Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

IMIGRAN T 100MG TAB. N2

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imigran 100 mg pl
evele dengtos tabletes
2. KOKYBIN
E IR KIEKYBINE SUDETIS
Vienoje tablet
Pagalbin
eje yra 140 mg sumatriptano sukcinato, atitinkančio 100 mg sumatriptano.es medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Pl
evele dengtos tabletes.
4. KLINIKIN
4.1 Terapin
E INFORMACIJAes indikacijos
Greitas migrenos priepuoli
u su aura arba be jos lengvinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Imigran table
patartina išgerti kaip galima anks
metu.
čiu negalima vartoti profilaktiškai. Kai prasideda migreninis galvos skausmas, Imigrančiau, nors jis vienodai veiksmingas bet kurios priepuolio stadijos
Suaugusiems
Suaugusiesiems rekomenduojama išgerti vien
100 mg.
Jei pacientui nepadeda pirmoji Imigran doz
vartoti nevalia. Imigran gerti galima, jei prasideda naujas priepuolis.
Jei pacientui pad
ta
Tablet
ą 50 mg tabletę. Kai kuriems pacientams gali prireiktie, antrosios dozes tam pačiam priepuoliui palengvintiejo pirmoji doze, bet simptomai kartojasi, per 24 valandas galima išgerti kitą dozę,čiau ne daugiau kaip 300 mg per 24 valandas.ę reikia praryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.
Vaikams
Ar saugu ir veiksminga sumatriptan
ą vartoti vaikams, dar nenustatyta.
Senyviems (vyresniems nei 65 met
u) pacientams
Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 met
farmakokinetika pagyvenusi
kol bus sukaupta pakankamai papildom
met
u pacientams patirtis ribota. Vaistinio preparatou žmoniu organizme, lyginant su jaunu žmoniu, ryškiau nesiskiria, bet,u klinikiniu duomenu, skirti sumatriptaną vyresniems nei 65u pacientams nepatartina.
4.3 Kontraindikacijos
Padid
2
Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems buvo miokardo infarktas ar kurie serga išemine
širdies liga (IŠL), Prinzmetalio tipo kr
kr
Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriuos buvo ištik
(SKS) ar praeinantysis smegen
Sumatriptanas neskirtinas pacientams, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija.
Sumatriptano negalima skirti pacientams, kurie serga sunkiu kepen
Sumatriptanas nevartotinas kartu su ergotaminu ar jo dariniais (
skyri
Negalima sumatriptano vartoti kartu su monoaminooksidaz
nustojus MAOI vartoti.
ejęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai kitai vaistinio preparato medžiagai.utines angina/vainikiniu širdies kraujagysliu spazmo sukeltautines angina, periferiniu kraujagysliu liga, taip pat pacientams, turintiems simptomu, panašiu i IŠL.ęs uminis smegenu kraujotakos sutrikimasu išemijos priepuolis (PSIP).u sutrikimu.iskaitant ir metisergidą) (žr. 4.5.u).es inhibitoriais (MAOI), taip pat 2 savaites
4.4 Special
us ispejimai ir atsargumo priemones
Imigran tabletes galima vartoti tik tiksliai nusta
Sumatriptanas neskirtinas hemipleginei, bazinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti.
Kaip ir gydant kitais greit
skausmo kamuojam
ligos simptomai š
ligomis.
insulto, praeinan
Išg
gali b
b
Pacientams, kurie gali sirgti širdies ligomis, Imigran nereik
nuodugni
vyresni nei 40 met
arterij
nors ir labai retai, sunki
lig
Sumatriptan
pasteb
periferini
Po vaistinio preparato pateikimo
selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir sumatriptan
sustipr
Jei vartoti sumatriptan
Sumatriptan
vaistinio preparato absorbcij
Sumatriptan
čius migrenos diagnozę.ą poveiki sukeliančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti galvosą pacientą, kuriam anksčiau migrena nediagnozuota, ar migrena sergantiji, kurioi kartą netipiški, reikia isitikinti, ar jis neserga kitomis rimtomis nervu sistemosIsidemetina, kad sergantiesiems migrena yra didesnis smegenu kraujotakos sutrikimu (pvz.,čiojo smegenu išemijos priepuolio) pavojus.erus sumatriptano gali atsirasti trumpalaikiu simptomu pvz., krutines skausmas ir spaudimas, kurieuti intensyvus ir net išplisti i kaklo sriti (žr. 4.8 skyriu). Jei itariama, kad šie simptomai gali butiudingi išeminei širdies ligai, reikia atlikti atitinkamus tyrimus.etu skirti tol, kol jiems nebus atliktau širdies ir kraujagysliu tyrimu. Tokiais pacientais yra laikomi moterys po menopauzes,u vyrai, taip pat pacientai, kurie turi rizikos veiksniu susirgti vainikiniu širdiesu liga. Tačiau šiais tyrimais galima ir neišaiškinti visu pacientu, sergančiu širdies liga. Be to,u širdies veiklos sutrikimu pasitaiko pacientams, kuriems nebuvo rasta širdiesą galinčiu sukelti priežasčiu.ą reiketu atsargiai skirti pacientams, sergantiems kontroliuojama hipertenzija, neseta, kad mažai daliai vartojančiu ši vaistini preparatą pacientu trumpam padidejo kraujospudis iru kraujagysliu pasipriešinimas.i rinką gauta retu pranešimu, kad pacientams, kurie vartojoą, pasireiške silpnumas,ejo refleksai ir sutriko judesiu koordinacija.ą kartu su SSRI butina, patartina atitinkamai stebeti pacientą (žr. 4.5 skyriu).ą reiketu atsargiai vartoti pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali ryškiai paveiktią, metabolizmą ar ekskreciją, pvz., kai sutrikusi kepenu ar inkstu funkcija.ą turetu atsargiai vartoti pacientai, kuriems ankščiau nustatyta epilepsija arba smegenu
strukt
pacientams, kuri
odos jautrumo iki anafilaksijos. Nors kryžminio jautrumo
sumatriptan
Negalima vartoti didesn
3
uros pažeidimu, kurie mažina smegenu traukulinio aktyvumo slenksti. Išgerus sumatriptanou jautrumas sulfonamidams padidejęs, gali kilti alergine reakcija – nuo padidejusioirodymu nepakanka, tačiau skirtią šiems pacientams reiketu atsargiai.es negu rekomenduojama Imigran dozes.
4.5 S
ąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistinio preparato s
Vartojant vaistin
Kadangi šio vaistinio preparato poveikis gali sumuotis, po bet kokio preparato, kuriame yra
ergotamino, vartojimo sumatriptan
ergotamino turin
Galima s
Labai retai gali pasireikšti s
ąveikos su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu nenustatyta.i preparatą kartu su ergotaminu, kraujagysles plečiantis poveikis trunka ilgiau.ą galima gerti tik praejus 24 valandoms. Taip pat negalima skirtičiu preparatu, kol nepraejo 6 valandos po sumatriptano vartojimo.ąveika tarp sumatriptano ir MAOI inhibitoriu, todel kartu ju skirti draudžiama(žr. 4.3. skyriu).ąveika tarp sumatriptano ir SSRI (žr. 4.4. skyriu).
4.6 N
eštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrim
poveikio gimusi
Kai sumatriptano vaisingoms triuši
vaisto dozi
N
u su žiurkemis ir triušiais metu teratogeninis poveikis nepasireiške. Vaistinis preparatasu žiurkiuku raidai neturejo.u patelems buvo duodama organogenezes periodu, kartais nuou, kurios buvo pakankamai dideles, kad patelei sukeltu intoksikaciją, gemalas žudavo.eščiosioms vaistini preparatą reiketu skirti atsargiai – apsvarstyti, ar laukiama nauda motinai didesne
nei galimas pavojus vaisiui.
Po vaisto pateikimo
t
padaryti informacijos nepakanka, gauti duomenys rodo, kad, vartojusi
su visa populiacija, k
i rinką iš daugelio neštumu registracijos biuru gauta duomenu apie daugiau kaipukstančio moteru, kurios vartojo sumatriptano, gimusiu kudikiu sveikatą. Nors tikslioms išvadomsu sumatriptaną motinu, palygintiudikiu apsigimimu nepadaugejo, taip pat nebuvo apsigimimu strukturos pastoviu
poky
Nustatyta, kad sušvirkštus sumatriptano
poveik
čiu.i poodi, jo patenka i motinos pieną. Vaistinio preparatoi kudikiui galima sumažinti, jei 24 valandas po jo vartojimo kudikis nežindomas.
4.7 Poveikis geb
ejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Migrena ar jai gydyti vartojamas sumatriptanas gali sukelti mieguistum
dirba
atsargiai.
ą. Todel pacientams, kurieigudžiu reikalaujanti darbą, pvz., vairuoja automobili ar valdo mechanizmus, patartina elgtis
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Simptomai, kurie paprastai esti trumpalaikiai, bet gali b
sunkumo, spaudimo ar veržimo jutimai bet kurioje k
Simptomai, kurie dažniausiai esti mažai ar vidutiniškai intensyv
svaigulys ir silpnumas.
Yra pranešim
Nors n
re
karš
uti intensyvus: skausmas, dilgčiojimo, karščio,uno vietoje, taip pat ir krutineje bei gerkleje.us ir trumpalaikiai: paraudimas,u, kad juntamas nuovargis ir mieguistumas.era tiesioginiu lyginamuju duomenu, atrodo, kad pykinimas, vemimas ir nuovargis pasitaikočiau, nuo švirkščiamo i poodi Imigran negu nuo jo tablečiu. Priešingai, paraudimas, dilgčiojimas,čio, spaudimo ir sunkumo pojutis atsiranda dažniau po Imigran injekciju.
Širdies sutrikimai
Bradikardija.
Tachikardija.
4
Palpitacija.
Kraujagysli
u sutrikimai
Hipotenzija.
Yra duomen
pranešim
u, kad tuoj pat po vaistinio preparato vartojimo trumpam padideja kraujospudis.Gautau, kad labai retai sutriko širdies ritmas, trumpam atsirado išeminiu EKG pokyčiu, vainikiniu
širdies arterij
Pranešama, kad retkar
u spazmas, ištiko miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyriu).čiais atsirado Reino (Raynaud) fenomenas ir išeminis kolitas.
Virškinamo trakto sutrikimai
Kai kuriuos pacientus pykina, jie vemia, bet neaišku, ar tai susij
ę su sumatriptano vartojimu.
Nerv
u sistemos sutrikimai
Gauta pranešim
pacient
predisponuojan
toki
u, kad retkarčiais, pavartojus sumatriptano, pasitaike traukuliu. Tačiau nors daliaiu, kuriems atsirado traukuliu, ju jau buvo anamnezeje arba sutapo aplinkybes,čios traukuliu atsiradimą, traukuliu taip pat pasitaike ir tiems pacientams, kuriemsu predisponuojančiu veiksniu nebuvo.
Akies sutrikimai
Imigran gydytiems pacientams labai retai sutriko reg
Be to, pasteb
paprastai trumpam pacientai išvis nustojo matyti. Priepuolio metu reg
pa
ejimas, pvz., mirguliavo akyse, buvo diplopija.eta, kad atsirado nistagmas, skotomu ir sumažejo regejimo aštrumas. Labai retai,ejimas taip pat gali sutrikti ir delčios migrenos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pasitaiko
atvej
ivairiu padidejusio jautrumo reakciju – nuo odos alerginiu reakciju iki retu anafilaksijosu.
Tyrimai
Pasteb
eta, kad retkarčiais šiek tiek pakinta kepenu funkcijos tyrimu duomenys.
4.9 Perdozavimas
Sušvirkštus pacientams
i poodi vaistinio preparato dozes iki 12 mg, pastebimu nepageidaujamu
reakcij
negu aprašyta aukš
Ligon
reikia, gydyti
Ar sumatriptano koncentracij
u nenustatyta. Dozes, didesnes kaip 16 mg i poodi ir geriamosios 400 mg, kitokiu reakciju,čiau, nesukele.i, kuriam perdozuota vaistinio preparato, butina nuolat stebeti ne mažiau kaip 10 valandu ir, jeiiprastinemis palaikomosiomis priemonemis.ą plazmoje veikia hemodialize ir peritonine dialize, nežinoma.
5. FARMAKOLOGIN
5.1 Farmakodinamin
ES SAVYBESes savybes
Farmakoterapin
Nustatyta, kad sumatriptanas – tai selektyvus kraujagysli
receptori
HT D receptori
susitraukia.
Tiriant sumatriptano poveik
e grupe – selektyvus 5-HT receptoriu agonistai, ATC kodas – N02CC01u 5-hidroksitriptamino-1-(5- HT D)u agonistas, kuris visiškai neveikia kitu 5-HT receptoriu (5-HT ) potipiu. Kraujagysliu 5-u daugiausia yra galvos kraujagyslese; kai šie receptoriai aktyvinami, kraujagyslesi gyvunams nustatyta, kad jis selektyviai sutraukia miego arteriju baseino
1
1
2-7
1
5
kraujagysles, bet nekei
intrakranijinius vidaus audinius, pvz., smegen
(arba) pabrinkimas – tai pagrindin
sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvum
svarbios abi šios vaistinio preparato savyb
Kliniškai sumatriptanas, sušvirkštus jo 6 mg
20 mg
minu
Nors rekomenduojama gerti Imigran doz
pa
prepara doz
nei 50 mg ir 100 mg doz
čia smegenu kraujotakos. Miego arterijos aprupina krauju ekstrakranijinius iru dangalus; manoma, kad šiu kraujagysliu išsipletimas ire žmoniu migrenos priežastis. Be to, eksperimentai rodo, kadą. Tiketina, jog antimigreniniam sumatriptano poveikiuies.i poodi, pradeda veikti po 10 – 15 minučiu, sulašinusi nosi – po 15 minučiu ir išgerus 100 mg ar pavartojus 25 mg per rectum – maždaug po 30čiu.e – 50 mg, migrenos priepuoliai ivairiems pacientams ir tamčiam ligoniui esti nevienodai sunkus. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad 25 – 100 mg vaistinioes buvo veiksmingesnes negu placebas, bet 25 mg doze statistiškai patikimai veike silpniaue.
5.2 Farmakokinetin
es savybes
Išgertas sumatriptanas greitai absorbuojamas; 70 % didžiausios jo koncentracijos esti po 45 minu
Išg
Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 14%. Tai iš dalies susij
čiu.erus 100 mg dozę, vidutine didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje – 54 ng/ml.ę
su ikisisteminiu metabolizmu, iš dalies – su nevisiška absorbcija. Su plazmos baltymais vaistinis
preparatas jungiasi mažai (14 – 21%). Vidutinis bendras pasiskirstymo t
bendras plazmos klirensas – apie 1160 ml/min ir vidutinis inkst
Ne inkst
dalyvaujant monoaminooksidazei A.
Svarbiausio metabolito – sumatriptano indolo acto r
šlapimu, kuriame jis esti laisvos r
jokio 5HT
išgerto sumatriptano farmakokinetikai reikšmingo poveikio neturi.
uris - 170 litru. Vidutinisu plazmos klirensas – apie 260 ml/min.u klirensui tenka apie 80% bendro klirenso. Pirmiausia sumatriptanas oksiduojamas,ugšties analogo – daugiausia pašalinama suugšties ir porinio junginio su gliukurono rugštimi pavidalu. Jis neturi1 ir 5HT2 aktyvumo. Antraeiliu metabolitu nenustatyta. Atrodo, kad migrenos priepuoliai
5.3 Ikiklinikini
u saugumo tyrimu duomenys
Tiriant sumatriptano poveik
neveikia.
Tiriant sumatriptano poveik
kart
s
Tokio poveikio nepasteb
koncentracijos plazmoje susidar
preparato.
i in vitro ir gyvunams, nustatyta, kad genotoksiškai ir karcinogeniškai jisi žiurkiu vislumui, sugirdytos jo dozes, nuo kuriu plazmoje susidaro 200u didesnes koncentracijos nei išgerusio 100 mg vaistinio preparato žmogaus plazmoje, sumažinoekmingai apvaisintu žiurkiu skaičiu.eta, kai vaistinio preparato buvo švirkščiama i poodi, ir didžiausiose maždaug 150 kartu didesnes nei žmogui nuo išgerto vaistinio
6. FARMACIN
6.1 Pagalbini
E INFORMACIJAu medžiagu sąrašas
Branduolys
Laktoz
Mikrokristalin
es monohidratase celiulioze
Kroskarmelioz
Magnio stearatas
es natrio druska
Pl
evele
Hipromelioz
e
Opaspray M-1-7120
6
6.2 Nesuderinamumas
Pranešim
u nera.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo s
ąlygos
Laikyti ne aukštesn
eje kaip 30 °C temperaturoje.
6.5 Pakuot
e ir jos turinys
Imigran 100 mg tablet
es – po 2 tabletes lizdineje plokšteleje.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Speciali
u reikalavimu nera.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR
ETOJAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto 40a, LT-01112, Vilnius, Lietuva
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/94/0344/001
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-12-23
10. TEKSTO PERŽI
UROS DATA
2005-12-23

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7