|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
HOTEMIN CREAM 50GVaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Vaistai sąnarių ir raumenų skausmams šalinti, naudojami įtrinimams
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Hotemin 10 mg/g kremas
Piroksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hotemin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3–4 savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotemin
3. Kaip vartoti Hotemin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hotemin
6. Kita informacija1. KAS YRA HOTEMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Piroksikamas, veiklioji Hotemin medžiaga, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Šie vaistai mažina dėl uždegimo atsiradusį patinimą, paraudimą, karščiavimą ir skausmą. Lokaliai vartojamas (įtrinant į odą aplink pažeistą vietą) piroksikamas prasiskverbia per odą ir veikia uždegimo apimtus skaudamus audinius. Veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje išlieka nedidelė.
Hotemin kremą rekomenduojama vartoti skausmui ir uždegimui mažinti, sergant kai kuriomis sąnarių ligomis, pvz., sąnarių (kelių, riešų, kulkšnių ir pan.) osteoartroze, strėnų gėla, patempus sąnarių raiščius ir raumenis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HOTEMIN
Hotemin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piroksikamui arba bet kuriai pagalbinei Hotemin medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jaunesniems kaip 14 metų vaikams;
jeigu anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija (niežulys, dilgėlinė, gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas), pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., diklofenako, naprokseno, ibuprofeno) arba salicilo rūgšties darinių;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Specialios atsargumo priemonės
Preparato reikia tepti tik ant sveikos odos.
Reikia stengtis, kad preparato nepatektų į akis ar apie akis, į burną ar ant kitos gleivinės. Pavartojus preparato, kiekvieną kartą reikia kruopščiai nusiplauti rankas. Jei atsitiktinai ant minėtų sričių pateko kremo, jį reikia nuplauti vandeniu.
Užtepus vaistinio preparato, negalima uždengti tvarsčiu ar aprišti, nes dėl to gali padidėti veikliosios medžiagos absorbcija. Veikliajai medžiagai patekus į kraujotaką, padidėja sisteminio šalutinio poveikio (pykinimo, virškinimo sutrikimo, skausmo skrandžio srityje ir pilvo skausmo) rizika. Kad išvengtumėte tokio poveikio, negalima uždengti odos, kurią patepėte Hotemin, tvarsčiu ar aprišti.
Jei pasireiškia odos sudirginimas (paraudimas ir niežulys), nedelsdami nutraukite Hotemin vartojimą.
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (21–28 dienos).
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Hotemin kremą ir dvi savaites pabaigus jo vartojimą reikia vengti tiesioginių saulės spindulių, ultravioletinių spindulių, nesinaudoti soliariumu, nes yra padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pavojus. Jei atsiranda tokių reakcijų, gydymą Hotemin reikia nutraukti.
Pacientams, kurie serga lėtine obstrukcine plaučių liga, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų ir šieno sloga, todėl jie Hotemin gali vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Pacientai, kuriems buvo ar šiuo metu yra virškinimo trakto opaligė arba kraujavimas iš virškinimo trakto, bei pacientai, sergantys širdies, kepenų ar inkstų ligomis, Hotemin turi vartoti atsargiai, nes jiems ir vietiškai vartojamas piroksikamas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu gydytojas Jums paskiria kitų geriamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (tiek preparatų, kuriuose yra kremo veikliosios medžiagos piroksikamo, tiek kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pvz., diklofenako, ibuprofeno, naprokseno), pasitarkite su gydytoju, ar galite kartu su jais vartoti Hotemin.
Jei laikysitės šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų, Hotemin ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveikos tikimybė yra nedidelė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nebuvo patvirtinta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu piroksikamą vartoti yra saugu, šiuo laikotarpiu Hotemin vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie tai, kad preparatas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.3. KAIP VARTOTI HOTEMIN
Hotemin kremas skirtas vartoti tik ant odos.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams
Visoms indikacijoms
Priklausomai nuo tepamo odos ploto į skaudamą vietą reikia įtrinti 1–3 cm kremo 3–4 kartus per parą. Išteptos odos negalima uždengti tvarsčiu ar aprišti. Tepti kremo galima 3, daugiausia 4 kartus per parą. Įprastinė gydymo trukmė – 2–4 savaitės. Pasitarkite su gydytoju, jei po pirmosios gydymo savaites nepastebite jokio būklės pagerėjimo ar atsiradę simptomai stiprėja. Vaistinio preparato neturėtumėte vartoti be pertraukos ilgiau kaip 4 savaites, nebent taip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Senyvo amžiaus asmenys ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali vartoti įprastines dozes.
Esant kepenų funkcijos sutrikimui, reikėtų vartoti mažesnes dozes priklausomai nuo kepenų veiklos sutrikimo laipsnio. Jei Jums sutrikusi kepenų veikla, pasitarkite su gydytoju.
Preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams.
Siekdami išvengti šalutinio poveikio, kurį sukelia veiklioji medžiaga, patekusi į sisteminę kraujotaką, nevartokite preparato didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama.
Pavartojus per didelę HOTEMIN dozę
Patepus didelį odos plotą, pavartojus dideles dozes ar uždėjus tvarstį, gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.
Jei netyčia nuryjamas didelis Hotemin kremo kiekis, tuoj pat praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti HOTEMIN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Hotemin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jums gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija dėl Hotemin. Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, Jums gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos. Nustokite vartoti Hotemin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, greitosios medicinos pagalbos tarnybą arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu:
patino akių vokai, lūpos, burna ar ryklė, pasunkėjo rijimas ar kvėpavimas;
atsirado staigus dusulys;
apalpote ar jaučiatės lyg alptumėte.
Tai yra labai sunkus, tačiau ypač retas šalutinis poveikis.
Dilgėlinė
Dilgėlinė – taip pat retos alerginės reakcijos simptomas. Nustokite vartoti vaistą ir paskambinkite savo gydytojui, kad sužinotumėte, kaip Jums elgtis toliau. Kad išvengtumėte sunkių pasekmių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei odos išbėrimas yra sunkus ir išplitęs visame kūne.
Preparatas gali sukelti laikiną vartojimo vietos paraudimą, niežėjimą ar pleiskanojimą. Jei atsiranda tokių simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir pasikonsultuokite su gydytoju.
Retai Hotemin gali sukelti kitokį šalutinį poveikį. Tokiais atvejais gali atsirasti toliau išvardytų simptomų:
pykinimas (retai);
virškinimo sutrikimas (retai);
skausmas skrandžio srityje ir pilvo skausmas (labai retai);
padidėjęs jautrumas šviesai (labai retai);
inkstų ligos (labai retai);
dusulys (labai retai).
Tokie vaistai kaip Hotemin gali šiek tiek padidinti miokardo infarkto („širdies smūgio“) ar insulto riziką.
Šie simptomai paprastai išnyksta nutraukus Hotemin vartojimą. Nepaisant to, turėtumėte pasitarti su gydytoju, jei šie simptomai yra sunkūs ar ilgai trunka.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI HOTEMIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hotemin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Hotemin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas. 1 g kremo yra 10 mg piroksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), makrogolio cetostearilo eteris, sorbitano stearatas, cetostearilo alkoholis, stearino rūgštis, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.
Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar gelsvai baltos spalvos bekvapis homogeniškas kremas.
Vienoje kartono dėžutėje yra 50 g tūbelė.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hotemin 10 mg/g kremas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g kremo yra 10 mg piroksikamo.
Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E218), cetostearilo alkoholis
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Kremas yra baltos ar gelsvai baltos spalvos bekvapis homogeniškas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lokalus skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, jei yra:
smulkiųjų ir vidutinio dydžio sąnarių osteoartrozė;
bursitas, tendinitas, tendovaginitas, mialgija, epikondilitas, periartritas;
apatinės nugaros dalies skausmas (lumbago);
sąnario raiščių ir raumenų sumušimas ar patempimas.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams
Visoms indikacijoms
Vaistinio preparato dozavimas priklauso nuo gydomos odos ploto. Skaudamą vietą reikėtų patepti ir švelniai įtrinti 0,33–1 g (1–3 cm) kremo 3–4 kartus per parą.
Įprastinė gydymo trukmė – 2–4 savaitės. Po keturių savaičių reikėtų iš naujo įvertinti, ar gydymas vis dar reikalingas.
Specialios pacientų grupės
Pacientams, kurių kepenų veika sutrikusi, reikia skirti mažesnes dozes, atsižvelgiant į kepenų sutrikimo apimtį, nes piroksikamas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Per inkstus pasišalina nedidelė piroksikamo dalis, todėl pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės mažinti nereikia.
Senyvo amžiaus pacientai gali vartoti įprastines dozes.
Vartojimas vaikams nebuvo ištirtas, todėl vaikams iki 14 metų vartoti vaisto negalima.
4.3 Kontraindikacijos
- jeigu yra padidėjęs jautrumas piroksikamui arba bet kuriai kitai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių);
jaunesniems kaip 14 metų vaikams;
jeigu anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija (ypač astma, rinitas, angioneurozinė edema, dilgėlinė) pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilo rūgšties darinius;
nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
sunkus širdies nepakankamumas;
sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Preparato reikia tepti tik ant sveikos odos (jokiu būdu juo negalima tepti žaizdos ar pažeistos odos).
Reikia stengtis, kad preparato nepatektų į akis ar apie akis, į burną ar ant kitos gleivinės. Pavartojus preparato, reikia kiekvieną kartą kruopščiai nusiplauti rankas.
Užtepus vaistinio preparato, negalima uždengti tvarsčiu ar aprišti, nes dėl to gali padidėti veikliosios medžiagos absorbcija. Veikliajai medžiagai patekus į kraujotaką, padidėja sisteminio nepageidaujamo poveikio (pykinimo, virškinimo sutrikimo, skausmo skrandžio srityje ir pilvo skausmo) rizika (žr. 4.8 skyrių).
Jei atsiranda lokalus sudirginimas (odos paraudimas ir niežėjimas), reikia nebevartoti kremo ir, jei būtina, gydyti sudirginimą.
Pacientai, kurių anamnezėje yra padidėjęs kraujospūdis ir/ar lengvas arba vidutinis širdies nepakankamumas, prieš vartojant NVNU, turi būti konsultuojami gydytojo ar vaistininko dėl galimo skysčių susilaikymo organizme ir edemų.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Virškinimo trakto pažeidimo simptomai aprašyti toliau, 4.8 skyriuje „Virškinimo sistemos sutrikimai“.
Vartojant Hotemin kremą, kaip ir kitų lokaliai vartojamų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, reikia vengti tiesioginio saulės šviesos ir ultravioletinių spindulių poveikio. Kad būtų išvengta bet kokių padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reakcijų, vartojant šio vaistinio preparato ir dvi savaites nustojus vartoti, reikia vengti tiesioginių saulės spindulių bei nesikaitinti soliariume. Atsiradus padidinto jautrumo reakcijai, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Jei piroksikamo vartoja pacientas, sergantis astma, šienlige, nosies polipais, lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga arba jei ligonio jautrumas kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo skausmo ir uždegimo yra padidėjęs, dažniau, negu kitiems ligoniams, gali pasireikšti astmos priepuolis, atsirasti lokali odos ar gleivinės edema (Kvinkės edema) ar dilgėlinė. Dėl šios priežasties piroksikamo galima vartoti tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių ir prižiūrint medikui.
Kartu su Hotemin kremu vartojant kitų piroksikamo (ar kitų NVNU) formų, gali padidėti sisteminio nepageidaujamo vaisto poveikio pavojus.
Pacientams, kuriems yra buvęs (arba yra) virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, arba asmenims, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, piroksikamo reikia vartoti atsargiai, kadangi yra pavieniai atvejai, kai lokaliai vartojant NVNU, pasireiškė sisteminis nepageidaujamas poveikis.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nepakanka duomenų, kurie paneigtų tokią riziką, jei piroksikamas vartojamas didelėmis paros dozėmis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Atsargiai reikia vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, didėja nepageidaujamų reiškinių pavojus.
Apie Hotemin kremo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenys apie poveikį žmonėms
Geriamasis piroksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vartojamas nėštumo pabaigoje, gali pasunkinti gimdymo eigą. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia vaisiaus arterinio latako užakimą. Geriamojo piroksikamo patenka į motinos pieną. Jo koncentracija piene sudaro maždaug 1 % tos koncentracijos, kuri būna kraujo plazmoje.
Kadangi nepatvirtinta, ar saugu vartoti piroksikamą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, juo gydyti nėščių moterų ir žindyvių negalima (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
Ikiklinikiniai piroksikamo reprodukcinio toksiškumo tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie tai, kad preparatas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Lokalus nepageidaujamas poveikis
Preparato tepimo vietoje gali atsirasti laikina eritema (raudonė), odos išbėrimas, pleiskanojimas, niežulys.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai.
Alerginės reakcijos
Ypač retai gali pasireikšti alerginė reakcija: dilgėlinė, angioneurozinė edema, bronchospazmas, sunkiausiais atvejais – anafilaksinis šokas.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Reti: pykinimas, dispepsija.
Labai reti: pilvo skausmas, gastritas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinė nefropatija ir kartu funkcinis inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: dispnėja (ypač tuo atveju, jeigu piroksikamu tepamas didelis odos plotas).
Sisteminis nepageidaujamas poveikis
Vartojant Hotemin, tik nedidelis veikliosios medžiagos kiekis patenka į sisteminę kraujotaką.
Sisteminis nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai (pvz., pykinimas, virškinimo sutrikimas) arba labai retai (pvz., pilvo skausmas, gastritas).
Nustatyta, kad vartojant NVNU gali atsirasti edemų, širdies nepakankamumas, padidėti kraujospūdis.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Hotemin, vartojant jį didelėmis dozėmis, tepant juo didelį odos plotą, naudojant tvarstį, gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Kai vaistinis preparatas vartojamas taip, kaip rekomenduojama, perdozavimo simptomų tikimybė yra nedidelė.
Netinkamai vartojant, pvz., nurijus preparato, perdozavimo simptomai, būdingi nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, gali būti tokie: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume. Šie simptomai paprastai praeina, simptomiškai gydant. Gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Labai retai gali pasireikšti hipertenzija, ūmus inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas ir koma. Perdozavus gali atsirasti anafilaksinių reakcijų.
Perdozavimo gydymas. Specifinis priešnuodis nežinomas. Perdozavus taikyti simptominį gydymą. Galima plauti skrandį, skirti aktyvintą anglį bei osmosinius vidurius paleidžiančius vaistus, kad būtų sumažinta piroksikamo absorbcija ir kuo mažiau jo patektų į organizmą. Gydant perdozavimą reikia turėti omenyje, kad piroksikamo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas. Paspartinta diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija neduoda naudos, nes piroksikamas smarkiai jungiasi su plazmos baltymais.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai, ATC kodas – M02AA07.
Hotemin kremas yra lokalaus poveikio nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Jis gali būti veiksmingas esant įvairiems kaulų ir raumenų sutrikimams, susijusiems su uždegimu ir skausmu.
Veikimo būdas
Piroksikamas, vaistinio preparato veiklioji medžiaga, laikinai slopindamas fermentą ciklooksigenazę, mažina prostaglandinų sintezę ir jų išsiskyrimą. Dėl to sumažėja uždegimo sukelta edema, eritema, karščiavimas ir skausmas. Vartojant piroksikamą lokaliai, plazmoje susidaro nedidelė preparato koncentracija, tačiau lokalus poveikis yra reikšmingas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Veiklioji preparato medžiaga per odą gali prasiskverbti į audinius ir juose pasiekti veiksmingą koncentraciją. Vartojant vaistą lokaliai, plazmoje susidaro nedidelė piroksikamo koncentracija.
Absorbcija
Per burną ar į tiesiąją žarną pavartotas piroksikamas gerai absorbuojamas. Maistas sumažina absorbcijos greitį, bet nesumažina absorbuojamo preparato kiekio. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 3–5 val. po vaisto suvartojimo.
Pasiskirstymas
Didžiausia lokaliai pavartoto piroksikamo koncentracija susidaro vartojimo vietos audiniuose ir nedidelė koncentracija aptinkama plazmoje.
Metabolizmas
Piroksikamas metabolizuojamas ekstensyviai.
Pagrindinis metabolizmo būdas yra molekulės šoninės grandies piridilo žiedo hidroksilinimas, po to sujungimas su gliukurono rūgštimi ir išskyrimas su šlapimu.
Eliminacija
Mažiau kaip 5 % paros dozės išskiriami nepakitę su šlapimu ir išmatomis.
Piroksikamo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 50 val., todėl pastovi koncentracija plazmoje gali būti palaikoma, vartojant vaistą vieną kartą per parą. Vartojant kartotines 20 mg paros dozes reikia maždaug 7–12 dienų, kad būtų pasiekta pastovi koncentracija plazmoje, tačiau vartojant prisotinamąsias 40 mg paros dozes, pastovi koncentracija plazmoje gali būti pasiekta per 1–2 dienas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai tyrimai
Atlikus eksperimentus su gyvūnais, paaiškėjo, kad geriamasis piroksikamas nedaro jokio teratogeninio poveikio.
Kancerogeninis, mutageninis poveikis bei poveikis vaisingumui
Buvo atlikti piroksikamo ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis, pelėmis, šunimis ir beždžionėmis. Palyginti su kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo toksikologinių tyrimų duomenimis, šiuose tyrimuose dažniausiai pasireiškė inkstų spenelių nekrozė ir virškinimo trakto pažeidimas.
Piroksikamo toksinio poveikio dauginimosi funkcijai ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad mažinantis vaisingumą poveikis nepasireiškia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Makrogolio cetostearilo eteris
Sorbitano stearatas
Cetostearilo alkoholis
Stearino rūgštis
Minkštasis baltas parafinas
Skystasis parafinas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutėje yra balta aliuminio tūbelė su užsukamu baltu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 50 g kremo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/0711/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-11-24Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJAB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
KITOS SĄLYGOSC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Pateikti validuotą ESCh metodą priemaišų nustatymui galutiniame produkte iki 2009 m vasario mėn.
Pagal atnaujintą galutinio produkto specifikaciją pateikti stabilumo tyrimus, atliktus pagal ICH reikalavimus.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hotemin 10 mg/g kremas
Piroksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g kremo yra 10 mg piroksikamo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E218), makrogolio cetostearilo eteris,
sorbitano stearatas, cetostearilo alkoholis, stearino rūgštis, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kremas
50 g5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO IR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/0711/00313. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nesteroidinis vaistas nuo uždegimo išoriškai vartoti ant odos.
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams
Preparato dozavimas priklauso nuo gydomos odos ploto. Skaudamą vietą reikia patepti ir švelniai įtrinti 0,33–1 g (1–3 cm) kremo 3–4 kartus per parą. Išteptos odos negalima uždengti tvarsčiu ar aprišti. Įprastinė gydymo trukmė – 2–4 savaitės. Negalima vartoti gelio ilgiau kaip 4 savaites be gydytojo priežiūros. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Hotemin 10 mg/g kremas
Piroksikamas
Vartoti ant odos.2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
50 g6. KITA
EGIS
1 g kremo yra 10 mg piroksikamo.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Hotemin 10 mg/g kremas
Piroksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hotemin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3–4 savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotemin
3. Kaip vartoti Hotemin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hotemin
6. Kita informacija1. KAS YRA HOTEMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Piroksikamas, veiklioji Hotemin medžiaga, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Šie vaistai mažina dėl uždegimo atsiradusį patinimą, paraudimą, karščiavimą ir skausmą. Lokaliai vartojamas (įtrinant į odą aplink pažeistą vietą) piroksikamas prasiskverbia per odą ir veikia uždegimo apimtus skaudamus audinius. Veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje išlieka nedidelė.
Hotemin kremą rekomenduojama vartoti skausmui ir uždegimui mažinti, sergant kai kuriomis sąnarių ligomis, pvz., sąnarių (kelių, riešų, kulkšnių ir pan.) osteoartroze, strėnų gėla, patempus sąnarių raiščius ir raumenis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HOTEMIN
Hotemin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piroksikamui arba bet kuriai pagalbinei Hotemin medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jaunesniems kaip 14 metų vaikams;
jeigu anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija (niežulys, dilgėlinė, gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas), pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., diklofenako, naprokseno, ibuprofeno) arba salicilo rūgšties darinių;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Specialios atsargumo priemonės
Preparato reikia tepti tik ant sveikos odos.
Reikia stengtis, kad preparato nepatektų į akis ar apie akis, į burną ar ant kitos gleivinės. Pavartojus preparato, kiekvieną kartą reikia kruopščiai nusiplauti rankas. Jei atsitiktinai ant minėtų sričių pateko kremo, jį reikia nuplauti vandeniu.
Užtepus vaistinio preparato, negalima uždengti tvarsčiu ar aprišti, nes dėl to gali padidėti veikliosios medžiagos absorbcija. Veikliajai medžiagai patekus į kraujotaką, padidėja sisteminio šalutinio poveikio (pykinimo, virškinimo sutrikimo, skausmo skrandžio srityje ir pilvo skausmo) rizika. Kad išvengtumėte tokio poveikio, negalima uždengti odos, kurią patepėte Hotemin, tvarsčiu ar aprišti.
Jei pasireiškia odos sudirginimas (paraudimas ir niežulys), nedelsdami nutraukite Hotemin vartojimą.
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (21–28 dienos).
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Hotemin kremą ir dvi savaites pabaigus jo vartojimą reikia vengti tiesioginių saulės spindulių, ultravioletinių spindulių, nesinaudoti soliariumu, nes yra padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pavojus. Jei atsiranda tokių reakcijų, gydymą Hotemin reikia nutraukti.
Pacientams, kurie serga lėtine obstrukcine plaučių liga, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų ir šieno sloga, todėl jie Hotemin gali vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Pacientai, kuriems buvo ar šiuo metu yra virškinimo trakto opaligė arba kraujavimas iš virškinimo trakto, bei pacientai, sergantys širdies, kepenų ar inkstų ligomis, Hotemin turi vartoti atsargiai, nes jiems ir vietiškai vartojamas piroksikamas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu gydytojas Jums paskiria kitų geriamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (tiek preparatų, kuriuose yra kremo veikliosios medžiagos piroksikamo, tiek kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pvz., diklofenako, ibuprofeno, naprokseno), pasitarkite su gydytoju, ar galite kartu su jais vartoti Hotemin.
Jei laikysitės šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų, Hotemin ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveikos tikimybė yra nedidelė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nebuvo patvirtinta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu piroksikamą vartoti yra saugu, šiuo laikotarpiu Hotemin vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie tai, kad preparatas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.3. KAIP VARTOTI HOTEMIN
Hotemin kremas skirtas vartoti tik ant odos.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams
Visoms indikacijoms
Priklausomai nuo tepamo odos ploto į skaudamą vietą reikia įtrinti 1–3 cm kremo 3–4 kartus per parą. Išteptos odos negalima uždengti tvarsčiu ar aprišti. Tepti kremo galima 3, daugiausia 4 kartus per parą. Įprastinė gydymo trukmė – 2–4 savaitės. Pasitarkite su gydytoju, jei po pirmosios gydymo savaites nepastebite jokio būklės pagerėjimo ar atsiradę simptomai stiprėja. Vaistinio preparato neturėtumėte vartoti be pertraukos ilgiau kaip 4 savaites, nebent taip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Senyvo amžiaus asmenys ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali vartoti įprastines dozes.
Esant kepenų funkcijos sutrikimui, reikėtų vartoti mažesnes dozes priklausomai nuo kepenų veiklos sutrikimo laipsnio. Jei Jums sutrikusi kepenų veikla, pasitarkite su gydytoju.
Preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams.
Siekdami išvengti šalutinio poveikio, kurį sukelia veiklioji medžiaga, patekusi į sisteminę kraujotaką, nevartokite preparato didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama.
Pavartojus per didelę HOTEMIN dozę
Patepus didelį odos plotą, pavartojus dideles dozes ar uždėjus tvarstį, gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.
Jei netyčia nuryjamas didelis Hotemin kremo kiekis, tuoj pat praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti HOTEMIN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Hotemin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jums gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija dėl Hotemin. Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, Jums gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos. Nustokite vartoti Hotemin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, greitosios medicinos pagalbos tarnybą arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu:
patino akių vokai, lūpos, burna ar ryklė, pasunkėjo rijimas ar kvėpavimas;
atsirado staigus dusulys;
apalpote ar jaučiatės lyg alptumėte.
Tai yra labai sunkus, tačiau ypač retas šalutinis poveikis.
Dilgėlinė
Dilgėlinė – taip pat retos alerginės reakcijos simptomas. Nustokite vartoti vaistą ir paskambinkite savo gydytojui, kad sužinotumėte, kaip Jums elgtis toliau. Kad išvengtumėte sunkių pasekmių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei odos išbėrimas yra sunkus ir išplitęs visame kūne.
Preparatas gali sukelti laikiną vartojimo vietos paraudimą, niežėjimą ar pleiskanojimą. Jei atsiranda tokių simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir pasikonsultuokite su gydytoju.
Retai Hotemin gali sukelti kitokį šalutinį poveikį. Tokiais atvejais gali atsirasti toliau išvardytų simptomų:
pykinimas (retai);
virškinimo sutrikimas (retai);
skausmas skrandžio srityje ir pilvo skausmas (labai retai);
padidėjęs jautrumas šviesai (labai retai);
inkstų ligos (labai retai);
dusulys (labai retai).
Tokie vaistai kaip Hotemin gali šiek tiek padidinti miokardo infarkto („širdies smūgio“) ar insulto riziką.
Šie simptomai paprastai išnyksta nutraukus Hotemin vartojimą. Nepaisant to, turėtumėte pasitarti su gydytoju, jei šie simptomai yra sunkūs ar ilgai trunka.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI HOTEMIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hotemin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Hotemin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas. 1 g kremo yra 10 mg piroksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), makrogolio cetostearilo eteris, sorbitano stearatas, cetostearilo alkoholis, stearino rūgštis, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.
Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar gelsvai baltos spalvos bekvapis homogeniškas kremas.
Vienoje kartono dėžutėje yra 50 g tūbelė.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|