Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

HJERTEMAGNYL 150MG TAB. N90

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

 



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HJERTEMAGNYL 150 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg acetilsalicilo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, vienoje pusėje turinčios vagelę.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trombozės profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Įprastinė paros dozė ilgalaikiam vartojimui yra 75 - 150 mg. Jei reikalinga mažesnė nei 150 mg dozė, skiriamas kito stiprumo preparatas.
Kai kuriais atvejais dozė gali būti padidinta iki 300 mg per parą trumpalaikiam vartojimui.

Senyvi pacientai
Apie galimą naudos ir rizikos santykį senyvo amžiaus pacientams turėtų būti sprendžiama individualiai (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
HJERTEMAGNYL negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai bei salicilatams.
Neseniai buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą.
Polinkis į kraujavimą (trombocitopenija, vitamino K nepakankamumas, hemofilija).
Ūminė pepsinė opa.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (GFG mažiau kaip 10 ml/min.).
Oksalurija.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant acetilsalicilo rūgšties, gali prasidėti salicilatų sukelta bronchų astma.
Jei sergama gydymui atsparia hipertenzija, būtinas atsargumas.
Atsargiai HJERTEMAGNYL reikia vartoti, jei pacientas serga bronchų astma, hemolizine anemija, yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, yra skrandžio gleivinės pakenkimas ar dispepsija.
Senyvo amžiaus pacientams nepatartina ilgai vartoti preparato dėl galimos kraujavimo iš virškinamojo trakto rizikos.
Likus 10 parų iki chirurginės operacijos HJERTEMAGNYL tablečių vartojimą būtina nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kumarino grupės antikoaguliantų arba heparino poveikis stiprėja, jei jų vartojama kartu su didele HJERTEMAGNYL tablečių doze.
Acetilsalicilinės rūgšties vartojimas kartu su gliukokortikoidais gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto atsiradimo riziką.
Metotreksato ir geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis, įskaitant ir šalutinį poveikį, stiprėja, jei jų vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Acetilsalicilo rūgštis gali slopinti spironolaktono, furozemido, šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantį vaistų nuo podagros bei probenecido sukeliamą poveikį.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, vartojant kartu. Tačiau klinikinė reikšmė šios sąveikos nėra galutinai įrodyta. Žinant, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali daryti įtaką šalutiniam HJERTEMAGNYL poveikiui, šiuos preparatus nepatariama vartoti kartu.
Fenitoinas, droperidonas gali keisti acetilsalicilo rūgšties veiksmingumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu HJERTEMAGNYL galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju. Negalima vartoti likus trims mėnesiams iki gimdymo, nes preparatas didina kraujavimo riziką ir prailgina gimdymo laiką.
Preparato patenka į žindančios motinos pieną. HJERTEMAGNYL negalima vartoti žindymo laikotarpiu dėl galimo Reye sindromo išsivystymo kūdikiui. Motinos vartojamos didelės dozės gali sutrikdyti naujagimio trombocitų funkciją.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

HJERTEMAGNYL poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: pailgėjęs kraujavimo laikas dėl trombocitų agregacijos slopinimo.
Nedažni: slaptas kraujavimas.
Reti: anemija, jei gydoma ilgai.
Labai reti: hipotrombinemija, jei gydoma didelėmis dozėmis, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija, agranuliacitozė, aplastinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, nemiga.
Nedažni: mieguistumas, svaigulys.
Reti: intracerebrinė hemoragija.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: zvimbimas ausyse.
Reti: grįžtamasis, nuo dozės priklausomas klausos susilpnėjimas arba kurtumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: bronchospazmas sergantiems bronchų astma (žr. 4.4 skyrių)

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: rėmuo, raugulys.
Dažni: viršutinės virškinimo trakto dalies paraudimas ir erozijos, pykinimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažni: viršutinės virškinimo trakto dalies opos ir kraujavimas, įskaitant vėmimą ir tuštinimąsi krauju.
Reti: gausus viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas, perforacija.
Labai reti: stomatitas, ezofagitas, apatinės virškinimo trakto dalies pažeidimas ir išopėjimas, striktūros, kolitas arba žarnų uždegiminės ligos paūmėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (urtikarija ir angioedema) alergiškiems pacientams.
Labai reti: purpura, hemoraginis vaskulitas, daugiaformė eritema, Stivenso - Džonso sindromas, Lajelio sindromas.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: hipoglikemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: anafilaktinė reakcija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: padidėję transaminazių ir serumo šarminės fofatazės kiekiai.
Labai reti: grįžtamasis, nuo dozės priklausomas, lengvas toksinis hepatitas, jei sergama kai kuriomis virusinėmis ligomis (ypač gripo virusų A, B ir vėjaraupių virusų sukeltomis).

Vartojant vaikams HJERTEMAGNYL gali vystytis Reye sindromas, pažeidžiantis kepenis ir smegenis, ir galintis sukelti mirtį.

4.9 Perdozavimas

Vaistinio preparato perdozavus (plazmoje medikamento koncentracija būna didesnė kaip 200 mg/l), atsiranda tokių simptomų: pykina, vemiama, spengia ausyse, svaigsta galva, prasideda prakaitavimas, sutrinka rega, pasireiškia galvos skausmas ir troškulys.

Jei perdozavimas sunkus (medikamento koncentracija plazmoje būna didesnė kaip 400 mg/l), gali atsirasti metabolinė ketoacidozė, hiperventiliacija, respiracinė alkalozė, hipertermija, žmogus gali apkursti. Jei pasireiškia CNS slopinimas, gali ištikti koma, širdies ir kraujagyslių kolapsas ir kvėpavimo nepakankamumas. Jei preparato koncentracija kraujo plazmoje būna 700 mg/l, būtina hemodializė.

Specifinio priešnuodžio nėra. Ūminio perdozavimo atveju rekomenduojama plauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies, jei reikia - šarminti šlapimą ir didinti diurezę, sunormalinti rūgščių ir šarmų kiekį bei elektrolitų koncentraciją ir palaikyti gyvybei svarbias organizmo funkcijas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai preparatai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistai,
ATC kodas – B01 AC06
Kadangi acetilsalicilo rūgštis acetilina fermentą ciklooksigenazę, ji nuslopinama visam laikui, todėl sutrinka trombocitų gebėjimas sintetinti TxA2, o endotelio ląstelių - PGI2. Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės gali selektyviai blokuoti TxA2 sintezę, tačiau neveikti PGI2 gamybos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai acetilsalicilo rūgštis virškinamajame trakte absorbuojama visiškai.
Patekusi į kraujotaką, acetilsalicilo rūgštis (ASR) žarnyne, kepenyse ir plazmoje greitai hidrolizuojama fermento esterazės į salicilo rūgštį (SR). Acetilsalicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra apie 15 min, o salicilo rūgšties - apie 3 valandos, bet vartojant dideles dozes (daugiau nei 3 gramus) jis gali labai pailgėti, kadangi įsotinamos metabolizuojamosios fermentų sistemos.

Biologinis prieinamumas
Biologinis acetilsalicilo rūgšties prieinamumas yra apie 70 %, bet šis dydis gali kisti, kadangi ši rūgštis, prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, jau yra esterazių hidrolizuojama, pvz., virškinimo trakto gleivinės, kepenų, į salicilo rūgštį. Acetilsalicilo rūgšties, kaip trombocitų ciklooksigenazės inhibitoriaus, biologinis prieinamumas yra nereikšmingas, nes ciklooksigenazė nuslopinama dar prieš vaisto patekimą į kepenis.
Biologinis salicilo rūgšties prieinamumas yra 80 - 100 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Skiriant acetilsalicilo rūgštį vaisingoms žiurkių patelėms, pailgėdavo jų gestacijos trukmė, vėliau ilgėdavo gimdymas ir didėdavo perinatalinis vaisiaus mirtingumas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio hidroksidas
Magnio stearatas
Bulvių krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra rudo stiklo (III tipo) buteliukas, uždarytas užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu. Jame yra 30 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Polva
Estija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/95/1702/005
N90 – LT/1/95/1702/006


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (30 ARBA 90) TABLEČIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HJERTEMAGNYL 150 mg tabletės
Acetilsalicilo rūgštis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg acetilsalicilo rūgšties.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
90 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)



8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/95/1702/005
N90 – LT/1/95/1702/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Trombozės profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio.
Dozavimas: Vartoti po 1 tabletę per parą, užsigeriant stikline vandens.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


Hjertemagnyl 150 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS (30 ARBA 90) TABLEČIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

HJERTEMAGNYL 150 mg tabletės
Acetilsalicilo rūgštis

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių
90 tablečių


6. KITA

Nycomed























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

HJERTEMAGNYL 150 mg tabletės
Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
HJERTEMAGNYL galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra HJERTEMAGNYL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HJERTEMAGNYL
3. Kaip vartoti HJERTEMAGNYL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HJERTEMAGNYL
6. Kita informacija


1. KAS YRA HJERTEMAGNYL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaisto vartojama esant toliau nurodytoms būklėms.
Trombozės (infarkto, insulto) profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (kraujotakos sutrikimo priepuolio).

Preparatas slopina trombocitų agregaciją (sukibimą), todėl jo vartojama trombocitų agregacijos sukelto krešulio atsiradimo rizikai mažinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HJERTEMAGNYL

HJERTEMAGNYL vartoti negalima:
- jeigu yra yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, pagalbinėms preparato medžiagoms ar salicilatams;
- jeigu neseniai kraujavo į virškinamąjį traktą;
- jeigu kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis, yra polinkis į kraujavimą;
- jeigu sergama ūmine pepsine opa, hemofilija, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
- jeigu šlapime padaugėjo oksalatų;
- jeigu yra trys paskutiniai nėštumo menesiai;
- vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei sergate bronchų astma arba Jūsų jautrumas skausmą malšinantiems preparatams yra padidėjęs, nes HJERTEMAGNYL gali sukelti bronchų astmos priepuolį;
- jei sergate gydymui nepasiduodančia hipertenzija;
- jei sergate hemolizine anemija, yra sutrikusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija arba yra virškinimo trakto sutrikimų;
- likus 10 parų iki chirurginės operacijos HJERTEMAGNYL vartojimą būtina nutraukti;
- senyvo amžiaus pacientams nepatartina ilgai vartoti preparato dėl galimos kraujavimo iš virškinamojo trakto rizikos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kumarino grupės antikoaguliantų arba heparino poveikis stiprėja, jei jų vartojama kartu su didele HJERTEMAGNYL doze.
Acetilsalicilinės rūgšties vartojimas kartu su gliukokortikoidais gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto atsiradimo riziką.
Metotreksato ir geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis, įskaitant ir šalutinį poveikį, stiprėja, jei jų vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali daryti įtaką šalutiniam HJERTEMAGNYL poveikiui, todėl šiuos preparatus nepatariama vartoti kartu
Acetilsalicilo rūgštis gali slopinti spironolaktono, furosemido, šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantį vaistų nuo podagros bei probenecido sukeliamą poveikį.
Fenitoinas, droperidonas gali keisti acetilsalicilo rūgšties veiksmingumą.

HJERTEMAGNYL vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu vartojami maistas ir gėrimai HJERTEMAGNYL poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu HJERTEMAGNYL vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HJERTEMAGNYL gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.


3. KAIP VARTOTI HJERTEMAGNYL

Prieš gydymo pradžią būtina pasitarti su gydytoju.
HJERTEMAGNYL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusių žmonių įprasta paros dozė yra 75 -150 mg. Jei reikalinga mažesnė nei 150 mg dozė, reikia vartoti kito stiprumo tabletes.
Esant kai kurioms būklėms, dozė gali būti padidinta, bet tik gydytojui nurodžius.

Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Tabletę galima nuryti visą, kad būtų lengviau nuryti ją galima padalyti į dvi dalis ar sukramtyti.

Pavartojus per didelę HJERTEMAGNYL dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių, negu nurodyta, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti HJERTEMAGNYL
Jei pamiršote išgerti HJERTEMAGNYL tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Hjertemagnyl
Nustojus vartoti HJERTEMAGNYL, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HJERTEMAGNYL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių pacientų
Pailgėjęs kraujavimo laikas, rėmuo, raugulys.

Dažnas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų
Galvos skausmas, nemiga, bronchospazmas sergantiems bronchų astma, viršutinės virškinimo trakto dalies paraudimas ir erozijos, pykinimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų
Mieguistumas, svaigulys, zvimbimas ausyse, viršutinės virškinimo trakto dalies opos ir kraujavimas, įskaitant vėmimą ir tuštinimąsi krauju, padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė ir angioedema) alergiškiems pacientams, anafilaksinė reakcija.

Retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų
Kraujavimas į smegenis, grįžtamasis, nuo dozės priklausomas klausos susilpnėjimas arba kurtumas, gausus viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas, perforacija, cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų
Burnos gleivinės arba stemplės uždegimas, apatinės virškinimo trakto dalies pažeidimas, išopėjimas arba susiaurėjimas, žarnų uždegimas arba žarnų uždegiminės ligos paūmėjimas, purpura (ryškiai raudonas bėrimas), hemoraginis vaskulitas (smulkiųjų kraujagyslių uždegimas), Stivenso ir Džonso sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermolizė), grįžtamasis, nuo dozės priklausomas, lengvas toksinis hepatitas, jei sergama kai kuriomis virusinėmis ligomis (ypač gripo virusų A, B ir vėjaraupių virusų sukeltomis).

Gydant vaikus HJERTEMAGNYL gali atsirasti Reye sindromas. Reye sindromas yra labai reta liga, pažeidžianti smegenis ir kepenis ir galinti sukelti mirtį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI HJERTEMAGNYL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HJERTEMAGNYL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

HJERTEMAGNYL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg acetilsalicilo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio hidroksidas, magnio stearatas, bulvių krakmolas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė.

HJERTEMAGNYL išvaizda ir kiekis pakuotėje

HJERTEMAGNYL yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, vienoje pusėje turinčios vagelę. Tabletės tiekiamos supakuotos į rudo stiklo buteliukus, esančius kartono dėžutėse. Buteliuke yra 30 arba 90 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Polva
Estija

Gamintojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Polva
Estija
arba
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

“Nycomed”, UAB
Gynėjų 16, LT-01109 Vilnius
Tel. +370 5 210 90 70



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HJERTEMAGNYL 150 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg acetilsalicilo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, vienoje pusėje turinčios vagelę.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trombozės profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Įprastinė paros dozė ilgalaikiam vartojimui yra 75 - 150 mg. Jei reikalinga mažesnė nei 150 mg dozė, skiriamas kito stiprumo preparatas.
Kai kuriais atvejais dozė gali būti padidinta iki 300 mg per parą trumpalaikiam vartojimui.

Senyvi pacientai
Apie galimą naudos ir rizikos santykį senyvo amžiaus pacientams turėtų būti sprendžiama individualiai (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
HJERTEMAGNYL negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai bei salicilatams.
Neseniai buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą.
Polinkis į kraujavimą (trombocitopenija, vitamino K nepakankamumas, hemofilija).
Ūminė pepsinė opa.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (GFG mažiau kaip 10 ml/min.).
Oksalurija.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant acetilsalicilo rūgšties, gali prasidėti salicilatų sukelta bronchų astma.
Jei sergama gydymui atsparia hipertenzija, būtinas atsargumas.
Atsargiai HJERTEMAGNYL reikia vartoti, jei pacientas serga bronchų astma, hemolizine anemija, yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, yra skrandžio gleivinės pakenkimas ar dispepsija.
Senyvo amžiaus pacientams nepatartina ilgai vartoti preparato dėl galimos kraujavimo iš virškinamojo trakto rizikos.
Likus 10 parų iki chirurginės operacijos HJERTEMAGNYL tablečių vartojimą būtina nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kumarino grupės antikoaguliantų arba heparino poveikis stiprėja, jei jų vartojama kartu su didele HJERTEMAGNYL tablečių doze.
Acetilsalicilinės rūgšties vartojimas kartu su gliukokortikoidais gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto atsiradimo riziką.
Metotreksato ir geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis, įskaitant ir šalutinį poveikį, stiprėja, jei jų vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Acetilsalicilo rūgštis gali slopinti spironolaktono, furozemido, šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantį vaistų nuo podagros bei probenecido sukeliamą poveikį.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, vartojant kartu. Tačiau klinikinė reikšmė šios sąveikos nėra galutinai įrodyta. Žinant, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali daryti įtaką šalutiniam HJERTEMAGNYL poveikiui, šiuos preparatus nepatariama vartoti kartu.
Fenitoinas, droperidonas gali keisti acetilsalicilo rūgšties veiksmingumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu HJERTEMAGNYL galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju. Negalima vartoti likus trims mėnesiams iki gimdymo, nes preparatas didina kraujavimo riziką ir prailgina gimdymo laiką.
Preparato patenka į žindančios motinos pieną. HJERTEMAGNYL negalima vartoti žindymo laikotarpiu dėl galimo Reye sindromo išsivystymo kūdikiui. Motinos vartojamos didelės dozės gali sutrikdyti naujagimio trombocitų funkciją.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

HJERTEMAGNYL poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: pailgėjęs kraujavimo laikas dėl trombocitų agregacijos slopinimo.
Nedažni: slaptas kraujavimas.
Reti: anemija, jei gydoma ilgai.
Labai reti: hipotrombinemija, jei gydoma didelėmis dozėmis, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija, agranuliacitozė, aplastinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, nemiga.
Nedažni: mieguistumas, svaigulys.
Reti: intracerebrinė hemoragija.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: zvimbimas ausyse.
Reti: grįžtamasis, nuo dozės priklausomas klausos susilpnėjimas arba kurtumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: bronchospazmas sergantiems bronchų astma (žr. 4.4 skyrių)

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: rėmuo, raugulys.
Dažni: viršutinės virškinimo trakto dalies paraudimas ir erozijos, pykinimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažni: viršutinės virškinimo trakto dalies opos ir kraujavimas, įskaitant vėmimą ir tuštinimąsi krauju.
Reti: gausus viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas, perforacija.
Labai reti: stomatitas, ezofagitas, apatinės virškinimo trakto dalies pažeidimas ir išopėjimas, striktūros, kolitas arba žarnų uždegiminės ligos paūmėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (urtikarija ir angioedema) alergiškiems pacientams.
Labai reti: purpura, hemoraginis vaskulitas, daugiaformė eritema, Stivenso - Džonso sindromas, Lajelio sindromas.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: hipoglikemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: anafilaktinė reakcija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: padidėję transaminazių ir serumo šarminės fofatazės kiekiai.
Labai reti: grįžtamasis, nuo dozės priklausomas, lengvas toksinis hepatitas, jei sergama kai kuriomis virusinėmis ligomis (ypač gripo virusų A, B ir vėjaraupių virusų sukeltomis).

Vartojant vaikams HJERTEMAGNYL gali vystytis Reye sindromas, pažeidžiantis kepenis ir smegenis, ir galintis sukelti mirtį.

4.9 Perdozavimas

Vaistinio preparato perdozavus (plazmoje medikamento koncentracija būna didesnė kaip 200 mg/l), atsiranda tokių simptomų: pykina, vemiama, spengia ausyse, svaigsta galva, prasideda prakaitavimas, sutrinka rega, pasireiškia galvos skausmas ir troškulys.

Jei perdozavimas sunkus (medikamento koncentracija plazmoje būna didesnė kaip 400 mg/l), gali atsirasti metabolinė ketoacidozė, hiperventiliacija, respiracinė alkalozė, hipertermija, žmogus gali apkursti. Jei pasireiškia CNS slopinimas, gali ištikti koma, širdies ir kraujagyslių kolapsas ir kvėpavimo nepakankamumas. Jei preparato koncentracija kraujo plazmoje būna 700 mg/l, būtina hemodializė.

Specifinio priešnuodžio nėra. Ūminio perdozavimo atveju rekomenduojama plauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies, jei reikia - šarminti šlapimą ir didinti diurezę, sunormalinti rūgščių ir šarmų kiekį bei elektrolitų koncentraciją ir palaikyti gyvybei svarbias organizmo funkcijas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai preparatai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistai,
ATC kodas – B01 AC06
Kadangi acetilsalicilo rūgštis acetilina fermentą ciklooksigenazę, ji nuslopinama visam laikui, todėl sutrinka trombocitų gebėjimas sintetinti TxA2, o endotelio ląstelių - PGI2. Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės gali selektyviai blokuoti TxA2 sintezę, tačiau neveikti PGI2 gamybos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai acetilsalicilo rūgštis virškinamajame trakte absorbuojama visiškai.
Patekusi į kraujotaką, acetilsalicilo rūgštis (ASR) žarnyne, kepenyse ir plazmoje greitai hidrolizuojama fermento esterazės į salicilo rūgštį (SR). Acetilsalicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra apie 15 min, o salicilo rūgšties - apie 3 valandos, bet vartojant dideles dozes (daugiau nei 3 gramus) jis gali labai pailgėti, kadangi įsotinamos metabolizuojamosios fermentų sistemos.

Biologinis prieinamumas
Biologinis acetilsalicilo rūgšties prieinamumas yra apie 70 %, bet šis dydis gali kisti, kadangi ši rūgštis, prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, jau yra esterazių hidrolizuojama, pvz., virškinimo trakto gleivinės, kepenų, į salicilo rūgštį. Acetilsalicilo rūgšties, kaip trombocitų ciklooksigenazės inhibitoriaus, biologinis prieinamumas yra nereikšmingas, nes ciklooksigenazė nuslopinama dar prieš vaisto patekimą į kepenis.
Biologinis salicilo rūgšties prieinamumas yra 80 - 100 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Skiriant acetilsalicilo rūgštį vaisingoms žiurkių patelėms, pailgėdavo jų gestacijos trukmė, vėliau ilgėdavo gimdymas ir didėdavo perinatalinis vaisiaus mirtingumas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio hidroksidas
Magnio stearatas
Bulvių krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra rudo stiklo (III tipo) buteliukas, uždarytas užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu. Jame yra 30 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Polva
Estija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/95/1702/005
N90 – LT/1/95/1702/006


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (30 ARBA 90) TABLEČIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HJERTEMAGNYL 150 mg tabletės
Acetilsalicilo rūgštis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg acetilsalicilo rūgšties.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
90 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)



8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/95/1702/005
N90 – LT/1/95/1702/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Trombozės profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio.
Dozavimas: Vartoti po 1 tabletę per parą, užsigeriant stikline vandens.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


Hjertemagnyl 150 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS (30 ARBA 90) TABLEČIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

HJERTEMAGNYL 150 mg tabletės
Acetilsalicilo rūgštis

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių
90 tablečių


6. KITA

Nycomed























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

HJERTEMAGNYL 150 mg tabletės
Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
HJERTEMAGNYL galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra HJERTEMAGNYL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HJERTEMAGNYL
3. Kaip vartoti HJERTEMAGNYL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HJERTEMAGNYL
6. Kita informacija


1. KAS YRA HJERTEMAGNYL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaisto vartojama esant toliau nurodytoms būklėms.
Trombozės (infarkto, insulto) profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (kraujotakos sutrikimo priepuolio).

Preparatas slopina trombocitų agregaciją (sukibimą), todėl jo vartojama trombocitų agregacijos sukelto krešulio atsiradimo rizikai mažinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HJERTEMAGNYL

HJERTEMAGNYL vartoti negalima:
- jeigu yra yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, pagalbinėms preparato medžiagoms ar salicilatams;
- jeigu neseniai kraujavo į virškinamąjį traktą;
- jeigu kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis, yra polinkis į kraujavimą;
- jeigu sergama ūmine pepsine opa, hemofilija, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
- jeigu šlapime padaugėjo oksalatų;
- jeigu yra trys paskutiniai nėštumo menesiai;
- vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei sergate bronchų astma arba Jūsų jautrumas skausmą malšinantiems preparatams yra padidėjęs, nes HJERTEMAGNYL gali sukelti bronchų astmos priepuolį;
- jei sergate gydymui nepasiduodančia hipertenzija;
- jei sergate hemolizine anemija, yra sutrikusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija arba yra virškinimo trakto sutrikimų;
- likus 10 parų iki chirurginės operacijos HJERTEMAGNYL vartojimą būtina nutraukti;
- senyvo amžiaus pacientams nepatartina ilgai vartoti preparato dėl galimos kraujavimo iš virškinamojo trakto rizikos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kumarino grupės antikoaguliantų arba heparino poveikis stiprėja, jei jų vartojama kartu su didele HJERTEMAGNYL doze.
Acetilsalicilinės rūgšties vartojimas kartu su gliukokortikoidais gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto atsiradimo riziką.
Metotreksato ir geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis, įskaitant ir šalutinį poveikį, stiprėja, jei jų vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali daryti įtaką šalutiniam HJERTEMAGNYL poveikiui, todėl šiuos preparatus nepatariama vartoti kartu
Acetilsalicilo rūgštis gali slopinti spironolaktono, furosemido, šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantį vaistų nuo podagros bei probenecido sukeliamą poveikį.
Fenitoinas, droperidonas gali keisti acetilsalicilo rūgšties veiksmingumą.

HJERTEMAGNYL vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu vartojami maistas ir gėrimai HJERTEMAGNYL poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu HJERTEMAGNYL vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HJERTEMAGNYL gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.


3. KAIP VARTOTI HJERTEMAGNYL

Prieš gydymo pradžią būtina pasitarti su gydytoju.
HJERTEMAGNYL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusių žmonių įprasta paros dozė yra 75 -150 mg. Jei reikalinga mažesnė nei 150 mg dozė, reikia vartoti kito stiprumo tabletes.
Esant kai kurioms būklėms, dozė gali būti padidinta, bet tik gydytojui nurodžius.

Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Tabletę galima nuryti visą, kad būtų lengviau nuryti ją galima padalyti į dvi dalis ar sukramtyti.

Pavartojus per didelę HJERTEMAGNYL dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių, negu nurodyta, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti HJERTEMAGNYL
Jei pamiršote išgerti HJERTEMAGNYL tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Hjertemagnyl
Nustojus vartoti HJERTEMAGNYL, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HJERTEMAGNYL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių pacientų
Pailgėjęs kraujavimo laikas, rėmuo, raugulys.

Dažnas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų
Galvos skausmas, nemiga, bronchospazmas sergantiems bronchų astma, viršutinės virškinimo trakto dalies paraudimas ir erozijos, pykinimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų
Mieguistumas, svaigulys, zvimbimas ausyse, viršutinės virškinimo trakto dalies opos ir kraujavimas, įskaitant vėmimą ir tuštinimąsi krauju, padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė ir angioedema) alergiškiems pacientams, anafilaksinė reakcija.

Retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų
Kraujavimas į smegenis, grįžtamasis, nuo dozės priklausomas klausos susilpnėjimas arba kurtumas, gausus viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas, perforacija, cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų
Burnos gleivinės arba stemplės uždegimas, apatinės virškinimo trakto dalies pažeidimas, išopėjimas arba susiaurėjimas, žarnų uždegimas arba žarnų uždegiminės ligos paūmėjimas, purpura (ryškiai raudonas bėrimas), hemoraginis vaskulitas (smulkiųjų kraujagyslių uždegimas), Stivenso ir Džonso sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermolizė), grįžtamasis, nuo dozės priklausomas, lengvas toksinis hepatitas, jei sergama kai kuriomis virusinėmis ligomis (ypač gripo virusų A, B ir vėjaraupių virusų sukeltomis).

Gydant vaikus HJERTEMAGNYL gali atsirasti Reye sindromas. Reye sindromas yra labai reta liga, pažeidžianti smegenis ir kepenis ir galinti sukelti mirtį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI HJERTEMAGNYL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HJERTEMAGNYL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

HJERTEMAGNYL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg acetilsalicilo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio hidroksidas, magnio stearatas, bulvių krakmolas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė.

HJERTEMAGNYL išvaizda ir kiekis pakuotėje

HJERTEMAGNYL yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, vienoje pusėje turinčios vagelę. Tabletės tiekiamos supakuotos į rudo stiklo buteliukus, esančius kartono dėžutėse. Buteliuke yra 30 arba 90 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Polva
Estija

Gamintojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Polva
Estija
arba
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

“Nycomed”, UAB
Gynėjų 16, LT-01109 Vilnius
Tel. +370 5 210 90 70



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7