|
IMEX 30MG/G UNG. 20GVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Imex 30 mg/g tepalas
Tetraciklino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Imex ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imex
3. Kaip vartoti Imex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imex
6. Kita informacija
1. KAS YRA IMEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Imex yra vietinio poveikio antibiotikas.
Imex vartojamas visoms aknės (spuogų) formoms, ypač uždegiminėms, gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMEX
Imex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tetraciklino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Imex medžiagai.
Kitų vaistų vartojimas
Iki šiol tokios sąveikos nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors įrodymų, kad preparatas vaisiui sukelia žalingą poveikį, nėra, tačiau jo vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik specialiu gydytojo nurodymu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Imex vairuoti ir valdyti mechanizmus galima.
3. KAIP VARTOTI IMEX
Dozavimas
Imex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, paprastai 1-3 kartus per parą ant pažeistos odos reikia užtepti tepalo ir švelniai įtrinti.
Vartojimo būdas
Imex vartojamas ant odos. Juo tepama oda.
Jeigu manote, kad Imex poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Imex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: pastebėta, kad retais atvejais atsiranda niežulys ir deginimo pojūtis bei odos paraudimas. Pavartojus Imex retai pasireiškia odos sausumas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI IMEX
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imex vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atsukus tūbelę, Imex tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
6. KITA INFORMACIJA
Imex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tetraciklino hidrochloridas.
1 g tepalo yra 30 mg tetraciklino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra baltasis vazelinas, vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, dažiklis E 171 bei E 172.
Imex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imex yra odos atspalvio tepalas. Jis tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 5 g arba 20 g tepalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr, 100, 60318
Frankfurt, Vokietija
Gamintojas
Merz Pharma GmbH ir Co. KgaA
Eckenheimer Landstr, 100, 60318
Frankfurt, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
H.Abbe Pharma
M.Marcinkevičiaus 19-1
LT-08433 Vilnius
Tel. +370 2711710
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-28
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imex 30 mg/g tepalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga yra tetraciklino hidrochloridas.
Viename tepalo grame yra 30 mg tetraciklino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Tepalas yra odos atspalvio.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Imex tepalu gydomi visų rūšių paprastieji spuogai, ypač apimti uždegimo.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Vaisto reikia vartoti 1-3 kartus per dieną. Ant pažeistos odos reikia užtepti ploną jo sluoksnį ir švelniai įtrinti.
4.3 Kontraindikacijos
Imex draudžiama vartoti, jei:
- yra padidėjęs jautrumas tetraciklinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Duomenų nepateikiama.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Iki šiol tokios sąveikos nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors įrodymų, kad preparatas sukelia embriotoksinį poveikį, nėra, tačiau jo vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik specialiu gydytojo nurodymu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Imex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: pastebėta, kad retais atvejais atsiranda niežulys ir deginimo pojūtis bei odos paraudimas. Pavartojus Imex retai pasireiškia odos sausumas.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antibiotikai ir chemoterapiniai vaistai odos ligoms gydyti, ATC kodas – D06AA04.
Kadangi preparatas sukelia bakteriostazinį poveikį, todėl jo vartojant ilgai mažėja propionibakterių kiekis. Nepriklausomai nuo mikroorganizmų kiekio imeksas slopina jų baltymų sintezę, todėl mažėja propionibakterių egzofermentų: lipazių, kurioms veikiant atsiranda laisvųjų riebalų rūgščių, hialuronidazės, kuri didina komedonų folikulinio epitelio pralaidumą, ir proteazių, kurios daro įtaką keratiną gaminančių ląstelių struktūrai ir funkcijai, gamyba. Be to, hemotaksinių propionibakterių medžiagų, kurios sukelia granulocitų ir limfocitų skverbimąsi į folikulus, atsiranda mažiau.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Tepalo sudėtyje esantis tetraciklinas per odą rezorbuotis neturėtų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Imex sisteminio poveikio nesukelia, kadangi paprastai per odą jis nesirezorbuoja.
Buvo tiriamas gyvūnų jautrumas preparato poveikiui. Bandymai su jūrų kiaulytėmis parodė, kad jokia odos dirginimo reakcija nepasireiškia.
Tiriant žmones nustatyta, kad patepus tam tikrą odos plotą ir jį uždengus bei preparato vartojant kartotinai jokia alerginė reakcija neprasideda.
Imex vartojant lokaliai, sisteminis poveikis atsirasti neturėtų.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Baltasis vazelinas
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai
Dažiklis E 171 bei E 172.
6.2 Nesuderinamumas
Tokių tyrimo duomenų nepateikiama.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Atsukus tūbelę, Imex tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Tūbelė, kurioje yra 5 g arba 20 g tepalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurtas
Vokietija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
97/4583/5
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1997 05 08/2002 05 08
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-12-28
II PRIEDAS
A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Merz Pharma GmbH ir Co. KgaA
Eckenheimer Landstr, 100, 60318
Frankfurt, Vokietija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imex 30 mg/g tepalas
Tetracyclini hydrochloridum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g tepalo yra 30 mg tetraciklino hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Vaselinum album, Triglycerida saturata media, Titanii dioxidum (E171), Ferri dioxidum (E172).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tepalas.
5 g
20 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Atidarius tūbelę, tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt
Vokietija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 97/4583/5
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Imex 30 mg/g
2006-12-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Imex 30 mg/g tepalas
Tetracyclini hydrochloridum
2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti ant odos.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 g
20 g
6. KITA
2006-12-22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Imex 30 mg/g tepalas
Tetraciklino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Imex ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imex
3. Kaip vartoti Imex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imex
6. Kita informacija
1. KAS YRA IMEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Imex yra vietinio poveikio antibiotikas.
Imex vartojamas visoms aknės (spuogų) formoms, ypač uždegiminėms, gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMEX
Imex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tetraciklino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Imex medžiagai.
Kitų vaistų vartojimas
Iki šiol tokios sąveikos nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors įrodymų, kad preparatas vaisiui sukelia žalingą poveikį, nėra, tačiau jo vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik specialiu gydytojo nurodymu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Imex vairuoti ir valdyti mechanizmus galima.
3. KAIP VARTOTI IMEX
Dozavimas
Imex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, paprastai 1-3 kartus per parą ant pažeistos odos reikia užtepti tepalo ir švelniai įtrinti.
Vartojimo būdas
Imex vartojamas ant odos. Juo tepama oda.
Jeigu manote, kad Imex poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Imex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: pastebėta, kad retais atvejais atsiranda niežulys ir deginimo pojūtis bei odos paraudimas. Pavartojus Imex retai pasireiškia odos sausumas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI IMEX
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imex vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atsukus tūbelę, Imex tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
6. KITA INFORMACIJA
Imex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tetraciklino hidrochloridas.
1 g tepalo yra 30 mg tetraciklino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra baltasis vazelinas, vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, dažiklis E 171 bei E 172.
Imex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imex yra odos atspalvio tepalas. Jis tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 5 g arba 20 g tepalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr, 100, 60318
Frankfurt, Vokietija
Gamintojas
Merz Pharma GmbH ir Co. KgaA
Eckenheimer Landstr, 100, 60318
Frankfurt, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
H.Abbe Pharma
M.Marcinkevičiaus 19-1
LT-08433 Vilnius
Tel. +370 2711710
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-28
|
|