Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

IBUMETIN 400MG TAB. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Ibumetin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 10 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ibumetin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibumetin
3. Kaip vartoti Ibumetin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibumetin
6. Kita informacija


1. KAS YRA IBUMETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ibumetin vartojamas trumpalaikiam silpno ir vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių ar menstruacijų sukelto, malšinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUMETIN

Ibumetin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei Ibumetin medžiagai;
- jeigu sergate arba sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimu iš virškinimo trakto (šios būklės susiję su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu arba ne);
- jeigu yra polinkis kraujuoti arba vartojate antikoaguliantus;
- jeigu kraujyje yra per mažas trombocitų kiekis;
- jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu anksčiau pasireiškė acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta astma, alerginis rinitas, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija;
- jeigu dabar sergate ar kartkartėmis Jums kartojasi virškinimo trakto opaligė, storosios žarnos uždegimas arba jeigu yra bet kokios kilmės kraujavimas;
vaikams jaunesniems kaip 12 metų;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu yra paskutinių trijų nėštumo mėnesių arba žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų inkstų, kepenų arba širdies funkcija yra sutrikusi;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, raudonąja vilklige ar kitomis kolagenozėmis;
- jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota Krono liga arba opinis kolitas;
- jeigu Jūs sergate astma, šienlige, yra nosies polipų ar lėtinių infekcinių kvėpavimo takų ligų;
- senyviems žmonėms, dėl didesnės nepageidaujamų reakcijų tikimybės;
- jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba pacientas vartoja antikoaguliantus;
- jeigu Jūs sergate hipertenzija.

Mažiausią veiksmingą dozę vartojant kuo trumpiau, nepageidaujamo poveikio išsivystymo riziką galima sumažinti.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ar perforacija, t.y. komplikacijos, kurios gali būti mirties priežastimi, registruotos vartojant įvairius NVNU, įskaitant ir ibuprofeną, įvairiu gydymo metu, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba ne, anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto komplikacijų arba ne.

Atsargiai ibuprofeną reikia vartoti kartu su vaistais, galinčiais padidinti toksinio poveikio virškinimo traktui arba kraujavimo riziką, pvz., kortikosteroidais ar antikoaguliantais (pvz., varfarinu) ar antiagregantais, (pvz., aspirinu).

Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, pradeda kraujuoti ar atsiranda opų, gydymą šiuo vaistu būtina nedelsiant nutraukti ir kuo skubiau kreiptis į gydytoją.

Yra duomenų, kad tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

Tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 10 dienų gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ko turėtumėte vengti, vartodami šį vaistą?
Kai kurių antikoaguliantų (vaistų nuo krešulių) (pvz., acetilsalicilo rūgšties/aspirino, varfarino, tiklopidino), kai kurių vaistų nuo nuo aukšto kraujospūdžio (AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio, beta receptorių blokatorių, angiotenzino II antagonistų) ir kai kurių kitų vaistų poveikį gali keisti kartu vartojamas ibuprofenas, arba tie vaistai gali keisti kartu vartojamo ibuprofeno poveikį. Visada kreipkitės į gydytoją patarimo prieš pradėdami ibuprofeną vartoti kartu su kitais vaistais.

Ibumetin stiprina vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą bei ličio preparatų poveikį.

Vaistas gali slopinti šlapimo išsiskyrimą didinančių (furosemido arba bumetanido) vaistų veiksmingumą, didinti metotreksato toksinį poveikį.

Todėl be gydytojo leidimo negalima kartu su Ibumetin vartoti kraujo krešėjimą mažinančių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, metotreksato arba ličio preparatų.

Alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai žmonėms gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija ir ibuprofenui.

Ibuprofenas gali silpninti vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo ligos (beta adrenoblokatorių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų kraujagysles plečiančių) poveikį.

Vartoti NVNU (pvz., ibuprofeną) kartu su ciklosporinu, reikia atsargiai, nes gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams.

Ibuprofenas stiprina fenitoino veiksmingumą, didina kraujo plazmoje širdies glikozidų bei teofilino koncentraciją. Ritonoviras didina ibuprofeno koncentraciją kraujo plazmoje.

Kartu su ibuprofenu vartojami gliukokortikosteroidai didina opos atsiradimo virškinimo trakte ir jos kraujavimo riziką.

Yra duomenų, rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu, didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

Ibumetin vartojant kartu su takrolimuzu gali didėti toksinio poveikio inkstams rizika.
Toksinis baklofeno poveikis didėja, jei kartu vartojama ibuprofeno.

Vartojant NVNU kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (pvz., fluoksetinu), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais vaisto vartoti nerekomenduojama, paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu Ibumetin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ibuprofenas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio dažniausiai nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ibumetin medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI IBUMETIN

Ibumetin visuomet vartokite tiksliai taip, kaip toliau nurodyta. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 200- 400 mg ibuprofeno. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 3 tabletes (1200 mg).

Ibumetin netinka jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą
Jei skausmas per savaitę nenumalšinamas, reikia kreiptis į gydytoją.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.
Jei tablečių geriama valgio metu, mažiau dirginamas virškinimo traktas.
Jeigu manote, kad Ibumetin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ibumetin dozę
Jei pavartojote per didelę ibuprofeno dozę arba atsitiktinai vaikas jų išgėrė per daug, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, ligoninę arba neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Perdozavimo simptomai būna tokie: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas arba sutrinka judesiai. Sunkiais atvejais netenkama sąmonės, atsiranda traukulių. Vėliau gali sutrikti kraujo krešėjimo bei inkstų arba kepenų funkcija. Gali atsirasti mieguistumas, akių trūkčiojimas, sustoti kvėpavimas, pasireikšti cianozė.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ibumetin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visies žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Labai dažnas šalutinis poveikis: virškinimo sutrikimas, viduriavimas.
Dažnas šalutinis poveikis nesunkus ir greit pareinantis galvos skausmas bei svaigimas, zvimbimas ausyse, skysčių susilaikymas ir edema, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, egzantema (išplitęs bėrimas raudonomis dėmėmis).
Nedažnas šalutinis poveikis: nemiga, dirglumas, hipertenzija, širdies nepakankamumas, astmos priepuolis, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas arba tuštinimasis krauju, žarnų uždegiminė liga, burnos gleivinės uždegimas, kepenų funkcinių rodiklių pablogėjimas.
Retas šalutinis poveikis: anemija (mažakraujystė), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo krešėjimo sutrikimas, šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas, laboratorinių tyrimų pakitimai, konfūzija (sumišimas), negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas, mieguistumas, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai nervų sistemos sutrikimai, neaiškus matymas, matymas lyg per miglą, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, dvejinimasis akyse, akies rainelės uždegimas, bronchospazmas, sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi, dilgėlinė, pūslinis bėrimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, inkstų papiliarinė nekrozė ir membraninė nefropatija.
Labai retas šalutinis poveikis: vaskulitas (kraujagyslių liga), į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema (bėrimas), Stivenso ir Džonso sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, nuplikimas, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis (į pūslelinę panašus) dermatitas.

Tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. IBUMETIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ibumetin vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ibumetin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bulvių krakmolas, bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, talkas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (tabletės šerdis).
Hipromeliozė, propilenglikolis, talkas (tabletės plėvelė).

Ibumetin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su vagele.
Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, Polva 63308
Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

“Nycomed”, UAB
Gynėjų 16, LT-01109 Vilnius
Tel. +370 5 210 90 70


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės


2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, jų paviršius išgaubtas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimas.
Pirminės dismenorėjos simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai:
Per parą reikia gerti 200–400 mg dozę, didžiausia paros dozė – 1200 mg (3 tabletės).

Nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą.

Senyvi žmonės, taip pat pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui vaistinį preparatą skirti draudžiama.

Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Ibuprofeno draudžiama vartoti, jei yra toliau išvardytos būklės arba ligos.

• Aktyvi arba buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas (šios būklės sąlygotos ankstesnio NVNU vartojimo arba ne).
• Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
• Ligonis anksčiau sirgo acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) sukelta astma, angioneurozine edema, dilgėline, alerginiu rinitu ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija.
• Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
• Sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.
• Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (inkstų klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).
• Hemoraginė diatezė, gydymas antikoaguliantais.
• Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis.
• Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti Ibumetin kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti gastritas, atsirasti opa arba ji prakiurti ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnai sunkus šalutinis poveikis virškinimo traktui koreliuoja su pavartota doze. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti bet kada, dažnai be jokių įspėjamųjų simptomų. Visus ilgai vartojančius vaistinį preparatą pacientus būtina sekti ar nepasireiškė virškinimo trakto sutrikimas. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių duomenų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos susidarymo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams.
Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitų vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaistinio preparato vartojimo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistinius preparatus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz. antikoaguliantus (pvz., varfariną), kortikosteroidus, selektyvius serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius vaistinius preparatus (pvz., acetilsalicilo rūgštį) (žr. 4.5 skyrių).
Jei, vartojant Ibumetin, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant NVNU, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.
Vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (kuomet yra nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.
Yra duomenų, jog NVNU, paveikdami ovuliaciją, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grižtamas, nutraukus NVNU vartojimą.
Ilgai vartojant Ibumetin reikia kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, stebėti ar nėra kraujavimo, ypač iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo).
Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys kolagenoze, ibuprofeną ir kitus nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.

Labai atidžiai reikia sekti ligonius, sergančius hipertenzija.
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Ibuprofenas mažiau nei acetilsalicilo rūgštis ilgina kraujavimo laiką. Tačiau ibuprofeną reikia vartoti atsargiai tiems žmonėms, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba kurie vartoja antikoaguliantus.
NVNU slopina prostaglandinų sintezę, dėl to nestipriai ir paprastai trumpam pablogėja inkstų funkcija, nes silpnėja inkstų kraujotaka. Jei yra sutrikusi inkstų kraujotaka, sergama kepenų liga, staziniu širdies funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, raudonąja vilklige, vartojama diuretikų ar toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistinių preparatų, arba pacientas yra pagyvenęs, tokiu atveju ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimo rizika yra didesnė, todėl prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą ir jo vartojimo metu tokių pacientų inkstų funkciją būtina sekti.

Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Ibumetin vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Ibuprofenas gali sukelti kryžminę alergiją acetilsalicilo rūgščiai.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui,  1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant ibuprofeno kartu su metotreksatu, pastarojo vaistinio preparato inkstų klirensas mažėja bei koncentracija kraujo serume didėja, dėl to didėja toksinis poveikis.

Ibuprofenas gali mažinti antihipertenzinių vaistinių preparatų (pvz., beta adrenoblokatorių, diuretikų, AKF inhibitorių, kraujagysles plečiančių) poveikį.

Diuretikai, kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai:
Reikia atsiminti, kad gali mažėti diuretikų ir kraujo spaudimą mažinančių vaistinių preparatų poveikis.

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Dėl NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja filtracija per glomerulus. Jei pakitusi inkstų veikla, glomerulų filtracija gali dar labiau sumažėti. Minėti vaistiniai preparatai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina filtraciją per glomerulus. Gydymo pradžioje rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiais. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji vaistiniai preparatai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.

Ibuprofenas slopina ličio inkstų klirensą. Todėl vartojant kartu ibuprofeno ir ličio vaistinių preparatų būtina atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume.

Kartu vartoti NVNU, pvz., ibuprofeną ir ciklosporiną reikia atsargiai, nes gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams.

Ibuprofenas gali sukelti kryžminę alergiją acetilsalicilo rūgščiai.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kuomet šie vaistiniai preparatai skiriami kartu. Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeną trumpą laiką ar pavieniais atvejais, toks klinikinis poveikis galėtų pasireikšti (žr. 5.1 skyrių).

Ibuprofenas stiprina fenitoino poveikį, didina širdies glikozidų ir teofilino koncentraciją kraujo plazmoje. Ritonoviras didina ibuprofeno koncentraciją kraujo plazmoje.

Kortikosteroidai, vartojami kartu su ibuprofenu, didina virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo iš jų riziką.

Kitokie nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir (arba) gliukokortikoidai bei alkoholis:
Didėja nepageidaujamas poveikis virškinamajam traktui bei kraujavimo iš skrandžio bei žarnų pavojus. Salicilo rūgštis išstumia ibuprofeną iš jo junginių su baltymais.

Probenecidas, sulfinpirazonas:
Lėtėja Ibumetin šalinimas, silpnėja probenecido bei sulfinpirazono šlapimo rūgšties išskyrimą skatinantis poveikis.

Geriamieji antikoaguliantai:
Didesnio kraujavimo pavojaus, kokį sukelia kitokie vaistiniai preparatai nuo uždegimo, ibuprofenas, įvairių tyrimų duomenimis, nesukelia.

Geriamieji antidiabetiniai vaistiniai preparatai:
Stipresnio cukraus kiekį kraujyje mažinančio poveikio nepastebėta.

Histamino H2 receptorių antagonistai:
Klinikai svarbi Ibumetin sąveika su cimetidinu arba ranitidinu nežinoma.

Tiklopidinas, klopidogrelis:
NVNU nerekomenduojama vartoti kartu su tiklopidinu ir/ar klopidogreliu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.

Zidovudinas:
Yra duomenų, rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu, didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

Takrolimuzas:
NVNU vartojant kartu su takrolimuzu gali didėti nefrotoksiškumo rizika.

Baklofenas:
Didėja toksinis baklofeno poveikis.

SSRI:
Vartojant NVNU kartu su SSRI (pvz., fluoksetinu) gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ibuprofeną galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti ibuprofeną, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaistinio preparato dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.

Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;
vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi ibuprofeno paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims ibuprofeno vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad ibuprofenas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo perforacija (tai gali sukelti mirtį, ypač senyvo amžiaus pacientams). Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.

Klinikiniuose tyrimuose stebėtas vieno ar kelių nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui svyravo nuo 4 % iki 36 %. Vartojant trumpai dozes, ne didesnes kaip 1200 mg, tokių reiškinių dažnis buvo mažesnis.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: neutropenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija, eozinofilija, hemostazės sutrikimai, trombocitopenija, pancitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: karščiavimas, šaltkrėtis, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: hiponatremija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga, dirglumas.
Reti: sumišimas, negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nesunkus ir greit praeinantis galvos skausmas ir svaigimas.
Reti: mieguistumas, konfūzija, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai sutrikimai.

Akių sutrikimai
Reti: neaiškus matymas, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, skotomos, ambliopija, diplopija, iridociklitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: zvimbimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: skysčių susilaikymas ir edema.
Nedažni: hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (esant smarkiai pablogėjusiai širdies funkcijai).
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni: astmos priepuolis.
Reti: bronchospazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: dispepsija, viduriavimas (nuo 10% iki 30% visų pacientų, vartojusių ibuprofeno).
Dažni: pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas, apetito praradimas, obstipacija, pilvo skausmas arba diegliai, pilvo pūtimas.
Nedažni: skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, hematemezė, opinis stomatitas, kolitas, uždegiminė žarnų liga.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai
Nedažni: kepenų funkcijos rodiklių SGPT (ALT) arba SGOT (AST) koncentracijos ryškus padidėjimas.
Reti: sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: egzantema.
Reti: dilgėlinė, bulozinė egzantema.
Labai reti: į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, alopecija, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papiliarinė nekrozė, membraninė nefropatija.

4.9 Perdozavimas

Ūminis apsinuodijimas perdozavus preparato būna retai. Dažniausiai pasireiškia pykinimas, vėmimas, sunkesniais atvejais – CNS pažeidimo simptomai: galvos svaigimas, ataksija, kuri sunkėja ir pasireiškia koma ir traukuliai. Gali atsirasti acidozė, nesunki hipotermija, inkstų funkcijos nepakankamumas, kurio metu oligurija nepasireiškia. Buvo pastebėta mieguistumo, nistagmo, apnėjos, cianozės atsiradimo atvejų.
Perdozavimo gydymas
Gydymas yra simptominis. Specifinio priešnuodžio nėra.
Esant reikalui, skirti palaikomąjį gydymą. Konsultacijos kreiptis į vietinį apsinuodijimų centrą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakoterapinė grupė

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – MO1AE 01.

Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Jis yra 2-propiono rūgšties darinys.
Vaistinis preparatas slopina skausmą, mažina uždegimą ir karštį bei ilgina kraujavimo laiką.
Ibuprofenas slopina fermentą ciklooksigenazę ir dėl to sutrikdoma prostaglandinų sintezė. Dėl šios priežasties mažėja uždegimas ir skausmas. Nors iki šiol vaistinio preparato poveikio būdas nėra visiškai aiškus, tačiau nesenų tyrimų duomenys rodo, kad NVNU veikia nugaros ir CNS mechanizmus, kurie yra svarbūs skausmo jutimų perdavimui ir suvokimui bei centriniam uždegimo reakcijos reguliavimui.
Ibuprofenas blokuoja prostaglandino E2, kuris pasireiškus dismenorėjai sukelia intensyvesnius gimdos susitraukinėjimus, sintezę, slopina trombocitų agregaciją ir inkstų prostaglandinų sintezę. Jei paciento inkstų funkcija nepažeista, toks vaistinio preparato poveikis nėra svarbus, tačiau ligoniams, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkiu širdies arba kepenų funkcijos nepakankamumu, gali pasireikšti ūminis inkstų ar širdies funkcijos nepakankamumas, organizme gali susilaikyti skysčiai.
Ibuprofenas cerebrospinaliniame skystyje slopina E2 prostaglandinų sintezę, todėl mažėja karščiavimas.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kuomet šie vaistiniai preparatai skiriami kartu. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę per 8 val. iki arba per 30 minučių po greito atsipalaidavimo aspirino (81 mg) paskyrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties slopinamasis poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai. Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeną trumpą laiką ar pavieniais atvejais, toks klinikinis poveikis galėtų pasireikšti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1-2 valandų. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 2 valandos. Su baltymais jungiasi apie 99  gydomosios dozės. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug
0,15 l/kg. Vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir sinovijoje santykinė reikšmė yra 0,4. Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse ir virsta neaktyviais hidroksilatais ir karboksilatais. 90  išgertos dozės išsiskiria pro inkstus iš dalies laisvų ir iš dalies konjuguotų metabolitų pavidalu. Nedidelė dalis išsiskiria su tulžimi. Visiškai iš organizmo vaistinis preparatas išsiskiria per 24 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kartotinos ibuprofeno dozės sukelia virškinimo trakto opėjimą. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas nesukelia kancerogeninio poveikio. Tiriant vaistinio preparato poveikį baltųjų žiurkių dauginimosi funkcijai ankstyvu vaikingumo laikotarpiu, vaisto sukeltų pokyčių nerasta. Toks pats rezultatas gautas tiriant vaistinio preparato poveikį pelėms ir žiurkėms.

Tiriant reumatu sergančių ir ibuprofeną vartojančių pacientų limfocitų testą, nustatyta, kad reikšmingų pokyčių chromosomų aberacijai vaistinis preparatas nedaro.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bulvių krakmolas
Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Propilenglikolis
Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jo turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Išlankstomoje kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė. Pakuotės lapelis yra išlankstomos kartono dėžutės vidinėje pusėje.

6.6 Vartojimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, Polva 63308
Estija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0891/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-04


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, Polva 63308
Estija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, Põlva 63308, Estija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0891/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos
Trumpalaikis silpno ir vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimas.
Pirminės dismenorėjos (skausmingos mėnesinės) simptominis gydymas.

Dozavimas
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Per parą reikia gerti 200 – 400 mg dozę didžiausia paros dozė - 1200 mg (3 tabletės).


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ibumetin 400 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibumetin 400 mg tabletės
Ibuprofenum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Nycomed SEFA AS


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės
Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Ibumetin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 10 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ibumetin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibumetin
3. Kaip vartoti Ibumetin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibumetin
6. Kita informacija


1. KAS YRA IBUMETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ibumetin vartojamas trumpalaikiam silpno ir vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių ar menstruacijų sukelto, malšinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUMETIN

Ibumetin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei Ibumetin medžiagai;
- jeigu sergate arba sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimu iš virškinimo trakto (šios būklės susiję su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu arba ne);
- jeigu yra polinkis kraujuoti arba vartojate antikoaguliantus;
- jeigu kraujyje yra per mažas trombocitų kiekis;
- jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu anksčiau pasireiškė acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta astma, alerginis rinitas, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija;
- jeigu dabar sergate ar kartkartėmis Jums kartojasi virškinimo trakto opaligė, storosios žarnos uždegimas arba jeigu yra bet kokios kilmės kraujavimas;
vaikams jaunesniems kaip 12 metų;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu yra paskutinių trijų nėštumo mėnesių arba žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų inkstų, kepenų arba širdies funkcija yra sutrikusi;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, raudonąja vilklige ar kitomis kolagenozėmis;
- jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota Krono liga arba opinis kolitas;
- jeigu Jūs sergate astma, šienlige, yra nosies polipų ar lėtinių infekcinių kvėpavimo takų ligų;
- senyviems žmonėms, dėl didesnės nepageidaujamų reakcijų tikimybės;
- jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba pacientas vartoja antikoaguliantus;
- jeigu Jūs sergate hipertenzija.

Mažiausią veiksmingą dozę vartojant kuo trumpiau, nepageidaujamo poveikio išsivystymo riziką galima sumažinti.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ar perforacija, t.y. komplikacijos, kurios gali būti mirties priežastimi, registruotos vartojant įvairius NVNU, įskaitant ir ibuprofeną, įvairiu gydymo metu, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba ne, anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto komplikacijų arba ne.

Atsargiai ibuprofeną reikia vartoti kartu su vaistais, galinčiais padidinti toksinio poveikio virškinimo traktui arba kraujavimo riziką, pvz., kortikosteroidais ar antikoaguliantais (pvz., varfarinu) ar antiagregantais, (pvz., aspirinu).

Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, pradeda kraujuoti ar atsiranda opų, gydymą šiuo vaistu būtina nedelsiant nutraukti ir kuo skubiau kreiptis į gydytoją.

Yra duomenų, kad tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

Tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 10 dienų gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ko turėtumėte vengti, vartodami šį vaistą?
Kai kurių antikoaguliantų (vaistų nuo krešulių) (pvz., acetilsalicilo rūgšties/aspirino, varfarino, tiklopidino), kai kurių vaistų nuo nuo aukšto kraujospūdžio (AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio, beta receptorių blokatorių, angiotenzino II antagonistų) ir kai kurių kitų vaistų poveikį gali keisti kartu vartojamas ibuprofenas, arba tie vaistai gali keisti kartu vartojamo ibuprofeno poveikį. Visada kreipkitės į gydytoją patarimo prieš pradėdami ibuprofeną vartoti kartu su kitais vaistais.

Ibumetin stiprina vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą bei ličio preparatų poveikį.

Vaistas gali slopinti šlapimo išsiskyrimą didinančių (furosemido arba bumetanido) vaistų veiksmingumą, didinti metotreksato toksinį poveikį.

Todėl be gydytojo leidimo negalima kartu su Ibumetin vartoti kraujo krešėjimą mažinančių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, metotreksato arba ličio preparatų.

Alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai žmonėms gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija ir ibuprofenui.

Ibuprofenas gali silpninti vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo ligos (beta adrenoblokatorių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų kraujagysles plečiančių) poveikį.

Vartoti NVNU (pvz., ibuprofeną) kartu su ciklosporinu, reikia atsargiai, nes gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams.

Ibuprofenas stiprina fenitoino veiksmingumą, didina kraujo plazmoje širdies glikozidų bei teofilino koncentraciją. Ritonoviras didina ibuprofeno koncentraciją kraujo plazmoje.

Kartu su ibuprofenu vartojami gliukokortikosteroidai didina opos atsiradimo virškinimo trakte ir jos kraujavimo riziką.

Yra duomenų, rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu, didėja hemartrozės ir hematomos rizika.

Ibumetin vartojant kartu su takrolimuzu gali didėti toksinio poveikio inkstams rizika.
Toksinis baklofeno poveikis didėja, jei kartu vartojama ibuprofeno.

Vartojant NVNU kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (pvz., fluoksetinu), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais vaisto vartoti nerekomenduojama, paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu Ibumetin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ibuprofenas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio dažniausiai nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ibumetin medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI IBUMETIN

Ibumetin visuomet vartokite tiksliai taip, kaip toliau nurodyta. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 200- 400 mg ibuprofeno. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 3 tabletes (1200 mg).

Ibumetin netinka jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą
Jei skausmas per savaitę nenumalšinamas, reikia kreiptis į gydytoją.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.
Jei tablečių geriama valgio metu, mažiau dirginamas virškinimo traktas.
Jeigu manote, kad Ibumetin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ibumetin dozę
Jei pavartojote per didelę ibuprofeno dozę arba atsitiktinai vaikas jų išgėrė per daug, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, ligoninę arba neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Perdozavimo simptomai būna tokie: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas arba sutrinka judesiai. Sunkiais atvejais netenkama sąmonės, atsiranda traukulių. Vėliau gali sutrikti kraujo krešėjimo bei inkstų arba kepenų funkcija. Gali atsirasti mieguistumas, akių trūkčiojimas, sustoti kvėpavimas, pasireikšti cianozė.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ibumetin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visies žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Labai dažnas šalutinis poveikis: virškinimo sutrikimas, viduriavimas.
Dažnas šalutinis poveikis nesunkus ir greit pareinantis galvos skausmas bei svaigimas, zvimbimas ausyse, skysčių susilaikymas ir edema, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, egzantema (išplitęs bėrimas raudonomis dėmėmis).
Nedažnas šalutinis poveikis: nemiga, dirglumas, hipertenzija, širdies nepakankamumas, astmos priepuolis, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas arba tuštinimasis krauju, žarnų uždegiminė liga, burnos gleivinės uždegimas, kepenų funkcinių rodiklių pablogėjimas.
Retas šalutinis poveikis: anemija (mažakraujystė), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo krešėjimo sutrikimas, šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas, laboratorinių tyrimų pakitimai, konfūzija (sumišimas), negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas, mieguistumas, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai nervų sistemos sutrikimai, neaiškus matymas, matymas lyg per miglą, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, dvejinimasis akyse, akies rainelės uždegimas, bronchospazmas, sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi, dilgėlinė, pūslinis bėrimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, inkstų papiliarinė nekrozė ir membraninė nefropatija.
Labai retas šalutinis poveikis: vaskulitas (kraujagyslių liga), į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema (bėrimas), Stivenso ir Džonso sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, nuplikimas, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis (į pūslelinę panašus) dermatitas.

Tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. IBUMETIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ibumetin vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ibumetin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bulvių krakmolas, bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, talkas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (tabletės šerdis).
Hipromeliozė, propilenglikolis, talkas (tabletės plėvelė).

Ibumetin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su vagele.
Ibumetin 400 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, Polva 63308
Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

“Nycomed”, UAB
Gynėjų 16, LT-01109 Vilnius
Tel. +370 5 210 90 70


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7