Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY 100ML

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenemas/Cilastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Imipenem/Cilastatin Ranbaxy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
3. Kaip vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
6. Kita informacija


1. KAS YRA IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas. Imipinemas priklauso vaistų, vadinamų beta laktaminiais antibiotikais, grupei. Antibiotikai naikina bakterijas organizme. Bakterijos sukelia infekcijas įvairiose organizmo vietose.

Imipenemo aktyvumas slopinamas inkstuose, vykstant įvairioms cheminėms skilimo reakcijoms. Cilastatino natrio druska slopina šias skilimo reakcijas ir didina imipenemo veiksmingumą, nes padidina imipenemo koncentraciją kraujyje ir šlapime. Dėl to šios medžiagos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtyje vartojamos kartu.

Gydytojas gali skirti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, nes sergate sunkia bakterijų sukelta infekcija.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikliosios medžiagos veikia šias infekcijas:

- Komplikuotas pilvo ertmės infekcijas;
- sunkias apatinių kvėpavimo takų arba plaučių infekcijas;
- komplikuotas lytinių organų infekcijas ;
- komplikuotas šlapimo takų infekcijas;
- komplikuotas odos ir audinių infekcijas .


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima:
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija imipenemui ar cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje (alerginė reakcija gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu);
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija panašiems antibiotikams (beta laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinui, amoksicilinui, ampicilinui, ceftriaksonui, cefotaksimui ir kt.).

Jeigu vaikas jaunesnis kaip 3 metų arba serga inkstų liga, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija, vartojant panašių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pavyzdžiui, peniciliną, amoksiciliną, ampiciliną, ceftriaksoną, cefotaksimą ir kt.);
- jeigu sergate skrandžio ar žarnų liga (pvz., plonosios ar storosios žarnos uždegimu, kuris vadinamas enterokolitu);
- jeigu sergate centrinės nervų sistemos liga (pvz., yra smegenų pažaida);
- jeigu pasireiškė priepuolių ar traukulių;
- jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia progresuojantis raumenų silpnumas fizinio krūvio metu, kuris pagerėja ilsintis).

Dėl Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali būti teigiami Kumbso mėginio duomenys.

Pasakykite gydytojui net tuo atveju, jeigu tokių būklių buvo kada nors anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

- ganciklovirą, valganciklovirą (gydoma virusų sukelta infekcija), nes Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti kartu su gancikloviru ar valgancikloviru negalima. Šiuos du vaistus vartojant kartu, padidėja traukulių priepuolių rizika;
- probenecidą (gydoma podagra);
- valproinę rūgštį (gydomi epilepsijos priepuoliai). Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali mažinti valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje ir dėl to gali pasireikšti traukulių priepuoliai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai nauda persveria galimą riziką vaisiui. Tai sprendžia gydytojas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Jeigu esate gydoma Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, žindymą turite nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali sukelti galvos svaigimą, psichikos sutrikimus ir traukulių priepuolius, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuojant, valdant mechanizmus ar užsiimant kita veikla, kuri gali kelti pavojų, jeigu būsite nebudrūs, įsitikinkite, kaip Jus veikia Imipenem/Cilastatin Ranbaxy.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imipenem/Cilastatin Ranbaxy medžiagas
Šio vaisto dozėje (paruošto Imipenem/Cilastatin Ranbaxy tirpalo buteliuke) yra 16,3 mmol (37,5 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


3. KAIP VARTOTI IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas.

Vaistas švirkščiamas į veną (infuzija į veną). Imipenem/Cilastatin Ranbaxy NEGALIMA švirkšti į raumenis (injekcija į raumenis). Šio vaisto NEGALIMA gerti.

Kiek kartų teks vartoti vaistą, priklauso nuo infekcijos tipo ir sunkumo. Toliau nurodytos tik imipenemo dozės. Vaisto sudėtyje yra toks pat cilastatino kiekis.

Jeigu manote, kad Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Suaugusieji
Infekcijos gydymas. Jeigu sveriate daugiau kaip 70 kg, įprasta dozė yra 250 mg arba 500 mg imipenemo kas šešias ar aštuonias valandas, kuri bus suvartota per 20 30 minučių. Jeigu sergate sunkia infekcija, gali būti vartojama 1000 mg imipenemo dozė kas šešias ar aštuonias valandas, kuri bus suvartota per 40 60 minučių.

Negalima vartoti daugiau kaip 4 g Imipenem/Cilastatin Ranbaxy per parą.

Jeigu sveriate mažiau kaip 70 kg, dozė bus atitinkamai sumažinta.

Pacientai, kurie serga inkstų ligomis, ir pacientai, kuriems atliekamos dializės
- Jeigu sergate inkstų ligomis, dozė bus sumažinta.
- Jeigu Jums atliekamos dializės, vadinamos hemodializėmis, įprasta dozė yra 250 mg arba 500 mg, kuri suvartojama iš karto po dializės, o vėliau vartojama kas 12 valandų.
- Jeigu Jums atliekamos dializės, gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jus atidžiai stebės.

Vaikai
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy negalima vartoti jaunesniems kaip trijų metų vaikams.

- Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 40 kg, dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į vaiko kūno svorį. Įprasta dozė vaikams yra 15 mg imipenemo kilogramui kūno svorio kas šešias valandas, visa paros dozė yra 60 mg imipenemo kilogramui kūno svorio.
- Jeigu vaikas sveria daugiau kaip 40 kg, jam (jai) bus vartojama į suaugusiųjų panaši dozė.
- Didžiausia paros dozė vaikams negali būti didesnė kaip 2 g.
- Imipenem/Cilastatin Ranbaxy negalima vartoti vaikams, kurie serga inkstų liga.

Pavartojus per didelę Imipenem/Cilastatin Ranbaxy dozę

Tikimybė, kad taip atsitiks, yra labai maža, nes vaistą švirkščia sveikatos priežiūros specialistas. Vis dėlto, jeigu galvojate, kad buvo suvartota per daug vaisto, praneškite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy

Tikimybė, kad taip atsitiks, yra labai maža, nes vaistą švirkščia sveikatos priežiūros specialistas. Vis dėlto, jeigu galvojate, kad dozė buvo praleista, praneškite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.


Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė toks poveikis, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima ir apie tai turite nedelsdami pasakyti gydytojui arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

- Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės spaudimas, veido, lūpų, rankų ir kojų patinimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, alpimas, kūno temperatūros padidėjimas.
- Sunki odos reakcija, kuri pasireiškia pūslėmis, skauduliais ar opomis.

Išvardytas nepageidaujamas poveikis yra labai sunkus. Jeigu atsirado tokių simptomų, jie gali rodyti sunkią alerginę reakciją arba kito tipo reakciją į Imipenem/Cilastatin Ranbaxy. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu atsirado išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

- Gausus viduriavimas dvokiančiomis išmatomis, pasireiškiantis su karščiavimu ir pilvo skausmu, su krauju ar be kraujo ir gleivėmis išmatose (pseudomembraninis kolitas).
- Neįprastas kraujavimas arba polinkio kraujuoti sustiprėjimas, nuolatinis gerklės skausmas ir dažnos infekcijos, išblyškimas ir nuovargis (tai gali pasireikšti dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo).
- Veido, kulkšnių ar kitų kūno vietų patinimas, pasireiškiantis kartu su staigiu išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimu ar sumažėjimu (taip gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimas).
- Odos ir akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis su apetito sumažėjimu, pilvo skausmu (taip gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas).
- Žaibinis kepenų uždegimas (hepatitas).
- Encefalopatija (pažinimo funkcijos sutrikimas, subtilūs asmenybės pokyčiai, negalėjimas susikaupti, letargija ir sąmonės pritemimas).
- Traukulių priepuoliai.
- Daugiaformė eritema (nestipriai niežtinčios, purpuriniai raudonos dėmelės, kurių pirmiausiai atsiranda ant galūnių).

Kitas šalutinis poveikis
Jeigu pastebėjote tokių sutrikimų, pasakykite gydytojui

Dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų)
Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Sukietėjimas ir skausmas, pasireiškiantis su paraudimu ir (arba) patinimu injekcijos vietoje.

Nedažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų)
Galvos skausmas, galvos svaigimas, pernelyg didelis mieguistumas.
Pykinimas (blogavimas), vėmimas (šleikštulys), viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, seilėtekio sustiprėjimas, gerklės skausmas, pilvo skausmas.
Dantų ir (arba) liežuvio spalvos pokytis.

Reti (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų)
Skonio pojūčio pokytis.
Prikurtimas, galvos sukimasis (supimosi jutimas).
Psichikos sutrikimai, įskaitant haliucinacijas (matymas, girdėjimas ar jutimas kažko, ko nėra), minčių susipainiojimas.
Dilgčiojimas ir dygsėjimas, rankų ir kojų tirpulys.
Skambėjimas ausyse.
Nevalingi raumenų judesiai.
Šlapinimosi pagausėjimas.

Labai reti (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 000, bet rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų)
Liežuvio patinimas, liežuvio skausmas,
Įvairių sąnarių skausmas, sunkiosios miastenijos pasunkėjimas (pasireiškia progresuojantis raumenų silpnumas fizinio krūvio metu, kuris pagerėja ilsintis), silpnumas.
Diskomfortas krūtinėje, dažnas kvėpavimas, dusulys, cianozė (meslva nagų ir odos spalva).
Gali pasireikšti nekenksmingas šlapimo spalvos pokytis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Karščiavimas.
Prakaitavimo sustiprėjimas, odos šiurkštumas.
Kraujospūdžio sumažėjimas, tvinkčiojantis pulsas arba dažnas pulsas.
Vulvos niežulys arba dirginimas.

Laboratoriniai tyrimai
Gali atsirasti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių.

- Kraujo ląstelių pokytis (eozinofilija, trombocitozė, leukopenija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, neutropenija, įskaitant agranuliocitozę, pancitopernija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas).
- Protrombino laiko pailgėjimas, teigiamas Kumbso mėginys.
- Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rodmenys.
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant buteliukoir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Paruoštą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:
- 530,1 mg imipenemo monohidrato (atitinka 500 mg bevandenio imipenemo),
- 530,7 mg cilastatino natrio druskos (atitinka 500 mg cilastatino).

Pagalbinė medžiaga: natrio-vandenilio karbonatas.
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy viename buteliuke yra 37,5 mg (1,63 mmol) natrio.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuziniam tirpalui.

Tiekiami 100 ml talpos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui buteliukai, kuriuose yra sterilių baltų arba šviesiai gelsvų miltelių. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Tiekiami 22 ml talpos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui buteliukai su įmontuota perkėlimo adata, kuria miltelius galima ištirpinti ir perkelti tiesiai į infuzinį maišelį. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Ranbaxy UK Ltd.
CP House, 97-107 Uxbridge Road, Ealing, W55TL ,Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Rumunija

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88 A
LT-51182, Kaunas
Tel. +370-37-311843


Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija – Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija – Imipenem/Cilastatin Medreg500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Bulgarija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Čekijos Respublika – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Vokietija – Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 /500 mg Pulver zu Herstellung einer Infusionslösung
Graikija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Vengrija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Italija – Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Latvija – Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Nyderlandai – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Norvegija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Lenkija – Xantum
Portugalija – Imipenem/Cilastatin Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
Švedija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Ispanija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Jungtinė Karalystė – Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vaistas vartojamas į veną

Šios vaisto formos negalima švirkšti į raumenis.

Pastaba. Visos rekomenduojamos dozės atitinka Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtyje esantį imipenemą.

Suaugusieji (nurodytos dozės, kai kūno svoris yra 70 kg)

Įprasta paros dozė suaugusiesiems yra 1,5 2 g lygiomis dalimis per 3 4 kartus (žr. toliau esančią lentelę). Jeigu infekciją sukėlė mažiau jautrūs mikroorganizmai, paros dozę galima didinti iki didžiausios 50 mg/kg kūno svorio paros dozės (negalima viršyti 4 g per parą).

Įprastas dozavimas suaugusiesiems į veną

Kiekvieną 250 mg ar 500 mg dozę reikia skirti infuzijos per 20 30 minučių į veną būdu.. Kiekvieną 1000 mg dozę reikia infuzuoti per 40 60 minučių. Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškia pykinimas, infuziją reikia lėtinti.

Vartojimas i. v.
Infekcijos sunkumas Dozė Pertraukos tarp dozių Visa paros dozė
Vidutinio sunkumo 500 mg Kas 6 8 val. 1,5 2,0 g
Sunki (visiškai jautrūs m/o) 500 mg Kas 6 val. 2,0 g
Sunki ir (arba) gyvybei pavojinga infekcija, sukelta mažiau jautrių mikroorganizmų (visų pirma kai kurių P. aeruginosa padermių) 1000 mg





1000 mg Kas 8 val.





Kas 6 val. 3,0 g





4,0 g

Senyvi pacientai

Amžius dažniausiai neturi įtakos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy toleravimui ir veiksmingumui.

Dozavimas vaikams

Amžius Dozė Pertraukos tarp dozių Visa paros dozė
3 metų ir vyresni (kurių kūno svoris mažesnis kaip 40 kg)
15 mg/kg
6 val.
60 mg/kg

Didžiausia paros dozė, kurios negalima viršyti, yra 2 g.

Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 40 kg, reikia vartoti suaugusiųjų dozes.

Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti optimalias dozes jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino koncentracija serume > 177 μmol/l).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Kaip ir pacientams, kurių inkstų veikla normali, dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Didžiausios dozės pacientams, kurie serga įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimu, parodytos žemiau esančioje lentelėje. Nurodytos dozės apskaičiuotos, kai paciento kūno svoris yra 70 kg. Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis, dozę reikia atitinkamai sumažinti.

Inkstų veikla Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozė (mg) Pertraukos tarp dozių (val.) Visa didžiausia paros dozė * (g)
Vidutinio sunkumo sutrikimas 21 30 500 8 12 1 1,5
Sunkus ** sutrikimas 0 20 250 500 12 0,5 1,0

* Didžiausios dozės yra rezervinės ir turi būti skiriamos tik mažiau jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcijoms gydyti.

** Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 6 20 ml/min., daugelio infekcijos sukėlėjų atveju reikia vartoti po 250 mg (arba po 3,5 mg/kg, jeigu mažesnis) kas 12 val. Jeigu tokiems pacientams vartojama 500 mg dozė, gali padidėti traukulių rizika.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 5 ml/min., Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu per 48 val. bus pradėta hemodializė.

Imipenemas/cilastatinas šalinami iš organizmo hemodializės metu. Pacientams reikia vartoti imipenemą/cilastatiną iš karto po hemodializės seanso ir vėliau kas 12 val. Pacientus, kuriems atliekamos dializės, ypač tuos, kurie serga CNS liga, reikia atidžiai stebėti. Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti pacientams, kuriems atliekamos dializės, galima tik tada, kai gydymo nauda persveria galimą traukulių riziką (žr. 4.4 skyrių).

Šiuo metu yra per mažai duomenų, kad būtų galima rekomenduoti vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy pacientams, kuriems atliekamos peritoninės dializės.

Į veną vartojamo tirpalo paruošimas

Toliau esančioje lentelėje pateikta, kaip patogiau paruošti į veną vartojamą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy infuzinį tirpalą.

Stiprumas Tirpiklio (0,9 % natrio chlorido tirpalas) kiekis, kurį reikia pridėti (ml) Apytikslė imipenemo koncentracija (mg/ml)
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
500 mg/500 mg 100 5

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy perkėlimas iš pavienio buteliuko į infuzinį tirpalą

1. Prieš vartojant, patikrinti, ar milteliuose nėra svetimkūnių ir ar nepažeista tarp dangtelio ir buteliuko esanti plomba.

2. Sukant ir spaudžiant perlaužti plombą ir nuimti dangtelį.

3. Kaniulę įspausti į infuzinio maišo pagalbinę dalį. Kaniulės apsauginę dalį spausti į buteliuką, kol pasigirs spragtelėjimas.

4. Buteliuką laikyti statmenai ir kurį laiką spausti infuzinį maielį taip, kad 2/3 buteliuko užsipildytų tirpikliu (0,9 % natrio chlorido tirpalas). Buteliuką pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta.

5. Buteliuką apversti ir, spaudžiant infuzinį maišelį, buteliuko turinį sugrąžinti atgal į infuzinį maišelį.

Kartoti 4 ir 5 veiksmus, kol buteliukas visiškai ištuštėja.

6. Dalį buteliuko etiketės galima nuplėšti ir prilipinti prie infuzinio maišelio.

Buteliuką galima pašalinti arba palikti prie infuzinio maišelio.

Prieš vartojant, paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Nesuvartotą preparatą ir buteliuką reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Paruoštą vaistinio preparato tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Suderinamumas ir stabilumas

Laikantis geros klinikinės ir farmacinės praktikos reikalavimų, paruoštą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy tirpalą, paruošimui naudojant kaip tirpiklį 0,9 % natrio chlorido tirpalą, reikia vartoti nedelsiant.


 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 530,1 mg imipenemo monohidrato (atitinka 500 mg bevandenio imipenemo) ir 530,7 mg cilastatino natrio druskos (atitinka 500 mg cilastatino).

Viename buteliuke yra 37,5 mg (1,63 mmol) natrio.

Ištirpinus miltelius (žr. 6.6 skyrių), viename paruošto tirpalo mililitre yra 5 mg imipenemo ir 5 mg cilastatino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje..


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui

Balti ar šviesiai gelsvi milteliai.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkių infekcinių ligų, sukeltų Imipenem/Cilastatin Ranbaxy jautrių mikroorganizmų, gydymas
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

- hospitalinė pneumonija arba bendruomenėje įgyta komplikuota pneumonija, kurią reikia gydyti ligoninėje;
- komplikuota pilvo ertmės infekcija;
- komplikuota lytinių organų ir šlapimo takų infekcija;
- komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Visą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy paros dozę reikia apskaičiuoti, atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą, sukėlėją (sukėlėjus), inkstų funkciją ir paciento kūno masę. Nurodytos dozės apskaičiuotos, kai paciento kūno svoris ≥ 70 kg. Visą paros dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per kelis kartus.

Rekomenduojamos dozės nurodytos, atsižvelgiant į reikiamą imipenemo kiekį. Kartu skiriamas toks pat cilastatino kiekis. Viename Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 500 mg bevandenio imipenemo ir 500 mg cilastatino.

Vaistinio preparato praskiedimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartojamas tik į veną. Šios vaistinio preparato formos negalima vartoti į raumenis.

Pastaba. Visos rekomenduojamos dozės atitinka Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtyje esantį imipenemą.

Suaugusieji (nurodytos dozės, kai kūno svoris yra 70 kg). Įprasta paros dozė suaugusiesiems yra 1,5 2 g lygiomis dalimis per 3 4 kartus (žr. toliau esančią lentelę). Jeigu infekciją sukėlė mažiau jautrūs mikroorganizmai, paros dozę galima didinti iki didžiausios 50 mg/kg kūno svorio paros dozės (negalima viršyti 4 g per parą).

Įprastas dozavimas suaugusiesiems į veną

Kiekvieną 250 mg ar 500 mg dozę reikia vartoti infuzijos per 20 30 minučių į veną būdu . Kiekvieną 1000 mg dozę reikia infuzuoti per 40 60 minučių. Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškia pykinimas, infuziją reikia lėtinti.

Vartojimas i. v.
Infekcijos sunkumas Dozė Pertraukos tarp dozių Visa paros dozė
Vidutinio sunkumo 500 mg Kas 6 8 val. 1,5 2,0 g
Sunki (visiškai jautrūs mikroorganizmai) 500 mg Kas 6 val. 2,0 g
Sunki ir (arba) gyvybei pavojinga infekcija, sukelta mažiau jautrių mikroorganizmų (visų pirma kai kurių P. aeruginosa padermių) 1000 mg





1000 mg Kas 8 val.





Kas 6 val. 3,0 g





4,0 g

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu

Kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Didžiausios dozės pacientams, kurie serga įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, parodytos toliau esančioje lentelėje. Nurodytos dozės apskaičiuotos, kai paciento kūno svoris yra 70 kg. Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis, dozę reikia atitinkamai sumažinti.

Didžiausios dozės, atsižvelgiant į inkstų funkciją

Inkstų funkcija Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozė (mg) Pertraukos tarp dozių (val.) Visa didžiausia paros dozė * (g)
Vidutinio sunkumo sutrikimas 21 30 500 8 12 1 1,5
Sunkus ** sutrikimas 0 20 250 500 12 0,5 1,0

* Didžiausios dozės yra rezervinės ir turi būti skiriamos tik mažiau jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcijoms gydyti.

** Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 6 20 ml/min., daugelio infekcijos sukėlėjų atveju reikia vartoti po 250 mg (arba po 3,5 mg/kg, jeigu mažesnis) kas 12 val. Jeigu tokiems pacientams vartojama 500 mg dozė, gali padidėti traukulių rizika.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 5 ml/min., Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu per 48 val. bus pradėta hemodializė.

Imipenemas/cilastatinas šalinami iš organizmo hemodializės metu. Pacientams reikia vartoti imipenemą/cilastatiną iš karto po hemodializės seanso ir vėliau kas 12 val. Pacientus, kuriems atliekamos dializės, ypač tuos, kurie serga CNS liga, reikia atidžiai stebėti. Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti pacientams, kuriems atliekamos dializės, galima tik tada, kai gydymo nauda persveria galimą traukulių riziką (žr. 4.4 skyrių).

Šiuo metu yra per mažai duomenų, kad būtų galima rekomenduoti vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy pacientams, kuriems atliekamos peritoninės dializės.

Senyvi pacientai

Amžius dažniausiai neturi įtakos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy toleravimui ir veiksmingumui.

Dozavimas vaikams

Amžius Dozė Pertraukos tarp dozių Visa paros dozė
3 metų ir vyresni (kurių kūno svoris mažesnis kaip 40 kg)
15 mg/kg
6 val.
60 mg/kg

Didžiausia paros dozė, kurios negalima viršyti, yra 2 g.

Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 40 kg, reikia vartoti suaugusiųjų dozes.

Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti optimalias dozes jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino koncentracija serume > 177 μmol/l).

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy nerekomenduojama gydyti meningito. Jeigu įtariama, kad pacientas serga meningitu, turi būti skiriamas tinkamas antibiotikas.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius);
- Vartojimas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija ir (arba) anafilaksinė reakcijabeta laktaminiams vaistiniams preparatams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimas

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy turi būti gydomos tik sunkios infekcijos arba komplikuotos infekcijų, kurias kaip įtariama arba nustatyta, sukėlė bakterijos, atsparios kitokiems beta laktamams ir jautrios imipenemui/cilastatinui.

Yra keletas klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenų apie dalinę kryžminę alergiją tarp imipenemo/cilastatino ir kitų beta laktaminių antibiotikų (penicilinų ir cefalosporinų). Sunkių reakcijų (įskaitant anafilaksiją) diagnozuota vartojant daugumą beta laktaminių antibiotikų.

Prieš pradedant gydymą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, pacientą reikia atidžiai išklausinėti, ar anksčiau vartojant beta laktaminių antibiotikų, nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų. Jeigu vartojant Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, pasireiškia alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.

Beveik visi antibiotikai gali sukelti pseudomembraninį kolitą, kuris būna nuo lengvo iki sunkaus ir pavojingo gyvybei. Todėl pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto liga, ypač kolitu, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy reikia skirti atsargiai. Jeigu prasideda su gydymu susijęs viduriavimas, visais atvejais reikia apsvarstyti šią diagnozę. Tyrimai rodo, kad su antibiotikų vartojimu susijusio kolito svarbiausia priežastis yra Clostridium difficile išskiriamas toksinas, vis dėlto reikia apsvarstyti ir kitokias priežastis.

Vartojimas vaikams

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad imipenemo/cilastatino veiksmingumas ir saugumas vaikams gana ribotas. Dėl to šis vaistas turi būti atsargiai vartojamas 3 metų ir vyresniems vaikams. Koks vaistinio preparato veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, vis dar nenustatyta, todėl Imipenem/Cilastatin Ranbaxy nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei nurodyto amžiaus vaikams. Veiksmingumas ir toleravimas vaikams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, iki šiol nenustatyti.

Centrinė nervų sistema. Pacientams, kurie serga CNS sutrikimu ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu (gali kauptis imipenemas ir cilastatino natrio druska), pasireiškė nepageidaujamas poveikis CNS, ypač vartojant didesnes už rekomenduojamas, apskaičiuotas pagal kūno svorį ir inkstų funkciją, dozes. Taigi rekomenduojama kartu tiksliai Imipenem/Cilastatin Ranbaxy pritaikyti dozavimo planą ir tęsti paskirtą gydymą nuo traukulių.

Jeigu pasireiškia židininis drebulys, mioklonija ar traukuliai, reikia įvertinti paciento nervų sistemos būklę ir, jeigu dar netaikomas, skirti gydymą nuo traukulių. Jeigu simptomai neišnyksta, reikia sumažinti vaistinio preparato dozę arba iš viso nutraukti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartojimą.

Pastaba. Imipenemu/cilastatinu negalima gydyti centrinės nervų sistemos infekcijos.

Vartojant imipenemą/cilastatiną, gali pasireikšti astenija ir pasunkėti sunkioji miastenija. Taigi jeigu atsiranda simptomų, kurie rodo sunkiosios miastenijos pasunkėjimą, būtina gydytojo konsultacija.

Vartojimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu

Pacientams, kurių kreatinino klirensas £ 5ml/min., Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai per 48 valandas pradedama hemodializė. Pacientams, kuriems taikomos hemodializės, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy rekomenduojama vartoti tik tada, kai numatoma nauda persveria galimą traukulių riziką.

Ilgalaikio gydymo atveju reikia reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo rodmenis.

Šio vaistinio preparato 500 mg dozėje yra 16,3 mmol (37,5 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kurie ganciklovirą vartojo kartu su imipenemu/cilastatino natrio druska, pasireiškė generalizuoti traukuliai. Šių vaistinių preparatų vartoti kartu negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria riziką. Be to, imipenemo/cilastatino vartojimas kartu su provaistu valgancikloviru gali išprovokuoti traukulius.

Kartu vartojamas probenecidas padvigubino cilastatino koncentraciją plazmoje ir pusinį periodą, bet neveikė šalinimo su šlapimu.

Kartu vartojamas probenecidas tik minimaliai didina imipenemo koncentraciją plazmoje ir pusinį periodą, o aktyvaus imipenemo šalinimas su šlapimu sumažėjo maždaug iki 60 % pavartotos dozės.

Pavartojus kartu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra karbapenemo, sumažėjo valproinės rūgšties koncentracijos plazmoje. Dėl valproinės rūgšties koncentracijos sumažėjimo gali būti netinkamai kontroliuojami traukuliai. Reikia apgalvotai vartoti kitokius antibakterinius preparatus. Jeigu imipenemas vartojamas kartu su valproine rūgštimi, reikia atidžiai stebėti valproinės rūgšties koncentracijas serume.

Dėl imipenemo/cilastatino vartojimo gali būti teigiami Kumbso mėginio duomenys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie imipenemo/cilastatino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Taigi Imipenem/Cilastatin Ranbaxy nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Imipenemo/cilastatino natrio druskos buvo aptikta motinos piene. Jeigu manoma, kad Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti būtina, motina turi nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto kai kuris nepageidaujamas poveikis CNS, pavyzdžiui, galvos svaigimas, psichikos sutrikimai, konfūzija ir traukuliai, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant imipenemu/cilastatinu, pasireiškė išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios klasifikuojamos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė retai, labai retai ir (arba) jų dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis, bet jos gali būti sunkios.

- Anafilaksinės reakcijos: angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė ia (arba) Stevens-Johnson sindromas.
- Eksfoliacinis dermatitas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
- Pseudomembraninis kolitas.
- Traukulių priepuoliai.

Tokiems pacientams reikia nedelsiant suteikti medicininę pagalbą.

Infekcijos ir infestacijos
Reti: kandidozė, Xanthomonas maltophila infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: eozinofilija, trombocitozė.
Nedažni: leukopenija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, protrombino laiko pailgėjimas.
Reti: neutropenija, įskaitant agranuliocitozę, pancitopeniją, hemolizinę anemiją.
Labai reti: kaulų čiulpų slopinimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: daugiaformė eritema, anafilaksinės reakcijos, sunkios alerginės reakcijos (greito tipo).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: miokloninis aktyvumas, psichikos sutrikimai, įskaitant haliucinacijas, parestezija, konfūzija ar traukuliai, somnolencija, galvos svaigimas, galvos sukimasis ir galvos skausmas.
Reti: encefalopatija.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: prikurtimas.
Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Reti: hipotenzija.
Dažnis nežinomas: tachikardija ir palpitacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: hiperventiliacija ir dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dantų ir (arba) liežuvio dėmės.
Reti: pseudomembraninis kolitas, skonio pojūčio sutrikimas.
Dažnis nežinomas: hemoraginis kolitas, gastroenteritas, pilvo skausmas, glositas, liežuvio papilų hipertrofija, rėmuo, ryklės skausmas, seilėtekio sustiprėjimas.

Vartojant imipenemą/cilastataną, su vaistinio preparato vartojimu susiję pykinimas ir (arba) vėmimas dažniau pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškė granuliocitopenija, nei pacientams, kuriems granuliocitopenijos nebuvo.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: lengvas serumo transaminazių suaktyvėjimas, bilirubino padaugėjimas ir (arba) šarminės fosfatazės suaktyvėjimas.
Reti: hepatitas, pasireiškiantis kartu su kepenų funkcijos nepakankamumu.
Labai reti: žaibinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Reti: daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas.
Dažnis nežinomas: paraudimas, cianozė, pernelyg stiprus prakaitavimas, odos sandaros pokyčiai, vulvos niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: astenija, sunkiosios miastenijos pasunkėjimas.
Dažnis nežinomas: poliartralgija, diskomfortas krūtinėje ar jos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: oligurija ar anurija, poliurija.
Labai reti: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kreatinino koncentracijos serume ir kraujo šlapalo azoto koncentracijos padidėjimas, vaikams pasireiškė nekenksmingas šlapimo spalvos pokytis, nesusijęs su hematurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: paraudimas, lokalus skausmas ir sukietėjimas, tromboflebitas.
Reti: astenija ar silpnumas.
Dažnis nežinomas: karščiavimas, įskaitant su vaistinio preparato vartojimu susijusį karščiavimą.

Tyrimai
Nedažni: gali būti teigiamas tiesioginis Kumbso mėginys.

4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie imipenemo/cilastatino perdozavimą nėra.

Imipenemas/cilastatinas šalinami iš organizmo hemodializės metu. Vis dėlto šios procedūros taikymo perdozavimo atveju duomenų nėra.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistai.
ATC kodas – J01DH51

Veikimo būdas
Imipenemas yra karbapenemų grupės beta laktaminis antibakterinis preparatas. Jis sukelia antibakterinį poveikį slopindamas bakterijų ląstelės sienelės sintezę.

Cilastatino natrio druska yra konkurencinis grįžtamas specifinis inkstų fermento, kuris veikia imipenemo metabolizmą ir inaktyvuoja imipenemą, dehidropeptidazės I inhibitorius. Cilastatino natrio druska neturi jokio antibakterinio aktyvumo.

Bakteriologija

Imipenemas/cilastatino natrio druska turi platų antibakterinį spektrą. Imipenemo/cilastatino natrio druskos gramneigiamų mikroorganizmų spektras toks pat kaip naujųjų cefalosporinų ir penicilinų. Imipenemas/cilastatino natrio druska stipriai veikia gramteigiamus mikroorganizmus. Anksčiau ši savybė buvo siejama tik su siauro veikimo spektro beta laktaminiais antibiotikais ir pirmos kartos cefalosporinais.

Tyrimai in vitro rodo, kad imipenemas kartu su aminglikozidų grupės antibiotikais sinergistiškai veikia kai kuriuos Pseudomonas aeruginosa izoliatus.

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys
Veiksmingumas daugiausiai priklauso nuo laiko, kurį sukėlėjus veikia minimali slopinamoji koncentracija (t/MSK).

Atsparumas
Imipenemas atsparus hidrolizuojančiam daugumos klasių beta laktamazių, išskyrus karbapenemazes, kurios gali būti serino turintys ar metalo fermentai, poveikiui. Šių fermentų paplitimas gramneigiamose patogeninėse bakterijose didėja ir tokios bakterijos paprastai būna atsparios visiems kitiems karbapenemams. Atsparumas imipenemui, kartu pasireiškiant arba nepasireiškiant atsparumui kai kuriems arba visiems kitiems karbapenemams ir kitiems beta laktaminiams antibiotikams, gali atsirasti ir dėl peniciliną prisijungiančio baltymo pokyčių, pritekėjimo siurblio ir (arba) gramneigiamų bakterijų išorinės membranos nepralaidumo.

Su taikiniu nesusijęs kryžminis rezistentiškumas imipenemams ir ne beta laktaminiams antibiotikams nepasireiškia. Vis dėlto bakterijos gali būti atsparios daugiau nei vienos grupės antibakteriniams preparatams, jeigu atsparumas pasireiškia dėl pritekėjimo siurblio arba membranos nepralaidumo

Išskirtų rūšių atsparumo paplitimas skirtingose geografinėse vietovėse skirtingu laiku gali būti labai skirtingas, dėl to reikia vadovautis vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jeigu atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad abejojama vaistinio preparato veiksmingumu gydant nors vienos rūšies infekciją, būtinos ekspertų rekomendacijos.

Jautrumo ribos

EUCAST (angl., European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto) nustatytos jautrumo ribos.

Mikroorganizmas Jautrūs Atsparūs
Enterobacteriaceae ≤ 2 mg/l > 8 mg/l
Pseudomonos ≤ 4 mg/l > 8 mg/l
Acinebacter padermės ≤ 2 mg/l > 8 mg/l
Enterococcus padermės ≤ 4 mg/l > 8 mg/l
Streptococcus padermės
(A, B, C, G grupės) ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Haemophilus innfluenzae ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Moraxella catharalis ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Gramneigiami anaerobai ≤ 2 mg/l > 8 mg/l
Gramteigiami anaerobai ≤ 2 mg/l > 8 mg/l
Su paderme nesusijusios jautrumo ribos ≤ 2 mg/l > 8 mg/l

Stafilokokų jautrumą karbapenemams galima numatyti pagal jautrumą meticilinui. Antibakterinis imipenemo spektras parodytas toliau.

Dažniausiai jautrios padermės

Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)
Staphylococcus, neturintys koaguliazės (meticilinui jautrūs)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans grupės streptokokai

Gramneigiami aerobai
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catharalis
Serratia marcescens

Anaerobai
Bacteroides fragilis
Fusobacterium padermės
Peptococcus padermės
Peptostreptococcus padermės
Prevotella padermės
Veillonella padermės
Clostridium padermės (išskyrus Clostridium difficile)

Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų

Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecium+

Gramneigiami aerobai
Pseudomonas aeruginosa

Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (atsparūs meticilinui)

Gramneigiami aerobai
Stenotrophomonas maltophilia

Gramteigiami anerobai
Clostridium difficile

Kiti
Chlamydia padermės
Chlamydophilia padermės
Mycoplasma padermės
Legionella pneumophila
Ureoplasma urealyticum
Taip pat padermės, kurių atsparumas kai kuriose ES šalyse didelis (> 50 %).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absorbuojamas nežymus išgerto imipenemo kiekis. Pavartojus į veną 500 mg dozę, didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje buvo 36,4 mikrogramai/ml. Vartojat kartotines vaistinio preparato dozes, nei imipenemo, nei cilastatino farmakokinetika nepakito ir imipenemo ar cilastatino organizme nesikaupė.

Pasiskirstymas
Maždaug 20 % imipenemo ir 40 % cilastatino prisijungia prie plazmos baltymų. Abiejų medžiagų pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l.

Metabolizmas
Imipenemas daugiausiai metabolizuojamas proksimaliniuose inkstų kanalėliuose, kur veikiant dihidropeptidazei I, susidaro neaktyvus atviro žiedo metabolitas, dėl to šlapime būna palyginti maža imipenemo koncentracija. Sisteminis imipenemo metabolizmas sudaro maždaug 30 %. Cilastatinas yra šio fermento inhibitorius ir veiksmingai trukdo metabolizuoti imipenemą inkstų kanalėliuose, dėl to padidėja imipenemo koncentracija šlapime.

Šiek tiek cilastatino metabolizuojama inkstuose, susidaro N-acetilcilastatinas.

Eliminacija
Imipenemo klirensas iš plazmos yra 225 ml/min., o cilastatino maždaug 200 ml/min. Vartojant kartu, imipenemo klirensas iš plazmos sumažėja maždaug 195 ml/min. ir padidėja klirensas per inkstus, šalinimas per inkstus ir koncentracija šlapime. Cilastatino klirensas iš plazmos nepakinta. Ir imipenemo, ir cilastatino pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 1 valandą. Maždaug 70 % suvartotos imipenemo dozės ir maždaug 70 80 % suvartotos cilastatino dozės šalinama su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu.

Specialių grupių pacientai

Senyvi pacientai
Sveikų senyvo amžiaus savanorių (65 75 metų, kurių inkstų funkcija pagal amžių normali) organizme vienkartinės 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino dozės, suvartotos per 20 minučių į veną, farmakokinetika buvo tokia pat, kaip numatyta asmenų, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme, kuriems, kaip manoma, dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Imipenemo klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, plazmos sumažėja maždaug 40 %, o iš pacientų, kurie serga sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, 70 %. Be to, pusinės eliminacijos periodas pailgėja maždaug 2,5 val. Pacientų, kuriems atliekamos dializės, organizme pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 3,4 val. Cilastatino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, plazmos sumažėja maždaug 50 %, o iš pacientų, kurie serga sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, 80 %. Be to, pusinės eliminacijos periodas pailgėja maždaug 4 val. Pacientų, kuriems atliekamos dializės, organizme pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 12 val.

Hemodializės metu būna didesnis ir imipenemo, ir cilastatino klirensas.

Vaikai
Imipenemo ir cilastatino pasiskirstymo tūris vaikų organizme yra šiek tiek didesnis nei suaugusių žmonių. Imipenemo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 1 val., o cilastatino maždaug 40 min. 50 70 % suvartotos imipenemo ir cilastatino dozės šalinama su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir mutageniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimai su vaikingomis pelėmis ir žiurkėmis toksinio poveikio reprodukcijai neparodė. Besiveisiančioms Cynomoglus beždžionėms boliusu sušvirkštus imipenemo-cilastatino, pasireiškė toksinis poveikis patelei, įskaitant vėmimą, viduriavimą, abortą ir mirtį. Vaikingoms beždžionėms duodant į gydomąją panašias dozes arba į veną infuzuojant į gydomosios infuzijos panašiu greičiu, patelių gydymo netoleravimas buvo minimalus, bet padaugėjo persileidimų.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy yra chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima tirpinti tirpikliuose, kurių sudėtyje yra laktato. Vis dėl to Imipenem/Cilastatin Ranbaxy galima vartoti per intraveninę sistemą, per kurią infuzuojama laktato tirpalo. Imipenem/Cilastatin Ranbaxy negalima maišyti arba papildomai švirkšti kartu su kitais antibiotikais.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryto buteliuko

2 metai.

Paruošto tirpalo

Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Suderinamumas ir stabilumas

Laikantis geros klinikinės ir farmacinės praktikos reikalavimų, paruoštą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy tirpalą, paruošimui naudojant kaip tirpiklį 0,9 % natrio chlorido tirpalą, reikia vartoti nedelsiant. Apie atsargumo priemones, tvarkant vaistinį preparatą, žr. 6.6 skyriuje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiami Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg miltelių infuziniam tirpalui I tipo skaidraus stiklo buteliukai su bromobutilo gumos kamščiu ir sandariu polipropileno spragtuku. Buteliuko talpa 100 ml.
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas arba 10 buteliukų (5 x 2).

Tiekiami Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg miltelių infuziniam tirpalui I tipo skaidraus stiklo 22 ml talpos buteliukai su chlorobutilo gumos kamšiu ir perkėlimo rinkiniu, kurio sudėtyje yra kapsulinė adatos apsauga, išorinis dangtelis ir ,,O“ sandarus žiedas. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Į veną vartojamo tirpalo paruošimas

Toliau esančioje lentelėje pateikta, kaip patogiau paruošti į veną vartojamą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy infuzinį tirpalą. Rekomenduojamas tirpiklis yra 0,9 % natrio chlorido infuzinis tirpalas į veną.

Stiprumas Tirpiklio (0,9 % natrio chlorido tirpalas) kiekis, kurį reikia pridėti (ml) Apytikslė imipenemo koncentracija (mg/ml)
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
500 mg/500 mg 100 5

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy perkėlimas iš pavienio buteliuko į infuzinį tirpalą

1. Prieš vartojant, patikrinti, ar milteliuose nėra svetimkūnių ir ar nepažeista tarp dangtelio ir buteliuko esanti plomba.

2. Sukant ir spaudžiant perlaužti plombą ir nuimti dangtelį.

3. Kaniulę įspausti į infuzinio maišelio pagalbinę dalį. Kaniulės apsauginę dalį spausti į buteliuką, kol pasigirs spragtelėjimas.

4. Buteliuką laikyti statmenai ir kurį laiką spausti infuzinį maišelį taip, kad 2/3 buteliuko užsipildytų tirpikliu (0,9 % natrio chlorido tirpalas). Buteliuką pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta.

5. Buteliuką apversti ir, spaudžiant infuzinį maišelį, buteliuko turinį sugrąžinti atgal į infuzinį maišelį.

Kartoti 4 ir 5 veiksmus, kol buteliukas visiškai ištuštėja.

6. Dalį buteliuko etiketės galima nuplėšti ir prilipinti prie infuzinio maišelio.

Buteliuką galima pašalinti arba palikti prie infuzinio maišelio.

Prieš vartojant, paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Nesuvartotą preparatą ir buteliuką reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Paruoštą vaistinio preparato tirpalą reikia vartoti nedelsiant.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.
CP House, 97-107 Uxbridge Road
Ealing, W55TL,
Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

(22 ml), N1 – LT/1/09/1742/001
(100 ml), N1 – LT/1/09/1742/002
(100 ml), N10 – LT/1/09/1742/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Rumunija

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.







2009-11-12























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenemum/Cilastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 530,1 mg imipenemo (atitinka 500 mg bevandenio imipenemo) ir 530,7 mg cilastatino natrio druskos (atitinka 500 mg cilastatino). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 5 mg imipenemo ir 5 mg cilastatino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: buteliuke yra 20 mg natrio-vadenilio karbonato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

1 g miltelių 22 ml buteliuke
1 buteliukas

1 g miltelių 100 ml buteliuke
1 buteliukas
10 buteliukų


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Viename buteliuke yra 37,5 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje..

Paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy UK Ltd.
CP House, 97-107 Uxbridge Road, Ealing, W55TL, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

(22 ml), N1 – LT/1/09/1742/001
(100 ml), N1 – LT/1/09/1742/002
(100 ml), N10 – LT/1/09/1742/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Infuzija į veną.
Vartoti pagal gydytojo nurodymus.

{100 ml infuziniai buteliukai}

Buteliuko turinį ištirpinti 100 ml tirpiklio.
Negalima tirpinti tirpikliuose, kurių sudėtyje yra laktato.
Negalima maišyti arba vartoti papildomai kartu su kitais antibiotikais.

{Pavieniai buteliukai}

1. Prieš vartojant, patikrinti, ar milteliuose nėra svetimkūnių ir ar nepažeista tarp dangtelio ir buteliuko esanti plomba.

2. Sukant ir spaudžiant perlaužti plombą ir nuimti dangtelį.

3. Kaniulę įspausti į infuzinio maišelio pagalbinę dalį. Kaniulės apsauginę dalį spausti į buteliuką, kol pasigirs spragtelėjimas.

4. Buteliuką laikyti statmenai ir kurį laiką spausti infuzinį maišelį taip, kad 2/3 buteliuko užsipildytų tirpikliu (0,9 % natrio chlorido tirpalas). Buteliuką pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta.

5. Buteliuką apversti ir, spaudžiant infuzinį maišelį, buteliuko turinį sugrąžinti atgal į infuzinį maišą.

Kartoti 4 ir 5 veiksmus, kol buteliukas visiškai ištuštėja.

6. Dalį buteliuko etiketės galima nuplėšti ir prilipinti prie infuzinio maišelio.

Buteliuką galima pašalinti arba palikti prie infuzinio maišelio.

Negalima tirpinti tirpikliuose, kurių sudėtyje yra laktato.
Negalima maišyti arba vartoti papildomai kartu su kitais antibiotikais.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU




MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Buteliuko etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenemum/Cilastatinum
i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Infuzija į veną.
Tirpinimo rekomendacijas žr. pakuotės lapelyje arba ant kartono dėžutės.
Vartoti pagal gydytojo nurodymus.
Negalima tirpinti tirpikliuose, kurių sudėtyje yra laktktato.
Negalima maišyti arba vartoti papildomai kartu su kitais antibiotikais.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


4. SERIJOS NUMERIS

Serija:


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g miltelių 22 ml buteliuke
1 g miltelių 100 ml buteliuke


6. KITA

RANBAXY
Prieš vartojimą perkaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti ne žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Buteliuke yra yra 20 mg natrio-vandenilio karbonato (37,5 mg natrio).

Reg. Nr.:
(22 ml), N1 – LT/1/09/1742/001
(100 ml), N1 – LT/1/09/1742/002
(100 ml), N10 – LT/1/09/1742/003

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenemas/Cilastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Imipenem/Cilastatin Ranbaxy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
3. Kaip vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
6. Kita informacija


1. KAS YRA IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas. Imipinemas priklauso vaistų, vadinamų beta laktaminiais antibiotikais, grupei. Antibiotikai naikina bakterijas organizme. Bakterijos sukelia infekcijas įvairiose organizmo vietose.

Imipenemo aktyvumas slopinamas inkstuose, vykstant įvairioms cheminėms skilimo reakcijoms. Cilastatino natrio druska slopina šias skilimo reakcijas ir didina imipenemo veiksmingumą, nes padidina imipenemo koncentraciją kraujyje ir šlapime. Dėl to šios medžiagos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtyje vartojamos kartu.

Gydytojas gali skirti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, nes sergate sunkia bakterijų sukelta infekcija.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikliosios medžiagos veikia šias infekcijas:

- Komplikuotas pilvo ertmės infekcijas;
- sunkias apatinių kvėpavimo takų arba plaučių infekcijas;
- komplikuotas lytinių organų infekcijas ;
- komplikuotas šlapimo takų infekcijas;
- komplikuotas odos ir audinių infekcijas .


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima:
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija imipenemui ar cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje (alerginė reakcija gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu);
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija panašiems antibiotikams (beta laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinui, amoksicilinui, ampicilinui, ceftriaksonui, cefotaksimui ir kt.).

Jeigu vaikas jaunesnis kaip 3 metų arba serga inkstų liga, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija, vartojant panašių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pavyzdžiui, peniciliną, amoksiciliną, ampiciliną, ceftriaksoną, cefotaksimą ir kt.);
- jeigu sergate skrandžio ar žarnų liga (pvz., plonosios ar storosios žarnos uždegimu, kuris vadinamas enterokolitu);
- jeigu sergate centrinės nervų sistemos liga (pvz., yra smegenų pažaida);
- jeigu pasireiškė priepuolių ar traukulių;
- jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia progresuojantis raumenų silpnumas fizinio krūvio metu, kuris pagerėja ilsintis).

Dėl Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali būti teigiami Kumbso mėginio duomenys.

Pasakykite gydytojui net tuo atveju, jeigu tokių būklių buvo kada nors anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

- ganciklovirą, valganciklovirą (gydoma virusų sukelta infekcija), nes Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti kartu su gancikloviru ar valgancikloviru negalima. Šiuos du vaistus vartojant kartu, padidėja traukulių priepuolių rizika;
- probenecidą (gydoma podagra);
- valproinę rūgštį (gydomi epilepsijos priepuoliai). Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali mažinti valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje ir dėl to gali pasireikšti traukulių priepuoliai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai nauda persveria galimą riziką vaisiui. Tai sprendžia gydytojas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Jeigu esate gydoma Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, žindymą turite nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali sukelti galvos svaigimą, psichikos sutrikimus ir traukulių priepuolius, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuojant, valdant mechanizmus ar užsiimant kita veikla, kuri gali kelti pavojų, jeigu būsite nebudrūs, įsitikinkite, kaip Jus veikia Imipenem/Cilastatin Ranbaxy.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imipenem/Cilastatin Ranbaxy medžiagas
Šio vaisto dozėje (paruošto Imipenem/Cilastatin Ranbaxy tirpalo buteliuke) yra 16,3 mmol (37,5 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


3. KAIP VARTOTI IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas.

Vaistas švirkščiamas į veną (infuzija į veną). Imipenem/Cilastatin Ranbaxy NEGALIMA švirkšti į raumenis (injekcija į raumenis). Šio vaisto NEGALIMA gerti.

Kiek kartų teks vartoti vaistą, priklauso nuo infekcijos tipo ir sunkumo. Toliau nurodytos tik imipenemo dozės. Vaisto sudėtyje yra toks pat cilastatino kiekis.

Jeigu manote, kad Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Suaugusieji
Infekcijos gydymas. Jeigu sveriate daugiau kaip 70 kg, įprasta dozė yra 250 mg arba 500 mg imipenemo kas šešias ar aštuonias valandas, kuri bus suvartota per 20 30 minučių. Jeigu sergate sunkia infekcija, gali būti vartojama 1000 mg imipenemo dozė kas šešias ar aštuonias valandas, kuri bus suvartota per 40 60 minučių.

Negalima vartoti daugiau kaip 4 g Imipenem/Cilastatin Ranbaxy per parą.

Jeigu sveriate mažiau kaip 70 kg, dozė bus atitinkamai sumažinta.

Pacientai, kurie serga inkstų ligomis, ir pacientai, kuriems atliekamos dializės
- Jeigu sergate inkstų ligomis, dozė bus sumažinta.
- Jeigu Jums atliekamos dializės, vadinamos hemodializėmis, įprasta dozė yra 250 mg arba 500 mg, kuri suvartojama iš karto po dializės, o vėliau vartojama kas 12 valandų.
- Jeigu Jums atliekamos dializės, gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jus atidžiai stebės.

Vaikai
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy negalima vartoti jaunesniems kaip trijų metų vaikams.

- Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 40 kg, dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į vaiko kūno svorį. Įprasta dozė vaikams yra 15 mg imipenemo kilogramui kūno svorio kas šešias valandas, visa paros dozė yra 60 mg imipenemo kilogramui kūno svorio.
- Jeigu vaikas sveria daugiau kaip 40 kg, jam (jai) bus vartojama į suaugusiųjų panaši dozė.
- Didžiausia paros dozė vaikams negali būti didesnė kaip 2 g.
- Imipenem/Cilastatin Ranbaxy negalima vartoti vaikams, kurie serga inkstų liga.

Pavartojus per didelę Imipenem/Cilastatin Ranbaxy dozę

Tikimybė, kad taip atsitiks, yra labai maža, nes vaistą švirkščia sveikatos priežiūros specialistas. Vis dėlto, jeigu galvojate, kad buvo suvartota per daug vaisto, praneškite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy

Tikimybė, kad taip atsitiks, yra labai maža, nes vaistą švirkščia sveikatos priežiūros specialistas. Vis dėlto, jeigu galvojate, kad dozė buvo praleista, praneškite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.


Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė toks poveikis, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima ir apie tai turite nedelsdami pasakyti gydytojui arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

- Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės spaudimas, veido, lūpų, rankų ir kojų patinimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, alpimas, kūno temperatūros padidėjimas.
- Sunki odos reakcija, kuri pasireiškia pūslėmis, skauduliais ar opomis.

Išvardytas nepageidaujamas poveikis yra labai sunkus. Jeigu atsirado tokių simptomų, jie gali rodyti sunkią alerginę reakciją arba kito tipo reakciją į Imipenem/Cilastatin Ranbaxy. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu atsirado išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

- Gausus viduriavimas dvokiančiomis išmatomis, pasireiškiantis su karščiavimu ir pilvo skausmu, su krauju ar be kraujo ir gleivėmis išmatose (pseudomembraninis kolitas).
- Neįprastas kraujavimas arba polinkio kraujuoti sustiprėjimas, nuolatinis gerklės skausmas ir dažnos infekcijos, išblyškimas ir nuovargis (tai gali pasireikšti dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo).
- Veido, kulkšnių ar kitų kūno vietų patinimas, pasireiškiantis kartu su staigiu išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimu ar sumažėjimu (taip gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimas).
- Odos ir akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis su apetito sumažėjimu, pilvo skausmu (taip gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas).
- Žaibinis kepenų uždegimas (hepatitas).
- Encefalopatija (pažinimo funkcijos sutrikimas, subtilūs asmenybės pokyčiai, negalėjimas susikaupti, letargija ir sąmonės pritemimas).
- Traukulių priepuoliai.
- Daugiaformė eritema (nestipriai niežtinčios, purpuriniai raudonos dėmelės, kurių pirmiausiai atsiranda ant galūnių).

Kitas šalutinis poveikis
Jeigu pastebėjote tokių sutrikimų, pasakykite gydytojui

Dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų)
Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Sukietėjimas ir skausmas, pasireiškiantis su paraudimu ir (arba) patinimu injekcijos vietoje.

Nedažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų)
Galvos skausmas, galvos svaigimas, pernelyg didelis mieguistumas.
Pykinimas (blogavimas), vėmimas (šleikštulys), viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, seilėtekio sustiprėjimas, gerklės skausmas, pilvo skausmas.
Dantų ir (arba) liežuvio spalvos pokytis.

Reti (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų)
Skonio pojūčio pokytis.
Prikurtimas, galvos sukimasis (supimosi jutimas).
Psichikos sutrikimai, įskaitant haliucinacijas (matymas, girdėjimas ar jutimas kažko, ko nėra), minčių susipainiojimas.
Dilgčiojimas ir dygsėjimas, rankų ir kojų tirpulys.
Skambėjimas ausyse.
Nevalingi raumenų judesiai.
Šlapinimosi pagausėjimas.

Labai reti (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 000, bet rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų)
Liežuvio patinimas, liežuvio skausmas,
Įvairių sąnarių skausmas, sunkiosios miastenijos pasunkėjimas (pasireiškia progresuojantis raumenų silpnumas fizinio krūvio metu, kuris pagerėja ilsintis), silpnumas.
Diskomfortas krūtinėje, dažnas kvėpavimas, dusulys, cianozė (meslva nagų ir odos spalva).
Gali pasireikšti nekenksmingas šlapimo spalvos pokytis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Karščiavimas.
Prakaitavimo sustiprėjimas, odos šiurkštumas.
Kraujospūdžio sumažėjimas, tvinkčiojantis pulsas arba dažnas pulsas.
Vulvos niežulys arba dirginimas.

Laboratoriniai tyrimai
Gali atsirasti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių.

- Kraujo ląstelių pokytis (eozinofilija, trombocitozė, leukopenija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, neutropenija, įskaitant agranuliocitozę, pancitopernija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas).
- Protrombino laiko pailgėjimas, teigiamas Kumbso mėginys.
- Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rodmenys.
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI IMIPENEM/CILASTATIN RANBAXY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant buteliukoir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Paruoštą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:
- 530,1 mg imipenemo monohidrato (atitinka 500 mg bevandenio imipenemo),
- 530,7 mg cilastatino natrio druskos (atitinka 500 mg cilastatino).

Pagalbinė medžiaga: natrio-vandenilio karbonatas.
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy viename buteliuke yra 37,5 mg (1,63 mmol) natrio.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuziniam tirpalui.

Tiekiami 100 ml talpos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui buteliukai, kuriuose yra sterilių baltų arba šviesiai gelsvų miltelių. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Tiekiami 22 ml talpos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui buteliukai su įmontuota perkėlimo adata, kuria miltelius galima ištirpinti ir perkelti tiesiai į infuzinį maišelį. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Ranbaxy UK Ltd.
CP House, 97-107 Uxbridge Road, Ealing, W55TL ,Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Rumunija

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88 A
LT-51182, Kaunas
Tel. +370-37-311843


Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija – Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija – Imipenem/Cilastatin Medreg500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Bulgarija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Čekijos Respublika – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Vokietija – Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 /500 mg Pulver zu Herstellung einer Infusionslösung
Graikija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Vengrija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Italija – Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Latvija – Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Nyderlandai – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Norvegija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Lenkija – Xantum
Portugalija – Imipenem/Cilastatin Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
Švedija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Ispanija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Jungtinė Karalystė – Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vaistas vartojamas į veną

Šios vaisto formos negalima švirkšti į raumenis.

Pastaba. Visos rekomenduojamos dozės atitinka Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtyje esantį imipenemą.

Suaugusieji (nurodytos dozės, kai kūno svoris yra 70 kg)

Įprasta paros dozė suaugusiesiems yra 1,5 2 g lygiomis dalimis per 3 4 kartus (žr. toliau esančią lentelę). Jeigu infekciją sukėlė mažiau jautrūs mikroorganizmai, paros dozę galima didinti iki didžiausios 50 mg/kg kūno svorio paros dozės (negalima viršyti 4 g per parą).

Įprastas dozavimas suaugusiesiems į veną

Kiekvieną 250 mg ar 500 mg dozę reikia skirti infuzijos per 20 30 minučių į veną būdu.. Kiekvieną 1000 mg dozę reikia infuzuoti per 40 60 minučių. Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškia pykinimas, infuziją reikia lėtinti.

Vartojimas i. v.
Infekcijos sunkumas Dozė Pertraukos tarp dozių Visa paros dozė
Vidutinio sunkumo 500 mg Kas 6 8 val. 1,5 2,0 g
Sunki (visiškai jautrūs m/o) 500 mg Kas 6 val. 2,0 g
Sunki ir (arba) gyvybei pavojinga infekcija, sukelta mažiau jautrių mikroorganizmų (visų pirma kai kurių P. aeruginosa padermių) 1000 mg





1000 mg Kas 8 val.





Kas 6 val. 3,0 g





4,0 g

Senyvi pacientai

Amžius dažniausiai neturi įtakos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy toleravimui ir veiksmingumui.

Dozavimas vaikams

Amžius Dozė Pertraukos tarp dozių Visa paros dozė
3 metų ir vyresni (kurių kūno svoris mažesnis kaip 40 kg)
15 mg/kg
6 val.
60 mg/kg

Didžiausia paros dozė, kurios negalima viršyti, yra 2 g.

Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 40 kg, reikia vartoti suaugusiųjų dozes.

Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti optimalias dozes jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino koncentracija serume > 177 μmol/l).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Kaip ir pacientams, kurių inkstų veikla normali, dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Didžiausios dozės pacientams, kurie serga įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimu, parodytos žemiau esančioje lentelėje. Nurodytos dozės apskaičiuotos, kai paciento kūno svoris yra 70 kg. Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis, dozę reikia atitinkamai sumažinti.

Inkstų veikla Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozė (mg) Pertraukos tarp dozių (val.) Visa didžiausia paros dozė * (g)
Vidutinio sunkumo sutrikimas 21 30 500 8 12 1 1,5
Sunkus ** sutrikimas 0 20 250 500 12 0,5 1,0

* Didžiausios dozės yra rezervinės ir turi būti skiria

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7