskiria minimalus amoksicilino kiekis.

5.2.3. Išsiskyrimas
Amoksicilinas išsiskiria per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais. 50-70( išgertos 250 mg dozės išsiskiria su šlapimu aktyvaus nepakitusio vaisto pavidalu (koncentracija jame būna 0,3-1,3 g/l).
Probenecidas slopina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose.
Į tulžį išsiskiria minimalus amoksicilino kiekis. Išgėrus 3 g amoksicilino, vidutinė vaisto koncentracija tulžyje būna 19 mikrogramų/ml. Kartu vartojamas probenecidas sukelia amoksicilino koncentracijos tulžyje padidėjimą. Amoksicilino apytaka žarnose ir kepenyse yra labai nedidelė.
Išgėrus vieną 1 g amoksicilino dozę, didžiausia vaisto koncentracija motinos piene (0,81 mikrogramo/ml) būna po 5 val.
Inkstų funkcijos nepakankamumas yra svarbus amoksicilino farmakokinetikai tik tada, kai yra sunkus. Amoksicilino dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant kreatinino klirensą.
Amoksicilino farmakokinetika vyresnių kaip 2 metų vaikų organizme yra beveik tokia kaip suaugusių žmonių. 1-2 metų amžiaus vaikų žarnyne amoksicilinas rezorbuojasi šiek tiek greičiau, todėl didžiausia vaisto koncentracija serume susidaro truputį anksčiau.
Iš naujagimių organizmo amoksicilinas pasišalina lėčiau negu iš suaugusių žmonių, todėl pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis – 3,7-4 val.

5.2.4. Metabolizmas
10-20( amoksicilino metabolizuojama. Vykstant beta laktamo žiedo hidrolizei, susidaro peniciloinė rūgštis, kuri išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Koks geriamojo amoksicilino LD50, nenustatyta. Didžiausia dozė, kurią pavyko sušerti pelėms, buvo 13,24 g/kg, žiurkėms – 6,39 g/kg. Visi gyvūnai išgyveno. Pelėms, amoksicilino vartojusioms enteriniu būdu, toksinio poveikio požymių nepastebėta, bet sulėtėjo jų kūno svorio augimas.
Žiurkės pradėjo viduriuoti, tačiau kūno svoriui preparatas įtakos nedarė.
Amoksicilinas įtakos gyvūnų dauginimosi funkcijai nedarė ir mutageninio poveikio nesukėlė. Ilgalaikių tyrimų potencialiam kancerogeniniam amoksicilino poveikiui įvertinti neatlikta, tačiau su ampicilinu atlikti 2 metų trukmės tyrimai su žiurkėm ir pelėm nurodo, kad kancerogeninio poveikio nėra.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Duomenų apie tinkamai atliktus ilgalaikio toksinio amoksicilino poveikio tyrimus su gyvūnais nėra. Tokie tyrimai atlikti su kitu labai panašiu aminopenicilinu, t. y. ampicilinu. 2 metus trukusio tyrimo metu žiurkių ir pelių patinėlių bei patelių, vartojusių iki 3000 mg/kg. Atliktas tik vienas tikslinis ilgalaikio amoksicilino toksinio tireotoksikozę sukeliančio poveikio tyrimas: duomenų, kad gyvūnams pasireikštų bet kokio stiprumo poveikis, negauta . Kito tyrimo metu duomenų, kad pelėms ir žiurkėms, vartojusioms iki 10 kartų viršijančią gydomąją dozę, pablogėtų vaisingumas ar pasireikštų žalingas poveikis vaisiui, negauta . In vitro ir in vivo tyrimų su žiurkėmis, vartojusiomis ypač dideles dozes, metu galimo mutageninio poveikio nepasireiškė . 2 metus trukusio ampicilino tyrimo metu žiurkėms ir pelėms, vartojusioms iki 3000 mg/kg kūno svorio paros dozes, sunkaus toksinio ar galimo kancerogeninio poveikio nepasireiškė .6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Natrio benzoatas (E211)
Natrio citratas, bevandenis
Pipirmėčių ir citrinų skonio medžiaga
Persikų ir abrikosų skonio medžiaga
Apelsinų skonio medžiaga
Citrinų rūgštis, bevandenė
Aspartamas (E951)
Talkas
Guaro galaktomananas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas: 14 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Paruoštą suspensiją laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno/polietileno dangteliu (jis atsukamas spaudžiant žemyn ir tuo pačiu metu sukant) užsuktas gintaro spalvos III tipo stiklinis buteliukas, kuriame yra miltelių 60 ml (125 mg/5 ml) ar 100 ml (250 mg/5 ml) suspensijos ruošti.
Kartono dėžutėje yra buteliukas ir polipropileno matavimo šaukštelis su gradavimo žymėmis (1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suspensijos ruošimas
Suspensijos paruošimui visada naudojamas išgrynintas arba užvirintas ir atvėsintas vanduo.
Ruošiant 60 ml suspensijos (125 mg/5 ml), reikia 56 ml vandens.
Ruošiant 100 ml suspensijos (250 mg/5 ml), reikia 92 ml vandens.
Pirmiausia buteliukas apverčiamas ir šiek tiek pakratomas, kad atliptų milteliai.
Ant miltelių užpilamas maždaug ketvirtis reikiamo vandens kiekio.
Buteliukas uždaromas ir gerai pakratomas, kad visi milteliai patektų į suspensiją. Tada įpilamas likęs vanduo ir buteliukas vėl gerai pakratomas. Paruoštos suspensijos turi būti tiek, kad būtų pasiekta ant buteliuko esanti linija. Paruošta suspensija būna balta arba šiek tiek gelsva.
Prieš vartojimą gerai suplakite.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Hiconcil 125 mg/5 ml – LT/1/96/1506/001
Hiconcil 250 mg/5 ml – LT/1/96/1506/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoxicillinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos (viename matavimo šaukštelyje) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
5 ml paruoštos suspensijos (viename matavimo šaukštelyje) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio benzoatas, aspartamas ir kt. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 ml suspensijos
100 ml suspensijos5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Suspensijos paruošimui visada naudojamas išgrynintas arba užvirintas ir atvėsintas vanduo.
Ruošiant 60 ml suspensijos (125 mg/5 ml), reikia 56 ml vandens.
Ruošiant 100 ml suspensijos (250 mg/5 ml), reikia 92 ml vandens.
Pirmiausia buteliukas apverčiamas ir šiek tiek pakratomas, kad atliptų milteliai.
Ant miltelių užpilamas maždaug ketvirtis reikiamo vandens kiekio.
Buteliukas uždaromas ir gerai pakratomas, kad visi milteliai patektų į suspensiją. Tada įpilamas likęs vanduo ir buteliukas vėl gerai pakratomas. Paruoštos suspensijos turi būti tiek, kad būtų pasiekta ant buteliuko esanti linija.
Prieš vartojimą gerai suplakite.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, yra 14 dienų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO NUMERIS

Hiconcil 125 mg/5 ml – LT/1/96/1506/001
Hiconcil 250 mg/5 ml – LT/1/96/1506/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

hiconcil 125 mg/5 ml
hiconcil 250 mg/5 ml
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{BUTELIUKAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoxicillinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos (viename matavimo šaukštelyje) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
5 ml paruoštos suspensijos (viename matavimo šaukštelyje) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 ml suspensijos
100 ml suspensijos5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

mmMMMM (mėnuo metai)9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, yra 14 dienų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA (logo)12. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO NUMERIS

Hiconcil 125 mg/5 ml – LT/1/96/1506/001
Hiconcil 250 mg/5 ml – LT/1/96/1506/00213. SERIJOS NUMERIS

(numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Hiconcil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hiconcil
3. Kaip vartoti Hiconcil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hiconcil
6. Kita informacija1. KAS YRA HICONCIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas yra penicilinų grupės antibiotikas, vartojamas jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Hiconcil naikina bakterijas, kadangi slopina jų ląstelės sienelės sintezę. Šis vaistas aktyvus prieš daugelį bakterijų. Virusų sukeltoms peršalimo ligoms gydyti jis netinka.
Amoksicilinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:
- ausų, nosies, gerklės (ūminis vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, ryklės uždegimas, migdolų uždegimas);
- apatinių kvėpavimo takų (ūminis ir lėtinis paūmėjęs bronchų uždegimas bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas);
- apatinių šlapimo organų (šlapimo pūslės uždegimas);
- virškinimo trakto ( bakterinės kilmės žarnų uždegimo- jeigu ligos sukėlėjai yra be oro gyvenantys mikroorganizmai (anaerobai), gali prireikti kompleksinio gydymo).
Vaisto vartojama bakterinio endokardo uždegimo profilaktikai rizikos grupių pacientams, kuriems atliekama chirurginė dantų procedūra.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HICONCIL

Hiconcil vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas amoksicilinui, pagalbinėms šio vaisto medžiagoms arba kitiems penicilinų grupės antibiotikams;
- jeigu Jūs sergate infekcine mononukleoze arba piktybine limfmazgių liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Retais atvejais būna kryžminis padidėjęs organizmo jautrumas kitiems penicilinams, cefalosporinams ar kitų grupių beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, būtina nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Vartojant amoksiciliną, gali pakisti žarnyno mikroflora ir padaugėti C.difficile, kurios sukelia pseudomembraninį kolitą. Jam pasireiškus, būtina nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, tarp dozių vartojimo reikia daryti ilgesnius intervalus.
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilino išsiskyrimas iš organizmo lėtėja, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, bendrą paros dozę gali tekti mažinti.

Amoksicilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda priedinis užsikrėtimas.

Linkusius į alergiją ar sergančius astma ligonius amoksicilinu reikia gydyti atsargiai.

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti. Kad sumažėtų amoksiciklino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daugiau skysčių, kad pakankamai išsiskirtų šlapimo.

Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius.

Hiconcil vartojimas su maistu ir gėrimais
Hiconcil galima vartoti nepriklausomai nuo maisto vartojimo laiko.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Amoksicilino prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija sudaro vidutiniškai 50 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos.
Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai medikamentas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei kūdikio vystimuisi postnataliniu laikotarpiu nesukelia.
Nėščioms moterims Hiconcil reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Amoksicilino patenka į motinos pieną. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams. Nepageidaujamas šio vaisto poveikis žindymo laikotarpiu nepastebėtas. Žindyvėms jo vartoti galima. . Retais atvejais žindomam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hiconcil gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui, susilpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis. Kartu vartojant alopurinolį, dažnai išberia odą. Kartu vartojama klavulano rūgštis sustiprina amoksicilino poveikį. Bakterijų dauginimąsi slopinantys antibiotikai (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikai, chloramfenikolis ir sulfanilamidai) silpnina amoksicilino poveikį. Amoksiciliną galima vartoti kartu su aminoglikozidais (šių medikamentų poveikis yra sinergetinis).Amoksicilino nerekomenduojama vartoti su kitais beta laktaminiais antibiotikais (cefalosporinais, penemais, monobaktamais).Kartu vartojamas amoksicilinas didina metotreksato toksiškumą. Hiconcil gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją. Vartojant amoksicilino ir antikoaguliantų, pvz., kumarino darinių, gali pailgėti protrombino laikas ir dėl to dažniau prasidėti kraujavimas, todėl gydant būtina tinkama paciento priežiūra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hiconcil medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Vaisto sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio citrato. 5 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI HICONCIL

Hiconcil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Hiconcil galima vartoti nevalgius arba po valgio, tačiau visada būtina užsigerti skysčiu.

Suaugę žmonės ir daugiau kaip 20 kg sveriantys vaikai
Suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams paprastai reikia vartoti po 250 mg arba 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą. Jiems šį vaistą galima vartoti ir didesnėmis dozėmis, tačiau tarp vaisto dozių vartojimo turi būti ilgesni laiko tarpai. Didžiausia paros dozė – 6 g.
Kai kada, gydant sunkią ar pasikartojančią infekcinę kvėpavimo takų ligą, rekomenduojama vartoti 3 g dozę du kartus per parą.
Ūminį šlapimo pūslės uždegimą suaugusiems žmonėms galima gydyti vienkartine 3 g doze. Vis dėlto po 12 val. reikėtų išgerti dar 3 g preparato.

Mažiau kaip 20 kg sveriantys vaikai
Mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams paprastai duodama po 20-40 mg/kg kūno svorio amoksicilino paros dozė. Tokią dozę reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per 3 kartus. Didžiausia paros dozė vaikams – 100 mg/kg kūno svorio.

Bakterinio endokardo uždegimo profilaktika
Likus valandai iki operacijos suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, reikia suvartoti 3 g preparato, praėjus 6 valandoms po operacijos, reikia suvartoti dar 1,5 g medikamento. Jei vaikas sveria 15 – 30 kg, jam reikia vartoti pusę suaugusiam žmogui skiriamos dozės, o sveriančiam mažiau kaip 15 kg vaikui – ketvirtį suaugusiam žmogui skiriamos dozės.

Ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Amoksicilino galima vartoti ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jei inkstų nepakankamumas yra sunkus (kreatinino klirensas mažesnis kaip 0,16 ml/sek. ar 10 ml/min.), šio vaisto reikėtų vartoti rečiau, kas 12-24 val.:
Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
500 mg
12 val.

( 10
500 mg
24 val.

Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Mažiau negu 40 kg sveriantiems vaikams
Kreatinino klirensas
(ml/min.)
Dozė
Intervalas tarp dozių vartojimo

( 30
Dozės keisti nereikia10 – 30
15 mg/kg kūno svorio
12 val.

( 10
15 mg/kg kūno svorio
24 val.Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir paciento būklės.

Medikamento reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką, net jeigu jau po kelių dienų pasijutote geriau.

Jeigu manote, kad Hiconcil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suspensijos ruošimas
Suspensijos paruošimui visada naudojamas išgrynintas arba užvirintas ir atvėsintas vanduo.
Ruošiant 60 ml suspensijos (125 mg/5 ml), reikia 56 ml vandens.
Ruošiant 100 ml suspensijos (250 mg/5 ml), reikia 92 ml vandens.
Pirmiausia buteliukas apverčiamas ir šiek tiek pakratomas, kad atliptų milteliai.
Ant miltelių užpilamas maždaug ketvirtis reikiamo vandens kiekio.
Buteliukas uždaromas ir gerai pakratomas, kad visi milteliai patektų į suspensiją. Tada įpilamas likęs vanduo ir buteliukas vėl gerai pakratomas. Paruoštos suspensijos turi būti tiek, kad būtų pasiekta ant buteliuko esanti linija. Paruošta suspensija būna balta arba šiek tiek gelsva.
Prieš vartojimą gerai suplakite.

Pavartojus per didelę Hiconcil dozę
Didelės šio vaisto dozės gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, kristalų šlapime atsiradimą, orientacijos sutrikimų, centrinės nervų sistemos sujaudinimą ir traukulių. Gydymas simptominis.
Iš karto išgėrus kelias amoksicilino dozes, reikėtų kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją. Perdozavus šio vaisto, gerokai padidėja jo koncentracija šlapime. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir kurie geria pakankamai skysčių, dažniausiai pasekmių nebus, tačiau šlapime gali susidaryti kristalų. Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksicilinas šalinamas hemodializės būdu.

Pamiršus pavartoti Hiconcil
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Užmirštą vaisto dozę prisiminus reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, tačiau jeigu jau atėjo laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Hiconcil vartojimą
Baigus vaisto vartoti per anksti, liga gali atsinaujinti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daugiametė amoksicilino vartojimo patirtis įrodė, kad jį vartoti saugu.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (>1/10), dažną (>1/100, <1/10), nedažną (>1/1000,<1/100), retą (>1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Dauguma išvardytų nepageidaujamų reakcijų nėra būdinga vien tik amoksicilinui: toks pat poveikis gali atsirasti ir vartojant kitokių penicilinų.
Jei nenurodyta kitaip, nepageidaujamų reiškinių dažnumas nustatytas atsižvelgiant į duomenis, gautus per daugiau kaip 30 preparato buvimo rinkoje metų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Laikina leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), laikina trombocitopenija ir hemolizinė anaemija.
Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Kaip ir vartojant kitokių antibiotikų, gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą,anafilaksiją, seruminę ligą, padidėjusio jautrumo sukeltą vaskulitą ar bronchų spazmą.
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą būtina nutraukti (taip pat žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“).

Labai reti. Hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei orientacijos sutrikimai ir haliucinacijos ligoniams, kurie vartoja dideles dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai
Duomenys, gauti klinikinių tyrimų metu
*Dažni sutrikimai. Viduriavimas ir pykinimas.
*Nedažni sutrikimai. Vėmimas.
Labai reti: ezofagitas, stomatitas.

Duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje
Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį ir hemoraginį).
Vaikams buvo paviršinio dantų spalvos pokyčio atvejų. Nuo tokio poveikio apsaugo gera burnos higiena, nusidažymą dažniausiai galima panaikinti valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti. Hepatitas ir cholestazinė gelta, vidutinis AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas (tokio poveikio reikšmė nežinoma).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Duomenys, gauti klinikinių tyrimų metu
*Dažni. Odos išbėrimas
*Nedažni. Dilgėlinė ir niežulys.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje
Labai reti. Odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema, Stiveno ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ar eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP)
Taip pat žr. „Imuninės sistemos sutrikimai“.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas.
Labai reti. Kristalurija.
*Šio nepageidaujamo poveikio dažnumas nustatytas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 6000 amoksiciliną vartojusių suaugusių žmonių bei vaikų, metu.

Infekcijos ir infestacijos
Labai reti. Gleivinės ir odos kandidamikozė.5. KAIP LAIKYTI HICONCIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, yra 14 dienų.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hiconcil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Hiconcil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas.
Hiconcil 125 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai: 5 ml paruoštos suspensijos (1 matavimo šaukštelyje) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Hiconcil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai: 5 ml paruoštos suspensijos (1 matavimo šaukštelyje) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio benzoatas (E211), natrio citratas, bevandenis, pipirmėčių ir citrinų skonio medžiaga, persikų ir abrikosų skonio medžiaga, apelsinų skonio medžiaga, citrinų rūgštis, bevandenė, aspartamas E951), talkas, guaro galaktomananas.

Hiconcil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai geriamajai suspensijai yra baltai gelsvi, vaisių kvapo.
Plastmasiniu dangteliu užsuktas stiklinis buteliukas, kuriame yra miltelių 60 ml ar 100 ml suspensijos ruošti.
Kartono dėžutėje yra buteliukas ir polipropileno matavimo šaukštelis su gradavimo žymėmis (1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml). Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7