Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

IMIGRAN 50MG TAB. N2

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imigran 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Imigran ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imigran
3. Kaip vartoti Imigran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imigran
6. Kita informacija1. KAS YRA IMIGRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos smegenų dangalų pabrinkimo ir kraujagyslių išsiplėtimo. Imigran migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles ir veikdamas jas įnervuojančius nervus.

Imigran vartojamas skubiam migrenos priepuolio su aura (simptomai pasireiškiantys prieš galvos skausmą) ar be jos gydymui.

Imigran tabletės vartojamos migrenos simptomams slopinti. Imigran reikia gerti tik tuomet, kai pajuntama migrenos priepuolio požymių. Jų negalima vartoti profilaktikai, norint išvengti priepuolio.

Šį vaistą skiria gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIGRAN

Imigran vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Imigran medžiagai;
jeigu esate persirgęs miokardo infarktu ar sergate išemine širdies liga, yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmų (Princmetalio angina), simptomų, būdingų išeminei širdies ligai;
jeigu sergate periferinių kraujagyslių liga;
jeigu Jums buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas;
jeigu Jums nesukontroliuotas padidėjęs kraujospūdis;
jeigu Jūs vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą);
jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors vaistų nuo depresijos, ypač tų, kuriuose yra monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu šis galvos skausmas kuo nors skiriasi nuo įprastinio migrenos priepuolio. Migrena sergantiems žmonėms kai kurių smegenų komplikacijų, pvz., insulto, praeinančių smegenų išemijos priepuolių, rizika gali būti didesnė;
- jeigu esate alergiški sulfamidų grupės antibiotikams, gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija (jei esate alergiški antimikrobiniams vaistams, bet nežinote, ar jie priklauso šiai grupei, pasiklauskite gydytojo ar vaistininko);
jeigu yra širdies ligos rizika (pvz., vyresniems nei 40 metų vyrams, sergantiesiems cukriniu diabetu, rūkaliams, moterims menopauzės laikotarpiu, žmonėms, kurių antsvoris ar cholesterolio kiekis kraujyje yra padidėjęs). Pavojus susirgti širdies ligomis yra didesnis, jei tokia liga serga artimi giminaičiai;
jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, nes gali sutrikti vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas iš organizmo;
jeigu Jums yra buvę traukulių arba turite į juos polinkį;
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų arba vyresnis nei 65 metų;
jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) klasių antidepresantų. Pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems šių vaistų ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai);
jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų nuo migrenos;
jeigu sergate išeminiu kolitu;
jeigu Jums nelauktai atsiranda dusulys, skausmas ar spaudimas krūtinės ląstoje (kartais plintantis į kaklo sritį);
jeigu Jūsų padidėjęs kraujospūdis kontroliuojamas. Pastebėta, jog vartojant sumatriptaną kai kuriems pacientams gali laikinai padidėti kraujospūdis ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Jei vartojate Imigran per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti. Jei taip atsitinka, gydytojas gali patarti Jums nevartoti Imigran.

Jeigu Jums yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti vaisto, pasakykite apie tai gydytojui, nes šis vaistas gali Jums netikti.

Imigran vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenų apie Imigran ir alkoholio sąveiką nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius preparatus ar maisto papildus, pvz., vitaminus, geležies ar kalcio preparatus, kuriuos įsigijote savo nuožiūra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai apsvarsčius, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, sukaupta duomenų daugiau kaip apie 1000 moterų, vartojusių sumatriptano nėštumo metu. Nors šios informacijos nepakanka, kad būtų padarytos galutinės išvados, ji nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos.

Žindymo laikotarpis
Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Kad vaistas kuo mažiau veiktų kūdikį, motina, išgėrusi Imigran tablečių, neturėtų jo žindyti 12 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo Imigran ar pačios migrenos gali apimti mieguistumas, todėl, jei tai jaučiate, nederėtų vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imigran medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI IMIGRAN

Imigran visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Imigran tabletes reikia gerti tik tada, kai prasideda migrenos priepuolis. Imigran tablečių negalima vartoti norint išvengti migrenos priepuolio.

Rekomenduojama Imigran dozė suaugusiems – viena 50 mg tabletė. Ją reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu, tuoj pat, kai tik atsiranda migrenos požymių, nors tabletes galima gerti bet kuriuo migrenos priepuolio metu. Kai kuriems žmonėms reikia gerti vieną 100 mg tabletę. Kokią dozę Jums gerti, nurodys Jūsų gydytojas. Išgėrus Imigran tabletę daugumai žmonių migrena aprimsta per pusvalandį ar valandą.

Jei nuo pirmosios dozės simptomai nepalengvėjo, Imigran tablečių ar bet kokios kitokios Imigran formos vaistų daugiau nebevartokite. Prireikus galima gerti skausmą malšinančių vaistų, kurių sudėtyje nėra ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą).

Antrąją vaisto dozę galima vartoti tuomet, jei atsinaujino nuo pirmosios dozės aprimę migrenos priepuolio simptomai. Per 24 valandas negerkite didesnės kaip 300 mg paros dozės (ne daugiau šešių 50 mg tablečių).

Išgėrę Imigran tablečių, šešias valandas nevartokite jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino.
Jei vartojote bet kokių vaistų, kuriuose yra ergotamino ar jo darinių (įskaitant ir metisergidą), negerkite Imigran tablečių mažiausiai 24 valandas.

Šis vaistas netinka vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) bei senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams.

Pavartojus per didelę Imigran dozę
Jei išgėrėte daugiau Imigran tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę – kad jie žinotų, ko išgėrėte.

Nustojus vartoti Imigran
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imigran, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės vaistams būna alergiški. Tuoj pat nutraukite Imigran vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrus jo tablečių netrukus atsirado bet kuris žemiau išvardytų simptomų:
staigus švokštimas ar krūtinės spaudimas,
pabrinko vokai, veidas ar lūpos,
traukuliai ar konvulsijos,
ruplės arba „dilgėlinė”,
pradėjo skaudėti pilvo apačią ir (arba) smarkiai kraujuoja iš tiesiosios žarnos;
- regėjimo sutrikimai (nors jie taip pat gali atsirasti ir dėl migrenos priepuolio).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
Galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija (jutimo susilpnėjimas).
Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą, karščio bangos.
Kvėpavimo sutrikimai (dusulys).
Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.

Šie simptomai, dažniausiai yra laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę:
sunkumo jausmas;
skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas.

Simptomai, kurie paprastai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai:
silpnumas, nuovargis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
Pastebėta nedidelių kepenų funkcijos rodmenų pakitimų.
Padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos.
Traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių.
Drebėjimas, distonija (nevalingas raumenų susitraukimas dėl raumenų tonuso pažeidimo), nistagmas (nevalingi akių judesiai), skotoma (matymo sutrikimas tam tikroje akipločio dalyje).
Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu.
Neįprastai suretėjęs ar padažnėjęs, ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas.
Kraujospūdžio sumažėjimas, įprastos rankų ir kojų pirštų odos spalvos pakitimas (Raynaud sindromas).
Išeminis kolitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IMIGRAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imigran vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Imigran sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Imigran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rausvos plėvele dengtos, kapsulės formos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GX ES3“.
2 tabletės lizdinėje plokštelėje ir pakuotės lapelis kartoninėje dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Goštauto g. 40A
LT-01112, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
El. paštas info.lt@gsk.com

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2649 000
El. paštas info.lt@gsk.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imigran 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (atitinka 70 mg sumatriptano sukcinato).
Pagalbinės medžiagos:
Vienoje tabletėje yra 70 mg laktozės monohidrato ir 140 mg bevandenės laktozės.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Rausvos plėvele dengtos, kapsulės formos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GX ES3“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skubus migrenos priepuolio su aura ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Imigran tablečių negalima vartoti priepuolio profilaktikai.

Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Imigran patartina išgerti kiek galima greičiau, nors jis vienodai veiksmingas bet kurios priepuolio stadijos metu.

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)
Suaugusiesiems rekomenduojama išgerti vieną 50 mg tabletę. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg.

Jei pacientui nepadeda pirmoji Imigran dozė, antrosios dozės tam pačiam priepuoliui palengvinti vartoti negalima. Imigran gerti galima, jei prasideda naujas priepuolis.

Jei pacientui padėjo pirmoji dozė, bet simptomai kartojasi, per 24 valandas galima išgerti kitą dozę, tačiau ne daugiau kaip 300 mg per 24 valandas.

Tabletę reikia praryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Prireikus galima vartoti skausmą malšinančių vaistų, kurių sudėtyje nėra ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą).
Po Imigran pavartojimo bet kokių ergotamino turinčių preparatų draudžiama vartoti 6 valandas, o po ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą) pavartojimo Imigran draudžiama vartoti 24 valandas.

Vaikams (jaunesniems nei 12 metų)
Ar saugu ir veiksminga sumatriptano vartoti vaikams, dar nenustatyta.

Paaugliams (12–17 metų)
Sumatriptano tablečių poveikio šiai amžiaus grupei nepastebėta (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems (vyresniems nei 65 metų)
Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirtis ribota. Vaistinio preparato farmakokinetika pagyvenusių žmonių organizme, palyginti su jaunų žmonių, ryškiau nesiskiria, bet kol bus sukaupta pakankamai papildomų klinikinių duomenų vartoti sumatriptano vyresniems nei 65 metų pacientams nepatartina. 4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
- Išeminė širdies liga, simptomai, būdingi išeminei širdies ligai, Princmetalio (angiospazminė) krūtinės angina, anksčiau buvęs miokardo infarktas.
- Periferinių kraujagyslių liga.
- Buvęs smegenų insultas arba praeinantys smegenų išemijos priepuoliai (PSIP).
- Nesukontroliuota hipertenzija.
- Sunkus kepenų pažeidimas.
- Ergotamino arba jo darinių, įskaitant metisergidą, vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
- Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimas (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Imigran tabletes galima vartoti tik tiksliai nustačius migrenos diagnozę.

Sumatriptanas neskirtinas hemipleginei, bazinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti.

Prieš sumatriptano, kaip ir kitų medikamentų nuo ūminio migrenos priepuolio, vartojimą galvos skausmui malšinti tiems pacientams, kuriems migrena nediagnozuota, arba tiems, kuriems ji diagnozuota, bet yra atipinių simptomų, reikėtų įsitikinti, ar jie neserga kitomis sunkiomis nervų sistemos ligomis. Žinoma, kad sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką (pvz., insulto, trumpalaikio smegenų išemijos priepuolio).

Pavartojus sumatriptano gali atsirasti trumpalaikių simptomų pvz., krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti intensyvūs ir net išplisti į kaklo sritį (žr. 4.8 skyrių). Jei įtariama, kad šie simptomai gali būti būdingi išeminei širdies ligai, pacientą reikia tinkamai ištirti.

Pacientams, kurie gali sirgti širdies ligomis, Imigran nereikėtų vartoti tol, kol jiems nebus atlikta nuodugnių širdies ir kraujagyslių tyrimų. Tokiais pacientais yra laikomos moterys po menopauzės, vyresni nei 40 metų vyrai, taip pat pacientai, kurie turi rizikos veiksnių susirgti vainikinių širdies arterijų liga. Tačiau šiais tyrimais galima ir neišaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Be to, nors ir labai retai, sunkių širdies veiklos sutrikimų pasitaiko pacientams, kuriems nebuvo nustatyta širdies ligą galinčių sukelti priežasčių.

Sumatriptano reikėtų atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sukontroliuota hipertenzija, nes pastebėta, kad kai kuriems vartojantiems šį vaistinį preparatą pacientams trumpam padidėjo kraujospūdis ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI).

Jei sumatriptano ir SSRI ar SNRI vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, patartina atitinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių).

Kartu su sumatriptanu nerekomenduojama vartoti jokių triptano ar 5-HT1 agonistų.

Po gydymo MAO inhibitoriais sumatriptano galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 2 savaitėms.

Sumatriptano reikėtų atsargiai vartoti pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali ryškiai paveikti vaistinio preparato absorbciją, metabolizmą ar ekskreciją, pvz., kai sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija.

Sumatriptano turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba esant kitiems rizikos veiksniams, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį.

Vartojant sumatriptano pacientams, kurių jautrumas sulfamidams padidėjęs, gali kilti alerginė reakcija – nuo padidėjusio odos jautrumo iki anafilaksijos. Kad pasireikštų kryžminė alergija, duomenų mažai, tačiau skirti sumatriptaną šiems pacientams reikėtų atsargiai.

Negalima vartoti didesnės negu rekomenduojama Imigran dozės.

Jautriems pacientams nesaikingas priešmigreninių vaistinių preparatų vartojimas gali sustiprinti galvos skausmą (analgetikų sukeltas galvos skausmas), todėl gali tekti nutraukti gydymą.

Šio vaisto negalima.vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinio preparato sąveikos su alkoholiu ar dažnai migrenos profilaktikai vartojamais vaistiniais preparatais (propranololiu, flunarizinu, pizotifenu) nenustatyta.

Ergotaminas
Vartojant vaistinio preparato kartu su ergotaminu, kraujagyslių spazmai trunka ilgiau. Kadangi šių vaistinių preparatų poveikis gali sumuotis, po bet kokio preparato, kuriame yra ergotamino, vartojimo sumatriptaną galima vartoti tik praėjus 24 valandoms. Taip pat negalima skirti ergotamino turinčių preparatų, kol nepraėjo 6 valandos po sumatriptano vartojimo.

MAO inhibitoriai
Galima sąveika tarp sumatriptano ir MAO inhibitorių, todėl kartu jų vartoti negalima, kadangi MAO A inhibitoriai (pvz., moklobemidas) gali stipriai padidinti sisteminį sumatriptano poveikį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą kartu vartojant triptanus ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI) (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščiosioms vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, apsvarsčius, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo tiesioginio teratogeninio ar žalingo poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Tačiau gali būti paveiktas triušio embriono ir vaisiaus gyvybingumas (žr. 5.3 skyrių).

Pradėjus prekiauti vaistu, sukaupta duomenų daugiau kaip apie 1000 moterų, vartojusių sumatriptano nėštumo metu. Nors šios informacijos nepakanka, kad būtų padarytos galutinės išvados, ji nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos.

Žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad sušvirkštus sumatriptano po oda, jo patenka į motinos pieną. Kad poveikis žindomam kūdikiui būtų kiek galima mažesnis, po vaistinio preparato vartojimo kūdikio nereikėtų žindyti 12 valandų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Migrena ar jai gydyti vartojamas sumatriptanas gali sukelti mieguistumą. Todėl pacientams, kurie dirba įgūdžių reikalaujantį darbą, pvz., vairuoja automobilį ar valdo mechanizmus, šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Įvertinti klinikinių tyrimų duomenys. Pažymima, kad lyginamų grupių antrinis dažnis neįskaičiuojamas. Duomenys, gauti pradėjus tiekti vaistą į rinką, greičiau rodo pranešimų dažnį, o ne tikrąjį dažnumą.

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis tuoj po gydymo pradžios.
Karščio bangos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sunkumo jausmas (simptomas paprastai būna laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas. Simptomai paprastai būna laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę.
Silpnumas, nuovargis. Simptomai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai.

Tyrimai
Labai reti: nedideli kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių.
Tremoras, distonija, nistagmas, skotoma.

Akių sutrikimai
Labai reti: mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu.

Širdies sutrikimai
Labai reti: bradikardija, tachikardija, palpitacija, aritmijos, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: išeminis kolitas.

4.9 Perdozavimas

Sušvirkštus pacientams į poodį vaistinio preparato dozes iki 12 mg, pastebimų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Dozės, didesnės kaip 16 mg į poodį ir geriamosios 400 mg, kitokių reakcijų, negu aprašyta aukščiau, nesukėlė.

Gydymas
Vaistinio preparato perdozavusį pacientą būtina nuolat stebėti ne mažiau kaip 10 valandų ir, jei reikia, gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.

Ar sumatriptano koncentraciją plazmoje veikia hemodializė ir peritoninė dializė, nežinoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvaus poveikio 5-HT1 receptorių agonistai, ATC kodas – N02CC01.

Nustatyta, kad sumatriptanas – tai selektyvus kraujagyslių 5-hidroksitriptamino-1-(5- HTD) receptorių agonistas, kuris visiškai neveikia kitų 5-HT receptorių (5-HT2 - 5-HT7) potipių. Kraujagyslių 5-HTD receptorių daugiausia yra galvos kraujagyslėse; kai šie receptoriai aktyvinami, kraujagyslės susitraukia.

Tiriant sumatriptano poveikį gyvūnams nustatyta, kad jis selektyviai sutraukia miego arterijų baseino kraujagysles, bet nekeičia smegenų kraujotakos. Miego arterijos aprūpina krauju ekstrakranijinius ir intrakranijinius audinius, pvz., smegenų dangalus. Manoma, kad šių kraujagyslių išsiplėtimas ir (ar) jų pabrinkimas yra pagrindinė žmonių migrenos priežastis. Be to, eksperimentai rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Tikėtina, jog antimigreniniam sumatriptano poveikiui svarbios abi šios vaisto savybės.

6 mg suamtriptano sušvirkštus po oda, poveikis pasireiškia po 10 – 15 minučių, 20 mg įpurškus į nosį – po 15 minučių ir išgėrus įprastinę 100 mg tabletę ar 25 mg pavartojus į tiesiąją žarną – maždaug po 30 minučių.

Nors rekomenduojama geriamojo Imigran dozė – 50 mg, migrenos priepuoliai įvairiems pacientams ir tam pačiam pacientui esti nevienodai sunkūs. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad 25–100 mg vaistinio preparato dozės buvo veiksmingesnės negu placebas, bet 25 mg dozė statistiškai patikimai veikė silpniau nei 50 mg ir 100 mg dozė.

Sumatriptanas veiksmingai gydo menstruacinę migreną.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Sušvirkšto į po oda sumatriptano vidutinis biologinis prieinamumas labai geras (96 %). Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 25 minutes. Vidutinė didžiausia vaisto koncentracija serume sušvirkštus į poodį 6 mg - 72 ng/ml. Pusinės eliminacijos periodas - maždaug 2 valandos. Išgertas sumatriptanas greitai absorbuojamas; 70 % didžiausios jo koncentracijos esti po 45 minučių. Išgėrus 100 mg dozę, vidutinė didžiausia vaisto koncentracija plazmoje – 54 ng/ml.

Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 14 %. Tai iš dalies susiję su ikisisteminiu metabolizmu, iš dalies – su nevisiška absorbcija.

Pasiskirstymas
Su plazmos baltymais vaistas jungiasi mažai (14–21 %). Vidutinis bendras pasiskirstymo tūris - 170 litrų.
Vidutinis bendras plazmos klirensas – apie 1160 ml/min ir vidutinis inkstų plazmos klirensas – apie 260 ml/min. Ne inkstų klirensui tenka apie 80 % bendro klirenso. Pirmiausia sumatriptanas oksiduojamas, dalyvaujant monoaminooksidazei A.

Metabolizmas ir ekskrecija
Svarbiausio metabolito – sumatriptano indolo acto rūgšties analogo – daugiausia pašalinama su šlapimu, kuriame jis esti laisvos rūgšties ir porinio junginio su gliukurono rūgštimi pavidalu. Jis neturi jokio 5-HT1 ir 5-HT2 aktyvumo. Antraeilių metabolitų nenustatyta. Atrodo, kad migrenos priepuoliai išgerto sumatriptano farmakokinetikai reikšmingo poveikio neturi.

Ypatingos pacientų grupės
Kepenų pažeidimas
Vartojant geriamąsias vaisto formas, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, dėl padidėjusios sumatriptano koncentracijos kraujyje sumažėja ikisisteminis klirensas.

Klinikiniai tyrimai
Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 600 paauglių, kuriems buvo 12–17 metų, nustatytas sumatriptano saugumas ir veiksmingumas vartojant geriamąsias formas (tabletes). Šie tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp placebo ir bet kokios sumatriptano dozės, malšinant galvos skausmą per 2 valandas. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis 12–17 metų amžiaus paauglių grupėje buvo panašus į aprašytą atliekant tyrimus su suaugusiais asmenimis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant sumatriptano poveikį tyrimais in vitro ir su gyvūnais nustatyta, kad genotoksinio ir kancerogeninio poveikio jis nesukelia.

Tiriant sumatriptano poveikį žiurkių vislumui, sugirdytos jo dozės, nuo kurių plazmoje susidaro 200 kartų didesnės koncentracijos negu išgėrusio 100 mg vaistinio preparato žmogaus plazmoje, sumažino sėkmingai apvaisintų žiurkių skaičių.

Tokio poveikio nepastebėta, kai vaistinio preparato buvo švirkščiama po oda, ir didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug 150 kartų didesnė negu žmogui išgėrusiam vaistinio preparato.

Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta. Sumatriptanas neveikia žiurkių postnatalinio vystymosi.

Duodant vaisto organogenezės laikotarpiu vaikingoms triušių patelėms, pastebėta embrionų žūtis. Dozės buvo pakankamai didelės, kad sukeltų toksinį poveikį patelėms.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė (rausvasis Opadry YS-1-1441-G):
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Triacetinas
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 tabletės.
Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Goštauto g. 40A
LT-01112, Vilnius
Lietuva
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0344/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imigran 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
2 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Goštauto g. 40A
LT-01112, Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0344/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Imigran 50 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imigran 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline {Logo}3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imigran 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Imigran ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imigran
3. Kaip vartoti Imigran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imigran
6. Kita informacija1. KAS YRA IMIGRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos smegenų dangalų pabrinkimo ir kraujagyslių išsiplėtimo. Imigran migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles ir veikdamas jas įnervuojančius nervus.

Imigran vartojamas skubiam migrenos priepuolio su aura (simptomai pasireiškiantys prieš galvos skausmą) ar be jos gydymui.

Imigran tabletės vartojamos migrenos simptomams slopinti. Imigran reikia gerti tik tuomet, kai pajuntama migrenos priepuolio požymių. Jų negalima vartoti profilaktikai, norint išvengti priepuolio.

Šį vaistą skiria gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIGRAN

Imigran vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Imigran medžiagai;
jeigu esate persirgęs miokardo infarktu ar sergate išemine širdies liga, yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmų (Princmetalio angina), simptomų, būdingų išeminei širdies ligai;
jeigu sergate periferinių kraujagyslių liga;
jeigu Jums buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas;
jeigu Jums nesukontroliuotas padidėjęs kraujospūdis;
jeigu Jūs vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą);
jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors vaistų nuo depresijos, ypač tų, kuriuose yra monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu šis galvos skausmas kuo nors skiriasi nuo įprastinio migrenos priepuolio. Migrena sergantiems žmonėms kai kurių smegenų komplikacijų, pvz., insulto, praeinančių smegenų išemijos priepuolių, rizika gali būti didesnė;
- jeigu esate alergiški sulfamidų grupės antibiotikams, gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija (jei esate alergiški antimikrobiniams vaistams, bet nežinote, ar jie priklauso šiai grupei, pasiklauskite gydytojo ar vaistininko);
jeigu yra širdies ligos rizika (pvz., vyresniems nei 40 metų vyrams, sergantiesiems cukriniu diabetu, rūkaliams, moterims menopauzės laikotarpiu, žmonėms, kurių antsvoris ar cholesterolio kiekis kraujyje yra padidėjęs). Pavojus susirgti širdies ligomis yra didesnis, jei tokia liga serga artimi giminaičiai;
jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, nes gali sutrikti vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas iš organizmo;
jeigu Jums yra buvę traukulių arba turite į juos polinkį;
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų arba vyresnis nei 65 metų;
jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) klasių antidepresantų. Pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems šių vaistų ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai);
jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų nuo migrenos;
jeigu sergate išeminiu kolitu;
jeigu Jums nelauktai atsiranda dusulys, skausmas ar spaudimas krūtinės ląstoje (kartais plintantis į kaklo sritį);
jeigu Jūsų padidėjęs kraujospūdis kontroliuojamas. Pastebėta, jog vartojant sumatriptaną kai kuriems pacientams gali laikinai padidėti kraujospūdis ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Jei vartojate Imigran per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti. Jei taip atsitinka, gydytojas gali patarti Jums nevartoti Imigran.

Jeigu Jums yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti vaisto, pasakykite apie tai gydytojui, nes šis vaistas gali Jums netikti.

Imigran vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenų apie Imigran ir alkoholio sąveiką nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius preparatus ar maisto papildus, pvz., vitaminus, geležies ar kalcio preparatus, kuriuos įsigijote savo nuožiūra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai apsvarsčius, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, sukaupta duomenų daugiau kaip apie 1000 moterų, vartojusių sumatriptano nėštumo metu. Nors šios informacijos nepakanka, kad būtų padarytos galutinės išvados, ji nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos.

Žindymo laikotarpis
Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Kad vaistas kuo mažiau veiktų kūdikį, motina, išgėrusi Imigran tablečių, neturėtų jo žindyti 12 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo Imigran ar pačios migrenos gali apimti mieguistumas, todėl, jei tai jaučiate, nederėtų vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imigran medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI IMIGRAN

Imigran visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Imigran tabletes reikia gerti tik tada, kai prasideda migrenos priepuolis. Imigran tablečių negalima vartoti norint išvengti migrenos priepuolio.

Rekomenduojama Imigran dozė suaugusiems – viena 50 mg tabletė. Ją reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu, tuoj pat, kai tik atsiranda migrenos požymių, nors tabletes galima gerti bet kuriuo migrenos priepuolio metu. Kai kuriems žmonėms reikia gerti vieną 100 mg tabletę. Kokią dozę Jums gerti, nurodys Jūsų gydytojas. Išgėrus Imigran tabletę daugumai žmonių migrena aprimsta per pusvalandį ar valandą.

Jei nuo pirmosios dozės simptomai nepalengvėjo, Imigran tablečių ar bet kokios kitokios Imigran formos vaistų daugiau nebevartokite. Prireikus galima gerti skausmą malšinančių vaistų, kurių sudėtyje nėra ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą).

Antrąją vaisto dozę galima vartoti tuomet, jei atsinaujino nuo pirmosios dozės aprimę migrenos priepuolio simptomai. Per 24 valandas negerkite didesnės kaip 300 mg paros dozės (ne daugiau šešių 50 mg tablečių).

Išgėrę Imigran tablečių, šešias valandas nevartokite jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino.
Jei vartojote bet kokių vaistų, kuriuose yra ergotamino ar jo darinių (įskaitant ir metisergidą), negerkite Imigran tablečių mažiausiai 24 valandas.

Šis vaistas netinka vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) bei senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams.

Pavartojus per didelę Imigran dozę
Jei išgėrėte daugiau Imigran tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę – kad jie žinotų, ko išgėrėte.

Nustojus vartoti Imigran
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imigran, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės vaistams būna alergiški. Tuoj pat nutraukite Imigran vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrus jo tablečių netrukus atsirado bet kuris žemiau išvardytų simptomų:
staigus švokštimas ar krūtinės spaudimas,
pabrinko vokai, veidas ar lūpos,
traukuliai ar konvulsijos,
ruplės arba „dilgėlinė”,
pradėjo skaudėti pilvo apačią ir (arba) smarkiai kraujuoja iš tiesiosios žarnos;
- regėjimo sutrikimai (nors jie taip pat gali atsirasti ir dėl migrenos priepuolio).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
Galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija (jutimo susilpnėjimas).
Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą, karščio bangos.
Kvėpavimo sutrikimai (dusulys).
Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.

Šie simptomai, dažniausiai yra laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę:
sunkumo jausmas;
skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas.

Simptomai, kurie paprastai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai:
silpnumas, nuovargis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
Pastebėta nedidelių kepenų funkcijos rodmenų pakitimų.
Padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos.
Traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių.
Drebėjimas, distonija (nevalingas raumenų susitraukimas dėl raumenų tonuso pažeidimo), nistagmas (nevalingi akių judesiai), skotoma (matymo sutrikimas tam tikroje akipločio dalyje).
Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu.
Neįprastai suretėjęs ar padažnėjęs, ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas.
Kraujospūdžio sumažėjimas, įprastos rankų ir kojų pirštų odos spalvos pakitimas (Raynaud sindromas).
Išeminis kolitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IMIGRAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imigran vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Imigran sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Imigran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rausvos plėvele dengtos, kapsulės formos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GX ES3“.
2 tabletės lizdinėje plokštelėje ir pakuotės lapelis kartoninėje dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Goštauto g. 40A
LT-01112, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
El. paštas info.lt@gsk.com

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2649 000
El. paštas info.lt@gsk.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7