Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

HYPOTHIAZID 25MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
CHINOIN

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

HYPOTHIAZID 25 mg tabletės
HYPOTHIAZID 100 mg tabletės
Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra HYPOTHIAZID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HYPOTHIAZID
3. Kaip vartoti HYPOTHIAZID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HYPOTHIAZID
6. Kita informacija1. KAS YRA HYPOTHIAZID IR KAM JIS VARTOJAMAS

HYPOTHIAZID yra šlapimo išsiskyrimą didinantis ir kraujospūdį mažinantis vaistas. Pirmiausia jis slopina druskos reabsorbciją inkstuose, dėl to slopinama ir vandens reabsorbcija. Tai didina šlapimo išsiskyrimą ir mažina kraujospūdį.

Kam vartojamos HYPOTHIAZID tabletės?
Įvairios kilmės (dėl širdies, kepenų ligų) edemoms šalinti.
Dideliam kraujospūdžiui mažinti (gydoma vien hidrochlorotiazidu arba juo kartu su kitais vaistais, mažinančiais kraujospūdį).
Necukrinio diabeto sukeltam gausiam šlapimo išsiskyrimui mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYPOTHIAZID

HYPOTHIAZID vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei HYPOTHIAZID medžiagai;
kai yra sunkus inkstų ir kepenų nepakankamumas;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate sunkiomis smegenų ar vainikinių kraujagyslių ligomis;
kai yra šlapimo rūgšties apykaitos sutrikimais (sergant podagra);
jeigu sergate kepenų bei inkstų ligomis.
jeigu sergate cukriniu diabetu (gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę).

Jeigu jūs vartojate HYPOTHIAZID tablečių, perspėkite kiekvieną gydytoją, nes dėl to gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys.

Ilgą laiką vartojant šį vaistą, rekomenduojama valgyti daug kalio turinčio maisto (vaisių, daržovių ir pan.). Paklauskite apie tai gydytojo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitus vaistus galima vartoti tik tuomet, jei juos paskyrė gydytojas. Kartu vartojami vaistai gali sąveikauti ir jų poveikis keistis.

- HYPOTHIAZID nevartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ličio druskų.
- Vaistas silpnina gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų poveikį.
- HYPOTHIAZID reikia atsargiai vartoti kartu su įvairiais širdį veikiančiais vaistais.
- HYPOTHIAZID gali didinti kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį.
- Įvairūs vaistai gali didinti HYPOTHIAZID kalio išsiskyrimą skatinantį poveikį.
- Kartu vartojant alkoholio, migdomųjų vaistų gresia didesnis ortostatinės hipotenzijos pavojus.

HYPOTHIAZID vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojimo laikotarpiu negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu gydytojas, įvertinęs galimos žalos ir laukiamos naudos santykį, gali paskirti šį vaistą.
Žindymo laikotarpiu vaistą vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima pirmuoju vaisto vartojimo laikotarpiu. Vėliau gydytojas individualiai nuspręs, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HYPOTHIAZID medžiagas
Jeigu jautrumas laktozei padidėjęs, reikia atsižvelgti tai, kad HYPOTHIAZID 25 mg tabletėse yra 63 mg ir HYPOTHIAZID 100 mg tabletėse  39 mg laktozės.

3. KAIP VARTOTI X

HYPOTHIAZID visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė parenkama individualiai ir vartojama stebint medicinos personalui. Vaisto vartojant ilgai arba didelėmis dozėmis, reikia atlikti laboratorinius tyrimus ir papildomai vartoti kalio bei magnio.

Tablečių geriama po valgio.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinės dozės yra tokios.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai. Įprastinė pradinė dozė – 25100 mg per parą. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą, dozę galima sumažinti iki palaikomosios  2550 mg per parą dozės.

Vaikai. Įprastinė paros dozė – 12 mg/kg kūno svorio.

Jeigu manote, kad HYPOTHIAZID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę HYPOTHIAZID dozę
Simptomai. Silpnumas, galvos sukimasis, sumišimas, jutimų sutrikimas, pykinimas, vėmimas, troškulys, šlapinimosi sutrikimas, laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai.

Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti HYPOTHIAZID
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HYPOTHIAZID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti anoreksija, pykinimas, vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, troškulys, galvos svaigimas, raumenų mėšlungis, silpnumas, padėties hipotenzija, galvos skausmas, dažnas pulsas, širdies ritmo sutrikimai, regos sutrikimas, gelta, odos alergijos simptomai, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas.

Kai yra šlapimo rūgšties apykaitos sutrikimas, kuris anksčiau simptomų nesukėlė, gali pasireikšti podagros priepuolis.

Jeigu atsirado alergijos simptomų, yra dažnas pulsas, sumažėjo šlapimo išsiskyrimas, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HYPOTHIAZID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HYPOTHIAZID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

HYPOTHIAZID sudėtis

Veiklioji medžiaga – hidrochlorotiazidas. HYPOTHIAZID 25 mg tabletėje yra 25 mg hidrochlorotiazido. HYPOTHIAZID 100 mg tabletėje yra 100 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, želatina, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozė.

HYPOTHIAZID išvaizda ir kiekis pakuotėje
25 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje pusėje įspausta didžioji raidė „H“.
100 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje pusėje įspausta didžioji raidė „H“.
20 HYPOTHIAZID 25 mg ir 100 mg tablečių PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.,
Budapest, Ltd H1045.
Tó u. 15,
Vengrija

Arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.,
2112. Veresegyház,
Lévai u. 5,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 275 52 24
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYPOTHIAZID 25 mg tabletės
HYPOTHIAZID 100 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

HYPOTHIAZID 25 mg tabletėje yra 25 mg hidrochlorotiazido.
HYPOTHIAZID 100 mg tabletėje yra 100 mg hidrochlorotiazido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

25 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje pusėje įspausta didžioji raidė „H“.
100 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje pusėje įspausta didžioji raidė „H“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Edemų, kurias sukėlė stazinis širdies nepakankamumas, kortikosteroidų ar estrogenų vartojimas, su ascitu susijusi kepenų cirozė arba inkstų veiklos sutrikimas (pvz., nefrozinis sindromas, ūminis glomerulonefritas, lėtinis inkstų nepakankamumas), šalinimas.

Arterinės hipertenzijos gydymas (lengvesnę ligą galima gydyti vien hidrochlorotiazidu, sunkesnę – hidrochlorotiazidu kartu su kitais antihipertenziniais preparatais).

Nefrogeninio necukrinio diabeto sukeltos poliurijos mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę reikia parinkti individualiai. Reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę ir atidžiai stebėti pacientą.

Vartojant preparatą padidėja kalio ir magnio išsiskyrimas iš organizmo (K<3,0 mmol/l), todėl gali tekti vartoti kalio ir magnio preparatų. Ypač atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kurie serga širdies nepakankamumu, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie vartoja širdį veikiančių glikozidų. HYPOTHIAZID tabletes reikia gerti po valgio.

Suaugę žmonės
Edemai šalinti pradžioje rekomenduojama vartoti 2550 mg dozę kartą per parą. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistinį preparatą, dozę reikia mažinti iki mažiausios veiksmingos. Didžiausia paros dozė ( 100 mg.

Hipertenzijai gydyti rekomenduojama vartoti 25 mg dozę kartą per parą (monoterapija arba kartu su kitais antihipertenziniais preparatais). Kai kuriems pacientams pradžioje pakanka 12,5 mg paros dozės (monoterapija arba kartu su kitais antihipertenziniais preparatais). Reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę, bet neviršyti 50 mg dozės per parą. Jei HYPOTHIAZID vartojamas kartu su kitokiais antihipertenziniais preparatais, gali tekti mažinti pastarųjų vaistinių preparatų dozę, kad būtų galima išvengti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo.

Kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 34 gydymo dienų, tačiau optimaliam poveikiui pasireikšti gali prireikti 34 savaičių. Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka ne ilgiau kaip savaitę, pabaigus vaistinio preparato vartojimą.

Necukriniam nefrogeniniam diabetui gydyti patariama vartoti po 25100 mg 1 arba 2 kartus per parą.

Kūdikiai ir vaikai
Dozę parinkti pagal kūno svorį.

Įprastinė dozė vaikams – 12 mg/kg kūno svorio arba 3060 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams paros dozė, geriama lygiomis dalimis per du kartus, yra 3 mg/kg kūno svorio.

4.3 Kontraindikacijos

Anurija.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitiems sulfamidams.
Sunkus inkstų (kreatinino klirensas <30 ml per minutę) ar kepenų nepakankamumas.
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia atidžiai tikrinti, ar pacientams, kurie preparato vartoja ilgai, neatsiranda klinikinių skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių. Ypač svarbu prižiūrėti tuos žmones, kuriems gresia didesnis pavojus: pacientus, kurie serga širdies ar kepenų ligomis arba stipriai vemia bei kuriems yra skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių (pvz., burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis ar nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ar virškinimo trakto sutrikimas). Hipokaliemijos galima išvengti ir ją gydyti, vartojant kalio papildų arba maistą, kuriame daug kalio (vaisius, daržoves), ypač tuo atveju, kai daug kalio netenkama (smarki diurezė, preparatas vartojamas ilgai), kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų ir kortikosteroidų.

Vartojant tiazidų, padidėja magnio išsiskyrimas su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagneziemija.

Jeigu yra sutrikusi inkstų veikla, reikia nustatyti kreatinino klirensą. Ligoniams, kurie serga inkstų ligomis, preparatas gali paspartinti azotemijos atsiradimą ir vaistinio preparato kaupimąsi organizme. Jeigu sutrinka inkstų funkcija ir dėl to pasireiškia oligurija, diuretikų vartojimą reikia nutraukti. Tiazidų reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi ar kurie serga progresuojančia kepenų liga, nes skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pakitimai ir amoniako koncentracija kraujyje gali pagreitinti kepenų komos pasireiškimą.

Ypač atsargiai reikia gydyti ligonius, kurie serga sunkia smegenų ir vainikinių kraujagyslių skleroze.

Tiazidų vartojimas gali daryti poveikį gliukozės toleravimui. Ilgą laiką vartojant tiazidų, reikia atidžiai stebėti angliavandenių metabolizmą pacientams, kurie serga paslėptu arba aiškiu diabetu; gali prireikti keisti hipoglikeminių preparatų dozę. Reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių organizme yra sutrikęs šlapimo rūgšties metabolizmas.

Alkoholis, barbitūratai ir narkotikai gali padidinti tiazidų grupės diuretikų sukeliamą su kūno padėtimi susijusį hipotoninį poveikį.

Keliems pacientams, tiazidų vartojusiems ilgai, atsirado patologinių prieskydinės liaukos pokyčių, susijusių su hiperkalciemija ir hipofosfatemija. Vartojant tiazidų, gali sumažėti prie baltymų prisijungusio jodo koncentracija kraujo serume, nepasireiškiant skydliaukės veiklos sutrikimui.

Pacientams, kurie netoleruoja laktozės, galimas virškinimo trakto sutrikimas, nes tabletėse yra laktozės: HYPOTHIAZID 25 mg tabletėse jos yra 63 mg, HYPOTHIAZID 100 mg tabletėse ( 39 mg.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistų sąveika
HYPOTHIAZID nevartoti kartu su:
- ličio druskomis (mažėja ličio inkstų klirensas, didėja toksinio ličio poveikio rizika).

Atsargiai vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais:
- antihipertenziniais preparatais (jų sukeliamas poveikis gali sustiprėti, todėl reikia keisti dozę);
- širdį veikiančiais glikozidais (dėl tiazidų sukeliamos hipokaliemijos ar hipomagneziemijos gresia didesnė toksinio rusmenės preparatų poveikio tikimybė);
- amiodaronu (jį kartu vartojant su tiazidų grupės diuretikais gresia didesnė su hipokaliemija susijusios aritmijos rizika);
- vaistais nuo diabeto (jų poveikis gali silpnėti ir dėl to padidėti hiperglikemijos rizika);
- kortikosteroidais, kalcitoninu (padidėja kalio išsiskyrimas iš organizmo);
- NVNU (jie gali silpninti tiazidų šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir hipotenzinį poveikį);
- nedepoliarizuojačiais miorelaksantais (jų poveikis gali sustiprėti);
- amantadinu (hidrochlorotiazidas gali sumažinti amantadino klirensą, dėl to gali padidėti jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio tikimybė);
- cholestiraminu (jis gali slopinti hidrochlorotiazido absorbciją iš virškinimo trakto);
- alkoholiu, barbitūratais ar narkotikais (gali padidėti tiazidų grupės diuretikų sukeliamas su kūno padėties pakeitimu susijęs hipotenzinis poveikis).

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims:
- tiazidai gali sumažinti su baltymais susijungusio jodo (BSJ) koncentraciją serume;
- reikia nutraukti tiazidų vartojimą prieš prieskydinės liaukos veiklos tyrimą;
- gali padidėti bilirubino koncentracija serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Hidrochlorotiazido nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik atidžiai nustačius galimo pavojaus ir laukiamos naudos santykį, nes dėl vaistinio preparato poveikio sumažėja plazmos kiekis ir placentos perfuzija. Preparato prasiskverbia per placentos barjerą, patenka į virkštelės kraujotaką, todėl vaisiui ir naujagimiui gresia geltos, trombocitopenijos ir kitokio nepageidaujamo poveikio, kuris pasireiškia suaugusiems žmonėms, pavojus.

Hidrochlortiazido išsiskiria su motinos pienu, todėl moterims, kurioms šio vaistinio preparato vartoti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo pradžioje skirtingiems asmenims skirtingą laiką vaistinis preparatas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kiek laiko nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, nustatoma individualiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas:
hipokaliemija, hipomagniezija, hiperkalciemija ir hipochloreminė alkalozė: burnos džiūvimas, troškulys, nereguliarūs širdies susitraukimai, nuotaikos ir psichikos pakitimai, raumenų mėšlungis ar skausmas, pykinimas, vėmimas, neįprastas nuovargis ir silpnumas. Hipochloreminė alkalozė gali sukelti hepatinę encefalopatiją ar kepenų komą.
hiponatremija: konfūzija, traukuliai, letargija, sumažėjęs mąstymas, nuovargis, dirglumas, raumenų mėšlungis.

Metabolizmo sutrikimai: hiperglikemija, gliukozurija. Hiperurikemija ir podagros priepuoliai pacientams, kuriems anksčiau ligos simptomų nebuvo.

Tiazidų vartojimas gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, vartojimo metu gali išryškėti slaptasis diabetas. Vartojant didelę vaistinio preparato dozę gali padidėti lipidų koncentracija serume.

Virškinimo trakto sutrikimai: cholecistitas arba pankreatitas, cholestazinė gelta, viduriavimas, sialadenitas, vidurių užkietėjimas, anoreksija.

Širdies sutrikimai: aritmijos, ortostatinė hipotenzija, vaskulitas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos sukimasis, praeinantis matymas lyg per miglą, galvos skausmas, parestezija.

Kraujo sistemos sutrikimai (labai reti): leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija.

Padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, purpura, nekrozinis angiitas, Stivenso ir Džonsono sindromas, kvėpavimo distreso sindromas (įskaitant pneumoniją ir nekardiogeninę plaučių edemą), jautrumo šviesai padidėjimas, anafilaksinės reakcijos, net gyvybei pavojingas šokas.

Kitas poveikis: sumažėjęs lytinis pajėgumas, inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas.

4.9 Perdozavimas

Labiausiai pastebimas hidrochlorotiazido perdozavimo požymis yra ūminis skysčių ir elektrolitų netekimas, kuris pasireiškia toliau išvardytais požymiais ir simptomais.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Tachikardija, hipotenzija, šokas.

Nervų sistemos ir raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Silpnumas, konfūzija, galvos svaigimas, blauzdos raumenų mėšlungis, parestezija, nuovargis, sąmonės sutrikimas.

Virškinimo sistemos sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, troškulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Poliurija, oligurija, anurija (dėl hemokoncentracijos).

Laboratoriniai tyrimai. Hipokaliemija, hiponatremija, hipochloremija, alkalozė, padidėjusi šlapalo azoto koncentracija kraujyje (ypač pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu).

Gydymas. Specifinio priešnuodžio hidrochlorotiazidui nėra.

Reikia skatinti vėmimą ar plauti skrandį, kad būtų pašalintas preparatas. Absorbciją galima sumažinti, vartojant aktyvintąją anglį. Jeigu pasireiškia hipotenzija ar šokas, reikia sunormalinti skysčių ir elektrolitų (kalio, natrio) koncentraciją.

Reikia sekti elektrolitų pusiausvyrą (ypač kalio koncentraciją kraujo serume) ir inkstų veiklą tol, kol būklė taps normali.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – tiazidiniai diuretikai, ATC kodas – C03A A03

Pagrindinis tiazidų veikimo būdas  diurezės skatinimas dėl natrio ir chlorido reabsorbcijos slopinimo distalinių inkstų kanalėlių pradžioje. Dėl to padidėja Na+ ir Cl- bei atitinkamai vandens išsiskyrimas. Kitų elektrolitų, ypač kalio ir magnio, išsiskiria irgi daugiau. Didžiausia gydomoji visų tiazidų dozė sukelia maždaug vienodo stiprumo šlapimą ir natrį išskiriantį poveikį. Be to, jie slopina karboanhidrazę, todėl padidėja vandenilio karbonatų išsiskyrimas, bet šis poveikis paprastai būna silpnas ir dėl jo šlapimo pH nekinta. Hidrochlorotiazidas taip pat sukelia antihipertenzinį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ne visas išgertas hidrochlorotiazidas, bet greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Natrio ir šlapimo išsiskyrimas prasideda per 2 val. stipriausias būna maždaug po 4 valandų. Toks poveikis tęsiasi maždaug 612 valandų. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro per maždaug 1,52,5 valandos. Didžiausios diurezės metu (maždaug po 4 valandų) hidrochlorotiazido koncentracija serume yra 2 µg/ml. 40% dozės jungiasi su kraujo baltymais. Daugiausiai preparato išskiriama pro inkstus (filtracijos ir sekrecijos būdu). Pusinės eliminacijos laikas pacientų, kurių inkstų veikla normali, organizme yra 6,4 valandos, ligonių, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu,  11,5 valandos, ligonių, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml per minutę,– 20,7 valandos.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą, patenka į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis hidrochlorotiazido poveikis gyvūnams yra silpnas: eteriniu būdu pavartoto preparato LD50 žiurkėms yra 2750 mg/kg kūno svorio, pelėms ( 1175 mg/kg kūno svorio. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais nustatyta, jog žiurkėms toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai: nuo dozės dydžio priklausomas karbamido azoto kiekio padidėjimas kraujyje ir nedidelė inkstų jukstaglomerulinio aparato hiperplazija. Šunims, preparato vartojusiems 6 mėn., sumažėjo širdies svoris, tačiau histologinių pokyčių joje neatsirado. Manoma, jog tokio pokyčio priežastis yra širdies apkrovos sumažėjimas.

Daugelio tyrimų, išskyrus in vitro CHO seserinių chromatidžių pasikeitimo testą (klastogeninio poveikio tyrimą), in vitro testą su pelių limfomos ląstelėmis (mutageninio poveikio tyrimą) bei tyrimą su Aspergillus nidulans , metu genotoksinio poveikio hidrochlorotiazidas nesukėlė.

Dviejų metų trukmės tyrimais nustatyta, jog pelių patelėms, vartojusioms maždaug 600 mg/kg kūno svorio paros dozes, ir maždaug 100 mg/kg kūno svorio paros dozę vartojusiems žiurkių patinams bei patelėms kancerogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau pelių patinams šiek tiek padažnėjo kepenų navikų atsiradimas. Manoma, jog remiantis šiais duomenimis, negalima teigti, kad kancerogeninis poveikis galimas kitų rūšių gyvūnams bei žmogui. Hidrochlorotiazidas nepriskiriamas prie kancerogeninį poveikį sukeliančių preparatų.

Tyrimų metu pelių ir žiurkių vaisingumo hidrochlorotiazidas netrikdė. Pelėms embriotoksinio ir fetotoksinio poveikio nesukėlė. Žiurkių vaisiaus gaišimui prenataliniu laikotarpiu, jo augimui ir vystimuisi įtakos nedarė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
Želatina
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 tablečių PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

HYPOTHIAZID 25 mg tabletės – LT/1/94/0612/001
HYPOTHIAZID 100 mg tabletės – LT/1/94/0612/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-03-05/ 2006-12-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.,
Budapest, Ltd H1045.
Tó u. 15,
Vengrija

Arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.,
2112. Veresegyház,
Lévai u. 5,
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS2007-03-27


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYPOTHIAZID 25 mg tabletės
Hydrochlorotiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0612/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYPOTHIAZID 25 mg tabletės
Hydrochlorotiazidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi-aventis Lietuva3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYPOTHIAZID 100 mg tabletės
Hydrochlorotiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0612/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYPOTHIAZID 100 mg tabletės
Hydrochlorotiazidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi-aventis Lietuva3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

HYPOTHIAZID 25 mg tabletės
HYPOTHIAZID 100 mg tabletės
Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra HYPOTHIAZID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HYPOTHIAZID
3. Kaip vartoti HYPOTHIAZID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HYPOTHIAZID
6. Kita informacija1. KAS YRA HYPOTHIAZID IR KAM JIS VARTOJAMAS

HYPOTHIAZID yra šlapimo išsiskyrimą didinantis ir kraujospūdį mažinantis vaistas. Pirmiausia jis slopina druskos reabsorbciją inkstuose, dėl to slopinama ir vandens reabsorbcija. Tai didina šlapimo išsiskyrimą ir mažina kraujospūdį.

Kam vartojamos HYPOTHIAZID tabletės?
Įvairios kilmės (dėl širdies, kepenų ligų) edemoms šalinti.
Dideliam kraujospūdžiui mažinti (gydoma vien hidrochlorotiazidu arba juo kartu su kitais vaistais, mažinančiais kraujospūdį).
Necukrinio diabeto sukeltam gausiam šlapimo išsiskyrimui mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYPOTHIAZID

HYPOTHIAZID vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei HYPOTHIAZID medžiagai;
kai yra sunkus inkstų ir kepenų nepakankamumas;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate sunkiomis smegenų ar vainikinių kraujagyslių ligomis;
kai yra šlapimo rūgšties apykaitos sutrikimais (sergant podagra);
jeigu sergate kepenų bei inkstų ligomis.
jeigu sergate cukriniu diabetu (gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę).

Jeigu jūs vartojate HYPOTHIAZID tablečių, perspėkite kiekvieną gydytoją, nes dėl to gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys.

Ilgą laiką vartojant šį vaistą, rekomenduojama valgyti daug kalio turinčio maisto (vaisių, daržovių ir pan.). Paklauskite apie tai gydytojo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitus vaistus galima vartoti tik tuomet, jei juos paskyrė gydytojas. Kartu vartojami vaistai gali sąveikauti ir jų poveikis keistis.

- HYPOTHIAZID nevartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ličio druskų.
- Vaistas silpnina gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų poveikį.
- HYPOTHIAZID reikia atsargiai vartoti kartu su įvairiais širdį veikiančiais vaistais.
- HYPOTHIAZID gali didinti kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį.
- Įvairūs vaistai gali didinti HYPOTHIAZID kalio išsiskyrimą skatinantį poveikį.
- Kartu vartojant alkoholio, migdomųjų vaistų gresia didesnis ortostatinės hipotenzijos pavojus.

HYPOTHIAZID vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojimo laikotarpiu negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu gydytojas, įvertinęs galimos žalos ir laukiamos naudos santykį, gali paskirti šį vaistą.
Žindymo laikotarpiu vaistą vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima pirmuoju vaisto vartojimo laikotarpiu. Vėliau gydytojas individualiai nuspręs, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HYPOTHIAZID medžiagas
Jeigu jautrumas laktozei padidėjęs, reikia atsižvelgti tai, kad HYPOTHIAZID 25 mg tabletėse yra 63 mg ir HYPOTHIAZID 100 mg tabletėse  39 mg laktozės.

3. KAIP VARTOTI X

HYPOTHIAZID visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė parenkama individualiai ir vartojama stebint medicinos personalui. Vaisto vartojant ilgai arba didelėmis dozėmis, reikia atlikti laboratorinius tyrimus ir papildomai vartoti kalio bei magnio.

Tablečių geriama po valgio.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinės dozės yra tokios.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai. Įprastinė pradinė dozė – 25100 mg per parą. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą, dozę galima sumažinti iki palaikomosios  2550 mg per parą dozės.

Vaikai. Įprastinė paros dozė – 12 mg/kg kūno svorio.

Jeigu manote, kad HYPOTHIAZID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę HYPOTHIAZID dozę
Simptomai. Silpnumas, galvos sukimasis, sumišimas, jutimų sutrikimas, pykinimas, vėmimas, troškulys, šlapinimosi sutrikimas, laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai.

Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti HYPOTHIAZID
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HYPOTHIAZID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti anoreksija, pykinimas, vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, troškulys, galvos svaigimas, raumenų mėšlungis, silpnumas, padėties hipotenzija, galvos skausmas, dažnas pulsas, širdies ritmo sutrikimai, regos sutrikimas, gelta, odos alergijos simptomai, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas.

Kai yra šlapimo rūgšties apykaitos sutrikimas, kuris anksčiau simptomų nesukėlė, gali pasireikšti podagros priepuolis.

Jeigu atsirado alergijos simptomų, yra dažnas pulsas, sumažėjo šlapimo išsiskyrimas, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI HYPOTHIAZID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HYPOTHIAZID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

HYPOTHIAZID sudėtis

Veiklioji medžiaga – hidrochlorotiazidas. HYPOTHIAZID 25 mg tabletėje yra 25 mg hidrochlorotiazido. HYPOTHIAZID 100 mg tabletėje yra 100 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, želatina, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozė.

HYPOTHIAZID išvaizda ir kiekis pakuotėje
25 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje pusėje įspausta didžioji raidė „H“.
100 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje pusėje įspausta didžioji raidė „H“.
20 HYPOTHIAZID 25 mg ir 100 mg tablečių PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.,
Budapest, Ltd H1045.
Tó u. 15,
Vengrija

Arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.,
2112. Veresegyház,
Lévai u. 5,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 275 52 24
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7