|
IMMUNAL GTT. 50MLVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMMUNAL geriamasis tirpalas
Rausvažiedžių ežiuolių šviežios žolės sultys
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
IMMUNAL galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 10 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra IMMUNAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMMUNAL
3. Kaip vartoti IMMUNAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMMUNAL
6. Kita informacija1. KAS YRA IMMUNAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
IMMUNAL yra augalinis vaistas skirtas trumpalaikei peršalimo simptomų profilaktikai ir gydymui.
Vaistas veikia geriausiai, jei pradedamas vartoti vos pasireiškus pirmiesiems peršalimo simptomams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNAL
IMMUNAL vartoti negalima jei:
esate pernelyg jautrus ežiuolėms ir kitiems graižažiedžių šeimos augalams (ramunėms, arnikoms, medetkoms, kraujažolėms) ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai;
sergate progresuojančia sistemine liga, tokia kaip tuberkuliozė ar sarkoidozė;
sergate autoimunine liga, tokia kaip kolagenozės ar išsėtinė sklerozė;
yra nusilpęs imunitetas, pvz., ŽIV infekcija, įgytas imunodeficito sindromas (angl. AIDS);
yra bet kokia sisteminė baltųjų kraujo ląstelių liga, tokia kaip stiprus tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitų) ar leukemijos;
yra polinkis alerginėms reakcijoms, tokioms kaip išbėrimas, atopinis dermatitas ir astma.
IMMUNAL negalima duoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, kadangi jų imuninė sistema yra ne visiškai išsivysčiusi.
Specialios atsargumo priemonės, susiję su IMMUNAL vartojimu
Esant sunkiai infekcijai arba sunkiai karščiuojant vaisto negalima vartoti be gydytojo konsultacijos.
Polinkį alergijai turintiems pacientams gali išsivystyti anafilaksinė reakcija. Prieš vartojant būtina gydytojo konsultacija.
Pacientą reikia perspėti, kad vaisto vartojimas gali išprovokuoti buvusios autoimuninės ligos paūmėjimą.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus vartoti vaisto nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
IMMUNAL sudėtyje yra 20 % (pagal tūrį) etanolio. Be to, žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNAL medžiagas“.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rausvažiedžių ežiuolių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
IMMUNAL vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs galite vartoti IMMUNAL geriamąjį tirpalą nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Informacijos apie IMMUNAL, vartojamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, žalingą poveikį nėra. Preparato vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu be gydytojo leidimo nerekomenduojama.
IMMUNAL sudėtyje yra 20 % (pagal tūrį) etanolio. Be to, žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNAL medžiagas“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNAL medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 20 % (pagal tūrį) etanolio. Kiekvienoje dozėje, rekomenduojamoje vyresniems kaip 12 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms, yra ne daugiau kaip 204 mg etanolio (alkoholio), ekvivalentiško 10 ml alaus ar 4,2 ml vyno.
Vaistas žalingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Į vaisto sudėtyje esantį alkoholio kiekį reikia atsižvelgti nėščioms moterims ir žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės žmonėms, pvz., pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Be to, šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI IMMUNAL
Vyresni kaip 12 metų paaugliai, saugę ir senyvi pacientai. Gerti 3 kartus per parą po 2,5 ml tirpalo.
Vaikai
Vaikams iki 1 metų amžiaus vaisto vartoti draudžiama.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo trukmė
Profilaktikai ir gydymui vaisto negalima vartoti ilgiau nei 14 dienų
Gydymą reikia pradėti atsiradus pirmųjų peršalimo simptomų.
Jeigu per 7 – 14 parų simptomai nepalengvėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Kad pasireikštų pakankamas poveikis, IMMUNAL reikia vartoti mažiausiai savaitę.
Vartojimo metodas
Naudojant dozatorių reikiamą tirpalo kiekį reikia įpilti į stiklinę, kurioje yra šiek tiek vandens ar kito gėrimo, ir po to išgerti. IMMUNAL tirpalo galima vartoti nepraskiesto. Vaisto galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Kurį laiką (3 - 6 mėnesius) nevartojamas preparatas gali tapti drumzlinas ar gali atsirasti veikliųjų medžiagų polisacharidų dribsnių. Tokiu atveju prieš vartojant buteliuką reikia gerai pakratyti.
Pavartojus per didelę IMMUNAL dozę
Jeigu perdozavus atsiranda šalutinis poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Pranešimų apie rausvažiedžių ežiuolių perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti IMMUNAL
Jeigu Jūs pamišote pavartoti IMMUNAL, išgerkite jų kiek galima greičiau, tačiau jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, nesuvartotą dozę praleiskite ir vaisto gerkite toliau taip, kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
IMMUNAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavieniais atvejais galima padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas, bronchų spazmas (krūtinės veržimas, švokštimas, dusulys), astma, Stivenso ir Džonsono sindromas (odos pažeidimas, atsiradęs dėl alerginės reakcijos, sukeltos daugelio įvairių priežasčių), anafilaksinis šokas.
Vaisto vartojant ilgai (ilgiau negu 8 savaites) buvo sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis.
Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IMMUNAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMMUNAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
IMMUNAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rausvažiedžių ežiuolių šviežios žolės sultys. 1 ml tirpalo yra 0,8 ml rausvažiedžių ežiuolių (Echinacea purpurea L. [Moench]) šviežios žolės sulčių (1,5-2,5 : 1).
- Pagalbinės medžiagos yra skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), etanolis (96 %).
IMMUNAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek drumzlinas, rudas tirpalas, kuriame yra nedidelis nuosėdų kiekis.
Kartoninėje dėžutėje yra stiklinis buteliukas, kuriame yra 50 ml tirpalo, ir dozatorius su gradavimo žymomis (0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2,0 ml, 2,25 ml ir 2,5 ml).
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMMUNAL geriamasis tirpalas2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 0,8 ml rausvažiedžių ežiuolių (Echinacea purpurea (L.) Moench) šviežios žolės sulčių (1,5-2,5 : 1).
Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra 1 mg skystojo sorbitolio ir 20 % (m/m) etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ar drumzlinas, rudas, jame yra šiek tiek nuosėdų.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikė peršalimo simptomų profilaktika ir gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vyresni kaip 12 metų paaugliai, saugę ir senyvi pacientai
Gerti 3 kartus per parą po 2,5 ml tirpalo.
Vaikai
Vaikams iki 1 metų amžiaus vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3. Kontraindikacijos)
Vaikams nuo 1 iki 12 metų vaisto vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Vartojimo trukmė
Profilaktikai ir gydymui vaisto negalima vartoti ilgiau nei 10 parų. Pakartotinai IMMUNAL tirpalo galima vartoti po 14 dienų pertraukos.
Gydymą reikia pradėti atsiradus pirmųjų peršalimo simptomų.
Jeigu per 10 parų simptomai nepalengvėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Kad pasireikštų pakankamas poveikis, IMMUNAL reikia vartoti mažiausiai savaitę.
Vartojimo metodas
Naudojant dozatorių reikiamą tirpalo kiekį reikia įpilti į stiklinę, kurioje yra šiek tiek vandens ar kito gėrimo, ir po to išgerti. IMMUNAL tirpalo galima vartoti nepraskiesto. Vaisto galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Kurį laiką (3 - 6 mėnesius) nevartojamas preparatas gali tapti drumzlinas ar gali atsirasti veikliųjų medžiagų polisacharidų dribsnių. Tokiu atveju prieš vartojant buteliuką reikia gerai pakratyti.
4..3 Kontraindikacijos
IMMUNAL negalima vartoti jaunesniems negu 1 metų vaikams, kadangi jų imuninė sistema pilnai neišsivysčiusi.
Padidėjęs organizmo jautrumas ežiuolėms, kitiems graižažiedžių šeimos augalams (ramunėms, arnikoms, medetkoms, kraujažolėms) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Progresuojančios sisteminės ligos, tolios kaip tuberkuliozė ar sarkoidozė.
Autoimuninės ligos, tokios kaip kolagenozė ar išsėtinė sklerozė.
Imunodeficitinės būklės: ŽIV infekcija, įgytas imunodeficito sindromas (angl. AIDS).
Imuniteto slopinimas (onkologinis citostatinio gydymas, buvęs organų ar kaulų čiulpų persodinimas).
Baltųjų kraujo ląstelių sisteminės ligos, tokios kaip agranulocitozė ir leukemijos.
Alerginė diatezė, pvz., dilgėlinė, atopinis dermatitas ir astma.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Esant sunkiai infekcijai arba sunkiai karščiuojant vaisto negalima vartoti be gydytojo konsultacijos.
Polinkį alergijai turintiems pacientams IMMUNAL gali išprovokuoti anafilaksinę reakciją. Prieš vartojant būtina gydytojo konsultacija.
Pacientą reikia perspėti, kad vaisto vartojimas gali išprovokuoti buvusios autoimuninės ligos paūmėjimą.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus vartoti vaisto nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNAL medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 20 % (pagal tūrį) etanolio. Kiekvienoje dozėje, rekomenduojamoje vyresniems kaip 12 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms, yra ne daugiau kaip 204 mg etanolio (alkoholio), ekvivalentiško 10 ml alaus ar 4,2 ml vyno.
Vaistas žalingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Į vaisto sudėtyje esantį alkoholio kiekį reikia atsižvelgti nėščioms moterims ir žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės žmonėms, pvz., pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Rausvažiedžių ežiuolių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nedaugelio (kelių šimtų) nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo IMMUNAL poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. IMMUNAL nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama., nebent gydytojas nepaskirė kitaip.
Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
IMMUNAL sudėtyje yra 20 % (pagal tūrį) etanolio, todėl žr. 4.4 skyriaus specialius įspėjimus dėl pagalbinių medžiagų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai
Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos: odos išbėrimas, dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas, odos angioneurozinė edema, Kvinkės edema, bronchų spazmas ir obstrukcija, astma ir anafilaksinis šokas.
Atopiškiems pacientams ežiuolės gali sukelti alerginę reakciją.
Pastebėta sąsajų su autonimuninėmis ligomis (išsėtine skleroze, mazgine eritema, imunotrombocitopenija, Evanso sindromu, Sjogreno sindromu su inkstų kanalėlių veiklos sutrikimu).
Vaisto vartojant ilgai (ilgiau negu 8 savaites) gali pasireikšti leukopenija. Jos dažnis nežinomas.
Jeigu pasireiškia neminėtos aukščiau kitos nepageidaujamos reakcijos, reikia pasikonsultuoti su gydytoju ar vaistininku.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė, ATC kodas:
HL03AW05 - augalinis immunomoduliatorius.
R07AX - kiti preparatai kvėpavimo sistemai gydyti
Rausvažiedžių ežiuolių sultys stimuliuoja nespecifinį imuninį atsaką (makrofagų fagocitozę ir natūralių ląstelių kilerių (NK) aktyvumą).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenų nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Rausvažiedžių ežiuolių preparatų toksinis poveikis ūmaus toksiškumo, kartotinų dozių toksiškumo tyrimuose ir genotoksiškumo tyrimuose nenustatytas.
Toksinio poveikio tyrimų reprodukcijai ir kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)
Etanolis (96 ()
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Gintaro spalvos III hidrolizinės klasės stiklo buteliukas su užsukamu baltu polipropileniniu ar DTPE dangteliu ir baltu DTPE žiedu. Dozatorius sudarytas iš bespalvio stūmoklio, pagaminto iš polistireno, ir bespalvio MTPE cilindro.
Kartoninėje dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 50 ml tirpalo, ir dozatorius su gradavimo žymomis (0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2,0 ml, 2,25 ml ir 2,5 ml).
.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1162/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-04-24
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
BUTELIUKAS KARTONINĖJE DĖŽUTĖJE1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMMUNAL geriamasis tirpalas
Echinacea purpurea L., herba, succus 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 0,8 ml rausvažiedžių ežiuolių (Echinacea purpurea (L.) Moench) šviežios žolės sulčių (1,5-2,5 : 1). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra 20 % etanolio, sorbitolio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamasis tirpalas
50 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1162/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Indikacijos:
IMMUNAL skirtas peršalimo simptomų profilaktikai ir gydymui. Vaistą pradėti vartoti pasireiškus pirmiesiems peršalimo simptomams.
Dozavimas:
Vyresniems kaip 12 metų paaugliams, suaugusiems ir senyviems pacientams: gerti 3 kartus per parą po 2,5 ml.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
IMMUNAL geriamasis tirpalas
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
IMMUNAL geriamasis tirpalas
Echinacea purpurea L., herba, succus
2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti per burną.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
50 ml 6. KITA
SANDOZ
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMMUNAL geriamasis tirpalas
Rausvažiedžių ežiuolių šviežios žolės sultys
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
IMMUNAL galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 10 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra IMMUNAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMMUNAL
3. Kaip vartoti IMMUNAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMMUNAL
6. Kita informacija1. KAS YRA IMMUNAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
IMMUNAL yra augalinis vaistas skirtas trumpalaikei peršalimo simptomų profilaktikai ir gydymui.
Vaistas veikia geriausiai, jei pradedamas vartoti vos pasireiškus pirmiesiems peršalimo simptomams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNAL
IMMUNAL vartoti negalima jei:
esate pernelyg jautrus ežiuolėms ir kitiems graižažiedžių šeimos augalams (ramunėms, arnikoms, medetkoms, kraujažolėms) ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai;
sergate progresuojančia sistemine liga, tokia kaip tuberkuliozė ar sarkoidozė;
sergate autoimunine liga, tokia kaip kolagenozės ar išsėtinė sklerozė;
yra nusilpęs imunitetas, pvz., ŽIV infekcija, įgytas imunodeficito sindromas (angl. AIDS);
yra bet kokia sisteminė baltųjų kraujo ląstelių liga, tokia kaip stiprus tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitų) ar leukemijos;
yra polinkis alerginėms reakcijoms, tokioms kaip išbėrimas, atopinis dermatitas ir astma.
IMMUNAL negalima duoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, kadangi jų imuninė sistema yra ne visiškai išsivysčiusi.
Specialios atsargumo priemonės, susiję su IMMUNAL vartojimu
Esant sunkiai infekcijai arba sunkiai karščiuojant vaisto negalima vartoti be gydytojo konsultacijos.
Polinkį alergijai turintiems pacientams gali išsivystyti anafilaksinė reakcija. Prieš vartojant būtina gydytojo konsultacija.
Pacientą reikia perspėti, kad vaisto vartojimas gali išprovokuoti buvusios autoimuninės ligos paūmėjimą.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus vartoti vaisto nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
IMMUNAL sudėtyje yra 20 % (pagal tūrį) etanolio. Be to, žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNAL medžiagas“.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rausvažiedžių ežiuolių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
IMMUNAL vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs galite vartoti IMMUNAL geriamąjį tirpalą nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Informacijos apie IMMUNAL, vartojamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, žalingą poveikį nėra. Preparato vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu be gydytojo leidimo nerekomenduojama.
IMMUNAL sudėtyje yra 20 % (pagal tūrį) etanolio. Be to, žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNAL medžiagas“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNAL medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 20 % (pagal tūrį) etanolio. Kiekvienoje dozėje, rekomenduojamoje vyresniems kaip 12 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms, yra ne daugiau kaip 204 mg etanolio (alkoholio), ekvivalentiško 10 ml alaus ar 4,2 ml vyno.
Vaistas žalingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Į vaisto sudėtyje esantį alkoholio kiekį reikia atsižvelgti nėščioms moterims ir žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės žmonėms, pvz., pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Be to, šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI IMMUNAL
Vyresni kaip 12 metų paaugliai, saugę ir senyvi pacientai. Gerti 3 kartus per parą po 2,5 ml tirpalo.
Vaikai
Vaikams iki 1 metų amžiaus vaisto vartoti draudžiama.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo trukmė
Profilaktikai ir gydymui vaisto negalima vartoti ilgiau nei 14 dienų
Gydymą reikia pradėti atsiradus pirmųjų peršalimo simptomų.
Jeigu per 7 – 14 parų simptomai nepalengvėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Kad pasireikštų pakankamas poveikis, IMMUNAL reikia vartoti mažiausiai savaitę.
Vartojimo metodas
Naudojant dozatorių reikiamą tirpalo kiekį reikia įpilti į stiklinę, kurioje yra šiek tiek vandens ar kito gėrimo, ir po to išgerti. IMMUNAL tirpalo galima vartoti nepraskiesto. Vaisto galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Kurį laiką (3 - 6 mėnesius) nevartojamas preparatas gali tapti drumzlinas ar gali atsirasti veikliųjų medžiagų polisacharidų dribsnių. Tokiu atveju prieš vartojant buteliuką reikia gerai pakratyti.
Pavartojus per didelę IMMUNAL dozę
Jeigu perdozavus atsiranda šalutinis poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Pranešimų apie rausvažiedžių ežiuolių perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti IMMUNAL
Jeigu Jūs pamišote pavartoti IMMUNAL, išgerkite jų kiek galima greičiau, tačiau jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, nesuvartotą dozę praleiskite ir vaisto gerkite toliau taip, kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
IMMUNAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavieniais atvejais galima padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas, bronchų spazmas (krūtinės veržimas, švokštimas, dusulys), astma, Stivenso ir Džonsono sindromas (odos pažeidimas, atsiradęs dėl alerginės reakcijos, sukeltos daugelio įvairių priežasčių), anafilaksinis šokas.
Vaisto vartojant ilgai (ilgiau negu 8 savaites) buvo sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis.
Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IMMUNAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMMUNAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
IMMUNAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rausvažiedžių ežiuolių šviežios žolės sultys. 1 ml tirpalo yra 0,8 ml rausvažiedžių ežiuolių (Echinacea purpurea L. [Moench]) šviežios žolės sulčių (1,5-2,5 : 1).
- Pagalbinės medžiagos yra skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), etanolis (96 %).
IMMUNAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek drumzlinas, rudas tirpalas, kuriame yra nedidelis nuosėdų kiekis.
Kartoninėje dėžutėje yra stiklinis buteliukas, kuriame yra 50 ml tirpalo, ir dozatorius su gradavimo žymomis (0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2,0 ml, 2,25 ml ir 2,5 ml).
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|