Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

IMACORT CREME 20G

Vaistai > Dermatologiniai vaistai > Vaistai nuo odos grybelių
  Gamintojas:
SPIRIG AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imacort 10 mg/2,5 mg/5 mg/g kremas
Klotrimazolas, Heksamidino diizetionatas, Prednizolono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Imacort ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imacort
3. Kaip vartoti Imacort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imacort
6. Kita informacija1. KAS YRA IMACORT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Imacort gydo odos egzemą bei uždegimą ir sunaikina dažniausiai ant pažeistos odos esančias bakterijas ir grybelius. Kremo pagrindas yra šiek tiek riebaluojanti emulsija, pritaikyta uždegimo paveiktai odai ir papildomai prisidedanti prie to, kad pagerėtų jos būklė.
Imacort vartojamas gydytojo nurodymu grybelių sukeltai odos ligai ir ją lydinčiam uždegimui (ypač tarpupirščių) gydyti, kai pažeidimo vietoje prisideda bakterinė infekcija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMACORT

Imacort vartoti negalima:
- jeigu odos ligą sukėlė virusai arba tuberkuliozės, sifilio sukėlėjai, pasireiškė skiepų reakcija, esant odos opai, spuogams, rožinei, perioraliniam dermatitui, kai padidėjęs jautrumas kitiems vaistams nuo mikozės (imidazolo dariniams).
- jeigu padidėjęs jautrumas vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms
- medikamento negalima tepti ant varpos galvutės.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Imacort yra stipriai veikiantis vaistas. Nevartokite jo ilgiau negu nurodė gydytojas (paprastai tai yra 2 - 3 savaitės), kitaip gali atsirasti odos pažeidimų. Jeigu per keletą gydymo dienų būklė negerėja arba net pablogėja, pasitarkite su gydytoju. Taip pat praneškite jam, jeigu oda niežti, parausta, stipriai suplonėja, atsiranda pūslelių, ar kitokių pažeidimų. Imacort reikia vengti tepti ant didelio odos ploto (daugiau kaip 10 % kūno paviršiaus), taip pat ant tų vietų (atvirų žaizdų, pažeistos odos, odos klosčių [pažasties, kirkšnies srityse], sąnarių lenkiamųjų paviršių, odos ir gleivinės sandūros srityje, pvz., apie akis, rankų ir kojų tarpupirščių), iš kurių geresnė vaisto rezorbcija.
Kūdikiams Imacort kremu tepti didelį odos plotą ir jo vartoti ilgai negalima.
Ant atvirų žaizdų vaisto tepti negalima.
Saugokitės, kad Imacort nepatektų į akis.
Vaistą vartokite tik dabartinei, bet ne kitoms, vėliau prasidėjusioms, ligoms gydyti. Neduokite vaisto kitiems žmonėms.
Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs sergate kitomis ligomis, esate alergiškas, geriate ar vartojate išoriškai kitų vaistų (taip pat pirktų savo nuožiūra) !

Imacort vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti, Imacort galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Jeigu maitinate krūtimi, atsargumo dėlei Imacort vartokite tik prieš tai pasitarusi su gydytoju. Vaisto negalima tepti ant krūtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imacort gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imacort medžiagas
Vaisto sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320). Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI IMACORT

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinį Imacort kiekį plonu sluoksniu reikia užtepti ant nuplautos ir gerai nusausintos odos pažeistų vietų du kartus per dieną. Maždaug po savaitės dažniausiai galima pradėti gydyti priešgrybeliniu vaistu, kuriame nėra kortikoido. Patys nurodyto dozavimo nekeiskite. Jeigu galvojate, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Imacort dozę
Vaisto perdozavus, skyriuje “Galimas šalutinis poveikis” nurodyti simptomai gali pasireikšti labiau.

Pamiršus pavartoti Imacort
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Imazol
Pokyčių nepastebėta4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imacort, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant Imacort , negalima atmesti lokalaus nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, odos dirginimo, deginimo, niežulio ir džiūvimo, bei odos netoleravimo reakcijų (deginimo, niežulio), kurios dažniausiai pasireiškia dėl Imacort sudėtyje esančių medžiagų sukeltos alerginės reakcijos, galimybės. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą ir informuoti gydytoją.
Ilgai vartojant Imacort, gali suplonėti gydomų sričių oda, išsiplėsti smulkiosios paviršinės kraujagyslės, atsirasti melsvai rausvų drūžių.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IMACORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imacort vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Imacort sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra klotrimazolas, heksamidino diizetionatas, prednizolono acetatas. 1 g kremo yra 10 mg klotrimazolo, 2,5 mg heksamidino diizetionato, 5 mg prednizolono acetato.
- Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, skystasis parafinas, makrogolgliceridų lauratai (Labrafil M 2130 CS), makrogolio 1500 stearatas (Tefose 63), dimetikonas, oktildodekanolis, butilhidroksianizolas (E 320), citrinų rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Imacort išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kremas yra baltos spalvos.
Imacort tiekiamas aliuminio tūbelėje su cilindriniu užsukamu dangteliu, kurioje yra 20 g kremo. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė kremo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką
Spirig Baltikum Lithuanian – Swiss Ltd.
Maironio g. 13-7
3000 Kaunas
Tel. +370 37 321738
Fax +370 37 323673
spirig@cis.lt

Gamybos vieta
Spirig Pharma Ltd.
4622 Egerkingen
Šveicarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Spirig Baltikum Lithuanian – Swiss Ltd.
Maironio g. 13-7
3000 Kaunas
Tel. +370 37 321738
Fax. +370 37 323673Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imacort 10 mg/2,5 mg/5 mg/g kremas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1g kremo yra 10 mg klotrimazolo, 2,5 mg heksamidino diizetionato, 5 mg prednizolono acetato.

Pagalbinė medžiaga: 1 g kremo yra 0,5 mg butilhidroksianizolo (E320).
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kremas
Kremas yra baltos spalvos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Klotrimazolui jautrių dermatomikozių (pvz., seborėjinio dermatito, tarpupirščių ar odos raukšlių, infekuotos egzemos), lydimų bakterinės superinfekcijos ir uždegimo, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Imacort plonu sluoksniu tepamas 2 kartus per dieną ant nuplautos ir gerai nusausintos odos. Mikozę reikia gydyti pakankamai ilgai: kandidamikozė gydoma net 2 savaites, dermatofitų sukeltos ligos - net 6 savaites. Uždegimui praėjus, reikia kuo greičiau pereiti prie gydymo antimikrobiniu vaistu, kuriame nėra kortikoido.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tuberkuliozė, sifilio arba virusų sukeltos odos infekcinės ligos, skiepų reakcija, odos opa, spuogai, Dermatitis rosacea, perioralinis dermatitas, padidėjęs jautrumas vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms arba kitiems vaistams nuo mikozės (imidazolo dariniams).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei galima, gydyti be pertraukos reikia ne ilgiau kaip 2 - 3 savaites.
Dėl kortikosteroido poveikio gali būti nepastebima kitų vaisto sudėtyje esančių medžiagų sukelta alerginė odos reakcija.
Pacientui reikia paaiškinti, kad preparatą jis gali vartoti tik savo ligai gydyti ir negali duoti gydytis kitam žmogui.
Kūdikiams negalima Imacort tepti didelio odos ploto ir atvirų pažeistų odos vietų. Saugotis, kad tepalo nepatektų į akis. Vaisto negalima tepti ant varpos galvos ir vartoti po sandarinamuoju tvarsčiu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Prednizolonas gali silpninti kartu lokaliai vartojamų steroidinės struktūros antibiotikų (fuzidino rūgšties) ir ketvirtinę amonio bazę turinčių chemoterapinių vaistų veikimą. Lokaliai vartojamas klotrimazolas gali antagonistiškai veikti su kartu vartojamu amfotericinu ir kitais polieniniais antibiotikais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad geriamasis gliukokortikoidas gali skatinti teratogeninį poveikį. Eksperimentų su gyvūnais metu nustatyta, kad ant odos užteptos didelės stipriai veikiančių gliukokortikoidų dozės veikia teratogeniškai. Ar moterims, lokaliai vartojančioms šio vaisto, jo sudėtyje esančios medžiagos kenkia vaisiui, kontroliuojamais tyrimais nenustatyta. Nėštumo metu vaistą galima vartoti tik būtinu atveju, neilgai, negalima juo tepti didelio odos ploto ir atvirų odos pažeidimų.
Ar lokaliai pavartoto prednizolono, klotrimazolio arba heksamidino diizetionato į motinos pieną patenka, nenustatyta. Sistemiškai pavartoto kortikosteroido patenka. Žindanti motina neturėtų tepti Imacort kremo ant krūtų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Imacort gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Visiškai atmesti padidėjusio jautrumo reakcijos imidazolo dariniams, heksamidinui, prednizolono acetatui arba į vaisto pagrindo medžiagoms galimybės negalima. Prasidėjus tokiai reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Kad klotrimazolas netoleruojamas, rodo atsiradęs odos dirginimas, deginimas, paraudimas, pabrinkimas, pūslelės, niežulys, dilgėlinė.
Vartojant heksamidino lokali padidėjusio jautrumo reakcija būna retai. Dažniausiai atsiranda neįprastų pusiau sferinių papulių arba papulinių vezikulių.
Lokaliai vartojami kortikoidai gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, odos dirginimą, deginimą, niežulį, džiūvimą, o po ilgo vartojimo gali atsirasti steroidinių spuogų, telangiektazija, ruožų, hipertrichozė, į raudonuosius spuogus panašus apyburnio odos uždegimas, prasidėti kraujavimas, odos atrofija.
Ilgai tepant didelius odos plotus, galimas sisteminis poveikis: slopinama endogeninė kortikosteroidų sintezė, pasireiškia hiperkortikosteroidizmas, kurio metu atsiranda pabrinkimas, Striae distensae, cukrinis diabetas (gali pasireikšti buvęs latentinis diabetas), osteoporozė, sulėtėja vaikų augimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus gali dažniau atsirasti skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” minėtų reiškinių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kombinuotas kortikosteroidas, ATC kodas – D01A C20.
Klotrimazolo veikimo spektras in vitro: jis veikia dermatofitus (pavyzdžiui, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, kitas trichofitonų rūšis, Epidermophyton floccosum ir Microsporum rūšis), mieliagrybius (pavyzdžiui, Candida albicans, kitas Candida rūšis ir trichosporų rūšis) ir pelėsinius grybelius (pavyzdžiui, Aspergillus rūšis), nokardijas, kai kurias gramteigiamas bakterijas (pavyzdžiui, stafilokokus, streptokokus), Proteus vulgaris, taip pat corineformines bakterijas.
Manoma, jog antimikozinis klotrimazolo poveikis pasireiškia tuo, kad jis slopina ergosterolio biosintezę. Ergosterolis yra pagrindinė grybelių ląstelės membranos sudėtinė dalis.
Heksamidinas sustiprina klotrimazolo poveikį, ypač mieliagrybiams, praplečia poveikį gramneigiamiems sukėlėjams, kurie yra labai svarbūs prasidėjus pėdos infekcinei ligai (Athlete’s foot).

Mikroorganizmas MIK 90 ((g/ml)
Streptococcus rūšys 0,1 - 1
Diplococcus pneumoniae 0,06 - 0,5
Staphylococcus aureus 0,3 - 1
Proteus mirabilis 25
Escherichia coli 3 - 15
Pseudomonas rūšys 12,5 - 100
Bacillus subtilis 3
Actinomyces hominis 10
Candida albicans 6 - 50
Aspergillus niger 5
Penicillinum digitatum 2

Prednizolonas yra nehalogenintas, reliatyviai silpnai veikiantis kortikoidas (I stiprumo klasė). Jis mažina uždegimą, eksudaciją, alergiją ir niežulį. Sergant mikoze, antimikrobinio vaisto ir kortikoido derinys ne tik pašalina padidėjusį jautrumą, uždegimą ir niežulį, bet ir saugo uždegimo paliestą odą nuo infekcijos, kuriai daugintis palankias sąlygas sudaro kortikoidų vartojimas.
Vaisto pagrindas yra hidrofilinė, silpnai riebaluojanti aliejaus vandenyje tipo emulsija, kuri ypač tinka vartoti, jei ligos stadija yra ūminė arba poūmė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kiek šios sudėties preparato prasiskverbia ir kokia yra jo absorbcija, neištirta. Literatūros duomenimis, klotrimazolą pavartojus lokaliai, giliuosiuose epidermio sluoksniuose koncentracija tampa mikrobicidinė, dermoje - mikrobistatinė. Rezorbcija minimali (mažiau negu 0,5 %). Užtepus ant odos 0,8 g klotrimazolo kremo, kraujo serume veikliosios medžiagos koncentracija būna mažesnė už tą, kurią įmanoma išmatuoti (0,001 (g/ml). Todėl sisteminės absorbcijos, galima sakyti, nėra.
Sistemiškai vartojamas, klotrimazolas metabolizuojamas: iš viso gali atsirasti net 5 metabolitai. Po to, kai išsiskiria į tulžį, didžioji jų dalis pasišalina su išmatomis. Didžioji dozės dalis šalinama ne pro inkstus (ekstrarenalinė dozės frakcija Qo yra 99 %).
Heksamidinas visų pirma veikia paviršių, po ilgesnio poveikio 90 - 100 % jo susikaupia raginiame odos sluoksnyje. Epidermyje ir viršutiniame dermos sluoksnyje veikliosios medžiagos būna apie 0,03 - 0,1 %, apatiniame heksamidino, galima sakyti, nėra. Veikli jo koncentracija aptinkama iki papilinio odos sluoksnio. Per odą heksamidinas beveik nerezorbuojamas: daugiau kaip 48 valandas per sveiką odą jo rezorbuojama 0,009 - 0,017 %, per pažeistą - 0,071 % užtepto kiekio.
Injekuotas į veną heksamidinas per 3 - 6 valandas visiškai metabolizuojamas, bet pro inkstus šalinamas lėtai.
Jei oda neaptvarstyta, per ją prasiskverbia 1 - 2 % užtepto prednizolono, jei ji aptvarstyta sandarinamuoju tvarsčiu arba yra tarp besitrinančių kūno paviršių, kortikoidų prasiskverbia daugiau. Taip būna, kai patologiškai sumažėja ragenos saugos funkcija. Taigi prednizolono acetato skvarbumas priklauso nuo odos būklės, vietos, ligonio amžiaus, vaisto paruošimo ir tvarstymo būdo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas
Makrogolgliceridų lauratai (Labrafil M 2130 CS)
Makrogolio 1500 stearatas (Tefose 63)
Skystasis parafinas
Oktildodekanolis
Dimetikonas
Butilhidroksianizolas (E320)
Citrinų rūgšties monohidratas
Natrio hidroksidas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su cilindriniu užsukamu dangteliu, kurioje yra 20 g kremo. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd.
Maironio g. 13-7
3000 Kaunas
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1534/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd, Maironio g. 13-7, Kaunas, LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imacort 10 mg/2,5 mg/5 mg/g kremas
Klotrimazolas, Heksamidino diizetionatas, Prednizolono acetatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 10 mg klotrimazolo, 2,5 mg heksamidino diizetionato, 5 mg prednizolono acetato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Dinatrii edetas, Macrogolglyceridorum laurates, Acidum citricum monohydricum, Natrii hydroxidum, Macrogoli 1500 stearas, Paraffinum liquidum, Octyldodecanolum, Dimeticonum, Buthylhydroxyanisolum, Aqua purificata.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas
20 g5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1534/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Imacort kremas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Imacort 10 mg/2,5 mg/5 mg/g kremas
Klotrimazolas, Heksamidino diizetionatas, Prednizolono acetatas
Vartoti ant odos.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 g6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imacort 10 mg/2,5 mg/5 mg/g kremas
Klotrimazolas, Heksamidino diizetionatas, Prednizolono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Imacort ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imacort
3. Kaip vartoti Imacort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imacort
6. Kita informacija1. KAS YRA IMACORT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Imacort gydo odos egzemą bei uždegimą ir sunaikina dažniausiai ant pažeistos odos esančias bakterijas ir grybelius. Kremo pagrindas yra šiek tiek riebaluojanti emulsija, pritaikyta uždegimo paveiktai odai ir papildomai prisidedanti prie to, kad pagerėtų jos būklė.
Imacort vartojamas gydytojo nurodymu grybelių sukeltai odos ligai ir ją lydinčiam uždegimui (ypač tarpupirščių) gydyti, kai pažeidimo vietoje prisideda bakterinė infekcija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMACORT

Imacort vartoti negalima:
- jeigu odos ligą sukėlė virusai arba tuberkuliozės, sifilio sukėlėjai, pasireiškė skiepų reakcija, esant odos opai, spuogams, rožinei, perioraliniam dermatitui, kai padidėjęs jautrumas kitiems vaistams nuo mikozės (imidazolo dariniams).
- jeigu padidėjęs jautrumas vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms
- medikamento negalima tepti ant varpos galvutės.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Imacort yra stipriai veikiantis vaistas. Nevartokite jo ilgiau negu nurodė gydytojas (paprastai tai yra 2 - 3 savaitės), kitaip gali atsirasti odos pažeidimų. Jeigu per keletą gydymo dienų būklė negerėja arba net pablogėja, pasitarkite su gydytoju. Taip pat praneškite jam, jeigu oda niežti, parausta, stipriai suplonėja, atsiranda pūslelių, ar kitokių pažeidimų. Imacort reikia vengti tepti ant didelio odos ploto (daugiau kaip 10 % kūno paviršiaus), taip pat ant tų vietų (atvirų žaizdų, pažeistos odos, odos klosčių [pažasties, kirkšnies srityse], sąnarių lenkiamųjų paviršių, odos ir gleivinės sandūros srityje, pvz., apie akis, rankų ir kojų tarpupirščių), iš kurių geresnė vaisto rezorbcija.
Kūdikiams Imacort kremu tepti didelį odos plotą ir jo vartoti ilgai negalima.
Ant atvirų žaizdų vaisto tepti negalima.
Saugokitės, kad Imacort nepatektų į akis.
Vaistą vartokite tik dabartinei, bet ne kitoms, vėliau prasidėjusioms, ligoms gydyti. Neduokite vaisto kitiems žmonėms.
Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs sergate kitomis ligomis, esate alergiškas, geriate ar vartojate išoriškai kitų vaistų (taip pat pirktų savo nuožiūra) !

Imacort vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti, Imacort galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Jeigu maitinate krūtimi, atsargumo dėlei Imacort vartokite tik prieš tai pasitarusi su gydytoju. Vaisto negalima tepti ant krūtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imacort gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imacort medžiagas
Vaisto sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320). Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI IMACORT

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinį Imacort kiekį plonu sluoksniu reikia užtepti ant nuplautos ir gerai nusausintos odos pažeistų vietų du kartus per dieną. Maždaug po savaitės dažniausiai galima pradėti gydyti priešgrybeliniu vaistu, kuriame nėra kortikoido. Patys nurodyto dozavimo nekeiskite. Jeigu galvojate, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Imacort dozę
Vaisto perdozavus, skyriuje “Galimas šalutinis poveikis” nurodyti simptomai gali pasireikšti labiau.

Pamiršus pavartoti Imacort
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Imazol
Pokyčių nepastebėta4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imacort, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant Imacort , negalima atmesti lokalaus nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, odos dirginimo, deginimo, niežulio ir džiūvimo, bei odos netoleravimo reakcijų (deginimo, niežulio), kurios dažniausiai pasireiškia dėl Imacort sudėtyje esančių medžiagų sukeltos alerginės reakcijos, galimybės. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą ir informuoti gydytoją.
Ilgai vartojant Imacort, gali suplonėti gydomų sričių oda, išsiplėsti smulkiosios paviršinės kraujagyslės, atsirasti melsvai rausvų drūžių.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IMACORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imacort vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Imacort sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra klotrimazolas, heksamidino diizetionatas, prednizolono acetatas. 1 g kremo yra 10 mg klotrimazolo, 2,5 mg heksamidino diizetionato, 5 mg prednizolono acetato.
- Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, skystasis parafinas, makrogolgliceridų lauratai (Labrafil M 2130 CS), makrogolio 1500 stearatas (Tefose 63), dimetikonas, oktildodekanolis, butilhidroksianizolas (E 320), citrinų rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Imacort išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kremas yra baltos spalvos.
Imacort tiekiamas aliuminio tūbelėje su cilindriniu užsukamu dangteliu, kurioje yra 20 g kremo. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė kremo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką
Spirig Baltikum Lithuanian – Swiss Ltd.
Maironio g. 13-7
3000 Kaunas
Tel. +370 37 321738
Fax +370 37 323673
spirig@cis.lt

Gamybos vieta
Spirig Pharma Ltd.
4622 Egerkingen
Šveicarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Spirig Baltikum Lithuanian – Swiss Ltd.
Maironio g. 13-7
3000 Kaunas
Tel. +370 37 321738
Fax. +370 37 323673Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7