Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ILLUMENT 100MG TAB. N2

Vaistai
  Gamintojas:
PLIVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Illument 100 mg tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Illument ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Illument
3. Kaip vartoti Illument
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Illument
6. Kita informacija


1. KAS YRA ILLUMENT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Illument skausmą malšinantis vaistas, priklausantis vaistų nuo migrenos grupei. Veiklioji Illument medžiaga sumatriptanas yra 5HT1 receptorių agonistas.

Migreninis skausmas kyla išsiplėtus kraujagyslėms. Illument susiaurina jas, dėl to sumažėja migreninis galvos skausmas.

Illument gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura arba be jos (tai perspėjamieji pojūčiai, kurie paprastai reiškiasi regos sutrikimais, pavyzdžiui, matomi šviesos blykstelėjimai, zigzago pavidalo linijos, žvaigždės ar bangos).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ILLUMENT

Illument vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Illument medžiagai;
- jeigu esate patyręs širdies priepuolį;
- jeigu sergate kokia nors širdies liga;
- jeigu pasireiškia simptomų, kurie gali rodyti esant širdies ligą, pavyzdžiui, trumpalaikis krūtinės skausmas ar spaudimo krūtinėje pojūtis;
- jeigu esate patyręs insultą ar laikinąjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP, lengvas insultas, kuris trunka trumpiau nei 24 valandas);
- jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimų, sukeliančių į mėšlungį panašų skausmą einant (vadinamoji periferinių kraujagyslių liga);
- jeigu kraujospūdis smarkiai padidėjęs arba jis didelis, nors gydomasi;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant metisergidą);
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo depresijos, kurie priklauso vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, grupei.

Jeigu manote, kad kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinkama, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Illument.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Illument reikia

Prieš skirdamas vartoti Illument, gydytojas nustatys, ar Jūsų galvos skausmas sukeltas migrenos, ar kitokios būklės.

Prieš pradėdami vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją šiais atvejais:
- jeigu žinote, kad yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;
- jeigu Jums diagnozuota epilepsija ar kita liga, kuriai esant sumažėja epilepsijos priepuolių slenkstis;
- jeigu žinote, kad esate alergiški sulfamidų grupės antibiotikams;
- jeigu reguliuojamas didelis kraujospūdis, nes kai kuriais atvejais sumatriptanas didino kraujospūdį;
- jeigu vartojate selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių (angl. SSRI). Sumatriptaną pavartojus kartu su selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais sustiprėjo refleksai ir sutriko koordinacija;
- jeigu jaučiate skausmą ir (ar) spaudimą krūtinėje ar gerklėje. Paprastai toks poveikis trunka trumpai. Jeigu poveikis ilgalaikis ir kelia nerimą arba stiprus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu jaučiate nuolatinį galvos skausmą dieną. Jeigu Illument geriama per dažnai, gali prasidėti nuolatinis galvos skausmas. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti gydymą Illument;
- jeigu gresia rizika susirgti širdies liga (pvz., sergate diabetu, daug rūkote, vartojate nikotino pakeičiamuosius preparatus), tai itin svarbu moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems rizikos veiksnių. Gydytojas, prieš skirdamas vartoti Illument, turės ištirti širdies veiklą. Labai retais atvejais, pavartojus Illument, būta sunkių širdies sutrikimų, net tiems žmonėms, kuriems anksčiau širdies ligos simptomų nebuvo pasireiškę. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti Illument veiksmingumą, o Illument gali keisti kitų vaistų veiksmingumą. Kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojate:
- kitų vaistų nuo migrenos, pavyzdžiui, ergotaminą ar panašių;
- vaistų nuo depresijos (MAO inhibitorių ar serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių);
- vaistų nuo maniakinio depresinio (bipolinio) sutrikimo, pavyzdžiui, ličio preparatų.

Sumatriptaną vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum Perforatum), šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie sumatriptano vartojimą nėštumo metu maža. Įrodymų, kad gali padidėti apsigimimų, rizika, iki šiol nėra. Sumatriptano nėštumo metu rekomenduojama nevartoti, išskyrus atvejus, kai jį skiria vartoti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptano išsiskiria į motinos pieną. Ekspoziciją kūdikio organizme galima sumažinti nežindant jo 12 valandų po Illument suvartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Migrena ar jos gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą. Jeigu jaučiatės mieguistas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Illument medžiagas

Illument sudėtyje yra cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ILLUMENT

Illument visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Migrenos priepuolio profilaktikai Illument vartoti negalima, nes šis vaistas skirtas migrenos priepuoliui gydyti. Illument reikia išgerti kiek galima greičiau prasidėjus migrenos priepuoliui, bet ir vėlesniu priepuolio laiku išgerto vaisto veiksmingumas yra toks pat.

Įprastinė dozė suaugusiesiems viena 50 mg tabletė. Kai kuriems pacientams gali tekti vartoti 100 mg dozę. Jeigu išgėrus Illument iš karto nepalengvėja, to paties priepuolio metu gerti daugiau tablečių nenaudinga. Sumatriptaną galima vartoti prasidėjus kitam priepuoliui. Jeigu išgėrus pirmą dozę migrena praeina, bet vėl atsinaujina, galite išgerti kitą tabletę, bet ne anksčiau kaip po dviejų valandų nuo pirmosios tabletės išgėrimo.

Per 24 valandas galima išgerti ne didesnę kaip 300 mg (šešias 50 mg tabletes arba tris 100 mg tabletes) dozę.

Illument vaikams, paaugliams ir vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama nevartoti.

Ligoniai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti mažesnę, t. y. 25 50 mg, dozę.

Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Illument dozę

Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kaip išvardytieji 4 skyriuje. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Illument, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:
• dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100
• nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000
• reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000
• labai reti: pasireiškia rečiau nei 1 pacientui iš 10 000

Alerginės reakcijos

Labai reti: odos alerginės reakcijos: odos išbėrimas raudonomis dėmelėmis ar dilgėlinė (odos guzeliai).
Anafilaksija (sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, vokų, veido ar lūpų patinimas, staiga atsiradęs švokštimas, virpėjimas ar spaudimo krūtinėje pojūtis).
Jeigu pasireiškia kokia nors sunki alerginė reakcija, nutraukite Illument vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, dilgčiojimas.
Labai reti: nistagmas (nevalingi akies obuolio judesiai į priekį ir atgal), akipločio pakitimai (tamsios dėmės regėjimo lauke), drebulys, distonija (nevalingi raumenų susitraukimai).
Epilepsijos priepuoliai – dažniausiai žmonėms, kuriems buvo epilepsija.

Akies sutrikimai

Labai reti: regos sutrikimai (mirgėjimas akyse, diplopija, regėjimo susilpnėjimas, apakimas, įskaitant
ilgalaikius sutrikimus), nors juos gali sukelti ir pats migrenos priepuolis.

Širdies sutrikimai

Labai reti: dažnas ar retas pulsas, stiprus juntamas širdies plakimas, nereguliarus pulsas, sunkūs vainikinės kraujotakos sutrikimai, miokardo infarktas, praeinantys išemijos sukelti EKG pokyčiai.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas (atsiradęs iš karto po gydymo), paraudimas.
Labai reti: reaguojant į šaltį ar stresą sumažėja kraujospūdis, kartu išblykšta oda ir (ar) pamėlsta rankų ir kojų pirštai, ausys, nosis ar žandai, pasireiškia skausmas (Raynaud sindromas).

Virškinimo sistemos sutrikimai

Dažni: pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas.
Labai reti: storosios žarnos (žarnyno dalis) uždegimas, kuris gali pasireikšti apatinės kairiosios pilvo pusės skausmu ir viduriavimu kraujingomis išmatomis.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: įtampos pojūtis. Jis dažniausiai laikinas (trumpalaikis), bet gali būti stiprus ir kilti bet kurioje kūno vietoje, taip pat krūtinėje ar gerklėje.
Labai reti: kaklo sąstingis.

Bendri sutrikimai

Dažni: skausmas, karščio, spaudimo, ankštumo ar nerimo pojūtis.
Tokie simptomai gali būti stiprūs ir pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, taip pat krūtinėje ar gerklėje.
Silpnumas ir nuovargis.

Tyrimai

Illument gali keisti kepenų funkciją atspindinčius kraujo tyrimo rodmenis.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ILLUMENT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Illument vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Illument sudėtis

- Veiklioji medžiaga – sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Kaip atrodo Illument ir jo pakuotės turinys

Illument 100 mg yra baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės.

Pakuočių dydžiai:
1, 2, 3, 4, 6 12 ar 18 tablečių OPA/Aliuminio/PVC lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas:
PLIVA Lachema a.s.
Karasek 1
62133 Brno
Čekijos Respublika


Vaistinis preparatas tiekiamas į ES šalis tokiais pavadinimais:
Suomija: Sumigran
Čekijos Respublika: Sumatriptan Pliva
Vokietija: Sumatriptan AWD
Estija: Illument
Ispanija: Sumatriptan Edigen
Vengrija: Illument
Airija: Sumatriptan
Italija: GERMED
Lietuva: Illument
Latvija: Illument
Lenkija: Illument
Slovakija: Sumatriptan Pliva
Jungtinė Karalystė: Sumatriptan

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.


UAB "Sicor Biotech"
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Illument 100 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:
Vienoje tabletėje yra 133 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas migrenos priepuolio, pasireiškiančio su aura arba be jos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Migrenos priepuolio profilaktikai sumatriptano tablečių vartoti negalima.

Rekomenduojama skubi migrenos priepuolio monoterapija sumatriptanu. Sumatriptano negalima vartoti kartu su ergotaminu ir jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr. 4.3 skyrių).

Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano reikia išgerti kaip galima anksčiau. Visgi sumatriptanas vienodai veiksmingas ir vėlesniu priepuolio metu.

Vartoti didesnes už toliau rekomenduojamas dozes negalima.

Suaugusieji
Suaugusiesiems rekomenduojama išgerti vieną 50 mg tabletę. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės.

Rekomenduojama vartoti 50 mg sumatriptano dozę, visgi reikia atsižvelgti į tai, kad ir to paties, ir skirtingų pacientų migrenos priepuoliai gali būti įvairaus sunkumo. Klinikinių tyrimų duomenimis, 25 mg – 100 mg dozės buvo daug veiksmingesnės už placebą, bet 25 mg dozė buvo statistiškai reikšmingai mažiau veiksminga už 50 mg ar 100 mg dozę.

Jeigu pacientas nereaguoja į pirmąją sumatriptano dozę, antros dozės to paties priepuolio metu vartoti negalima. Sumatriptano galima išgerti, jeigu prasideda naujas priepuolis.

Jeigu po pirmosios dozės išgėrimo simptomai išnyksta, bet atsinaujina, per tolesnes 24 valandas galima išgerti 1 ar 2 papildomas dozes, darant tarp jų ne trumpesnę kaip 2 valandų pertrauką, tačiau per šį laikotarpį galima suvartoti ne daugiau kaip 300 mg.

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)

Sumatriptano tablečių poveikis jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas. Sumatriptano vaikams ir paaugliams (12 17 metų) rekomenduojama negerti, nes klinikinių tyrimų duomenys nepatvirtino, kad minėtus pacientus galima gydyti geriamuoju sumatriptanu (žr. 5.1 skyrių).

Senyvi pacientai

Vyresnių kaip 65 metų pacientų gydymo sumatriptanu patirtis yra ribota. Vaistinio preparato farmakokinetika senyvų pacientų organizme ištirta nepakankamai. Sumatriptano nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams tol, kol nebus sukaupta daugiau klinikinių tyrimų duomenų.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas: jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama apgalvotai vartoti mažas 25 50 mg dozes.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Patirtas miokardo infarktas, išeminė širdies liga, Prinzmetalo tipo krūtines angina ar vainikinių kraujagyslių spazmas, periferinių kraujagyslių liga, o taip pat simptomai ar požymiai, būdingi išeminei širdies ligai.

Buvo ištikęs smegenų išeminio insulto sindromas (IIS) ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

Vidutinio sunkumo ar sunki hipertenzija arba lengva negydoma hipertenzija.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Vartojimas kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metisergidą) (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimas kartu su grįžtamojo poveikio (pvz., moklobemidu) ar negrįžtamojo poveikio (pvz., selegilinu) monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.

Be to, sumatriptano negalima vartoti dvi savaites po negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės inhibitorių vartojimo pabaigos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sumatriptano tabletes galima vartoti tik aiškiai nustačius migrenos diagnozę.

Sumatriptanu gydyti hemipleginę, bazilinę ar oftalmopleginę migreną negalima.

Prieš pradedant gydyti sumatriptanu, kaip ir kitais greitai veikiančiais vaistiniais preparatais nuo migrenos, galvos skausmą pacientui, kuriam anksčiau migrena nediagnozuota, ir migrena sergančius pacientus, kuriems būna atipinių simptomų, reikia ištirti, ar nėra kitų sunkių nervų sistemos sutrikimų.

Reikia atsižvelgti į tai, kad ligoniams, sergantiems migrena, yra padidėjusi įvairių smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz.: IIS, PSIP) rizika.

Išgėrus sumatriptano, gali atsirasti trumpalaikių simptomų, pavyzdžiui, krūtinės skausmas ir spaudimo pojūtis, kurie gali būti stiprūs ir plisti į kaklą (žr. 4.8 skyrių). Manant, kad tokie simptomai rodo išeminę širdies ligą, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.

Pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, įskaitant diabetikus, daug rūkančius ar vartojančius nikotino pakeičiamųjų preparatų, šio vaistinio preparato negalima skirti vartoti neištyrus širdies ir kraujagyslių funkcijos (žr. 4.3 skyrių). Itin atidžiai reikia ištirti tokių rizikos veiksnių turinčias moteris po menopauzės ir vyresnius kaip 40 metų vyrus. Visgi tokiais tyrimais galima ir neišaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Labai retais atvejais sunkių širdies funkcijos sutrikimų pasitaikė pacientams, kuriems širdies ir kraujagyslių ligos nebuvo.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta retų pranešimų, kad pacientams, kurie vartojo sumatriptaną kartu su selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriais (angl. SSRI), pasireiškė silpnumas, sustiprėjo refleksai ir sutriko judesių koordinacija. Jeigu atsižvelgus į paciento būklę sumatriptaną reikia vartoti kartu su selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriais, rekomenduojama ligonį tinkamai stebėti (žr. 4.5 skyrių).

Sumatriptaną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių, galinčių smarkiai paveikti vaistinio preparato absorbciją, metabolizmą ar ekskreciją, pavyzdžiui, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.

Sumatriptaną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo epilepsijos priepuolių ar yra kitų rizikos veiksnių, mažinančių traukulių slenkstį, nes vartojant sumatriptaną būta traukulių priepuolių (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kurių jautrumas sulfamidams padidėjęs, gali kilti alerginė reakcija sumatriptanui. Tokios reakcijos sunkumas įvairus nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos. Duomenys apie kryžminę alergiją riboti, visgi sumatriptaną skirti vartoti tokiems pacientams reikia atsargiai.

Sumatriptano, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo ūminio migrenos priepuolio, vartojant per dažnai, pasireiškė kasdieninis lėtinis galvos skausmas ar galvos skausmo sustiprėjimas. Dėl to gali tekti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Sumatriptaną reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga gydoma hipertenzija, nes mažai pacientų daliai stebėtas trumpalaikis kraujospūdžio ir periferinio kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas.

Vartoti didesnę už rekomenduojamą sumatriptano dozę negalima.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinio preparato sąveikos su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu nenustatyta.

Duomenys apie sąveiką su ergotamino preparatais riboti. Teoriškai gali padidėti širdies vainikinių kraujagyslių spazmo rizika, taigi šių vaistinių preparatų vartoti kartu negalima.

Kokią pertrauką reikėtų daryti tarp sumatriptano ir ergotamino preparatų vartojimo, nežinoma. Tai gali priklausyti ir nuo dozės, ir nuo to, koks ergotamino preparatas vartojamas. Vaistinių preparatų poveikis gali sumuotis. Po ergotamino preparatų pavartojimo sumatriptano rekomenduojama gerti ne anksčiau kaip po 24 valandų. Atitinkamai, po sumatriptano pavartojimo ergotamino patariama gerti ne anksčiau kaip po 6 valandų (žr. 4.3 skyrių).

Sumatriptanas gali sąveikauti su MAO inhibitoriais, taigi jų skirti vartoti kartu negalima (žr. 4.3 skyrių). Retais atvejais gali pasireikšti sumatriptano sąveika su SSRI.

Sumatriptaną vartojant kartu su ličio preparatais irgi gresia serotoninerginio sindromo rizika.

Nepageidaujamas poveikis atsiranda dažniau, jeigu kartu vartojama triptanų ar vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gauti 1000 nėščiųjų, vartojusių sumatriptaną pirmą nėštumo trimestrą, poregistracinio stebėjimo duomenys. Tikslioms išvadoms padaryti šių duomenų nepakanka, visgi jie rodo, kad apsigimimų rizika nepadidėjo. Duomenys apie sumatriptano vartojimą antrą ir trečią nėštumo trimestrais riboti.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio teratogeninio ar kenksmingo poveikio nėštumo eigai ar postnatalinei raidai neparodė. Visgi galėjo būti veikiamas triušių embrionų ar vaisaus gyvybingumas (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skirti vartoti sumatriptaną galima tik nustačius, kad laukiama nauda motinai persveria galima riziką vaisiui.

Nustatyta, kad po oda švirkščiamo sumatriptano prasiskverbė į žindyvių pieną. Ekspoziciją kūdikiams galima sumažinti, jeigu nežindoma 12 valandų po vaistinio preparato suvartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Migrena ar jos gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą. Tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (> 1/10)
Dažni (> 1/100 ir < 1/10)
Nedažni (> 1/1000 ir < 1/100)
Reti (> 1/10 000 ir < 1/1000)
Labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: dilgčiojimas, galvos svaigimas, mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: netrukus po vaistinio preparato pavartojimo trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas. Paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet neaišku, ar tai susiję su sumatriptanu, ar su paciento būkle.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sunkumo pojūtis (paprastai trumpalaikis, gali būti stiprus ir kilti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, karščio, spaudimo ar ankštumo pojūtis (tokie reiškiniai paprastai būna trumpalaikiai, gali būti stiprūs ir kilti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę).
Dažni: silpnumo pojūtis, nuovargis (šie reiškiniai dažniausiai lengvi ar vidutinio sunkumo, trumpalaikiai).

Tyrimai
Labai reti: pavieniais atvejais nustatytas lengvas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.

Poregistracinio stebėjimo duomenys

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios odos jautrumo padidėjimu ar retais anafilaksijos atvejais.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: traukuliai. Jų atvejų buvo ne tik tiems pacientams, kuriems traukulių priepuolių buvo anksčiau arba kuriems yra jų atsiradimą skatinančių veiksnių, bet ir tiems, kuriems minėtų skatinamųjų veiksnių nėra.
Nistagmas, akipločio ištrūkiai, drebulys, distonija.

Akies sutrikimai
Labai reti: mirgėjimas akyse, diplopija, regėjimo susilpnėjimas. Apakimas, įskaitant ilgalaikius sutrikimus. Visgi regos sutrikimą gali sukelti ir pats migrenos priepuolis.

Širdies sutrikimai
Labai reti: bradikardija, tachikardija, palpitacija, širdies aritmija, trumpalaikiai dėl išemijos atsirandantys EKG pokyčiai, vainikinių kraujagyslių spazmas, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipotenzija, Raynaud sindromas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: išeminis kolitas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: kaklo sąstingis.

4.9 Perdozavimas

Pacientams po oda sušvirkštus vieną ne didesnę kaip 12 mg sumatriptano dozę, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nebuvo. Švirkščiamos po oda didesnės nei 16 mg ir geriamosios didesnės nei 400 mg dozės, kitokių reakcijų, nei aprašytosios 4.8 skyriuje, nesukėlė.

Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti mažiausiai dešimt valandų ir, jei reikia, gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.

Ar hemodializė ir peritoninė dializė veikia sumatriptano koncentraciją plazmoje, duomenų nėra.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai, antimigreniniai preparatai, selektyvūs serotonino (5HT1) receptorių agonistai.
ATC kodas: N02CC01.

Sumatriptanas yra selektyvus kraujagyslių 5-hidroksitriptamino-1 receptorių agonistas, kuris visiškai neveikia kitų 5-HT receptorių potipių. Šio tipo receptorių daugiausia yra galvos kraujagyslėse. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, sumatriptanas selektyviai sutraukia miego arterijos baseino kraujagysles, kurios aprūpina krauju ekstrakranijinius ir intrakranijinius audinius, pavyzdžiui, smegenų dangalus. Manoma, kad šių kraujagyslių išsiplėtimas lemia migrenos atsiradimą žmogui. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad sumatriptanas slopina ir trišakio nervo aktyvumą. Abiem šiais vaistinio preparato poveikiais (kaukolės kraujagyslių susiaurėjimas ir trišakio nervo aktyvumo slopinimas) galima paaiškinti migreną malšinantį sumatriptano poveikį žmogui.

Klinikinė reakcija išgėrus 100 mg sumatriptano dozę prasideda maždaug po 30 minučių.

Sumatriptanas veiksmingas skubiai malšinant migrenos priepuolį, kuris pasireiškia moterims mėnesinių metu, pavyzdžiui, 3 dienas prieš mėnesines ir iki 5 dienų joms prasidėjus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas sumatriptanas greitai absorbuojamas. 70% didžiausios jo koncentracijos būna po 45 minučių. Išgėrus 100 mg dozę, vidutinė didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje – 54 ng/ml. Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas 14%. Tai iš dalies susiję su metabolizmu prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, iš dalies su tuo, kad ne visa dozė absorbuojama. Pusinės eliminacijos laikas maždaug 2 valandos.

Tik maža dalis vaistinio preparato susijungia su plazmos baltymais (14 21%). Vidutinis pasiskirstymo tūris – 170 litrų. Vidutinis bendras plazmos klirensas – maždaug 1160 ml/min., o vidutinis inkstų klirensas – maždaug 260 ml/min. Ne inkstų klirensas sudaro maždaug 80% bendrojo klirenso. Tai rodo, kad didžioji dalis sumatriptano eliminuojama metabolizuojant. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme išgerto sumatriptano ikisisteminis klirensas sumažėja, tai lemia sumatriptano koncentracijos plazmoje padidėjimą. Svarbiausio metabolito – sumatriptano indolo acto rūgšties analogo – daugiausia pašalinama su šlapimu laisvos rūgšties ir junginio su gliukurono rūgštimi pavidalu. Jokio 5HT1 ar 5HT2 aktyvumo jis neturi. Nesvarbių metabolitų nenustatyta. Atrodo, kad migrenos priepuoliai išgerto sumatriptano farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio ir lėtinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gydomosios dozės žmogui toksinio poveikio neturėtų sukelti.

Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, esant daug didesnei ekspozicijai už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, sumažėja sėkmingo apvaisinimo tikimybė. Triušiams nustatyta embriono žūtis be žymaus teratogeninio poveikio. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

Tyrimų in vitro ir tyrimų su gyvūnais metu genotoksinio ir kancerogeninio poveikio sumatriptanas nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.
1, 2, 3, 4, 6,12 ir 18 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/06/0622/006
N2 - LT/1/06/0622/007
N3 - LT/1/06/0622/008
N4 - LT/1/06/0622/009
N6 - LT/1/06/0622/010
N12 - LT/1/06/0622/011
N18 - LT/1/06/0622/012


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-12-22


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-26


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas


PLIVA Lachema a.s.
Karasek 1
62133 Brno
Čekijos Respublika


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Duomenys nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS






2010-02-26






























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Illument 100 mg tabletės
Sumatriptanas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sukcinato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 tabletė
2 tabletės
3 tabletės
4 tabletės
6 tabletės
12 tablečių
18 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/06/0622/006
N2 - LT/1/06/0622/007
N3 - LT/1/06/0622/008
N4 - LT/1/06/0622/009
N6 - LT/1/06/0622/010
N12 - LT/1/06/0622/011
N18 - LT/1/06/0622/012


13. SERIJOS NUMERIS

Serija: {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

illument 100 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Illument 100 mg tabletės
Sumatriptanas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija: {numeris}


5. KITA























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Illument 100 mg tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Illument ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Illument
3. Kaip vartoti Illument
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Illument
6. Kita informacija


1. KAS YRA ILLUMENT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Illument skausmą malšinantis vaistas, priklausantis vaistų nuo migrenos grupei. Veiklioji Illument medžiaga sumatriptanas yra 5HT1 receptorių agonistas.

Migreninis skausmas kyla išsiplėtus kraujagyslėms. Illument susiaurina jas, dėl to sumažėja migreninis galvos skausmas.

Illument gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura arba be jos (tai perspėjamieji pojūčiai, kurie paprastai reiškiasi regos sutrikimais, pavyzdžiui, matomi šviesos blykstelėjimai, zigzago pavidalo linijos, žvaigždės ar bangos).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ILLUMENT

Illument vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Illument medžiagai;
- jeigu esate patyręs širdies priepuolį;
- jeigu sergate kokia nors širdies liga;
- jeigu pasireiškia simptomų, kurie gali rodyti esant širdies ligą, pavyzdžiui, trumpalaikis krūtinės skausmas ar spaudimo krūtinėje pojūtis;
- jeigu esate patyręs insultą ar laikinąjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP, lengvas insultas, kuris trunka trumpiau nei 24 valandas);
- jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimų, sukeliančių į mėšlungį panašų skausmą einant (vadinamoji periferinių kraujagyslių liga);
- jeigu kraujospūdis smarkiai padidėjęs arba jis didelis, nors gydomasi;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant metisergidą);
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo depresijos, kurie priklauso vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, grupei.

Jeigu manote, kad kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinkama, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Illument.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Illument reikia

Prieš skirdamas vartoti Illument, gydytojas nustatys, ar Jūsų galvos skausmas sukeltas migrenos, ar kitokios būklės.

Prieš pradėdami vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją šiais atvejais:
- jeigu žinote, kad yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;
- jeigu Jums diagnozuota epilepsija ar kita liga, kuriai esant sumažėja epilepsijos priepuolių slenkstis;
- jeigu žinote, kad esate alergiški sulfamidų grupės antibiotikams;
- jeigu reguliuojamas didelis kraujospūdis, nes kai kuriais atvejais sumatriptanas didino kraujospūdį;
- jeigu vartojate selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių (angl. SSRI). Sumatriptaną pavartojus kartu su selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais sustiprėjo refleksai ir sutriko koordinacija;
- jeigu jaučiate skausmą ir (ar) spaudimą krūtinėje ar gerklėje. Paprastai toks poveikis trunka trumpai. Jeigu poveikis ilgalaikis ir kelia nerimą arba stiprus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu jaučiate nuolatinį galvos skausmą dieną. Jeigu Illument geriama per dažnai, gali prasidėti nuolatinis galvos skausmas. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti gydymą Illument;
- jeigu gresia rizika susirgti širdies liga (pvz., sergate diabetu, daug rūkote, vartojate nikotino pakeičiamuosius preparatus), tai itin svarbu moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems rizikos veiksnių. Gydytojas, prieš skirdamas vartoti Illument, turės ištirti širdies veiklą. Labai retais atvejais, pavartojus Illument, būta sunkių širdies sutrikimų, net tiems žmonėms, kuriems anksčiau širdies ligos simptomų nebuvo pasireiškę. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti Illument veiksmingumą, o Illument gali keisti kitų vaistų veiksmingumą. Kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojate:
- kitų vaistų nuo migrenos, pavyzdžiui, ergotaminą ar panašių;
- vaistų nuo depresijos (MAO inhibitorių ar serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių);
- vaistų nuo maniakinio depresinio (bipolinio) sutrikimo, pavyzdžiui, ličio preparatų.

Sumatriptaną vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum Perforatum), šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie sumatriptano vartojimą nėštumo metu maža. Įrodymų, kad gali padidėti apsigimimų, rizika, iki šiol nėra. Sumatriptano nėštumo metu rekomenduojama nevartoti, išskyrus atvejus, kai jį skiria vartoti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptano išsiskiria į motinos pieną. Ekspoziciją kūdikio organizme galima sumažinti nežindant jo 12 valandų po Illument suvartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Migrena ar jos gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą. Jeigu jaučiatės mieguistas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Illument medžiagas

Illument sudėtyje yra cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ILLUMENT

Illument visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Migrenos priepuolio profilaktikai Illument vartoti negalima, nes šis vaistas skirtas migrenos priepuoliui gydyti. Illument reikia išgerti kiek galima greičiau prasidėjus migrenos priepuoliui, bet ir vėlesniu priepuolio laiku išgerto vaisto veiksmingumas yra toks pat.

Įprastinė dozė suaugusiesiems viena 50 mg tabletė. Kai kuriems pacientams gali tekti vartoti 100 mg dozę. Jeigu išgėrus Illument iš karto nepalengvėja, to paties priepuolio metu gerti daugiau tablečių nenaudinga. Sumatriptaną galima vartoti prasidėjus kitam priepuoliui. Jeigu išgėrus pirmą dozę migrena praeina, bet vėl atsinaujina, galite išgerti kitą tabletę, bet ne anksčiau kaip po dviejų valandų nuo pirmosios tabletės išgėrimo.

Per 24 valandas galima išgerti ne didesnę kaip 300 mg (šešias 50 mg tabletes arba tris 100 mg tabletes) dozę.

Illument vaikams, paaugliams ir vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama nevartoti.

Ligoniai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti mažesnę, t. y. 25 50 mg, dozę.

Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Illument dozę

Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kaip išvardytieji 4 skyriuje. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Illument, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:
• dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100
• nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000
• reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000
• labai reti: pasireiškia rečiau nei 1 pacientui iš 10 000

Alerginės reakcijos

Labai reti: odos alerginės reakcijos: odos išbėrimas raudonomis dėmelėmis ar dilgėlinė (odos guzeliai).
Anafilaksija (sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, vokų, veido ar lūpų patinimas, staiga atsiradęs švokštimas, virpėjimas ar spaudimo krūtinėje pojūtis).
Jeigu pasireiškia kokia nors sunki alerginė reakcija, nutraukite Illument vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, dilgčiojimas.
Labai reti: nistagmas (nevalingi akies obuolio judesiai į priekį ir atgal), akipločio pakitimai (tamsios dėmės regėjimo lauke), drebulys, distonija (nevalingi raumenų susitraukimai).
Epilepsijos priepuoliai – dažniausiai žmonėms, kuriems buvo epilepsija.

Akies sutrikimai

Labai reti: regos sutrikimai (mirgėjimas akyse, diplopija, regėjimo susilpnėjimas, apakimas, įskaitant
ilgalaikius sutrikimus), nors juos gali sukelti ir pats migrenos priepuolis.

Širdies sutrikimai

Labai reti: dažnas ar retas pulsas, stiprus juntamas širdies plakimas, nereguliarus pulsas, sunkūs vainikinės kraujotakos sutrikimai, miokardo infarktas, praeinantys išemijos sukelti EKG pokyčiai.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas (atsiradęs iš karto po gydymo), paraudimas.
Labai reti: reaguojant į šaltį ar stresą sumažėja kraujospūdis, kartu išblykšta oda ir (ar) pamėlsta rankų ir kojų pirštai, ausys, nosis ar žandai, pasireiškia skausmas (Raynaud sindromas).

Virškinimo sistemos sutrikimai

Dažni: pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas.
Labai reti: storosios žarnos (žarnyno dalis) uždegimas, kuris gali pasireikšti apatinės kairiosios pilvo pusės skausmu ir viduriavimu kraujingomis išmatomis.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: įtampos pojūtis. Jis dažniausiai laikinas (trumpalaikis), bet gali būti stiprus ir kilti bet kurioje kūno vietoje, taip pat krūtinėje ar gerklėje.
Labai reti: kaklo sąstingis.

Bendri sutrikimai

Dažni: skausmas, karščio, spaudimo, ankštumo ar nerimo pojūtis.
Tokie simptomai gali būti stiprūs ir pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, taip pat krūtinėje ar gerklėje.
Silpnumas ir nuovargis.

Tyrimai

Illument gali keisti kepenų funkciją atspindinčius kraujo tyrimo rodmenis.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ILLUMENT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Illument vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Illument sudėtis

- Veiklioji medžiaga – sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Kaip atrodo Illument ir jo pakuotės turinys

Illument 100 mg yra baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės.

Pakuočių dydžiai:
1, 2, 3, 4, 6 12 ar 18 tablečių OPA/Aliuminio/PVC lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas:
PLIVA Lachema a.s.
Karasek 1
62133 Brno
Čekijos Respublika


Vaistinis preparatas tiekiamas į ES šalis tokiais pavadinimais:
Suomija: Sumigran
Čekijos Respublika: Sumatriptan Pliva
Vokietija: Sumatriptan AWD
Estija: Illument
Ispanija: Sumatriptan Edigen
Vengrija: Illument
Airija: Sumatriptan
Italija: GERMED
Lietuva: Illument
Latvija: Illument
Lenkija: Illument
Slovakija: Sumatriptan Pliva
Jungtinė Karalystė: Sumatriptan

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.


UAB "Sicor Biotech"
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7