Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

IMIGRAN NASAL SPRAY 20MG N1

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IMIGRAN 20 mg / 0,1 ml nosies purškalas, tirpalas
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra IMIGRAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMIGRAN
3. Kaip vartoti IMIGRAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMIGRAN
6. Kita informacija1. KAS YRA IMIGRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos smegenų dangalų pabrinkimo ir kraujagyslių išsiplėtimo. IMIGRAN migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles ir veikdamas jas įnervuojančius nervus.

IMIGRAN vartojamas skubiam migrenos priepuolio su aura (simptomai pasireiškiantys prieš galvos skausmą) ar be jos gydymui.

IMIGRAN nosies purškalas ypač tinka tiems pacientams, kuriuos priepuolio metu pykina arba kurie vemia.

IMIGRAN vartojamas migrenos simptomams slopinti. Vaisto reikia vartoti tik tuomet, kai pajuntama migrenos priepuolio požymių. Jo negalima vartoti profilaktikai, norint išvengti priepuolio.

Šį vaistą skiria gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIGRAN

IMIGRAN vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei IMIGRAN medžiagai;
jeigu esate persirgęs miokardo infarktu ar sergate išemine širdies liga, yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmų (Princmetalio angina), simptomų, būdingų išeminei širdies ligai;
jeigu sergate periferinių kraujagyslių liga;
jeigu buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas;
jeigu Jums nesukontroliuotas padidėjęs kraujospūdis;
jeigu Jūs vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą);
jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors vaistų nuo depresijos, ypač tų, kuriuose yra monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jus kankina galvos skausmas, kuris skiriasi nuo įprastinio migreninio skausmo. Migrena sergantiems žmonėms kai kurių smegenų komplikacijų, pvz., insulto, praeinančių smegenų išemijos priepuolių, rizika gali būti didesnė;
jeigu yra alergija sulfamidams, gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija (jeigu esate alergiškas antimikrobiniams vaistams, tačiau nežinote, ar jie priklauso sulfamidams, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko);
jeigu yra širdies ligos rizika (pvz., vyresniems nei 40 metų vyrams, žmonėms sergantiesiems cukriniu diabetu, rūkaliams, moterims menopauzės laikotarpiu, žmonėms, kurių antsvoris ar cholesterolio kiekis kraujyje yra padidėjęs). Pavojus susirgti širdies ligomis yra didesnis, jei tokia liga serga artimi giminaičiai.
jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, nes gali sutrikti vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas iš organizmo;
jeigu Jums yra buvę traukulių arba turite į juos polinkį;
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų arba vyresnis nei 65 metų;
jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) klasių antidepresantų. Pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems šių vaistų ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai);
jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų nuo migrenos;
jeigu sergate išeminiu kolitu;
jeigu Jums nelauktai atsiranda dusulys, skausmas ar spaudimas krūtinės ląstoje (kartais plintantis į kaklo sritį);
jeigu padidėjęs kraujospūdis kontroliuojamas. Pastebėta, jog vartojant sumatriptaną kai kuriems pacientams gali laikinai padidėti kraujospūdis ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Jeigu Jums yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite apie tai gydytojui, nes šis vaistas gali Jums netikti.

Jei vartojate IMIGRAN per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti. Jei taip atsitinka, gydytojas gali patarti Jums nevartoti IMIGRAN.

IMIGRAN vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenų apie IMIGRAN ir alkoholio sąveiką nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius vaistinius preparatus ar maisto papildus, pvz., vitaminus, geležį arba kalcio preparatus, kuriuos įsigijote savo nuožiūra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai apsvarsčius, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, sukaupta duomenų daugiau kaip apie 1000 moterų, vartojusių sumatriptano nėštumo metu. Nors šios informacijos nepakanka, kad būtų padarytos galutinės išvados, ji nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos.

Žindymo laikotarpis
Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Kad vaistas kuo mažiau veiktų kūdikį, po IMIGRAN vartojimo kūdikio nereikėtų žindyti 12 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo IMIGRAN ar pačios migrenos gali apimti mieguistumas, todėl, jei tai jaučiate, nederėtų vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų.3. KAIP VARTOTI IMIGRAN

IMIGRAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

IMIGRAN reikia vartoti tik tada, kai prasideda migrenos priepuolis. IMIGRAN negalima vartoti norint išvengti migrenos priepuolio.

IMIGRAN nosies purškalas turi būti vartojamas tik į nosį.

IMIGRAN purškiamas tuoj pat, kai tik atsiranda pirmųjų migrenos priepuolio simptomų, nors vaistas yra veiksmingas, įpurkštas bet kurios priepuolio fazės metu.

Rekomenduojama IMIGRAN dozė suaugusiesiems yra 20 mg, purškiama į vieną nosies landą.
Jeigu pirmoji dozė poveikio nesukelia, antrą dozę to paties priepuolio metu purkšti draudžiama. Ją galima vartoti tik kito priepuolio metu.
Jeigu pirmoji dozė poveikį sukelia, tačiau ligos simptomai atsinaujina, galima purkšti antrą dozę, tačiau ne anksčiau, kaip praėjus 2 valandoms po pirmosios.

Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip dviejų IMIGRAN 20 mg nosies purškalo dozių.

Kitokių IMIGRAN preparatų kartu su nosies purškalu priepuolio metu vartoti negalima. Prireikus galima gerti skausmą malšinančių vaistų, kurių sudėtyje nėra ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą).

Po IMIGRAN pavartojimo 6 valandas draudžiama vartoti bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, o po ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą) pavartojimo IMIGRAN draudžiama purkšti 24 valandas.

Jei IMIGRAN nosies purškalo atsitiktinai patenka į akis, būtina jas praplauti dideliu kiekiu vandens. Jeigu juntamas akių dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją.

IMIGRAN 20 mg/0,1 ml netinkamas vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) arba vyresniems nei 65 metų pacientams.

Daugeliui pacientų migrena palengvėja, praėjus 15 min. po IMIGRAN nosies purškalo vartojimo.

Kaip vartoti nosies purškalą
Iš lizdinės pakuotės purkštuvo neišimkite tol, kol nepasiruošta vaisto purkšti. Kad purkštuvas būtų švarus ir nepaliestas, kiekvienas jų supakuotas į lizdines pakuotes. Jeigu purkštuvas nešiojamas išimtas iš pakuotės arba pažeidžiate jo pakuotę, jis gali tinkamai neveikti.

IMIGRAN NOSIES PURKŠTUVO SUDEDAMOSIOS DALYS

Antgalis: purkštuvo detalė, kuri kišama į nosies landą. Vaistas purškiamas pro mažytę jo viršūnės skylutę.
Laikiklis: tai detalė, kuri naudojantis purkštuvu suimama pirštais.
Mėlynasis stūmoklis: jį paspaudus, visas vaisto kiekis iš karto išpurškiamas į nosies landą. Stūmoklis suveikia tik kartą, todėl jo negalima spausti tol, kol purkštuvo antgalis neįkištas į nosies landą, kadangi vaistas gali būti išeikvotas.VAISTO PURŠKIMAS

Iš lizdinės pakuotės purkštuvą reikia išimti prieš pat vaisto purškimą.


Pirmiausia patogiai atsistokite. Jei yra kur, galite atsisėsti.
Išsišnypškite nosį, jei ji užsikimšusi arba sloguojate.

Išimkite purkštuvą iš lizdinės pakuotės.
Jį atsargiai suimkite.
Mėlynojo stūmoklio dar nespauskite.

Vieną nosies landą (nesvarbu kurią) iš šono tvirtai užspauskite pirštu.
Ramiai iškvėpkite pro burną.

Purkštuvo antgalį įkiškite į kitą nosies landą tiek, kad būtų patogu (apie 1 cm).
Galvą laikykite vertikaliai ir užsičiaupkite.
Ramiai pradėję įkvėpti pro nosį, nykščiu stipriai paspauskite purkštuvo stūmoklį. Purkškite ir toliau kvėpkite. Galite išgirsti, kaip stūmoklis trakšteli, ir pajusti, kad jis atsiremia į tvirtą paviršių.
10–20 sekundžių galvą laikykite vertikaliai. Įkvėpkite pro nosį, iškvėpkite pro burną, kad vaisto ilgiau išliktų nosyje.

Galite ištraukti purkštuvo antgalį ir atitraukti pirštą, kuriuo buvo užspausta nosies landa.Po vaisto įpurškimo nosies landa gali sudrėkti, gali šiek tiek būti juntamas vaisto skonis, tačiau tai yra normalu ir laikina.
Po vieno stūmoklio paspaudimo purkštuvas būna tuščias. Jį reikia sunaikinti, laikantis saugos ir higienos reikalavimų.

Pavartojus per didelę IMIGRAN dozę
Svarbu vartoti rekomenduojamą IMIGRAN dozę. Jeigu dozė viršijama, reikia kreiptis į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi pakuotę, kad jie galėtų nustatyti, ką Jūs vartojote.

Nustojus vartoti IMIGRAN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMIGRAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės vaistams būna alergiški. Tuoj pat nutraukite IMIGRAN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus vaisto, netrukus atsirado bet kuris žemiau išvardytų simptomų:
staigus švokštimas ar krūtinės spaudimas,
pabrinko vokai, veidas ar lūpos,
traukuliai ar konvulsijos,
ruplės (dilgėlinė),
pradėjo skaudėti pilvo apačią ir (arba) smarkiai kraujuoja iš tiesiosios žarnos,
regėjimo sutrikimai (nors jie gali atsirasti ir dėl migrenos priepuolio).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
Galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija.
Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą. Karščio bangos.
Kvėpavimo sutrikimas (dusulys).
Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.
Lengvas laikinas dirginimo arba deginimo pojūtis nosyje arba gerklėje arba kraujavimas iš nosies.

Šie simptomai dažniausiai yra laikini tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę:
sunkumo jausmas;
skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas.

Simptomai, kurie paprastai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai:
silpnumas, nuovargis.Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
Pastebėta nedidelių kepenų funkcijos rodmenų pakitimų.
Padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos.
Traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių.
Drebėjimas, distonija (nevalingas raumenų susitraukimas dėl raumenų tonuso pažeidimo), nistagmas (nevalingi akių judesiai), skotoma (matymo sutrikimas tam tikroje akipločio dalyje).
Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu.
Neįprastai suretėjęs ar padažnėjęs, ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas.
Kraujospūdžio sumažėjimas, įprastos rankų ir kojų pirštų odos spalvos pakitimas (Raynaud sindromas).
Išeminis kolitas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IMIGRAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Purkštuvą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMIGRAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

IMIGRAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Viename purkštuve jo yra 20 mg.
Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio- vandenilio fosfatas, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

IMIGRAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

IMIGRAN 20 mg/0,1ml nosies purškalas yra skaidrus nuo šviesiai geltonos iki tamsiai geltonos spalvos skystis.
Jis tiekiamas vienadoziai purkštuvais. Kiekvienas jų yra sandarioje lizdinėje pakuotėje. Lizdinės pakuotės sudėtos į dėžutes. Purkštuve yra viena vaisto dozė.
Pakuotėje yra 1 purkštuvas.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Paolo di Torrile, Parma
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00
El. paštas info.lt@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMIGRAN 20 mg/0,1 ml nosies purškalas, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,1 ml) purškalo yra 20 mg sumatriptano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, tirpalas.
Skaidrus nuo šviesiai geltonos iki tamsiai geltonos spalvos skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skubus migrenos priepuolio su aura ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Migrenos priepuolio profilaktikai IMIGRAN vartoti negalima.

Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, vaistinio preparato patariama purkšti kiek galima greičiau, tačiau jis, įpurkštas bet kurios priepuolio fazės metu, yra vienodai veiksmingas.

IMIGRAN nosies purškalas ypač tinka tiems pacientams, kuriuos priepuolio metu pykina arba kurie vemia.

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)
Optimali IMIGRAN dozė yra 20 mg (vienas įpuškimas). Ji purškiama į vieną nosies landą.

Jeigu reakcijos į pirmąją vaistinio preparato dozę nėra, antrąją dozę to paties priepuolio metu purkšti draudžiama. Ją galima purkšti tik kito priepuolio metu.

Jeigu pirmoji dozė poveikį sukelia, tačiau ligos simptomai atsinaujina, 24 valandų laikotarpiu galima purkšti antrąją dozę, tačiau ne anksčiau, kaip praėjus 2 valandoms po pirmosios.

Daugiau nei dviejų 20 mg IMIGRAN dozių 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.

Prireikus galima skirti skausmą malšinančių vaistų, kurių sudėtyje nėra ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą).
Po IMIGRAN pavartojimo bet kokių ergotamino turinčių preparatų draudžiama vartoti 6 valandas, o po ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą) pavartojimo IMIGRAN draudžiama purkšti 24 valandas.

Vaikams (jaunesniems nei 12 metų)
IMIGRAN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Paaugliams (12-17 metų)
IMIGRAN 20 mg/0,1 ml stiprumo nosies purškalo paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Senyviems (vyresniems nei 65 metų)
Vyresniems nei 65 metų pacientams šio vaistinio preparato vartojimo patirties nėra.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
- Išeminė širdies liga, simptomai, būdingi išeminei širdies ligai, Princmetalio (angiospazminė) krūtinės angina, anksčiau buvęs miokardo infarktas.
- Periferinių kraujagyslių liga.
- Buvęs smegenų insultas arba praeinantys smegenų išemijos priepuoliai (PSIP).
- Nesukontroliuota hipertenzija.
- Sunkus kepenų pažeidimas.
- Ergotamino arba jo darinių, įskaitant metisergidą, vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
- Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimas (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

IMIGRAN galima vartoti tik tuo atveju, jeigu visiškai aišku, jog pasireiškė migrena.

Hemipleginei, bazinei bei oftalmopleginei migrenai gydyti šis vaistinis preparatas netinka.

Prieš sumatriptano, kaip ir kitų medikamentų nuo ūminio migrenos priepuolio, vartojimą pacientams, kuriems migrena nediagnozuota, arba tiems, kuriems ji diagnozuota, bet yra atipinių simptomų, reikėtų įsitikinti, ar jie neserga kitomis sunkiomis nervų sistemos ligomis. Žinoma, kad sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką (pvz., insulto, trumpalaikio smegenų išemijos priepuolio).
Po sumatriptano pavartojimo gali atsirasti trumpalaikių simptomų, pvz., krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti stiprūs ir net išplisti į kaklo sritį (žr. 4.8 skyrių). Jeigu įtariama, kad tokie simptomai yra išeminės širdies ligos požymis, pacientą reikia tinkamai ištirti.

Pacientams, kurie gali sirgti širdies ligomis, IMIGRAN nereikėtų vartoti tol, kol jiems nebus atlikta nuodugnių širdies ir kraujagyslių tyrimų. Tokiai pacientų grupei priklauso moterys po menopauzės ir vyresni nei 40 metų vyrai, taip pat pacientai, kurie turi rizikos veiksnių susirgti vainikinių širdies arterijų liga. Tačiau šių tyrimų metu galima ir neišaiškinti visų pacientų, sergančių širdies ligomis, todėl labai retais atvejais yra buvę sunkių širdies veiklos sutrikimų pacientams, kuriems nebuvo nustatyta širdies ir kraujagyslių ligų.

Pacientus, kurių arterinė hipertenzija kontroliuojama, sumatriptanu reikia gydyti atsargiai, kadangi pastebėta, jog kai kuriems iš jų gali laikinai padidėti kraujospūdis ir periferinis kraujagyslių pasipriešinimas.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą, kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI).

Jei sumatriptano ir SSRI ar SNRI vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, patartina atitinkamai stebėti pacientus (žr. 4.5 skyrių).

Kartu su sumatriptanu nerekomenduojama vartoti jokių triptano ar 5-HT1 agonistų.

Po gydymo MAO inhibitoriais sumatriptano galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 2 savaitėms.

Pacientams, kuriems yra būklė, dėl kurios gali gerokai sutrikti vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išskyrimas iš organizmo, pvz., sergančius kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, sumatriptanu reikia gydyti atsargiai.

Sumatriptano turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba esant kitiems rizikos veiksniams, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį.

Vartojant sumatriptano pacientams, kurių jautrumas sulfamidams yra padidėjęs, gali atsirasti alerginė reakcija – nuo odos reakcijos iki anafilaksijos. Kad pasireikštų kryžminė alergija, duomenų yra mažai, tačiau minėtus pacientus sumatriptanu reikia gydyti atsargiai.

Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima.

Jautriems pacientams nesaikingas priešmigreninių vaistinių preparatų vartojimas gali sustiprinti galvos skausmą (analgetikų sukeltas galvos skausmas), todėl gali tekti nutraukti gydymą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinio preparato sąveikos su alkoholiu ar dažnai migrenos profilaktikai vartojamais vaistiniais preparatais (propranololiu, flunarizinu, pizotifenu) nenustatyta.

Ergotaminas
Sumatriptano vartojant kartu su ergotaminu, galimas ilgai trunkantis kraujagyslių spazmas. Kadangi minėtų vaistų poveikis kraujagyslėms gali sumuotis, todėl po ergotamino preparatų vartojimo sumatriptano galima vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms, o pavartojus sumatriptano ergotamino preparatų galima vartoti ne anksčiau kaip po 6 valandų.

MAO inhibitoriai
Kadangi galima sumatriptano ir MAO inhibitorių sąveika, kartu šių medikamentų vartoti draudžiama: MAO A inhibitoriai (pvz., moklobemidas) gali stipriai padidinti sisteminį sumatriptano poveikį (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrių).

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
Retais atvejais galima sumatriptano ir selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių sąveika (žr. 4.4 skyrių).
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą, kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščiosioms vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, apsvarsčius, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo tiesioginio teratogeninio ar žalingo poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Tačiau gali būti paveiktas triušio embriono ir vaisiaus gyvybingumas (žr. 5.3 skyrių).

Pradėjus prekiauti vaistu, sukaupta duomenų daugiau kaip apie 1000 moterų, vartojusių sumatriptano nėštumo metu. Nors šios informacijos nepakanka, kad būtų padarytos galutinės išvados, ji nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos.

Žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad po oda suleisto sumatriptano išsiskiria su motinos pienu. Kad poveikis žindomam kūdikiui būtų kuo mažesnis, po vaistinio preparato vartojimo kūdikio nereikėtų žindyti 12 valandų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Migrena, kaip ir sumatriptanas, gali sukelti mieguistumą. Žmonėms, dirbantiems darbą, kuriam būtini įgūdžiai, pvz., vairuojantiems arba valdantiems mechanizmus, šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Įvertinti klinikinių tyrimų duomenys. Pažymima, kad lyginamų grupių antrinis dažnis neįskaičiuojamas. Duomenys, gauti pradėjus tiekti vaistą į rinką, greičiau rodo pranešimų dažnį, o ne tikrąjį dažnumą.

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis tuoj po gydymo pradžios.
Karščio bangos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys.
Lengvas laikinas dirginimo arba deginimo pojūtis nosyje arba gerklėje arba kraujavimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sunkumo jausmas (simptomas paprastai būna laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas. Simptomai paprastai būna laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę.
Silpnumas, nuovargis. Simptomai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai.

Tyrimai
Labai reti: nedideli kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių.
Tremoras, distonija, nistagmas, skotoma.

Akių sutrikimai
Labai reti: mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu.

Širdies sutrikimai
Labai reti: bradikardija, tachikardija, palpitacija, aritmijos, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: išeminis kolitas.

4.9 Perdozavimas

Vieną 40 mg sumatriptano dozę įpurškus į nosį, didesnę nei 16 mg dozę suleidus po oda arba 400 mg dozę išgėrus, nepageidaujamo poveikio simptomų, kurie nebūtų išvardyti anksčiau, nepasireiškė.

Klinikinių tyrimų metu savanoriai 4 dienas į nosį purškė po 20 mg sumatriptano 3 kartus per dieną, tačiau pastebimo nepageidaujamo poveikio jiems neatsirado.

Gydymas
Vaistinio preparato perdozavusį pacientą būtina stebėti mažiausiai 10 valandų, prireikus – gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.

Ar galima sumatriptano koncentraciją plazmoje sumažinti hemodialize ar pilvaplėvės dialize, neaišku.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvaus poveikio 5-HT1 receptorių agonistas, ATC kodas – N02CC01.

Įrodyta, jog sumatriptanas selektyviai stimuliuoja kraujagyslių 5-HT1 D (5-hidroksitriptamininius) receptorius. Kitų 5-hidroksitriptaminui jautrių receptorių rūšių, t.y. 5-HT2 – 5-HT7, vaistas neveikia. 5-HT1 D receptorių daugiausiai yra kaukolės kraujagyslėse ir jie jas sutraukia.

Gyvūnams sumatriptanas selektyviai sutraukia miego arterijas, tačiau smegenų kraujotakos nekeičia. Miego arterijos aprūpina krauju ekstrakranijinius ir intrakranijinius audinius, pvz., smegenų dangalus, ir manoma, kad šių kraujagyslių išsiplėtimas ir/ar jų pabrinkimas yra pagrindinė žmonių migrenos priežastis. Be to, tyrimais įrodyta, jog sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Veikdamas abiem minėtais būdais, vaistas slopina migreną.
6 mg sumatriptano sušvirkštus po oda, poveikis pasireiškia po 10-15 min., 20 mg įpurškus į nosį – po 15 min., 200 mg išgėrus arba 25 mg instiliavus į tiesiąją žarną – maždaug po 30 min.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Į nosį įpurkštas sumatriptanas rezorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1-1,5 val. Įpurškus 20 mg dozę, didžiausios koncentracijos plazmoje vidurkis yra 12,9 ng/ml. Į nosį įpurkšto vaisto, palyginti su po oda suleisto, biologinis prieinamumas yra 15,8 %, kadangi jis iš dalies metabolizuojamas prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų sumatriptano jungiasi 14-21 %, pasiskirstymo tūrio vidurkis yra 170 l., pusinės eliminacijos laikas – apie 2 val., bendro klirenso plazmoje vidurkis – apie 1160 ml/min., plazmos klirenso inkstuose vidurkis – maždaug 260 ml/min.
Metabolizmas ir ekskrecija
Svarbiausias metabolitas – sumatriptano analogas indolo acto rūgštis – išskiriamas daugiausiai per inkstus. Šlapime ji būna laisvos rūgšties ir gliukuronidų konjugatų pavidalu. Poveikio 5-HT1 arba 5-HT2 receptoriams ji nedaro. Metabolitai, kurių atsiranda mažai, neidentifikuoti.
Apie 80 % preparato pašalinama ne inkstų klirenso būdu. Daugiausiai jo eliminuojama oksidacinio metabolizmo, vykstančio veikiant monoaminooksidazei A, būdu.
Atrodo, kad migrenos priepuoliai sumatriptano farmakokinetikos pastebimai neveikia.

Ypatingos pacientų grupės
Kepenų pažeidimas
Pacientų, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme išgertos sumatriptano dozės klirensas, prieš jos patekimą į sisteminę kraujotaką, yra mažesnis, todėl jų kraujo plazmoje vaisto koncentracija būna didesnė. Manoma, kad preparato įpurškus į nosį, ji irgi būna didesnė.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lokalus sumatriptano tirpalo poveikis nosies ir akių gleivinei nustatinėtas tyrimais su gyvūnais. Rezultatai tokie: gyvūnų nosies preparatas nedirgino, įpurkštas triušiams tiesiai į akis, jų irgi nedirgino. Tyrimų in vitro bei su gyvūnais metu genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nenustatyta.

Žiurkėms, jų vislumo tyrimo metu sugirdžius sumatriptano, vaisto koncentracija plazmoje buvo apie 750 kartų didesnė negu žmonių, į nosį įsipurškusių 20 mg dozę. Dėl to žiurkių apvaisinimo skaičius sumažėjo.
Toks poveikis nepasireiškė žiurkėms, kurioms po oda buvo injekuota dozė, nuo kurios didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo apie 500 kartų didesnė negu žmonių, vaisto įsipurškusių į nosį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta. Sumatriptanas neveikia žiurkių postnatalinio vystymosi.

Duodant vaisto organogenezės laikotarpiu vaikingoms triušių patelėms, pastebėtas embrionų žūtis. Dozės buvo pakankamai didelės, kad sukeltų toksinį poveikį patelėms.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio-divandenilio fosfatas
Bevandenis dinatrio–vandenilio fosfatas
Sulfato rūgštis
Natrio hidroksidas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Purkštuvą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Purkštuvas, kuriame yra viena dozė (0,1 ml) tirpalo, supakuotas į lizdinę pakuotę ir įdėtas į kartoninę dėžutę.

Purkštuvas sudarytas iš I tipo stiklo buteliuko, užkimšto guminiu kamščiu ir įdėto į plastmasinį įdėklą, bei nosies aplikatoriaus.

Pakuotėje yra 1 purkštuvas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Iš lizdinės pakuotės purkštuvą reikia išimti prieš pat vaisto vartojimą.

Sudedamosios purkštuvo dalys

Antgalis: purkštuvo detalė, kuri kišama į nosies landą. Vaistas purškiamas pro mažytę jo viršūnės skylutę.
Laikiklis: tai detalė, kuri naudojantis purkštuvu suimama pirštais.
Mėlynasis stūmoklis: jį paspaudus, visas vaisto kiekis iš karto išpurškiamas į nosies landą. Stūmoklis suveikia tik kartą, todėl jo negalima spausti tol, kol purkštuvo antgalis neįkištas į nosies landą, kadangi vaistas gali būti išeikvotas.

VAISTO PURŠKIMAS

Iš lizdinės pakuotės purkštuvą reikia išimti prieš pat vaisto purškimą.


Pirmiausia patogiai atsistokite. Jei yra kur, galite atsisėsti.
Išsišnypškite nosį, jei ji užsikimšusi arba sloguojate.

Išimkite purkštuvą iš lizdinės pakuotės.
Jį atsargiai suimkite.
Mėlynojo stūmoklio dar nespauskite.

Vieną nosies landą (nesvarbu kurią) iš šono tvirtai užspauskite pirštu.
Ramiai iškvėpkite pro burną.

Purkštuvo antgalį įkiškite į kitą nosies landą tiek, kad būtų patogu (apie 1 cm).
Galvą laikykite vertikaliai ir užsičiaupkite.
Ramiai pradėję įkvėpti pro nosį, nykščiu stipriai paspauskite purkštuvo stūmoklį. Purkškite ir toliau kvėpkite. Galite išgirsti, kaip stūmoklis trakšteli, ir pajusti, kad jis atsiremia į tvirtą paviršių.
10–20 sekundžių galvą laikykite vertikaliai. Įkvėpkite pro nosį, iškvėpkite pro burną, kad vaisto ilgiau išliktų nosyje.

Galite ištraukti purkštuvo antgalį ir atitraukti pirštą, kuriuo buvo užspausta nosies landa.Po vaisto įpurškimo nosies landa gali sudrėkti, gali šiek tiek būti juntamas vaisto skonis, tačiau tai yra normalu ir laikina.
Po vieno stūmoklio paspaudimo purkštuvas būna tuščias. Jį reikia sunaikinti, laikantis saugos ir higienos reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0344/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Paolo di Torrile, Parma
ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMIGRAN 20 mg/0,1 ml nosies purškalas, tirpalas
Sumatriptanas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (0,1 ml) purškalo yra 20 mg sumatriptano.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio-vandenilio fosfatas, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas, tirpalas
Vienas purkštuvas, kuriame yra 1 dozė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Norėdami atidaryti, spauskite čia.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Purkštuvą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0344/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Imigran 20 mg/0,1 mlMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LIZDINĖ PAKUOTĖ, Į KURIĄ ĮDĖTAS PURKŠTUVAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

IMIGRAN 20 mg/0,1 ml nosies purškalas, tirpalas
Sumatriptanas
Vartoti į nosį.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 purkštuvas, 1 dozė6. KITA

GlaxoSmithKline {Logo}
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PURKŠTUVAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

IMIGRAN 20 mg/0,1 ml nosies purškalas
Sumatriptanas
Vartoti į nosį.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IMIGRAN 20 mg / 0,1 ml nosies purškalas, tirpalas
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra IMIGRAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMIGRAN
3. Kaip vartoti IMIGRAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMIGRAN
6. Kita informacija1. KAS YRA IMIGRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos smegenų dangalų pabrinkimo ir kraujagyslių išsiplėtimo. IMIGRAN migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles ir veikdamas jas įnervuojančius nervus.

IMIGRAN vartojamas skubiam migrenos priepuolio su aura (simptomai pasireiškiantys prieš galvos skausmą) ar be jos gydymui.

IMIGRAN nosies purškalas ypač tinka tiems pacientams, kuriuos priepuolio metu pykina arba kurie vemia.

IMIGRAN vartojamas migrenos simptomams slopinti. Vaisto reikia vartoti tik tuomet, kai pajuntama migrenos priepuolio požymių. Jo negalima vartoti profilaktikai, norint išvengti priepuolio.

Šį vaistą skiria gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIGRAN

IMIGRAN vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei IMIGRAN medžiagai;
jeigu esate persirgęs miokardo infarktu ar sergate išemine širdies liga, yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmų (Princmetalio angina), simptomų, būdingų išeminei širdies ligai;
jeigu sergate periferinių kraujagyslių liga;
jeigu buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas;
jeigu Jums nesukontroliuotas padidėjęs kraujospūdis;
jeigu Jūs vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą);
jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors vaistų nuo depresijos, ypač tų, kuriuose yra monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jus kankina galvos skausmas, kuris skiriasi nuo įprastinio migreninio skausmo. Migrena sergantiems žmonėms kai kurių smegenų komplikacijų, pvz., insulto, praeinančių smegenų išemijos priepuolių, rizika gali būti didesnė;
jeigu yra alergija sulfamidams, gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija (jeigu esate alergiškas antimikrobiniams vaistams, tačiau nežinote, ar jie priklauso sulfamidams, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko);
jeigu yra širdies ligos rizika (pvz., vyresniems nei 40 metų vyrams, žmonėms sergantiesiems cukriniu diabetu, rūkaliams, moterims menopauzės laikotarpiu, žmonėms, kurių antsvoris ar cholesterolio kiekis kraujyje yra padidėjęs). Pavojus susirgti širdies ligomis yra didesnis, jei tokia liga serga artimi giminaičiai.
jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, nes gali sutrikti vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas iš organizmo;
jeigu Jums yra buvę traukulių arba turite į juos polinkį;
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų arba vyresnis nei 65 metų;
jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) klasių antidepresantų. Pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems šių vaistų ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai);
jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų nuo migrenos;
jeigu sergate išeminiu kolitu;
jeigu Jums nelauktai atsiranda dusulys, skausmas ar spaudimas krūtinės ląstoje (kartais plintantis į kaklo sritį);
jeigu padidėjęs kraujospūdis kontroliuojamas. Pastebėta, jog vartojant sumatriptaną kai kuriems pacientams gali laikinai padidėti kraujospūdis ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Jeigu Jums yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite apie tai gydytojui, nes šis vaistas gali Jums netikti.

Jei vartojate IMIGRAN per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti. Jei taip atsitinka, gydytojas gali patarti Jums nevartoti IMIGRAN.

IMIGRAN vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenų apie IMIGRAN ir alkoholio sąveiką nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius vaistinius preparatus ar maisto papildus, pvz., vitaminus, geležį arba kalcio preparatus, kuriuos įsigijote savo nuožiūra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai apsvarsčius, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, sukaupta duomenų daugiau kaip apie 1000 moterų, vartojusių sumatriptano nėštumo metu. Nors šios informacijos nepakanka, kad būtų padarytos galutinės išvados, ji nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos.

Žindymo laikotarpis
Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Kad vaistas kuo mažiau veiktų kūdikį, po IMIGRAN vartojimo kūdikio nereikėtų žindyti 12 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo IMIGRAN ar pačios migrenos gali apimti mieguistumas, todėl, jei tai jaučiate, nederėtų vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų.3. KAIP VARTOTI IMIGRAN

IMIGRAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

IMIGRAN reikia vartoti tik tada, kai prasideda migrenos priepuolis. IMIGRAN negalima vartoti norint išvengti migrenos priepuolio.

IMIGRAN nosies purškalas turi būti vartojamas tik į nosį.

IMIGRAN purškiamas tuoj pat, kai tik atsiranda pirmųjų migrenos priepuolio simptomų, nors vaistas yra veiksmingas, įpurkštas bet kurios priepuolio fazės metu.

Rekomenduojama IMIGRAN dozė suaugusiesiems yra 20 mg, purškiama į vieną nosies landą.
Jeigu pirmoji dozė poveikio nesukelia, antrą dozę to paties priepuolio metu purkšti draudžiama. Ją galima vartoti tik kito priepuolio metu.
Jeigu pirmoji dozė poveikį sukelia, tačiau ligos simptomai atsinaujina, galima purkšti antrą dozę, tačiau ne anksčiau, kaip praėjus 2 valandoms po pirmosios.

Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip dviejų IMIGRAN 20 mg nosies purškalo dozių.

Kitokių IMIGRAN preparatų kartu su nosies purškalu priepuolio metu vartoti negalima. Prireikus galima gerti skausmą malšinančių vaistų, kurių sudėtyje nėra ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą).

Po IMIGRAN pavartojimo 6 valandas draudžiama vartoti bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, o po ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą) pavartojimo IMIGRAN draudžiama purkšti 24 valandas.

Jei IMIGRAN nosies purškalo atsitiktinai patenka į akis, būtina jas praplauti dideliu kiekiu vandens. Jeigu juntamas akių dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją.

IMIGRAN 20 mg/0,1 ml netinkamas vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) arba vyresniems nei 65 metų pacientams.

Daugeliui pacientų migrena palengvėja, praėjus 15 min. po IMIGRAN nosies purškalo vartojimo.

Kaip vartoti nosies purškalą
Iš lizdinės pakuotės purkštuvo neišimkite tol, kol nepasiruošta vaisto purkšti. Kad purkštuvas būtų švarus ir nepaliestas, kiekvienas jų supakuotas į lizdines pakuotes. Jeigu purkštuvas nešiojamas išimtas iš pakuotės arba pažeidžiate jo pakuotę, jis gali tinkamai neveikti.

IMIGRAN NOSIES PURKŠTUVO SUDEDAMOSIOS DALYS

Antgalis: purkštuvo detalė, kuri kišama į nosies landą. Vaistas purškiamas pro mažytę jo viršūnės skylutę.
Laikiklis: tai detalė, kuri naudojantis purkštuvu suimama pirštais.
Mėlynasis stūmoklis: jį paspaudus, visas vaisto kiekis iš karto išpurškiamas į nosies landą. Stūmoklis suveikia tik kartą, todėl jo negalima spausti tol, kol purkštuvo antgalis neįkištas į nosies landą, kadangi vaistas gali būti išeikvotas.VAISTO PURŠKIMAS

Iš lizdinės pakuotės purkštuvą reikia išimti prieš pat vaisto purškimą.


Pirmiausia patogiai atsistokite. Jei yra kur, galite atsisėsti.
Išsišnypškite nosį, jei ji užsikimšusi arba sloguojate.

Išimkite purkštuvą iš lizdinės pakuotės.
Jį atsargiai suimkite.
Mėlynojo stūmoklio dar nespauskite.

Vieną nosies landą (nesvarbu kurią) iš šono tvirtai užspauskite pirštu.
Ramiai iškvėpkite pro burną.

Purkštuvo antgalį įkiškite į kitą nosies landą tiek, kad būtų patogu (apie 1 cm).
Galvą laikykite vertikaliai ir užsičiaupkite.
Ramiai pradėję įkvėpti pro nosį, nykščiu stipriai paspauskite purkštuvo stūmoklį. Purkškite ir toliau kvėpkite. Galite išgirsti, kaip stūmoklis trakšteli, ir pajusti, kad jis atsiremia į tvirtą paviršių.
10–20 sekundžių galvą laikykite vertikaliai. Įkvėpkite pro nosį, iškvėpkite pro burną, kad vaisto ilgiau išliktų nosyje.

Galite ištraukti purkštuvo antgalį ir atitraukti pirštą, kuriuo buvo užspausta nosies landa.Po vaisto įpurškimo nosies landa gali sudrėkti, gali šiek tiek būti juntamas vaisto skonis, tačiau tai yra normalu ir laikina.
Po vieno stūmoklio paspaudimo purkštuvas būna tuščias. Jį reikia sunaikinti, laikantis saugos ir higienos reikalavimų.

Pavartojus per didelę IMIGRAN dozę
Svarbu vartoti rekomenduojamą IMIGRAN dozę. Jeigu dozė viršijama, reikia kreiptis į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi pakuotę, kad jie galėtų nustatyti, ką Jūs vartojote.

Nustojus vartoti IMIGRAN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMIGRAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės vaistams būna alergiški. Tuoj pat nutraukite IMIGRAN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus vaisto, netrukus atsirado bet kuris žemiau išvardytų simptomų:
staigus švokštimas ar krūtinės spaudimas,
pabrinko vokai, veidas ar lūpos,
traukuliai ar konvulsijos,
ruplės (dilgėlinė),
pradėjo skaudėti pilvo apačią ir (arba) smarkiai kraujuoja iš tiesiosios žarnos,
regėjimo sutrikimai (nors jie gali atsirasti ir dėl migrenos priepuolio).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
Galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija.
Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą. Karščio bangos.
Kvėpavimo sutrikimas (dusulys).
Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.
Lengvas laikinas dirginimo arba deginimo pojūtis nosyje arba gerklėje arba kraujavimas iš nosies.

Šie simptomai dažniausiai yra laikini tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę:
sunkumo jausmas;
skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas.

Simptomai, kurie paprastai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai:
silpnumas, nuovargis.Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
Pastebėta nedidelių kepenų funkcijos rodmenų pakitimų.
Padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos.
Traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių.
Drebėjimas, distonija (nevalingas raumenų susitraukimas dėl raumenų tonuso pažeidimo), nistagmas (nevalingi akių judesiai), skotoma (matymo sutrikimas tam tikroje akipločio dalyje).
Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu.
Neįprastai suretėjęs ar padažnėjęs, ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas.
Kraujospūdžio sumažėjimas, įprastos rankų ir kojų pirštų odos spalvos pakitimas (Raynaud sindromas).
Išeminis kolitas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IMIGRAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Purkštuvą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMIGRAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

IMIGRAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Viename purkštuve jo yra 20 mg.
Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio- vandenilio fosfatas, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

IMIGRAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

IMIGRAN 20 mg/0,1ml nosies purškalas yra skaidrus nuo šviesiai geltonos iki tamsiai geltonos spalvos skystis.
Jis tiekiamas vienadoziai purkštuvais. Kiekvienas jų yra sandarioje lizdinėje pakuotėje. Lizdinės pakuotės sudėtos į dėžutes. Purkštuve yra viena vaisto dozė.
Pakuotėje yra 1 purkštuvas.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Paolo di Torrile, Parma
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00
El. paštas info.lt@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7