Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

IBUMAX 200MG TAB. OBD. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
VITABALANS OY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IBUMAX 200 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
IBUMAX galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra IBUMAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IBUMAX
3. Kaip vartoti IBUMAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IBUMAX
6. Kita informacija1. KAS YRA IBUMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

IBUMAX priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Vienoje IBUMAX plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Ibuprofenas, t. y. 2-(4-izobutilfenil)-propiono rūgštis, yra nesteroidinis propiono rūgšties preparatas nuo uždegimo bei skausmo. Ibuprofenas slopina trombocitų agregaciją, tačiau beveik nedaro įtakos kraujavimo laikui.
Vaistas veikia medžiagas, kurios sukelia skausmą ir uždegimą. IBUMAX vartojamas trumpalaikiam silpno ir vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių ar menstruacijų sukelto, malšinimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUMAX

IBUMAX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei IBUMAX medžiagai;
- jeigu yra aktyvi pepsinė opa, žarnų uždegimas, kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jei pacientas sirgo acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU sukelta astma, jam pasireiškė paburkimų, susijusių su kraujagyslių pralaidumu ir atsirado paburkimų, dilgėlinė arba rinitas (sloga);
- jei yra sunkus kepenų nepakankamumas;
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jei yra sunkus širdies nepakankamumas;
- yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai
- vaikams jaunesniems kaip 12 metų;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jūs sergate virškinimo trakto ligomis, vartojant ibuprofeno, gali atsirasti gastritas (skrandžio uždegimas), opėjimas, galimas prakiurimas, ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnai sunkus nepageidaujamas poveikis yra susijęs su medikamento doze. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti bet kokiu vaisto vartojimo metu, dažniausiai be jokių įspėjamųjų požymių; siekiant išvengti virškinimo trakto pažeidimo, visi ligoniai, kurie medikamento vartoja ilgai, turi būti gydytojo sekami;
Atsargiai preparato turi vartoti senyvi ligoniai, nes jiems šalutinis poveikis pasireiškia dažniau. Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (pvz., atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto), apie tai turi pasakyti gydytojui;
Jeigu Jums atsirado širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, stenokardiją (skausmą krūtinėje), arba buvo širdies priepuolių, buvo atlikta šuntavimo operacija, sirgote periferinių arterijų ligomis (dėl arterijos susiaurėjimo arba visiško užakimo pablogėjusi kojos ar pėdos kraujo apytaka) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas, įskaitant nedidelį insultą arba laikiną išeminę ataką (LIA), prieš ibuprofeno vartojimą turite pasitarti su gydytoju.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Tokie vaistai, kaip IBUMAX, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar rekomenduojamo gydymo dienų skaičiaus laiko.
Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams, ibuprofeno vartojimą būtina nutraukti;

IBUMAX reikia atsargiai vartoti toliau išvardytais atvejais:
Kuomet inkstų, kepenų arba širdies funkcija yra sutrikusi.
Sergama cukriniu diabetu, raudonąja vilklige ar kitomis kolagenozėmis.
Anksčiau buvo diagnozuota Krono liga arba opinis kolitas.
Pacientas serga astma, šienlige, yra nosies polipų ar lėtinių infekcinių kvėpavimo takų ligų.
Yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba pacientas vartoja antikoaguliantų.

Yra duomenų, kad tokie vaistai, kaip IBUMAX, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ibuprofeno negalima vartoti kartu su:
Acetilsalicilo rūgštimi, kadangi gali didėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
Kitais NVNU: kadangi jie gali didinti nepageidaujamų reakcijų riziką.

Reikia laikytis atsargumo priemonių vartojant ibuprofeno kartu su:
Diuretikais, kraujospūdį mažinančiais preparatais:
Reikia atsiminti, kad gali mažėti diuretikų ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikis.
AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais.

Antikoaguliantais:
NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį.

Kortikosteroidais:
Gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika.

Ciklosporinu:
NVNU kartu vartojant su ciklosporinu gali padidėti nefrotoksiškumo rizika.

Ličiu:
Yra duomenų rodančių, kad gali didėti ličio koncentracija plazmoje.

Metotreksatu:
Kyla pavojus, kad padidės metotreksato koncentracija plazmoje.

Takrolimuzu:
NVNU vartojant kartu su takrolimusu gali didėti nefrotoksiškumo rizika.

Tiklopidinu:
NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.

Zidovudinu:
Yra duomenų rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

SSRI:
Vartojant NVNU kartu su SSRI (pvz.: fluoksetinu) gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus

IBUMAX vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama IBUMAX tabletes užsigerti dideliu kiekiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais vaisto vartoti nerekomenduojama, paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu IBUMAX vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
IBUMAX gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius dažniausiai įtakos nedaro.3. KAIP VARTOTI IBUMAX

IBUMAX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 1 – 2 tabletės (200 – 400 mg). Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 6 tabletes (1200 mg).

IBUMAX netinka jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Senyvi žmonės, taip pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistą reikia skirti atsargiai.
Esant sunkiam inkstų arba kepenų nepakankamumui vaisto skirti draudžiama.

Pavartojus per didelę IBUMAX dozę
Ibuprofeno perdozavimo simptomų atsiranda išgėrus 80 – 100 mg/kg kūno svorio dozę. Toksinio poveikio simptomai paprastai būna lengvi: dažniausiai skauda pilvą ir pykina. Be to, gali sutrikti sąmonė, pasireikšti mieguistumas, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, sumažėti kraujo spaudimas. Perdozavus reikia nutraukti vaisto vartojimą bei pradėti simptominį gydymą. Perdozavus ibuprofeno, specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti IBUMAX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IBUMAX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Labai dažnas šalutinis poveikis: virškinimo sutrikimas, viduriavimas.
Dažnas šalutinis poveikis: galvos skausmas, skysčių susilaikymas ir edema, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, egzantema (išplitęs bėrimas raudonomis dėmėmis).

Nedažnas šalutinis poveikis: hipertenzija, širdies nepakankamumas, astmos priepuolis, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas arba tuštinimasis krauju, žarnų uždegiminė liga, burnos gleivinės uždegimas, kepenų funkcinių rodiklių pablogėjimas.

Retas šalutinis poveikis: regėjimo sutrikimas, bronchospazmas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi, dilgėlinė, pūslinis bėrimas, ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, inkstų papiliarinė nekrozė ir membraninė nefropatija.

Labai retas šalutinis poveikis: vaskulitas (kraujagyslių liga), į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema (bėrimas), Stivenso ir Džonso sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, nuplikimas, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis (į pūslelinę panašus) dermatitas.

Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus preparatų vartojimą, toks poveikis praeina.
Tokie vaistai, kaip IBUMAX, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IBUMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IBUMAX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

IBUMAX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Jo vienoje tabletėje yra 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: Opadry Oy-S-28707 (polidekstrozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000).

IBUMAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tai baltos, išgaubtos formos 11 mm diametro plėvele dengtos tabletės su įranta.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.

IBUMAX 200 mg plėvele dengtos tabletės, tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 10, 20, 30 ar 50 lizdinėse plokštelėse supakuotų tablečių.
Į rinką gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas
Lietuva
Tel. 8 ~37 714 392

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUMAX 200 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės baltos, išgaubtos formos 11 mm diametro su įranta.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimas.
Simptominis pirminės dismenorėjos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai:
Per parą reikia gerti 200 – 400 mg dozę, didžiausia paros dozė - 1200 mg (6 tabletės).

Nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Senyvi žmonės, taip pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistą reikia skirti atsargiai.
Esant sunkiam inkstų arba kepenų nepakankamumui vaisto skirti draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai vaisto pagalbinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Aktyvi buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas, kuris gali būti susijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
Acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukelta astma, angioedema, dilgėlinė arba rinitas ar kitokia padidinto jautrumo reakcija.
Sunkus inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Hemoraginė diatezė.
Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis.
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su ibuprofenu vartoti NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės – 2 inhibitorius, negalima.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi žmonės
Senyviems ligoniams NVNU sukelia dažnesnį šalutinį poveikį, ypač virškinimo trakto kraujavimą ir jo prakiurimą, dėl to gali ištikti net mirtis (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto kraujavimas, opėjimas ir prakiurimas
Pastebėta, kad visi NVNU bet kuriuo jų vartojimo laikotarpiu gali sukelti virškinimo trakto kraujavimą, opėjimą ir prakiurimą, dėl to ligonis gali net mirti. Šie simptomai gali pasireikšti su įspėjamaisiais požymiais arba be jų ar dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos.

Senyviems žmonėms bei pacientams, kuriems buvo pasireiškusi opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu, didelės NVNU dozės sukelia didesnę virškinimo trakto kraujavimo, opėjimo ar prakiurimo riziką (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius būtina pradėti gydyti tinkama mažesne preparato doze. Reikia apsvarstyti galimybę pacientams, vartojantiems NVNU, mažas aspirino dozes arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo riziką, kartu vartoti preparatų, apsaugančių virškinimo traktą nuo pažeidimo, pvz., misoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).

Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (pvz., atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto), apie tai turi nedelsiant pasakyti gydytojui.

Žmones, kartu su NVNU vartojančius opėjimo ar kraujavimo riziką didinančių preparatų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (varfarino), selektyvaus poveikio serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitorių arba krešėjimą mažinančių medikamentų, pvz., aspirino (žr. 4.5 skyrių), būtina atidžiai sekti.
Jei pacientams, vartojantiems ibuprofeno, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
NVNU atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurie sirgo arba serga virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes tokios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Pastebėta, kad žmonėms, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, vartojant NVNU
organizme susilaiko vanduo ir atsiranda edemų.

Pastebėta, kad labai retais atvejais dėl NVNU vartojimo gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (žr.4.8 skyrių). Kai kurie minėti sutrikimai gali sukelti net mirtį. Didelės rizikos pacientams tokios reakcijos daugeliu atveju atsiranda pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams, ibuprofeno vartojimą būtina nutraukti.

Ibuprofeno reikia vartoti atsargiai bronchine astma sergantiems ligoniams, kadangi gali padažnėti šios ligos priepuoliai. Reikėtų atidžiai tikrinti, ar ibuprofenu gydomiems žmonėms, kurių nepakankama širdies, kepenų arba inkstų veikla ir kurie vartoja diuretikų, nesusilaiko skysčiai ir ar nepablogėjo inkstų veikla.

Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali
veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus preparatų vartojimą, toks poveikis
praeina.

Tik atidžiai apsvarsčius ibuprofenu galima gydyti pacientus, sergančius vaistų poveikiui atsparia hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, stabilia išemine širdies liga, periferinių arterijų ir (arba) galvos smegenų ligomis. Toks svarstymas būtinas prieš ilgalaikį gydymą pacientų, kuriems yra širdies sutrikimo rizikos veiksnių: hipertenzija, hiperlipemija, cukrinis diabetas, ligoniai rūko.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, ( 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibuprofeno negalima vartoti kartu su:
Kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius: kadangi jie gali didinti nepageidaujamų reakcijų riziką.

Reikia laikytis atsargumo priemonių vartojant ibuprofeno kartu su:
Diuretikais, kraujospūdį mažinančiais preparatais:
Reikia atsiminti, kad gali mažėti diuretikų ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikis.

AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais.
Dėl NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja filtracija per glomerulus. Jei pakitusi inkstų veikla, glomerulų filtracija dar labiau sumažėti. Minėti medikamentai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina filtraciją per glomerulus. Gydymo pradžioje rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiais. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji medikamentai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.

Antikoaguliantais:
NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį.

Kortikosteroidais:
Gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika.

Ciklosporinu, takrolimuzu:
NVNU kartu vartojant su ciklosporinu gali padidėti nefrotoksiškumo rizika.

Ličiu:
Yra duomenų rodančių, kad gali didėti ličio koncentracija plazmoje.

Metotreksatu:
Kyla pavojus, kad padidės metotreksato koncentracija plazmoje.

Tiklopidinu:
NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.

Zidovudinu:
Yra duomenų rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

SSRI:
Vartojant NVNU kartu su SSRI (pvz., fluoksetinu) gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ibuprofeno galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti ibuprofeno, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.

Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;
vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi ibuprofeno paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims ibuprofeno vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad ibuprofenas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Širdies sutrikimai
Dažni (≥1/100 iki <1/10): skysčių susilaikymas ir edema.
Nedažni (≥1/1 000 iki <1/100): hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni (≥1/1 000 iki <1/100): astmos priepuolis.
Reti (≥1/10 000 iki <1/1 000): bronchospazmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (≥1/100 iki <1/10): egzantema.
Reti (≥1/10 000 iki <1/1 000): urtikarija, bulozinė egzantema.
Labai reti (<1/10 000): į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, alopecija, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis dermatitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni (≥1/10): dispepsija, viduriavimas (nuo 10% iki 30% visų pacientų, vartojusių ibuprofeno).
Dažni (≥1/100 iki <1/10): pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas, apetito praradimas, obstipacija, pilvo skausmas arba diegliai, pilvo pūtimas.
Nedažni (≥1/1 000 iki <1/100): skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, hematemezė, opinis stomatitas, kolitas, uždegiminė žarnų liga.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni (≥1/1 000 iki <1/100): kepenų funkcijos rodmenų SGPT (ALT) arba SGOT (AST) koncentracijos ryškus padidėjimas.
Reti (≥1/10 000 iki <1/1 000): sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti (≥1/10 000 iki <1/1 000): galvos skausmas, svaigulys, regos sutrikimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, dilgėlinė, sloga

Lytinės sistemos sutrikimai
Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus preparatų vartojimą, toks poveikis praeina.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti (≥1/10 000 iki <1/1 000): inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papiliarinė nekrozė, membraninė nefropatija.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač
didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės
reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Ibuprofeno perdozavimo simptomų atsiranda išgėrus maždaug 80 – 100 mg/kg kūno svorio dozę. Toksinio poveikio simptomai paprastai būna lengvi: dažniausiai skauda pilvą ir pykina. Be to, gali sutrikti sąmonė, pasireikšti mieguistumas, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, sumažėti kraujo spaudimas. Perdozavus reikia nutraukti vaisto vartojimą bei pradėti simptominį gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, ATC kodas – M01A E10.
Ibuprofenas, t. y. 2-(4-izobutilfenil)-propiono rūgštis, yra nesteroidinis propiono rūgšties preparatas nuo uždegimo, temperatūros bei skausmo. Ši medžiaga laikinai slopina ciklooksigenazės aktyvumą, todėl mažina prostaglandinų bei tromboksano sintezę. Be to, ibuprofenas slopina trombocitų agregaciją, tačiau beveik nedaro įtakos kraujavimo laikui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai ir beveik visas rezorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1 – 2 val. Vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 3 valandas. Maždaug 90 % ibuprofeno prisijungia prie plazmos baltymų ir greitai metabolizuojama kepenyse. Didžioji dozės dalis šalinama su šlapimu metabolitų forma ir tik maždaug 1 % nepakitusia forma, likusi dalis išsiskiria su tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu preparatas sukėlė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą bei žarnų uždegimą.
Tyrimų in vitro ir in vivo kliniškai reikšmingų mutageninių ibuprofeno savybių nepastebėta. Be to, žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio vaistas nesukėlė.
Triušių patelėms ibuprofenas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnams (triušiams, žiurkėms ir pelėms) trikdė implantaciją. Toksinio poveikio žiurkių ir triušių dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, jog medikamento prasiskverbia per placentą. Tokios dozės, kurios vaikingoms patelėms sukėlė toksinį poveikį, dažnino vaisiaus sklaidos trūkumus (pvz., tarpskilvelinės pertvaros defekto atsiradimą).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio laurilsulfatas
Stearino rūgštis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Tabletės plėvelė:
Opadry Oy-S-28707:
Polidekstrozė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC/PVdC arba Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30 arba 50 tablečių (1, 2, 3 arba 5 lizdinės plokštelės).

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/98/1268/001
N20 – LT/1/98/1268/002
N30 – LT/1/98/1268/003
N50 – LT/1/98/1268/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
SuomijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUMAX 200 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaisto sudėtyje nėra saldiklio ir laktozės.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/98/1268/001
N20 – LT/1/98/1268/002
N30 – LT/1/98/1268/003
N50 – LT/1/98/1268/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Silpno ar vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, raumenų skausmas) bei menstruaciniam skausmui malšinti.

Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 12 metų) gerti po 1 - 2 tabletes, prireikus kartoti kas 4-6 valandas. Didžiausia dozė – 1200 mg (6 tabletės) per parą.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

IBUMAX 200 MG
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUMAX 200 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Vitabalans Oy FINLAND3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

XXXXXX5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IBUMAX 200 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
IBUMAX galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra IBUMAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IBUMAX
3. Kaip vartoti IBUMAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IBUMAX
6. Kita informacija1. KAS YRA IBUMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

IBUMAX priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Vienoje IBUMAX plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Ibuprofenas, t. y. 2-(4-izobutilfenil)-propiono rūgštis, yra nesteroidinis propiono rūgšties preparatas nuo uždegimo bei skausmo. Ibuprofenas slopina trombocitų agregaciją, tačiau beveik nedaro įtakos kraujavimo laikui.
Vaistas veikia medžiagas, kurios sukelia skausmą ir uždegimą. IBUMAX vartojamas trumpalaikiam silpno ir vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių ar menstruacijų sukelto, malšinimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUMAX

IBUMAX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei IBUMAX medžiagai;
- jeigu yra aktyvi pepsinė opa, žarnų uždegimas, kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jei pacientas sirgo acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU sukelta astma, jam pasireiškė paburkimų, susijusių su kraujagyslių pralaidumu ir atsirado paburkimų, dilgėlinė arba rinitas (sloga);
- jei yra sunkus kepenų nepakankamumas;
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jei yra sunkus širdies nepakankamumas;
- yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai
- vaikams jaunesniems kaip 12 metų;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jūs sergate virškinimo trakto ligomis, vartojant ibuprofeno, gali atsirasti gastritas (skrandžio uždegimas), opėjimas, galimas prakiurimas, ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnai sunkus nepageidaujamas poveikis yra susijęs su medikamento doze. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti bet kokiu vaisto vartojimo metu, dažniausiai be jokių įspėjamųjų požymių; siekiant išvengti virškinimo trakto pažeidimo, visi ligoniai, kurie medikamento vartoja ilgai, turi būti gydytojo sekami;
Atsargiai preparato turi vartoti senyvi ligoniai, nes jiems šalutinis poveikis pasireiškia dažniau. Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (pvz., atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto), apie tai turi pasakyti gydytojui;
Jeigu Jums atsirado širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, stenokardiją (skausmą krūtinėje), arba buvo širdies priepuolių, buvo atlikta šuntavimo operacija, sirgote periferinių arterijų ligomis (dėl arterijos susiaurėjimo arba visiško užakimo pablogėjusi kojos ar pėdos kraujo apytaka) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas, įskaitant nedidelį insultą arba laikiną išeminę ataką (LIA), prieš ibuprofeno vartojimą turite pasitarti su gydytoju.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Tokie vaistai, kaip IBUMAX, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar rekomenduojamo gydymo dienų skaičiaus laiko.
Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams, ibuprofeno vartojimą būtina nutraukti;

IBUMAX reikia atsargiai vartoti toliau išvardytais atvejais:
Kuomet inkstų, kepenų arba širdies funkcija yra sutrikusi.
Sergama cukriniu diabetu, raudonąja vilklige ar kitomis kolagenozėmis.
Anksčiau buvo diagnozuota Krono liga arba opinis kolitas.
Pacientas serga astma, šienlige, yra nosies polipų ar lėtinių infekcinių kvėpavimo takų ligų.
Yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba pacientas vartoja antikoaguliantų.

Yra duomenų, kad tokie vaistai, kaip IBUMAX, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ibuprofeno negalima vartoti kartu su:
Acetilsalicilo rūgštimi, kadangi gali didėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
Kitais NVNU: kadangi jie gali didinti nepageidaujamų reakcijų riziką.

Reikia laikytis atsargumo priemonių vartojant ibuprofeno kartu su:
Diuretikais, kraujospūdį mažinančiais preparatais:
Reikia atsiminti, kad gali mažėti diuretikų ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikis.
AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais.

Antikoaguliantais:
NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį.

Kortikosteroidais:
Gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika.

Ciklosporinu:
NVNU kartu vartojant su ciklosporinu gali padidėti nefrotoksiškumo rizika.

Ličiu:
Yra duomenų rodančių, kad gali didėti ličio koncentracija plazmoje.

Metotreksatu:
Kyla pavojus, kad padidės metotreksato koncentracija plazmoje.

Takrolimuzu:
NVNU vartojant kartu su takrolimusu gali didėti nefrotoksiškumo rizika.

Tiklopidinu:
NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.

Zidovudinu:
Yra duomenų rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

SSRI:
Vartojant NVNU kartu su SSRI (pvz.: fluoksetinu) gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus

IBUMAX vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama IBUMAX tabletes užsigerti dideliu kiekiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais vaisto vartoti nerekomenduojama, paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu IBUMAX vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
IBUMAX gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius dažniausiai įtakos nedaro.3. KAIP VARTOTI IBUMAX

IBUMAX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 1 – 2 tabletės (200 – 400 mg). Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 6 tabletes (1200 mg).

IBUMAX netinka jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Senyvi žmonės, taip pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistą reikia skirti atsargiai.
Esant sunkiam inkstų arba kepenų nepakankamumui vaisto skirti draudžiama.

Pavartojus per didelę IBUMAX dozę
Ibuprofeno perdozavimo simptomų atsiranda išgėrus 80 – 100 mg/kg kūno svorio dozę. Toksinio poveikio simptomai paprastai būna lengvi: dažniausiai skauda pilvą ir pykina. Be to, gali sutrikti sąmonė, pasireikšti mieguistumas, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, sumažėti kraujo spaudimas. Perdozavus reikia nutraukti vaisto vartojimą bei pradėti simptominį gydymą. Perdozavus ibuprofeno, specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti IBUMAX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IBUMAX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Labai dažnas šalutinis poveikis: virškinimo sutrikimas, viduriavimas.
Dažnas šalutinis poveikis: galvos skausmas, skysčių susilaikymas ir edema, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, egzantema (išplitęs bėrimas raudonomis dėmėmis).

Nedažnas šalutinis poveikis: hipertenzija, širdies nepakankamumas, astmos priepuolis, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas arba tuštinimasis krauju, žarnų uždegiminė liga, burnos gleivinės uždegimas, kepenų funkcinių rodiklių pablogėjimas.

Retas šalutinis poveikis: regėjimo sutrikimas, bronchospazmas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi, dilgėlinė, pūslinis bėrimas, ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, inkstų papiliarinė nekrozė ir membraninė nefropatija.

Labai retas šalutinis poveikis: vaskulitas (kraujagyslių liga), į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema (bėrimas), Stivenso ir Džonso sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, nuplikimas, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis (į pūslelinę panašus) dermatitas.

Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus preparatų vartojimą, toks poveikis praeina.
Tokie vaistai, kaip IBUMAX, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IBUMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IBUMAX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

IBUMAX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Jo vienoje tabletėje yra 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: Opadry Oy-S-28707 (polidekstrozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000).

IBUMAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tai baltos, išgaubtos formos 11 mm diametro plėvele dengtos tabletės su įranta.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.

IBUMAX 200 mg plėvele dengtos tabletės, tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 10, 20, 30 ar 50 lizdinėse plokštelėse supakuotų tablečių.
Į rinką gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas
Lietuva
Tel. 8 ~37 714 392

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7