Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

IMIGRAN T 50MG TAB. N2

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imigran T 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Imigran T ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imigran T
3. Kaip vartoti Imigran T
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imigran T
6. Kita informacija1. KAS YRA IMIGRAN T IR KAM JIS VARTOJAMAS

Imigran T tabletėse yra sumatriptano – vaisto, kuriuo gydoma migrena. Migrenos simptomai gali pasireikšti dėl laikino galvoje esančių kraujagyslių išsiplėtimo. Vaistai, panašūs į Imigran, siaurina šias kraujagysles. Jie vadinami 5HT1 receptorių agonistais.

Jei nesate tikri, kodėl Jums paskirta Imigran T, klauskite savo gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIGRAN T

Imigran T vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Imigran T medžiagai;
jeigu sergate miokardo infarktu ar išemine širdies liga; yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmai (Princmetalio angina), periferinių kraujagyslių liga ar simptomai, būdingi išeminei širdies ligai;
jeigu Jums buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu nesukontroliuotas padidėjęs kraujospūdis;
jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino arba ergotamino darinių, tokių kaip ergotamino tartratas arba metisergido maleatas;
jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors antidepresantų, ypač tų, kuriuose yra monoaminooksidazės inhibitorių. Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs esate nėščia, ar ruošiatės pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfonamidais;
jeigu nelauktai atsiranda dusulio priepuolių, skausmas krūtinės ląstoje ar jos spaudimas (kartais plintantis į žandikaulį ar rankas);
jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis;
jeigu yra buvę traukulių arba esate linkęs į šį sutrikimą;
jeigu esate moteris po menopauzės ar esate vyresnis kaip 40 metų vyras;
jeigu turite kokių nors širdies ligų rizikos faktorių, pvz., šiomis ligomis serga Jūsų artimi giminaičiai; sergate cukriniu diabetu; turite didelį cholesterolio kiekį kraujyje; jeigu nuolat rūkote arba turite didelį antsvorį;
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 65 metų;
jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) klasių antidepresantus;
jeigu sergate išeminiu kolitu;
jeigu vartojate kitus vaistus nuo migrenos;
jeigu šis galvos skausmas kuo nors skiriasi nuo įprastinio migrenos priepuolio;
jeigu sergate Reino liga, periferinių kraujagyslių liga (skausmas nugariniame kojų paviršiuje) arba Jums šąla, dilgčioja, tirpsta plaštakos ir pėdos.

Sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką (pvz., insulto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio).

Jeigu Jums yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite apie tai gydytojui, nes šis vaistas gali Jums netikti.

Jei vartojate Imigran T per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti. Jei taip atsitinka, gydytojas gali Jums patarti nevartoti Imigran T.Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius vaistus arba maisto papildus, pvz., vitaminus, geležį arba kalcį.
Prieš pradėdami vartoti Imigran T, pasakykite savo gydytojui, jeigu:
vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino arba ergotamino darinių, tokių kaip ergotamino tartratas arba metisergido maleatas (jei taip, turėtumėte šių vaistų nevartoti ne mažiau kaip 24 valandas iki Imigran T tablečių vartojimo);
vartojate kokių nors gydytojo paskirtų vaistų nuo depresijos – pvz., litį, monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) ar SSRI (įskaitant citalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną ir sertraliną), arba paskutiniąsias 2 savaites vartojote MAOI;
vartojate kokių nors gydytojo paskirtų vaistų svoriui mažinti arba epilepsijai gydyti;
vartojate kokių nors vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) – juos vartojant kartu su Imigran T, gali atsirasti šalutinis poveikis.

Net ir esant čia išvardytiems atvejams, gydytojas vis tiek gali Jums paskirti šio vaisto, patardamas, kaip jį vartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba ruošiatės pastoti ar Jums yra visiškai išnykusios mėnesinės, būtinai pasitarkite su gydytoju.
Kad vaistas kuo mažiau veiktų kūdikį, motina, išgėrusi Imigran T tablečių, neturėtų jo žindyti 12 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imigran T arba migrena gali sukelti mieguistumą. Jei jaučiatės mieguistas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

KAIP VARTOTI IMIGRAN T

Imigran T visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Imigran T turi būti vartojamas tik prasidėjus migrenos priepuoliui. Nevartokite Imigran T migrenos priepuolio profilaktikai.

Įprasta dozė suaugusiesiems yra viena Imigran T 50 mg tabletė. Ją reikia praryti visą nekramtant, užsigeriant vandeniu, kai pasireiškia pirmieji migrenos priepuolio požymiai, tačiau vaistas yra veiksmingas ir suvartojus jį vėlesnėje stadijoje. Kai kuriems pacientams gali prireikti dviejų 50 mg tablečių arba vienos 100 mg tabletės – dozę turi nurodyti Jūsų gydytojas. Jei po pirmosios dozės migrena nepraeina, šio priepuolio metu nebevartokite daugiau Imigran T tablečių arba kitų Imigran formų vaistų, nes antroji dozė greičiausiai taip pat nebus veiksminga. Imigran T vėl galėsite vartoti kito priepuolio metu.

Jei nuo pirmosios dozės migrena susilpnėja, tačiau po kurio laiko vėl atsinaujina, galite suvartoti antrąją dozę, tačiau praėjus ne mažiau kaip dviems valandoms po pirmosios vaisto dozės suvartojimo.

Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip šešių 50 mg tablečių, t.y. 300 mg bendros dozės.

Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu. Jos negalima čiulpti ar kramtyti.

Kadangi trūksta Imigran T vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams bei vyresniems kaip 65 metų asmenims patirties, šioms amžiaus grupėms vaistas paprastai neskiriamas.

Nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba jo darinių (įskaitant ir metisergidą), 6 valandas po Imigran T vartojimo. Jei abejojate dėl Jūsų vartojamų vaistų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Imigran T mažiausiai 24 valandas po ergotamino arba jo darinių (įskaitant ir metisergidą) turinčių vaistų vartojimo.

Pradėjus vartoti tabletes
Jei tabletės nesusilpnina Jūsų migrenos, galite vartoti įprastus vaistus nuo skausmo, išskyrus ergotamino arba jo darinių turinčius preparatus, kuriuos galima vartoti praėjus ne mažiau kaip šešioms valandoms po Imigran T tablečių suvartojimo.

Pavartojus per didelę Imigran T dozę
Svarbu, kad neviršytumėte rekomenduotos dozės. Jei suvartosite daugiau, galite sunegaluoti. Jei suvartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasiimkite su savimi pakuotę, kad jie galėtų nustatyti, ką Jūs išgėrėte.

Nustojus vartoti Imigran T
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imigran T, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Imigran T ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jei Jums po šio vaisto vartojimo pasireiškė toliau aprašyti simptomai:
- staigus švokštimas arba krūtinės ląstos spaudimas;
- akių vokų, veido ar lūpų pabrinkimas;
- odos bėrimas – raudonos dėmės arba dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje;
- traukulių priepuoliai;
- skausmas apatinėje pilvo srityje ir(arba) sunkus išeinamosios žarnos kraujavimas;
- regėjimo sutrikimai (nors jie taip pat gali atsirasti ir dėl migrenos priepuolio).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija (tariamasis jutimas) ir hipestezija (jutimo susilpnėjimas);
laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą. Karščio bangos;
kvėpavimo sutrikimai (dusulys);
kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptanu nežinoma.

Šie simptomai, dažniausiai yra laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę:
sunkumo jausmas;
skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas.

Simptomai, kurie paprastai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai:
nuovargis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
buvo pastebėta nedidelių kepenų funkcijos rodmenų pakitimų;
padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos;
traukuliai; kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių;
drebėjimas, distonija (nevalingas raumenų susitraukimas dėl raumenų tonuso sutrikimo), nistagmas (nevalingi akių judesiai), skotoma (matymo sutrikimas tam tikroje akipločio dalyje);
mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas; regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu;
neįprastai suretėjęs ar padažnėjęs, ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas;
kraujospūdžio sumažėjimas, įprastos rankų ir kojų pirštų odos spalvos pakitimas (Raynaud sindromas);
išeminis kolitas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IMIGRAN T

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imigran T vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei Jūsų gydytojas liepia jums nutraukti gydymą, nepasilikite sau likusių tablečių, nebent taip pasakė gydytojas. Nesuvartotas tabletes grąžinkite savo vaistininkui, kad jos būtų saugiai sunaikintos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Imigran T sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Imigran T išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imigran T tabletės yra rausvos, vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „GS 1YM“, kitoje pusėje – „50“.

Imigran T tiekamas lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes. Kartono dėžutėje yra 2 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00
El. paštas info.lt@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imigran T 50 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Imigran T 50 mg yra rausvos plėvele dengtos trikampės, abipus išgaubtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „GS 1YM“, kitoje – „50“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Greitas migrenos priepuolių su aura arba be jos lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems

Imigran T skirtas greitam epizodiniam migrenos priepuolių gydymui. Jis neturėtų būti vartojamas profilaktiškai.

Prasidėjus migrenos priepuoliui, patartina Imigran T išgerti kaip galima anksčiau, nors preparatas yra toks pat efektyvus bet kurios priepuolio stadijos metu.

Rekomenduojama Imigran T geriamoji dozė yra viena 50 mg tabletė. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg. Jei išgėrus pirmąją dozę, buvo gautas poveikis, tačiau simptomai atsinaujino, per artimiausias 24 valandas galima suvartoti antrąją dozę, tačiau tarp abiejų dozių turi būti ne mažesnis kaip 2 valandų laikotarpis, o per 24 valandų laikotarpį bendras suvartoto vaisto kiekis neturi viršyti 300 mg.

Jei pacientui nepadeda paskirta Imigran T dozė, to paties priepuolio metu nereikėtų gerti antrosios dozės. Imigran T gali būti vartojamas, jei prasideda naujas priepuolis.

Imigran T greitam migrenos gydymui rekomenduojama vartoti vieną. Jis neturėtų būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo migrenos. Jei pacientui nepadeda viena Imigran T dozė, nėra jokio teorinio ar nors nedidele klinikine patirtimi paremto pagrindo atsisakyti tolesnio priepuolio gydymo preparatais, turinčiais aspirino ar nesteroidinių priešuždegiminių vaistų.

Tabletę reikėtų praryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Ar saugu ir veiksminga Imigran T vartoti vaikams ir paaugliams, kol kas nenustatyta (žr. 5.2 skyrių).

Pagyvenusiems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams

Imigran T vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirtis yra nedidelė. Vaisto farmakokinetika šių žmonių organizme ryškiai nesiskiria nuo jaunesnių žmonių, tačiau, kol nebus daugiau klinikinių duomenų, Imigran T vyresniems kaip 65 metų pacientams vartoti nerekomenduojama.4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Miokardo infarktas ar išeminė širdies liga; koronarinių kraujagyslių spazmai (Princmetalio angina), periferinių kraujagyslių liga ar simptomai, būdingi išeminei širdies ligai.

Smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

Sumatriptano negalima skirti sergantiesiems sunkia kepenų liga.

Vidutinio sunkumo ar sunki hipertenzija arba lengva nekontroliuojama hipertenzija.

Negalima kartu skirti ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant metisergidą) (žr. 4.5 skyrių Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

Negalima kartu vartoti monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) ir sumatriptano. Sumatriptano draudžiama skirti dvi savaites po monoamino oksidazės inhibitorių vartojimo nutraukimo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Imigran T turėtų būti vartojamas tik tiksliai nustačius migrenos diagnozę.

Sumatriptanas neskirtas hemipleginei, bazinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti.

Kaip ir skiriant kitų antimigreninių vaistų, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuota migrena, ar turintiems netipinių migrenos simptomų, reikėtų įsitikinti, ar jie nesirgo kitomis rimtomis nervų sistemos ligomis. Žinoma, kad sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką (pvz., insulto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio).

Vartojant sumatriptano, gali atsirasti trumpalaikių simptomų – krūtinės skausmas ir spaudimas, kuris gali būti stiprus ir plisti į kaklą (žr. 4.8 skyrių Nepageidaujamas poveikis). Jei įtariama, jog tokie simptomai yra dėl išeminės širdies ligos, sumatriptano reikėtų nebeskirti, o pacientą atitinkamai ištirti.

Sumatriptano nereikėtų skirti pacientams, turintiems išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, prieš tai neištyrus širdies ir kraujagyslių sistemos (žr. 4.3 skyrių Kontraindikacijos). Tokie pacientai – tai moterys po menopauzės ir vyresni kaip 40 metų vyrai, taip pat pacientai, kurie turi rizikos veiksnių susirgti vainikinių širdies arterijų liga. Tačiau šių tyrimų metu galima ir neišaiškinti visų pacientų, sergančių širdies ligomis, todėl labai retais atvejais yra buvę rimtų širdies veiklos sutrikimų pacientams, kuriems nebuvo nustatyta širdies ir kraujagyslių ligų.

Sumatriptano atsargiai reikėtų vartoti pacientams, turintiems kontroliuojamą hipertenziją, nes nedidelei daliai jų buvo nustatytas trumpalaikis kraujospūdžio ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą, kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI).

Jei sumatriptano ir SSRI ar SNRI vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, patartina atitinkamai stebėti pacientus (žr. 4.5 skyrių).

Kartu su sumatriptanu nerekomenduojama vartoti jokių triptano ar 5-HT1 agonistų.

Sumatriptano turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, t.y., esant būklėms, galinčioms ryškiai pakeisti vaisto absorbciją, metabolizmą ar pašalinimą.

Sumatriptano turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems praeityje buvo traukulių arba kitų rizikos veiksnių, kurie mažintų traukulių atsiradimo slenkstį.

Skiriant sumatriptano pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams yra padidėjęs, gali atsirasti alerginė reakcija – nuo odos reakcijos iki anafilaksijos. Nors kryžminio jautrumo įrodymų nepakanka, tačiau šiems pacientams sumatriptano reikėtų skirti atsargiai.

Negalima viršyti rekomenduotos sumatriptano dozės.

Nepageidaujamas poveikis gali būti dažnesnis, kartu vartojant triptanus ir žolinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Jautriems pacientams nesaikingas priešmigreninių vaistinių preparatų vartojimas gali sustiprinti galvos skausmą (analgetikų sukeltas galvos skausmas), todėl gali tekti nutraukti gydymą.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimai su sveikais asmenimis rodo, kad sumatriptano ir propranololio, flunarizino, pizotifeno ar alkoholio sąveikos nėra.
Sumatriptanas gali sąveikauti su MAO inhibitoriais, ergotaminu ir ergotamino dariniais. Yra teorinė padidėjusios koronarinių kraujagyslių spazmo rizikos galimybė, todėl šių preparatų kartu skirti negalima (žr. 4.3 skyrių Kontraindikacijos).

Buvo gauta pranešimų apie ilgiau besitęsiančias kraujagyslių spazmų reakcijas, pavartojus ergotamino. Kadangi minėtų vaistų poveikis gali sumuotis, nuo preparatų su ergotaminu suvartojimo iki sumatriptano skyrimo turi praeiti 24 valandos. Preparatai su ergotaminu neturėtų būti vartojami nepraėjus 6 valandoms po sumatriptano išgėrimo.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą, kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščiosioms vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai – apsvarsčius, ar laukiama nauda motinai didesnė nei
galimas pavojus vaisiui.

Pradėjus prekiauti vaistu, sukaupta duomenų daugiau kaip apie 1000 moterų, vartojusių sumatriptano pirmojo nėštumo trimestro metu. Nors šios informacijos nepakanka, kad būtų padarytos galutinės išvados, ji nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos. Patirties, skiriant vaisto antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu, yra nedaug.

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo tiesioginio teratogeninio ar žalingo poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Tačiau gali būti paveiktas triušio embriono ir vaisiaus gyvybingumas (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys). Sumatriptano skyrimas galimas tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad, suleidus sumatriptano po oda, jis patenka į motinos pieną. Vaisto poveikio kūdikiui galima beveik visiškai išvengti, jei jis 12 valandų po gydymo nebus maitinamas motinos pienu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mieguistumas gali būti migrenos arba jos gydymo sumatriptanu pasekmė.
Patartina atsargiai skirti vaisto pacientams, atliekantiems darbus, kuriems reikalingi geri įgūdžiai, pvz., vairuojantiems ar valdantiems mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Įvertinti klinikinių tyrimų duomenys. Pažymima, kad lyginamų grupių antrinis dažnis neįskaičiuojamas. Duomenys, gauti pradėjus tiekti vaistą į rinką, greičiau rodo pranešimų dažnį, o ne tikrąjį dažnumą.

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis tuoj po gydymo pradžios. Karščio bangos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys.Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: kai kuriems pacientams pasitaikantis pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sunkumo jausmas (simptomas paprastai būna laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas. Simptomai paprastai būna laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę.
Silpnumas, nuovargis. Simptomai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai.

Tyrimai
Labai reti: nedideli kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.

Duomenys, gauti pradėjus tiekti vaistą į rinką

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių.
Tremoras, distonija, nistagmas, skotoma.

Akių sutrikimai
Labai reti: mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu.

Širdies sutrikimai
Labai reti: bradikardija, tachikardija, palpitacija, aritmijos, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: išeminis kolitas.

4.9 Perdozavimas

Yra buvę keletas pranešimų apie Imigran tablečių perdozavimą. Geriamosios dozės, didesnės kaip 400 mg, nesukėlė kitų nei anksčiau aprašytų nepageidaujamų poveikių.
Gydymas
Jei buvo perdozuota vaisto, pacientą reikėtų stebėti ne mažiau kaip dešimt valandų ir, jei reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.

Nežinoma, kaip Imigran koncentraciją plazmoje veikia hemodializė ar peritoninė dializė.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – selektyvaus poveikio 5-HT1 receptorių agonistai, ATC kodas – N02CC01.

Sumatriptanas yra specifinis ir selektyvus 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1D) receptorių agonistas, neveikiantis kitų 5-HT receptorių (5-HT2-5-HT7) potipių. Kraujagyslių 5-HT1D receptorių daugiausia randama galvos kraujagyslėse. Juos veikiant, sukeliama vazokonstrikcija. Gyvūnų organizme sumatriptanas selektyviai sutraukia miego arterijas, tačiau smegenų kraujotakos neveikia. Miego arterijos aprūpina krauju ekstrakranijinius ir intrakranijinius audinius, pvz., smegenų dangalus, ir manoma, kad šių kraujagyslių išsiplėtimas ir/ar jų pabrinkimas yra pagrindinė žmonių migrenos priežastis.

Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys leidžia manyti, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Šios abi savybės (galvos kraujagyslių susitraukimas ir trišakio nervo aktyvumo slopinimas) gali būti svarbios sumatriptano antimigreniniam poveikiui žmogui.

Sumatriptanas veiksmingai gydo menstruacinę migreną, t.y. migreną be auros, atsirandančią tarp 3 dienos iki menstruacijų pradžios ir 5 menstruacijų dienos. Atsiradus priepuoliui, sumatriptano reikėtų išgerti kuo anksčiau.

Nors yra rekomenduojama 50 mg geriamoji sumatriptano dozė, migrenos priepuoliai įvairiems pacientams ir tam pačiam ligoniui yra nevienodai sunkūs. Klinikinių tyrimų metu paaiškėjo, kad 25–100 mg dozės yra efektyvesnės nei placebas, tačiau 25 mg dozė statistiškai patikimai veikė silpniau nei 50 ar 100 mg.5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus sumatriptano, jis greitai absorbuojamas. 70 % didžiausios vaisto koncentracijos pasiekiama po 45 minučių. Išgėrus 100 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 54 ng/ml. Vidutinis absoliutus geriamojo vaisto biologinis prieinamumas yra 14 %, iš dalies tai susiję su ikisisteminiu metabolizmu, iš dalies – su nevisiška absorbcija. Eliminacijos pusperiodis yra maždaug 2 valandos, tačiau yra duomenų, kad paskutinė fazė yra ilgesnė. Susijungimas su plazmos baltymais nežymus (14–21 %), vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų. Vidutinis bendras plazmos klirensas yra apie 1160 ml/min, o vidutinis inkstų plazmos klirensas – apie 260 ml/min. Ne inkstų klirensas sudaro apie 80 % bendrojo klirenso. Sumatriptanas eliminuojamas pirmiausia oksidacinio metabolizmo keliu, kuriame dalyvauja monoamino oksidazė A. Pagrindinis metabolitas – indolo acto rūgštis (sumatriptano analogas) – yra šalinamas daugiausiai su šlapimu, kuriame jis yra nesusijungęs ir susijungęs su gliukurono rūgštimi (gliukuronido pavidalo). 5HT1 ar 5HT2 aktyvumas nėra žinomas. Kitų metabolitų nenustatyta. Migrenos priepuoliai iš esmės nekeičia geriamojo sumatriptano farmakokinetikos.

Pilotinio tyrimo metu nebuvo nustatyta jokių ryškių farmakokinetikos skirtumų tarp pagyvenusių ir jaunesnių sveikų savanorių.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais ir in vitro metu nenustatyta genotoksinio ir kancerogeninio sumatriptano poveikio.

Žiurkių vislumo tyrimo metu sugirdžius sumatriptano, koncentracija plazmoje 200 kartų viršijo koncentraciją žmogaus plazmoje, susidarančią išgėrus 100 mg sumatriptano; jis sumažino žiurkių apvaisinimo skaičių.

Tokio poveikio nepastebėta, sušvirkštus vaisto po oda, ir didžiausia koncentracija plazmoje maždaug 150 kartų viršijo tą, kuri susidaro žmogaus plazmoje, pavartojus geriamojo sumatriptano.

Triušiams pastebėtas embrionų mirštamumas be žymesnio teratogeninio poveikio. Šių duomenų svarba žmogui nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas
Natrio vandenilio karbonatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Glicerolio triacetatas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 tabletės aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje, supakuotos kartoninėje dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0531/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-09-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imigran T 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0531/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Imigran T 50 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imigran T 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imigran T 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Imigran T ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imigran T
3. Kaip vartoti Imigran T
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imigran T
6. Kita informacija1. KAS YRA IMIGRAN T IR KAM JIS VARTOJAMAS

Imigran T tabletėse yra sumatriptano – vaisto, kuriuo gydoma migrena. Migrenos simptomai gali pasireikšti dėl laikino galvoje esančių kraujagyslių išsiplėtimo. Vaistai, panašūs į Imigran, siaurina šias kraujagysles. Jie vadinami 5HT1 receptorių agonistais.

Jei nesate tikri, kodėl Jums paskirta Imigran T, klauskite savo gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIGRAN T

Imigran T vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Imigran T medžiagai;
jeigu sergate miokardo infarktu ar išemine širdies liga; yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmai (Princmetalio angina), periferinių kraujagyslių liga ar simptomai, būdingi išeminei širdies ligai;
jeigu Jums buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu nesukontroliuotas padidėjęs kraujospūdis;
jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino arba ergotamino darinių, tokių kaip ergotamino tartratas arba metisergido maleatas;
jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors antidepresantų, ypač tų, kuriuose yra monoaminooksidazės inhibitorių. Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs esate nėščia, ar ruošiatės pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfonamidais;
jeigu nelauktai atsiranda dusulio priepuolių, skausmas krūtinės ląstoje ar jos spaudimas (kartais plintantis į žandikaulį ar rankas);
jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis;
jeigu yra buvę traukulių arba esate linkęs į šį sutrikimą;
jeigu esate moteris po menopauzės ar esate vyresnis kaip 40 metų vyras;
jeigu turite kokių nors širdies ligų rizikos faktorių, pvz., šiomis ligomis serga Jūsų artimi giminaičiai; sergate cukriniu diabetu; turite didelį cholesterolio kiekį kraujyje; jeigu nuolat rūkote arba turite didelį antsvorį;
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 65 metų;
jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) klasių antidepresantus;
jeigu sergate išeminiu kolitu;
jeigu vartojate kitus vaistus nuo migrenos;
jeigu šis galvos skausmas kuo nors skiriasi nuo įprastinio migrenos priepuolio;
jeigu sergate Reino liga, periferinių kraujagyslių liga (skausmas nugariniame kojų paviršiuje) arba Jums šąla, dilgčioja, tirpsta plaštakos ir pėdos.

Sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką (pvz., insulto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio).

Jeigu Jums yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite apie tai gydytojui, nes šis vaistas gali Jums netikti.

Jei vartojate Imigran T per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti. Jei taip atsitinka, gydytojas gali Jums patarti nevartoti Imigran T.Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius vaistus arba maisto papildus, pvz., vitaminus, geležį arba kalcį.
Prieš pradėdami vartoti Imigran T, pasakykite savo gydytojui, jeigu:
vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino arba ergotamino darinių, tokių kaip ergotamino tartratas arba metisergido maleatas (jei taip, turėtumėte šių vaistų nevartoti ne mažiau kaip 24 valandas iki Imigran T tablečių vartojimo);
vartojate kokių nors gydytojo paskirtų vaistų nuo depresijos – pvz., litį, monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) ar SSRI (įskaitant citalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną ir sertraliną), arba paskutiniąsias 2 savaites vartojote MAOI;
vartojate kokių nors gydytojo paskirtų vaistų svoriui mažinti arba epilepsijai gydyti;
vartojate kokių nors vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) – juos vartojant kartu su Imigran T, gali atsirasti šalutinis poveikis.

Net ir esant čia išvardytiems atvejams, gydytojas vis tiek gali Jums paskirti šio vaisto, patardamas, kaip jį vartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba ruošiatės pastoti ar Jums yra visiškai išnykusios mėnesinės, būtinai pasitarkite su gydytoju.
Kad vaistas kuo mažiau veiktų kūdikį, motina, išgėrusi Imigran T tablečių, neturėtų jo žindyti 12 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imigran T arba migrena gali sukelti mieguistumą. Jei jaučiatės mieguistas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

KAIP VARTOTI IMIGRAN T

Imigran T visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Imigran T turi būti vartojamas tik prasidėjus migrenos priepuoliui. Nevartokite Imigran T migrenos priepuolio profilaktikai.

Įprasta dozė suaugusiesiems yra viena Imigran T 50 mg tabletė. Ją reikia praryti visą nekramtant, užsigeriant vandeniu, kai pasireiškia pirmieji migrenos priepuolio požymiai, tačiau vaistas yra veiksmingas ir suvartojus jį vėlesnėje stadijoje. Kai kuriems pacientams gali prireikti dviejų 50 mg tablečių arba vienos 100 mg tabletės – dozę turi nurodyti Jūsų gydytojas. Jei po pirmosios dozės migrena nepraeina, šio priepuolio metu nebevartokite daugiau Imigran T tablečių arba kitų Imigran formų vaistų, nes antroji dozė greičiausiai taip pat nebus veiksminga. Imigran T vėl galėsite vartoti kito priepuolio metu.

Jei nuo pirmosios dozės migrena susilpnėja, tačiau po kurio laiko vėl atsinaujina, galite suvartoti antrąją dozę, tačiau praėjus ne mažiau kaip dviems valandoms po pirmosios vaisto dozės suvartojimo.

Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip šešių 50 mg tablečių, t.y. 300 mg bendros dozės.

Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu. Jos negalima čiulpti ar kramtyti.

Kadangi trūksta Imigran T vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams bei vyresniems kaip 65 metų asmenims patirties, šioms amžiaus grupėms vaistas paprastai neskiriamas.

Nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba jo darinių (įskaitant ir metisergidą), 6 valandas po Imigran T vartojimo. Jei abejojate dėl Jūsų vartojamų vaistų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Imigran T mažiausiai 24 valandas po ergotamino arba jo darinių (įskaitant ir metisergidą) turinčių vaistų vartojimo.

Pradėjus vartoti tabletes
Jei tabletės nesusilpnina Jūsų migrenos, galite vartoti įprastus vaistus nuo skausmo, išskyrus ergotamino arba jo darinių turinčius preparatus, kuriuos galima vartoti praėjus ne mažiau kaip šešioms valandoms po Imigran T tablečių suvartojimo.

Pavartojus per didelę Imigran T dozę
Svarbu, kad neviršytumėte rekomenduotos dozės. Jei suvartosite daugiau, galite sunegaluoti. Jei suvartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasiimkite su savimi pakuotę, kad jie galėtų nustatyti, ką Jūs išgėrėte.

Nustojus vartoti Imigran T
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imigran T, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Imigran T ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jei Jums po šio vaisto vartojimo pasireiškė toliau aprašyti simptomai:
- staigus švokštimas arba krūtinės ląstos spaudimas;
- akių vokų, veido ar lūpų pabrinkimas;
- odos bėrimas – raudonos dėmės arba dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje;
- traukulių priepuoliai;
- skausmas apatinėje pilvo srityje ir(arba) sunkus išeinamosios žarnos kraujavimas;
- regėjimo sutrikimai (nors jie taip pat gali atsirasti ir dėl migrenos priepuolio).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija (tariamasis jutimas) ir hipestezija (jutimo susilpnėjimas);
laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą. Karščio bangos;
kvėpavimo sutrikimai (dusulys);
kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptanu nežinoma.

Šie simptomai, dažniausiai yra laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę:
sunkumo jausmas;
skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas.

Simptomai, kurie paprastai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai:
nuovargis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
buvo pastebėta nedidelių kepenų funkcijos rodmenų pakitimų;
padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos;
traukuliai; kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių;
drebėjimas, distonija (nevalingas raumenų susitraukimas dėl raumenų tonuso sutrikimo), nistagmas (nevalingi akių judesiai), skotoma (matymo sutrikimas tam tikroje akipločio dalyje);
mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas; regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu;
neįprastai suretėjęs ar padažnėjęs, ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas;
kraujospūdžio sumažėjimas, įprastos rankų ir kojų pirštų odos spalvos pakitimas (Raynaud sindromas);
išeminis kolitas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IMIGRAN T

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imigran T vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei Jūsų gydytojas liepia jums nutraukti gydymą, nepasilikite sau likusių tablečių, nebent taip pasakė gydytojas. Nesuvartotas tabletes grąžinkite savo vaistininkui, kad jos būtų saugiai sunaikintos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Imigran T sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Imigran T išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imigran T tabletės yra rausvos, vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „GS 1YM“, kitoje pusėje – „50“.

Imigran T tiekamas lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes. Kartono dėžutėje yra 2 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00
El. paštas info.lt@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7