Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

IBUMAX 600MG TAB. OBD. N30

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
VITABALANS OY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IBUMAX 400 mg plėvele dengtos tabletės
IBUMAX 600 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra IBUMAX ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IBUMAX
3. Kaip vartoti IBUMAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IBUMAX
6. Kita informacija1. KAS YRA IBUMAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

IBUMAX priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Vienoje IBUMAX plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 600 mg veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Ibuprofenas yra propijoninės rūgšties darinys. Jis mažina uždegimą ir temperatūrą, paraudimą, patinimą, malšina skausmą
Medikamentas vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Operacijos, traumos, jungiamojo audinio bei stomatologinės ligos sukeltas uždegimas, patinimas bei skausmas. Ūminio podagros priepuolio, mėnesinių sukeltas skausmas. Gausus mėnesinių kraujavimas moterims, nešiojančioms kontraceptinę gimdos spiralę. Ūminis raumenų skausmas, minkštųjų audinių pažeidimas, pvz., sausgyslių pertempimas, raumenų patempimas. Laikinas temperatūros padidėjimas ir skausmas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUMAX

IBUMAX vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei IBUMAX medžiagai;
jeigu yra aktyvi ar anksčiau buvo pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto;
jei pacientas sirgo acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU sukelta astma, jam pasireiškė paburkimų, susijusių su kraujagyslių pralaidumu ir atsirado paburkimų, dilgėlinė arba rinitas (sloga);
jei yra sunkus širdies nepakankamumas;
trečiame nėštumo trimestre.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate virškinimo trakto ligomis, vartojant ibuprofeno, gali atsirasti gastritas, opėjimas, galimas prakiūrimas, ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnai sunkus nepageidaujamas poveikis yra susijęs su medikamento doze. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti bet kokiu vaisto vartojimo metu, dažniausiai be jokių įspėjamųjų požymių; siekiant išvengti virškinimo trakto pažeidimo, visi ligoniai, kurie medikamento vartoja ilgai, turi būti gydytojo sekami;
Jei pacientams, vartojantiems ibuprofeno, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, gydymą būtina nutraukti.
- pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (pvz., atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto), apie tai turi pasakyti gydytojui;
- pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams, ibuprofeno vartojimą būtina nutraukti;
- ypač atidžiai turi būti sekami sergantys hipertenzija (padidintu kraujo spaudimu) ligoniai;
ibuprofeno, kaip ir kitokių vaistų nuo uždegimo ir skausmo, poveikis gali būti susijęs su
nedideliu širdies infarkto ar smegenų insulto rizikos padidėjimu. Jeigu Jums atsirado širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, stenokardiją (skausmą krūtinėje), arba buvo širdies priepuolių, buvo atlikta šuntavimo operacija, sirgote periferinių arterijų ligomis (dėl arterijos susiaurėjimo arba visiško užakimo pablogėjusi kojos ar pėdos kraujo apytaka) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas, įskaitant nedidelį insultą arba laikiną išeminę ataką (LIA), prieš IBUMAX vartojimą turite pasitarti su gydytoju.
su gydytoju reikia aptarti gydymą, jei Jūsų kraujo spaudimas didelis, sergate diabetu, kraujyje
yra didelė cholesterolio koncentracija, buvo ištikęs insultas ar esate rūkalius, arba šeimoje buvo sirgusių širdies liga ar insultu. Jūsų gydytojas turi būti tikras, kad kuo trumpiau vartosite mažiausią būtiną ibuprofeno dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su ibuprofenu vartoti NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės – 2 inhibitorius, negalima.
Ibuprofenas gali stiprinti digoksino, fenitoino ir ličio poveikį. Jeigu tarp ibuprofeno ir metotreksato vartojimo daroma ne ilgesnė kaip 24 valandų pertrauka, gali padidėti toksinis metotreksato poveikis, kadangi didėja šio vaisto koncentracija kraujyje.
Ciklosporinas, vartojamas kartu su ibuprofenu, dažniau sukelia toksinį poveikį inkstams. Jei kaptoprilio vartojama kartu su ibuprofenu, gali dažniau pasireikšti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Probenecidas gali ilginti ibuprofeno šalinimą.
Kortikosteroidai didina virškinimo trakto opėjimo ir kraujavimo riziką.
NVNU gali didinti antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų), pvz., varfarino, poveikį.
Kraujo krešėjimą mažinantys vaistai ir selektyvaus poveikio serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitoriai didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

IBUMAX vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama IBUMAX tabletes užsigerti dideliu kiekiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant IBUMAX gali būti sunkumų pastoti. Informuokite savo gydytoją jei planuojate arba jei nesėkmingai mėginate pastoti.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ibuprofeno vartoti draudžiama.
Kadangi į motinos pieną ibuprofeno patenka ir jo poveikis kūdikiui nenustatytas, žindamai moteriai medikamento vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
IBUMAX gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.3. KAIP VARTOTI IBUMAX

IBUMAX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės. Didžiausia rekomenduojama dienos dozė yra 3200 mg.

Reumatoidinis artritas, artrozė. Vidutinė dozė yra 400 – 600 mg. Ją reikia gerti 3 kartus per dieną. Jei liga sunkesnė arba ūminė, reikia gerti 3 kartus per dieną po 800 mg.

Operacijos, traumos ar stomatologinės ligos sukeltas skausmas, ūminis raumenų skausmas, sausgyslių pertempimas ar raumenų patempimas. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 400 – 600 mg. Jei pažeidimas ūminis, reikia gerti 3 kartus per dieną po 800 mg.

Kitokių jungiamojo audinio ligų sukeltam uždegimo slopinimas ir skausmo malšinimas. Per dieną reikia išgerti 600 – 2400 mg.

Ūminis podagros priepuolis. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 400 – 800 mg.

Mėnesinių sutrikimas. Reikia vartoti 3 kartus per dieną po 400 – 600 mg dozę.

Gausus mėnesinių kraujavimas. Dienomis, kai mėnesinės turėtų būti gausios, reikia gerti tris kartus per dieną po 400 – 600 mg.

Migrena. Kad priepuolis neprasidėtų, reikia gerti tris kartus per parą po 400 mg, pasireiškus pirmiesiems priepuolio simptomams – vartoti 400 – 800 mg.

Būklė, dėl kurios laikinai atsiranda skausmas ir padidėja temperatūra. Reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 400 – 600 mg.

Vaikai. Paros dozė yra 20 – 40 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus.
Tabletes būtina užsigerti dideliu kiekiu skysčio.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija yra nepakankama, dozę reikia mažinti.

Pavartojus per didelę IBUMAX dozę
Ibuprofeno perdozavimo simptomų atsiranda išgėrus 80 – 100 mg/kg kūno svorio dozę. Toksinio poveikio simptomai paprastai būna lengvi: dažniausiai skauda pilvą ir pykina. Be to, gali sutrikti sąmonė, pasireikšti mieguistumas, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, sumažėti kraujo spaudimas. Perdozavus reikia nutraukti vaisto vartojimą bei pradėti simptominį gydymą. Specifinio ibuprofenui priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti IBUMAX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jei vartojama rekomenduojama dozė, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, būna mažas ir laikinas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai sutrinka virškinimo traktas: gali atsirasti pepsinė opa, jos prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto. Kartais nuo kraujavimo žmogus, ypač senyvas, gali mirti. Pavartojus NVNU pasireiškia pykinimas, vėmimas, diarėja, vidurių pūtimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), pilvo skausmas, hematemezė (vėmimas krauju), opinis stomatitas, paūmėja kolitas ir Krono liga, pajuosta išmatos. Rečiau prasideda gastritas.

Širdies sutrikimai
Vartojant NVNU gali atsirasti širdies nepakankamumas, edema (paburkimas) ir hipertenzija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retais atvejais NVNU gali sukelti pūslines odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Nervų sistemos sutrikimai
Retais atvejais atsiranda galvos skausmas, svaigulys, sutrinka rega.5. KAIP LAIKYTI IBUMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IBUMAX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

IBUMAX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje tabletėje yra 400 mg arba 600 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra gelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis 4000, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, polidekstrozė, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, dažiklis (titano dioksidas E 171).

IBUMAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

IBUMAX 400mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra baltos, kapsulės formos, su įranta. Jų plotis yra 7,5 mm, ilgis - 18 mm.
Pakuotės turinys
Dėžutėje yra 30 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles ir pakuotės lapelis.
Tablečių talpyklėje yra 30 arba 100 tablečių.

IBUMAX 600mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra baltos, kapsulės formos, su įranta. Jų plotis yra 9 mm, ilgis – 22.5 mm.
Pakuotės turinys
Plastmasinis (HD-PE) indelis, kuriame yra 10, 30 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija
Tel. + 358 3 615 600
Faks. + 358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas
Lietuva
Tel. 8 ~37 714 392

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-23
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUMAX 600 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos, kapsulės formos, 9 mm pločio ir 22,5 mm ilgio tabletės su įranta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Reumatoidinis artritas (taip pat ir jaunatvinis), artrozė, ankilozinis spondilitas ir į jį panašios jungiamojo audinio ligos. Operacijos, traumos, jungiamojo audinio bei stomatologinės ligos sukeltas uždegimas, patinimas bei skausmas. Ūminio podagros priepuolio, mėnesinių sukeltas skausmas. Gausus mėnesinių kraujavimas moterims, nešiojančioms kontraceptinę gimdos spiralę. Ūminis raumenų skausmas, minkštųjų audinių pažeidimas, pvz., sausgyslių patempimas, raumenų pertempimas. Laikinai padidėjusi temperatūra ir atsiradęs skausmas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ibuprofeno dozavimas priklauso nuo paciento būklės.

Suaugę žmonės
Didžiausia rekomenduojama dienos dozė yra 3200 mg.

Reumatoidinis artritas, artrozė. Vidutinė dozė yra 400 – 600 mg. Ją reikia gerti 3 kartus per dieną. Jei liga sunkesnė arba ūminė, reikia gerti 3 kartus per dieną po 800 mg.

Operacijos, traumos ar stomatologinės ligos sukeltas skausmas, ūminis raumenų skausmas, sausgyslių patempimas, raumenų pertempimas. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 400 – 600 mg. Jei pažeidimas ūminis, reikia gerti 3 kartus per dieną po 800 mg. Kitokių jungiamojo audinio ligų sukeltam uždegimui slopinti ir skausmui malšinti per dieną reikia vartoti 600 – 2400 mg.

Ūmus podagros priepuolis. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 400 – 800 mg.

Mėnesinių sutrikimas. Reikia vartoti 3 kartus per dieną po 400 – 600 mg dozę.

Gausus mėnesinių kraujavimas. Dienomis, kai mėnesinės turėtų būti gausios, reikia gerti tris kartus per dieną po 400 – 600 mg.

Migrena. Kad priepuolis neprasidėtų, reikia gerti tris kartus per dieną po 400 mg, pasireiškus pirmiesiems priepuolio simptomams – vartoti 400 – 800 mg.

Laikinam skausmui malšinti bei temperatūrai mažinti reikia gerti 3 – 4 kartus per dieną po 400 – 600 mg.

Vaikai
Dienos dozė yra 20 – 40 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus.
Tabletes būtina užsigerti dideliu kiekiu skysčio.
Jei pacientas serga kepenų ar inkstų veiklos nepakankamumu, dozė yra mažesnė.
Senyviems ligoniams NVNU sukelia dažnesnį šalutinį poveikį, ypač virškinimo trakto kraujavimą ir jo prakiurimą, dėl to gali ištikti net mirtis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibuprofenui. Preparato patariama nevartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę astmos priepuolį.
Su anksčiau vartotais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas.
Aktyvi arba buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar kraujavimas (aiškūs du ar daugiau nustatyti opėjimo ar kraujavimo atvejai).
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.
Sunkus širdies nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su IBUMAX vartoti NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės – 2 inhibitorius, negalima.
Šalutinis poveikis gali būti silpnesnis, jei per galimai įmanomą trumpiausią laikotarpį, būtiną simptomams malšinti, vartojama mažiausia, bet efektyvi preparato dozė.

Senyvi žmonės.
Senyviems ligoniams NVNU sukelia dažnesnį šalutinį poveikį, ypač virškinimo trakto kraujavimą ir jo prakiurimą, dėl to gali ištikti net mirtis.

Virškinimo trakto kraujavimas, opėjimas ir prakiurimas
Pastebėta, kad visi NVNU bet kuriuo jų vartojimo laikotarpiu gali sukelti virškinimo trakto kraujavimą, opėjimą ir prakiurimą, dėl to ligonis gali net mirti. Šie simptomai gali pasireikšti su įspėjamaisiais požymiais arba be jų ar dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos.

Senyviems žmonėms bei pacientams, kuriems buvo pasireiškusi opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu, didelės NVNU dozės sukelia didesnę virškinimo trakto kraujavimo, opėjimo ar prakiurimo riziką (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius būtina pradėti gydyti tinkama mažesne preparato doze. Reikia apsvarstyti galimybę pacientams, vartojantiems NVNU, mažas aspirino dozes arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo riziką, kartu vartoti preparatų, apsaugančių virškinimo traktą nuo pažeidimo, pvz., misoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).

Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (pvz., atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto), apie tai turi pasakyti gydytojui.
Žmones, kartu su NVNU vartojančius opėjimo ar kraujavimo riziką didinančių preparatų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (varfarino), selektyvaus poveikio serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitorių arba krešėjimą mažinančių medikamentų, pvz., aspirino (žr. 4.5 skyrių), būtina atidžiai sekti.

Jei pacientams, vartojantiems IBUMAX, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, gydymą būtina nutraukti.
NVNU atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurie sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes tokios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Pastebėta, kad labai retais atvejais dėl NVNU vartojimo gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermonekrolizę (žr.4.8 skyrių). Kai kurie minėti sutrikimai gali sukelti net mirtį. Didesnė rizika pacientams tokių reakcijų daugeliu atveju atsiranda pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams, IBUMAX vartojimą būtina nutraukti.

Ibuprofeno reikia vartoti atsargiai bronchine astma sergantiems ligoniams, kadangi gali padažnėti šios ligos priepuoliai.
Pastebėta, kad žmonėms, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, vartojant NVNU
organizme susilaiko vanduo ir atsiranda edemų.

IBUMAX vartojimas gali sumažinti vaisingumą, todėl neturi būti vartojamas moterų mėginančių pastoti. Moterims, kurios nesėkmingai mėgina pastoti arba kurios yra tiriamos dėl galimo nevaisingumo, vaisto skyrimas turi būti nutrauktas.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad ibuprofeno, ypač didelių, t.y. 2400 mg, paros dozių vartojimas gali būti susijęs su nedidele arterijų trombozės padidėjimo atvejų rizika (pvz., miokardo infarktu arba insultu).
Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo, kad mažos, t.y. 1200 mg paros ibuprofeno dozės yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto atsiradimo rizika.

Tik atidžiai apsvarsčius ibuprofenu galima gydyti pacientus, sergančius vaistų poveikiui atsparia hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, stabilia išemine širdies liga, periferinių arterijų ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių ligomis. Toks svarstymas būtinas prieš ilgalaikį gydymą pacientų, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimo rizikos veiksnių: hipertenzija, hiperlipemija, cukrinis diabetas, ligoniai rūko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibuprofenas gali stiprinti digoksino, fenitoino ir ličio poveikį. Jeigu tarp ibuprofeno ir metotreksato vartojimo daroma ne ilgesnė kaip 24 valandų pertrauka, gali padidėti toksinis metotreksato poveikis, kadangi didėja šio vaisto koncentracija kraujyje.
Ciklosporinas, vartojamas kartu su ibuprofenu, dažniau sukelia toksinį poveikį inkstams.

Kortikosteroidai didina virškinimo trakto opėjimo ir kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
NVNU gali didinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitromboziniai vaistai ir selektyvaus poveikio serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitoriai
didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti šalutinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusioms prostaglandinų inhibitorių, didėja persileidimo, o vaisiui – pilvo plyšio ir širdies apsigimimų atsiradimo rizika. Absoliuti vaisiaus širdies vystymosi patologijos rizika pasireiškia maždaug nuo mažiau kaip 1% iki 1,5 % atvejų. Manoma, kad rizikos galimybė priklauso nuo medikamento dozės ir vartojimo trukmės.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant prostaglandinų inhibitorių didėja implantuoto ir neimplantuoto kiaušinėlio bei embriono ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų inhibitorių, padažnėjo įvairių organų ir jų sistemų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos sutrikimo atvejų.
Pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu IBUMAX negalima skirti, išskyrus tik būtinu atveju. Jei moteris IBUMAX vartoja bandymo pastoti laikotarpiu arba pirmųjų šešių nėštumo mėnesių metu, dozė turi būti kiek galima mažesnė ir vartojimo trukmė kiek galima trumpesnė.
Jei prostaglandinų inhibitorių vartojama paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, vaisiui atsiranda toliau išvardytas poveikis.
- Toksinis poveikis širdies ir plaučių sistemai (prieš laiką užsiveria arterinis latakas ir pasireiškia plaučių hipertenzija).
- Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris sunkėja ir pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas kartu su oligohidroamnionu.
Naujagimiui ir motinai nėštumo pabaigoje gali atsirasti toliau išvardytų pokyčių.
- Net ir nuo mažų preparato dozių gali pailgėti kraujavimo laikas bei sutrikti kraujo krešėjimas.
Silpnėja gimdos raumenų susitraukimas, dėl to gimdymas vėluoja ir pailgėja.
Dėl šių priežasčių paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu IBUMAX vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Nors į motinos pieną ibuprofeno patenka, mažai tikėtina, kad šis preparatas, jei žindyvė vartoja gydomąją dozę, galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IBUMAX 600 mg plėvele dengtos tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jei vartojama rekomenduojama dozė, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, būna lengvas ir laikinas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia dėl virškinimo trakto sutrikimų.
Gali atsirasti pepsinė opa, jos prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto. Kartais nuo kraujavimo žmogus, ypač senyvas, gali mirti (žr. 4.4 skyrių). Yra žinoma, kad pavartojus NVNU pasireiškia pykinimas, vėmimas, diarėja, vidurių pūtimas, obstipacija, dispepsija, pilvo skausmas, hematemezė, opinis stomatitas, paūmėja kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), pajuosta išmatos. Rečiau prasideda gastritas.

Širdies sutrikimai
Vartojant NVNU gali atsirasti širdies nepakankamumas, edema ir hipertenzija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retais atvejais NVNU gali sukelti pūslines odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą,
Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Nervų sistemos sutrikimai
Retais atvejais atsiranda galvos skausmas, svaigulys, sutrinka rega.

Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad kai kurie NVNU (ypač vartojant didėles jų
dozes), gali būti susiję su padidėjusia arterijų trombozės atsiradimo (pvz., miokardo infarkto ar
smegenų insulto) rizika (žr., 4.4 skyrių). Ar tokią riziką gali sukelti IBUMAX, nežinoma, nes
nepakanka duomenų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomų atsiranda tik išgėrus 80 – 100 mg/kg kūno svorio dozę. Toksinio poveikio simptomai paprastai būna lengvi: dažniausiai skauda pilvą ir pykina. Be to, gali sutrikti sąmonė, pasireikšti mieguistumas, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, sumažėti kraujo spaudimas. Perdozavus reikia nutraukti vaisto vartojimą bei pradėti simptominį gydymą. Specifinio ibuprofenui priešnuodžio nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. M01AE01

Ibuprofenas (2-(4-izobutilfenil)-propiono rūgštis) yra nesteroidinis propiono rūgšties preparatas nuo uždegimo, temperatūros ir skausmo. Medikamentas laikinai slopina ciklooksigenazės aktyvumą, todėl mažina prostaglandinų bei tromboksano sintezę. Be to, jis slopina trombocitų agregaciją, tačiau beveik nedaro įtakos kraujavimo laikui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai ir beveik visas rezorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1  – 2 val. Vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 3 valandas. Maždaug 90 % veikliosios medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų ir greitai metabolizuojama kepenyse. Didžioji dozės dalis metabolitų forma ir maždaug 1 % nepakitusio vaisto šalinama su šlapimu, likusi dalis išsiskiria su tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu preparatas sukėlė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą bei žarnų uždegimą. Mutageninio ar teratogeninio poveikio sukeltų pokyčių nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Makrogolis 4000
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio laurilsulfatas
Polidekstrozė
Stearino rūgštis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Dažiklis (titano dioksidas E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastmasinis (HD-PE) indelis, kuriame yra 10, 30 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

VITABALANS Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Suomija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

03/8137/59. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003 06 1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-23III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IBUMAX 400 mg plėvele dengtos tabletės
IBUMAX 600 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra IBUMAX ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IBUMAX
3. Kaip vartoti IBUMAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IBUMAX
6. Kita informacija1. KAS YRA IBUMAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

IBUMAX priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Vienoje IBUMAX plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 600 mg veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Ibuprofenas yra propijoninės rūgšties darinys. Jis mažina uždegimą ir temperatūrą, paraudimą, patinimą, malšina skausmą
Medikamentas vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Operacijos, traumos, jungiamojo audinio bei stomatologinės ligos sukeltas uždegimas, patinimas bei skausmas. Ūminio podagros priepuolio, mėnesinių sukeltas skausmas. Gausus mėnesinių kraujavimas moterims, nešiojančioms kontraceptinę gimdos spiralę. Ūminis raumenų skausmas, minkštųjų audinių pažeidimas, pvz., sausgyslių pertempimas, raumenų patempimas. Laikinas temperatūros padidėjimas ir skausmas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUMAX

IBUMAX vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei IBUMAX medžiagai;
jeigu yra aktyvi ar anksčiau buvo pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto;
jei pacientas sirgo acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU sukelta astma, jam pasireiškė paburkimų, susijusių su kraujagyslių pralaidumu ir atsirado paburkimų, dilgėlinė arba rinitas (sloga);
jei yra sunkus širdies nepakankamumas;
trečiame nėštumo trimestre.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate virškinimo trakto ligomis, vartojant ibuprofeno, gali atsirasti gastritas, opėjimas, galimas prakiūrimas, ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnai sunkus nepageidaujamas poveikis yra susijęs su medikamento doze. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti bet kokiu vaisto vartojimo metu, dažniausiai be jokių įspėjamųjų požymių; siekiant išvengti virškinimo trakto pažeidimo, visi ligoniai, kurie medikamento vartoja ilgai, turi būti gydytojo sekami;
Jei pacientams, vartojantiems ibuprofeno, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, gydymą būtina nutraukti.
- pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (pvz., atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto), apie tai turi pasakyti gydytojui;
- pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams, ibuprofeno vartojimą būtina nutraukti;
- ypač atidžiai turi būti sekami sergantys hipertenzija (padidintu kraujo spaudimu) ligoniai;
ibuprofeno, kaip ir kitokių vaistų nuo uždegimo ir skausmo, poveikis gali būti susijęs su
nedideliu širdies infarkto ar smegenų insulto rizikos padidėjimu. Jeigu Jums atsirado širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, stenokardiją (skausmą krūtinėje), arba buvo širdies priepuolių, buvo atlikta šuntavimo operacija, sirgote periferinių arterijų ligomis (dėl arterijos susiaurėjimo arba visiško užakimo pablogėjusi kojos ar pėdos kraujo apytaka) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas, įskaitant nedidelį insultą arba laikiną išeminę ataką (LIA), prieš IBUMAX vartojimą turite pasitarti su gydytoju.
su gydytoju reikia aptarti gydymą, jei Jūsų kraujo spaudimas didelis, sergate diabetu, kraujyje
yra didelė cholesterolio koncentracija, buvo ištikęs insultas ar esate rūkalius, arba šeimoje buvo sirgusių širdies liga ar insultu. Jūsų gydytojas turi būti tikras, kad kuo trumpiau vartosite mažiausią būtiną ibuprofeno dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su ibuprofenu vartoti NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės – 2 inhibitorius, negalima.
Ibuprofenas gali stiprinti digoksino, fenitoino ir ličio poveikį. Jeigu tarp ibuprofeno ir metotreksato vartojimo daroma ne ilgesnė kaip 24 valandų pertrauka, gali padidėti toksinis metotreksato poveikis, kadangi didėja šio vaisto koncentracija kraujyje.
Ciklosporinas, vartojamas kartu su ibuprofenu, dažniau sukelia toksinį poveikį inkstams. Jei kaptoprilio vartojama kartu su ibuprofenu, gali dažniau pasireikšti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Probenecidas gali ilginti ibuprofeno šalinimą.
Kortikosteroidai didina virškinimo trakto opėjimo ir kraujavimo riziką.
NVNU gali didinti antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų), pvz., varfarino, poveikį.
Kraujo krešėjimą mažinantys vaistai ir selektyvaus poveikio serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitoriai didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

IBUMAX vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama IBUMAX tabletes užsigerti dideliu kiekiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant IBUMAX gali būti sunkumų pastoti. Informuokite savo gydytoją jei planuojate arba jei nesėkmingai mėginate pastoti.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ibuprofeno vartoti draudžiama.
Kadangi į motinos pieną ibuprofeno patenka ir jo poveikis kūdikiui nenustatytas, žindamai moteriai medikamento vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
IBUMAX gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.3. KAIP VARTOTI IBUMAX

IBUMAX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės. Didžiausia rekomenduojama dienos dozė yra 3200 mg.

Reumatoidinis artritas, artrozė. Vidutinė dozė yra 400 – 600 mg. Ją reikia gerti 3 kartus per dieną. Jei liga sunkesnė arba ūminė, reikia gerti 3 kartus per dieną po 800 mg.

Operacijos, traumos ar stomatologinės ligos sukeltas skausmas, ūminis raumenų skausmas, sausgyslių pertempimas ar raumenų patempimas. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 400 – 600 mg. Jei pažeidimas ūminis, reikia gerti 3 kartus per dieną po 800 mg.

Kitokių jungiamojo audinio ligų sukeltam uždegimo slopinimas ir skausmo malšinimas. Per dieną reikia išgerti 600 – 2400 mg.

Ūminis podagros priepuolis. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 400 – 800 mg.

Mėnesinių sutrikimas. Reikia vartoti 3 kartus per dieną po 400 – 600 mg dozę.

Gausus mėnesinių kraujavimas. Dienomis, kai mėnesinės turėtų būti gausios, reikia gerti tris kartus per dieną po 400 – 600 mg.

Migrena. Kad priepuolis neprasidėtų, reikia gerti tris kartus per parą po 400 mg, pasireiškus pirmiesiems priepuolio simptomams – vartoti 400 – 800 mg.

Būklė, dėl kurios laikinai atsiranda skausmas ir padidėja temperatūra. Reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 400 – 600 mg.

Vaikai. Paros dozė yra 20 – 40 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus.
Tabletes būtina užsigerti dideliu kiekiu skysčio.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija yra nepakankama, dozę reikia mažinti.

Pavartojus per didelę IBUMAX dozę
Ibuprofeno perdozavimo simptomų atsiranda išgėrus 80 – 100 mg/kg kūno svorio dozę. Toksinio poveikio simptomai paprastai būna lengvi: dažniausiai skauda pilvą ir pykina. Be to, gali sutrikti sąmonė, pasireikšti mieguistumas, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, sumažėti kraujo spaudimas. Perdozavus reikia nutraukti vaisto vartojimą bei pradėti simptominį gydymą. Specifinio ibuprofenui priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti IBUMAX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jei vartojama rekomenduojama dozė, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, būna mažas ir laikinas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai sutrinka virškinimo traktas: gali atsirasti pepsinė opa, jos prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto. Kartais nuo kraujavimo žmogus, ypač senyvas, gali mirti. Pavartojus NVNU pasireiškia pykinimas, vėmimas, diarėja, vidurių pūtimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), pilvo skausmas, hematemezė (vėmimas krauju), opinis stomatitas, paūmėja kolitas ir Krono liga, pajuosta išmatos. Rečiau prasideda gastritas.

Širdies sutrikimai
Vartojant NVNU gali atsirasti širdies nepakankamumas, edema (paburkimas) ir hipertenzija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retais atvejais NVNU gali sukelti pūslines odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Nervų sistemos sutrikimai
Retais atvejais atsiranda galvos skausmas, svaigulys, sutrinka rega.5. KAIP LAIKYTI IBUMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IBUMAX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

IBUMAX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje tabletėje yra 400 mg arba 600 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra gelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis 4000, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, polidekstrozė, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, dažiklis (titano dioksidas E 171).

IBUMAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

IBUMAX 400mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra baltos, kapsulės formos, su įranta. Jų plotis yra 7,5 mm, ilgis - 18 mm.
Pakuotės turinys
Dėžutėje yra 30 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles ir pakuotės lapelis.
Tablečių talpyklėje yra 30 arba 100 tablečių.

IBUMAX 600mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra baltos, kapsulės formos, su įranta. Jų plotis yra 9 mm, ilgis – 22.5 mm.
Pakuotės turinys
Plastmasinis (HD-PE) indelis, kuriame yra 10, 30 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija
Tel. + 358 3 615 600
Faks. + 358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas
Lietuva
Tel. 8 ~37 714 392

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-23

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7