Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

HOTEMIN 20MG CAPS. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
EGIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Hotemin 20 mg kietos kapsulės
Piroksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotemin
3. Kaip vartoti Hotemin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Hotemin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaKAS YRA HOTEMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas klinicistas.

Hotemin kapsulės priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, grupei. Šie vaistai malšina skausmą ir mažina uždegimą. Piroksikamas malšina skausmą, mažina sąnarių sustingimą ir pabrinkimą sergant sąnarių ligomis, todėl jis vartojamas:
reumatoidinio artrito simptominiam gydymui;
skausmingo osteoartrito (degeneracinės sąnarių ligos) simptominiam gydymui;
skausmingo ankilozinio spondiloartrito simptominiam gydymui;
ūminio podagros priepuolio simptominiam gydymui;
skausmui malšinti po ortopedinių bei odontologinių, ir kitų nedidelių operacijų;
pirminės dismenorėjos (skausmo menstruacijų metu) sukeltam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HOTEMIN

Hotemin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Hotemin medžiagai;
- jei buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (ypač bronchų astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilo rūgšties darinius;
- jei sergate ar kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija;
jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas;
- jei yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
- jei vartojama vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą;
- jeigu moteris yra nėščia, ketina pastoti arba maitina krūtimi kūdikį.
jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas
jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumasPreparato vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams nepatariama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, piroksikamas lyginant su kitais NVNU yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika virškinamajam traktui.

Prieš pradedant vartoti Hotemin gydytojui būtina pasakyti, jei sirgote stemplės, skrandžio ir/ar pepsine opa. Gydymo metu ligoniams, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrintis, ar minėtos ligos nepradeda kartotis.
Jeigu jums yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba esate sirgę šio trakto ligomis, apie bet kokį virškinimo sutrikimą nedelsiant informuokite gydytoją.
Vartojant Hotemin, kaip ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa arba (ir) ji gali prakiurti. Pagyvenusiems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opos ir (arba) jos prakiurimo pasekmės paprastai būna sunkesnės. Įtarus bet kokį virškinimo trakto veiklos sutrikimą, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vartojant Hotemin, kaip ir daugelio kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, retais atvejais gali sutrikti kepenų veikla. Šis sutrikimas dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Jeigu jis neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu vartojant Hotemin pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Žinoma, jog nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant Hotemin, gali sukelti sunkią odos reakciją bei sunkią gyvybei pavojingą padidėjusio jautrumo reakciją. Jei prasideda minėtos reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Retais atvejais Hotemin, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistuo nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą. Jei pakinta šlapimo kiekis, spalva, šlapinimosi dažnumas ar atsiranda kitokių bendrų negalavimų, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti natris, kalis ir vanduo, todėl gali pablogėti širdies nepakankamumu ar hipertonine liga sergančių pacientų sveikata.
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet šalutinis poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patikslins dozavimą ar paskirs kitokių medikamentų.
Pagyvenę žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį Hotemin poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina nuolatinė mediko priežiūra.
Hotemin , kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos simptomus. Jeigu pradeda skaudėti gerklę, paūmėja raumenų ir sąnarių skausmas ar atsiranda bendro pobūdžio negalavimų, reikia pasitarti su gydytoju.
Ligoniams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, vartoti Hotemin reikia atsargiai, kadangi tokiems žmonėms nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo dažniau gali sukelti bronchų spazmą
jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga (prieš pradėdami vartoti Hotemin kapsules apie tai pasakykite gydytojui).

Kad galėtų parinkti geriausią gydymą, gydytojas gali skirti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus.
Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti Hotemin kartu su:
acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis iki 80 % sumažina piroksikamo koncentraciją kraujo plazmoje, terapinis poveikis, vartojant kartu su nesteroidiniais uždegimą slopinančiais vaistais, nepadidėja, tačiau labai padaugėja nepageidaujamo poveikio atvejų, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto);
Vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą, pvz., varfarinu, nes piroksikamas stiprina jų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį – dėl to padidėja kraujavimo rizika. Jeigu šių preparatų reikia vartoti kartu, gydytojas reguliariai turi sekti jūsų būklę.

Atsargiai Hotemin reikia vartoti kartu su:
bet kokiu vaistu, kurio daug jungiasi su kraujo plazmos baltymais (piroksikamas gali konkuruoti dėl jungimosi su baltymais);
preparatais, kuriuose yra ličio (didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje);
kortikosteroidais (gali atsirasti virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto);
preparatais, kuriuose yra kalio ar kalį sulaikančiais diuretikais (kadangi kraujyje gali padidėti kalio kiekis);
diuretikais ir antihipertenziniais vaistais (piroksikamas gali sulaikyti natrį ir kalį organizme - dėl to gali susilpnėti šių vaistų poveikis);
metotreksatu (piroksikamas slopina metotreksato ekskreciją, todėl gali padidėti metotreksato toksinis poveikis);
cimetidinu (šiek tiek padidėja piroksikamo absorbcija, tačiau pusinės eliminacijos periodas ir šalinimas nesikeičia);
antitrombocitiniais veiksniais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) (didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus);
mifepristonu (gali slopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą).

Atkreipkite dėmesį, kad tai yra svarbu, kai išvardyti preparatai buvo vartoti neseniai ir kai bus vartojami netrukus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Hotemin vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsulę reikia prieš valgant nuryti visą ir užsigerti pakankamu kiekiu vandens. Kapsulių negalima kramtyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šių kapsulių vartoti negalima.

Vartojant piroksikamą gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums yra sunku pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piroksikamas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka nereikšminga. Nepaisant to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hotemin medžiagas
Vienoje Hotemin kapsulėje yra 162 mg laktozės. Jeigu Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.3. KAIP VARTOTI HOTEMIN

Gydytojas nurodys, po kiek kapsulių ir kaip dažnai vartoti. Laikykitės gydytojo nurodymų. Jeigu
nenurodyta kitaip, reikia laikytis toliau išvardytų nurodymų.

Jei sergama sąnarių ligomis (reumatoidiniu artritu, skausmingu osteoatritu, ankiloziniu spondilitu), įprastinė dozė yra 20 mg preparato. Tokią dozę reikia gerti vieną kartą per parą.

Jei pasireiškė podagros priepuolis, rekomenduojama 4–6 paras vartoti po 40 mg preparato per parą. Vaisto dozė išgeriama vienu kartu ar padalyta į kelias dalis. Ilgai preparatu gydyti podagros nerekomenduojama.

Jei atsiranda ūminių kaulų ir raumenų susirgimų, rekomenduojama 1–2 paras vartoti po 40 mg preparato per parą, šią dozę išgeriant vienu kartu ar padalijus į kelias dalis. Kitas 7–14 parų, jei skausmas nepranyko arba jeigu gydytojas nenurodė kitaip, reikia vartoti 20 mg vaisto per parą.

Pooperaciniam skausmui malšinti po ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų pirmąsias dvi paras rekomenduojama gerti didžiausią dozę, t.y. 40 mg per parą, vėliau – 20 mg paros dozę.

Pasireiškus pirminei dismenorėjai (skausmas menstruacijų metu) 1–2 paras rekomenduojama vartoti po 40 mg preparato kartą per parą; prireikus, dar kitas 1–3 paras gerti po 20 mg paros dozę.

Nereikėtų viršyti rekomenduojamos paros dozės, nes nuo didelių dozių daugėja šalutinio poveikio atvejų ir jie būna sunkesni, o terapinis veiksmingumas didėja nedaug.
Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę kiek galima trumpiau.

Kapsulę reikia vartoti prieš valgį ir nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Kapsulių negalima kramtyti.

Hotemin vartokite maždaug tuo pačiu laiku. Tada vaisto poveikis bus geriausias. Be to, tai padės prisiminti, kada reikia gerti kapsules.

Pavartojus per didelę Hotemin dozę
Jei suvartojote per didelę Hotemin dozę, iš karto kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pasiimkite pakuotės lapelį ir visas likusias kapsules, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, paprastai praeinantis taikant simptominį gydymą. Gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Labai retai gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Perdozavus gali atsirasti anafilaksinių reakcijų.

Perdozavimo gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą.

Piroksikamo rezorbciją iš virškinimo trakto gali sumažinti skrandžio plovimas ir (arba) aktyvinta anglis bei osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai. Gydant perdozavimą nereikia pamiršti, kad piroksikamo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas. Kadangi piroksikamas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais, forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija teigiamo poveikio nedaro.

Pamiršus pavartoti Hotemin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima, nes galite vaisto perdozuoti.

Jeigu gydytojas nenurodė vartoti kitaip, reikia laikytis šių nurodymų.

Gydytojas nurodys Jums, kiek laiko vartoti Hotemin kapsules. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu manote, kad Hotemin veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hotemin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus bet kuriam iš toliau išvardytų simptomų, nutraukite Hotemin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:
- lūpų ar gerklės pabrinkimas, apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą;
- kolapsas.

Tai yra labai sunkus, tačiau retas šalutinis poveikis. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, tai gali būti sunki alerginė reakcija į Hotemin. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos arba gulti į ligoninę.

Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado:
- kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, juodos išmatos, didėjantis blyškumas), pilvo skausmas, gelta (odos pageltimas, pirmiausia pagelsta akių baltymas);
- sumišimas, haliucinacijos;
- šlapimo kiekio sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo simptomas);
- labai retai, kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pūslelinis odos išbėrimas, lupimasis.

Tokiais atvejais būtina nutraukti Hotemin vartojimą.
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kitas Hotemin šalutinis poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito vertė, sumažėjusi trombocitų agregacija, anemija, trombocitopenija, Šionleino ir Henocho (Shonlein-Henoch) purpura, leukopenija, eozinofilija (sumažėjęs ar padidėjęs kraujo ląstelių skaičius). Retais atvejais gali pasireikšti aplazinė ar hemolizinė anemija, kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksija, bronchų spazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), bėrimas, angioneurozinis pabrinkimas (lūpų, burnos, gerklės patinimas), vaskulitas, seruminė liga. Yra pavienių atvejų, kai buvo nustatyta teigiami ANA.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Hipoglikemija, hiperglikemija (sumažėjęs ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kūno svorio pokyčiai.

Psichikos sutrikimai. Depresija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, haliucinacijos, keisti sapnai, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas, skausmas, mieguistumas, nemiga (miego sutrikimai), parestezijos (nutirpimai ir dilgsėjimai).

Akių sutrikimai. Regėjimo sutrikimai (neaiškus matymas).

Ausų ir labirintų sutrikimai. Spengimas ausyse, pavieniai klausos praradimo atvejai.

Širdies sutrikimai. Pabrinkimas (kulkšnių ir/ar pėdų patinimai), didelis kraujospūdis ir širdies nepakankamumas, susijęs su gydymu NVNU.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinės (skrandžio) opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač pagyvenusiems pacientams. Yra duomenų, kad vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena (kraujas išmatose), vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas. Taip pat gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti perforacija ir išopėjimas; tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaistinio preparato dozę.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Gali pasireikšti nedidelių funkcijos sutrikimų (pakitę kepenų funkcijos parametrai, padidėjęs serumo transaminazių kiekis). Retais atvejais gali atsirasti sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gelta (odos ir akių obuolių pageltimas) ar mirtinas hepatitas. Jeigu atliekant kepenų funkcijos tyrimus ir (arba) remiantis klinikiniais simptomais nustatomas kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai), retais atvejais – onicholizė (nagų suskilimas ar atsipalaidavimas nuo nago guolio), išplikimas, pūsliniai odos pažeidimai, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai greitą odos nusilupimą ir deginimą) (labai retai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Retais atvejais – intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė.

Bendrieji sutrikimai. Diskomfortas (neįprastas silpnumas ar nuovargis), sustiprėjęs širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HOTEMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6. KITA INFORMACIJA

Hotemin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas.
- Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis.
Kapsulės korpusas: juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), želatina.

Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aprašymas. Rausvos spalvos kūgio formos želatininės kapsulės. Jų viduje esančios granulės yra bekvapės, baltos, žalsvai baltos ar gelsvai baltos spalvos.

Pakuotė. Kartoninė dėžutė, kurioje yra lizdinė plokštelė su 20 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hotemin 20 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg piroksikamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.

Aprašymas. Rausvos spalvos kūgio formos želatininės kapsulės. Jų viduje esančios granulės yra bekvapės, baltos, žalsvai baltos ar gelsvai baltos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Reumatoidinio artrito simptominis gydymas.
Skausmingo osteoartrito (degeneracinės sąnarių ligos) simptominis gydymas.
Skausmingo ankilozinio spondilito simptominis gydymas.
Ūminio podagros priepuolio simptominis gydymas.
Skausmo po ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų malšinimas.
Pirminės dismenorėjos sukelto skausmo malšinimas.

Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas klinicistas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Sergant reumatoidiniu artritu, osteoartritu, ankiloziniu spondilitu įprastinė paros dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti vieną kartą per parą.
Ūminio podagros priepuolio atveju rekomenduojama 4–6 paras vartoti 40 mg preparato per parą.
Vaisto dozė išgeriama vienu kartu ar padalyta į kelias dalis.
Preparato nerekomenduojama vartoti ilgalaikiam podagros gydymui.
Esant ūminiams kaulų ir raumenų sistemos susirgimams rekomenduojama 1–2 paras vartoti 40 mg preparato per parą. Šią dozę galima išgerti vienu kartu ar per kelis kartus. Esant reikalui, kitas 7–14 parų vartoti po 20 mg vaisto per parą.
Pooperaciniam skausmui malšinti po ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų pirmąsias dvi paras rekomenduojama vartoti didžiausią dozę, t.y. 40 mg per parą, vėliau, esant reikalui - 20 mg paros dozę.
Pirminės dismenorėjos atveju rekomenduojama 1–2 paras vartoti 40 mg preparato kartą per parą; jeigu reikia, 20 mg vaistinio preparato kartą per parą dar 1–3 paras.
Draudžiama viršyti rekomenduojamą paros dozę, nes nuo didelių dozių didėja šalutinių reiškinių
dažnis ir sunkumas, o terapinis veiksmingumas didėja nedaug.
Kapsulę reikia praryti visą.

Ypatingos pacientų grupės
Kaip ir kitų nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir antireumatinius vaistus, šį preparatą reikia atsargiai vartoti senyvo amžiaus pacientams, nes jiems dažniau pasireiškia inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas bei širdies nepakankamumas. Be to, šie pacientai gali būti jautresni šalutiniam preparato poveikiui.
Esant lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, vaisto dozės mažinti nereikia. Nėra duomenų apie preparato farmakokinetiką sunkaus inkstų nepakankamumo (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min.) atveju ar pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė.
Kadangi veikliosios vaisto medžiagos daug metabolizuojama kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, gali prireikti sumažinti vaisto dozę.
Vaikai. Preparatu nepatartina gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato negalima vartoti šiais atvejais:
esant padidėjusiam jautrumui veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jei buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (ypač bronchų astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo, įskaitant ir salicilo rūgšties darinius;
jei yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl anksčiau vartotų NVNU;
sergant aktyvia pepsine opa arba jeigu ši liga ar kraujavimas iš virškinimo trakto kartojasi (du ar daugiau atskirų neabejotinų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
jei šiuo metu yra ar praeityje buvo kraujavimas į smegenis, į virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
sunkus kepenų veiklos nepakankamumas
sunkus inkstų veiklos nepakankamumas
vartojant antikoaguliantus (reliatyvi kontraindikacija, žr. 4.5 skyrių);
nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių);
esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui.
Preparatu nepatartina gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, piroksikamas lyginant su kitais NVNU yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika virškinamajam traktui (žr.: 4.1 ir 4.3 skyrių).
Negalima skirti Hotemin kartu su NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitokių NVNU kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet nepageidaujamas poveikis.

Pagyvenusiems pacientams
Senyvo amžiaus pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamas NVNU poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Vartojant didesnes nei 20 mg paros dozes, senyvo amžiaus pacientams labai padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Yra duomenų, kad vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu gali atsirasti kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, kurie gali būti mirtini. Prieš tai gali ir nebūti įspėjamųjų simptomų arba ankstesnių sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos pavojus didėja, vartojant didesnes NVNU dozes, pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ji komplikavosi į kraujavimą ar perforaciją (žr. 4.3 skyrių), taip pat pagyvenusiems pacientams. Tokie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze.
Šiems pacientams ir tiems, kurie tuo pačiu metu vartoja mažas aspirino dozes arba kitus vaistus, galinčius sukelti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), reikia apsvarstyti gydymo derinimą su apsauginiais veiksniais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais).

Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus pacientai, turėtų nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), daugiau dėmesio skirdami gydymo pradžiai.
Reikia patarti būti atsargiems pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo pavojų, tokius kaip geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, pvz., varfarinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba antitrombocitiniai vaistai, pvz., aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, gydomiems Hotemin, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda išopėjimų.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį piroksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, piroksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (pvz.: opinis kolitas, Krono liga), kadangi šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).Labai retais atvejais, vartojant NVNU, atsiranda sunkių odos reakcijų, kartais mirtinų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epiderminę nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus būna gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcija prasideda pirmąjį gydymo mėnesį. Hotemin reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Gydyti šiuo vaistu galima tik reguliariai prižiūrint gydytojui. Būtina nuolat sekti kraujo kūnelių skaičių ir kepenų funkciją.
Ypač atsargiai, reguliariai prižiūrint gydytojui, vaistą reikia skirti pacientams, sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, taip pat sergantiems širdies ir sunkiomis inkstų bei kepenų funkcijos ligomis.
Piroksikamas mažina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu yra nustatomas ir vertinamas kraujavimo laikas.

Vienoje kapsulėje yra 162 mg laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Ūminiai porfirijos priepuoliai yra susiję su piroksikamo vartojimu, ir manoma, kad šį vaistą nesaugu vartoti porfirija sergantiems pacientams.
Piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus.Jei atsiranda regos sutrikimų, ligonį turi ištirti oftalmologas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Hotemin negalima kartu vartoti su toliau išvardytais preparatais.
Acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis iki 80 % sumažina piroksikamo koncentraciją kraujo plazmoje, terapinis poveikis, vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, nepadidėja, tačiau labai padaugėja nepageidaujamo poveikio atvejų, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto). Gali pailgėti kraujavimo laikas.
Antikoaguliantais, pvz.: tokiais, kaip varfarinas, nes piroksikamas didina jų antikoaguliacinį poveikį – dėl to padidėja kraujavimo rizika (žr. 4.3, 4.4 skyrius). Jeigu šiuos preparatus reikia vartoti kartu, būtina reguliariai sekti paciento būklę.

Hotemin reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais medikamentais.
Bet kokiu vaistiniu preparatu, kuris stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (piroksikamas gali konkuruoti dėl jungimosi su baltymais vietos).
Preparatais, kuriuose yra ličio (didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje).
Kortikosteroidais (padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo pavojus) (žr. 4.4 skyrių).
Preparatais, kuriuose yra kalio arba kalį sulaikančiais diuretikais (dėl hiperkalemijos pavojaus).
Diuretikais ir antihipertenziniais vaistais (piroksikamas sukelia natrio ir kalio susilaikymą organizme, dėl to gali susilpnėti šių vaistinių preparatų poveikis).
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Dėl NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja glomerulų filtracija. Jei pakitusi inkstų veikla, glomerulų filtracija dar labiau sumažėti. Minėti medikamentai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina glomerulų filtraciją. Gydymo pradžioje rekomenduojama stebėti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiu. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji medikamentai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.
Ciklosporinai
NVNU slopina prostaglandinų sintezę inkstuose, todėl gali stiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Kartu su piroksikamu vartojant ciklosporino, reikia matuoti inkstų veiklos rodmenis. Ligoniams, ypač pagyvenusiems, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Gimdos spiralė
Pastebėta, kad NVNU mažina gimdos spiralės veiksmingumą, tačiau būtinas tolesnis šių duomenų patvirtinimas.Metotreksatu (piroksikamas slopina metotreksato ekskreciją - dėl to gali padidėti metotreksato toksinis poveikis).
Cimetidinu (šiek tiek padidėja piroksikamo absorbcija, tačiau pusinės eliminacijos periodas ir šalinimas nesikeičia).
Trombocitų agregaciją slopinančiais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) (padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus) (žr. 4.4 skyrių).
Mifepristonu (gali slopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių geriamojo piroksikamo tyrimų duomenimis, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, geriamasis piroksikamas, nenutraukus jo vartojimo nėštumo pabaigoje, apsunkina gimdymą. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia vaisiaus arterinio latako užakimą.
Piroksikamas gali pakenkti moterų vaisingumui, todėl nerekomenduojamas moterims, kurios ruošiasi pastoti. Reikia apsvarstyti galimybę nebevartoti piroksikamo toms moterims, kurioms sunku pastoti, ir toms, kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Išgėrus piroksikamo, jo aptinkama motinos piene; koncentracija piene sudaro maždaug 1–3 %
tos koncentracijos, kuri būna kraujo plazmoje.
Kadangi piroksikamo vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas nebuvo patvirtintas, juo
gydyti nėščių ir žindančių moterų draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Piroksikamas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka nereikšminga. Nepaisant to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito vertė, sumažėjusi trombocitų agregacija, anemija, trombocitopenija, Šionleino ir Henocho (Schönlein-Henoch) purpura, leukopenija, eozinofilija. Retais atvejais gali pasireikšti aplazinė ar hemolizinė anemija, kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksija ir į ją panaši reakcija, bronchų spazmas, bėrimas, angioneurozinė edema, vaskulitas, seruminė liga. Yra duomenų apie pavienius teigiamų ANA atvejus.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Hipoglikemija, hiperglikemija, kūno svorio pokyčiai.

Psichikos sutrikimai. Depresija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, haliucinacijos, keisti sapnai, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas, skausmas, mieguistumas, nemiga, parestezijos.

Akių sutrikimai. Regėjimo sutrikimai (neaiškus matymas).

Ausų ir labirintų sutrikimai. Spengimas ausyse, pavieniai klausos praradimo atvejai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Yra duomenų apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą vartojant NVNU.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių). Yra duomenų, kad vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaiko gastritas. Taip pat gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti perforacija ir išopėjimas; tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaistinio preparato dozę.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Gali atsirasti nedidelių funkcijos sutrikimų (pakitę kepenų funkcijos parametrai, padidėjęs serumo transaminazių kiekis). Retais atvejais gali pasireikšti sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gelta ar mirtinas hepatitas. Jeigu kepenų funkcijos tyrimais ir (arba) iš klinikinių simptomų nustatomas kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos, retais atvejais – onicholizė, išplikimas, pūsliniai odos pažeidimai, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Retais atvejais – intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė.

Bendrieji sutrikimai. Diskomfortas, stiprus ir greitas širdies plakimas.

4.9 Perdozavimas

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas,
vėmimas, skausmas epigastriume, paprastai praeinantis taikant simptominį gydymą. Gali prasidėti
kraujavimas iš virškinimo trakto. Labai retais atvejais gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Perdozavus gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Perdozavimo gydymas. Specifinio antidoto nėra. Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį
gydymą.
Piroksikamo rezorbciją iš virškinimo trakto gali sumažinti skrandžio plovimas ir (arba) aktyvinta
anglis bei osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai. Gydant po perdozavimo, nereikia
pamiršti, kad piroksikamo pusinės eliminacijos periodas yra ilgas. Kadangi piroksikamas stipriai
susijungia su kraujo plazmos baltymais, forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija teigiamo
poveikio nedaro. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AC01.

Piroksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo uždegiminėms ir degeneracinėms kaulų ir raumenų ligoms ir kitoms skausminėms būklėms gydyti (esant kaulų ir raumenų skausmui, pooperaciniam skausmui, skausmingoms menstruacijoms). Laikinai slopindamas ciklooksigenazę, piroksikamas mažina prostaglandinų sintezę ir išsiskyrimą. Preparatas mažina uždegimo sukeltą pabrinkimą, paraudimą, karščiavimą ir skausmą. Piroksikamo pusinės eliminacijos periodas yra ilgas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ar pavartotas į tiesiąją žarną piroksikamas yra gerai absorbuojamas. Vartojant kartu su maistu,
sumažėja absorbcijos greitis, tačiau kiekis nekinta. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3–5 valandas po vaistinio preparato pavartojimo. Piroksikamo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 50 valandų, todėl stabili koncentracija plazmoje išlieka, vaisto vartojant vieną kartą per parą. Vartojant kartotines 20 mg paros dozes, stabili koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 7–12 parų. Tačiau vartojant įsotinamąją 40 mg vaisto paros dozę, tam prireikia tik vienos – dviejų parų.
Daug piroksikamo metabolizuojama, mažiau nei 5 % paros dozės pašalinama nepakitusios formos
su šlapimu ir išmatomis. Pagrindinis metabolizmo kelias yra molekulės šoninės grandinės piridilo
žiedo hidroksilinimas, po to vyksta konjugacija su gliukurono rūgštimi, ir metabolitas šalinamas su
šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis, mutageninis poveikis bei poveikis vaisingumui
Pirkosikamo ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis, šunimis ir beždžionėmis. Panašiai su kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo toksikologinių tyrimų rezultatais, dažniausiai šiuose tyrimuose pasireiškė inkstų spenelių nekrozė ir virškinimo trakto pažeidimai.
Ikiklinikinių medikamento toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad mažinantis vaisingumą poveikis nepasireiškia. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Manitolis

Kapsulės korpusas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Eritrozinas (E127)
Titano dioksidas (E171)
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra PVC/PVDC lizdinė plokštelė su 20 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Telefonas (36-1) 265 55 55
Faksas (36-1) 265 55 298. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0711/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-07-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-30

 

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJAB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hotemin 20 mg kietos kapsulės
Piroksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg piroksikamo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), želatina. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės
20 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

ĮSPĖJIMAS: galimas regos sutrikimas. Jeigu jis pasireiškia, nereikėtų vairuoti, prižiūrėti įrenginių ar dirbti kitokį rizikingą darbą.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0711/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hotemin 20 mg kietos kapsulės
Piroksikamas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Hotemin 20 mg kietos kapsulės
Piroksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotemin
3. Kaip vartoti Hotemin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Hotemin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaKAS YRA HOTEMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas klinicistas.

Hotemin kapsulės priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, grupei. Šie vaistai malšina skausmą ir mažina uždegimą. Piroksikamas malšina skausmą, mažina sąnarių sustingimą ir pabrinkimą sergant sąnarių ligomis, todėl jis vartojamas:
reumatoidinio artrito simptominiam gydymui;
skausmingo osteoartrito (degeneracinės sąnarių ligos) simptominiam gydymui;
skausmingo ankilozinio spondiloartrito simptominiam gydymui;
ūminio podagros priepuolio simptominiam gydymui;
skausmui malšinti po ortopedinių bei odontologinių, ir kitų nedidelių operacijų;
pirminės dismenorėjos (skausmo menstruacijų metu) sukeltam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HOTEMIN

Hotemin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Hotemin medžiagai;
- jei buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (ypač bronchų astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilo rūgšties darinius;
- jei sergate ar kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija;
jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas;
- jei yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
- jei vartojama vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą;
- jeigu moteris yra nėščia, ketina pastoti arba maitina krūtimi kūdikį.
jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas
jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumasPreparato vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams nepatariama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, piroksikamas lyginant su kitais NVNU yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika virškinamajam traktui.

Prieš pradedant vartoti Hotemin gydytojui būtina pasakyti, jei sirgote stemplės, skrandžio ir/ar pepsine opa. Gydymo metu ligoniams, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrintis, ar minėtos ligos nepradeda kartotis.
Jeigu jums yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba esate sirgę šio trakto ligomis, apie bet kokį virškinimo sutrikimą nedelsiant informuokite gydytoją.
Vartojant Hotemin, kaip ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa arba (ir) ji gali prakiurti. Pagyvenusiems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opos ir (arba) jos prakiurimo pasekmės paprastai būna sunkesnės. Įtarus bet kokį virškinimo trakto veiklos sutrikimą, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vartojant Hotemin, kaip ir daugelio kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, retais atvejais gali sutrikti kepenų veikla. Šis sutrikimas dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Jeigu jis neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu vartojant Hotemin pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Žinoma, jog nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant Hotemin, gali sukelti sunkią odos reakciją bei sunkią gyvybei pavojingą padidėjusio jautrumo reakciją. Jei prasideda minėtos reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Retais atvejais Hotemin, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistuo nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą. Jei pakinta šlapimo kiekis, spalva, šlapinimosi dažnumas ar atsiranda kitokių bendrų negalavimų, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti natris, kalis ir vanduo, todėl gali pablogėti širdies nepakankamumu ar hipertonine liga sergančių pacientų sveikata.
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet šalutinis poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patikslins dozavimą ar paskirs kitokių medikamentų.
Pagyvenę žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį Hotemin poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina nuolatinė mediko priežiūra.
Hotemin , kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos simptomus. Jeigu pradeda skaudėti gerklę, paūmėja raumenų ir sąnarių skausmas ar atsiranda bendro pobūdžio negalavimų, reikia pasitarti su gydytoju.
Ligoniams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, vartoti Hotemin reikia atsargiai, kadangi tokiems žmonėms nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo dažniau gali sukelti bronchų spazmą
jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga (prieš pradėdami vartoti Hotemin kapsules apie tai pasakykite gydytojui).

Kad galėtų parinkti geriausią gydymą, gydytojas gali skirti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus.
Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti Hotemin kartu su:
acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis iki 80 % sumažina piroksikamo koncentraciją kraujo plazmoje, terapinis poveikis, vartojant kartu su nesteroidiniais uždegimą slopinančiais vaistais, nepadidėja, tačiau labai padaugėja nepageidaujamo poveikio atvejų, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto);
Vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą, pvz., varfarinu, nes piroksikamas stiprina jų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį – dėl to padidėja kraujavimo rizika. Jeigu šių preparatų reikia vartoti kartu, gydytojas reguliariai turi sekti jūsų būklę.

Atsargiai Hotemin reikia vartoti kartu su:
bet kokiu vaistu, kurio daug jungiasi su kraujo plazmos baltymais (piroksikamas gali konkuruoti dėl jungimosi su baltymais);
preparatais, kuriuose yra ličio (didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje);
kortikosteroidais (gali atsirasti virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto);
preparatais, kuriuose yra kalio ar kalį sulaikančiais diuretikais (kadangi kraujyje gali padidėti kalio kiekis);
diuretikais ir antihipertenziniais vaistais (piroksikamas gali sulaikyti natrį ir kalį organizme - dėl to gali susilpnėti šių vaistų poveikis);
metotreksatu (piroksikamas slopina metotreksato ekskreciją, todėl gali padidėti metotreksato toksinis poveikis);
cimetidinu (šiek tiek padidėja piroksikamo absorbcija, tačiau pusinės eliminacijos periodas ir šalinimas nesikeičia);
antitrombocitiniais veiksniais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) (didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus);
mifepristonu (gali slopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą).

Atkreipkite dėmesį, kad tai yra svarbu, kai išvardyti preparatai buvo vartoti neseniai ir kai bus vartojami netrukus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Hotemin vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsulę reikia prieš valgant nuryti visą ir užsigerti pakankamu kiekiu vandens. Kapsulių negalima kramtyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šių kapsulių vartoti negalima.

Vartojant piroksikamą gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums yra sunku pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piroksikamas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka nereikšminga. Nepaisant to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hotemin medžiagas
Vienoje Hotemin kapsulėje yra 162 mg laktozės. Jeigu Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.3. KAIP VARTOTI HOTEMIN

Gydytojas nurodys, po kiek kapsulių ir kaip dažnai vartoti. Laikykitės gydytojo nurodymų. Jeigu
nenurodyta kitaip, reikia laikytis toliau išvardytų nurodymų.

Jei sergama sąnarių ligomis (reumatoidiniu artritu, skausmingu osteoatritu, ankiloziniu spondilitu), įprastinė dozė yra 20 mg preparato. Tokią dozę reikia gerti vieną kartą per parą.

Jei pasireiškė podagros priepuolis, rekomenduojama 4–6 paras vartoti po 40 mg preparato per parą. Vaisto dozė išgeriama vienu kartu ar padalyta į kelias dalis. Ilgai preparatu gydyti podagros nerekomenduojama.

Jei atsiranda ūminių kaulų ir raumenų susirgimų, rekomenduojama 1–2 paras vartoti po 40 mg preparato per parą, šią dozę išgeriant vienu kartu ar padalijus į kelias dalis. Kitas 7–14 parų, jei skausmas nepranyko arba jeigu gydytojas nenurodė kitaip, reikia vartoti 20 mg vaisto per parą.

Pooperaciniam skausmui malšinti po ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų pirmąsias dvi paras rekomenduojama gerti didžiausią dozę, t.y. 40 mg per parą, vėliau – 20 mg paros dozę.

Pasireiškus pirminei dismenorėjai (skausmas menstruacijų metu) 1–2 paras rekomenduojama vartoti po 40 mg preparato kartą per parą; prireikus, dar kitas 1–3 paras gerti po 20 mg paros dozę.

Nereikėtų viršyti rekomenduojamos paros dozės, nes nuo didelių dozių daugėja šalutinio poveikio atvejų ir jie būna sunkesni, o terapinis veiksmingumas didėja nedaug.
Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę kiek galima trumpiau.

Kapsulę reikia vartoti prieš valgį ir nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Kapsulių negalima kramtyti.

Hotemin vartokite maždaug tuo pačiu laiku. Tada vaisto poveikis bus geriausias. Be to, tai padės prisiminti, kada reikia gerti kapsules.

Pavartojus per didelę Hotemin dozę
Jei suvartojote per didelę Hotemin dozę, iš karto kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pasiimkite pakuotės lapelį ir visas likusias kapsules, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, paprastai praeinantis taikant simptominį gydymą. Gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Labai retai gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Perdozavus gali atsirasti anafilaksinių reakcijų.

Perdozavimo gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą.

Piroksikamo rezorbciją iš virškinimo trakto gali sumažinti skrandžio plovimas ir (arba) aktyvinta anglis bei osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai. Gydant perdozavimą nereikia pamiršti, kad piroksikamo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas. Kadangi piroksikamas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais, forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija teigiamo poveikio nedaro.

Pamiršus pavartoti Hotemin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima, nes galite vaisto perdozuoti.

Jeigu gydytojas nenurodė vartoti kitaip, reikia laikytis šių nurodymų.

Gydytojas nurodys Jums, kiek laiko vartoti Hotemin kapsules. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu manote, kad Hotemin veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hotemin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus bet kuriam iš toliau išvardytų simptomų, nutraukite Hotemin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:
- lūpų ar gerklės pabrinkimas, apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą;
- kolapsas.

Tai yra labai sunkus, tačiau retas šalutinis poveikis. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, tai gali būti sunki alerginė reakcija į Hotemin. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos arba gulti į ligoninę.

Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado:
- kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, juodos išmatos, didėjantis blyškumas), pilvo skausmas, gelta (odos pageltimas, pirmiausia pagelsta akių baltymas);
- sumišimas, haliucinacijos;
- šlapimo kiekio sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo simptomas);
- labai retai, kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pūslelinis odos išbėrimas, lupimasis.

Tokiais atvejais būtina nutraukti Hotemin vartojimą.
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kitas Hotemin šalutinis poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito vertė, sumažėjusi trombocitų agregacija, anemija, trombocitopenija, Šionleino ir Henocho (Shonlein-Henoch) purpura, leukopenija, eozinofilija (sumažėjęs ar padidėjęs kraujo ląstelių skaičius). Retais atvejais gali pasireikšti aplazinė ar hemolizinė anemija, kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksija, bronchų spazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), bėrimas, angioneurozinis pabrinkimas (lūpų, burnos, gerklės patinimas), vaskulitas, seruminė liga. Yra pavienių atvejų, kai buvo nustatyta teigiami ANA.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Hipoglikemija, hiperglikemija (sumažėjęs ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kūno svorio pokyčiai.

Psichikos sutrikimai. Depresija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, haliucinacijos, keisti sapnai, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas, skausmas, mieguistumas, nemiga (miego sutrikimai), parestezijos (nutirpimai ir dilgsėjimai).

Akių sutrikimai. Regėjimo sutrikimai (neaiškus matymas).

Ausų ir labirintų sutrikimai. Spengimas ausyse, pavieniai klausos praradimo atvejai.

Širdies sutrikimai. Pabrinkimas (kulkšnių ir/ar pėdų patinimai), didelis kraujospūdis ir širdies nepakankamumas, susijęs su gydymu NVNU.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinės (skrandžio) opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač pagyvenusiems pacientams. Yra duomenų, kad vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena (kraujas išmatose), vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas. Taip pat gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti perforacija ir išopėjimas; tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaistinio preparato dozę.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Gali pasireikšti nedidelių funkcijos sutrikimų (pakitę kepenų funkcijos parametrai, padidėjęs serumo transaminazių kiekis). Retais atvejais gali atsirasti sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gelta (odos ir akių obuolių pageltimas) ar mirtinas hepatitas. Jeigu atliekant kepenų funkcijos tyrimus ir (arba) remiantis klinikiniais simptomais nustatomas kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai), retais atvejais – onicholizė (nagų suskilimas ar atsipalaidavimas nuo nago guolio), išplikimas, pūsliniai odos pažeidimai, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai greitą odos nusilupimą ir deginimą) (labai retai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Retais atvejais – intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė.

Bendrieji sutrikimai. Diskomfortas (neįprastas silpnumas ar nuovargis), sustiprėjęs širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HOTEMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6. KITA INFORMACIJA

Hotemin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas.
- Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis.
Kapsulės korpusas: juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), želatina.

Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aprašymas. Rausvos spalvos kūgio formos želatininės kapsulės. Jų viduje esančios granulės yra bekvapės, baltos, žalsvai baltos ar gelsvai baltos spalvos.

Pakuotė. Kartoninė dėžutė, kurioje yra lizdinė plokštelė su 20 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7